2234341 - Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для шприцев

Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для шприцев

Реферат

Изобретение относится к области медицины и предназначено для использования при инъекциях. Технический результат - компактность и простота изготовления устройства. Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для использования со шприцем содержит внутренний держатель, выполненный с возможностью вставления шприца, наружный ограждающий элемент, установленный снаружи от упомянутого внутреннего держателя и выполненный с возможностью осевого перемещения между отведенным и выдвинутым положениями, пружину, расположенную между внутренним держателем и наружным ограждающим элементом и принудительно отводящую наружный ограждающий элемент в его выдвинутое положение, при этом внутренний держатель имеет, по меньшей мере, одно первое отверстие, а упомянутый наружный ограждающий элемент имеет, по меньшей мере, один первый стопорный элемент, выполненный с возможностью зацепления с первым отверстием, когда наружный ограждающий элемент находится в выдвинутом положении, защелку, расположенную внутри внутреннего держателя и выполненную с возможностью осевого перемещения относительно внутреннего держателя и с возможностью контактирования с первым стопорным элементом, когда он находится в зацеплении с первым отверстием и выведения из него. 2 н. и 25 з.п. ф-лы, 31 ил.

Изобретение относится к автоматически срабатывающим защитным ограждающим системам для использования со шприцем, а также к автоматически срабатывающим защитным ограждающим системам, содержащим шприц и защищающим от повреждений, причиняемых острием иглы.

Повреждения, причиняемые острием иглы, создают серьезную опасность для здоровья, поскольку они часто приводят к передаче заболевания от одного человека к другому. Сразу же после того, как случается повреждение, причиняемое острием иглы, обычно возникает необходимость оградить человека, получившего повреждение, на длительный период, например, от инфекции ВИЧ или гепатита, а также может оказаться необходимым ограничить тип работ, которые могут делать такие люди. Мировой опыт показывает, что даже если человек, получивший повреждение, не был инфицирован, он очень подвержен травмам и услуги медико-санитарной помощи слишком дороги. Инфекция совершенно не воспринималась бы, если бы повреждение, причиняемое острием, можно было предотвратить в самый первый момент. Повреждения, причиняемые острием иглы, бывают, в частности, у профессионалов медико-санитарной помощи, которые наиболее часто подвергаются возможному инфицированию и наиболее часто контактируют с инфицированными пациентами.

Признание опасностей, возникающих при повреждениях, причиняемых острием иглы, привело к общему желанию предотвратить их появление, поэтому имеются различные типы защитных систем, в которых игла либо втягивается, либо ограждается после применения, чтобы минимизировать возможность повреждений, причиняемых острием иглы. Применение таких защитных систем стимулируется и вынуждается различными частями законодательства в США, а также фирмами-страхователями и поставщиками услуг медико-санитарной помощи.

Примеры известных защитных систем включают в себя техническое решение согласно документу ЕР 0966983, содержание которого во всей его полноте упоминается здесь для справок. В документе ЕР 0966983 описана ограждающая система для предварительно наполненных шприцев, содержащая наружный шприцедержатель и внутренний ограждающий элемент. При эксплуатации, предварительно наполненный шприц, содержащий цилиндр, имеющий проксимальный фланец, дистальную иглу и содержащий поршень, вставляется внутрь кожуха, ограниченного наружным держателем и внутренним ограждающим элементом, и удерживается с помощью внешнего кожуха. Когда на держатель оказывают достаточный нажим посредством цилиндра шприца (например, нажимая на поршень, когда содержимое цилиндра шприца полностью впрыснуто), ограждающий элемент высвобождается и принудительно перемещается в дистальном направлении посредством пружины, расположенной между цилиндром и ограждающим элементом, в результате чего ограждающий элемент переходит в выдвинутое положение и накрывает иглу.

