Способ и устройство для изготовления вкладыша протеза и вкладыш протеза, изготовленный таким образом

Способ и устройство для изготовления вкладыша протеза и вкладыш протеза, изготовленный таким образом

Реферат

 

Изобретение относится к протезостроению и ортопедии. Комбинируют давление сжатия при отливке или формовании предварительно подготовленного способного к формованию и затвердеванию материала вкладыша и прилагают растяжения к культе конечности в периферийном направлении. Материал вкладыша подвергают отверждению, что приводит к формированию конкретного вкладыша, который хорошо прилегает к культе конечности после отверждения, по существу, без зачистки. Элементы облегчения давления, покрытия вкладыша и муфту протеза формируют под действием сжатия одновременно с вкладышем. Система литья под давлением включает находящуюся под давлением камеру, передающую сжимающее давление оболочку, систему противодействующего растяжения для генерирования результирующего осевого растяжения на культе конечности в материале вкладыша в процессе формования и затвердевания вкладыша и месдозу для отслеживания силы растяжения в процессе формования. Материал вкладыша включает предварительно подготовленную трубчатую прокладку, подобную упрочняющему полотну из волокон, предварительно пропитанную неотвержденной предпочтительно активируемой водой, способной к формованию и затвердеванию смолой с внедренной в нее муфтой присоединения протеза на одном из концов. Технический результат заключается в возможности получения вкладыша непосредственно на культе конечности. 5 с. и 28 з.п.ф-лы, 12 ил.

Изобретение относится к способу и устройству для изготовления конкретного вкладыша протеза для присоединения протеза к остатку конечности (культе) и к готовому вкладышу протеза.

В соответствии с предшествующими техническими решениями концевые вкладыши для присоединения протеза к остатку конечности (культе) инвалидов получают различными способами, включающими формование термореактивных, термопластичных или других известных полимерных материалов с получением готового жесткого вкладыша, который вмещает культю и благодаря своей конструкции воспринимает реактивные нагрузки, возникающие между протезом и культей без дискомфорта для пользователя. Примеры таких формованных вкладышей без упрочнителей и при их наличии приведены в патенте США 5163965, выданном 17 ноября 1992 г. Rasmusson and Fishl, и 5263990, выданном 23 ноября 1993 г. Handal, соответственно.

В соответствии с хорошо известной технологией формования концевых вкладышей из полимерных материалов выпуклую или позитивную форму, соответствующую форме культи, делают из гипсового слепка ответной или негативной литейной матрицы, которая может быть получена формованием матрицы непосредственно на культе, иногда с помощью известной системы литья под давлением, например системы типа ICECAST^TM, изготавливаемой Ossur h.f., Рейкьявик, Исландия. Позитивную форму затем в соответствии с хорошо известными технологиями подвергают доводке или "зачистке" для придания ей рельефа чувствительных областей культи и получения точного по размерам вкладыша, который должен быть правильно пригнан к культе. Наличие многочисленных этапов формования и процесса доводки хорошо известны и широко отражены в литературе и учебниках, известных специалистам по протезированию. Способ отнимает много времени, является дорогостоящим и в большой степени зависит от индивидуальной профессиональной квалификации протезиста.

Другие процедуры формования промежуточных или концевых вкладышей описаны в предшествующих технических решениях, включая процедуру, посредством которой ленту SCOTCHCAST^R, выпускаемую фирмой "ЗМ Company", Миннеаполис, шт. Миннесота, используют для получения промежуточного вкладыша протеза для инвалидов с ампутацией ноги ниже колена. Лентой SCOTCHCAST^R обматывают непосредственно культю, после того как на культю был надет трубчатый вкладыш, и ленту SCOTCHCAST^R вручную обжимают до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возникновения процесса отверждения, обеспечивающие получение в области рельефа надколенных сухожилий для образования РТВ стержня и для регулирования переднего-заднего диаметра для восприятия веса. (Wu et al., "SCOTCHCAST^R P.V.C. Interim Prosthesis for Below-Knee Amputees", Bulletin of Prosthesis Research 10-36, Fall 1981, hh.40-45). Однако этот процесс не был представлен как подходящий для формования концевых вкладышей протезов, пригодных для постоянного длительного использования.

