Протез клапана сердца

Протез клапана сердца

Реферат

 

Использование: в протезах клапанов сердца для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Сущность изобретения: в основу изобретения положена задача создать протез клапана сердца, в котором выполнение средства поворота запирающего элемента создавало улучшенные условия работы взаимодействующих между собой элементов клапанов, снижало возможность травмирования элементов крови и обеспечивало принудительный поворот запирающего элемента вокруг оси корпуса. Такое выполнение протеза клапана сердца позволяет уменьшить тромбоообразование, улучшить гемодинамические характеристики, повысить надежность конструкции. Протез клапана сердца содержит корпус 1 с внутренней поверхностью 2, которая образует проход для прямого потока 3 крови. В корпусе 1 размещен запирающий элемент 5. Запирающий элемент 5 связан с корпусом 1 с помощью средства 6 его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно вокруг оси 7 поворота и имеет боковую поверхность 8 в виде поверхности вращения. Средство поворота 6 представляет собой два находящихся в зацеплении элемента 9, 10. Элемент 10 делит боковую поверхность 8 запирающего элемента 5 на проксимальную часть 11, соединяющуюся с поверхностью запирающего элемента 5 проксимальными линиями 12 сопряжения, и на дистальную часть 13, соединяющуюся с поверхностью запирающего элемента 5 дистальными линиями 14 сопряжения. На наружной поверхности 18 кольцеобразного корпуса 1 размещена манжета 19 с посадочной поверхностью 20. Поверхность каждого элемента 10 зацепления выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом и имеющих общую ось вращения образующих окружностей, которая имеет направление оси 7 поворота запирающего элемента 5. 9 з. п. ф-лы, 9 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

При протезировании клапана сердца тромбообразование является одним из самых частых и грозных осложнений. Для снижения тромбообразования необходимо: ликвидировать застойные зоны, обеспечить ламинарный поток крови, обеспечить хорошую омываемость всех элементов клапана и уменьшить возможность травмирования элементов крови. Кроме этого, одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности. Для увеличения надежности и долговечности необходимо исключить возможность выпадения элементов клапанов или их заклинивания из-за их ненадежного закрепления и уменьшить их износ за счет создания улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов. Необходимо также, чтобы конструкционные изменения, направленные на увеличение долговечности, надежности и улучшение тромборезистентных характеристик изделия, не приводили к ухудшению гемодинамических характеристик протеза клапана сердца.

Известен протез клапана сердца [1] содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса.

В кольцеобразном корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, которые связаны с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Каждая створка имеет боковую поверхность в виде поверхности вращения.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент расположен на внутренней поверхности корпуса и представляет собой отстоящие друг от друга выемки. Другой выполнен в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента выступов.

Выступы делят боковую поверхность запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента.

При открытом клапане сердца створки его находятся всегда в одном и том же положении относительно оси корпуса на протяжении всего срока службы протеза, что приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активацию процессов тромбообразования, и к искажению геометрии участков стенок каналов сердца за счет длительного воздействия на них потоков крови, проходящих через протез клапана, что приводит к осложнениям на сердце.

При работе указанного протеза клапана сердца створки запирающего элемента в момент закрытия взаимодействует с седлом, то есть с внутренней поверхностью корпуса, в одних и тех же точках, что приводит к повышенному локальному износу внутренней поверхности корпуса, а кроме того, происходит износ элементов средства поворота запирающего элемента, а именно выступов на створках и выемок на плоских участках внутренней поверхности корпуса. Все это резко снижает долговечность протеза клапана сердца.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в следующих разработках протезов клапанов сердца.

Известен протез клапана сердца [2] содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса и запирающий элемент в виде двух клапанных элементов.

Клапанные элементы закреплены внутри корпуса с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, представляющего собой два находящихся в зацеплении элемента.

Один элемент средства поворота клапанных элементов представляет собой канавку, имеющую поперечное сечение в виде сегмента круга и расположенную по периметру внутренней поверхности корпуса.

Другой выполнен в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента закругленных выступов, являющихся частями сферы.

