Устройство и способ для лигирования вен (варианты)

Устройство и способ для лигирования вен (варианты)

Реферат

 

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам и способам для сокращения полой анатомической структуры. Каждый из первичных выводов катетера имеет электрод, расположенный на рабочем конце катетера. Между первичными выводами поддерживается разделение так, чтобы каждый первичный вывод мог отдельно получать энергию выбранной полярности. Первичные выводы выполнены так, чтобы развертываться в направлении наружу для размещения электродов в контактном взаимодействии с полой анатомической структурой. Для создания нагрева в окружающей ткани анатомической структуры от выводов может быть приложена высокочастотная энергия. Благодаря нагреву диаметр полой анатомической структуры уменьшается и электроды первичных выводов перемещаются ближе друг к другу. Если полая анатомическая структура представляет собой вену, то энергию прикладывают до тех пор, пока диаметр вены не уменьшится до такой величины, при которой обеспечивается окклюзия вены. В одном варианте осуществления для обеспечения окклюзии анатомической структуры перед приложением энергии надувают баллон. Если анатомическая структура представляет собой вену, то надутый баллон прекращает течение потока крови и облегчает инфузию в вену солевого раствора, лекарственного препарата или жидкости, имеющей высокий импеданс, для того, чтобы уменьшить наличие коагуляции и улучшить нагрев вены посредством катетера. Катетер может иметь полость для пропускания проволочного направителя или для обеспечения возможности подачи жидкости. Изобретение позволяет повысить эффективность хирургического вмешательства при операции лигирования. 8 с. и 78 з.п.ф-лы, 22 ил.

Настоящее изобретение в общем относится к способу и устройству для приложения энергии для сокращения полой анатомической структуры, например, вены, а более конкретно к способу и устройству, использующему электродное приспособление, имеющее множество выводов для приложения указанной энергии.

Венозная система нижних конечностей человека по существу состоит из поверхностной и внутренней венозных систем со сквозными венами, соединяющими эти две системы. Поверхностная венозная система содержит длинную и короткую вены, относящиеся к подкожной вене ноги. Внутренняя венозная система содержит переднюю и заднюю тибиальные вены, которые объединяются для образования подколенной вены, которая в свою очередь становится бедренной веной, при соединении посредством короткой вены, относящейся к подкожной вене ноги.

Венозная система содержит множество однопутевых клапанов для направления потока крови назад к сердцу. Венозные клапаны, как правило, являются левыми предсердно-желудочковыми двустворчатыми клапанами, причем каждая створка клапана при катаболическом кровяном давлении образует мешок или емкость для крови, побуждает свободные поверхности створок клапана вместе препятствовать катаболическому потоку крови и позволяет только предшествующему потоку крови проходить к сердцу. Если на пути потока оказывается функционально неспособный клапан, то клапан неспособен закрыться, поскольку створки клапана не образуют должного уплотнения и катаболический поток крови не может быть остановлен. При недостаточности венозного клапана в нижних венозных секциях и соединительных тканях возникают повышенные деформация и давление, приводящие в некоторых случаях к дополнительной валвулярной недостаточности. Варикозные вены и более симптоматичная хроническая венозная недостаточность часто являются результатом двух венозных состояний.

Состояние варикозных вен включает в себя расширение и извитость поверхностных вен нижних конечностей, что приводит к уродливому изменению цвета, болям, опуханию и, возможно, к образованию язв. Варикозные вены часто вызывают недостаточность одного или более венозных клапанов, которые позволяют рефлюкс крови в поверхностной системе. Это может также ухудшить рефлюкс внутренних и сквозных вен. Современное лечение венозной недостаточности предусматривает хирургические процедуры, например экстирпацию подкожной вены, лигирование и иногда трансплантацию участка вены.

