Протез клапана сердца

Патент 2194476

Авторы

Классы МПК

A61F2/24 - сердечные клапаны

Реферат

Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиохирургии, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез клапана сердца содержит корпус и запирающий элемент, связанный с корпусом с помощью средства его поворота. Наружная поверхность корпуса снабжена установочным элементом и манжетой, которая снабжена цанговым элементом с гибкими лепестками с захватами и обшивкой. Наружная поверхность корпуса снабжена фиксирующим элементом, выполненным в виде выступа и снабженным опорной и удерживающей поверхностями. Установочный элемент выполнен выпуклым относительно наружной поверхности корпуса. Упрочняющий элемент размещен своей внутренней поверхностью на посадочной поверхности установочного элемента с возможностью скольжения этих поверхностей относительно друг друга. Торец упрочняющего элемента снабжен упорной поверхностью, взаимодействующей с опорной поверхностью фиксирующего элемента. Гибкие лепестки цангового элемента снабжены углублениями, в которых установлен кольцеобразный фиксатор. Изобретение решает задачу создания протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение его элементов обеспечивало бы улучшенные условия их работы, что повысит надежность клапана; возможность ориентирования клапана во время проведения операции; улучшение технологичности изготовления. 6 з.п.ф-лы, 7 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

Одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности, по обеспечению их высоких гемодинамических характеристик - максимальный ударный объем и минимальный объем обратных утечек (регургитацию), по исключению влияния конструктивных особенностей клапана на окружающие его структуры сердца.

Для увеличения надежности и долговечности клапанов необходимо исключить возможность выпадения элементов клапанов из-за их ненадежного закрепления, уменьшить их износ и разрушение за счет создания улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов.

Во многих случаях для обеспечения улучшенных условий функционирования запирающего элемента необходима ориентация клапана во время проведения имплантации, которая производится путем поворота корпуса относительно манжеты вокруг его центральной оси. Это позволит уменьшить возможность влияния на работоспособность элементов клапанов от действия радиальных нагрузок со стороны окружающих его структур сердца и позволит предотвратить возникновение помех открытию и закрытию дискового запирающего элемента со стороны тканей, не удаляемых полностью хирургическим путем во время проведения имплантации (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.), что, в свою очередь, предотвратит возможность нарушения функционирования запирающего элемента и выход протеза из строя.

Из-за особенностей клапанов различных конструкций проходящий через них поток крови отклоняется в ту или иную сторону, воздействуя на окружающие структуры сердца. Это приводит к возможности появления различных изменений естественной геометрии различных тканей сердца и появлению аневризм. Возможность ориентирования клапана путем поворота корпуса относительно манжеты вокруг его центральной оси во время проведения операции позволит уменьшить вероятность появления указанных послеоперационных осложнений.

Необходимо, чтобы изменения конструкции, направленные на увеличение долговечности, надежности и обеспечения улучшенных условий функционирования запирающего элемента, не приводили к ухудшению гемодинамической эффективности протеза клапана сердца из-за чрезмерного увеличения толщины элементов клапана.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, в которой размещен запирающий элемент, связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, и наружную поверхность с кольцевой канавкой. В кольцевой канавке установлена втулка из упругого материала. На поверхности втулки закреплена манжета.

Поскольку в известном протезе клапана сердца установленная в кольцевой канавке наружной поверхности корпуса втулка выполнена из полимерного материала, то при эксплуатации клапана могут возникнуть следующие негативные последствия.

Радиальная жесткость корпуса, особенно при выполнении протеза из углеродных материалов, во многих случаях может оказаться недостаточной, что может привести к следующему.

- Во время проведения операции по имплантации возможна деформация корпуса и выпадение из него створок.

- При функционировании клапана в организме на его корпус со стороны мышц сердца действуют значительные радиальные нагрузки, которые могут привести к деформациям корпуса. Деформации корпуса приводят к ухудшению условий работы взаимодействующих между собой элементов клапана и увеличению их износа, появлению возможности заклинивания запирающего элемента, выпадению запирающего элемента и выходу клапана из строя.