Вместе с тем, известные устройства, включая документ ЕР 0966983, имеют множество недостатков и потенциальных проблем при их разработке и изготовлении. Например, устройства, соответствующие документу ЕР 0966983, подвержены случайному срабатыванию ограждающего механизма, поскольку достаточное усилие (например, вызванное случайным падением), прикладываемое к цилиндру шприца, в свою очередь, вызовет приложение усилия к наружному держателю, которое достаточно для срабатывания ограждающего механизма. Также должно быть ясно, что вставление шприца в конструкцию наружного держателя и внутреннего ограждающего элемента с усилием, достаточным для фиксации шприца держателем, может вызвать срабатывание ограждающего механизма. В альтернативном варианте можно обойти эту возможность, располагая шприц в кожухе, ограниченном держателем, перед сцеплением ограждающего элемента с держателем. Однако такой способ изготовления устройства является несколько более сложным и трудоемким, а также мог бы помешать продаже и распространению конструкции держателя и ограждающего элемента, независимо от того, какой шприц применяется вместе с ней. Кроме того, фактическое срабатывание ограждающего механизма требует отдельной операции приложения большего усилия к штоку поршня со стороны пациента (пронумерованный параграф 27). Это означает, что существует потенциально неприемлемый период, в течение которого можно уколоться острием иглы и который требует дополнительной операции при эксплуатации шприца. Другой недостаток, который приходится учитывать, заключается в том, что пружина растягивается, накрывая цилиндр шприца. Это может вызвать конкретные затруднения при проведении инъекции пациенту, поскольку содержимое цилиндра шприца больше не является полностью видимым, когда пружина растягивается, несмотря на то, что может быть необходимо видеть это содержимое для гарантии введения надлежащей дозы лекарства пациенту. Точно так же, растянутая пружина затрудняет рассмотрение любой метки на цилиндре шприца, а это может быть необходимо для того, чтобы удостовериться во введении нужного лекарства пациенту.

Тот факт, что ограждающий механизм, включающий в себя ограждающий элемент, пружину, спусковой механизм и держатель должны быть сгруппированы вместе (см., например, фиг.5 документа ЕР 0966983), означает, что конструкция защитного ограждающего элемента может быть нежелательно большой.

При пользовании шприцами часто необходимо вводить иглу под конкретным острым углом (например, может возникнуть потребность вводить сплошной лекарственный состав длительного действия подкожно в узком диапазоне глубин), чтобы избежать “образования ямки”, в результате которого игла вырезает “ямку” в ткани, в свою очередь, вызывая образование гематомы в ткани, а также травму, и, возможно, снижая эффективность впрыскиваемого лекарства. Громоздкие защитные ограждающие элементы не могут иметь захват (фланец) для пальцев или, по меньшей мере, один из полезных размеров, вокруг всего их периметра и одновременно обеспечивать достижение достаточно острого (т.е. небольшого) угла между иглой и кожей пациента, и вместо такого захвата (фланца) они обычно снабжены поперечно проходящими фланцами, радиально противоположными друг другу. Ими обычно манипулируют таким образом, что, когда вводят иглу в кожу, фланцы расположены так, что они не контактируют с кожей (т.е. они параллельны плоскости поверхности кожи). Однако тогда нажатие на поршень (которое может потребовать осторожного и регулируемого приложения усилия относительно большой величины во время инъекции, например, сплошного лекарственного средства) может оказаться затрудненным, поскольку фланцы находятся в неудобном положении. Пользователи иногда обходят это затруднение и добиваются надежного захвата на фланцах, поворачивая шприц на 90 градусов после того, как игла вошла в кожу (т.е. делают так, что фланцы оказываются перпендикулярными плоскости поверхности кожи). Однако большой канал и острые края кончика иглы могут во время поворота вызывать вырезание “ямки” в ткани пациента таким же образом, как подсобный рабочий вырезает лунку в травяном покрытии на площадке для игры в гольф. Это, естественно, является проблемой и желательно ее избегать.