Лигирование предусматривает каутеризацию или коагуляцию васкулярных полостей при использовании электрической энергии, прикладываемой через электродное приспособление. Электродное приспособление вводят в полость вены и позиционируют так, чтобы оно вступало в контактное взаимодействие со стенкой вены. Как только электродное приспособление позиционировано должным образом, к нему прикладывают высокочастотную энергию, побуждая в соответствии с этим стенку вены сокращаться, приводя к уменьшению диаметра поперечного сечения вены. Уменьшение диаметра поперечного сечения вены, например, от 5 мм (0,2 дюйма) до 1 мм (0,04 дюйма), значительно уменьшает поток крови через вену и приводит к эффективному лигированию. Хотя это и не требуется для эффективного лигирования, но можно вызвать полное спадение стенок вены, что приведет к непроходимости потока крови через вену.

Одно устройство для выполнения лигирования вен содержит трубчатый стержень, имеющий электродное приспособление, присоединенное на рабочем конце. Электрические выводы проходят через стержень от его дальнего конца к ближнему. На ближнем конце стержня выводы заканчиваются на электрическом соединителе, тогда как на дальнем конце стержня выводы соединены с электродным приспособлением. Электрический соединитель обеспечивает контактную поверхность между выводами и источником электропитания, как правило, высокочастотным генератором. Функционирование высокочастотного генератора регулируется управляющим устройством, как правило микропроцессором.

Устройство для выполнения лигирования может работать в монополярной или биполярной конфигурации. В монополярной конфигурации электродное приспособление состоит из электрода, который заряжают положительно или отрицательно. Обратный путь тока, проходящего через электрод, предусмотрен вне тела, например, путем размещения пациента в физическом контакте с большой подушкой, имеющей низкий импеданс. Ток проходит от устройства для выполнения лигирования к подушке, имеющей низкий импеданс. В биполярной конфигурации электродное приспособление состоит из двух противоположно заряженных электродов, разделенных диэлектрическим материалом. В соответствии с этим в биполярной конфигурации обратный путь тока предусмотрен самим электродным приспособлением. Ток проходит от одного электрода через ткань и возвращается через противоположно заряженный электрод.

Для предотвращения ткани от повреждения, то есть от обугливания вследствие каутеризации в результате перегрева, к электродному приспособлению присоединен датчик температуры. Датчиком температуры может быть термопара, которая осуществляет текущий контроль температуры венозной ткани. Термопара через стержень соединена с высокочастотным генератором и контроллером и обеспечивает электрические сигналы к контроллеру, который осуществляет текущий контроль температуры и регулирует энергию, прикладываемую к ткани соответственно через электродное приспособление.

Общая эффективность прибора для выполнения лигирования в большой степени зависит от электродного приспособления, содержащегося в устройстве. Монополярные и биполярные электродные приспособления, которые содержат твердотельные приборы, имеющие постоянные форму и размер, ограничивают эффективность устройства для выполнения лигирования по нескольким причинам. Во-первых, электродное приспособление постоянного размера, как правило, вступает в контактное взаимодействие со стенкой вены только в одной точке на периферии или на внутреннем диаметре стенки вены. В результате этого, приложение высокочастотной энергии имеет высокую концентрацию в венозной ткани, находящейся с ним в контактном взаимодействии, тогда как поток высокочастотного тока через остальную венозную ткань непропорционально мал. В соответствии с этим, области стенки вены вблизи точки контактного взаимодействия спадают с более высокой скоростью, чем другие области стенки вены, приводя в результате к неравномерному сокращению полости вены. Кроме того, общая прочность окклюзии может оказаться недостаточной и полость в конечном счете может снова открыться. Для предотвращения создания недостаточной окклюзии, высокочастотная энергия должна быть приложена в течение протяженного периода времени. При приложении высокочастотной энергии таким образом увеличивается температура крови и, как правило, в результате на электроде и в вене образуется значительное количество коагулянта, вызванное повышением температуры, которое является не желательным.