-Увеличение радиальной жесткости корпуса в известном протезе клапана сердца возможно только за счет увеличения толщины стенок корпуса, что приводит к снижению гемодинамической эффективности клапана и к ухудшению результатов протезирования в послеоперационный период.

При проведении стерилизации известного протеза клапана сердца перед имплантацией из-за действия повышенной температуры может произойти значительная усадка втулки из полимерного материала, что приведет к увеличению усилия, необходимого для поворота корпуса относительно манжеты вокруг его оси, и невозможности проведения ориентирования клапана во время имплантации. Отсутствие возможности ориентирования клапана приведет к неправильной ориентации потока крови за клапаном и может спровоцировать возможность появления аневризм, а также к появлению возможности воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, что приведет к нарушению функционирования запирающего элемента и выходу протеза из строя.

В отдаленные сроки после протезирования вследствие естественного старения и усталостных изменений полимерного материала втулки, которые ускоряются под действием на нее знакопеременных нагрузок при работе протеза, может произойти изменение геометрии втулки, нарушение надежности установки втулки в кольцевой канавке наружной поверхности корпуса, появление трещин и разрушение втулки. Это, в свою очередь, приведет к появлению внеклапанных утечек крови и к возможности выпадения корпуса и выходу клапана из строя.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в следующих разработках протезов клапанов сердца.

Известен протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, в которой размещен запирающий элемент, связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, и наружную поверхность. На наружной поверхности корпуса неподвижно, относительно наружной поверхности корпуса, расположен упрочняющий элемент. Упрочняющий элемент имеет два торца и внешнюю поверхность. Оба торца упрочняющего элемента снабжены удерживающими поверхностями.

В известном протезе клапана сердца наружная поверхность кольцеобразного корпуса и упрочняющий элемент могут быть выполнены в виде двух вариантов.

Первый вариант. Наружная поверхность кольцеобразного корпуса снабжена установочным элементом. Установочный элемент выполнен вогнутым относительно наружной поверхности корпуса - в виде кольцевой канавки и снабжен посадочной поверхностью, на которой своей внутренней поверхностью неподвижно размещен кольцеобразный упрочняющий элемент.

Такое выполнение известного протеза клапана сердца обеспечивает необходимую радиальную жесткость корпуса без значительного увеличения его толщины и не ухудшает гемодинамическую эффективность клапана. Однако установка упрочняющего элемента по данному варианту выполнения может быть произведена только путем значительного нагрева кольца (около 500^oС), чтобы оно расширилось до необходимого размера. Такой способ установки требует особой точности изготовления сопрягаемых элементов, так как при недостаточно точном выполнении возможна, с одной стороны, очень плотная посадка кольца на корпус, приводящая к возникновению в нем повышенных напряжений, что может послужить причиной разрушения корпуса и выхода клапана из строя. С другой стороны, возможен значительный зазор между кольцом и корпусом, что при работе клапана приводит к перемещению этих элементов относительно друг друга и может привести к появлению повышенного их износа, что послужит причиной выхода клапана из строя. Кроме этого, в процессе сборки, дальнейшего изготовления и хранения клапана в зазорах неизбежно накапливается нежелательная грязь, которая практически не может быть удалена и служит причиной различных осложнений в послеоперационный период.

Кроме этого, наличие канавки на наружной поверхности корпуса приводит к уменьшению поперечного сечения его стенок и появлению дополнительных концентраторов напряжений, что может служить причиной разрушения корпуса и выхода клапана из строя.

Второй вариант упрочняющего элемента предусматривает его конструкцию в виде выступа на наружной поверхности корпуса, выполненного за одно целое с корпусом. При таком выполнении известного протеза клапана сердца для обеспечения достаточной радиальной жесткости корпуса поперечное сечение упрочняющего элемента должно иметь значительные радиальные размеры, что приводит к снижению гемодинамической эффективности клапана и к ухудшению результатов протезирования в послеоперационный период.

