Способ получения лекарственной формы натриевой соли днк (npd)

Способ получения лекарственной формы натриевой соли днк (npd)

Реферат

 

Использование: в химико-фармацевтической промышленности при изготовлении натриевой соли ДНК для парентерального, инъекционного и интерназального введения. Сущность: натриевую соль ДНК растворяют в 0,1 - 0,9% -ном водном растворе NaCL при непрерывном перемешивании в течение 1 - 24 ч и температуре от 4 - 60С, полученный раствор пропускают через систему фильтров с диаметром пор 5 - 0,2 мкм и целевой продукт выделяют с концентрацией 0,2 - 3% .

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, а именно к способам получения лекарственных препаратов для парентерального, инъекционного и интраназального введения.

Известно, что натриевая соль ДНК обладает заметным гемостимулирующим и ранозаживляющим (активизирующим процессы репарации и регенерации в поврежденных органах и тканях) действиями.

Известно получение стерильного инъекционного раствора натриевой соли ДНК путем растворения ее в водном растворе. Эту соль получают путем обработки животного сырья детергентом и высококонцентрированным раствором хлористого натрия, отделением образовавшейся реакционной смеси жидкой фазы с последующей очисткой и выделением целевого продукта. Однако в литературе отсутствуют сведения об оптимальных лекарственных формах и способах получения NPD.

Целью изобретения является получение лекарственных форм NPD для парентерального, инъекционного и интраназального введения.

Сущность способа состоит в том, что расчетное количество активного начала, представляющего собой высококонцентрированный (до 4% ) раствор, или сухой аморфный порошок, или высушенные нити ДНК, растворяют в 0,1-0,9% -ном водном растворе NaCl. Процесс ведут при непрерывном перемешивании в течение 1-24 ч при температуре 4-60^оС до получения слегка опалесцирующего истинного раствора. Далее полученный раствор последовательно пропускают через систему фильтров с диаметром пор 5-0,2 мк и разливают в стеклянные флаконы, ампулы, укупоривают и маркируют.

Для парентерального введения готовят NPD концентрации 0,5-0,3% для инъекционного введения 0,5-1,5% .

П р и м е р 1. 1 г NaCl растворяют в одном литре бидистиллированной апирогенной воды при температуре 25^оС, к полученному раствору добавляют 18,75 г порошка ДНК, перемешивают в течение 3 ч при этой же температуре. Затем раствор пропускают через систему мембранных фильтров диаметром пор 0,8 - 0,65 мк - 0,45 мк - 0,22. Стерильный фильтрат помещают в стерильные стеклянные флаконы емкостью 10 и 5 мл. Флаконы закрывают запечатывают, маркируют. Получают лекарственную форму 1,5% -ного NPD для инъекционного и парентерального введения.

П р и м е р 2. Для получения лекарственной формы 3% -ного NPD для парентерального введения берут 37,5 ДНК и растворяют в 0,5% -ном растворе NaCI. Далее проводят технологические процессы, аналогично, как в примере N 1.

П р и м е р 3. 9 г NaCl растворяют в 1 л бидистиллированной, апирогенной воды при температуре 15^оС, к полученному водному раствору добавили 3,125 г порошка ДНК и перемешивают в течение 1,5 ч при указанной температуре. Полученный раствор пропускают через систему последовательных фильтров с размером пор 0,8 мк - 0,65 мк - 0,45 мк - 0,22 мк. Стерильный фильтрат на выходе разливают в стеклянные флаконы по 10 мл, закрывают, запечатывают и маркируют. Таким образом получили лекарственную форму 0,25-ного раствора NPD для интерназального введения.

П р и м е р 4. Для получения лекарственной формы 0,5% -ного раствора NPD для интраназального введения берут 6,25 г ДНК и растворяют в 0,35% -ном растворе NaCI. Все остальное, как описано в примере 3. (56) Авторское свидетельство СССР N 1804852, кл. А 61 К 35/60, 1987.

