Аппарат для стерилизации предмета перекисью водорода, способ стерилизации предмета паром перекиси водорода (варианты), герметичная емкость

Аппарат для стерилизации предмета перекисью водорода, способ стерилизации предмета паром перекиси водорода (варианты), герметичная емкость

Реферат

 

Изобретение относится к аппарату и способу стерилизации паром перекиси водорода медицинских инструментов и подобных устройств. Пар перекиси водорода выделяют из неводного неорганического комплекса перекиси водорода. Пар перекиси может выделяться при комнатной температуре и атмосферном давлении, однако используемое давление может быть менее (50 Торр) 6,65 кПа, а температура - более 86^oС для облегчения выделения пара перекиси водорода. Скорость нагревания может быть более 5^oС/мин. По желанию в сочетании с паром может использоваться плазма. Изобретение позволяет повысить эффективность стерилизации. 6 с. и 33 з.п.ф-лы, 18 табл., 7 ил.

Эта заявка является частичным продолжением патентной заявки США, серийный N 08/369786, поданной 6 января 1995 г., которая является частичным продолжением заявки, серийный N 08/234738, поданной 28 апреля 1994 г.

Предпосылки создания изобретения Область изобретения Это изобретение относится к аппаратам и процессам для использования паров перекиси водорода для стерилизации таких вещей, как медицинские инструменты, и более конкретно к использованию неорганического комплекса перекиси водорода для такого процесса.

Описание имеющего отношение к делу предшествующего уровня техники Медицинские инструменты традиционно стерилизовались с использованием нагревания, такого, которое обеспечивается паром, или химических веществ, таких как формальдегид или окись этилена в газообразном состоянии или в виде пара. Каждый из этих методов имеет недостатки. Многие медицинские устройства, такие как устройства с оптическим волокном, эндоскопы, инструменты с энергопитанием и т.д., чувствительны к нагреванию, влаге или к тому и другому. Формальдегид и окись этилена - оба являются токсическими газами, которые представляют потенциальную опасность для работников здравоохранения. Проблемы, связанные с окисью этилена, особенно тяжелы, так как ее использование требует длительной аэрации для удаления газа из устройств, которые были простерилизованы. Это делает время цикла стерилизации нежелательно длительным. Кроме того, как формальдегид, так и окись этилена требует присутствия существенного количества влаги в системе. Таким образом, устройства, которые подлежат стерилизации должны увлажняться перед введением химического вещества, или химическое вещество и влага должны вводиться одновременно. Влага имеет значение при стерилизации с помощью ряда других химических соединений в газообразном состоянии или в виде пара, кроме окиси этилена или формальдегида, что показано в таблице 1.

Стерилизация с использованием паров перекиси водорода, как было показано, имеет некоторые преимущества над другими процессами химической стерилизации (смотрите, например, патенты США NN 4169123 и 4169124), а комбинация перекиси водорода с плазмой дает дополнительные преимущества, что раскрыто в патенте США 4643876. Как раскрыто в этих описаниях, пары перекиси водорода продуцируются из водного раствора перекиси водорода, что обеспечивает присутствие влаги в системе. Раскрытие в этих описаниях вместе с данными, обобщенными в таблице 1, указывают, что увлажнение необходимо для того, чтобы перекись водорода была эффективна в фазе пара или для проявления максимальной спороцидной активности. Однако использование водных растворов перекиси водорода для получения пара перекиси водорода для стерилизации может вызывать определенные трудности. При более высоком давлении, таком как атмосферное давление, избыток воды в системе может приводить к конденсации. Таким образом, необходимо снижать относительную влажность в стерилизационной емкости перед введением пара водной перекиси водорода.

Стерилизация изделий, содержащих области ограниченной диффузии, такие как длинные узкие просветы, представляет особое противопоказание для применения пара перекиси водорода, который получают из водного раствора перекиси водорода, так как: 1. Вода обладает более высоким давлением, чем перекись водорода, и будет испаряться быстрее, чем перекись водорода из водного раствора.

2. Вода имеет более низкий молекулярный вес, чем перекись водорода и будет быстрее диффундировать, чем перекись водорода в парообразном состоянии.