В известном протезе клапана сердца на наружную поверхность кольцеобразного корпуса установлена манжета, имеющая наружную и внутреннюю поверхности. Манжета снабжена цанговым элементом с гибкими лепестками, снабженными захватами, и обшивкой. Внутренняя поверхность манжеты снабжена упорной частью, установочной частью и удерживающей частью. Манжета взаимодействует упорной частью своей внутренней поверхности с удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента, установочной частью - с внешней поверхностью упрочняющего элемента, а удерживающей частью - с удерживающей поверхностью другого торца упрочняющего элемента.

В известном протезе клапана сердца части внутренней поверхности манжеты взаимодействуют с поверхностями упрочняющего элемента, который неподвижен относительно наружной поверхности корпуса. При этом, так как посадка манжеты на упрочняющий элемент должна исключать возможность нежелательных радиальных и осевых ее перемещений относительно друг друга, которые могут привести к износу поверхностей взаимодействующих между собой элементов манжеты и упрочняющего элемента, нарушению надежности соединения при действии знакопеременных нагрузок, возникающих при открытии и закрытии запирающего элемента, появлению внеклапанных утечек и выходу клапана из строя, то в известной конструкции протеза клапана сердца между поверхностями внутренней поверхности манжеты и упрочняющего элемента возникают значительные по величине силы трения, которые приводят к увеличению усилия, необходимого для поворота корпуса относительно манжеты вокруг его оси, и невозможности проведения необходимого ориентирования клапана во время имплантации. Отсутствие возможности ориентирования клапана приводит к неправильной ориентации потока крови за клапаном и может спровоцировать возможность появления аневризм, а также к появлению возможности воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, к появлению со стороны неудаляемых полностью хирургическим путем тканей (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.) помех открытию и закрытию дискового запирающего элемента, что приведет к нарушению функционирования запирающего элемента и выходу протеза из строя.

Установка манжеты при изготовлении описываемого протеза производится путем осевого ее перемещения со стороны удерживающей части до того положения, при котором захваты на гибких лепестках будут находиться за вторым торцом упрочняющего элемента. При этом происходит изгиб гибких лепестков и перемещение захватов от оси корпуса на величину, равную величине выступающей части упрочняющего элемента, а когда захваты на гибких лепестках будут находиться за вторым торцом упрочняющего элемента, за счет упругих характеристик гибких лепестков происходит перемещение захватов по направлению к оси корпуса.

Фиксация манжеты от перемещений в осевом направлении обеспечивается взаимодействием упорной и удерживающей частей внутренней ее поверхности с соответствующими удерживающими поверхностями торцов упрочняющего элемента.

В известном протезе клапана сердца перемещение захватов по направлению от оси корпуса, а следовательно, и изгиб гибких лепестков могут достигать значительных величин, так как для обеспечения надежного соединения необходима достаточная по величине площадка контакта между удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента и удерживающей частью внутренней поверхности манжеты, величина которой определяется радиальными размерами захватов. При этом возможна остаточная (пластичная) деформация гибких лепестков, исключающая возможность полного возврата захвата в исходное состояние, что в значительной мере уменьшает величину вышеуказанной площадки контакта. Это приводит к снижению надежности соединения манжеты с корпусом, что может служить причиной перекоса корпуса в манжете и возникновения околоклапанных утечек, появления повышенного износа поверхностей при работе клапана и выпадения корпуса. Уменьшить или практически исключить появление остаточной (пластичной) деформации гибких лепестков можно уменьшением их толщины. Однако уменьшение толщины гибких лепестков в известном протезе клапана сердца приведет к возможности их деформирования при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца. Это приведет к нарушению надежности соединения манжеты с корпусом клапана и к возможному появлению всех вышеперечисленных негативных последствий.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, раскрытая в [3] (прототип) и являющаяся развитием описанной выше конструкции [2].

Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, в которой размещен запирающий элемент. Запирающий элемент связан с корпусом с помощью средств его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно.