Настоящее изобретение относится к полученному формованием конкретному вкладышу протеза для культи конечности, полученному при использовании технологии одноэтапного литья под давлением, которая обеспечивает получение вкладыша с внутренней формой, которая получается по существу в готовом виде после завершения процесса отливки. Вкладыш отливают прямо на культе конечности с использованием упрочняемого полимерного материала, который в предпочтительном варианте изобретения предварительно сформирован в виде предварительно пропитанной ("пред-пропитка") трубчатой рогожки или полотна из упрочняющих волокон или элементов, пропитанных способным подвергаться отверждению нетермообработанным или неотвержденным формуемым предпочтительно полимерным материалом, которые находятся в сборе с соединительным средством, которые в конечном счете соединяются с формуемым материалом в ходе формования и отверждения вкладыша. С внутренней и наружной поверхностью материала вкладыша могут быть в ходе формования соединены подходящие вкладыши и слоистые покрытия, а также в процессе формования на вкладыш можно воздействовать давлением, передаваемым от упругого материала.

Формование вкладыша выполняют, используя технологию литья под давлением, модифицированную таким образом, чтобы в ходе отверждения материала вкладыша к самому концу культи прилагалось растяжение в периферийном направлении. В предпочтительном варианте изобретения растяжение передают через упругий герметичный всасывающий патрубок или муфту, которую помещают на культю между культей и материалом вкладыша. Было обнаружено, что приложение такого растяжения к самому концу культи растягивает мягкие ткани культи по отношению к находящейся под ними кости(ей) скелета и приводит к сужению культи в диаметральном направлении. Возникновение такого растяжения в ходе литья под давлением материала вкладыша приводит к появлению фактически окончательного или определенно заданного зазора между культей и вкладышем. Таким образом, в изобретении обнаружено, что сочетание растяжения, приложенного к концевой части культи конечности, и литья под давлением материала вкладыша непосредственно на культю конечности при этом дает возможность протезисту при таком растяжении формовать концевой вкладыш для протеза с использованием одноэтапного процесса, в котором используют формуемый и способный к отверждению материал вкладыша, который обладает необходимыми для вкладыша протеза структурными характеристиками, обеспечивающими восприятие нагрузки.

Предпочтительный формуемый и способный к отверждению материал вкладыша по настоящему изобретению состоит из трубчатой рогожки из упрочняющей проволоки, оплетенной углеродными волокнами, пропитанными водорастворимым способным к отверждению форполимером типа полиизоцианата. Пример сборки предварительно отформованного вкладыша включает соединительное средство для протеза, соединенное на одном конце со сборкой вкладыша до формования и отверждения.

На фиг. 1 показан вертикальный разрез вида сбоку конструкции предшествующего технического решения устройства литья под давлением.

На фиг. 2 показан вертикальный разрез вида сбоку конструкции устройства литья под давлением согласно настоящему изобретению с культей конечности, всасывающим патрубком и предварительно отформованным вкладышем в положении для литья вкладыша для культи, предназначенного для соединения с протезом.

Фиг. 3 представляет собой вертикальный разрез вида сбоку, подробно показывающий всасывающий патрубок у культи, соединительное средство с протезом и предварительно отформованную прокладку с разгрузочными патрубками по месту.

На фиг. 4 показана вертикальная проекция с частичным разрезом тягового соединительного элемента устройства литья под давлением согласно настоящему изобретению, включающему средство для измерения растяжения.

Фиг. 5 представляет собой вертикальную проекцию с частичным разрезом, показывающую один из вариантов устройства патрубка вкладыша для культи и предварительно отформованного вкладыша в положении для отливки.

Фиг. 6 представляет собой частичный разрез предпочтительного варианта упрочняющего средства, используемого для образования предварительно отформованного вкладыша.

Фиг. 7 представляет собой частичный разрез предварительно отформованного вкладыша, связанного с элементом соединения с протезом и с внешними слоями покрытия предварительно отформованного вкладыша.

Фиг. 8 представляет собой детальный вид разреза, показывающий вкладыш протеза и элемент соединения с протезом после отливки и отверждения предварительно отформованного вкладыша в соответствии с изобретением.

Фиг. 9 представляет собой вертикальный разрез вида сбоку альтернативного варианта системы тяговой соединительной муфты, используемой с устройством литья под давлением согласно изобретению.

