Протез клапана сердца

Протез клапана сердца

Реферат

 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии. Протез клапана содержит неподвижный элемент, выполненный в виде кольцеобразного корпуса с наружной поверхностью для размещения на ней манжеты и внутренней поверхностью. Подвижный элемент выполнен в виде одной или двух створок. Каждая створка имеет боковую, восходящую и нисходящую поверхности. На противоположных сторонах каждой створки со стороны нисходящей поверхности размещены два утолщения. На каждой створке или в корпусе выполнен канал с тангенциально направленным выходом для пропускания ограниченного обратного потока крови. Створки связаны с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа, выполненного в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках или в виде кольцевого паза на корпусе и выступов на створках. Створкам придана дополнительная степень свободы - это их принудительное и гарантированное вращение вокруг центральной оси корпуса за счет использования энергии избыточного давления крови со стороны выхода протеза при закрытых створках. При этом тангенциально выходящий из канала ограниченный обратный поток крови сначала закручивает объем крови на входе протеза клапана, а затем при открытии створок раскрученный объем крови осуществляет вращение створок вокруг оси корпуса. Улучшение тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца достигается за счет лучшей омываемости корпуса и створок мощной тангенциально выходящей из канала струей крови высокого давления ограниченного обратного потока крови при закрытых створках и вращающимся прямым потоком крови, а также за счет отсутствия застойных зон на корпусе путем постепенного открытия на нем их новых участков внутренней поверхности для их омывания при повороте створок за каждый цикл. Повышение надежности и долговечности протеза достигается за счет уменьшения величины износа корпуса путем равномерного его распределения по периметру корпуса. 6 з.п. ф-лы, 12 ил.

Изобретение относится к имплантируемым медицинским изделиям и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Известен протез клапана сердца (патент США № 5192313, н. кл. 623-2, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 11.06.92, опубл. 09.03.93), содержащий кольцеобразный корпус с наружной поверхностью для размещения на ней манжеты и внутренней поверхностью. Две створки установлены в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови. Каждая створка имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса. Створки связаны с корпусом при помощи средства поворота, которое состоит из двух попарно расположенных на противоположных участках внутренней поверхности корпуса углублений, выполненных в виде трехгранной усеченной пирамиды, и двух выступов, имеющих форму трапеции, расположенных на противоположных сторонах каждой створки и входящих в соответствующие трехгранные углубления на корпусе. Причем углубления на корпусе и выступы на створках выполнены таким образом, что позволяют створкам перемещаться из положения закрытия в положение открытия и обратно.

Работа указанного клапана заключается в перемещении створок из закрытого положения в открытое и обратно за счет периодической подачи избыточного давления на створки со стороны входа и выхода протеза и не позволяет осуществить поворот створок вокруг оси корпуса, что уменьшает степень свободы створок в корпусе и приводит к следующим его недостаткам.

При работе указанного протеза клапана сердца взаимодействие створок с корпусом происходит в одних и тех же местах, что приводит к повышенному локальному износу внутренней поверхности корпуса и контактирующих между собой поверхностей шарнирных узлов, что снижает долговечность указанного клапана.

Во время работы указанного клапана открытие и закрытие створок происходит независимо друг от друга, так как створки не связаны между собой. Поэтому возможно неодновременное открытие и закрытие створок клапана. В результате отсутствия механической связи между створками и наличия погрешностей при изготовлении клапана одна из створок может открываться и закрываться медленнее, чем другая, поэтому такая неравномерность при открытии створок уменьшает ударный объем крови, а при закрытии створок увеличивает обратный поток крови, что приводит к ухудшению гемодинамических характеристик клапана и обуславливает возникновение дополнительной нагрузки на сердце.

Некоторые из указанных недостатков устранены в другой известной разработке (патент США № 4274437, н. кл. 137/527, МКИ A 61 F 2/22, заявл. 28.02.80, опубл. 23.06.81). Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью, образующей проход для прямого потока крови, и две створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия, обеспечивающим прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивающим обратный поток крови. Каждая створка имеет восходящую и нисходящую поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса. Створки закреплены при помощи средства поворота шарнирного типа, представляющего собой находящиеся в зацеплении кольцевой паз и два выступа, причем кольцевой паз расположен на внутренней поверхности корпуса по всему ее периметру и имеет в поперечном сечении форму сегмента, а выступы расположены на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены сферической формы и входят в кольцевой паз на корпусе.