Во-вторых, эффективность устройства (для выполнения лигирования), имеющего постоянное электродное приспособление, ограничена для вен некоторого размера. Попытка лигирования вены, имеющей диаметр, который существенно больше, чем электродное приспособление, может привести не только к неравномерному сокращению стенки вены, как было только что описано, но также к недостаточному сокращению вены. Чем больше диаметр вены относительно диаметра электродного приспособления, тем меньше энергия, прикладываемая к стенке вены в точках, отстоящих от точки контактного взаимодействия. В соответствии с этим, стенка вены, вероятно, не полностью спадет прежде, чем венозная ткань подвергнется чрезмерной каутеризации в точке контактного взаимодействия электрода. Хотя коагуляция в таком случае может вначале привести к окклюзии вены, такая окклюзия может быть только временной в том отношении, что коагулированная кровь может в конечном счете раствориться и вена частично откроется. Одним решением такой неадекватности является устройство, имеющее взаимозаменяемые электродные приспособления с различными диаметрами. Однако такое решение экономически неэффективно и трудоемко при применении.

Таким образом, квалифицированному в этой области техники специалисту становится очевидной потребность в расширяемом электродном устройстве и способе, которые были бы способны обеспечивать равномерное распределение высокочастотной энергии вдоль периферийной полосы стенки вены в том случае, когда диаметр стенки вены больше, чем электродное приспособление, и в соответствии с этим обеспечивать более предсказуемую и эффективную окклюзию вен при минимизации коагулянта, образуемого в результате повышения температуры. Настоящее изобретение обеспечивает удовлетворение этих и других потребностей.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ Настоящее изобретение обеспечивает получение устройства и способа для приложения энергии вдоль, как правило, периферийной полосы стенки вены. Приложение энергии в соответствии с настоящим изобретением приводит в результате к более равномерному и предсказуемому сокращению стенки вены.

В одном аспекте настоящего изобретения устройство, предназначенное для подачи энергии для лигирования анатомической структуры, содержит катетер, имеющий корпус, рабочий конец и отверстие, образованное на рабочем конце катетера; внутренний элемент, расположенный в корпусе так, чтобы внутренний элемент и корпус были способны двигаться относительно друг друга; множество выводов, причем каждый вывод имеет дальний конец, множество выводов соединено с внутренним элементом так, чтобы дальние концы множества выводов выходили из отверстия на рабочем конце катетера, когда положение корпуса изменяется в одном направлении относительно внутреннего элемента, каждый вывод образован для перемещения дальнего конца от продольной оси, ограничиваемой корпусом, когда множество выводов выходит из отверстия, в котором дальние концы выводов предназначены для передачи энергии к анатомической структуре.

В другом аспекте настоящего изобретения устройство содержит вторичный вывод, имеющий вторичный дальний конец. Вторичный вывод соединен с внутренним элементом так, чтобы дальний конец вторичного вывода выходил из отверстия на рабочем конце катетера, когда положение внутреннего элемента изменяется относительно корпуса в одном направлении.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения дальние концы выводов электрически соединены с источником питания так, чтобы полярность каждого вывода могла быть изменена. В том случае, если имеется вторичный электрод, множество выводов может быть электрически соединено с источником питания так, чтобы полярность выводов могла быть изменена независимо от полярности вторичного вывода.

В другом дополнительном аспекте настоящего изобретения выводы включают в себя первичные выводы, которые, как правило, окружают вторичный вывод на рабочем конце катетера. Дальние концы первичных выводов расположены между дальним концом вторичного вывода и внутренним элементом.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предлагается способ приложения энергии к полой анатомической структуре внутри структуры. Способ предусматривает введение катетера в анатомическую структуру, причем катетер имеет рабочий конец и множество выводов, каждый вывод имеет дальний конец и каждый вывод соединен с источником питания. Способ также предусматривает развертывание выводов в направлении наружу через дальнее отверстие и развертывание выводов осуществляется до тех пор, пока каждый электрод не вступит в контактное взаимодействие с анатомической структурой. Способ также дополнительно предусматривает приложение энергии от дальнего конца выводов до тех пор, пока не спадут стенки анатомической структуры.