В документе US 5163918 описан защищенный шприц одноразового использования, имеющий выдвижной защитный ограждающий элемент. Однако эта конструкция значительно отличается от той, которая предлагается в настоящем изобретении, и имеет ряд серьезных недостатков, которые устраняются с помощью настоящего изобретения. В частности, эти недостатки обусловлены цилиндром шприца, являющимся частью защитного ограждающего механизма, применением и местонахождением открытой пружины, ограниченным перемещением, которого можно достичь с помощью поршня шприца, и защитными зажимами, применяемыми вместе со шприцем.

Пружина также открыта, когда защитная втулка не находится в отведенном положении. При перемещении в выдвинутое положение помехой этому перемещению может быть остановка пружины, например, рукой пользователя или вследствие зацепления за одежду, и т.д. Пружина в устройстве согласно различным конкретным вариантам осуществления настоящего изобретения всегда закрыта, и ее перемещению ничего помешать не может.

Защитная втулка согласно документу US 5163918 также снабжена предназначенными для пальцев захватами, которые держит пользователь. Их использование означает, что защитная втулка не может проходить поверх иглы до тех пор, пока пользователь не перестанет удерживать либо втулку, либо поршень. Если это сделать в тот момент, когда игла введена в пациента, то может произойти внезапное перемещение иглы и повреждение ткани. Поэтому накрыть иглу для защиты можно лишь после того, как ее извлекли из пациента, и это нельзя сделать до тех пор, как пользователь сознательно не отпустит защитную втулку или поршень, что может привести к необязательному раскрытию иглы. В настоящем изобретении предложена автоматически срабатывающая ограждающая система (т.е. такая, которая срабатывает в результате полного перемещения штока поршня после нажатия и без дополнительного вмешательства пользователя). Во время единственного перемещения текучей среды (после нажатия на шток поршня), автоматически срабатывающая система согласно настоящему изобретению обеспечивает и введение лекарства пациенту, и срабатывание защитной ограждающей системы.

В частности, пружина, применяемая для продвижения защитной втулки поверх иглы, растягивается поверх цилиндра шприца. Как обсуждалось выше, это является недостатком, поскольку это может вызвать повреждение цилиндра шприца и может помешать визуальному контролю за содержимым цилиндра шприца, следовательно, выдача точно отмеренных доз лекарств может оказаться трудной или невозможной. В случае, когда пациентам вводят дозы сплошных лекарств, медицинские требования обычно накладывают ограничение, заключающееся в том, чтобы можно было визуально определить наличие (или отсутствие) дозы в цилиндре шприца, как перед инъекцией, так и после нее. Пружина, накрывающая цилиндр шприца, могла бы, что существенно, помешать этому.

Чтобы предотвратить нежелательное срабатывание спускового механизма, поршень согласно документу US 5163918 снабжен съемным защитным средством, содержащим либо разрывную полоску, либо съемный колпачок, через который поршень может свободно перемещаться, но срабатывание спускового механизма не происходит. Это может привести к тому, что только во время инъекции пациенту практикующий врач обнаружит, что не снято защитное средство, и в этот момент нужно будет отводить поршень в шприц, чтобы обеспечить снятие защитного средства. Это может причинить пациенту неудобство и травму. Конкретные варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают получение альтернативного защитного средства, которое нужно снимать до перемещения поршня, обходя, таким образом, вышеупомянутую проблему.

Кроме того, блокирующий механизм согласно настоящему изобретению предусматривает использование (см. ниже) стопорного элемента наружного ограждающего элемента, который блокирован на своем месте в отведенном положении для того, чтобы предотвратить как его дальнейшее выдвижение, так и его отвод. Вместо этого, для достижения аналогичной цели в документе US 5163918 требуются дополнительные язычки, что, очевидно, вносит сложность в устройство. Хотя в настоящем изобретении это и не требуется, в некоторых конкретных вариантах его осуществления также предусмотрены дополнительные средства зацепления, чтобы предотвратить нежелательное дальнейшее выдвижение наружного ограждающего элемента, увеличивая, таким образом, механическую гибкость настоящего изобретения.