Недостатками указанного протеза клапана сердца являются следующие.

Створки этого протеза кроме перемещения из закрытого положения в открытое и обратно за счет периодической подачи избыточного давления на створки со стороны входа и выхода протеза имеют возможность осуществить поворот вокруг центральной оси кольцеобразного корпуса, но условия и средство для обеспечения принудительного вращения створок вокруг оси корпуса в указанном протезе не созданы. Поэтому из-за отсутствия механизма принудительного вращения створки во время работы протеза клапана сердца не изменяют своего месторасположения относительно оси корпуса, в результате чего не только уменьшается срок службы этого клапана за счет повышенного износа контактирующих между собой поверхностей створок с корпусом при их взаимодействии в одних и тех же местах, но и ухудшаются тромборезистентные характеристики указанного протеза за счет возникновения вихревых, теневых и застойных зон около мест крепления створок по течению прямого и обратного потоков крови, способствующих инициированию и активизации процессов тромбообразования.

Кроме того, при открытом положении указанного клапана створки выступают за пределы корпуса на значительное расстояние, в результате чего окружающие протез сердечные структуры могут препятствовать не только возможному повороту створки вокруг оси корпуса, но и максимальному перемещению створок в открытое положение, то есть полному открытию клапана, что может привести к чрезмерным нагрузкам на сердце при неполном открытии створок или к сердечной недостаточности при неполном закрытии клапана из-за попадания сердечных структур между корпусом и створками.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в известном протезе клапана сердца (патент РФ № 1767723, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 14.08.90, опубл. 01.03.95), который является наиболее близким по технической сущности заявляемому объекту и по наибольшему количеству сходных признаков выбран в качестве прототипа. В этой разработке предложен протез клапана сердца, в котором принудительный поворот створок вокруг оси корпуса предполагается осуществить при перемещении створок из открытого положения в закрытое, когда со стороны выхода протеза на створки действует возрастающее давление, а прижимающие к корпусу усилия приближаются к максимальным значениям перед закрытием клапана.

Работа указанного протеза клапана сердца заключается в перемещении створок из закрытого положения в открытое и обратно за счет периодической подачи избыточного давления на створки со стороны входа и выхода протеза, а предполагаемое вращение створок вокруг центральной оси корпуса осуществляется за счет разных скоростей прохождения ограниченного обратного потока крови через щели с выемкой и щели без выемок.

Указанный протез клапана сердца содержит, по меньшей мере, два элемента: неподвижный и подвижный. Неподвижный элемент выполнен в виде кольцеобразного корпуса и имеет наружную поверхность для размещения на ней манжеты и внутреннюю боковую поверхность, образующую проход для прямого потока крови, а подвижный элемент выполнен в виде двух створок и установлен в неподвижном с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеет боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью неподвижного элемента при закрытом положении подвижного элемента, восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую, по меньшей мере, два утолщения, размещенные на противоположных сторонах подвижного элемента, причем на боковой поверхности подвижного элемента выполнен, по меньшей мере, один канал, пропускающий ограниченный обратный поток крови при закрытом положении подвижного элемента, а неподвижный элемент связан с подвижным при помощи средства поворота шарнирного типа.

К недостаткам указанного протеза клапана сердца можно отнести следующее.

Створки в данном протезе клапана сердца не могут осуществить вращательное движение вокруг центральной оси корпуса, т.к. выемки на боковой поверхности каждой створки расположены на тонкой ее части, а короткий гидравлический канал не способен задать направление ограниченному обратному потоку крови.

Рассмотрим процессы, происходящие в указанном клапане при перемещении створок из открытого положения к закрытому и при полностью закрытых створках.