В другом аспекте настоящего изобретения способ также предусматривает введение катетера в анатомическую структуру, причем катетер имеет вторичный вывод, который имеет дальнюю часть, которая больше по длине, чем дальние части первичных выводов и, как правило, окружены первичными выводами. Вторичный вывод также имеет электрод на дальнем конце. Этот способ также предусматривает выдвижение первичных и вторичного выводов через отверстие до тех пор, пока каждый электрод первичных выводов не вступит в контактное взаимодействие с анатомической структурой, и регулирование источника питания так, чтобы смежные первичные выводы имели противоположную полярность, поддерживая в то же самое время вторичный вывод так, чтобы он был электрически нейтрален. После спадения стенки анатомической структуры вокруг первичных выводов полярность первичных выводов изменяют так, чтоб все они были одной полярности. После изменения полярности первичных выводов так, чтобы они были одной полярности, регулирование источника питания осуществляется таким образом, чтобы вторичный вывод имел противоположную полярность относительно полярности первичных выводов. Этот способ в дополнительном аспекте предусматривает перемещение катетера в анатомической структуре при продолжении в то же самое время приложения энергии к анатомической структуре для удлинения зоны лигирования.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения для первоначального побуждения спадения стенки вены по направлению к катетеру обеспечивают приложение наружного сжатия. Приложение энергии формует вену для принятия долговременного состояния, первоначально достигнутого механически путем приложения наружного сжатия. Для наружного сжатия или уплощения анатомической структуры и начального уменьшения диаметра полой анатомической структуры может быть использован жгут. Давление, прикладываемое посредством жгута, может вытеснить кровь из области обработки вены и придать вене предварительную форму при подготовке к формованию в лигированном состоянии. Для облегчения ультразвуковой визуализации обрабатываемой анатомической структуры в жгуте может быть образовано ультразвуковое окно.

В еще одном аспекте настоящего изобретения, для обеспечения окклюзии вены перед приложением энергии предусмотрен баллон для того, чтобы для остановки кровотечения не требовалось наружного сжатия посредством наложения жгута. Это также позволяет обеспечивать окклюзию даже глубоких вен, когда сжимающий жгут может оказаться неспособным сжать вену до окклюзии.

В еще одном дополнительном аспекте настоящего изобретения, гибкая оболочка, относительно непроницаемая для жидкости, в выдвинутом положении выводов перекрывает зону между выводами вдоль периферии катетера так, чтобы перепончатая оболочка блокировала поток крови в вене.

В другом аспекте настоящего изобретения гибкая, похожая на баллон, оболочка расположена на катетере, имеющем отверстия к вогнутой стороне и выпуклой стороне, обращенные к рабочему концу катетера. Оболочка наполняется кровью и увеличивается в объеме. При расширении оболочки до диаметра вены поток крови останавливается.

В дополнительном аспекте настоящего изобретения механическое блокирование потока крови катетером сочетают с инфузией жидкости, имеющей высокий импеданс. Такая жидкость может быть антикоагулянтом. Жидкость вытесняет какую-либо оставшуюся кровь из области обработки вены и предотвращает рассеивание энергии из вены, которая находится в контактном взаимодействии с электродами.

Эти и другие аспекты настоящего изобретения станут очевидными из следующего более подробного описания, сделанного со ссылкой на сопроводительные чертежи, которые на характерных примерах иллюстрируют варианты осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ Фиг.1 - схематическое изображение системы приложения энергии (выполненное с частичным местным разрезом катетера), соответствующей предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения, на котором показан рабочий конец и соединительный конец.

Фиг. 2 - поперечное сечение рабочего конца катетера первого варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью развернутом положении.

Фиг. 2а - вид с торца (по линии 2а-2а, показанной на фиг.2) рабочего конца катетера первого варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению.

фиг. 3 - поперечное сечение рабочего конца катетера первого варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью отведенном назад положении.

Фиг. 4 - поперечное сечение рабочего конца катетера второго варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью выдвинутом положении.

фиг. 4а - вид с торца (по линии 4а-4а, показанной на фиг.4) рабочего конца катетера второго варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению.

Фиг. 5 - поперечное сечение рабочего конца катетера первого варианта осуществления, показанного на фиг.4 и соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью отведенном назад положении.

Фиг. 6 - поперечное сечение анатомической структуры, содержащей катетер, показанный на фиг.2, с электродами, находящимися в контактном взаимодействии с анатомической структурой.

