Шприцевое устройство для смешивания двух компонентов

Шприцевое устройство для смешивания двух компонентов

Реферат

 

Изобретение предназначено для смешивания двух компонентов в шприцевом устройстве. Шприцевое устройство в предпочтительном примере выполнения содержит пузырек 10, имеющий горлышко с пробкой, включающей прокалываемую центральную зону, и втулку 14 для направления инъекционного конца шприца 12 при поступательном движении из первого, выдвинутого, так называемого положения хранения во второе, вставленное, положение. Направляющая втулка содержит второй конец для приема инъекционного конца шприца, причем второй конец содержит уплотнение между корпусом шприца и направляющей втулкой. Технический результат-возможность сохранять два компонента в отдельных закрытых емкостях, смешивать эти компоненты и вводить их пациенту. 58 з.п.ф-лы, 18 ил.

Предметом настоящего изобретения является шприцевое устройство, позволяющее смешивать два компонента и вводить полученную таким образом смесь в виде инъекции.

Более конкретно настоящее изобретение относится к устройству, позволяющему хранить отдельно два компонента, которые требуется смешать перед выполнением инъекции.

Известно, особенно в области медицины, что есть вещества, которые требуется хранить отдельно и которые не должны быть смешаны до момента введения их пациенту, например, подкожно, внутривенно или внутримышечно. Это особенно относится к медикаментам, приготовленным путем высушивания при замораживании или в форме порошка, которые должны быть смешаны с растворителем, например, физиологическим солевым раствором, для того чтобы можно было вводить их пациенту.

В других случаях два компонента, которые необходимо смешать, могут быть в форме жидкостей, не обладающих способностью сохранять свои свойства с течение продолжительного времени в такой смеси.

Из патента US 4031895, A, 28.06.77 известно шприцевое устройство для смешивания двух компонентов, по меньшей мере первый из которых является жидкостью, содержащее шприц, имеющий цилиндрический корпус, снабженный инъекционным концом, причем шприц содержит первый компонент.

Средство для направления инъекционного конца шприца при его перемещении из положения хранения в активное положение, причем направляющее средство имеет внутреннюю поверхность, первый конец, расположенный против прокалываемой зоны пробки, закрывающей с предотвращением утечки горлышко пузырька, предназначенного для содержания одного из компонентов, и второй конец для приема инъекционного конца шприца, причем направляющие средства герметичны между первым и вторым концом, при этом второй конец содержит уплотняющие средства и средства для обеспечения необходимого соединения между шприцем и направляющим средством, выполненные с возможностью перемещения, и средства сообщения, установленные вдоль оси корпуса шприца, с возможностью прокаливания прокаливаемой зоны пробки и сообщения внутреннего объема шприца с внутренним объемом пузырька при вводе инъекционного конца шприца в его второе положение.

Решение, описанное выше, обладает рядом недостатков. С одной стороны, оно требует использования емкости, закрытой мембраной, которую можно проколоть, шприца и второй емкости, содержащей растворитель, являющихся отдельными изделиями. Кроме того, операции, которые требуется выполнить, являются достаточно сложными. С другой стороны, не всегда легко достигнуть требуемой стерильности во время выполнения различных операций с двумя компонентами.

Необходимо также учитывать то, что высушенные замораживанием препараты предпочтительно помещают в стеклянные емкости стандартной формы с плоским дном. Таким образом предпочтительно, чтобы часть шприцевого устройства, предназначенного для операций с препаратами, подвергающимися высушиванию замораживанием имели бы такую форму. К тому же большая часть современных медикаментов уже выпускается в такой форме, и любое изменение формы упаковки потребует утверждения на рынке и продолжительных и дорогостоящих исследований на стабильность.

Кроме того, важно обеспечить капсуляцию иглы в течение периода хранения и предпочтительно во время выполнения операций по смешиванию препаратов.

Одной из задач настоящего изобретения является создание шприцевого устройства, позволяющего сохранить два компонента в отдельных закрытых емкостях, смешивать эти компоненты и вводить их пациенту, при этом предпочтительно позволяющего выполнять высушивание путем замораживания одного из двух компонентов в первой камере независимо от стерилизации растворителя во второй камере при условиях, которые максимально приближаются к тем, которые необходимо выдерживать при высушивании путем замораживания препарата в стандартных ампулах, причем шприцевое устройство в общем выполнено в виде одного комплекса, которым легко пользоваться и который обеспечивает в течение всего периода хранения поддержание полной стерильной всех частей устройства, которые могут входить в контакт с телом пациента или препаратом, который следует ввести пациенту, и позволяющий проводить операции смешивания двух препаратов, постоянно поддерживая в строго стерильных условиях иглу.