При превышении давления на выходе протеза над давлением крови на его входе створки в пределах гарантированных зазоров в шарнирах сначала движутся вдоль оси корпуса вместе с обратным потоком крови при отсутствии или, по меньшей мере, с минимальными силами трения между корпусом и створками, а затем при помощи средства поворота шарнирного типа перемещаются из открытого положения в закрытое. Это время движения створок в пределах гарантированных зазоров в шарнирах вместе с обратным потоком крови при минимальных силах трения или при их отсутствии между корпусом и створками является наиболее благоприятным для осуществления вращения створок вокруг центральной оси корпуса. Но в это время на противоположных сторонах каждой створки образовались отверстия с одинаковым сечением, объединенные между собой в полукруглое окно. При этом выемка на боковой поверхности каждой створки попадает в проекцию самой створки, т.е. размещена перед створкой по ходу обратного потока крови и не влияет на сечение отверстий, расположенных с противоположных сторон каждой створки, а также размещена на периферии гидравлического отверстия клапана, где скорость крови обратного потока минимальная, в результате чего скорости крови в образовавшихся отверстиях одинаковы, и гидродинамических сил, направленных на осуществление вращения створок вокруг центральной оси корпуса, не возникает. При дальнейшем закрытии клапана, т.е. по мере перемещения створок к закрытому положению, отверстия с противоположных сторон каждой створки уменьшаются и превращаются в серповидные щели, следовательно, уменьшается и величина обратного потока крови, а выемка каждой створки при этом выходит из проекции самой створки и смещается в противоположную от плоскости смыкания створок сторону. Перед самым закрытием клапана скорость уменьшающегося обратного потока крови через щели с выемкой будет несколько больше чем через щели без выемки, и возникшие в результате этого гидродинамические силы будут подтягивать не край каждой створки, а всю створку к внутренней поверхности корпуса в направлении своей выемки. Это объясняется тем, что за счет разности скоростей крови через щели с выемкой и щели без выемок на каждую створку действуют две силы, одна из которых направлена от плоскости смыкания в перпендикулярном направлении, а другая направлена вдоль поверхности смыкания. Результирующая же сила от вышеуказанных двух сил проходит по прямой, соединяющей центральную ось корпуса со срединой выемки каждой створки в сечении, перпендикулярном центральной оси корпуса. За счет результирующей силы подтягивается не край каждой створки, а вся створка от центральной оси корпуса к его внутренней поверхности в направлении выемки, т.е. створки перемещаются относительно корпуса в противоположные друг от друга стороны в направлении своих выемок, а не вокруг центральной оси корпуса. Поэтому предпосылок для возникновения вращающего момента на створках нет.

Кроме того, выемка каждой створки в указанном протезе клапана сердца расположена преимущественно под углом 45 к поверхности смыкания створки, т.е. на ее тонкой части. Такое размещение выемки на боковой поверхности каждой створки не способствует требуемому направлению ограниченного обратного потока крови и увеличению гидродинамических сил, требующихся для возникновения вращающего момента на створках, что не позволяет осуществить поворот створок вокруг центральной оси корпуса.

Непосредственно перед закрытием клапана приближается к максимальной величине не только проекция каждой створки по направлению обратного потока крови, но и давление, действующее на створки со стороны обратного потока крови, в результате чего силы, прижимающие створки к корпусу, приближаются к максимальным значениям и не позволяют створкам осуществить вращательное движение вокруг центральной оси корпуса, т.к. возросшие практически до максимальной величины силы трения в шарнирах между корпусом и створками превосходят гидродинамические силы от разности скоростей через щели с выемкой и щели без выемок, к тому же направленные не на вращение створок вокруг оси корпуса, а на перемещение их в противоположные стороны в направлении выемок, что приводит к образованию теневых и локальных вихревых зон около шарнирных узлов, активизации процессов тромбообразования на корпусе и створках вблизи их мест закрепления по ходу прямого и обратного потоков крови и ухудшению тромборезистентных характеристик указанного протеза клапана сердца.

Наибольшее влияние перед закрытием клапана оказывают силы трения между корпусом и створками, которые приближаются к максимальным значениям за счет увеличения проекции каждой створки при ее закрытии по направлению обратного потока крови и нарастания давления, действующего на створки со стороны выхода протеза клапана сердца. Поэтому осуществить вращательное движение створок в указанном клапане при закрытии створок не представляется возможным, т.к. силы трения превосходят гидродинамические силы, возникающие за счет разности скоростей в щели с выемкой и щели без выемки каждой створки.