Из-за этого, когда водный раствор перекиси водорода выпаривается, вода первой достигает предметов, подлежащих стерилизации, и в более высокой концентрации. Водяной пар поэтому становится барьером для проникновения пара перекиси водорода в области ограниченной диффузии, такие как небольшие щели и длинные узкие просветы. Нельзя решить проблему путем удаления воды из водного раствора и использования более концентрированной перекиси водорода, так как концентрированные растворы перекиси водорода, т.е. больше 65% по весу, могут быть опасными из-за окислительной природы раствора.

В патентах США 4642165 и 4744951 предприняты попытки решить эту проблему. В первом раскрывается измерение небольшого добавления раствора перекиси водорода на нагретой поверхности для подтверждения того, что каждое добавление испаряется до того, как добавляется следующее количество. Хотя это помогает устранить различие в давлении паров и летучести между перекисью водорода и водой, это не направлено на тот факт, что вода диффундирует быстрее, чем перекись водорода в парообразном состоянии.

В последнем патенте описан процесс концентрации перекиси водорода из относительно разбавленного раствора перекиси водорода и воды и подача концентрированной перекиси водорода в форме пара в стерилизационную камеру. Процесс включает выпаривание основной части воды из раствора и удаление водяного пара, образованного перед инжекцией пара концентрированной перекиси водорода в стерилизационную камеру. Предпочтительный интервал для концентрированного раствора перекиси водорода находится в пределах от 50% до 80% по весу. Этот процесс имеет недостаток, состоящий в работе с растворами, которые находятся в опасном интервале, т.е. более 65% перекиси водорода, а также в том, что не удаляется вся вода из парообразного состояния. Так как вода все еще присутствует в растворе, она будет испаряться первой, диффундировать быстрее и достигать предметов, подлежащих стерилизации, первой. Этот эффект будет особенно выраженным в длинных узких просветах.

В патенте США 4943414 раскрывается процесс, в котором сосуд, содержащий небольшое количество выпариваемого жидкого стерилизующего раствора располагается в просвете, и стерилизующий раствор выпаривается и стекает прямо в просвет предмета, так как давление снижается во время цикла стерилизации. Эта система обладает тем преимуществом, что пары воды и перекиси водорода проталкиваются через просвет существующим дифференциалом давления, повышая скорость стерилизации для просветов, но она имеет тот недостаток, что нужно, чтобы сосуд примыкал к каждому просвету, который нужно простерилизовать. Кроме того, вода выпаривается быстрее и предшествует пару перекиси водорода в просвете.

В патенте США N 5008106 раскрывается, что по существу безводный комплекс ПВП и H₂O₂ применим для снижения количества микробов на поверхностях. Комплекс в виде тонкого белого порошка используется для получения антимикробных растворов, гелей, мазей и т.д. Он также может наноситься на марлю, ватные тампоны, губку и тому подобное. H₂O₂ выделяется при контакте с водой, присутствующей на поверхностях, содержащих микробы. Таким образом, при этом методе тоже необходимо присутствие влаги для эффекта стерилизации.

Сообщалось о некоторых неорганических комплексах перекиси водорода, включая примеры из следующих классов: карбонаты щелочных металлов и аммония, оксалаты щелочных металлов, фосфаты щелочных металлов, пирофосфаты щелочных металлов, фториды и гидроксиды. В патенте СССР N SU 1681860 (Никольская и др. ) раскрывается, что поверхности могут быть обеззаражены, хотя не обязательно простерилизованы, при применении пероксигидрата фтористого аммония (H₄F H₂O₂). Однако этот неорганический пероксидный комплекс обеспечивает обеззараживание только в очень узком интервале температур - 70-86^oC. Даже в этом интервале время обеззараживания было достаточно продолжительным, необходимо, по крайней мере, два часа. Кроме того, известно, что фтористый аммоний разлагается на аммоний и фтористоводородную кислоту при температурах выше 40^oC. Из-за ее токсичности и реактогенности фтористоводородная кислота является нежелательной в большинстве систем для стерилизации. Кроме того, у Николаевской и др. раскрывается, что несмотря на выделение из него 90% перекиси водорода при 60^oC, NH₄F H₂O₂ неэффективен при обеззараживании поверхностей при этой температуре. Таким образом, по-видимому другой фактор, а не перекись водорода ответственен за отмеченное обеззараживание.