В основу изобретения положена задача такое шприцевое устройство, позволяющее смешивать два компонента, по крайней мере первый из которых является жидкостью, и содержащее шприц, имеющий инъекционный конец, причем шприц содержит первый компонент, отличающееся тем, что содержит также: средства для направления инъекционного конца шприца при перемещении его из первого выдвинутого, так называемого положения хранения, во второе вставленное, так называемое активное положение, причем эти направляющие средства включают первый конец, расположенный против зоны прокалывания пробки, которая может плотно закрывать отверстие пузырька, предназначенного для хранения одного из упомянутых компонентов, и второй конец для расположения инъекционного конца шприца, причем второй конец содержит уплотняющие средства, включающие уплотнение, расположенное внутри направляющего элемента и взаимодействующего с наружной поверхностью шприца, и средства, предназначенные для надежного соединения шприца с направляющими средствами, позволяющие в то же время выполнение упомянутого перемещения; и средства сообщения, позволяющие выполнение прокалывания центральной зоны и сообщения внутреннего объема шприца с внутренним объемом пузырька при введении инъекционного конца шприца в его второе положение.

Предпочтительно, чтобы пузырек составлял интегральную (встроенную) часть шприцевого устройства. Однако не будет отклонением от объема защиты согласно настоящему изобретению, если шприц с направляющим элементом будет поставляться отдельно от пузырька и обе части будут соединены потом.

Также предпочтительно, чтобы первое уплотняющее средство обеспечивало динамическое уплотнение между направляющим элементом и корпусом шприца во время всех относительных перемещений этих двух частей.

Предпочтительно, чтобы первый конец направляющего элемента содержал средства для присоединения к отверстию пузырька.

Следует учесть, что благодаря сочетаниям, предложенным настоящим изобретениям, создан единый узел, содержащий, с одной стороны, пузырек, в котором находится препарат, предпочтительно высушенный замораживанием, и, с другой стороны, шприц, содержащий растворитель. Однако обе части соединены вместе направляющими средствами, способствующими выполнению операции смешивания. Кроме того, следует учесть, что пузырек является пузырьком стандартного типа, используемым во время обычной операции высушивания замораживанием, а направляющие средства могут быть установлены только после высушивания замораживанием. Кроме того, благодаря уплотняющим средствам игла защищена во время хранения от риска загрязнения.

В соответствии с первым примером выполнения средства сообщения содержит иглу, установленную на инъекционном конце шприца, и ее концом может быть проколота центральная зона пробки, когда конец шприца вводят в его второе положение.

Таким образом очевидно, что игла выполняет две функции: является средством сообщения между внутренними объемами корпуса шприца и пузырька и служит обычной инъекционной иглой, когда шприц отделяют от пузырька.

Также предпочтительно, чтобы шприцевое устройство включало защитное средство для иглы, которое окружает иглу по всей ее длине и которое снабжено прокладывающим концом, находящимся за острием иглы, которое можно удалять с иглы, которой осуществляют прокалывание пробки пузырька сквозь конец защитного средства иглы.

В соответствии со вторым примером выполнения настоящего изобретения, средства сообщения содержат трубчатый элемент, расположенный между центральной зоной пробки и инъекционным концом шприца, причем один конец трубчатого элемента может закрывать центральную зону пробки, а второй конец может прокалывать прокалываемую часть, изготовленную на инъекционном конце шприца, когда последний выводит в его второе положение.

Следует учесть, что во втором примере выполнения трубчатый элемент содержит два прокалывающих конца, которыми прокалывают пробку пузырька и прокалываемую часть шприца, когда шприц вставлен в направляющие средства, благодаря чему возможно смешивать два компонента, причем прокалываемая часть предпочтительно является прокалываемой крышкой, которой закрыт шприц.

То же самое относится и к шприцу, в который вставлена капсула, снабженная прокалываемой пробкой.

Также предпочтительно, чтобы направляющие средства дополнительно включали второе уплотняющее средство, которое может совместно с первым уплотняющим средством, герметизировать каналы в средствах сообщения.

