Полуфабрикат для получения основы лекарственного средства, основы лекарственного средства из этого полуфабриката (варианты) и лекарственное средство на этой основе (варианты)

Полуфабрикат для получения основы лекарственного средства, основы лекарственного средства из этого полуфабриката (варианты) и лекарственное средство на этой основе (варианты)

Реферат

 

Изобретение относится к медицине, косметологии и ветеринарии. Получены полуфабрикат для получения основы лекарственного средства, содержащий плацентарный материал, и основа лекарственного средства из этого полуфабриката, содержащая измельченный полуфабрикат из плацентарного материала, лекарственное средство, содержащее основу из плацентарного материала и смешанную с ней целевую добавку, где плацентарный материал образует массу с новыми структурами и обработан добавками, сохраняющими его исходное состояние и/или способствующими проникновению его биологически активных веществ через кожный покров в организм человека и животного. Технический результат: изобретение позволяет создать безотходное производство лекарственных средств, иметь полуфабрикат и основы из него, которые сохраняют биологически активные вещества в нативном состоянии длительное время. 11 с. и 9 з.п. ф-лы, 3 табл.

Настоящие изобретения относятся к медицине, а именно к терапии, и могут служить, с одной стороны, исходным материалом для получения разных основ различных лекарственных средств и приготовления многих лекарственных средств, например, влияющих на тканевый обмен, а с другой стороны, - для непосредственного лечения воспалений различного происхождения, при травмах, постравматических осложнениях, ранах, ожогах, заболеваниях кожи и прочих заболеваниях. Кроме того, изобретения могут быть использованы в ветеринарии для лечения у животных различных заболеваний, а также могут быть применимы в косметологии, например, для криомассажа с биологически активными веществами, а также могут быть использованы в качестве профилактических лечебных средств наружного применения.

Известен полуфабрикат, содержащий плацентарный материал, полученный от здоровой роженицы и прошедший проверку на отсутствие инфекции СПИД, гепатит, сифилис, а также многократно промытый от содержащейся в нем крови и выдержанный при температуре от +2 до +4^oC (см. например, В.П. Филатов, "Тканевая терапия", М.: Знание, 1955 г., с.с. 16-17).

Известна основа лекарственного средства, полученная из указанного ранее полуфабриката, которая содержит твердые частички измельченного и растертого в ступе полуфабриката из плацентарного материала, (см. там же) физиологический раствор хлорида натрия в 10-кратном объеме, при этом суспензия выдержана, отфильтрована при нагреве до +70 +80^oC и стерилизована при температуре выше + 100^oC (см. там же). Однако известный полуфабрикат из плацентарного материала нельзя использовать для получения большого числа разнообразных биологически активных основ различных лекарственных средств, в частности наружного применения по следующим причинам: - в материале известного полуфабриката содержится мало биологически активных веществ, так как большинство из них потеряно при изготовлении полуфабриката, в частности, при многократном промывании исходного материала; - исходный материал указанного полуфабриката оказывается незащищенным на открытом воздухе. В этом случае он обсеменяется микрофлорой, которая не всегда индифферентна по отношению к живому организму, т.к., как правило, в больничных условиях накапливаются штаммы патогенных для человека организмов типа стафилококка, стрептококка и других, что всегда способствует потере нативного состояния плацентарным материалом за счет разложения ткани под действием микроорганизмов и активации в таких условиях эндогенных протеаз.

Известную основу лекарственного средства, полученную из рассмотренного известного полуфабриката, нельзя использовать в качестве исходного материала для изготовления лекарственного средства наружного применения для лечения раневых поверхностей кожи, лечения, например, заболеваний опорно-двигательного аппарата или псориаза, а также в качестве косметического средства для омоложения кожи.

Это обусловлено тем, что известная основа содержит твердые частицы измельченного полуфабриката из плацентарного материала, не имеющего биологически активных веществ в нативном состоянии. Кроме того, ее частицы имеют плохо развитую поверхность. Это затрудняет их взаимодействие с большим числом целевых добавок, а при хранении основа слеживается, комкуется в силу своего приобретенного состояния, а при введении в раствор отслаивается от жидкой фазы и выпадает в осадок, нарушая равновесие биологически активных веществ в лекарственном средстве.