Фиг. 10 представляет собой разрез по линии 10-10 на фиг. 9.

Фиг. 11 представляет собой разрез по линии 11-11 на фиг. 9.

Фиг. 12 представляет собой разрез по линии 12-12 на фиг. 9.

В соответствии с предшествующими техническими решениями при изготовлении вкладышей для культи, предназначенных для помещения в протез для конечности, негативную форму получают при использовании технологии отливки, посредством которой активируемый водой и способный к формованию и твердению материал (например, бинт, покрытый гипсовым раствором) накладывают при мягких, предшествующих затвердеванию условиях на концевую часть культи, обкладку оставляют для застывания или твердения, при этом она воздействует через надуваемый воздухом баллон или оболочку на область культи конечности, а после затвердевания (отверждения) накладку удаляют с культи конечности с тем, чтобы получить негативную полость, соответствующую концевой части культи.

Затем, используя негативную полость в качестве негативной формы, изготавливают позитивную отливку концевой части культи конечности и, наконец, после выполнения соответствующей доводки или зачистки формы получают конкретный вкладыш посредством отливки или формовки на позитивном слепке подходящего способного к твердению материала для вкладыша. После этого на вкладыше выполняют различные отделочные операции с получением готового к использованию и помещению на протез вкладыша.

В типичном комплекте вкладыша для протеза конкретный вкладыш включает подходящие крепежные элементы, включающие регулируемые элементы соединения с протезом, с тем чтобы обеспечить жесткое, но при этом разъемное соединение между конкретным вкладышем и протезом. Одна часть такого крепежного элемента относится при этом к соединительному средству протеза для удобства и предназначена для концевого фитинга для вкладыша, который в основном создает периферическое усилие противодействия в соединении между вкладышем и протезом.

Пример предшествующего технического решения устройства 10 для отливки под давлением (см. фиг. 1) показывает, что в нем успешно использованы для опоры и негативной матрицы для литья под давлением отлитые втулки, наложенные на культю конечности в процессе отверждения или затвердевания формуемых втулок, чтобы обеспечить точную подгонку формуемых втулок к внешней конфигурации культи конечности. Мягкие ткани конечности слегка сжимаются под пневматическим давлением, однородно приложенным по существу ко всей внешней периферийной поверхности культи конечности (давление не действует на самый конец культи конечности) по всей такой литейной системе.

Устройство для отливки 10 состоит из наружного кожуха, который включает прозрачный трубчатый элемент 12, ближней концевой крышки 14 и дальней концевой крышки 16. Дальняя концевая крышка 16 содержит впускной и вентиляционный клапан 18, через который можно подавать создающую давление среду (например, сжатый воздух) в находящееся под давлением пространство 20 между трубчатым кожухом 12 и передающей давление оболочкой или баллоном 22. Клапан 18 также обеспечивает удаление воздуха из находящегося под давлением пространства 20 для растяжения передающей давление оболочки 22 наружу, в направлении трубчатого элемента 12, для целей, которые будут пояснены ниже.

В этом примере передающая давление оболочка 22 содержит трубчатый элемент из податливого эластомерного силиконового каучука, герметично зажатого между зажимными кольцами 24, 26 и концевыми крышками 14, 16 соответственно, с тем чтобы образовать находящееся под давлением пространство 20 между наружной поверхностью оболочки 22 и внутренней поверхностью трубчатого элемента 12 (и, конечно, внутренней поверхностью концевых крышек 14, 16).

Концевая крышка 14 имеет форму, которая предусматривает наличие отверстия 28, вмещающего культю конечности, на ближнем конце трубчатого элемента 12, тогда как концевая крышка 16 имеет форму, которая предусматривает отверстие 30, имеющее уменьшенную площадь поперечного сечения по сравнению с отверстием 28, на удаленном конце трубчатого элемента 12.

Трубчатая оболочка 22 вставлена в трубчатый элемент 12 посредством растяжения трубчатой оболочки меньшего размера из силиконового каучука наружу в радиальном направлении на ближнем конце трубы и зажатия ее по месту кольцом 24, тогда как на концевой крышке 16 оболочка, растянутая внутри концевой крышки 16 приблизительно до нормального диаметра после релаксации оболочки или несколько большего, зажата внутренним кольцом 26. Передающую давление оболочку 22 поддерживают в состоянии продольного или осевого растяжения вдоль ее длины с тем, чтобы в собранном состоянии она выглядела приблизительно так, как показано на фиг. 1, без сморщенных или сжатых участков.