Каждый клапанный элемент имеет наружную выпуклую поверхность и восходящую часть, содержащую полукруглую наружную кромку. Эта кромка контактирует с внутренней поверхностью корпуса в закрытом положении протеза.

Клапанные элементы этого протеза, кроме совершения поворота из закрытого положения в открытое и обратно, имеют возможность частично совершать вращательное движение вокруг оси корпуса, что способствует исключению застойных зон и снижению износа взаимодействующих составных частей протеза.

К недостаткам этого протеза следует отнести следующее.

Выполнение этого элемента средства поворота клапанных элементов в виде канавки, имеющей поперечное сечение в виде сегмента круга, а другого в виде расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента сферических выступов, приводит к тому, что во время открытия и закрытия клапанных элементов взаимодействие элементов средства поворота будет происходить практически в одной точке, что приведет к возникновению в данной точке контакта повышенных значений локальных нагрузок. Повышенные значения нагрузок, в свою очередь, приведут к следующему: будет происходить разрушение элементов крови, что приводит к повышенному гемолизу и к активации процессов тромбообразования; в точке контакта будет происходить увеличенный износ элементов средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, т.е. выступов, являющихся частями сферы, что может привести к заклиниванию клапанных элементов или к их выпадению из корпуса.

Клапанные элементы указанного протеза могут поворачиваться вокруг оси корпуса клапана только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например, в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п. вращение клапанных элементов может застопориться. Сравнительно высокий из-за выступающих клапанных элементов профиль клапана также способствует стопорению клапанных элементов, поскольку окружающие протез сердечные структуры могут препятствовать их повороту вокруг центральной оси корпуса. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активизацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

Известен протез клапана сердца [3] Этот протез включает кольцеообразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса.

В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок. Створки связаны с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия на угол поворота запирающего элемента и обратно вокруг оси поворота.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и выполнен в виде кольцевого выступа с противоположными гранями и закругленным (сферическим) участком.

Другой элемент расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и представляет собой две разные выемки, имеющие каждая свою внутреннюю поверхность.

Внутренняя поверхность каждой выемки выполнена в форме бабочки с диагонально противоположными парами сторон. При открытом и/или закрытом клапане стороны пар на всей своей длине взаимодействуют с гранями кольцевого выступа, чем определяется открытое и/или закрытое положение каждой створки.

Каждая выемка делит каждую противоположную сторону боковой поверхности запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед выемкой, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за выемкой.

Проксимальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности запирающего элемента соединяется с внутренней поверхностью выемки проксимальными линиями сопряжения.

Дистальная часть, каждой противоположной стороны боковой поверхности запирающего элемента соединяется с внутренней поверхностью выемки дистальными линиями сопряжения.

Каждая проксимальная и дистальная линия сопряжения имеют два участка, расположенные под углом друг к другу. Первые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови. Вторые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови.

Створки клапана имеют векообразную форму с асимметричной конфигурацией, сходной с лопастью пропеллера. Боковая поверхность каждой створки имеет наружную кромку, которая в закрытом положении клапана примыкает к грани кольцевого выступа, чем предотвращается обратный поток крови.

При работе указанного клапана его створки, кроме совершения поворота из закрытого положения в открытое и обратно, имеют возможность частично совершать вращательное движение вокруг оси корпуса, что способствует исключению застойных зон и снижению износа взаимодействующих составных частей протеза.

К недостаткам этого протеза следует отнести следующее.

Поскольку элемент средства поворота каждой створки из положения закрытия в положение открытия и обратно, расположенный на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, представляет собой две разные выемки, имеющие каждая свою внутреннюю поверхность, каждая из которых, в свою очередь, выполнена в форме бабочки с диагонально противоположными парами сторон, то во время открытия и закрытия створок внутренняя поверхность каждой выемки взаимодействует только с противоположными гранями кольцевого выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, в местах пересечения ее пар сторон. Взаимодействия внутренней поверхности каждой выемки с закругленным сферическим участком кольцевого выступа или не происходит, или осуществляется с ним на очень ограниченном (точечном) участке. Это приводит к следующим отрицательным последствиям.