Известное лекарственное средство на этой известной основе нельзя использовать в качестве лечебного средства наружного применения как из-за потери материалом ее твердых частиц своего нативного состояния в процессе приготовления средства, например, во время стерилизации раствора, так и из-за наличия твердых частиц, которые при попадании на раневую поверхность кожи вызывают сильные болевые ощущения у больного.

Известен димелсульфоксид (синонимы: димексид, DMSO) как жидкость со свойствами растворителя и консерванта, а также как лекарственное средство. Его применяют при лечении ушибов, растяжений связок, воспалительных отеков, гнойных ран и так далее (Машковский М.Д., "Лекарственные средства", пособие по фармакотерапии для врачей, издание 10, М.: Медицина, 1985 г., том 1, с. 202). Применяют в качестве наружного средства.

Однако он не может служить основой для приготовления лекарственных средств, обладающих терапевтическим эффектом, так как по природе жидкость и обладает летучестью, то есть быстро испаряется, теряя свои лечебные средства, а при применении в качестве самостоятельного лекарственного средства, вызывает побочные явления (зудящий дерматит, тошнота, в единичных случаях возможен бронхоспазм) и имеет противопоказания (в том числе при стенокардии, атеросклерозе, глаукоме, катаракте, при беременности), которые не снимаются с введением других известных целевых добавок.

Известная лечебная мазь, например, линимент синтомицина, представляющая собой жидкую массу, в частности, находящуюся в сметанообразном состоянии (см. Машковский М.Д., Лекарственные средства. Пособие по фармакотерапии для врачей. Часть 2. Вильнюс, 1993 г., издательство ЗАО "Гамта", с. 224).

Эта мазь предназначена для наружного применения при лечении больного, так как проявляет свойства густой лечебной эмульсии. Однако она под действием тепла быстро расслаивается на две противоположные фазы: твердую и жидкую, что ведет к потере терапевтического эффекта мази и поэтому ее нельзя использовать в качестве основы для приготовления широкого класса лекарственных средств.

Известен и наиболее широко применяемый полуфабрикат для получения лекарственного средства, который содержит плацентарный материал, полученный от здоровой роженицы и прошедший проверку на отсутствие инфекции СПИД, гепатит и сифилис, а также многократно промытый от содержащейся в нем крови и выдержанный на холоде (см. например, Машковский М.Д., Лекарственные средства. Пособие по фармакотерапии для врачей. Часть 2, Вильнюс, 1993 год, издательство ЗАО "Гамта", с. 136) Известна основа лекарственного средства, полученная из этого известного полуфабриката, которая содержит твердые частицы полуфабриката из плацентарного материала, полученная после тонкого помола (см. там же).

Этот известный полуфабрикат из плацентарного материала и известная основа лекарственного средства, полученная из него, обладают теми же недостатками, которые были отмечены при рассмотрении первого аналога настоящего изобретения.

Например, основа содержит твердые частицы измельченного полуфабриката из плацентарного материала и биологически активного вещества, потерявшие свою нативность в процессе приготовления полуфабриката и основы и, следовательно, эта основа не может быть применена для приготовления большого числа различных лекарственных средств, обладающих терапевтическим эффектом, особенно для наружного применения.

Известно лекарственное средство, например, влияющее на тканевый обмен, содержащее основу в виде твердых частиц тонкого помола полуфабриката из плацентарного материала и смешанную с ней целевую добавку, в качестве которой применен изотонический раствор (Машковский М.Д. Лекарственные средства. Пособие по фармакотерапии для врачей, издание 10, М.: Медицина, 1985 г., том 2, с. 154).

Это средство содержит основу из плацентарного материала в виде частиц тонкого измельченного растиранием консервированного на холоде плацентарного материала, а в качестве целевой добавки - изотонический раствор натрия хлорида. При изготовлении этого известного средства компоненты смешивают, полученную взвесь разливают по ампулам и стерилизуют при температуре +120^oC в течение часа. Перед использованием ампулы встряхивают, чтобы частицы известной основы равномерно распределились в растворе.