Также предпочтительно, чтобы направляющие средства включали между первым и вторым своим концом отверстие, закрытое стерильным микропористым фильтром.

Наличие этого фильтра обеспечивает двойное преимущество. С одной стороны, позволяет выйти части воздуха, содержащегося в направляющих средствах, что во многом способствует перемещению шприца в направляющих средствах, в то время как поддерживаются жесткие условия стерильности в зоне направляющих средств при хранении. С другой стороны, позволяет производить через этот фильтр введение стерилизующего газа после присоединения направляющих средств к пузырьку.

Также предпочтительно, чтобы шприцевое устройство содержало устройство для автоматического выполнения инъекции, которое укреплено на узле шприц /направляющее средство, после того как этот узел отсоединен от пузырька. Автоматическое устройство для выполнения инъекции содержит опору, средства для предотвращения смещения направляющего элемента, первый шток, который может вызывать введение шприца в направляющий элемент на предварительно установленную первую величину перемещения, и второй шток, предназначенный для введения поршня шприца в корпус шприца на предварительно установленную вторую величину перемещения, не изменяя при этом положения корпуса шприца, причем первый конец направляющего элемента обладает поверхностью, которой шприц может упираться в тело пациента.

Следует учесть, что с помощью первого штока можно вводить иглу в тело пациента на предварительно установленную глубину, в то время как с помощью второго штока можно производить вливание лекарственной смеси.

Также предпочтительно, чтобы шприцевое устройство кроме того содержало круглое защитное средство, охватывающее часть корпуса шприца, для того чтобы предохранить от прикосновения руками к наружной поверхности упомянутой части корпуса шприца, причем первый конец упомянутого защитного средства расположен рядом с первым уплотнительным средством, когда шприц занимает первое положение в упомянутом направляющем элементе, а длина l в осевом направлении защитного элемента между его первым концом и вторым концом приблизительно равна перемещению l' шприца между его первой позицией и второй позицией.

В соответствии с еще одним примером выполнения уплотнение содержит временные средства для соединения для поступательного перемещения с корпусом шприца, когда шприц перемещают между первым и вторым положениями. В этом случае губки уплотняющего элемента расположены снаружи и взаимодействуют с направляющим элементом.

В соответствии с еще одним примером выполнения первое уплотнительное средство образует интегральную часть корпуса шприца. Также предпочтительно, чтобы корпус шприца содержал капсулу, на конце которой закреплен пластиковый наконечник, несущий иглу шприца. Наконечник снабжен на внешней поверхности по крайней мере одним кольцевым буртиком, взаимодействующим с внутренней поверхностью направляющего элемента для осуществления уплотнения при перемещении.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения направляющий элемент предпочтительно снабжен камерой для ограничения распространения газов, которые могут выходить из пузырька когда иглу выводят из него.

Другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятными из нижеследующего описания нескольких примеров выполнения настоящего изобретения, приведенных в качестве не ограничивающих объем изобретения примеров. В описании даны ссылки на прилагаемые иллюстрации, на которых изображено: фиг. 1 - продольное сечение первого примера выполнения шприцевого устройства в состоянии хранения; фиг. 2 - вид, подобный изображению на фиг. 1, на котором шприцевое устройство показано в положении для выполнения смешивания компонентов; фиг. 3 - продольное сечение второго примера выполнения шприцевого устройства в состоянии хранения; фиг. 4 - вид, подобный изображению на фиг. 3, на котором шприцевое устройство представлено в положении, позволяющем выполнение смешивания компонентов; фиг. 5 - продольное сечение третьего примера выполнения шприцевого устройства; фиг. 6 - частичное продольное сечение четвертого примера выполнения шприцевого устройства, включающего в свой состав пузырек модифицированного типа; фиг. 7a и 7b - другой пример выполнения направляющего элемента в продольном сечении и в сечении по BB на фиг. 7a, соответственно; фиг. 8a и 8c - другой пример выполнения шприцевого устройства; фиг. 9a и 9b - два других примера выполнения направляющего элемента, снабженного гофрированной капсулой (оболочкой) фиг. 9c - шприцевое устройство, включающее в свой состав направляющий элемент, представленный на фиг. 9b; фиг. 10a - 10d - процесс использования автоматического устройства для выполнения инъекции вместе со шприцевым устройством; фиг. 11a - 11c - аналогичны фиг. 8a - 8c, но на них представлен другой пример выполнения устройства; фиг. 12 - продольное сечение другого примера выполнения шприцевого устройства; фиг. 13 - продольное сечение другого примера выполнения шприцевого устройства, в котором использован другой пример выполнения уплотняющего элемента между корпусом шприца и направляющим элементом; фиг. 14a - пример выполнения шприцевого устройства, аналогичного представленному на фиг. 12; фиг. 14b и 14c - узлы устройства, представленного на фиг. 14a, включающие уплотняющий элемент в состоянии хранения и использования; фиг. 15 - первый альтернативный пример выполнения камеры для предотвращения утечки газов; фиг. 16a и 16b - два других примера выполнения камеры для предотвращения утечки газов; фиг. 17 - еще один пример выполнения шприцевого устройства, предотвращающего утечку газов; фиг. 18a - часть шприцевого устройства в исполнении, обеспечивающем контролирование величины выдвижения шприца из направляющего элемента; фиг. 18b - частичный вид продольного сечения, на котором представлен уплотнительный элемент, показанный на фиг. 18a.

