Способ получения пантокрина для инъекций

Способ получения пантокрина для инъекций

Реферат

 

Способ получения пантокрина для инъекций осуществляется путем фильтрации концентрата пантокрина на воронке Бюхнера, заправленной плотной, узкопористой, медленно фильтрующей бумагой для тонких осадков: добавления к полученному фильтрату ацидина (4-9 объемных %); разбавления полученной смеси дистиллированной водой (1: 100); обработки раствора активированным углем в течение 30 минут с последующей фильтрацией. Затем в асептических условиях осуществляют стерилизующую фильтрацию и ампулирование препарата. При получении пантокрина для инъекций по заявляемой технологии срок хранения препарата увеличивается до 5-ти лет при гарантированном сохранении биологической активности пантокрина для инъекций. 3 табл.

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и может быть использовано для получения инъекционного раствора пантокрина, применяемого в качестве лечебного средства.

Известны способы получения пантокрина для инъекций [1, 2] в соответствии с которыми концентрат пантокрина предварительно выдерживают на холоде, выпадающий осадок отфильтровывают, разбавляют водой, в полученный раствор вводят стабилизатор, затем обрабатывают активированным углем, фильтруют и ампулируют в асептических условиях.

В основу заявляемого изобретения положена задача создания технологии получения инъекционного раствора пантокрина, позволяющей получить технический результат, выражающийся в сокращении времени проведения процесса и упрощении его, в продлении сроков годности получаемого по заявляемой технологии препарата.

Поставленная задача решается тем, что при осуществлении способа получения инъекционного раствора пантокрина, включающего в себя фильтрацию концентрата пантокрина, разведение его дистиллированной водой, введение ацидина, обработку активированным углем в течение 30 минут с последующей стерилизующей фильтрацией и ампулированием, согласно изобретению ацидин в концентрации 4:9 объемных процентов вводят перед разведением концентрата дистиллированной водой.

Преимущество предлагаемого способа заключается в том, что, благодаря введению ацидина в концентрат пантокрина перед разведением его дистиллированной водой, сокращается время проведения процесса за счет исключения стадии инкубации пантокрина в течение 7-10 дней, увеличивается срок годности пантокрина до 5 лет.

Приводим сведения, подтверждающие возможность осуществления заявляемого способа.

Пример 1 Концентрат пантокрина (хабаровского ХФЗ) отфильтровывают на воронке Бюхнера, заправленной плотной, узкопористой, медленно фильтрующей бумагой для тонких осадков, к фильтрату прибавляют ацидин (4 объемных), полученную смесь разбавляют дистиллированной водой (соотношение 1:100), затем прибавляют 6,0 г активированного угля (0,2% от объема раствора). Перемешивают в течение 30 минут и фильтруют.

Дальнейшие операции осуществляют в асептических условиях. Стерильную фильтрацию раствора проводят на дисковых фильтрах "Миллипор" с послойной укладкой фильтров с диаметром пор 0,2 мкм (на выходе), 0,45 мкм и предфильтра "Миллипор". Стерильный раствор с фильтра непосредственно подается в стерильные ампулы емкостью 1,0 мл. Из капилляров ампул остатки раствора удаляют под вакуумом и запаивают. Получен пантокрин для инъекции, серия 30187.

Пример 2 Концентрат пантокрина (Хабаровского ХФЗ) отфильтровывают на воронке Бюхнера, заправленной плотной, узкопористой, медленно фильтрующей бумагой для тонких осадков, к фильтрату прибавляют ацидин (7 объемных), полученную смесь разбавляют дистиллированной водой (соотношение 1:100), затем прибавляют 6,0 г активированного угля (0,2% от объема раствора). Перемешивают в течение 30 минут и фильтруют.

Дальнейшие операции осуществляют в асептических условиях. Стерильную фильтрацию раствора проводят на дисковых фильтрах "Миллипор" с послойной укладкой фильтров с диаметром пор 0,2 мкм (на выходе), 0,45 мкм и предфильтра "Миллипор". Стерильный раствор с фильтра непосредственно подается в стерильные ампулы емкостью 1 мл. Из капилляров ампул остатки раствора удаляют под вакуумом и запаивают. Получен пантокрин для инъекций, серия 10187.

Пример 3 Концентрат пантокрина (Хабаровского ХФЗ) отфильтровывают на воронке Бюхнера, заправленной плотной, узкопористой, медленно фильтрующей бумагой для тонких осадков, к фильтрату прибавляют ампулы (9 объемных), полученную смесь разбавляют дистиллированной водой (соотношение 1:100), затем прибавляют 6,0 г активированного угля (0,2% от объема раствора). Перемешивают в течение 30 минут и фильтруют.

Дальнейшие операции осуществляют в асептических условиях. Стерильную фильтрацию раствора проводят на дисковых фильтрах "Миллипор" с послойной укладкой фильтров с диаметром пор 0,2 мкм (на выходе), 0,45 мкм и предфильтра "Миллипор". Стерильный раствор с фильтра непосредственно подается в стерильные ампулы емкостью 1,0 мл. Из капилляров ампул остатки раствора удаляют под вакуумом и запаивают. Получен пантокрин для инъекций, серия 20187.

Данные, приведенные в таблицах 1, 2, 3, подтверждают преимущества заявляемой технологии получения пантокрина для инъекций по сравнению с известной, выражающиеся в сокращении времени осуществления процесса (1 день вместо 8-11), увеличении сроков годности препарата (5 и более лет вместо 3) при гарантированном сохранении биологической активности препарата.

В настоящее время в Фармакопейном Комитете Российской Федерации находятся на рассмотрении фармакопейные статьи на концентрат пантокрина и на пантокрин для инъекций (взамен ВФС 42-1784-83), который будет производиться по заявляемой технологии.

Формула изобретения

Способ получения пантокрина для инъекций путем измельчения пантов, экстракции с выделением концентрата, разведения дистиллированной водой, введения стабилизатора активированным углем, доведения рН раствора до 3,5 - 5,0, фильтрации с последующей стерилизующей фильтрацией с ампулированием целевого продукта, отличающийся тем, что концентрат перед разведением дистилированной водой фильтруют, а затем вводят ацидин в концентрации 4 9 об.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6