Средство применяют как биогенный стимулятор при различных заболеваниях глаз (миопия, кератиты, помутнение роговицы и т.д.) и других показаниях применения биогенных стимуляторов. Назначают в виде инъекций под кожу по 2 мл (предварительно вводят 0,5%-ный раствор новокаина) 1 раз в 7-10 дней; на курс 3 - 4 инъекции. Курс можно повторить через 2 - 3 месяца.

Однако это средство нельзя применять наружно, так как оно предназначено для инъекций, а также из-за расслоения твердых частиц основы от жидкой фазы раствора. Кроме того, это средство имеет низкую биологическую активность, что обусловлено длительной высокотемпературной стерилизацией средства и тем, что перед применением необходима предварительная инъекция новокаина для снятия болевых ощущений.

Анализ известных полуфабриката для получения лекарственного средства, основы лекарственного средства из этого полуфабриката, лекарственного средства на этой основе показывает, что состояние исходного плацентарного материала, из которого изготовляют известный полуфабрикат, и затем все остальное, не позволяет применять их для лечения, например, способом аппликации, многих заболеваний, так как они обладают низкой биологической активностью. Это лекарственное средство предназначено только для инъекций.

Первой задачей настоящих изобретений является создание полуфабриката для получения основ лекарственных средств, имеющего материал в таком состоянии или с такой структурой, которые обеспечили бы ему содержание большого числа биологически активных веществ, а также согласование со многими компонентами, используемыми для получения разных основ лекарственного средства. Кроме того, мог бы длительно храниться, транспортироваться и быстро перерабатываться без потери своих биологически активных веществ.

Второй задачей настоящих изобретений является создание основ лекарственного средства из упомянутого полуфабриката, имеющих такое состояние, а их материал и структуру, которые обеспечили бы содержание в основе большого числа биологически активных веществ и согласование с различными целевыми добавками при приготовлении на их базе лекарственных средств различного назначения и применения, а также могли бы быть самостоятельными лекарственными средствами для внутреннего и наружного применения.

Третьей задачей настоящих изобретений является создание лекарственных средств на указанных ранее основах, имеющих состояние, а их материал структуру, и целевые добавки, обеспечивающие средству высокий терапевтический эффект и внутреннее или наружное применение для лечения различных заболеваний, в том числе псориаза, остеохондроза, заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Первая задача решена тем, что в известном полуфабрикате для получения основы лекарственного средства, содержащем плацентарный материал, согласно настоящему изобретению, плацентарный материал находится в нативном состоянии.

Есть варианты развития этого решения, а именно: - плацентарный материал смешан с криопротектором, сохраняющим его нативное состояние, например, с глицерином, и заморожен, причем количество глицерина составляет до трех процентов массы упомянутого материала; - плацентарный материал обработан консервантом в количестве до 10% от общей массы, причем в качестве консерванта применен диметилсульфоксид или 6-10%-ная уксусная кислота; - в качестве плацентарного материала применена часть, отделенная от его амниотической оболочки.

Предлагаемый полуфабрикат для получения основы лекарственного отличается от известного тем, что он имеет нативное состояние, содержащее максимальное число и количество биологически активных веществ, определенных природой создания его материала. Это резко расширяет диапазон получаемых из него основ лекарственного средства, обладающих терапевтическим эффектом.

Эффект обусловлен тем, что плацентарный материал находится в нативном состоянии, когда кровь еще не свернулась. Поэтому в нем содержится максимум веществ с нативной структурой.

Для длительного хранения, транспортирования настоящий полуфабрикат целесообразно заморозить.

Однако при обычном замораживании плацентарного материала до -20^oC в материале сохраняются хладостойкие микроорганизмы, которые продолжают воздействие на биологически активный материал, разрушая его.