Если взаимодействия внутренней поверхности каждой выемки с закругленным сферическим участком кольцевого выступа не происходит, то при прохождении прямого тока крови через протез произойдет смещение створок в направлении оси корпуса клапана, а именно к его большей хорде, и к одной из сторон внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под действием тока крови и/или их собственного веса, что приведет к перекашиванию створок и их заклиниванию и/или к их впадению из корпуса клапана.

Если взаимодействие внутренней поверхности каждой выемки с закругленным сферическим участком кольцевого выступа осуществляется, то это происходит на очень ограниченном участке и при работе протеза в точке контакта будут возникать повышенные значения локальных нагрузок. Повышенные значения нагрузок, в свою очередь, приведут к следующему: будет происходить разрушение элементов крови, что приводит к повышенному гемолизу и к активации процессов тромбообразования; в точке контакта будет происходить увеличенный износ элементов средств поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что может привести к заклиниванию створок или к их выпадению из корпуса.

Вышеуказанное в значительной мере снижает надежность и долговечность клапана и его тромборезистентные характеристики.

Поскольку при закрытом клапане стороне пар выемки каждой створки на всей своей длине взаимодействуют с противоположными гранями кольцевого выступа, то значительная по площади часть каждой створки, относительно наиболее удаленной от оси поворота створки точки взаимодействия первого участка дистальной линии сопряжения, выходящего на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, находится ближе к центру клапана. Это приведет к тому, что при действии давления обратного потока крови на эту часть каждой створки будет действовать большая по величине его составляющая, чем на остальную часть створки, и произойдет приоткрывание створок на некоторую величину до достижения равновесия. Это вызовет увеличение регургитации, что ухудшает гемодинамические характеристики клапана и обусловливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце.

В указанном протезе клапана сердца створки имеют векообразную форму с асимметричной конфигурацией, сходной с лопастью пропеллера, по мнению авторов, будет способствовать принудительному перемещению створок вокруг оси корпуса. Однако, как показывают исследования и опыт производства подобных клапанов, такое выполнение створок не приводит к стабильному перемещению створок вокруг оси корпуса в связи с тем, что физиологические перепады давлений при открывании створок протеза сравнительно малы. Поэтому для достижения стабильного вращения створок вокруг оси корпуса необходима значительная закрутка пропеллера створок. Это приводит к значительному увеличения габаритов и массы протеза, что обусловливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце, а, в большинстве случаев, невозможность применения клапана из-за ограниченных размеров полостей сердца. При незначительном искривлении пропеллера створок величина составляющей силы давления, способствующей повороту створки вокруг оси корпуса, незначительна и полностью компенсируется силами трения, возникающими в узлах поворота, массой створки, массой столба жидкости находящегося за створками и т.п.

Таким образом, створки указанного протеза могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса клапана только из-за случайных флуктационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п. вращение створок может застопориться. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению службы протеза клапана сердца.

В вышеописанной конструкции известного протеза клапана боковая поверхность каждой створки имеет наружную кромку, которая в закрытом положении клапана примыкает к грани кольцевого выступа, чем предотвращается обратный поток крови. Это приводит к тому, что в момент закрытия створок при действии максимального давления обратного тока крови по линии взаимодействия наружной кромки кольцевой выступ корпуса будет происходить разрушение элементов крови, что приводит гемолизу и к активации процесса тромбообразования. Кроме того, открытие створок протеза клапана происходит путем их поворота на большой угол, так как наружная кромка каждой створки в закрытом положении клапана контактирует с поверхностью запирающего элемента, а в открытом его положении для обеспечения свободного прямого тока крови створки должны располагаться почти перпендикулярно плоскости корпуса клапана. Это в значительной степени уменьшает быстродействие клапана, чем снижаются его гемодинамические характеристики.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, раскрытая в [4] (прототип). Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса.

В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых связана с корпусом с помощью средства их поворота из положения закрытия в положение открытия на угол поворота запирающего элемента и обратно вокруг оси поворота. Каждая створка имеет боковую поверхность в виде поверхности вращения.

Средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента. Один элемент средства поворота расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и представляет собой выступ.

Другой элемент средства поворота расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и представляет собой два разных паза, имеющих каждый свою внутреннюю поверхность.

Каждый паз делит боковую поверхность каждой створки на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед пазом и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за пазом.

Проксимальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки соединяется с внутренней поверхностью каждого паза проксимальными линиями сопряжения, выполненными в виде ломаных линий.

Дистальная часть каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки соединяется с внутренней поверхностью каждого паза дистальными линиями сопряжения, выполненными в виде ломаных линий.

Каждая проксимальная и дистальная линии сопряжения имеют два участка, расположенные под углом друг к другу. Первые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови. Вторые участки выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови. Одноименные участки ломаных линий, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, имеют разные длины. При этом в закрытом положении створки опираются на поверхность выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, первыми участками дистальных линий сопряжения и вторыми участками проксимальных линий сопряжения на протяжении всей их длины. В открытом положении створки опираются на поверхность выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, вторыми участками дистальных линий сопряжения и первыми участками проксимальных линий сопряжения на протяжении всей их длины. Этим определяется угол открытия створок клапана.

На наружной поверхности кольцеобразного корпуса указанного протеза клапана сердца размещена манжета с посадочной поверхностью.

При работе указанного протеза клапана сердца, поскольку элемент средства поворота каждой створки из положения закрытия в положение открытия и обратно, расположенный на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, представляет собой два разных паза, имеющих каждый свою внутреннюю поверхность, то во время открытия и закрытия створок внутренняя поверхность каждого паза взаимодействует с поверхностью выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, только в местах пересечения первых и вторых участков дистальных и проксимальных линий сопряжения соответственно. Взаимодействия внутренней поверхности каждого паза с поверхностью выступа по его остальному профилю или не происходит, или осуществляется с ним на очень ограниченном (точечном) участке. Это приводит к следующим отрицательным последствиям.

Если взаимодействия внутренней поверхности каждого паза с остальным профилем выступа не происходит, то при прохождении прямого тока крови через протез произойдет смещение створок в направлении оси корпуса клапана, а именно к его большей хорде, и к одной из сторон внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под действием тока крови и/или их собственного веса, что приведет к перекашиванию створок и их заклиниванию и/или к их выпадению из корпуса клапана.

Если взаимодействие внутренней поверхности каждого паза с остальным профилем выступа осуществляется, то это происходит на очень ограниченном участке и при работе протеза в точке контакта будут возникать повышенные значения локальных нагрузок. Повышенные значения нагрузок, в свою очередь, приведут к следующему: будет происходить разрушение элементов крови, что приводит к повышенному гемолизу и к активации процессов тромбообразования; в точке контакта будет происходить увеличенный износ элементов средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что может привести к заклиниванию створок или к их выпадению из корпуса.

Вышеуказанное в значительной мере снижает надежность и долговечность клапана и его тромборезистентные характеристики.

Рассмотрим подробнее момент закрытия одной из створок указанного протеза клапана сердца. От воздействия избыточного давления обратного тока крови на створку, последняя, опираясь в местах пересечения первых и вторых участков дистальных линий сопряжения каждой противоположной стороны боковой поверхности выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, поворачивается в закрытое положение. При этом, поскольку одноименные участки ломаных линий имеют разные длины, то противоположные стороны боковой поверхности створки переместятся на разную величину относительно внутренней поверхности кольцеобразного корпуса. Этим достигается принудительное вращение створки вокруг оси корпуса.