Кольцеобразное установочное кольцо 32 зафиксировано с возможностью удаления на концевой крышке 14 крепежным элементом 34, чтобы замкнуть пространство между культей конечности, вставленной в устройство для отливки, и ближним концом концевой крышки 14 для предотвращения раздувания оболочки 22 через ближний конец трубчатого элемента 12 в процессе отливки, когда оболочка находится под давлением.

Изготавливают запас установочных колец 32 разных размеров для использования в устройстве для отливки с подгонкой к культям конечностей различных размеров, на которые помещают устройство для отливки.

В процессе производства для получения литейной матрицы с использованием типового устройства для отливки, показанного на фиг. 1, сначала подготавливают культю конечности, надевая на нее муфту из силиконового каучука имеющегося в продаже типа под названием ICEROSS^TM, изготавливаемую фирмой Ossur h.f., Рейкьявик, Исландия. Этот тип силиконовой муфты слегка растягивает мягкие ткани, когда надевают муфту, раскатывая ее поверх концевой части культи, и эффективно фиксирует мягкие ткани. Однако растяжение происходит по существу на поверхности конечности и не поддается учету, одинаковое или эквивалентное растяжение передается от силиконовой муфты снаружи к концевой части поверхности конечности. На силиконовую муфту ссылаются также как на всасывающий патрубок, исходя из того, как он взаимодействует с культей конечности, что будет объяснено ниже.

Замешиваемый на воде способный к твердению и формованию материал для отливки муфты, такой как лента с гипсовой пропиткой или бандаж, замачивается в воде, а затем прибинтовывается поверх присасывающегося вкладыша, при этом его вручную формуют для получения полного прилегания к концевой поверхности культи конечности. Полученный чулок (заготовку) затем помещают поверх еще мягкого материала для отливки патрубка (втулки), а затем устройство 10 литья под давлением размещают поверх концевой части культи, а материал для отливки так, чтобы культя входила в устройство 10 через ближнее отверстие 28 (иногда на него ссылаются здесь как на вмещающий культю конец устройства для отливки). Всасывание из находящейся под давлением полости 20 обычно осуществляют через клапан 18 перед тем, как культю вставляют в устройство 10 для отливки, так чтобы оттянуть передающую давление оболочку от центральной области устройства для отливки для освобождения пространства для культи и материала для отливки в центральной области.

Внутри передающей давление оболочки можно разместить уплотнительную прокладку (не показана) между дальним концом культи и дальним концом кожуха устройства литья под давлением для ограничения или исключения воздействия давления через передающую давление оболочку на самый кончик дальнего конца кожуха устройства литья под давлением. Подходящую прокладку можно использовать также, чтобы обеспечить сохранение пространства между дальним концом конечности и материалом для отливки на нем, а уплотнительное кольцо - для обеспечения растяжения дальнего конца мягких тканей конечности в продольном направлении относительно уплотнительного кольца в ходе процесса литья под давлением.

Теперь в пространство 20 подается давление посредством нагнетания воздуха через клапан 18 из подходящего регулируемого источника для воздействия тем самым сжимающего давления оболочки при контакте с литейным материалом и равномерного распределения давления литейного материала относительно культи конечности. Мягкие ткани реагируют на давление, поскольку они подвергаются воздействию гидростатических напряжений, равномерно распределенных по наружной поверхности культи, но не действующих на дальний конец конечности благодаря наличию уплотнительной прокладки.

В действительности давление, действующее в устройстве литья под давлением, стремится воздействовать на устройство для отливки и входящие в его состав элементы в продольном направлении, противоположном дальнему концу культи конечности, и заставить культю конечности выйти из отверстия 28. Однако силы сжатия и растяжения уравновешиваются внутри оболочки 22, в то время как происходит схватывание и твердение литейного материала по месту, внутри устройства литья под давлением, в то время как к литейному материалу и к находящейся внутри культе приложено давление. В процессе этой известной процедуры на культю конечности не действует внешнее растяжение.