Фиг.6а - вид с торца (по линии 6а-6а, показанной на фиг.6) анатомической структуры, содержащей катетер.

Фиг. 7а-7с - поперечные сечения анатомической структуры, в которой позиционирован катетер, соответствующий первому варианту осуществления настоящего изобретения, на которых показана анатомическая структура в разных стадиях лигирования.

Фиг. 8 - поперечное сечение анатомической структуры, в которой позиционирован катетер, показанный на фиг.4, соответствующий второму варианту осуществления настоящего изобретения.

фиг.8а - вид с торца (по линии 8а-8а, показанной на фиг.8) анатомической структуры, в которой позиционирован катетер.

Фиг. 9а и 9b - поперечные сечения анатомической структуры, в которой позиционирован катетер, соответствующий второму варианту осуществления настоящего изобретения, на которых показана анатомическая структура в разных стадиях лигирования.

фиг. 10 - поперечное сечение рабочего конца катетера третьего варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью выдвинутом положении.

фиг. 10а - вид с торца (по линии 10-10, показанной на фиг.10) рабочего конца катетера третьего варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению.

Фиг. 11 - поперечное сечение рабочего конца катетера третьего варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, на котором показаны электроды в полностью отведенном назад положении.

Фиг.12 - поперечное сечение анатомической структуры, содержащей катетер, показанный на фиг. 10, с электродами, находящимися в контактном взаимодействии с анатомической структурой.

Фиг.13 - поперечное сечение анатомической структуры, содержащей катетер, показанный на фиг.10, где анатомическую структуру лигируют путем приложения энергии от электродов.

фиг.14 - поперечное сечение анатомической структуры, содержащей катетер, показанный на фиг. 10, с электродами, находящимися в контактном взаимодействии с анатомической структурой, где, для уменьшения диаметра полой структуры для выполнения лигирования структуры, перед приложением энергии от электродов осуществляют наружное сжатие.

фиг.15 - вид сбоку другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего баллон и коаксиальный жидкостной канал.

фиг. 16 - увеличенное изображение баллона и катетера, показанных на фиг. 15.

фиг. 17 - поперечное сечение анатомической структуры, в которой позиционирован другой вариант осуществления катетера, соответствующего настоящему изобретению, имеющего баллон и, поддающиеся изгибу, фиксирующие рычаги с электродами.

Фиг.18 - вид сбоку другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего оболочку, перекрывающую развертываемые выводы электродов, выдвинутые из катетера.

Фиг.19 - вид сбоку другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего баллон и коаксиальный жидкостной канал.

фиг.20 - вид сбоку другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего баллон и коаксиальный жидкостной канал.

Фиг.21 - вид сбоку (с частичным разрезом) другого варианта осуществления электродного катетера, имеющего секцию, поддающуюся расширению.

Фиг.22 - вид сбоку (с частичным разрезом) другого варианта осуществления электродного катетера, показанного на фиг.21, в расширенном состоянии.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ На приведенных чертежах аналогичными ссылочными номерами указаны аналогичные или соответствующие элементы. На фиг.1 показан катетер 10, предназначенный для приложения энергии к анатомической структуре, например к вене. Катетер 10 содержит внешний корпус 12, имеющий на своем рабочем конце 15 дальнее отверстие 14. Соединительный конец 17 внешнего корпуса 12 прикреплен к рукоятке 16, которая содержит электрический соединитель 18, предназначенный для сопряжения с источником 22 питания, как правило высокочастотным генератором, и микропроцессорным контроллером 23. Источник 22 питания и микропроцессор 23, как правило, смонтированы в одном блоке. Контроллер 23 регулирует источник 22 питания в ответ на команды извне и данные, поступающие от датчика, например термопары, расположенного в зоне внутриполостной обработки вены.