При закрытом положении клапана проекция каждой створки и давление со стороны выхода протеза клапана, прижимающее створки к корпусу, достигают максимальных значений, в результате этого створки прижаты к корпусу с максимальным усилием. За счет этого давления и прижимающего усилия между корпусом и створками возникают максимальные силы трения, которые превосходят гидродинамические силы, возникающие за счет разности скоростей при прохождении ограниченного обратного потока крови через образовавшиеся на противоположных сторонах каждой створки щели с выемкой и щели без выемок. Причем гидродинамические силы направлены не на поворот створок вокруг оси корпуса, а на перемещение створок в противоположные друг от друга стороны в направлении выемок.

Таким образом, при закрытии указанного клапана, т.е. при перемещении створок из открытого положения к закрытому, а также при полностью закрытом положении, осуществить поворот створок вокруг центральной оси корпуса не представляется возможным из-за:

a) расположения выемок на боковой поверхности каждой створки под углом 45 к поверхности смыкания, т.е. на тонкой ее части;

b) отсутствия направления ограниченного обратного потока крови, проходящего через выемки, вследствие его рассеивания на выходе из выемок;

c) отсутствия сил, направленных на осуществление вращательного движения створок вокруг центральной оси корпуса;

d) наличия максимальных усилий, прижимающих створки к корпусу, а следовательно, и возникновения максимальных сил трения между корпусом и створками, препятствующих осуществлению вращательного движения створок вокруг центральной оси корпуса при закрытии клапана и при полностью закрытом положении створок.

Поэтому в указанном клапане осуществить вращательное движение створок вокруг центральной оси корпуса не представляется возможным, что приводит к образованию теневых и локальных вихревых зон около шарнирных узлов, активизации процессов тромбообразования на корпусе и створках вблизи их мест закрепления по направлению прямого и обратного потоков крови и ухудшению тромборезистетнтных характеристик указанного протеза клапана сердца.

Кроме того, при отсутствии вращения створок вокруг центральной оси корпуса взаимодействие створок с корпусом при работе клапана происходит в одних и тех же местах, что приводит к более интенсивному износу корпуса и створок в местах контакта, в результате чего может произойти заклинивание створок или их выпадение из корпуса, что снижает надежность и долговечность указанного клапана.

Створки в указанном протезе клапана сердца после их закрытия занимают наклонное положение по отношению к внутренней поверхности корпуса и его центральной оси, которое способствует увеличению силы трения между корпусом и створками. Это объясняется тем, что створки под максимальным давлением и нагрузкой со стороны выхода протеза расклинивают корпус и увеличивают тем самым силу трения между корпусом и створками до максимальной величины, что приводит к отсутствию вращения створок вокруг центральной оси корпуса, ухудшению промываемости шарнирных узлов и омываемости прилегающих к ним поверхностей, а следовательно, к ухудшению тромборезистентных характеристик указанного протеза клапана сердца.

Кроме того, выемка на боковой поверхности каждой створки размещена на тонкой ее части, в результате чего выходящий из выемки ограниченный обратный поток крови при отсутствии направления рассеивается в разные стороны от выемки и омывает лишь одну и ту же часть внутренней поверхности корпуса при отсутствии вращения створок вокруг центральной оси корпуса, а остальная внутренняя поверхность корпуса, в особенности перед узлами закрепления створок и после них по ходу прямого и обратного потоков крови, остается плохо омываемой, что инициирует возникновение тромбов на этих поверхностях и приводит к ухудшению тромборезистентных характеристик указанного клапана.

