Способ лечения мембран гортани и эндопротез для его осуществления

Способ лечения мембран гортани и эндопротез для его осуществления

Реферат

 

Использование: в области медицины, а именно в оториноларингологии, для хирургического лечения врожденных и приобретенных мембран гортани различного генеза, локализованных в области голосовых складок, исходящих из передней комиссуры, у детей и взрослых. Технический результат изобретения: обеспечение оптимальных для каждого конкретного пациента условий протекания искусственно вызванных физиологических процессов, направленных на восстановление функционального состояния патологически измененной зоны до уровня, адекватного физиологически нормальному или приближающегося к нему при исключении возможности негативного воздействия экзогенного фактора, используемого в ходе оперативного вмешательства на дыхание, а также возможности контакта гортанных структур с внешней средой через раневую поверхность шеи. Способ реализуется с помощью эндопротеза, состоящего из разделительного и фиксирующего длину голосовых складок. Затем путем тиреотомии формируют доступ для установки эндопротеза. В ходе тиреотомии последовательно выполняют разрез кожи шеи с последующим обнажением угла щитовидного хряща и разрез щитовидного хряща, причем разрез щитовидного хряща производят по средней линии в проекции голосовых складок, а длина разреза превышает толщину мембраны на 3,0- 4,4 мм. После этого осуществляют установку эндопротеза, в ходе которой его разделительную пластину размещают в просвете гортани между голосовыми складками таким образом, чтобы она выступала за каждый из краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры на 1,0 - 1,6 мм, а протяженность перекрываемого разделительной пластиной участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели составляла 0,5-0,7 длины голосовых складок, начиная от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу. Фиксирующую пластину эндопротеза размещают на наружной поверхности угла щитовидного хряща так, чтобы каждый из боковых выступов эндопротеза находился в контакте с одним из крыльев щитовидного хряща, с одной стороны, и гортанной фасцией, с другой стороны, причем протяженность зоны контакта каждого из боковых выступов с указанными гортанными структурами составляла 0,5-0,9 протяженности перекрываемого разделительной пластиной эндопротеза участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели. 2 c. и 6 з.п.ф-лы, 2 ил., 1 табл.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может быть использовано для хирургического лечения врожденных и приобретенных рубцовых мембран гортани различного генеза, локализованных в области голосовых складок, исходящих из передней комиссуры, у детей и взрослых.

Известен способ лечения мембран гортани с помощью эндопротеза в виде трубки, включающий формирование доступа для установки эндопротеза, установку эндопротеза путем его введения в просвет гортани с последующей фиксацией, удаление эндопротеза после эпитализации раневой поверхности и эндоларингеальное иссечение оставшейся части мембраны (до участка эпителизации) [1]. Способ осуществляют с помощью эндопротеза, выполненного в виде тефлоновой трубки с расширением верхнего конца в виде шляпки. В ходе реализации известного способа [1] формирование доступа для установки эндопротеза осуществляют путем перфорации мембрану (при прямой ларингоскопии) непосредственно у передней комиссуры диаметром соответственно диаметру эндопротеза (3,0-3,5 мм). В образованное отверстие вводят трубку соответствующего диаметра. Фиксацию эндопротеза производят шелковой нитью на передней поверхности шеи посредством прошивания специальной иглой над верхним краем щитовидного хряща. Удаление эндопротеза осуществляют через 1-1,5 месяца.