В другом варианте осуществления пользователь может выбрать постоянную выходную мощность так, чтобы не было автоматического регулирования температуры, а пользователь мог вручную регулировать выходную мощность, принимая во внимание значение температуры, отображаемое на дисплее. Катетер 10 содержит поддающееся развертыванию электродное приспособление 24 (показанное частично), которое входит в и выходит из внешнего корпуса 12 через дальнее отверстие 14. Электродное приспособление содержит множество электродов, которые могут быть развернуты путем перемещения электродов в стержне или путем перемещения внешнего корпуса относительно электродов. Хотя на фиг.1 иллюстрируется множество электродов, окружающих один центральный электрод, для такого катетера будут описаны другие электродные конфигурации.

Во внешнем корпусе 12 расположен внутренний корпус 28 или внутренний элемент. Жидкостной канал 21 сообщается с внутренней областью наружного корпуса 12. Катетер 10 может периодически промываться через канал 21 напором струи солевого раствора. Промывочный раствор может проходить между внешним и внутренним корпусами. Этот канал обеспечивает также возможность подачи лекарственных препаратов при лечении лекарственными средствами. Промывка катетера предотвращает накопление в катетере 10 биологической жидкости, например крови. Зона обработки полой анатомической структуры, например вены, может быть промыта напором струи, например солевого раствора или диэлектрической жидкости, для удаления крови из зоны обработки вены так, чтобы препятствовать образованию коагулянта или тромба. Применение диэлектрической жидкости может минимизировать непреднамеренный отвод тепла из зоны обработки. Диэлектрическая жидкость препятствует утечкам тока высокочастотной энергии из стенки вены.

Катетер 10, соответствующий одному варианту настоящего изобретения, содержит полость, которая начинается на дальнем конце внешнего корпуса 12, проходит по существу вдоль оси внешнего корпуса 12 и заканчивается у канала 20 проволочного направителя рукоятки 16. Проволочный направитель может быть введен через полость катетера 10 для использования при направлении катетера к требуемому участку обработки. Если катетер имеет небольшие размеры и предназначен для обработки небольших вен, внешний диаметр катетера может не позволять промывку напором струи жидкости, подаваемой между внешним корпусом 12 и внутренним корпусом 28. Однако в таком варианте осуществления промывочная жидкость может быть введена через полость для проволочного направителя.

Как следует из чертежей, представленных на фиг.2, 2а, 3, 4, 4а и 5, внешний корпус 12 содержит оболочку 44 и наконечник 46. Для обеспечения атравматического наконечника для катетера, когда им манипулируют в вене, наконечник 46 предпочтительно имеет сужение на дальнем конце или имеет форму "носового конуса". Однако наконечник 46 может иметь другие формы, которые облегчают продвижение катетера 10 по проволочному направителю и через изгибы в венозной васкулярной системе. Например, наконечник 46 в форме носового конуса может быть выполнен из полимера, имеющего невысокую твердость, составляющую, например, 70 единиц при измерении твердости по методике Шора. Оболочка 44 выполнена из биосовместимого материала, имеющего низкий коэффициент трения. В одной конфигурации внешний корпус 12 имеет такие размеры, чтобы применяться в полости вены, соответствующие, например, размеру 5-9 френч, что соответствует диаметру, размеры которого соответствуют 1,7 мм (0,07 дюйма) - 3,0 мм (1,2 дюйма), или другие соответствующие размеры.

Электродное приспособление 24 имеет некоторое количество выводов, включающих в себя изолированные первичные выводы 30 и в некоторых вариантах осуществления - вторичный вывод 31. Предпочтительно, чтобы выводы были соединены с источником 22 питания, как показано на фиг.1, так, чтобы полярность выводов могла быть при желании изменена. В альтернативном варианте для изменения полярности, а также для регулирования мощности электродного приспособления может быть использован микропроцессорный контроллер. Таким образом, электродное приспособление может работать либо в биполярной, либо с монополярной конфигурации. Если смежные первичные выводы 30 имеют противоположную полярность, то электродное приспособление 24 работает как биполярное электродное приспособление. Если первичные выводы 30 имеют одну полярность, то электродное приспособление 24 может работать как монополярное электродное приспособление. Если первичные выводы 30 имеют общий заряд, а вторичный вывод 31 имеет противоположную полярность, то электродное приспособление 24 работает как биполярное электродное приспособление.