Если замораживать этот материал при более низких температурах, например, до -30 -40^oC, то происходит вымораживание воды, что ведет к снижению нативности замороженного материала и потере биологической активности.

Добавка глицерина обычно до 3% от массы материала предохраняет материал от вымораживания, т.е. сохраняет внутриклеточные структуры, тем самым сохраняя исходное нативное состояние плацентарного материала.

Добавка глицерина выше 3% переводит его в состав целевой добавки лекарственного средства.

В случае, когда плацентарный материал обработан диметилсульфоксидом или уксусной кислотой, последние выполняют функции растворителя и консерванта и позволяют увеличить срок хранения полуфабриката с сохранением его материалом нативного состояния, а также обеспечить предварительную его подготовку к получению из него высокоэффективных основ лекарственного средства. Причем, если взять больший процент консерванта от общей массы, то меняется консистенция и полуфабрикат становится насыщенным жидким консервантом, что экономически нецелесообразно для поставленной задачи.

В случае, когда применен плацентарный материал, отделенный от его амниотической оболочки, то это не лучший вариант исполнения полуфабриката, т.к. теряется его часть, имеющая нативную структуру, но в таком исполнении полуфабриката его материал имеет равномерно распределенные по объему биологически активные вещества.

Кроме того, данный вариант изготовления полуфабриката позволяет получить безотходное производство при изготовлении на базе амниотической оболочки основы лекарственного средства.

Вторая задача решена тем, что в известной основе, содержащей полуфабрикат из плацентарного материала, согласно настоящему изобретению, в качестве полуфабриката применена амниотическая оболочка, выделенная из упомянутого материала, находящегося в нативном состоянии, образованная 0,5 молярным раствором хлорида натрия, пропитанная глицерином и замороженная.

Эта новая основа лекарственного средства отличается от известной тем, что она образована из материала, имеющего иное физическое состояние, иную форму, иное исполнение, которые способны наилучшим образом использовать его свойства, особенно когда требуется стимулировать регенерацию кожи, т.к. он в своей основе коллаген в нативном виде. 0,5 молярный раствор хлорида натрия выполняет функцию стабилизатора коллагена. Глицерин - криопротектор, предохраняющий материал от вымораживания при хранении в замороженном состоянии.

Есть вариант решения этой задачи, когда в известной основе лекарственного средства, содержащей измельченный полуфабрикат из плацентарного материала, согласно настоящему изобретению, измельченный материал полуфабриката находится в нативном состоянии.

Есть варианты развития этого решения, а именно: - измельченный материал полуфабриката, находящийся в нативном состоянии, пропитан глицерином и заморожен; - измельченный полуфабрикат имеет плацентарный материал, смешанный с диметилсульфоксидом в количестве и соотношениях, образующих с ним жидкообразную массу, имеющую гомогенную структуру, и находящийся в нативном состоянии; - жидкообразная масса находится в сметанообразном и/или желеобразном состоянии; - жидкообразная масса пропитана глицерином и заморожена.

Предлагаемая основа лекарственного средства отличается от известных тем, что она содержит измельченный плацентарный материал, в котором частицы имеют материал, находящийся в ином, отличном от традиционного, физическом состоянии, что расширяет класс создаваемых лекарственных средств, обладающих терапевтическим эффектом.

В случае, когда измельченный материал полуфабриката, находящийся в нативном состоянии, пропитан глицерином и заморожен, его можно долго хранить в указанном состоянии.

В случае, когда жидкообразная масса обработана диметилсульфоксидом, последний выполняет функции растворителя и консерванта, а также является компонентом, обеспечивающим глубокое проникновение в ткани биологически активных веществ, содержащихся в плацентарном материале, их равномерное распределение по материалу, и обладающим собственным антимикробным, противовоспалительным и анальгетическим действием, которым он не перекрывает свойства плацентарного материала.