По истечении времени, достаточного для отверждения материала для отливки формы (муфты), воздух из находящегося под давлением пространства 20 выпускают для освобождения материала для отливки муфты и удаляют устройство 10 для отливки с культи конечности. Затем пространство 20 может быть вакуумировано для отделения оболочки 22 от наружной поверхности отливки, чтобы облегчить извлечение культи из центральной части устройства для отливки.

Затвердевший материал для отливки формы, имеющий теперь форму негативной матрицы, удаляют с культи конечности в соответствии с известной методикой, используя режущий инструмент для разделения матрицы на части, если это необходимо. Матрицу затем подвергают дальнейшей обработке и используют в конечном счете для изготовления выпуклой или позитивной матрицы поверхности культи конечности, используя отлитую матрицу в качестве негативной. Позитивную матрицу затем обрабатывают или зачищают для доводки ее поверхности до конечных размеров и конфигурации с учетом точек давления, которые уже известны или могут иметь место между культей конечности и конкретным вкладышем. Как правило, необходимо иметь рельефы давления у готового конкретного вкладыша для принятия в расчет формы и конфигурации концевого участка культи конечности, наличия костных тканей вблизи поверхности культи и других обстоятельств или факторов, которые хорошо известны протезистам. Таким образом, готовый или конкретный вкладыш протеза формуют с использованием позитивной матрицы в соответствии с известной технологией.

В настоящем изобретении предложено устройство и технология формования конкретного вкладыша протеза по существу за одноэтапную процедуру, которая исключает необходимость изготовления негативных слепков матриц и позитивных матриц, а также большую часть работ, связанных с зачисткой и подгонкой, входящих в процедуру согласно предшествующему техническому решению.

Более конкретно, со ссылкой на фиг. 2, используют известное устройство 10 литья под давлением вместе с заготовкой 36 вкладыша, изготовленной в соответствии с настоящим изобретением, причем заготовка включает присоединяемую к протезу муфту 38 с целью формирования конкретного вкладыша протеза за один этап отливки с использованием приложения к поверхности культи конечности как сжатия, так и растяжения одновременно в ходе процесса отливки.

Как показано на фиг. 2, в предпочтительном варианте изобретения дальний конец культи конечности 40 покрыт сначала силиконовой присасывающейся прокладкой 41, такой как описанная выше ICEROSS^TM. Силиконовая прокладка включает внедренный в нее концевой фитинг 42, в который может быть ввинчена тяговая шпилька 44 или стержень (или элемент для приложения растяжения) для обеспечения средства для передачи осевого усилия растяжения или сжатия стенке дальнего конца силиконовой прокладки 41.

Тяговые шпильки, такие как шпилька 44, используют с такими силиконовыми присасывающимися прокладками для помещения их во вкладыш протеза, но они не должны использоваться в том порядке, как изложено здесь, для растяжения культи конечности 40 в ходе литья под давлением конкретного вкладыша протеза.

Заготовка вкладыша 36 в соответствии с предпочтительным вариантом настоящего изобретения включает любую подходящую комбинацию способных к отверждению и формованию соединений и упрочняющих материалов, которые будут обеспечивать образование конкретного вкладыша, имеющего физические характеристики, необходимые или желательные для такого конкретного вкладыша, и муфту для соединения с протезом или подобное ей средство. Предпочтительный вариант заготовки вкладыша содержит пористую или гидрофильную податливую трубчатую сотканную из углеродных волокон прокладку 46 (см. фиг. 6), выпускаемую фирмой Atkins & Pierce, 2 Braid Way, Ковингтон, шт. Кентукки, как изделия под номерами WGM4, WGM5.00 и WGM6.00 (4-, 5- и 6-дюймовые (101,6 мм, 127,0 мм и 152,4 мм) прокладки из двухосного углеродного волокна), предварительно пропитанные водорастворимым способным к отверждению полиизоцианатом типа форполимерной смолы 47, поставляемой под торговой маркой I.D. 41-3701-0524-3, фирмой "ЗМ Company", Миннеаполис, шт. Миннесота. Эта смола активируется и приобретает способность к отверждению посредством добавления в нее воды, и после увлажнения смола быстро твердеет до полностью отвержденного состояния.

Более конкретно, прокладку, сотканную из углеродных волокон, пропитывают смолой так, чтобы весовое отношение смолы к волокнам (не считая средства соединения с протезом на конце прокладки) составляло приблизительно 50%. Это отношение может изменяться в соответствии с конкретными случаями применения, так чтобы количество смолы, которое можно теоретически использовать, составляло по весу не менее приблизительно 35% и не более приблизительно 75%.