Вариант осуществления, соответствующий настоящему изобретению, показанный на фиг.2 и 3, содержит электродное приспособление 24, имеющее четыре первичных вывода 30 и вторичный вывод 31, тогда как вариант осуществления, соответствующий настоящему изобретению, показанный на фиг.4 и 5, содержит электродное приспособление 24, имеющее только четыре первичных вывода. Устройство, соответствующее настоящему изобретению, не ограничено четырьмя первичными выводами 30, поскольку в любом варианте осуществления может быть использовано больше или меньше выводов. Число выводов может зависеть от размера или диаметра полой анатомической структуры, подлежащей обработке. Приложенные электроды должны поддерживаться на некотором расстоянии друг от друга. Сосуды большего размера могут потребовать больше первичных выводов для того, чтобы гарантировать должную плотность тока и должное распределение тепла.

Для обнажения проводящего провода, на дальнем конце 32, 33 может быть удалена изоляция на каждом из выводов 30, 31. В первой конфигурации, показанной на фиг.2, 2а и 3, электрод 34 имеет форму полусферы. Во второй конфигурации электрод может иметь в общем сферическую форму или форму ложки. Как показано на фиг.4, 4а и 5, электроды имеют форму ложки, которая может быть скомбинирована для образования сферы или другой формы так, чтобы минимизировать профиль при спадении стенок вены. Электроды 34 либо образованы интегрально на дальнем конце 32, припаяны мягким припоем, либо иначе получены на дальнем конце каждого первичного вывода 30. Должно быть очевидным, что, если дальний конец 32 должен работать как электрод, то это не ограничивает то, где на дальнем конце 32 интегрально образован электрод 34. Например, дальний конец может прикладывать энергию к окружающей ткани, где имеется электрод, интегрально образованный на дальнем конце, или где электрод отдельно припаян мягким припоем к дальнему концу, или где имеется другое устройство для подачи энергии, расположенное на дальнем конце. Как правило, электрод 34 имеет диаметр, который больше диаметра первичного вывода 30. Например, первичный вывод 30 может иметь диаметр в диапазоне от 0,18 мм (0,007 дюйма) до 0,28 мм (0,011 дюйма), тогда как электрод 34 имеет диаметр от 0,36 мм (0,014 дюйма) до 0,51 мм (0,020 дюйма).

Первичные выводы 30 и электроды 34 предпочтительно выполнены из биологически совместимого материала, например из нержавеющей стали. Изоляция, окружающая первичные выводы 30, как правило, имеет толщину в диапазоне от 0,03 мм (0,001 дюйма) до 0,06 мм (0,0025 дюйма), которая в сочетании приводит в результате к диаметру изолированного вывода, величина которого находится в диапазоне от 0,23 мм (0,009 дюйма) до 0,41 мм (0,016 дюйма). В альтернативной конфигурации, как показано на фиг.2 и 3, каждый первичный вывод 30 имеет форму полосы шириной от 0,76 мм (0,03 дюйма) до 1,0 мм (0,04 дюйма) и толщиной приблизительно 0,13 мм (0,005 дюйма), тогда как вторичный вывод 31 имеет, как правило, трубчатую форму. Необходимо отметить, что эти размеры указаны только с целью иллюстрации, а не для ограничения настоящего изобретения. Полусферический электрод 34 получают на дальнем конце, например, посредством пескоструйной очистки шестнадцатидюймовой сферы (диаметром 1, 6 мм), которую припаивают мягким припоем к дальнему концу 32 первичного вывода 30. Электроды требуемой формы или конфигурации могут быть получены штамповкой проводящего вывода. Электрод выполняют интегрально с выводом, а остальную часть вывода изолируют. Дальний конец 33 вторичного вывода 31 предпочтительно содержит электрод 35, как правило, сферической формы.