Технической задачей предлагаемого изобретения является улучшение тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца и повышение его надежности и долговечности.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем, по меньшей мере, два элемента: неподвижный и подвижный, неподвижный элемент выполнен в виде кольцеобразного корпуса и имеет наружную поверхность для размещения на ней манжеты и внутреннюю боковую поверхность, образующую проход для прямого потока крови, а подвижный элемент установлен в неподвижном с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеет боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью неподвижного элемента при закрытом положении подвижного элемента, восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови и имеющую, по меньшей мере, два утолщения, размещенные на противоположных сторонах подвижного элемента, причем на боковой поверхности подвижного элемента выполнен, по меньшей мере, один канал, пропускающий ограниченный обратный поток крови при закрытом положении подвижного элемента, а неподвижный элемент связан с подвижным при помощи средства поворота шарнирного типа, канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен преимущественно с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе, размещен внутри одного из элементов у его боковой поверхности или по меньшей мере на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа, причем упомянутый канал или по меньшей мере его участок на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови расположен параллельно, с наклоном или перпендикулярно к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе.

Канал с тангенциально направленным выходом, размещенный внутри одного из элементов или на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, выполнен в виде одного или двух находящихся под углом друг к другу участков.

Канал с тангенциально направленным выходом, размещенный на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности, имеет клиновидную форму сечения и выполнен прямым или радиусным.

Подвижный элемент выполнен в виде одной или двух створок, средство поворота шарнирного типа выполнено в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках или в виде кольцевого паза на корпусе и выступов на створках, причем пазы или выступы каждой створки расположены на ее противоположных сторонах боковой поверхности в зоне утолщений.

Канал с тангенциально направленным выходом проходит через средство поворота шарнирного типа и образован зазорами в пазах или выступах каждой створки, причем пазы или выступы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, выполнены с разными по величине зазорами.

Канал с тангенциально направленным выходом выполнен плавно сходящимся по течению ограниченного обратного потока крови.

В заявляемом протезе клапана сердца реализована дополнительная степень свободы подвижного элемента - это осуществление принудительного и гарантированного вращения подвижного элемента вокруг оси неподвижного элемента.

В предлагаемом протезе клапана сердца помимо перемещения подвижного элемента из закрытого положения в открытое и обратно за счет периодической подачи избыточного давления на подвижный элемент со стороны входа и выхода протеза указанному подвижному элементу дополнительно придают однонаправленное вращательное движение вокруг центральной оси неподвижного элемента за счет использования энергии избыточного давления крови со стороны выхода протеза при закрытом подвижном элементе путем направления ограниченного обратного потока крови преимущественно тангенциально для последующего закручивания объема крови со стороны входа в протез и подвижного элемента при его открытии вокруг центральной оси неподвижного элемента.

Работа протеза клапана сердца с дополнительным вращением подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента осуществляется следующим образом.

После превышения давления на выходе протеза над давлением на его входе происходит закрытие протеза клапана сердца. При этом подвижный элемент перемещается из открытого положения в закрытое, предотвращая обратный ток крови. После закрытия подвижного элемента давление со стороны выхода протеза увеличивается, а ограниченный обратный поток крови начинает выходить тангенциально относительно внутренней поверхности неподвижного элемента через канал, размещенный на одном из элементов, подвижном или неподвижном. Тангенциально выходящий из канала ограниченный обратный поток крови, направленный по периметру внутренней поверхности неподвижного элемента, осуществляет закручивание объема крови со стороны входа в протез. При увеличении давления со стороны выхода протеза до максимальной величины увеличивается мощность выходящей струи ограниченного обратного потока крови, а следовательно, увеличивается и скорость вращения закрученного объема крови со стороны входа в протез. Затем начинается снижение давления со стороны выхода протеза и увеличение давления на его входе. При этом раскрученный объем крови на входе в протез продолжает вращаться вокруг оси неподвижного элемента за счет сил инерции. При достижении перепада давления на клапане, а следовательно, и усилия на створках такой величины, когда вращающая сила закрученного объема крови на входе протеза клапана сердца становится больше, чем сила трения, прижимающая подвижный элемент к неподвижному, раскрученный объем крови на входе протеза захватывает подвижный элемент, вовлекает в движение и начинает вращать его вокруг центральной оси неподвижного элемента в том же направлении. После превышения величины давления на входе в протез над давлением на его выходе происходит открытие протеза клапана сердца. При этом подвижный элемент в пределах гарантированных зазоров сначала движется вместе с прямым потоком крови, а затем при помощи средства поворота шарнирного типа перемещается из закрытого положения в открытое, осуществляя прохождение прямого потока крови. Во время движения подвижного элемента совместно с потоком крови в пределах гарантированных зазоров в шарнирах силы трения между подвижным и неподвижным элементами практически отсутствуют, а следовательно, это время является наиболее благоприятным для осуществления вращения подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента. Поэтому подвижный элемент, двигаясь с потоком крови во взвешенном состоянии, будет продолжать осуществлять вращательное движение вокруг центральной оси неподвижного элемента, но уже с максимальной скоростью. При дальнейшем перемещении подвижного элемента в открытое положение его дополнительное вращательное движение несколько замедлится за счет возрастающей силы трения между подвижным и неподвижным элементами и будет осуществляться до тех пор, пока сила трения между подвижным и неподвижным элементами не превысит вращающую силу раскрученного объема крови на входе протеза. Но поскольку при перемещении подвижного элемента в открытое положение перепад давления на нем при прямом токе крови, а следовательно, и сила трения между подвижным и неподвижным элементами невелики, то возможно, что дополнительное вращательное движение будет осуществляться во все время движения подвижного элемента в открытое положение. При этом объем крови со стороны входа в протез клапана сердца и подвижный элемент вращаются в одну сторону.