Описание изобретения приведено со ссылками на первый пример выполнения шприцевого устройства, изображенного на фиг. 1. Шприцевое устройство преимущественно содержит пузырек 10, шприц 12 и направляющую втулку 14, укрепленную на пузырьке 10. Более конкретно, пузырек 10, предназначенный для хранения в нем первого компонента, который следует смешать, обозначенного поз. 16, и преимущественно представляющего собой препарат, высушенный замораживанием, снабжен горловиной 18, которая предпочтительно ограничена кольцевым буртиком 20. Горловина 18 закрыта пробкой 22 стандартного типа. Эта пробка изготовлена из прокалываемого материала и позволяет плотно, без утечек, закрывать горловину и прилегать к кольцевому буртику 20 пузырька под действием колпачка 23, оставляющего центральную часть крышки свободной, причем эта часть является прокалываемой.

Предпочтительно, чтобы пробка 22 содержала цилиндрический корпус 24, сопрягающийся с горловиной 18 пузырька. Цилиндрический корпус 24 содержит осевые отверстия 26, такие, что при частичном введении пробки в горловину пузырька, проход через корпус 24, позволяет циркулировать газам во время процесса высушивания замораживанием, в то время как после полного введения пробки в горловину, она обеспечивает совершенное уплотнение.

Направляющая втулка 14 предпочтительно имеет, в данном примере выполнения, цилиндрическую форму и содержит первый конец, снабженный фланцем 28 для закрепления на крышке 22 и кольцевом буртике 20 пузырька, обеспечивая таким образом надежное соединение, предотвращая по крайней мере смещение между направляющей втулкой 14 и пузырьком. Направляющая втулка имеет диаметр несколько больший корпуса 30 шприца 12. Как известно, корпус шприца 30 заканчивается инъекционным концом 32, на котором крепится игла 34.

В примере выполнения, представленном на фиг. 1, игла защищена колпачком 36, конец которого 38 сопряжен таким образом, чтобы исключить утечку, с инъекционным концом 32 шприца, а второй конец 40 колпачка прокалываемый и снабжен круглой шайбой 42, которая сопряжена с кольцевой выемкой 44 в закрепляемом фланце 28 направляющей втулки 14. Таким образом обеспечена невозможность перемещения конца 40 защитного колпачка 36, и он оказывается плотно прижатым к плоской прокалываемсой части 22 пробки пузырька 10. Кроме того, шайба 42, края которой зажаты между краями пробки пузырька и кольцевой выемки 44, перекрывает прокалываемую часть пробки, предотвращая утечки и обеспечивая уплотнение этого конца направляющей втулки 14. Как будет пояснено ниже, возможны другие способы защиты иглы. Открытый конец 46 направляющей втулки 14 снабжен внутренним уплотнением 48, откалиброванным таким образом, что обеспечивает уплотнение между направляющей втулкой 14 и корпусом 30 шприца, позволяя поступательное перемещение шприца внутрь направляющей втулки 14 и поддерживая при этом уплотнение в процессе перемещения. Для обеспечения такого уплотнения эластичный уплотняющий элемент предпочтительно выполнен в виде кольца и предпочтительно содержит три уплотняющих губки 49 на внутренней стороне. Кроме того, длина l кольцевого уплотнения вдоль направления перемещения шприца достаточна для обеспечения достаточного соединения между шприцем и направляющей втулкой 14, при этом позволяет поступательное перемещение шприца относительно направляющей втулки под действием силы, прикладываемой к шприцу. Длина l может составлять, например, 1 см. Кроме того, длина участка уплотнения способствует поддержанию направляющей втулки и корпуса шприца в соосном сопряжении во время поступательного перемещения последнего. Предпочтительно, чтобы уплотнение 48 содержало первое внутреннее сжимающееся заплечико 49, которое ограничивает внедрение шприца в направляющую втулку во время хранения шприцевого устройства.

