Способ оценки токсичности полимерного материала

Способ оценки токсичности полимерного материала

Иллюстрации

Показать все

Реферат

 

Изобретение относится к медицине, а именно к токсикологии, и касается определения токсичности полимерного материала. Целью изобретения является повышение достоверности способа за счет приближения к естественным условиям. Способ осуществляется путем определения величины минимально допустимого индекса токсич ности как значения аргумента максимума зависимости коэффициента корреляции между результатами испытаний на экспериментальных животных и результатами оценки биологического действия на суспензию сперматозоидов, представленными в альтернативной форме от величины степени биологического действия (индекса токсичности ). 3 табл.

СОЮЗ СОВЕТСКИХ

СОЦИАЛИСТИЧЕСКИХ

РЕСПУБЛИК

tea)s G 01 N 33/44

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ

ПО ИЗОБРЕТЕНИЯМ И ОТКРЫТИЯМ

ПРИ ГКНТ СССР

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ (21) 4662735/14 (22) 14.03.89 (46) 23.10,91. Бюл. М 39 (71) Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (72) А.П.Еськов и P.È.Êàþìîâ (53) 615.9(088.8) (56) Авторское свидетельство СССР

М 1224723, кл. G 01 N ЗЗ/48, 1983. (54) СПОСОБ ОЦЕНКИ ТОКСИЧНОСТИ

ПОЛИМЕРНОГО МАТЕРИАЛА (57) Изобретение относится к медицине, а именно к токсикологии, и касается опредеИзобретение относится к медицине, а именно к токсикологии, и касается определения токсичности полимерного материала.

Целью изобретения является повышение достоверности способа за счет приближения к естественным условиям.

Пример 1. Испытанию на токсичность была подвергнута вытяжка из полимерного корпуса шприца одноразового пользования.

Определяют среднее время жизни для пяти опытных и пяти контрольных образцов: Получили для опытной группы тср1 = 62,3; tcpz0 =

=53,3. Тсрз =61,2; tcp4 =59,3;Тср5 =60,6;длЯ контрольной группы; tcpl = 66,9; tcpzK = 57,2;

tcpa = 65,9: tcp4 = 58,6; Тср5 =60,8.

Вычисляют среднее значение среднего времени жизни для контрольной и опытной групп. Получили для контрольной группы тср"=

= 61,9, для опытной группы tcp 0 = 59,3.

Определяют величину действия (индекс токсичности)

Iт = 95,8%, Определяют минимально допустимый индекс токсичности для выборки материа Ы 1б86352 Al ления токсичности полимерного материала, Целью изобретения является повышение достоверности способа за счет приближения к естественным условиям. Способ осуществляется путем определения величины минимально допустимого индекса токсичности как значения аргумента максимума зависимости коэффициента корреляции между результатами испытаний на экспериментальных животных и результатами оценки биологического действия на суспензию сперматозоидов, представленными в альтернативной форме от величины степени биологического действия (индекса токсичности). 3 табл, лов и изделий в табл. 1. Исследования на целостном организме млекопитающего (мышах) проводят по известной методике. Результаты получают в альтернативной форме

+, -(нетоксичен), (токсичен). Полученнь.е ре= зультаты представлены в табл. 1. Исследования на суспензии сперматозоидов быка проводят по известной методике. Определяют индекс токсичности по формуле — 0

1т = Р 100% — к

tcp

Полученные результаты представлены в табл. 1.

Для различных значений 1,, представляют результаты в альтернативной форме.

Если IT > Iт*, то материал или изделие признают невредным (нетоксичным). Если

1т «1т*, то — вредным (токсичным). Вычисляют коэффициент корреляции между результатами испытаний на целостном организме и на суспензии сперматозоидов бы ка. Результатыы представлены в таблице 2. Находят в табл, 2 максимал,ное значение коэффициента корреляции равное 0,76 и соответствующее ему значение индекса токсичности

72%, которое принимаюг за минимально допустимый индекс токсичности.

СравниВают Величину Определенного индекса токсичности для исследуемого полимерного материала (Вытяжки) с минимально допустимым индексом токсичности.

ВЫВОД: поскольку Величина индекса токсичности для вытяжки из шприца одноразового пользования больше минимально допустимого индекс- токсичности, то изделие следует признать нетоксичн ым.

Пример 2. Nc пь таниям на токсичность подвергнута Вытяжка иэ полисульфонового волокна для фильтрационной детоксикации крови. Вытяжку готовят по известной методике (авт. св. N 1224723), Определение среднего времени жизни для образцов опытной и контрольной групп, определение средних величин среднего времени жизни для опытной и контрольной групп образцов, вычисление индекса токсичности и определение минимально допустимого индекса токсичности, их сравнение аналогично примеру 1, Получили;

tcp1 =40,6; тср2 = 56,3 тсрэ = 38,1; 1ср4 ==35,6

1ср5 = 34,2; тср1 =52 1;tcp2 =51,6 тсрз =61 8;tcpp =6 l,6;

tcp5K = 59,3; ср = 86,9; 1с1»

64 4о%

ВЫВОД: поскольку Величина MHGGKc8 TQK сичностидля полисульфонового волокна меньше минимально допустимого индекса токсичности, то изделие следует признать токсичным.