В случае варианта, когда жидкообразная масса плацентарного материала находится в сметанообразном состоянии, то предлагаемая основа со временем подвергается расслоению и по своей структуре близка к дисперсно-гелевым структурам. В результате возникает эффект пролонгирования терапевтического воздействия без применения специальных добавок. Кроме того, при наличии в ней твердых частиц плацентарного материала, они служат дополнительными концентраторами биологически активных веществ, обеспечивающих их подачу к периферии массы, а наличие жидкой фазы, которой пропитан измельченный материал полуфабриката, позволяет равномерно распределить их по всему объему, особенно когда масса имеет гомогенную структуру.

Если предлагаемая основа имеет вид желе, то свойства и механизм ее образования аналогичны вышеуказанному. Основа обладает высокой биологической активностью из-за нативного состояния материала, насыщенного биологически активными веществами, и долго сохраняет уникальные свойства плацентарного материала.

Таким образом, впервые для изготовления лекарственных средств на основе плацентарного материала можно использовать одновременно или по отдельности компоненты лечебных препаратов в виде целевых добавок трех физических состояний: жидкости, твердого вещества и газа, что в аналогах и прототипе было трудно осуществить без подмены основы лекарственного средства на другой материал. Если же применяют подобный известный материал в качестве основы, то он всегда оказывается не с той концентрацией биологически активных веществ, т. к. их максимальное число и наибольшая активность имеют место только при одном состоянии материала основы - нативном.

Еще один вариант решения этой задачи, когда в известной основе лекарственного средства, содержащей твердые частицы измельченного полуфабриката из плацентарного материала, согласно настоящему изобретению, каждая твердая частица измельченного полуфабриката имеет, по меньшей мере, на своей поверхности поры, образованные жидкой фазой материала, смешанной с диметилсульфоксидом, и нативную структуру.

В сущности, исходное нативное состояние материала жидкообразной массы плацентарного материала перешло в структуру его твердых частиц.

Эта основа лекарственного средства отличается от известной подобной основы иным исполнением частиц измельченного полуфабриката из плацентарного материала, образованными порами, по меньшей мере, на поверхности частиц и структурой ее материала. Однако, известны порошки лекарственных средств, у которых частицы имеют пористую структуру, в частности, это наблюдается у активированного угля, являющегося адсорбентом. В нашем случае, кроме адсорбционных свойств, пористая структура твердой частицы порошка из плацентарного материала выполняет функцию концентрата биологически активных веществ и одновременно является пролонгатором терапевтического воздействия на организм. Кроме того, наличие пор позволяет протекать одновременно двум противоположным процессам: сорбции и ресорбции. Сорбция токсинов, а ресорбция биологически активных веществ, что позволяет говорить о создании природного ионообменника биологических веществ широкого спектра действия, например, от микроэлементов до крупных белковых структур.

Кроме того, предлагаемая по данному варианту основа имеет вид и состояние, которые не соответствуют известным. Например, во взвеси частицы слипаются, так как их размер соизмерим с размером пор и получены частицы в результате тонкого помола сухого плацентарного материала. В нашем случае этого нет, так как размеры пор меньше размера частиц порошка плацентарного материала, так как образованы парами диметилсульфоксида. Более того, в ряде случаев, у таких частиц порошка поры могут быть сквозными, что усиливает их влияние на создание высокоэффективного природного ионообменника биологических веществ широкого спектра действия, в частности, за счет образования канала между средами.

И еще, в известных порошкообразных основах материал их частиц не имеет нативной структуры, что резко снижает терапевтический эффект известных основ. В предлагаемой основе частицы имеют материал в нативном состоянии.

Третья задача решена тем, что в известном лекарственном средстве, содержащем основу из измельченного плацентарного материала и смешанную с ней целевую добавку, согласно настоящему изобретению, в качестве основы применена жидкообразная масса плацентарного материала, которая имеет гомогенную структуру и находится в сметанообразном состоянии, а ее плацентарный материал - в нативном состоянии, пропитан глицерином и обработан диметилсульфоксидом в количестве до 10% от общей массы, при этом целевая добавка образована из растительного масла и этанола в количестве и в соотношениях, придающих основе вид эмульсии и обеспечивающих сохранность у ее материала нативного состояния.