Наружная поверхность кольцеобразного корпуса снабжена установочным элементом. Установочный элемент выполнен вогнутым относительно наружной поверхности корпуса - в виде кольцевой канавки и снабжен посадочной поверхностью, на которой своей внутренней поверхностью неподвижно размещен кольцеобразный упрочняющий элемент. Упрочняющий элемент выполнен в виде металлического кольца, имеет два торца и внешнюю поверхность. Оба торца упрочняющего элемента снабжены удерживающими поверхностями.

Такое выполнение известного протеза клапана сердца обеспечивает необходимую радиальную жесткость корпуса без значительного увеличения его толщины и не ухудшает гемодинамическую эффективность клапана. Однако установка упрочняющего элемента по данному варианту выполнения может быть произведена только путем значительного нагрева кольца (около 500^oС), чтобы оно расширилось до необходимого размера. Такой способ установки требует особой точности изготовления сопрягаемых элементов, так как при недостаточно точном выполнении возможна, с одной стороны, очень плотная посадка кольца на корпус, приводящая к возникновению в корпусе повышенных напряжений, что может послужить причиной разрушения корпуса и выхода клапана из строя. С другой стороны, возможен значительный зазор между кольцом и корпусом, что при работе клапана приводит к перемещению этих элементов относительно друг друга и может привести к появлению повышенного их износа, что послужит причиной выхода клапана из строя. Кроме этого, в процессе сборки, дальнейшего изготовления и хранения клапана в зазорах неизбежно накапливается нежелательная грязь, которая практически не может быть удалена и может служить причиной различных осложнений в послеоперационный период.

Необходимо отметить, что в известном протезе клапана сердца средство поворота запирающего элемента расположено в осевом направлении вне упрочняющего элемента. То есть упрочняющий элемент не защищает от радиальной нагрузки те участки наружной поверхности корпуса, на уровне которых в осевом направлении расположены средства поворота запирающего элемента. Это может привести к воздействию на эти участки наружной поверхности корпуса во время проведения операции или после имплантации со стороны мышц сердца, при котором могут возникать значительные радиальные нагрузки, которые, в свою очередь, могут привести к нежелательным деформациям корпуса. Деформации корпуса приводят к ухудшению условий работы взаимодействующих между собой элементов клапана и увеличению их износа, появлению возможности заклинивания запирающего элемента, выпадению запирающего элемента, излому корпуса и выходу клапана из строя.

В известном протезе клапана сердца части внутренней поверхности манжеты взаимодействуют с поверхностями упрочняющего элемента, который неподвижен относительно наружной поверхности корпуса. При этом, так как посадка манжеты на упрочняющий элемент должна исключать возможность нежелательных радиальных и осевых ее перемещений относительно друг друга, которые могут привести к износу поверхностей взаимодействующих между собой элементов манжеты и упрочняющего элемента, нарушению надежности соединения при действии знакопеременных нагрузок, возникающих при открытии и закрытии запирающего элемента, появлению внеклапанных утечек и выходу клапана из строя, то в известной конструкции протеза клапана сердца между поверхностями внутренней поверхности манжеты и упрочняющего элемента возникают значительные по величине силы трения, которые приводят к увеличению усилия, необходимого для поворота корпуса относительно манжеты вокруг его оси, и невозможности проведения необходимого ориентирования клапана во время имплантации. Отсутствие возможности ориентирования клапана приводит к неправильной ориентации потока крови за клапаном и может спровоцировать возможность появление аневризм, а также к появлению возможности воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, к появлению со стороны не удаляемых полностью хирургическим путем тканей (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.) помех открытию и закрытию дискового запирающего элемента, что приведет к нарушению функционирования запирающего элемента и выходу протеза из строя.