Таким образом, использование небольшой части энергии высокого давления крови со стороны выхода протеза позволило помимо открытия и закрытия осуществлять еще дополнительно и гарантируемое вращательное движение подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента по всему его периметру, что приводит к повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца за счет отсутствия застойных зон на неподвижном элементе, так как в результате поворота подвижного элемента открываются новые участки внутренней поверхности неподвижного элемента для их омывания.

В предлагаемой конструкции протеза клапана сердца канал для пропускания ограниченного обратного потока крови, соединяющий полости на входе и выходе протеза, выполнен преимущественно с тангенциально направленным выходом относительно внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе и может быть размещен не только на наружной боковой поверхности подвижного элемента, но также и внутри как подвижного, так и неподвижного элементов, причем упомянутый канал или по меньшей мере его участок на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови расположен параллельно, с наклоном или перпендикулярно к образующей внутренней поверхности неподвижного элемента при закрытом подвижном элементе.

Если канал размещен на боковой поверхности или внутри подвижного элемента, то он соединяет между собой его нисходящую и восходящую поверхности и при полностью закрытом протезе клапана сердца кровь со стороны выхода протеза под высоким давлением поступает в полость со стороны входа в протез и направляется по периметру внутренней поверхности неподвижного элемента, т.е. тангенциально. При этом весь канал или по меньшей мере его участок на выходе в полость, размещенную перед клапаном, может быть расположен перпендикулярно, т.е. строго тангенциально, с наклоном, т.е. с тангенциально-осевым направлением, и параллельно, т.е. с осевым направлением относительно образующей внутренней поверхности неподвижного элемента. Если при перпендикулярном и наклонном расположении канала обеспечивается гарантированное тангенциальное направление потока, то при параллельном расположении канала относительно образующей тангенциальное направление ограниченного обратного потока крови обеспечивается совокупностью кольцевого выступа на неподвижном элементе, самим каналом, средством поворота шарнирного типа и внутренней поверхностью неподвижного элемента, за счет которых осуществляется тангенциальный выход струи ограниченного обратного потока крови.

Если канал размещен внутри неподвижного элемента, то он соединяет между собой полость за клапаном с полостью перед клапаном, при этом кровь из полости с высоким давлением за клапаном мощной струей выходит в полость перед клапаном только при закрытом подвижном элементе, в результате чего и осуществляется закручивание сначала объема крови перед клапаном, а затем уже раскрученный объем крови подхватывает подвижный элемент и вращает его вокруг центральной оси неподвижного элемента.

Тангенциальный выход канала для пропускания ограниченного обратного потока крови позволяет более эффективно, то есть с минимальными потерями, использовать небольшую часть энергии высокого давления крови со стороны выхода протеза при закрытом подвижном элементе для закручивания объема крови со стороны входа в протез, а затем более эффективно раскрученным объемом крови на входе протеза гарантированно осуществить принудительное вращательное движение подвижного элемента при его открытии вокруг центральной оси неподвижного элемента с наибольшей скоростью, что приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца за счет уменьшения величины износа путем равномерного его распределения по периметру неподвижного элемента, так как при работе клапана подвижный элемент контактирует с неподвижным не в одних и тех же местах, а в пределах полного оборота подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента.