Известные решения-аналоги [1] не позволяют обеспечить достигаемого при использовании изобретения технического результата по следующим причинам. Согласно методике рассматриваемого способа искусственное (осуществляемое с помощью экзогенного фактора) разобщение раневых поверхностей голосовых складок до полной их эпителизации предусмотрено только на ограниченном участке патологически измененной зоны - в месте расположения трубки (эпителизация краев отверстия). В случаях, когда патологически измененная зона представлена толстой мембраной из грубой соединительной ткани, упругие силы сжатия, возникающие после иссечения подобной мембраны, могут обусловить соприкосновение раневых поверхностей. В то же время известно [2], что в результате соприкосновения лишенных эпителия свободных краев голосовых складок друг с другом, как правило, вновь образуется рубцовая мембрана, нередко более массивная, чем до операции. Кроме того, соответствие (равенство) диаметров сформированного отверстия и эндопротеза обуславливает плотное соприкосновение трубки с рубцовыми тканями мембраны в области передней комиссуры. В этих условиях трубка, смещаясь при каждом акте глотания, будет оказывать постоянное раздражающее воздействие на окружающие ткани, вызывая перифокальное воспаление, что в значительной степени затруднит эпителизацию и при сроке удаления эндопротеза, составляющем 1-1,5 месяца, приведет к рецидиву заболевания. Таким образом, ограничение воздействия экзогенного фактора только частью патологически измененной зоны, а также физиологическая неадекватность параметров эндопротеза и условий формирования доступа для его установки, не позволяют учитывать динамические характеристики физиологических и патологических процессов, конкурентно протекающих в патологически измененной зоне при оперативном вмешательстве (и, в первую очередь, процессов эпителизации раневых поверхностей, образования соединительной рубцовой ткани), что обуславливает относительно высокую вероятность рецидива заболевания. Кроме того, при использовании указанных способа и эндопротеза возможно инфицирование слизистых оболочек, мягких тканей и щитовидного хряща через выведенную наружу нить, что может вызвать развитие воспалительного процесса по краям отверстия с последующим рубцеванием, развитие перихондрита и, как следствие, рецидив мембраны, рубцовый стеноз гортани. И, наконец, применение способа и эндопротеза - аналогов [1] затруднительно у детей младшего возраста и невозможно у детей грудного возраста, т.к. в связи с возрастными анатомо-физиологическими особенностями установка указанного эндопротеза с жестко фиксированными, общими для всех случаев размерами может привести к практически полному перекрыванию просвета гортани, что вызовет резкое затруднение дыхания у ребенка.

Известны способы лечения мембран гортани с помощью эндопротезов различной формы, включающие эндоларингеальное иссечение мембраны, формирование доступа для установки эндопротеза и установку эндопротеза путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией [3, с. 150-151; 2]. При этом, в способе [3] в ходе формирования доступа для установки эндопротеза на передней поверхности шеи по средней линии производят два вкола толстыми пункционными иглами через щитоподъязычную мембрану и через перстнещитовидную мембрану. Способ-аналог [3] реализуют с помощью эндопротеза, выполненного в виде полиэтиленовой или силиконовой трубочки. Установку эндопротеза осуществляют следующим образом. Один конец длинной нити вводят в просвет гортани через нижнюю иглу, трубочку надевают на нить и конец нити выводят наружу через верхнюю иглу. Натягивая концы нити, трубочку вводят в просвет гортани и устанавливают в области передней комиссуры. Концы нити фиксируют на передней поверхности шеи. Рану сохраняют открытой в течение 6-8 недель до полной эпителизации.

Согласно способу [2] в ходе формирования доступа для установки эндопротеза на передней поверхности шеи по средней линии производят четыре вкола атравматичными иглами так, чтобы конец первой иглы проник в просвет гортани через щитоподъязычную мембрану, второй и третьей иглы - через щитовидный хрящ, и четвертой - через перстнещитовидную мембрану. В ходе операции используют эндопротез, выполненный в виде полукруга из серебра, тантала, титана или пластмассы с отверстиями для фиксации. При описании особенностей конструктивного выполнения эндопротеза - аналога [2] отмечено, что размеры эндопротеза варьируют в зависимости от толщины мембраны в области передней комиссуры. Однако математического выражения упомянутой зависимости, либо конкретных значений вариабельных параметров эндопротеза, соответствующих мембранам разной толщины (которые могли бы служить основой для критерия выбора значений указанного параметра эндопротеза в каждом конкретном случае), в работе [2] не приведено. В частном конкретном случае осуществления способа был применен эндопротез из серебра радиусом 9 мм и толщиной 1 мм. Установку эндопротеза осуществляют следующим образом. Эндопротез привязывают к нитям (например, лавсановым) вводят с помощью щипцов в сагиттальной плоскости в просвет гортани и устанавливают (путем натяжения всех нитей) в области передней комиссуры. Нити фиксируют на передней поверхности шеи на марлевых валиках. Эндопротез оставляют в гортани на время, достаточное для полной эпителизации раневой поверхности (4-6 недель).