В известном протезе клапана сердца перемещение захватов по направлению от оси корпуса, а следовательно, и изгиб гибких лепестков могут достигать значительных величин, так как для обеспечения надежного соединения необходима достаточная по величине площадка контакта между удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента и удерживающей частью внутренней поверхности манжеты, величина которой определяется радиальными размерами захватов. При этом возможна остаточная (пластичная) деформация гибких лепестков, исключающая возможность полного возврата захвата в исходное состояние, что в значительной мере уменьшает величину вышеуказанной площадки контакта. Это приводит к снижению надежности соединения манжеты с корпусом, что может служить причиной перекоса корпуса в манжете и возникновения околоклапанных утечек, появления повышенного износа поверхностей при работе клапана и выпадения корпуса. Уменьшить или практически исключить появление остаточной (пластичной) деформации гибких лепестков можно уменьшением их толщины. Однако уменьшение толщины гибких лепестков в известном протезе клапана сердца приведет к возможности их деформирования при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца. Это может привести к нарушению надежности соединения манжеты с корпусом клапана, служить причиной перекоса корпуса в манжете, возникновения околоклапанных утечек, появления повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадения корпуса и выхода клапана из строя.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение наружной поверхности его корпуса, упрочняющего элемента, элементов манжеты и взаимосвязь расположения и размеров всех элементов, обеспечивало бы: - геометрию корпуса, не содержащую дополнительных концентраторов напряжений и обеспечивающую повышение надежности закрепления и создание улучшенных условий работы взаимодействующих между собой элементов клапанов, что повысит надежность клапана и позволит уменьшить износ его элементов, исключит возможность появления перекоса корпуса в манжете и возникновение околоклапанных утечек, позволит избежать возможности заклинивания и/или выпадения элементов клапана и выхода клапана из строя, сохраняя при этом необходимую высокую гемодинамическую эффективность клапана; - гарантированную возможность ориентирования клапана путем поворота корпуса относительно манжеты вокруг его центральной оси во время проведения операции, что позволит уменьшить вероятность появления аневризм и исключить возможность воздействия на элементы клапанов как со стороны окружающих тканей сердца, так и со стороны тканей, неудаляемых полностью хирургическим путем (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.), что позволит предотвратить возникновение помех открытию и закрытию запирающего элемента, что, в свою очередь, предотвратит нарушение функционирования запирающего элемента и выход протеза из строя; - улучшение технологичности изготовления протеза клапана сердца, исключающую накапливание нежелательной грязи, что снизит возможность появления осложнений в послеоперационный период.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, в которой размещен запирающий элемент, связанный с корпусом с помощью средства его поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, и наружную поверхность, снабженную установочным элементом, на посадочной поверхности которого своей внутренней поверхностью размещен кольцеобразный упрочняющий элемент, имеющий два торца, первый из которых снабжен удерживающей поверхностью, и внешнюю поверхность, при этом на наружную поверхность кольцеобразного корпуса установлена манжета, имеющая наружную и внутреннюю поверхности и снабженная цанговым элементом с гибкими лепестками с захватами, и обшивкой, кроме этого, внутренняя поверхность манжеты снабжена упорной частью, взаимодействующей с удерживающей поверхностью первого торца кольцеобразного упрочняющего элемента, установочной частью, взаимодействующей с внешней поверхностью кольцеобразного упрочняющего элемента, и удерживающей частью, наружная поверхность кольцеобразного корпуса снабжена, по крайней мере, одним фиксирующим элементом, выполненным в виде выступа и снабженным опорной и удерживающей поверхностями, а установочный элемент выполнен выпуклым относительно наружной поверхности корпуса, при этом кольцеобразный упрочняющий элемент размещен своей внутренней поверхностью на посадочной поверхности установочного элемента с возможностью скольжения этих поверхностей относительно друг друга, а второй торец кольцеобразного упрочняющего элемента снабжен упорной поверхностью, взаимодействующей с опорной поверхностью фиксирующего элемента, при этом манжета установлена с возможностью взаимодействия удерживающей частью своей внутренней поверхности с удерживающей поверхностью фиксирующего элемента, а гибкие лепестки цангового элемента со стороны наружной поверхности манжеты снабжены углублениями, в которых установлен кольцеобразный фиксатор.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца, при котором наружная поверхность кольцеобразного корпуса снабжена, по крайней мере, одним фиксирующим элементом, выполненным в виде выступа и снабженным опорной и удерживающей поверхностями, а установочный элемент выполнен выпуклым относительно наружной поверхности корпуса, не уменьшает поперечное сечение стенок корпуса, исключает появление дополнительных концентраторов напряжений, что снижает вероятность поломки корпуса при действии на него знакопеременных нагрузок. Кроме этого, такое выполнение увеличивает радиальную жесткость корпуса, чем обеспечивается снижение величины возможных деформаций корпуса от радиальных нагрузок, действующих на наружную поверхность корпуса во время проведения операции или после имплантации со стороны мышц сердца, и улучшаются условия работы взаимодействующих между собой элементов клапана, что уменьшает их износ, исключает возможность заклинивания запирающего элемента, выпадение запирающего элемента, излом корпуса и выход клапана из строя. Необходимо отметить, что такое выполнение не влияет на уровень гемодинамической эффективности клапана.