Смолы и упрочнители потенциально подходят для применения при изготовлении заготовки вкладыша 36, как описано в патенте США 4502479, выданном Garwood и др. 5 марта 1985 г., 4667661, выданном Scholz и др. 26 мая 1987 г. и 5228164, выданном Graf и др. 20 июля 1993 г., все они принадлежат "ЗМ Company", и в патенте США 4411262, выданном Bonin и др. 25 октября 1983 г., принадлежащему Вауеr (Германия), все патенты приведены для ссылки и описание их различных технологий приготовления активизированных водой смол полиизоцианата и упрочняющих материалов, применимых для изготовления заготовок, могут быть использованы в устройстве для отливки и методологии, описанной и заявленной здесь.

Конечно, комбинации смола-упрочнение могли бы выбираться на основе наличия их запаса (срока годности), характеристик формуемости и способности к твердению, с тем чтобы готовый вкладыш был жестким и способным воспринимать опорные нагрузки, приложенные к такому вкладышу в процессе реального использования.

Заготовку 36 обычно в скатанном виде герметично упаковывают в пакет и активируют смачиванием заготовки водой, чтобы сделать ее мягкой и податливой. Увлажненная заготовка может быть вручную надета поверх культи конечности и силиконовой прокладки, а также вручную заглажена и первоначально прижата к поверхности конечности при подготовке к помещению конечности, силиконовой прокладки, заготовки и соединяющих их элементов в устройство для отливки, все это в соответствии с описанием, приведенным здесь выше и ниже.

Следует избегать по очевидным причинам использования упрочняющих материалов и других элементов, входящих в состав готового конкретного вкладыша или предварительной заготовки 36, которые уменьшают способность к формованию, срок службы или прочность.

Предпочтительная в настоящее время смола, имеющая торговую марку ЗМ 41-3701-0524-3, имеет следующий состав: Содержание веществ, вес.%: 1,1'-Метиленбис (изоцианатобензол) - 59,00 PPG 725 (гликоль, поставляемый Union Carbide) - 25,03 PPG 425 (гликоль, поставляемый Union Carbide) - 9,92 Pluronic F-108 (поставляемый BASF Wyandotte) - 4,00 4-2-1-Метил-2(4-морфолинил) этоксиэтилморфолин (катализатор) - 1,34 2,6-D1-Трет-бутил-п-крезол - 0,48 Бензоилхлорид (стабилизатор) - 0,05 Смола находится в жидком виде, когда ею пропитывают упрочнитель, а заготовка находится в относительно жестком, но податливом состоянии в герметичной упаковке перед активизацией посредством увлажнения.

Плетеную прокладку можно предварительно собрать с муфтой 38 соединения с протезом посредством раскатки заготовки оболочки по наружной поверхности муфты 38 протеза и, кроме того, фиксации ее подходящим образом, таким как посредством использования шнура 48 (см. фиг. 7) для удержания прокладки в выемке 50, предусмотренной в муфте 38. Конечно, можно использовать любой подходящий способ соединения волокнами 46 и муфтой 38. В соответствии с предпочтительным вариантом изобретения плетеную трубчатую форму выполняют по известной "двухосной" модели, которая обеспечивает очень хорошую податливость и при уплотнении в радиальном направлении, когда трубчатую прокладку растягивают в продольном направлении. Это улучшает компрессионное формование заготовки 36 вкладыша в ходе формования и отверждения заготовки.

Также предусмотрено, чтобы материал заготовки вкладыша, состоящий из способной к отверждению, формованию и твердению смолы или подобного ей материала, мог быть использован для изготовления вкладыша в соответствии с настоящим изобретением без использования отдельного упрочнения или упрочняющего полотна, или чтобы упрочнитель мог быть в форме, отличающейся от предварительно введенного полотна. Требуется только, чтобы материал был способен к формованию и затвердеванию в процессе компрессионного формования для получения структурно прочного вкладыша для применения в протезе.