Известные способы-аналоги [3, 2] и эндопротезы, предназначенные для их осуществления, также не обеспечивают технического результата, достигаемого при использовании заявленного способа, в связи со следующим. Наблюдения авторов изобретения показали, что к концу первой недели после операции, как правило, начинается процесс нарастания грануляционной ткани из передней комиссуры (особенно выраженный у детей), интенсивность которого в ряде случаев (особенно часто у детей) оказывается достаточной, чтобы вызвать нарушение равновесного состояния в системе упругих взаимодействий, призванных обеспечивать стабильное пространственное расположение используемых в способах-аналогах [3, 2] эндопротезов в области передней комиссуры в течение времени, необходимого и достаточного для завершения процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок. В результате указанного нарушения происходит смещение эндопротеза в просвете гортани по направлению к задней комиссуре и, тем самым, преждевременно устраняется экзогенный фактор, препятствующий соприкосновению раневых поверхностей голосовых складок, со всеми описанными выше последствиями (вплоть до рецидива мембраны). С другой стороны, подобное смещение эндопротеза может вызвать нарушения дыхания у пациента (ларингоспазм, шумное дыхание, стеноз гортани), которые могут потребовать неотложного (преждевременного) удаления разобщающего экзогенного фактора, что, в свою очередь (как было указано выше), приведет к рецидиву заболевания. Таким образом, отсутствие учета совокупности причинно-значимых параметров гортанных структур и патологических образований каждого конкретного пациента (в решениях-аналогах [3]), либо учет только одного из указанных параметров (толщины мембраны - в решениях- аналогах [2]), а также отсутствие учета динамических характеристик физиологических и патологических процессов в зоне оперативного вмешательства (в решениях-аналогах [3, 2]) не позволяет создать преимущественные условия для протекания физиологического процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок, что обусловливает относительно высокую вероятность рецидива заболевания. Кроме того, возможно инфицирование слизистых оболочек, мягких тканей и щитовидного хряща через выведенные наружу нити, что может привести к развитию воспалительного процесса по краям голосовых складок с последующим рубцеванием и/или перихондрита и, как следствие, к рецидиву мембраны, стенозу гортани. Быстрое смещение эндопротеза в результате нарастания грануляций (как было описано выше) может также способствовать прорезыванию выведенных наружу нитей, что дополнительно повышает риск инфицирования и увеличивает травматичность рассматриваемых аналогов. И наконец, отсутствие индивидуального подбора условий осуществления действий в способах [3, 2] и соответствующих этим условиям параметров эндопротезов (в каждом конкретном случае), оказывающих (в той или иной мере) влияние на степень перекрывания просвета гортани, может привести к затруднению дыхания у пациентов, особенно у детей младшего и грудного возраста.

Наиболее близким к изобретению по совокупности существенных признаков является способ лечения мембран гортани, реализуемый с помощью эндопротеза, выполненного из искусственного материала в виде объемной фигуры Т-образной формы с разделительным (продольным) и фиксирующим (поперечным) элементами. Способ включает формирование доступа для иссечения мембраны и установки эндопротеза, иссечение мембраны и установку эндопротеза путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией [3, с. 149-150]. При этом, согласно методике способа, принятого за прототип, сначала производят вскрытие просвета гортани путем ларингофиссуры и иссекают мембрану через ларингофиссуру. Затем осуществляют установку эндопротеза, в ходе которой эндопротез в сагиттальной плоскости вводят через ларингофиссуру в просвет гортани таким образом, чтобы разделительный элемент разместился в просвете гортани, а фиксирующий элемент - на кожной поверхности шеи. Фиксацию эндопротеза производят с помощью нити, завязанной вокруг шеи.