В табл. 3 представлены результаты испытаний 28 полимерных материалов медицинского назначения, выполненные на целостном Организме животного (этапе нный метод),.по методу п11ютотипу и по методу предлагаемому. Результаты представлены в альтернативной форме +, - (нетоксичен, токсичен).

Из представленных в таблице данных видно, что процент совпадения результатов

5 испытаний по эталонному методу и методупрототипу составляет 57%,, процент совпадений по эталонному и предлагаемому способам 89%.

Таким образом, для исследований груп10 пы полимерных материалов использование предлагаемого способа позволяет повысить точность (процент совпадений с эталонным методом) на 22% по сравнению со способом прототипом.

15 Для л обой выборки материалов, имеющих равномерное распределение индексов токсичности, точность (процент совпадений с эталонным методом) повышается не менее, чем на 18%, 20 Формула изобретения

Способ оценки токсичности полимерного материала путем приготовленной водной вытяжки из исследуемого полимера, ее инкубацию с суспензией подвижных клеток, определения

25 в опытной и контрольной пробах среднего времени жизни, о тл и ч а ю щи и с я тем, что, с целью. повышения достоверности способа за счет приближения к естественным условиям, в качестве подвижных клеток исполь30 зуют клетки сперматозоидов, по отношению времени их жизни в опытной и контрольной пробах рассчитывают индекс токсичности, определяют коэффициент корреляции между опытной и пробой и эталоном, выполнен35 ным на экспериментальных животных, соответствующее максимальному коэффициенту корреляции значение индекса токсичности принимают за минимально допустимый, и при значении индекса токсичности иссле40 дуемого материала более этой величины считают полимерный материал нетоксичным, а при значении индекса токсичности менее этой величины считают материал токсичным.

168б352

Т а б л и ц а 1

Материал или изделие Результат иссле дования на цело стном организме

Индекс токсичности у

Стерильные эмбоны

7В-20

Гемостатический порошок КС-3

Стеклоуглерод

Стеклоуглерод

"Карбоксин"

Углеродная керамика

Оболочки эндоскопов

Искусственный хрусталик глаза

Силиконовая резина

"Силаплен"

Кардиостимулятор

Кардиостимулятор

Системы-магистрали к аппаратам ПО-05

Системы-магистрали . к аппаратам ФК-3,5

Системы-магистрали с инъекционными узлами

Системы-магистрали к аппаратам ФК-3 5

Системы-магистрали к аппаратам ПФ-0 5

Системы-магистрали к аппаратам ПФ-0 5

Резиновые пробки марки 52-369

Емкости из сополиме116,4 6,4

72,4 0,9

89,1 -8,0

101,7+ 16,2

90,4 7,9

50,2 1,5

105,1 6,6

102,9+ 5,6

86,3 + 4,2

85,9 3,4

55,3 9,8

55,4 « 4,3

79,7 4,5

64,8 + 5,1

76,3 + 6,0

44,0 6,8

53,6 + 4,4 ра для криоконсервации биопродуктов

112в3 - 2ь1

1.26,0 - 1,4

Пластмасса "Ортопласт"

Костный цемент

Пленка полифосфозеновая

Акрилцемент

Полиуретан

Искусственные клапаны сердца М- 1

1Ф 2

N - 3

N- 4

52,1 +- 11,3

64 9t40

104,7+ 20,6

70,7 Ф 7,1

96,0 t 12,1

93,1 5,6

96,0 + 3,3

1686352

Таблица2 на целоСТНОМ ОР

ПО СПОСО бу-протопо предлагаемому способу ганизме гипа

Ин,цекс токсич

71

72

73

74

100

Материал или изделие (Эмбионы стерильные

ЭВ-2.0

Гемостатический пороlllGK КС- 3

Стеклоуглерод Стеклоуглерод "Карбоксин "

Углеродная, керамик а

ОООЛОЧКИ ЭНДОСКОПОВ

Искусственный хрусталик глаза

Силиконовая резина

"Силаплен"

Кардиостимулятор

Карциостимулятор

Системы-магистрали к аппаратам ПК-OS

Системы-магистрали к. аппаратам ФК--3,5

Системы-магистрали с. иньекционнымн узлами

Системы-магистрали к аппаратам ФК-3 5

Системы-магистрали к аппаратам ПФ-0,5

Системы-магистрали к аппаратам ПФ-05 Таблица3

Результат исследования

1686352

Ф

Продолжение табл.З

Материал или изделие

Результат исследования по спосо по предбу-прото лагаемому типу способу на цело стном о ганизме

Резиновые пробки марки: 52-364

Емкости из сополимера для криоконсервации биопродуктов

Емкости из сополимера для криоконсервации биопродуктов

Пластмасса "Ортопласт"

Костный цемент

Пленка полифосфозеновая

Акрилцемент

Полиуретан

Искусственные клапаны сердца

Р 1 к 2

Ф 3

Ф 4

Совпадение 25

Несовпадение 3

Совпадение 16

Несовпадение

Составитель P. Гайнетдинов

Техред M,Моргентал Корректор М, Демчик

Редактор Л. Лашкова

Заказ 3594 Тираж Подписное .

ВНИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при ГКНТ СССР

113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., 4/5

Производственно-издательский комбинат "Патент", г. УжгОрод, ул.Гагарина, 101