Как также показано на фиг. 1, второе заплечико 50 предпочтительно выполнено внутри направляющей втулки 14, причем заплечико ограничивает возможность внедрения шприца 12 в направляющую втулку 14. Заплечико 50 выполнено таким образом, что когда конец шприца приходит в соприкосновение с этим заплечиком, конец иглы 34 проходит сквозь центральную часть 22 пробки, но выступает очень немного внутри пузырька 10, для того чтобы ограничить, на сколько это возможно, объем, остающийся недоступным в пузырьке, когда нужно извлечь отсасыванием при вертикальном расположении и с помощью иглы смесь, приготовленную в пузырьке. Наконец, как это хорошо известно, шприц 12 содержит поршень 52, установленный с возможностью скольжения внутри корпуса шприца. Этот поршень 52 содержит внутреннюю резьбу 54, в которую ввинчивают шток поршня 52. В состоянии хранения второй компонент, который должен быть введен в смесь, размещен в корпусе шприца 12.

В соответствии с другим примером выполнения открытый конец 46 направляющей втулки 14 выполнен в виде расширяющейся наружу воронки 51. Назначение этой воронки - защитить пальцы оператора, который держит направляющую втулку во время замены шприца в этой направляющей втулке после выполнения инъекции пациенту. Совершенно очевидно, что воронка может быть заменена элементом какой-либо другой формы, которая выступала бы наружу от внешней поверхности направляющей втулки и могла бы защитить пальцы оператора, которые располагаются на стороне, противоположной концу 46, в который повторно вставляют шприц после использования.

В соответствии с еще одним примером выполнения, фланец 28 для крепления направляющей втулки охватывает полностью наружный контур пробки 22 и обеспечивает, благодаря обжиму, закрепление, предотвращающее утечки, краев пробки 22 на кольцевом буртике 20 пузырька. Это устройство дает возможность исключить применение металлической капсулы 23, показанной на фиг. 1 и 2.

Также можно предусмотреть в пробке 22 и/или нижней части 40 защитного колпачка 36 иглы предварительно выполненные отверстия в центре. Эти отличительные особенности позволяют уменьшить величину усилия, которое требуется приложить к корпусу шприца для того, чтобы конец иглы проколол защитный колпачок и крышку. Кроме того, устройство позволяет сократить количество частиц, образующихся при прокалывании пробки. Это предохраняет от попадания таких частиц в инъекцию вместе с лекарственной смесью. На практике обжим пробки в горловине 18 пузырька позволяет создать предварительное напряжение в материале, из которого изготовлена пробка. Пробка 22 и/или донышко защитного колпачка 36, которые, будучи однажды установленными, предотвращает/предотвращают утечку, несмотря на то, что в них имеется отверстие.

Также предпочтительно, чтобы направляющая втулка 14 была изготовлена из синтетического материала, например, из полипропилена, который можно стерилизовать обычными способами, например, в автоклавах, путем обработки гамма-излучением и т.д.

Первый пример выполнения шприцевого устройства, представленный на фиг. 1, работает следующим образом: на первом этапе компонент, который следует высушить путем замораживания, помещают в пузырек 10, который при этом свободен от направляющей втулки 14. Крышку 22 вставляют в полузакрытое положение. Когда операция высушивания путем замораживания будет завершена, пробку 22 полностью вставляют в горловину и накрывают алюминиевым колпачком 24. Шприц 12, содержащий второй компонент в жидкой фазе, который ранее был стерилизован, снабжают независимо защитным колпачком 36, вставляя его в направляющую втулку 14, и затем этот комплекс закрепляют на пузырьке путем сочленения фланца направляющей втулки 14 и кольцевого буртика 20 пузырька 10. Шприцевое устройство после этого принимает вид, представленный на фиг. 1, и в таком виде его хранят. В качестве варианта шприц может быть сначала введен в направляющую втулку. Затем шприц заполняют жидким препаратом и закрывают поршнем 52. Эту сборку стерилизуют и затем фиксируют на пузырьке 10. Эта сборка по выбору может быть запаяна в пленку.