Так как кольцеобразный упрочняющий элемент размещен своей внутренней поверхностью на посадочной поверхности установочного элемента с возможностью скольжения этих поверхностей относительно друг друга, то в протезе клапана сердца согласно изобретению обеспечивается возможность поворота корпуса вокруг его оси относительно кольцеобразного упрочняющего элемента, взаимодействующего своей внешней поверхностью с установочной частью внутренней поверхности манжеты, и возможность проведения необходимого ориентирования клапана во время имплантации. Это позволяет предупредить возможность появления аневризм, возможность воздействия окружающих тканей сердца на элементы клапанов, возможность появления со стороны неудаляемых полностью хирургическим путем тканей (отложений кальция, неиссеченных фрагментов фиброзного кольца, сухожильных нитей и т.п.) помех открытию и закрытию дискового запирающего элемента, возможность нарушения функционирования запирающего элемента. При этом обеспечивается такая необходимая плотная посадка на внешнюю поверхность кольцеобразного упрочняющего элемента манжеты, взаимодействующей с ней установочной частью своей внутренней поверхности, при которой исключается возможность радиальных и осевых перемещений элементов относительно друг друга. Это исключает износ взаимодействующих между собой поверхностей элементов манжеты и упрочняющего элемента, нарушение надежности соединения при действии знакопеременных нагрузок, возникающих при открытии и закрытии запирающего элемента, перекос корпуса и появление внеклапанных утечек, выпадение корпуса.

Размещение кольцеобразного упрочняющего элемента внутренней поверхностью на посадочной поверхности установочного элемента с возможностью скольжения этих поверхностей относительно друг друга, выполнение второго торца кольцеобразного упрочняющего элемента снабженным упорной поверхностью, взаимодействующей с опорной поверхностью фиксирующего элемента, при этом манжета установлена с возможностью взаимодействия удерживающей частью своей внутренней поверхности с удерживающей поверхностью фиксирующего элемента, обеспечивает необходимую посадку элементов на корпус, надежную их фиксацию в осевом и радиальном направлениях. При этом исключается возникновение в корпусе повышенных напряжений от чрезмерно плотной посадки упрочняющего элемента на корпус и разрушение корпуса, а также наличие значительного зазора между упрочняющим элементом и корпусом, чем, в свою очередь, исключаются радиальные перемещения этих элементов относительно друг друга и появление повышенного их износа. Кроме этого, обеспечивается возможность осуществления процесса сборки всех этих элементов на самых конечных стадиях изготовления клапана в чистых условиях. Это улучшает технологичность изготовления протеза клапана сердца, исключает накапливание нежелательной грязи, что снижает возможность появления осложнений в послеоперационный период.