Такое исполнение лекарственного средства позволяет за счет эмульсионных свойств длительно сохранять нативное состояние плацентарного материала основы, обеспечивать хорошее апплицирование с равномерным распределением по объему и поверхности биологически активных веществ основы, что существенно отличает предлагаемую основу из плацентарного материала от известной основы, полученной из аналогичного материала.

Есть еще один вариант решения этой задачи. Когда в известном лекарственном средстве, содержащем основу из измельченного плацентарного материала и смешанную с ней целевую добавку, согласно настоящему изобретению, в качестве основы применена жидкообразная масса плацентарного материала, которая имеет гомогенную структуру, а ее материал пропитан глицерином, находится в нативном состоянии и обработан диметилсульфоксидом в количестве до 10% от общей массы, при этом в качестве целевой добавки применен диметилсульфоксид при следующем соотношении компонентов, мас.%: Основа - 10-90 Целевая добавка - Остальное Отличительными особенностями являются использование основы из плацентарного материала, представляющей собой жидкообразную массу, например, находящуюся в сметанообразном состоянии, т.е. один из компонентов композиции имеет иные физико-химические характеристики, чем известные основы, и использование в качестве целевой добавки диметилсульфоксида при определенном соотношении компонентов.

В заявляемом средстве диметилсульфоксид используется как растворитель, консервант, как компонент, обеспечивающий глубокое проникновение в ткани биологически активных веществ, содержащихся в плацентарном материале, находящемся в нативном состоянии, а также как компонент, обладающий собственным антимикробным, противовоспалительным и анальгетическим действием.

Физико-химические свойства полученного средства во многом предопределяются гомогенной структурой массы с консистенцией линимента красно-коричневого цвета со специфическим запахом. Препарат сохраняет свои свойства при хранении в сухом прохладном месте во флаконах темного стекла в течение трех лет.

Выбор соотношения компонентов обусловлен их свойствами и требованиями, предъявляемыми к готовому средству.

Минимальное содержание основы и плацентарного материала в готовом средстве выбрано в количестве 10 мас.%, так как при меньшем ее содержании практически не проявляется синергетический эффект и свойства композиции почти полностью повторяют свойства второго компонента - диметилсульфоксида, т.е. присутствуют и заметные побочные явления, присущие данному препарату, снижающие эффективность средства. Кроме того, содержание в готовом средстве менее 10% основы из плацентарного материала и соответственно более 90 мас.% диметилсульфоксида меняет консистенцию средства, делая ее слишком жидкой, что приводит к неравномерному распределению частиц плацентарного материала при нанесении средства на кожу, т.к. нарушается его гомогенная структура.

Максимальное содержание основы из плацентарного материала в готовом средстве выбрано в количестве 90 мас.%, т.к. при большем его содержании в готовом средстве также теряется синергетический эффект, а диметилсульфоксид в количестве, меньшем, чем 10 мас.%, не обеспечивает полную доставку биологически активных веществ, содержащихся в плаценте, вглубь ткани, и дальнейшего усиления биологического действия не происходит. Кроме того, недостаточное количество диметилсульфоксида (менее 10 мас.%) приводит к быстрому высыханию средства, нанесенного на кожу, образованию корочки, сокращению времени биологического воздействия, а также способствует быстрому нарушению гомогенной структуры материала.

Включение в состав заявляемого средства основы, представляющей жидкообразную массу плацентарного материала, имеющую гомогенную структуру и материал, находящийся в нативном состоянии, позволяет сосредоточить в средстве большое количество биологически активных веществ и предопределить технологию приготовления лекарственного средства. Введение в состав средства диметилсульфоксида как растворителя, как консерванта, как компонента, обеспечивающего глубокое проникновение биологически активных веществ, содержащихся в основе, в ткани организма и обладающего собственным антимикробным, противовоспалительным и анальгетическим действием, усиливает полезные свойства готового средства, а именно высокую биологическую активность, длительный срок хранения, наружное применение лекарственного средства на этой основе. Пропитанный глицерином плацентарный материал дольше сохраняет свое нативное состояние и не боится вымораживания при его хранении в замороженном состоянии.