Перекись водорода способна к образовыванию комплексов как с органическими, так и с неорганическими соединениями. Связи в этих комплексах относятся к водородным связям между богатыми электронами функциональными группами в комплексообразующем соединении и перекисью водорода. Эти комплексы применяли при коммерческом и промышленном использовании в качестве отбеливающих средств, дезинфектантов, стерилизующих средств, окисляющих реагентов при органическом синтезе и катализаторов для реакций полимеризации, индуцируемых свободными радикалами.

В основном, эти типы соединений были получены путем кристаллизации комплекса из водного раствора. Например, комплекс мочевины и перекиси водорода был получен Lu et al (J.Am. Chem Soc. 63(1):1507-1513 (1941)) в жидкой фазе путем добавления раствора мочевины к раствору перекиси водорода, и затем комплексу давали кристаллизоваться в соответствующих условиях. В патенте США N 2986448 описывается получение комплекса карбоната натрия и перекиси водорода путем обработки насыщенного водного раствора Na₂CO₃ раствором 50-90% H₂О₂ в закрытой циклической системе при 0-5^oC в течение 4-12 часов. Совсем недавно в патенте США N 3870783 раскрыто получение комплекса карбоната натрия и перекиси водорода путем реакции водных растворов перекиси водорода и карбоната натрия в кристаллизаторе с непрерывным процессом или с периодической загрузкой. Кристаллы отделяются путем фильтрования или центрифугирования и жидкости используются для получения раствора карбоната натрия еще раз. Титова и др. (Журнал неорг.хим., 30: 2222-2227, 1985) описывают синтез пероксигидрата карбоната калия (K₂CO₃ 3H₂O₂) путем реакции твердого карбоната калия с водным раствором перекиси водорода при низкой температуре с последующей кристаллизацией комплекса из этанола. Эти методики хорошо работают в отношении пероксидных комплексов, причем образуются стабильные кристаллические свободно текучие продукты из водного раствора.

В патентах США NN 3376110 и 3480557 раскрывается получение комплекса перекиси водорода с полимерным N-винилгетероциклическим соединением (ПВП) из водного раствора. Полученные в результате комплексы содержали различные количества перекиси водорода и существенные количества воды. В патенте США N 5008093 указывается, что свободно текучие, стабильные, в значительной степени безводные комплексы ПВП и H₂O₂ могли быть получены путем реакции суспензии ПВП и раствора ₂O₂ в безводном органическом растворителе, подобном этилацетату. Совсем недавно в патенте США N 5077047 описан коммерческий процесс получения продукта ПВП-перекиси водорода путем добавления тонко измельченных капелек 30-80% по весу водного раствора перекиси водорода к ожиженному слою ПВП, поддерживаемому при температуре от комнатной до 60^oC. Как было обнаружено, полученный в результате продукт является стабильным, по существу безводным, свободно текучим порошком с концентрацией перекиси водорода 15-24%.

В патенте США N 5030380 описывается получение твердого полимерного электролитного комплекса с перекисью водорода путем сначала образования комплекса в водном растворе, а затем высушивания продукта реакции под вакуумом или путем распылительной сушки при достаточно низкой температуре, чтобы исключить термическое разрушение продукта.

Во всех этих предыдущих методах получения комплексов перекиси водорода используются растворы перекиси водорода. Или комплекс образуется в растворе, содержащем перекись водорода, или капельки раствора перекиси водорода распыляются в ожиженном слое реагирующего материала.

Реакции в паровой фазе или газообразной фазе - хорошо известные методы синтеза. Например, в патенте США N 2812244 раскрывается процесс взаимодействия твердого вещества и газа для дегидрогенизации, термического расщепления и деметанирования. Fujimoto et al. (J.Cotalisis, 133: 370-382 (1992)) описали карбоксилирование метанола в паровой фазе. Zellers et al. (Anal. Chem. , 62: 1222-1227 (1990)) рассмотрели реакцию стиренового пара с прямоугольно-плоским органоплатиновым комплексом. Эти предшествующие реакции в паровой и газообразной фазе, однако, не использовались для получения комплексов перекиси водорода.