Из приведенного выше описания работы указанного протеза клапана сердца следует, что механизм принудительного вращения створок вокруг оси корпуса основан на различии величины сил трения, возникающих при взаимодействии внутренней поверхности каждого паза с поверхностью выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, только в местах пересечения первых и вторых участков дистальных линий сопряжения. Однако, так как малая толщина створок обусловливает малую разницу длин участков линии сопряжения, а для обеспечения длительной и бесперебойной работы в качестве материалов, из которых изготовлены элементы протеза, применяют антифрикционные материалы, например, пиролитический углерод, то величины сил трения весьма малы. Поэтому на стабильность вращения створок вокруг оси корпуса будут оказывать существенное влияние и различные флуктуационные процессы, происходящие в изменяющихся прямом и обратном потоках крови через протез, и масса створок, и погрешности изготовления, и т.п. Все это обусловливает хаотичность движения, что минимизирует положительный эффект указанного протеза клапана сердца. При этом, выполнение каждого паза таким образом, чтобы одноименные участки ломаных линий, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, имели бы разные длины, технологически трудно достижимо и требует наличия большого количества технологической оснастки, обрабатывающего оборудования и контрольных приспособлений.

Учитывая вышеизложенное, можно сделать вывод о том, что створки указанного протеза могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса клапана в основном только из-за случайных флуктуационных неоднородностей потока, а при возникновении небольших препятствий, например, в виде отложений частиц крови, локального износа и т.п. вращение створок может застопориться. Это приводит к возникновению застойных зон, вызывающих активацию процессов тромбообразования, а также к увеличению локального износа корпуса. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы протеза клапана сердца.

Поскольку при закрытом указанном протезе клапана сердца створки опираются на поверхность выступа, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, первыми участками дистальных линий сопряжения и вторыми участками проксимальных линий сопряжения каждой противоположной стороны боковой поверхности каждой створки с внутренней поверхностью каждого паза на протяжении всей их длины, то значительная по площади часть каждой створки, относительно наиболее удаленной от оси поворота створки точки взаимодействия первого участка дистальной линии сопряжения, выходящего на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, находится ближе к центру клапана. Это приведет к тому, что при действии давления обратного потока крови на эту часть каждой створки будет действовать большая по величине его составляющая, чем на остальную часть створки, и произойдет приоткрывание створок на некоторую величину до достижения равновесия. Это вызовет увеличение регургитации, что ухудшает гемодинамические характеристики клапана и обусловливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение сердца поворота запирающего элемента, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, обеспечивало бы: создание улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов, что уменьшит их износ, исключит возможность выпадения элементов клапанов или их заклинивания из-за их ненадежного закрепления и уменьшит возможность травмирования элементов крови; дополнительные обратные закрученные потоки крови, которые обеспечат принудительный поворот запирающего элемента вокруг оси корпуса и интенсивное омывание поверхностей всех элементов клапанов прямым и обратным потоками крови, что приведет к эффективному повышению тромборезистентности клапана, и уменьшит износ элементов клапанов; наиболее надежное и плотное прилегание запирающего элемента к внутренней поверхности корпуса, что уменьшит величину обратных утечек через клапан и приведет к улучшению гемодинамических характеристик клапана сердца; улучшение технологичности изготовления элементов протеза клапана сердца.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде по крайней мере одной створки и связанный с корпусом с помощью посредства его поворота из положения закрытия в положение открытия на угол U поворота запирающего элемента и обратно вокруг оси поворота и имеющий боковую поверхность в виде поверхности вращения, при этом средство поворота представляет собой два находящихся в зацеплении элемента, один из которых расположен по периметру внутренней поверхности корпуса, а другой расположен на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента и делит боковую поверхность запирающего элемента на проксимальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, перед элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и соединяющуюся с его поверхностью проксимальными линиями сопряжения, и на дистальную часть, расположенную, смотря по направлению прямого потока крови, за элементом зацепления, расположенным на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, и соединяющуюся с его поверхностью дистальными линиями сопряжения, при этом каждая проксимальная и дистальная линии сопряжения имеют два участка, расположенные под углом Q друг к другу, первые из которых выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к прямому потоку крови, а вторые выходят на поверхность запирающего элемента, обращенную к обратному потоку крови, кроме этого, на наружной поверхности кольцеобразного корпуса размещена манжета с посадочной поверхностью, поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, согласно изобретению, выполнена в виде частей одной поверхности, образованной пересечением торообразных поверхностей, сопряженных друг с другом и имеющих общую ось вращения образующих окружностей, которая имеет направление оси поворота запирающего элемента, при этом расстояние R от центра образующей окружности каждой торообразной поверхности до их общей оси вращения определяется из соотношения: 0(мм) <R (мм) 0,48D_п (мм), где D_п диаметр посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 40 мм.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца обеспечивает взаимодействие поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, с элементом зацепления, расположенным по периметру внутренней поверхности корпуса, на значительной по площади поверхности элементов, а именно на протяжении, практически, всей длины элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, по направлению вдоль периметра внутренней поверхности корпуса, и практически на всю высоту элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, по направлению вдоль оси корпуса. Это позволяет при прохождении прямого тока крови через протез исключить смещение запирающего элемента в направлении оси корпуса клапана, а именно к его большей хорде и к одной из сторон внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под действием тока крови и/или его собственного веса, что, в свою очередь, исключает перекашивание запирающего элемента и его заклинивание и/или его выпадение из корпуса клапана. Кроме этого, в зоне контакта не будут возникать повышенные значения локальных нагрузок, а нагрузка распределится на бощьшую площадь, что позволит уменьшить вероятность разрушения элементов крови, а следовательно, снизить гемолиз и исключить активацию процессов тромбообразования, и уменьшить износ элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что исключит заклинивание запирающего элемента или его выпадение из корпуса. Вышеуказанное в значительной мере улучшает надежность и долговечность клапана и его тромборезистентные характеристики. Все поверхности элементов зацепления протеза клапана сердца, согласно изобретению, представляют собой поверхности вращения, что улучшает технологичность конструкции, так как позволяет использовать для изготовления клапана широкую гамму выпускаемого серийно оборудования.