Когда потребуется произвести инъекцию смесью высушенного замораживанием компонента 16 с жидким компонентом 56, содержащимся в шприце 12, необходимо выполнить следующие операции: корпус шприца 12 вставляют в направляющую втулку 14 так, чтобы корпус шприца вошел в соприкосновение с заплечиком 50. В таком состоянии защитный колпачок 36, изготовленный из эластического материала, деформируют и острым концом иглы 34 прокалывают донышко 40 колпачка 36 и прокалываемую часть пробки 22 пузырька. Это положение показано на фиг. 2. Таким образом через иглу 34 создается сообщение между внутренними объемами шприца 12 и пузырька 10. Далее существенным является установка штока в поршень 52 шприца и частичное введение этого поршня для того, чтобы влить требуемое количество жидкости 56 в пузырек 10, чтобы смешать компоненты 16 и 56. После того, как смешивание реально будет произведено в пузырьке 10, поршень 52 вытягивают назад, чтобы отсосать смесь в корпус 30 шприца, который удерживают в вертикальном положении. Теперь шприц готов к выполнению инъекции. Далее существенное значение имеет процедура вытаскивания шприца 12 из направляющей втулки 14. Следует учесть, что во время выполнения этой операции защитный колпачок 36 иглы удерживается на пузырьке 10 с помощью направляющей втулки 14. Можно сделать так, чтобы игла, которой производили прокалывание пробки и смешивание препаратов, была отсоединяемой от корпуса шприца. Ее можно по выбору заменять другой иглой для выполнения инъекции смеси.

Далее будет дано описание второго примера выполнения шприцевого устройства со ссылками на фиг. 3. В этом примере выполнения пузырек 10 должен содержать высушенный замораживанием компонент 16 и его пробка 22 аналогична представленной на фиг. 1. Они здесь не будут описаны повторно. То же самое относится к направляющей втулке 14, конец которой 28 закреплен на пузырьке 10. Различие заключается в том, что игла 34 заменена трубчатым элементом 60, имеющим два прокалывающих конца 62 и 64, причем элемент 60 установлен в направляющей втулке 14 между инъекционным концом 32 шприца 12 и пробкой 22 пузырька 10. Этот трубчатый элемент 60 удерживается вдоль оси направляющей втулки 14 с помощью радиальных стенок 66 стабилизатора, который взаимодействует с внутренней стенкой направляющей втулки 14. Кроме того, инъекционный конец 32 шприца снабжен прокалываемой частью 70, которая затем размещается так, чтобы поверхность 62 была обращена к трубчатому элементу 60.

В качестве варианта трубчатый элемент 60 может содержать две иглы, между которыми может быть расположен специальный фильтр. Этот элемент может быть установлен таким образом, что во время вытягивания шприца из направляющей втулки 14 обе иглы удерживают в заданном положении у инъекционного конца шприца.

В качестве варианта можно установить уплотнение, например, O-образное кольцо, между фланцем 28 направляющей втулки и колпачком 23.

Для использования шприцевого устройства и осуществления смешивания компонентов, соответственно содержащихся в корпусе шприца и в пузырьке 10, корпус шприца вставляют в направляющую втулку 14 и доводят до соприкосновения с заплечиками 50. В этом положении, как это лучше показано на фиг. 4, острые концы 62 и 64 трубчатого элемента 60 соответственно прокалывают прокалываемую часть 70 шприца и центральную часть пробки 22 пузырька. Также видно, что в этом положении края радиальных направляющих стенок 66 стабилизатора служат концевым упором между пробкой 22 пузырька и прокалываемой частью 70 шприца, эффективно обеспечивая прокалывание части 70 и крышки 22. В этом положении также возможно вытеснить часть жидкости, содержащейся в шприце 12, с помощью поршня 52. После выполнения смешивания компонентов в пузырьке 10, существенно вытянуть поршень 52 для отсасывания смеси в вертикально расположенный корпус шприца. Эту же операцию можно выполнить при условии, что капсула предварительно заполнена жидкостью или если шприц снабжен капсулой.