Для получения предпочтительного образца предварительной заготовки 36 вкладыша для формования заготовку погружают в воду для активизации смолы и придания ей способности к формованию описанным выше образом посредством ее наложения вручную на культю конечности. Следует понимать, что описанная выше заготовка 36 вкладыша представляет собой всего лишь образец и что для получения заготовки 36 вкладыша могут быть использованы другие смолы или способные к отверждению (затвердеванию) соединения в сочетании с другими упрочняющими элементами. В предпочтительном варианте желательно, однако, получать заготовку вкладыша с присоединенной к ней соединительной муфтой протеза в виде предварительно отформованной, предварительно пропитанной сборной заготовки, готовой к использованию в устройстве 10 литья под давлением при минимальной ручной обработке заготовки, отличающейся от той, которая заключается в применении активирующего агента для смолистого компонента заготовки для активизации его затвердевания или отверждения и надевания заготовки поверх культи конечности, так чтобы разместить соединительную муфту протеза вблизи концевой части культи конечности. Таким образом, контакт между передающей давление оболочкой 22 и заготовкой 36 должен быть достаточным для формования заготовки под действием сжимающего давления и при полном контакте с культей конечности 40, в то время как происходит твердение или отверждение материала вкладыша в условиях окончательного затвердевания. Присасывающуюся прокладку 41 в показанном примере используют предпочтительно между тканями культи и заготовкой.

Поэтому, как иллюстрирует пример, показанный на фиг. 2, заготовку 36 вкладыша вместе с присоединенной к ней муфтой 38 соединения с протезом размещают поверх дальнего конца культи конечности 40, на которую надета силиконовая присасывающаяся прокладка 41 со связанной с ней тяговой шпилькой 44. Муфта 38 имеет центральное отверстие 52 (см. фиг. 7), которое может быть с резьбой или без резьбы, в зависимости от устройства для формования, которое должно использоваться, и может иметь другие отверстия 54 и другие геометрические и/или конструктивные особенности, если это необходимо для использования в качестве элемента соединительного средства для протеза. Муфта 38 может также иметь любые необходимые выступы или зубцы 56 или другие характерные особенности, такие как показаны, для улучшения характеристик связи и надежности между муфтой 38 и заготовкой 36 в области муфты 38 в процессе формования и у готового отвержденного вкладыша. Муфта 38 и смола заготовки 36 оказываются тесно связанными вместе в ходе процесса отливки.

Важной особенностью настоящего изобретения является использование растяжения, которое прикладывают к концевой части силиконовой прокладки 41 через концевой фитинг 42 в процессе объемного сжатия заготовки 36 вкладыша во время ее отверждения и затвердевания. Как отмечено выше, на силиконовую прокладку 41 в соответствии с данным примером часто ссылаются как на "присасывающийся вкладыш", поскольку она охватывает культю конечности в условиях вакуумирования без проскальзывания. Когда такую прокладку используют с вкладышем протеза, то она не только обеспечивает мягкую прослойку между культей конечности и вкладышем, но также предотвращает подсасывающее действие культи конечности на дальнем конце культи, это - нежелательное явление, которое возникает при использовании некоторых других типов известных вкладышей или прокладок для протезов. При использовании силиконовой прокладки такой эффект достигается благодаря тому, что она удерживается в плотном, но тем не менее упругом контакте с поверхностью культи конечности благодаря силе охватывания, возникающей между силиконом и культей конечности, что предотвращает проникновение воздуха внутрь, между прокладкой и культей конечности.

Для приложения усилия растяжения к дальнему концу присасывающейся прокладки 41 в процессе формования или литья под давлением в устройстве 10 для отливки обычно вместе с устройством 10 литья под давлением используют тяговое средство соединения 58. Тяговая соединительная муфта 58 предназначена для соединения с тяговой шпилькой 44 и предотвращает ее движение назад, в направлении ближнего отверстия 28 устройства 10 литья под давлением в процессе воздействия давления сжатия заготовки 36 вкладыша. Для облегчения соединения между шпилькой 44 и тяговой соединительной муфтой 58 используют одноходовой стопорный захват 60, посредством чего зубцы 62 на шпильке 44 могут толкать ее вперед через захват 60 без стопорения в направлении соединительной муфты 58 (т. е. в противоположную сторону от ближнего конца 28), однако обратное движение шпильки 44 тормозится и стопорится до тех пор, пока не возникнет необходимость освободить шпильку 44. Шпилька 44 освобождается при использовании подходящей рукоятки, шпильки или другого элемента 64, которым может соответствующим образом манипулировать протезист.