Способ-прототип и реализующий его эндопротез [3] также не позволяют обеспечить технического результата, достигаемого при использовании заявленных решений. Это обусловлено следующим. Предусмотренная решениями-прототипами наружная фиксация эндопротеза, осуществляемая к тому же без учета анатомических и функциональных особенностей гортанных структур каждого конкретного пациента, является относительно ненадежной и в значительной мере подвержена влиянию экзогенных факторов. В частности, при неадекватных состоянию оперированного органа изменениях положения тела пациента (и его отдельных анатомических частей) в пространстве (резкие повороты шеи, наклоны корпуса, падения, удары и т.п.) может произойти выпадение эндопротеза из просвета гортани до окончания процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок, что приведет к рецидиву заболевания. В описании способа-прототипа отсутствуют какие-либо указания на возможность индивидуального подбора условий осуществления действий способа, а также какие-либо критерии подбора параметров как эндопротеза в целом, так и его элементов, в каждом конкретном случае. Отсутствие учета совокупности причинно- значимых параметров гортанных структур каждого конкретного пациента, а также динамических характеристик физиологических и патологических процессов, конкурентно протекающих в патологически измененной зоне при оперативном вмешательстве, может в ряде случаев обусловить неадекватность условий осуществления действий способа и параметров эндопротеза, как по отношению друг к другу, так и применительно к патологически измененной зоне конкретного пациента. Это не позволяет добиться в каждом конкретном случае надежного разобщения раневых поверхностей голосовых складок в течение времени, необходимого для их эпителизации, что, в свою очередь, препятствует созданию оптимальных для каждого конкретного больного условий для нормального протекания физиологических процессов (в первую очередь, эпителизации раневых поверхностей голосовых складок), направленных на восстановление функционального состояния патологически измененной зоны, и повышает вероятность рецидива заболевания. С другой стороны, в результате указанной неадекватности параметры эндопротеза (в частности, его разделительного элемента) могут превысить значения (индивидуально- вариабельные), предельно допустимые для относительно безопасного нахождения эндопротеза, как инородного тела, в просвете гортани данного конкретного пациента, что вызовет выраженные нарушения дыхательной функции (ларингоспазм, кашель, стеноз гортани). Указанные обстоятельства делают проблематичным применение решений- прототипов у детей младшего возраста и полностью невозможным - у детей грудного возраста. Кроме того, при осуществлении рекомендованного способом-прототипом доступа открывается каркас гортани, что не позволяет избежать контакта гортанных структур и эндопротеза с внешней средой через раневую поверхность шеи. В этой связи при длительном нахождении эндопротеза в области гортани возможно инфицирование слизистых оболочек, мягких тканей, а также хрящей гортани (щитовидного и, в некоторых случаях, перстневидного) через ларингофиссуру, что может обусловить развитие воспалительного процесса по краям голосовых складок с последующим рубцеванием и/или развитие перихондрита, что, в свою очередь, приведет к рецидиву мембраны, рубцовому стенозу гортани.

Задачей изобретения является создание способа и эндопротеза для лечения мембран гортани, обеспечивающих оптимальные для каждого конкретного пациента условия протекания искусственно вызванных физиологических процессов, направленных на восстановление функционального состояния патологически измененной зоны до уровня, адекватного физиологически нормальному или приближающегося к нему, за счет учета совокупности врожденных и приобретенных анатомических и функциональных особенностей гортанных структур данного конкретного пациента, а также динамических характеристик физиологических и патологических процессов, конкурентно протекающих в патологически измененной зоне при оперативном вмешательстве, при исключении возможности негативного воздействия экзогенного фактора, используемого в ходе оперативного вмешательства, на дыхание, а также возможности контакта гортанных структур с внешней средой через раневую поверхность шеи.