Краткое изложение изобретения Один аспект этого изобретения относится к аппарату для стерилизации предметов перекисью водорода. Этот аппарат включает контейнер для помещения предмета, подлежащего стерилизации, при давлении менее (50 Торр) 6,65 кПа. Предпочтительно давление равно менее (20 Торр) 2,66 кПа и более предпочтительно - менее (10 Торр) 1,33 кПа. Аппарат также включает источник пара перекиси водорода в жидкостной коммуникационной линии с контейнером. Источник включает неорганический комплекс перекиси водорода при температуре более 86^oC и устроен так, что пар перекиси может контактировать с предметом для осуществления стерилизации. Источник может быть расположен внутри контейнера, или же иначе, аппарат может включать закрытое пространство, расположенное снаружи контейнера, в котором располагаются комплекс и входное отверстие, обеспечивающее движение жидкости между контейнером и закрытым пространством, так что пар, выделенный из комплекса, проходит через выходное отверстие и поступает в контейнер для осуществления стерилизации. Неорганический комплекс перекиси водорода может быть комплексом карбоната натрия, пирофосфата калия или оксалата калия. Предпочтительно, аппарат также включает нагреватель, расположенный внутри контейнера, посредством чего комплекс помещается на нагреватель и нагревается для того, чтобы облегчить выделение паров из комплекса. Такой нагреватель может нагреваться перед контактом с комплексом. Аппарат может также включать вакуумный насос в жидкостной коммуникационной линии с контейнером для опорожнения контейнера. В некоторых вариантах воплощения аппарат включает электрод, приспособленный для получения плазмы вокруг предмета. Такой электрод может быть внутри контейнера или может помещаться вне контейнера и приспособлен для направления потока генерируемой плазмы по направлению к предмету и вокруг него. В предпочтительном варианте воплощения комплекс находится в твердой фазе.

Другой аспект данного изобретения относится к способу стерилизации предметов парами перекиси водорода. Этот способ включает помещение предмета в контейнер и контактирование предмета с парами перекиси водорода, выделяемыми из неорганического комплекса перекиси водорода при нагревании комплекса со скоростью, по крайней мере, 5^oC/мин для контакта с предметом и его стерилизации. Предпочтительно, скорость нагревания составляет, по крайней мере, 10^oC/мин, более предпочтительно, по крайней мере, 50^oC/мин и еще более предпочтительно, по крайней мере, 1000^oC/мин. Комплекс предпочтительно содержит менее 10% воды. Комплекс может нагреваться предпочтительно до температуры более 86^oC, чтобы облегчить выделение паров из комплекса. Газ из контейнера можно откачивать перед введением паров в контейнер при давлении менее (50 Торр) 6,65 кПа, более предпочтительно - менее (20 Торр) 2,66 кПа и еще более предпочтительно - менее (10 Торр) 1,33 кПа. По желанию плазма может генерироваться вокруг предмета после введения пара в контейнер. Плазма может генерироваться или внутри или снаружи контейнера. Данное изобретение также включает способ стерилизации предметов парами перекиси водорода, при котором используемый неорганический комплекс перекиси водорода является комплексом, который не разлагается с выделением галогеноводородной кислоты.

Еще один аспект данного изобретения относится к способу стерилизации предметов перекисью водорода с использованием самостерилизующейся ограниченной емкости. При этом способе предмет помещается в закрытый объем, содержащий неорганический комплекс перекиси водорода, ограниченная емкость герметически закрывается, и эту емкость оставляют при температуре ниже 70^oC на время, достаточное для выделения пара перекиси водорода из комплекса и осуществления стерилизации предмета. Хотя и необязательно, емкость оставляют стоять при давлении менее атмосферного давления или при температуре выше комнатной температуры (23^oC). Таким образом емкость оставляют при температуре ниже примерно 40^oC. Может использоваться любой вид емкости, например мешок, контейнер, камера или комната. Предпочтительно комплекс перекиси водорода представлен в форме порошка или таблетки. Стадия герметизации может включать герметизацию ограниченной емкости газонепроницаемым материалом, таким как ТYVEK^TM, обертка CSR или бумага.

Данное изобретение также относится к герметизируемой емкости, содержащей стерильный продукт и неорганический комплекс перекиси водорода, способный выделять пар перекиси водорода.

В данное изобретение включается также калийпирофосфатный комплекс перекиси водорода.