Захват 60 хорошо известен сам по себе в данной области техники, и такие элементы используют на практике в комплекте с силиконовыми присасывающимися прокладками, такими как показаны под номером 41, у протезов для облегчения введения культи конечности во вкладыш, который должен использоваться с протезом. Однако предполагают, что такие захваты в дальнейшем не будут использоваться применительно к системам формования или литья под давлением описанного здесь типа.

Захват 60 в варианте изобретения, показанном на фиг. 2, поддерживается опорным устройством тяговой соединительной муфты, которое состоит из трубчатого корпуса 66 и опорной пробки 68 захвата с возможностью осевого перемещения у дальнего конца 69 корпуса 66. В пробке 68 находится захват 60 и связанные с ним механизмы, включающие рукоятку 64 для освобождения, а корпус 66 имеет отверстия, обеспечивающие доступ рук к рукоятке 64 освобождения захвата. Корпус 66 может быть образован, например, проходящими продольно стойками, которые образуют круговое пространство для образования подобного клетке ограждения для механизма захвата, так чтобы освобождением рукоятки 64 можно было манипулировать через отверстия в подобном клетке ограждении. Следует учитывать, что пробку 68 с захватом 60 можно просто вставлять в концевую часть 69 корпуса 66 для выполнения одноходового зацепления между шпилькой 44 и захватом 60, после чего культю конечности 40, силиконовую прокладку 41 и заготовку 36 вкладыша помещают как единое целое в трубчатый элемент 12, как показано на фиг. 2. В этом положении заготовка 36 вкладыша находится в положении отливки, а шпилька 44 проходит в осевом направлении через отверстие 52 и муфту 38, связанную с заготовкой 36 вкладыша.

Корпус 66 тяговой соединительной муфты 58 в соответствии с данным примером настоящего изобретения включает также элемент передачи усилия или ограничитель продольного перемещения или ограничители 70, которые оформлены как один или несколько радиальных выступов на корпусе, которые находятся в зацеплении с радиальной поверхностью кольца 26, или другое подходящее средство в устройстве 10 литья под давлением для предотвращения осевого или продольного перемещения корпуса относительно концевой крышки 16 в процессе отливки, по меньшей мере в направлении отверстия 28 в ближней концевой крышке 14.

Таким образом, должно быть ясно, что как только шпилька 44 входит в зацепление с захватом 60 и культя конечности, силиконовая прокладка 41 и заготовка 36 вкладыша фиксируются в положении литья, перемещение шпильки 44 и дальнего конца силиконовой прокладки 41 в направлении ближнего конца устройства 10 литья под давлением сдерживается за счет соединения шпильки 44 с захватом 60, а продольное перемещение при этом блокируется зацеплением между выступами 70 и кольцевым фиксатором 26.

Ближний конец корпуса 66 в соответствии с вариантом, показанным на фиг. 2, содержит достаточно короткий в осевом направлении удлинитель 74 с резьбой (см. фиг. 2). Муфта 38 в соответствии с данным вариантом содержит центральное отверстие 52 с резьбой, которая введена в зацепление с резьбой осевого выступа 74 корпуса 66 тяговой соединительной муфты 58. В этом случае муфта 38 может удерживаться в непосредственной близости к поверхности 76 ближнего конца корпуса 66 тяговой соединительной муфты 58.

В соответствии с данным вариантом между дальним концом силиконовой прокладки 41 и внутренней поверхностью ближней стенки муфты 38 может сохраняться пространство или зазор 77 в ходе процедуры формования. Это пространство 77 сохраняется благодаря наличию зацепления между шпилькой 44 и захватом 60 в процессе формования в устройстве 10 литья под давлением.

Когда к заготовке 36 вкладыша прикладывают давление сжатия через передающую давление оболочку 22 после создания избыточного давления в пространстве 20 подачей сжатого воздуха, силы сжатия и силы противодействия стремятся отжать устройство 10 литья под давлением в направлении дальнего конца по отношению к культе конечности 40, в то время как сама конечность остается неподвижной. При рассмотрении фиг. 2 должно стать понятно, что любое перемещение устройства 10 литья под давлением в направлении удаления ограничено наличием соед