Поставленная задача решается тем, что в способе лечения мембран гортани с помощью эндопротеза с разделительным и фиксирующим элементами, включающем формирование доступа для иссечения мембраны и для установки эндопротеза, иссечение мембраны и установку эндопротеза путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией, согласно изобретению до установки эндопротеза дополнительно определяют у пациента толщину мембраны непосредственно у передней комиссуры и длину голосовых складок. Для иссечения мембраны и для установки эндопротеза используют разные доступы, при этом сначала эндоларингеально производят иссечение мембраны, а затем путем тиреотомии формируют доступ для установки эндопротеза. В ходе тиреотомии последовательно выполняют разрез кожи шеи с последующим обнажением угла щитовидного хряща и разрез щитовидного хряща, причем разрез щитовидного хряща производят по средней линии в проекции голосовых складок, а длина разреза превышает толщину мембраны на 3,0-4,4 мм. После этого осуществляют установку эндопротеза в виде объемной фигуры, имеющей в сечении якореподобную форму, где разделительный элемент эндопротеза выступает в качестве "штока якоря", а его фиксирующий элемент образует боковые выступы в форме "лап якоря". В ходе установки эндопротеза его разделительный элемент размещают в просвете гортани между голосовыми складками таким образом, чтобы он выступал за каждый из краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры на 1,0-1,6 мм, а протяженность перекрываемого разделительным элементом участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели составляла 0,5-0,7 длины голосовых складок, начиная от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу. Фиксирующий элемент эндопротеза размещают на наружной поверхности угла щитовидного хряща так, чтобы каждый из боковых выступов эндопротеза находился в контакте с одним из крыльев щитовидного хряща, с одной стороны, и гортанной фасцией, с другой стороны, причем протяженность зоны контакта каждого из боковых выступов с указанными гортанными структурами составляла 0,5-0,9 протяженности перекрываемого разделительным элементом эндопротеза участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели. После завершения установки эндопротеза послойно ушивают наружную рану. Наиболее эффективно перед разрезом щитовидного хряща в ходе тиреотомии дополнительно производить эндоларингеально прокол щитовидного хряща на 1,5-2,2 мм выше верхней поверхности голосовых складок в области передней комиссуры. Оптимальным является также выполнение разреза кожи в ходе тиреотомии по средней линии шеи в проекции нижней части щитовидного хряща на уровне передней комиссуры.

Поставленная задача решается также тем, что в эндопротезе для лечения мембран гортани, состоящем из разделительного и фиксирующего элементов, выполненных из биосовместимого материала и соединенных между собой, согласно изобретению разделительный и фиксирующий элементы выполнены в виде двух пластин, расположенных друг относительно друга во взаимно пересекающихся плоскостях таким образом, что эндопротез в целом выполнен в виде объемной фигуры, имеющей в сечении якореподобную форму. При этом, фиксирующая пластина, выполненная из упругого материала и имеющая изогнутую форму, соединена со стороны ее внутренней поверхности по средней линии с одним из концов разделительной пластины таким образом, что в сечении эндопротеза разделительная пластина выступает в качестве "штока якоря", а фиксирующая пластина образует боковые выступы в форме "лап якоря". При этом, длина разделительной пластины составляет 0,5-0,7 длины голосовых складок от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу, ширина разделительной пластины превышает толщину мембраны непосредственно у передней комиссуры на 2,0-3,2 мм, а длина каждого из боковых выступов эндопротеза составляет 0,5-0,9 длины разделительной пластины. Оптимальным является выполнение фиксирующей пластины в виде фрагмента цилиндрической поверхности. Технологически целесообразным является также выполнение разделительной и фиксирующей пластин зацело. В качестве упругого биосовместимого материала используют силикон и тому подобные полимерные материалы. При этом, оптимальным является выполнение разделительной и фиксирующей пластин толщиной 0,6-1,2 мм.