Еще один аспект изобретения касается способа стерилизации перекисью водорода предметов, имеющих внешний и узкий просвет в них. Этот способ включает соединение сосуда, содержащего неорганический пероксидный комплекс с просветом предмета, помещение предмета в контейнер, причем сосуд остается соединенным с просветом, снижение давления в контейнере и контакт просвета предмета с парами перекиси водорода, выделяемыми из неорганического комплекса перекиси водорода при температуре менее 70^oC.

Краткое описание рисунков ФИГУРА 1 является схематическим изображением аппарата для паровой стерилизации согласно данному изобретению.

ФИГУРА 2 является схематическим изображением аппарата для паровой стерилизации согласно данному изобретению, который включает электрод, который произвольно используется для генерации плазмы.

ФИГУРА 3A является схематическим изображением устройства, которое может использоваться для нагревания пероксидных комплексов.

ФИГУРА 3B является схематическим изображением предпочтительного контейнера для помещения источника пероксида для стерилизации по данному изобретению.

ФИГУРА 4 является графиком, показывающим выделение паров перекиси водорода из неустойчивого в вакууме неводного комплекса перекиси водорода.

ФИГУРА 5 является схематическим изображением системы регуляции давления, состоящей из сканирующего калориметра (ДСК), используемого для определения выделения перекиси водорода или свойств к разложению неорганических пероксидных комплексов по данному изобретению.

ФИГУРА 6 является графиком, показывающим действие давления на выделение перекиси водорода из калийоксалатного пероксидного комплекса.

ФИГУРА 7A является схематическим изображением гофрированной трубки для инжекции пара пероксида в камеру по данному изобретению перед инжекцией пара пероксида.

ФИГУРА 7B является схематическим изображением гофрированной трубки с фигуры 7A, показывающим нагреваемую плоскость в контакте с пероксидным комплексом во время инжекции.

Детальное описание изобретения В стерилизаторах перекисью водорода, которые использовали в прошлом, неизменно применяли водный раствор перекиси водорода в качестве источника стерилизующего вещества в них. Эти стерилизаторы обладают недостатками, причиной которых служит наличие воды в системе. При более высоком давлении, таком как атмосферное давление, избыток воды в системе может приводить к конденсации. Это требует, чтобы производилась дополнительная стадия по снижению относительной влажности атмосферы в емкости, в которой производится стерилизация, до приемлемого уровня, перед тем как вводится пар перекиси водорода. Эти стерилизаторы также имеют недостатки, причина которых состоит в том факте, что вода, имеющая более высокое давление паров, испаряется более быстро, чем перекись водорода из водного раствора, и вода, имеющая меньший молекулярный вес, диффундирует быстрее, чем перекись водорода. Когда медицинское устройство или что-то подобное заключается в стерилизатор, первоначальное стерилизующее вещество из источника перекиси водорода, которое достигает устройства, разбавляется по сравнению с концентрацией в источнике. Разбавленное стерилизующее вещество может быть барьером для стерилизующего вещества, которое поступает позднее, особенно если устройство, подлежащее стерилизации, является предметом, таким как эндоскоп, который имеет узкие просветы. Использование концентрированного раствора перекиси водорода в качестве источника при попытке преодолеть эти недостатки является неудовлетворительным, так как такие растворы являются опасными.

В данном изобретении недостатки стерилизаторов на основе перекиси водорода предшествующего уровня техники преодолеваются путем использования по существу неводного (т.е. по существу безводного) источника перекиси водорода, который выделяет по существу безводные пары перекиси водорода. В предпочтительном варианте воплощения по существу безводный пар перекиси водорода продуцируется непосредственно из по существу неводного комплекса перекиси водорода. Однако по существу безводный пар перекиси водорода может также генерироваться из водного комплекса, который обрабатывается при выпаривании с целью удаления воды таким способом, как вакуум. Так, если используется водный комплекс перекиси водорода, водный комплекс может превращаться в по существу неводный комплекс перекиси водорода во время проведения процесса данного изобретения. Предпочтительно, по существу безводные комплексы перекиси водорода содержат менее примерно 20% воды, более предпочтительно - не более примерно 10% воды, еще более предпочтительно - не более примерно 5% воды и наиболее предпочтительно - не более примерно 2% воды.