Выполнение протеза клапана сердца согласно изобретению таким образом, что гибкие лепестки цангового элемента со стороны наружной поверхности манжеты снабжены углублениями, в которых установлен кольцеобразный фиксатор, позволяет обеспечить: - с одной стороны, возможность выполнения гибких лепестков с такими размерами поперечного сечения, при которых обеспечивается необходимая их гибкость и величина изгиба во время сборки, необходимые для перемещения захватов, радиальные размеры которых обеспечат достаточную надежность соединения по направлению от оси корпуса и обратно, практически исключая при этом возможность появления остаточной (пластичной) деформации гибких лепестков; - с другой стороны, наличие кольцеобразного фиксатора, охватывающего и сжимающего гибкие лепестки по направлению к оси клапана, позволит исключить возможность деформирования гибких лепестков при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца.

Это позволяет повысить надежность соединения манжеты с корпусом клапана, исключает возможность перекоса корпуса в манжете, возникновение околоклапанных утечек, появление повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадение корпуса и выход клапана из строя.

Целесообразно, чтобы выступ фиксирующего элемента был выполнен кольцеобразным и был размещен по периметру наружной поверхности кольцеобразного корпуса. Такое выполнение не только улучшает технологичность изготовления и сборки, но и увеличивает радиальную жесткость корпуса, чем обеспечивается снижение величины возможных деформаций корпуса от радиальных нагрузок, действующих на наружную поверхность корпуса во время проведения операции или после имплантации со стороны мышц сердца, и улучшаются условия работы взаимодействующих между собой элементов клапана, что уменьшает их износ, исключает возможность заклинивания запирающего элемента, выпадение запирающего элемента, излом корпуса и выход клапана из строя. Необходимо отметить, что такое выполнение не влияет на уровень гемодинамической эффективности клапана.

Полезно, чтобы углубления были выполнены на всех гибких лепестках цангового элемента и были расположены относительно упрочняющего элемента за удерживающей поверхностью фиксирующего элемента. Такое выполнение позволит повысить надежность установки фиксатора на гибких лепестках цангового элемента и повысить надежность зацепления удерживающей части внутренней поверхности манжеты с удерживающей поверхностью выступа фиксирующего элемента. Это предохранит от возможности деформирования гибких лепестков при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца, что позволит повысить надежность соединения манжеты с корпусом клапана, исключит возможность перекоса корпуса в манжете, возникновение околоклапанных утечек, появление повышенного износа поверхностей при работе клапана, выпадение корпуса и выход клапана из строя.

Целесообразно, чтобы, по крайней мере, часть средства поворота запирающего элемента была расположена между удерживающей поверхностью первого торца упрочняющего элемента и фиксирующим элементом. Связь месторасположения указанных элементов позволяет разместить упрочняющий элемент в осевом направлении таким образом, чтобы он защищал от радиальной нагрузки те участки наружной поверхности корпуса, на уровне которых в осевом направлении расположены средства поворота запирающего элемента. Это исключает возможность воздействия на эти участки наружной поверхности корпуса во время проведения операции или после имплантации со стороны мышц сердца и нежелательные деформации корпуса, что улучшает условия работы взаимодействующих между собой элементов клапана и снижает их износ, исключает возможность заклинивания запирающего элемента и его выпадения, препятствует возможности излома корпуса и выхода клапана из строя.

Полезно, чтобы кольцеобразный фиксатор был выполнен из термоусадочного материала. Такое выполнение обеспечивает возможность после проведения операции сборки элементов клапана несколько уменьшить радиальные размеры фиксатора путем незначительного нагрева изделия, которое может быть осуществлено одновременно с выполнением операций термостатирования и/или стерилизации. Уменьшение радиальных размеров кольцеобразного фиксатора обеспечит увеличение сжимающего гибкие лепестки по направлению к оси клапана усилия, что, в свою очередь, обеспечит более плотную посадку на внешнюю поверхность кольцеобразного упрочняющего элемента манжеты, взаимодействующей с ней установочной частью своей внутренней поверхности, и повысит надежность зацепления удерживающей части внутренней поверхности манжеты с удерживающей поверхностью выступа фиксирующего элемента. Это предохранит от возможности деформирования гибких лепестков при приложении нагрузки к манжете, например, в процессе подшивки клапана при проведении операции или после имплантации при воздействии окружающих клапан тканей сердца, что позволит повы