Для выполнения инъекции достаточно вытянуть шприц 12 из направляющей втулки 14 и установить соответствующую иглу в инъекционный конец 32 шприца.

В качестве варианта устройство может поставляться в таком виде, при котором для выполнения инъекции смеси препаратов, пузырек отделен от направляющей втулки 14, а втулка остается прочно соединенной с концом шприца. Для этого существенно обеспечить, чтобы фланец 28, предназначенный для закрепления направляющей втулки на пузырьке, был снабжен надрезом, который позволял бы оторвать последний вручную или поворотом направляющей втулки относительно пузырька.

В этом случае для введения смеси препаратов пациенту подкожно или внутримышечно, необходимо произвести дополнительное введение шприца в направляющую втулку таким образом, чтобы острие иглы действительно выступало из нижней поверхности присоединяемого фланца, причем последний должен контактировать с кожей пациента. Для контролирования операции введения шприца в направляющую втулку предпочтительно снабдить устройство дополнительным заплечиком внутри направляющей втулки, причем заплечико 50 должно сжиматься под действием вставляемого шприца.

На фиг. 5 представлен третий пример выполнения шприцевого устройства. В соответствии с этим исполнением защитный колпачок 36 иглы заменен предпочтительно цилиндрическим прокалываемым элементом 80, который закреплен на конце направляющей втулки 14, а острие иглы 34 пронизывает прокалываемый элемент 80. Этот прокалываемый элемент 80 может быть предварительно проколот, так же как может быть проколото донышко колпачка 36. Для того чтобы направить иглу во время введения шприца во втулку 14, установлена направляющая трубка 82, расположенная вдоль оси направляющей трубки 14 и прочно соединенная с ней посредством тонких стенок, таких как стенки 84. На этой фигуре представлено также дополнительное внутреннее опорное кольцо 85, ограничивающее перемещение шприца в направляющей втулке 14 при выполнении инъекции в случае, когда пузырек отсоединен от направляющей втулки 14, а шприц остается вставленным в направляющей втулке.

Как вариант, можно изготовить часть направляющей втулки 14, окружающей прокалываемый элемент 80, меньшего диаметра, чем основная часть направляющей втулки, так что боковая поверхность прокалываемой части 80 сжата и предотвращает утечку при таком сжатии, обеспечивая уплотнение внутри направляющей втулки 14 в дополнение к уплотнению 48. Кроме того, следует учесть, что при использовании прокалываемого элемента 80, который при сильном сжатии сплющивается на части поверхности пробки 22, которую игла прокалывает, и эта часть пробки защищена от риска загрязнения. Кроме того, давление, воздействующее таким образом на пробку 22, улучшает качество прокалывания пробки.

Следует учесть, что второй и третий примеры выполнения могут включать все варианты, описанные в связи с первым примером выполнения, и особенно предварительное прокалывание пробки пузырька, защитную воронку направляющей втулки, закрепление пробки на горлышке пузырька с использованием обжима фланца и наличие внутреннего заплечика в этой втулке такого типа, при котором, после введения иглы, конец последней находится преимущественно на уровне плоскости внутренней поверхности пробки.

На фиг. 6 показан четвертый пример выполнения шприцевого устройства, который отличается от ранее описанных примеров главным образом конструкцией пузырька 10, который обозначен на этой фигуре поз. 10'. Пузырек 10' имеет предпочтительно цилиндрический корпус 90, дно которого 92 перекрыто прокалываемой мембраной 94, края который содержат канавку, сопряженную с отбортованным краем 96 дна пузырька. Второй конец 98 пузырька предпочтительно также снабжен отбортованным краем 100. Этот конец 98 закрыт пробкой 102, изготовленной из прокалываемого или по выбору предварительно проколотого материала. Пробка 102 плотно вставлена в пузырек за отбортованным краем 100. Пробка 102 снабжена с верхней стороны углублением 104, которое, например, может иметь цилиндрическую форму. Боковая стенка углубления 104 снабжена внутренней резьбой 106, назначение которой будет описано ниже. Предпочтительно, чтобы наружная сторона 107 пробки имела три губки для уплотнения внутренней поверхности корпуса пузырька.