Выбор оптимальных условий осуществления действий заявленного способа, связанных с формированием доступа для установки эндопротеза и установкой эндопротеза предложенной конструкции (т.е. действий, для осуществления которых требовались особые условия), а также выбор оптимальных значений параметров эндопротеза, являющихся производными от указанных условий, производили на основе данных экспериментальных исследований и клинических наблюдений авторов изобретения. Экспериментальные исследования выполняли на беспородных собаках массой 15-20 кг, у которых осуществляли моделирование мембраны гортани по методике Д. Лихтенбергера [4], заключающейся в эндоларингеальной деэпителизации голосовых складок в области передней комиссуры с последующим их сшиванием. Затем производили действия, предусмотренные методикой заявленного способа: эндоларингеальное иссечение мембраны, формирование доступа для установки эндопротеза посредством тиреотомии и установку эндопротеза предложенной конструкции путем введения его в просвет гортани с последующей фиксацией. Эндопротез удаляли, как правило, через 3 недели после операции (за исключением случаев, когда потребовалось досрочное удаление эндопротеза в связи с наличием экстренных показаний). Оптимальные условия осуществления каждого из анализируемых действий способа и, соответственно, оптимальные значения параметров эндопротеза (его элементов) подбирали путем варьирования значений причинно-значимых параметров, отражающих эти условия (т.е. параметров, непосредственно или опосредованно влияющих на достижение требуемого результата), в т.ч. с учетом данных гистологических исследований. При этом, в каждом случае фиксировали полученные результаты (в т.ч. побочные эффекты, осложнения, рецидивы мембраны). Для исследования влияния конкретных значений (из анализируемого диапазона) каждого из варьируемых параметров на результат операции осуществляли периодический контроль состояния зоны оперативного вмешательства при прямой поднаркозной микроларингоскопии, которую проводили на 3, 5, 7 (через неделю), 10, 12 и 14 (через 2 недели) сутки после операции (при нахождении эндопротеза в области гортани), на 21 сутки (через 3 недели) после операции (непосредственно перед и после удаления эндопротеза), а также через 4, 5 и 8 недель после операции (при отсутствии эндопротеза в области гортани). Фиксировали также наличие или отсутствие нарушения прохождения воздуха - по результатам клинико-лабораторного обследования (наличие клинических признаков стеноза гортани, ларингоспазм, кашель, нарушение кислотно-щелочного равновесия (КЩР) - сдвиг в сторону ацидоза). Кроме того, фиксировали наличие или отсутствие изменений пространственного положения эндопротеза по сравнению с исходным (смещение, выпадение из просвета гортани). Варьирование каждого из указанных параметров осуществляли на фоне постоянных (оптимальных) значений прочих параметров рассматриваемой совокупности. Каждое значение варьируемого параметра в анализируемом диапазоне значений испытывали не менее, чем на 5-ти собаках. В качестве причинно-значимых параметров рассматривали: длину разреза щитовидного хряща (в ходе формирования доступа для установки эндопротеза), параметры, определяющие оптимальное размещение разделительной пластины эндопротеза в области передней комиссуры (в ходе установки эндопротеза), и, как производную от указанных параметров, ширину разделительной пластины (1-ая группа параметров); протяженность перекрываемого разделительной пластиной эндопротеза участка зоны поперечного сечения просвета гортани в области голосовой щели от места прикрепления передней комиссуры к щитовидному хрящу в направлении к голосовым отросткам черпаловидных хрящей (далее "перекрываемый эндопротезом участок") и, как производную от указанного параметра, длину разделительной пластины эндопротеза (2-ая группа параметров); протяженность зоны контакта каждого из боковых выступов эндопротеза с гортанными структурами (с соответствующим крылом щитовидного хряща, с одной стороны, и с гортанной фасцией, с другой стороны), фиксирующими указанные элементы эндопротеза (далее "зона контакта"), и, как производную от этого параметра, длину боковых выступов эндопротеза (3-ая группа параметров). Кроме того, дополнительно анализировали толщину разделительной и фиксирующей пластин эндопротеза (в частном случае, при выполнении указанных элементов эндопротеза зацело, из силикона) (4-ая группа параметров). Статистическую обработку данных проводили с использованием методов вариационной статистики, рекомендованных для медико-биологических исследований (в частности, с помощью критерия Стьюдента [5]).