Выравнивающее устройство 36 располагает выводы 30, 31 так, чтобы они были соединены с катетером только ближними концами и так, чтобы между выводами поддерживалось разделение. При монтаже на выравнивающем устройстве выводы могут образовывать консоли. Предпочтительная конфигурация выравнивающего устройства 36 содержит множество смещенных от центра, проходящих в осевом направлении, полостей 38, которые по существу расположены симметрично относительно оси выравнивающего устройства 36. Выравнивающее устройство 36 получают, например, путем экструзии множества, проходящих в осевом направлении, полостей 38 в цельном цилиндре, выполненном из диэлектрического материала, например полиамида. Каждый вывод 30 проходит через отдельную, смещенную от центра, полость 38 и выходит из задней стороны выравнивающего устройства 36. Выравнивающее устройство 36 может дополнительно содержать центральную полость 48, которая может быть совмещена с осью. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения центральную полость 48 используют для пропускания через нее проволочного направителя или для подачи или перфузии лекарственного препарата и охлаждающего раствора к зоне обработки в течение приложения высокочастотной энергии.

В других вариантах осуществления центральная полость 48 может быть использована для вторичного вывода 31. Выравнивающее устройство 36 может также дополнительно содержать вспомогательную полость 47 для дополнительных выводов, например выводов термопары, используемой в качестве датчика температуры. Для предотвращения или минимизации образования каких-либо связей, которые могут возникнуть между выводами 30, 31 и с проволочным направителем, при его наличии, выравнивающее устройство 36 выполнено из диэлектрического материала. В одном варианте осуществления длина выравнивающего устройства составляет, например, от 12,5 мм (0,5 дюйма) до 19,0 мм (0,75 дюйма). Однако эти размеры приведены только для иллюстрации, а не для ограничения настоящего изобретения.

В варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг.2, 2а и 3, внутренний корпус 28 прикреплен к выравнивающему устройству 36 и проходит за заднюю сторону 37 выравнивающего устройства. Предпочтительно, чтобы внутренний корпус 28 полностью окружал внешнюю стенку выравнивающего устройства 36 и был смонтирован на нем посредством адгезива или прессовой посадки или другим способом так, чтобы оно оставалось в неподвижном положении относительно внутреннего корпуса. Внутренний корпус 28 выполнен из биосовместимого материала с низким коэффициентом трения. Внутренний корпус 28 обеспечивает проход для межсоединения между выводами 30, 31 и электрическим соединителем 18 (фиг.1). Это межсоединение может быть осуществлено любым из нескольких способов. Выводы 30, 31 сами по себе могут быть непрерывными и проходить по всей длине внутреннего корпуса 28.

В альтернативном (не показанном) варианте осуществления выводы 30, 31, на которые подается положительный потенциал, могут соединяться с общим проводом, несущим положительный потенциал, расположенным во внутреннем корпусе 28. Аналогичным образом, выводы 30, 31, на которые подается отрицательный потенциал, могут соединяться с общим проводом, несущим отрицательный потенциал. Предпочтительно, чтобы выводы 30, 31 были соединены с проводом, который позволяет изменять полярность выводов. Такой провод может содержать, например, тридцатишестижильный вывод с полиуретановым покрытием. Соединение может иметь место в любой точке во внутреннем корпусе 28. Для уменьшения величины провода, находящегося в катетере, предпочтительно соединять выводы 30, 31 в точке, в которой выводы выходят из задней стороны 37 выравнивающего устройства 36. Для дополнительного увеличения стабильности электродного приспособления 24 предпочтительно, чтобы связующий материал 40 окружал выводы 30, 31 на переднем конце выравнивающего устройства 36. В этом варианте осуществления настоящего изобретения выводы 30, 31 выходят через дальнее отверстие 14, когда внешний корпус 12 отведен назад поверх выравнивающего устройства 36. Сужающийся наконечник 46 препятствует движению отведения внешнего корпуса 12 для предотвращения обнажения выравнивающего устройства 36.

На фиг. 3 показаны выводы 30 и 31 в отведенном положении, в котором все выводы находятся в наконечнике 46, имеющем форму носового конуса, и во внешнем корпусе. Выравнивающее устройство 36 смещено относительно внешней оболочки 44. Мягкий носовой конус обеспечивает получение атравматического наконечника, что необходимо для безопасного маневрирования катетера в извилистой венозной системе. Электрод на дальнем конце вторичного вывода 31 мож