Еще один вариант решения третьей задачи, когда в известном лекарственном средстве, содержащем основу из измельченного плацентарного материала и смешанную с ней целевую добавку, согласно настоящему изобретению, в качестве основы применена жидкообразная масса плацентарного материала, которая имеет гомогенную структуру, а ее материал находится в нативном состоянии и обработан диметилсульфоксидом в количестве до 10% общей массы, при этом в качестве целевой добавки применена водно-масляно-спиртовая эмульсия при следующих соотношениях компонентов мас.%: Основа - 30-70 Целевая добавка - Остальное Есть вариант развития этого решения, а именно: - в водно-масляно-спиртовой эмульсии в качестве масляной фракции применено растительное масло (касторовое), а в качестве спиртовой - этанол при соотношениях компонентов эмульсии 1:1:1.

Отличительными особенностями являются использование жидкообразной массы плацентарного материала, имеющего гомогенную структуру, а ее материал находится в нативном состоянии и обработан диметилсульфоксидом и композиции, имеющей иные физико-химические характеристики, а также использование в качестве целевой добавки водно-масляно-спиртовой эмульсии при определенном соотношении компонентов.

Водно-масляно-спиртовая эмульсия используется в заявляемом средстве как растворитель биологически активных веществ, содержащихся в материале основы (в том числе водо-, жиро- и спирторастворимых). Кроме того, спирт, содержащийся в эмульсии, является консервантом, а также оказывает частичное денатурирующее действие на некоторые крупные белковые молекулы, что сводит на нет возможность возникновения аллергических реакций, а масляная составляющая эмульсии предохраняет поверхность кожи от дубящего действия спирта, которое препятствует проникновению биологически активных веществ вглубь ткани.

Соотношение компонентов эмульсии 1: 1: 1 удобно для ее приготовления, однако, оно может быть изменено в зависимости от требований к лекарственному средству на этой основе.

Водно-масляно-спиртовая эмульсия является нетоксичной и хорошо переносится пациентами при нанесении на кожу.

По физико-химическим свойствам полученное средство (средство регулирования тканевого обмена) представляет собой гомогенную массу с консистенцией линимента красно-коричневого цвета со специфическим запахом. Препарат сохраняет свои свойства при хранении в сухом прохладном месте во флаконах темного стекла в течение трех лет.

Выбор соотношения компонентов обусловлен их свойствами и требованиями, предъявляемыми к готовому средству.

Минимальное содержание основы из плацентарного материала в готовом средстве выбрано в количестве 30 мас.%, т.к. при меньшем ее содержании биологическая активность средства проявляется значительно слабее, резко снижается анальгетическое воздействие и свойства композиции почти полностью повторяют свойства второго компонента - водно-масляно-спиртовой эмульсии.

Максимальное содержание основы из плацентарного материала в готовом средстве выбрано в количестве 70 мас.%, т.к. при большем его содержании не все биологически активные вещества экстрагируются растворителем, происходит нерациональное использование плацентарного материала без усиления лечебного эффекта. Кроме того, при содержании водно-масляно-спиртовой эмульсии в количестве менее 30 мас.% снижается срок хранения готового средства из-за недостаточного количества спирта.

Кроме того, в данном лекарственном средстве основа - жидкообразная масса плацентарного материала, находящегося в нативном состоянии, получена из полуфабриката, предлагаемого настоящим изобретением, и которая образована из плацентарного материала без предварительной его многократной промывки, длительной стерилизации при высоких температурах и при однозначно определенном состоянии материала, что обуславливает высокую биологическую активность средства, хорошую повторяемость ее характеристик, которые в известных лекарственных средствах на основе из плацентарного материала резко снижены и трудно повторимы.

Введение в состав данного средства водно-масляно-спиртовой эмульсии как растворителя, консерванта, как компонента, обеспечивающего медленное подсыхание средства, нанесенного на кожу, усиливает полезные свойства готового средства - высокую биологическую активность, длительный срок хранения, наружное применение.