Как видно из предпочтительного процентного содержания воды, в по существу неводных комплексах перекиси водорода, использованных в данном изобретении, как представлено выше, наиболее предпочтительный комплекс перекиси водорода и пар перекиси водорода, продуцируемый из него, по существу безводны. Тем не менее, как также видно из этих фигур, некоторое количество воды может присутствовать в этой системе. Некоторое количество этой воды может получаться от разложения перекиси водорода с образованием воды и кислорода в качестве побочных продуктов, и может происходить некоторое связывание этой воды водородной связью с этим комплексом.

Воздействие воды измерялось в серии тестов с помощью стерилизационной камеры с поддерживаемой различной относительной влажностью. Условия испытания были такими, какие описаны в примере 1, ниже, со спорами, содержащимися на пластинках из нержавеющей стали (НС) в просветах в нержавеющей стали 3 мм х 50 см. Как показано в таблице 2, в условиях испытания 5%-ная относительная влажность не влияет на эффективность, но 10%-ная относительная влажность снижает скорость стерилизации. Этот пример показывает, что небольшое количество влаги допустимо в системе с перекисью водорода, генерируемой из неводного пероксидного комплекса, и присутствие воды в системе может быть преодолено путем увеличения времени экспозиции.

Первичным критерием для композиции источника перекиси водорода является отношение между его стабильностью и скоростью выпаривания перекиси водорода как функцией температуры и давления. В зависимости от параметров процесса стерилизации, например давления, температуры и т.д., может быть предпочтительна более высокая или более низкая скорость выпаривания пероксида и нагревание источника пероксида может быть либо необходимо, либо ненужно. Необходимость нагревания пероксидного комплекса зависит от давления пара комплекса. Некоторые пероксидные комплексы обладают достаточно высоким давлением паров, таким, что значительное количества пара перекиси водорода может выделяться без нагревания комплекса. В основном нагревание комплекса увеличивает давление пара перекиси водорода и ускоряет выделение пероксида из комплекса.

Чтобы обеспечить желаемую высокую скорость испарения источник должен предпочтительно иметь большую площадь поверхности. Так, источник может быть тонко измельченным порошком или покрытием на материале, который имеет большую площадь поверхности. Конечно, безопасность, доступность и стоимость материала также являются важными критериями. Оценивали выделение перекиси водорода из комплексов перекиси водорода с мочевиной, поливинилпирролидоном, нейлоном-6, глициновым ангидридом и 1,3-диметилмочевиной. Комплексы перекиси водорода с мочевиной, поливинилпирролидоном, нейлоном-6 и глициновым ангидридом являются твердыми веществами. Комплекс 1,3-диметилмочевины и пероксида является жидкостью. Комплекс глицинангидрида и перекиси водорода является менее стабильным комплексом при пониженном давлении, чем другие оцениваемые комплексы, и в условиях вакуума большая часть перекиси водорода может выделяться из комплекса без необходимости дополнительного нагревания.

Комплекс мочевины и перекиси водорода можно приобрести в таблетированной форме у Fluka Chemical Corp., Ronkonkoma, NY и в порошкообразной форме у Aldrich Chemical Co. , Milwaukee, WI. Этот комплекс также известен как мочевины пероксид, комплекс перекиси водорода и мочевины, пероксид-мочевина, продукт соединения пероксида и мочевины, продукт соединения мочевины и пероксида, перкарбамид, карбамида пергидрат и карбамида пероксид. Как он использован здесь, термин "мочевины пероксид" охватывает все из предыдущих терминов.

Поливинилпирролидон-перекисноводородный комплекс (ПВП-H₂O₂) может быть получен с помощью метода, раскрытого в Международной патентной публикации N WO 92/17158. Или же комплексы с ПВП, с нейлоном-6, с 1,3-диметилмочевиной и с глицинангидридом, а также с другими органическими и неорганическими соединениями могут быть получены по методу, описываемому детально ниже.

Достижение соответствующих скоростей образования пара безводного пероксида из источника может облегчаться с помощью повышенных температур и/или пониженного давления. Таким образом, нагреватель для пероксидного источника и/или вакуумный насос для откачивания из стерилизационной камеры предпочтительно являются частями стерилизатора. Предпочтительно, источник покрывается слоем газопроницаемого материала, такого как ТYVЕК^TM, нетканый полиэтиленовый материал, нетканый полипропиленовый, такой как SPUNGUARD^TM, или подобный материал, который пропускает пары пероксида, но не пропускает образующий пероксидный комплекс материал. В качестве покрытия также мог бы использоваться перфорированный алюминий или другой подходящий перфорированный материал.