Способ работы предлагаемого протеза клапана сердца может быть осуществлен не только в двухстворчатых, но и в одностворчатых и в трехстворчатых протезах клапанов сердца, что расширяет область применения и использования заявляемого протеза клапана сердца.

Использование энергии высокого давления со стороны выхода протеза позволяет не только осуществить принудительное вращение подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента, но еще омывать и промывать в течение каждого цикла работы клапана новые участки внутренней поверхности неподвижного элемента довольно мощной струей ограниченного обратного потока крови, что снижает вероятность тромбообразования и улучшает тромборезистентные характеристики предлагаемого протеза клапана сердца.

Кроме того, вращающиеся в одну сторону объем крови на входе протеза и подвижный элемент, раскрученные тангенциально выходящим ограниченным обратным потоком крови, способствуют уменьшению вероятности отложения фибрина на подвижном и неподвижном элементах за счет удаления осевших на их поверхностях частиц крови движущимися внутри неподвижного элемента объемом крови на входе протеза и подвижным элементом, что приводит к повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца.

Способ работы предложенного протеза клапана сердца обеспечивает гарантированное закручивание объема крови на входе в протез за счет использования энергии высокого давления крови со стороны выхода протеза при закрытом подвижном элементе и направления ограниченного обратного потока крови тангенциально к внутренней поверхности неподвижного элемента. В естественном сердце человека формирование выброса крови из левого желудочка начинается еще до открытия аортального клапана. При этом внутри левого желудочка формирующийся поток закручивается за счет последовательного сокращения мышц сердца и к моменту открытия аортального клапана имеет начальное ускорение (В.И.Бураковский и др. Характер потока крови в левом желудочке сердца”. Экспериментальная хирургия и анестезиология, 1976, № 3, с. 13-16; Шумаков В.И. и др. Искусственное сердце. //Л.: Наука, 1988, С. 158-159). Использование заявляемого способа работы протеза клапана сердца уменьшает нагрузку на естественное сердце человека при имплантации предлагаемого протеза, например, в аортальную позицию, то есть между левым желудочком и аортой, за счет того, что высоким давлением со стороны аорты при закрытом аортальном клапане обеспечивается закручивание объема крови на входе протеза со стороны левого желудочка, совпадающее по направлению с закручиванием потока в этом же левом желудочке последовательным сокращением мышц естественного сердца, что и позволяет разгрузить естественное сердце человека, а следовательно, улучшить самочувствие и повысить жизненный тонус пациента не только в ближний послеоперационный период, но и в более отдаленные сроки на протяжении всей жизни с этим протезом.

Кроме того, использование предлагаемого протеза клапана сердца улучшает питание естественного сердца человека после имплантации заявляемого протеза в аортальную позицию между левым желудочком и аортой за счет того, что тангенциально направленный под высоким давлением ограниченный обратный поток крови закручивает не только подвижный элемент, но и весь прямой поток крови, в результате чего часть насыщенной кислородом крови при выходе из клапана за счет центробежных сил устремляется к периферии аорты, а при обратном потоке через отверстия, расположенные у периферии луковицы аорты, направляется к коронарным сосудам для подпитки естественного сердца, что приводит к улучшению самочувствия пациента после операции на протяжении всей жизни с этим протезом.

Размещение канала с тангенциально направленным выходом на одном из утолщений подвижного элемента со стороны его боковой поверхности преимущественно в зоне, примыкающей к средству поворота шарнирного типа, а не на тонкой части подвижного элемента, как в прототипе, позволяет обеспечить необходимую длину выхода канала с заданным сечением, достаточным для направления ограниченного обратного потока крови тангенциально к внутренней поверхности неподвижного элемента, что уменьшает рассеивание выходящего из канала ограниченного обратного потока, повышает эффективность механизма принудительного вращения подвижного элемента вокруг центральной оси неподвижного элемента и приводит к увеличению скорости вращения: объема крови на входе в про