Связь расстояния R от центра образующей окружности каждой торообразной поверхности до их общей оси вращения с диаметром D_п посадочной поверхности манжеты протеза клапана сердца позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров элементов зацепления средства поворота запирающего элемента и создать улучшенные условия работы, взаимодействующих между собой, элементов клапанов.

При R 0 поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, будет представлять собой часть сферы, что приведет к взаимодействию ее с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, на ограниченном (точечном) участке и при работе протеза в точке контакта будут возникать повышенные значения локальных нагрузок, что, в свою очередь, приведет к разрушению элементов крови, к повышенному гемолизу и к активизации процессов тромбообразования, а также к увеличенному износу элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что может привести к заклиниванию запирающего элемента или к его выпадению из корпуса.

При R > 0,48D_п, поверхность элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, будет иметь незначительную кривизну, и, следовательно, взаимодействие ее во время открытия и закрытия запирающего элемента с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, будет происходить только в местах пересечения первых и вторых участков дистальных и проксимальных линий сопряжения соответственно. Взаимодействия поверхности элементов зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, по его остальному профилю или не будет происходить, или будет осуществляться на очень ограниченном (точечном или линейном) участке. Это приведет к следующим отрицательным последствиям.

Если взаимодействие поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, по его остальному профилю не будет происходить, то при прохождении прямого тока через протез произойдет смещение запирающего элемента в направлении оси корпуса клапана, а именно к его большей хорде, и к одной из сторон внутренней поверхности кольцеобразного корпуса под действием тока крови и/или его собственного веса, что приведет к перекашиванию запирающего элемента и его заклиниванию и/или к его выпадению из корпуса клапана.

Если взаимодействие поверхности элемента зацепления, расположенного на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, с поверхностью элемента зацепления, расположенного по периметру внутренней поверхности корпуса, будет осуществляться на очень ограниченном (точечном или линейном) участке, то при работе протеза в зоне контакта будут возникать повышенные значения локальных нагрузок, что приведет к разрушению элементов крови, к повышенному гемолизу и к активизации процессов тромбообразования, а также к увеличенному износу элементов зацепления средства поворота, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности запирающего элемента, что может привести к заклиниванию запирающего элемента или к его выпадению из корпуса.

Целесообразно, чтобы центры указанных образующих окружностей каждой торообразной поверхности были расположены на оси центров, лежащей в плоскости, перпендикулярной общей оси вращения образующих окружностей, при этом, в направлении вдоль общей оси вращения, ось центров была расположена от оси поверхности вращения,