Для установки оптимальных значений параметров 1-ой - 3-ей групп осуществляли (в экспериментах на собаках) количественный (в т.ч. функциональный) и качественный (в т. ч. гистологический) анализ зоны оперативного вмешательства, в т. ч. созданной искусственным путем патологически измененной зоны. При этом, для выбора оптимальных значений параметров 1-ой группы определяли толщину мембраны (после ее иссечения) непосредственно у передней комиссуры с помощью ларингометра Kleinsasser (производства фирмы Storz), а также проводили гистологические исследования окружающих мембрану тканей. Результаты гистологических исследований показали, что рубцовая ткань со склерозированием подслизистого слоя (патологически измененная ткань) распространяется за пределы видимой мембранозной части в среднем на (1,50,5) мм, как правило, симметрично относительно верхнего и нижнего краев мембраны в области передней комиссуры, заходя за каждый из них в среднем на (0,750,25) мм. В результате варьирования положения разделительной пластины эндопротеза (в ходе его установки) относительно краев иссеченной мембраны было установлено следующее. При размещении разделительной пластины эндопротеза таким образом, что она выступала за края иссеченной мембраны на 1,0-1,6 мм с каждой стороны, каких либо признаков развития гнойного воспалительного процесса в области передней комиссуры не наблюдалось. Случаи рецидива мембраны отсутствовали (срок наблюдения 8 недель после операции). При выступании разделительной пластины эндопротеза за края иссеченной мембраны на 0,5-0,8 мм с каждой стороны в 40% случаев отмечено развитие гнойного воспалительного процесса в области передней комиссуры по краям разделительной пластины с последующим бурным развитием патологической грануляционной ткани (на 5-7 сутки после операции). В этих случаях, после удаления эндопротеза в те же сроки (через 3 недели после операции) продолжающийся воспалительный процесс привел к формированию рубцовой мембраны, которая через 4 недели после операции достигла первоначальных размеров. В случаях, когда разделительная пластина выступала за края иссеченной мембраны более, чем на 1,6 мм с каждой стороны, каких-либо дополнительных положительных результатов (по сравнению с результатами, полученными при оптимальном размещении пластины) не наблюдалось, однако для того, чтобы обеспечить подобное размещение, требовалась большая длина разреза, что приводило к значительной травматизации щитовидного хряща, повреждению дуги перстневидного хряща, травматизации рыхлой клетчатки подскладкового отдела гортани (в 60% случаев). Полученные экспериментальные данные позволили сделать вывод, что оптимальным является такое размещение разделительной пластины эндопротеза, которое обеспечивает не только полное перекрывание зоны патологически измененной ткани в области передней комиссуры, но и превышение протяженности указанной зоны на 1,0-1,2 мм, что соответствует превышению толщины иссеченной мембраны на 2,0-3,2 мм. Таким образом, чтобы обеспечить оптимальное размещение разделительной пластины относительно передней комиссуры, ее ширина должна превышать толщину мембраны на 2,0-3,2 мм. В этой связи оптимальным является разрез щитовидного хряща, позволяющий обеспечить оптимальные условия для установки эндопротеза с выбранной оптимальной шириной разделительной пластины. Экспериментально установлено, что длина разреза, превышающая ширину разделительной пластины эндопротеза на 1,0-1,2 мм, и, соответственно, толщину мембрану на 3,0-4,4 мм (границы разреза - на 1,5-2,2 мм выше и ниже соответственно верхнего и нижнего края иссеченной мембраны), позволяла ввести эндопротез с разделительной пластиной оптимальной ширины в просвет гортани, не травмируя окружающие ткани, и обеспечивала возможность манипулирования разделительной пластиной при ее установке между раневыми поверхностями голосовых складок, а также при ее размещении относительно краев иссеченной мембраны в области передней комиссуры. Кроме того, указанная длина разреза позволяла относительно легко удалять эндопротез через гортань за счет сформировавшейся по краям разделительной пластины нормальной грануляционной ткани. При выполнении разреза, длина которого равнялась ширине разделительной пластины или превышала ее не более чем на 0,5-0,8 мм (соответственно, превышала толщину мембраны не более чем на 2,0- 2,8 мм) в 20 % случаев наблюдалась травматизация краев разреза щитовидного хряща и окружающих эндопротез тканей; практически во всех случаях отмечалась сложность манипулирования разделительной пластиной, в т.ч. при размещении ее относительно краев иссеченной мембраны, а также затруднения при удалении эндопротеза вплоть до необходимости его удаления наружным путем (повторный разрез на шее - в 40% случаев). Последнее было обусловлено ущемлением эндопротеза плотной тканью хряща вследствие перихондрооссификации. При длине разреза, превышающего толщину мембраны более чем на 4,4 мм, в 40% случаев наблюдалось самопроизвольное выталкивание эндопротеза из просвета гортани под фасцию шеи.