Направляющая втулка 14, обозначенная позицией 14' на этой фигуре, также модифицирована по сравнению с направляющей втулкой, представленной на фиг. 1 - 5. Соединительный конец 108 направляющей втулки снабжен наружным заплечиком 110 и продолжается бортиком 112 меньшего диаметра, чем основная часть направляющей втулки. Этот бортик 112 снабжен на внешней поверхности резьбой 114, которая может быть сопряжена с внутренней резьбой 106 пробки. Наконец, как в случае, представленном на фиг. 5, конец иглы погружен в прокладываемый элемент 120, верхний конец которого изготовлен за одной целое с направляющей трубкой 122, а нижний конец опирается на донышко пробки 102.

Принцип работы шприцевого устройства, выполненного в соответствии с примером, представленным на фиг. 6, заключается в следующем.

Пузырек 10' подвергают действиям, уже описанным в случае использования препарата, высушенного замораживанием, который он содержит. Направляющую втулку 14' со шприцем 12, заполненным жидкостью, затем фиксируют на пузырьке 10 путем свинчивания бортика 112 направляющей втулки с внутренней резьбой пробки 102 пузырька, Заплечико 110 направляющей втулки приходит в соприкосновение с отбортованным краем 100 пузырька, в то время как резьбовое соединение стремится привести свободный край 124 пробки в соприкосновение с внутренней поверхностью этого же отбортованного края. Направляющую втулку таким образом соединяют с пузырьком 10' и при этом также предотвращается поступательное перемещение пробки 102.

Шприц 12 затем вставляется в направляющую втулку 14'. Острие иглы 34 прокалывает элемент 120 и пробку 102 и таким образом проникает в пузырек 10' и создает сообщение с внутренним объемом шприца 12. Путем перемещения поршня 52 шприца жидкость, содержащуюся в нем, направляют в пузырек 10', и эта жидкость смешивается с препаратом, высушенным при замораживании.

Далее можно вывинтить направляющую втулку 14' из пробки 102 пузырька 10', в котором оказывается смесь препаратов. Смесь, таким образом, содержится в пузырьке, у которого один конец снабжен прокалываемой мембраной 94, а другой конец закрыт пробкой 102, которая может служить в качестве поршня. Для этого достаточно ввернуть шток поршня во внутреннюю резьбу пробки 102.

Для того чтобы ввести смесь препаратов, содержащуюся в пузырьке, пациенту, достаточно установить иглу с двумя концами на прокалываемый элемент 94 и постепенно ввести пробку 102 в пузырек, при этом пробка действует как поршень.

Аналогично, пузырек 10' можно использовать как емкость для жидкости для насоса, установленного на трубке, присоединенной к пузырьку посредством ее прокалываемой мембраны. В этом случае пробку 102 вставляют в пузырек под действием разряжения, создаваемого при отсасывании жидкости с помощью насоса.

Следует учесть, что в этом последнем примере выполнения резьбы 106 и 114, с одной стороны, предназначены для соединения пробки 102 с корпусом пузырька 10' вблизи с горловиной 18, для того чтобы сделать неподвижной пробку 102 и таким образом обеспечить возможность проколоть ее острие иглы шприца, и, с другой стороны, для высвобождения пробки 102 для перемещения после удаления направляющей втулки 14', так что эта пробка может действовать как поршень. Совершенно очевидно, что объем настоящего изобретения не будет превышен, если шприцевое устройство будет оснащено другими средствами, которые могут выполнять эти две функции. Например, пробка 102 может быть снабжена наружным кольцом, надетым на наружную сторону горловины пузырька 10', и таким образом может быть предотвращено погружение пробки в пузырек. После удаления направляющей втулки 14' это кольцо должно быть сломано для обеспечения возможности введения пробки 102, которая затем будет действовать как поршень.

Также следует учесть, что пример выполнения пузырька, описанный в связи с исполнением представленным на фиг. 6, может быть объединен с исполнением, представленным на фиг. 3 и 4, т.е. в случае, когда собственно иглу перемещают с помощью трубчатого элемента 60, имеющего прокалывающие концы 62 и 64.

Далее будет приведено описание еще одного примера выполнения направляющей втулки со ссылками на фиг. 7a и 7b, где она обозначена поз. 14''. Во втулке 14'' помещена направляющая втулка 130, образующая одно целое с втулкой 14'' и содержащая воротничок 132, соединяющий ее с втулкой 14'', цилиндрическую часть 134, предназначенную для приема конца корпуса шприца, когда последний полностью вставлен во втулку 14'', и направитель иглы 136, соединенный