На фигуре 3А показано устройство 80, которое может использоваться для измерения выделения пероксида из комплексов перекиси водорода в условиях разных температур. В этом устройстве алюминиевый лоток 90 покрыт газопроницаемым слоем 92, таким как слой ТYVЕК^TM медицинской марки. Лоток 90 помещен наверху нагревающего лотка 94, который помещается в пирексном лотке 96. Термопарный термометр 98 помещается снаружи лотка 90, примерно в 1 сантиметре от его дна.

Предпочтительный контейнер 99 для помещения источника пероксида показан на фигуре 3B. Контейнер 99 состоит из металлической пластины 100, например алюминиевой пластины с произвольным присоединенным нагревателем, используемым для нагревания твердого пероксидного комплекса. Индикатор температуры 101, такой как термометр, может помещаться на пластине 100 для контроля температуры, пероксидный комплекс помещается непосредственно на пластине 100. Или же, чтобы обеспечить равномерное нагревание всего пероксидного комплекса, пероксидный комплекс может помещаться между одним или более алюминиевыми экранами 102, 104, помещенными сверху пластины 100. Алюминиевые экраны 102, 104 обеспечивают большую площадь поверхности и равномерное нагревание комплекса, когда нужно использовать большие количества пероксидного комплекса. Пероксидный комплекс или экран или экраны 102, 104 затем покрывают слоем газопроницаемого материала 106, таким как слой материала медицинской марки ТYYЕК^TM или SPUNGUARD^TM, так что перекись водорода, выделяемая комплексом, проходит через покрытие 106 перед диффузией в остальную часть камеры. Перфорированная алюминиевая пластинка по желанию помещается сверху слоя ТYVEK^TM или SPUNGUARD^TM 106 для обеспечения давления для удерживания комплекса в контакте с нагреваемой пластиной 100 и для обеспечения равномерного нагревания пероксидного комплекса.

Описанное выше устройство обеспечивает равномерное прогревание комплекса, что дает в результате повышенное количество пара перекиси водорода, выделяющегося из пероксидного комплекса.

На фигуре 1 схематически изображен аппарат данного изобретения для стерилизации парами перекиси водорода. Камера 10 вмещает предмет 12, который нужно простерилизовать, и который для удобства помещен на полку 14. Дверь 16 обеспечивает доступ во внутреннюю часть камеры 10. Неводный источник перекиси водорода 18 помещается на произвольный нагреватель 20, который настраивается регулятором температуры 22. Концентрация пероксида может контролироваться с помощью произвольного детектора 24. Если желательно, из камеры 10 можно производить откачивание, используя насос 26, однако стерилизация может выполняться при атмосферном давлении.

Контейнер, в котором помещаются предметы, подлежащие стерилизации, может быть обычной стерилизационной камерой, из которой производится откачивание, или он может быть контейнером (или комнатой) с атмосферным давлением.

Время, необходимое для стерилизации предметов, зависит от природы, числа и упаковки предметов и их размещения в камере. Как альтернатива, может быть необходимо простерилизовать саму камеру (или внутреннее пространство комнаты). В любом случае оптимальное время стерилизации может быть определено эмпирически.

Применение пульсации давления для увеличения проникновения и антимикробного действия стерилизующих газов, которое известно в области стерилизации, также может применяться при процессе с неводной перекисью водорода. Как описано более детально здесь ниже, для дополнительного повышения активности может также использоваться плазма.

В заключение процесса стерилизации избыток перекиси водорода может быть удален из устройств, которые имеют сродство к пероксиду путем замены воздуха, контактирующего с этими устройствами. Это может быть осуществлено путем продувки теплого воздуха над устройствами в течение продолжительного времени или путем откачивания камеры.

Предметы, которые предварительно были простерилизованы воздействием паров перекиси водорода, можно также подвергать воздействию плазмы для удаления остаточной перекиси водорода, которая может сохраняться на предметах. Так как перекись водорода разлагается на нетоксичные продукты во время обработки плазмой, простерилизованные предметы могут использоваться без необходимости любых дополнительных стадий.