Еще один вариант решения третьей задачи, когда в известном лекарственном средстве, содержащем основу из измельченного плацентарного материала и смешанную с ней целевую добавку, согласно настоящему изобретению, в качестве основы применена жидкообразная масса плацентарного материала, которая имеет гомогенную структуру и находится в сметанообразном состоянии, а ее плацентарный материал в нативном состоянии и обработан 6-10%-ной уксусной кислотой в количестве до 10% от общей массы, при этом в качестве целевой добавки применена 6-10%-ная уксусная кислота в количестве, равном или превышающем количество материала основы.

Отличительной особенностью настоящего лекарственного средства от известных является необычное сочетание жидкообразной массы плацентарного материала, находящегося в нативном состоянии, с целевой добавкой - уксусной кислотой, которая позволила получить средство для внутреннего применения, что в известных лекарственных средствах на основе, полученной из известного полуфабриката из плацентарного материала, достичь не удается.

Выбор количества уксусной кислоты в равном массе плацентарного материала обусловлен необходимостью получения растворения биологически активных веществ, что достигается соотношением объемов жидкой и твердой фазы, содержащихся в материале, а следовательно, количество уксусной кислоты приходится применять и больше массы плацентарного материала, добиваясь более полного растворения биологического материала.

Еще один вариант решения задачи, когда в известном лекарственном средстве, содержащем основу из измельченного плацентарного материала и смешанную с ней целевую добавку, согласно настоящему изобретению, основа со смешанной с ней целевой добавкой находится во вспененной массе, в которой в качестве основы применена жидкообразная масса плацентарного материала, имеющая гомогенную структуру, а ее материал, обработанный диметилсульфоксидом в количестве до 10% от общей массы, - нативное состояние, при этом в качестве целевой добавки применена стеариновая кислота или мыло в количестве и соотношениях, образующих вспененную массу. Отличительной особенностью этого варианта лекарственного средства является создание вспененной массы плацентарного материала, что, например, отсутствует в известных средствах, приготовленных на плацентарном материале. В итоге, данное средство эффективно применять для лечения различных воспалений кожи.

Пенистая структура позволяет мягко наносить лекарственное средство на поврежденную ткань, что отражается в отсутствии болевых ощущений со стороны больного.

Задача решена тем, что в известном лекарственном средстве, содержащем основу из плацентарного материала и целевую добавку, согласно настоящему изобретению, в качестве основы применена амниотическая оболочка, отделенная от плацентарного материала, находящегося в нативном состоянии, а в качестве целевой добавки применен диметилсульфоксид и/или антибиотик, либо этанол в количестве и соотношениях, синергетически усиливающих терапевтический эффект материала основы, при этом амниотическая оболочка обработана 0,5 молярным раствором хлорида натрия и имеет нативную структуру.

Есть вариант развития этого решения, а именно: - амниотическая оболочка обработана глицерином и заморожена.

Отличительной особенностью этого средства является применение амниотической оболочки с соответствующей структурой и отделенной от плацентарного материала, находящегося в нативном состоянии, в сочетании с соответствующей целевой добавкой, что позволяет применять это средство в качестве лечебно-профилактического, например, снимающего раздражение с кожного покрова, т.к. использован органический материал с природой биологической активности, свойственной человеку, что крайне важно при оказании первой помощи без врача, не опасаясь вызвать вредных побочных эффектов у пациента.

Кроме того, отличительной особенностью является и вид лекарственного средства - тонкая амниотическая оболочка.

Интересно, что это лекарственное средство допускает сочетание с целевыми добавками, из которых одни проникают в его структуру, как диметилсульфоксид, и с его помощью усиливают поступление своих биологически активных веществ в ткани пациента, другие только остаются на поверхности, например порошкообразный антибиотик, как компонент, оказывающий первоначальное воздействие на ткани пациента, и уже на ней или в ней сочетается с биологически активными веществами, выделяемыми амниотической оболочкой. Все определяется требованиями к лечению заболевания.

В замороженном состоянии амниотическую оболочку с целевыми добавками не только