Формула изобретения

1. СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ НАТРИЕВОЙ СОЛИ ДНК (NPD), включающий растворение ее в водном растворе NaCl, отличающийся тем, что используют натриевую соль ДНК в виде 4% -ного раствора, или аморфного порошка, или высушенных нитей, которую растворяют в водном 0,1 - 0,9% -ном растворе NaCl при непрерывном перемешивании в течение 1 - 24 ч и температуре 4 - 60^oС с последующей очисткой и стерилизацией концентрированного 0,2 - 3% -ного раствора.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что при изготовлении лекарственной формы NPD для инъекций натриевую соль ДНК растворяют при температуре 25^oС и постоянном перемешивании в течение 3 ч с последующей фильтрацией через систему фильтров с диаметром пор 5 - 0,2 мкм и получают целевой продукт с концентрацией 0,2 - 1,5% .

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что при изготовлении лекарственной формы NPD для интраназального введения натриевую соль ДНК растворяют при температуре 15^oС и постоянном перемешивании в течение 5 ч, целевой продукт выделяют с концентрацией 0,2 - 0,5% .

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что при изготовлении лекарственной формы NPD для ректального введения натриевую соль ДНК растворяют при температуре 20^oС при постоянном перемешивании в течение 2 - 3 ч и получают целевой продукт концентрацией 3% .

QB4A Регистрация лицензионного договора на использование изобретения

Лицензиар(ы): Каплина Элли Николаевна, Каплин Валерий Юрьевич, Ладыгина Александра Юрьевна

Вид лицензии*: НИЛ

Лицензиат(ы): Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтический завод иммунных лекарственных средств"

Договор № РД0010045 зарегистрирован 06.07.2006

Извещение опубликовано: 20.08.2006        БИ: 23/2006

* ИЛ - исключительная лицензия        НИЛ - неисключительная лицензия

QZ4A - Регистрация изменений (дополнений) лицензионного договора на использование изобретения

Лицензиар(ы): Каплина Элли Николаевна, Ладыгина Александра Юрьевна, Каплин Валерий Юрьевич

Вид лицензии*: НИЛ

Лицензиат(ы): Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтический завод иммунных лекарственных средств"

Характер внесенных изменений (дополнений):Расторжение договора №РД0010045 по взаимному согласию.

Дата и номер государственной регистрации договора, в который внесены изменения: 06.07.2006 № РД0010045

Извещение опубликовано: 27.02.2007        БИ: 06/2007

* ИЛ - исключительная лицензия НИЛ - неисключительная лицензия

QB4A Регистрация лицензионного договора на использование изобретения

Лицензиар(ы): Ладыгина Александра Юрьевна, Каплина Элли Николаевна, Каплин Валерий Юрьевич

Вид лицензии*: НИЛ

Лицензиат(ы): Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Техномедсервис"

Договор № РД0031016 зарегистрирован 26.12.2007

Извещение опубликовано: 10.02.2008        БИ: 04/2008

* ИЛ - исключительная лицензия        НИЛ - неисключительная лицензия

QB4A Регистрация лицензионного договора на использование изобретения

Лицензиар(ы): Каплина Элли Николаевна, Ладыгина Александра Юрьевна, Каплин Валерий Юрьевич

Вид лицензии*: НИЛ

Лицензиат(ы): Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Техномедсервис"

Договор № РД0059918 зарегистрирован 03.02.2010

Извещение опубликовано: 10.03.2010        БИ: 07/2010

* ИЛ - исключительная лицензия        НИЛ - неисключительная лицензия

QB4A Государственная регистрация договора о распоряжении исключительным правом

Дата и номер государственной регистрации договора: 26.09.2011 № РД0087542

Вид договора: лицензионный

Лицо(а), предоставляющее(ие) право использования: Каплина Элли Николаевна (RU), Ладыгина Александра Юрьевна (RU), Каплин Валерий Юрьевич (RU)

Лицо, которому предоставлено право использования: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтический завод иммунный завод лекарственных средств" (RU)

Условия договора: НИЛ, на срок до 31.12.2014 на территории РФ.

Дата публикации: 10.11.2011