Может быть желательно изолировать источник пероксида от стерилизатора после того, как пары пероксида выделились, чтобы избежать реабсорбции паров или, когда используется плазма, для исключения экспозиции источника с плазмой. Изоляция также благоприятна, когда используемый комплекс нестабилен в вакууме. Изоляция может выполняться с использованием клапанов или других изолирующих устройств, хорошо известных в этой области техники.

На фигуре 2 схематически изображена система данного изобретения для стерилизации плазмой перекиси водорода. Стерилизация может достигаться с применением плазмы или без этого. Плазма может применяться для повышения спороцидной активности паров пероксида и/или для удаления какого-либо остаточного количества перекиси водорода, сохраняющегося на простерилизованных предметах.

Стерилизация проводится в камере 30, которая имеет дверь или отверстие 32, через которые могут вводиться предметы, подлежащие стерилизации. Камера 30 имеет выходное отверстие 34 для вакуумного насоса 36, через которое производится откачивание из камеры. Выходное отверстие 34 имеет клапан 38 для изоляции камеры от вакуумного насоса 36. Камера 30 также имеет входное отверстие 40, соединенное с отгороженной емкостью 42, которая содержит комплекс перекиси водорода. Входное отверстие имеет клапан 44, который позволяет изолировать емкость 42 от камеры. Система стерилизации также имеет входное отверстие 41, которое соединяет емкость 42 и вакуумный насос 36, который имеет клапан 43. Эта система дает возможность одновременного откачивания как из емкости 42, так и из камеры 30 или независимого откачивания из емкости 42 или камеры 30. Откачивание регулируется с помощью открывания и закрывания клапанов 38, 44 и 43. Как будет ясно специалисту, в этой системе можно было бы использовать два насоса, по одному для каждой камеры.

Емкость 42 содержит произвольный нагреватель 49, соединенный с регулятором температуры 46 для регуляции температуры комплекса перекиси водорода. Концентрация комплекса перекиси водорода в парообразном состоянии может контролироваться с помощью произвольного детектора пероксида 48. Внутри камеры имеется радиочастотный (РЧ) электрод 50, который присоединен к соответствующей сети 52 и РЧ источнику энергии 54. Обычной формой для электрода является перфорированный цилиндр, окружающий образцы и открытый с обоих концов. Обычная операция данного процесса состоит в следующем: 1. Предметы 56, подлежащие стерилизации, помещают в камеру 30.

2. Камера 30 может находиться при атмосферном давлении или же может быть откачана для облегчения проникновения перекиси водорода. Откачивание выполняется с помощью открывания клапана 38 и включения вакуумного насоса 36. Или же как камера 30, так и емкость 42 можно откачивать с помощью открывания клапанов 38 и 44 и/или 43.

3. Клапаны 38 и 43 закрываются для изоляции вакуумного насоса 36 от камеры 30 и емкости 42, а клапан 44 открывается. Пары перекиси водорода поступают в камеру 30 из источника перекиси водорода, который может нагреваться для облегчения выделения паров перекиси водорода. По желанию могут также добавляться воздух или инертный газ.

4. Предметы 56, подлежащие стерилизации, обрабатывают или парами пероксида до полной стерилизации, или предварительно обрабатывают парами пероксида в камере 30 до того, как генерируется плазма с достаточной энергией для стерилизации. Если необходимо, камера 30 может быть откачена в это время для облегчения получения плазмы. Продолжительность периода предплазменной выдержки зависит от типа использованной упаковки, природы и числа предметов, подлежащих стерилизации, и расположения предметов в камере. Оптимальное время определяется эмпирически.

5. Предметы 56 подвергаются воздействию плазмы с помощью подведения энергии от источника РЧ энергии 54 к РЧ электроду 50. РЧ энергия, применяемая для генерации плазмы, может быть пульсирующей или непрерывной. Предметы 56 остаются под воздействием плазмы на срок для проведения полной стерилизации и/или для удаления остаточной перекиси водорода. При некоторых осуществлениях применяется 5-30 минутное воздействие плазмы. Однако оптимальное время может быть определено эмпирически.

Когда в данном описании и формуле изобретения используется термин "плазма", подразумевается, что он включает обозначение любого количества газа или пара, который содержит электроны, ионы, свободные радикалы, диссоциированные и/или