Для выбора оптимальных значений параметров 2-ой группы исследовали зависимость надежности разобщения раневых поверхностей голосовых складок, а также возникновения нарушений акта дыхания от протяженности "перекрываемого эндопротезом участка", которую рассматривали как производную от длины голосовых складок. Длину голосовых складок определяли (после иссечения мембраны) с помощью щипцов для раздвигания голосовых и желудочковых складок (производства фирмы Storz). Варьирование протяженности "перекрываемого эндопротезом участка" осуществляли в диапазоне значений данного параметра, составляющих 0,3-0,9 длины голосовых складок (с шагом варьирования равным 0,1 указанной длины). Для обеспечения подобного варьирования использовали эндопротезы предложенной конструкции, длина разделительной пластины которых составляла соответственно 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 0,8 и 0,9 длины голосовых складок. Надежность разобщения раневых поверхностей голосовых складок оценивали по наличию или отсутствию слипания деэпителизированных краев голосовых складок в течение всего периода времени, необходимого для завершения процесса их эпителизации. Фиксировали также наличие или отсутствие нарушения прохождения воздуха по результатам клинико-лабораторного обследования (как было указано выше). При этом было установлено, что при протяженности "перекрываемого эндопротезом участка", составляющей 0,5-0,7 длины голосовых складок, достижение которой реализовалось с помощью эндопротезов заявленной конструкции с длиной разделительной пластины, равной соответственно 0,5, 0,6 и 0,7 длины голосовых складок, слипания деэпителизированных краев голосовых складок не наблюдалось (срок наблюдения 3 недели после операции). Процесс эпителизации протекал без осложнений и завершался, как правило, через 2-3 недели после операции. В указанном интервале значений рассматриваемых параметров отсутствовали также какие-либо признаки, свидетельствующие о нарушении акта дыхания. При протяженности "перекрываемого эндопротезом участка", составляющей 0,4 и 0,3 длины голосовых складок (длина разделительной пластины эндопротеза соответственно 0,4 и 0,3 длины голосовых складок) через 5-7 суток после операции в 40 и в 60% случаев соответственно отмечено слипание деэпителизированных голосовых складок проксимальнее за свободным концом разделительной пластины. Нарушения дыхания не наблюдалось. При протяженности "перекрываемого эндопротезом участка", составляющей 0,8 длины голосовых складок, на 2 сутки после операции (по выходе из наркоза) в 40% случаев у подопытных животных были отмечены нарушения в виде ларингоспазма и шумного дыхания (наблюдались также рефлекторные поведенческие реакции, свидетельствующие о наличие инородного тела в гортани). При дальнейшем увеличении указанных параметров (до 0,9 длины голосовых складок) нарушения в виде ларингоспазма и шумного дыхания отмечены в 60% случаев (в те же сроки после операции), причем в 20% случаев на фоне указанных нарушений возникли также признаки стеноза гортани, потребовавшие неотложного удаления эндопротеза.

Для выбора оптимальных значений параметров 3-ей группы исследовали степень надежности фиксации эндопротеза в зоне оперативного вмешательства в течение периода времени, необходимого для завершения процесса эпителизации раневых поверхностей голосовых складок, а также легкости эндоларингеального удаления эндопротеза в зависимости от протяженности "зоны контакта". Протяженность "зоны контакта" рассматривали как производную от протяженности "перекрываемого эндопротезом участка". Варьирование протяженности "зоны контакта" осуществляли в диапазоне значений данного параметра, составляющих 0,3-1,0 оптимальной протяженности "зоны перекрываемого эндопротезом участка" (шаг варьирования 0.1). Для обеспечения указанного варьирования использовали эндопротезы заявленной конструкции, длина каждого из боковых выступов которых варьировала в интервале 0,3-1,0 оптимальной длины разделительной пластины эндопротеза (шаг варьирования 0.1). Степень надежности фиксации эндопротеза оценивали по наличию или отсутствию случаев самопроизвольного выпадения эндопротеза из просвета гортани. Легкость эндоларингеального удаления эндопротеза констатировали п