Кроме того, конструкция шприцев согласно документу US 5163918 неизбежно делает их больше (длиннее), чем шприцы согласно настоящему изобретению. Когда защитная втулка согласно документу US 5163918 перемещается в свое выдвинутое положение, она все равно накрывает значительную часть цилиндра шприца. Это означает, что для накрытия большой иглы необходима длинная защитная втулка, и поэтому необходим длинный цилиндр шприца. Это может привести к тому, что весь шприц станет необоснованно большим и тяжеловесным и приобретет такие габариты, что будет касаться пациентов. В отличие от этого, когда наружный ограждающий элемент согласно настоящему изобретению находится в выдвинутом положении, он остается накрывающим незначительную часть цилиндра шприца. Это означает, что устройства согласно настоящему изобретению могут быть меньше и удобнее.

С точки зрения изготовления следует отметить, что шприцы согласно документу US 5163918 следует изготавливать и продавать как готовые изделия. Настоящее изобретение обеспечивает изготовление шприца, который необязательно содержит лекарство, отдельно от изготовления конструкции защитного ограждающего элемента, после чего их соединяют друг с другом. Это означает, что можно подготовить запас защитных ограждающих элементов без затрат на изготовление готовых устройств. Точно так же, можно подготовить большой запас шприцев, предварительно наполненных лекарствами, и соединять их с защитными ограждающими элементами, когда и если это будет необходимо. Все это может обеспечить поддержание малых запасов составных частей (и, следовательно, экономию денег для изготовителя) и разработку технологического процесса, позволяющего быстро реагировать на спрос на любое конкретное изделие.

Настоящее изобретение также обеспечивает преимущество над техническим решением согласно документу US 5163918 в случае, когда практикующий врач должен наполнить шприц, а затем воспользоваться им, потому что известное устройство обеспечивает лишь частичное перемещение поршня, и это значит, что при наполнении шприца в нем неизбежно окажется воздух, который впоследствии придется выпускать. Этот выпуск воздуха может быть исключительно трудным, если не невозможным, а инъекция воздуха пациенту обычно вызывает повреждение ткани. Настоящее изобретение обеспечивает полное перемещение поршня в цилиндре шприца, так что воздух может быть выпущен до всасывания лекарства в шприц. Наполненный шприц после этого можно соединить с конструкцией защитного ограждающего элемента и ввести лекарство пациенту.

Другие конструкции защитных ограждающих элементов включают в себя те, которые описаны в документах US 5201720, US 5271744, US 5855839, US 4850968, а также те, которые упоминались в связи с документом ЕР 0966983.

Таким образом, настоящее изобретение позволяет преодолеть недостатки известных технических решений и разработать альтернативную и усовершенствованную защитную ограждающую систему для шприцев. Конкретные преимущества настоящего изобретения заключаются в том, что оно позволяет получить устройства, менее громоздкие, чем известные устройства, в том, что защитный ограждающий механизм значительно менее подвержен случайному срабатыванию и является гибким, что позволяет принудительно разводить держатель и ограждающий элемент, например, путем приложения усилия к цилиндру шприца, в том, что защитный ограждающий механизм приводится в действие перемещением штока поршня, а не оказанием нажима на цилиндр шприца, и такое срабатывание может быть реализовано как составная часть процесса инъекции, а не как дополнительная отдельная операция, и тем, что в различных конкретных вариантах осуществления его пружина, по существу, не растягивается поверх цилиндра шприца.

Согласно настоящему изобретению предложена автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для использования со шприцем, причем упомянутая защитная ограждающая система содержит:

внутренний держатель, имеющий проксимальную и дистальную части и ограничивающий кожух, в который можно вставлять упомянутый шприц,

наружный ограждающий элемент, имеющий проксимальную и дистальную части, установленный снаружи от упомянутого внутреннего держателя и выполненный с возможностью осевого перемещения относительно упомянутого внутреннего держателя между отведенным и выдвинутым положениями,

пружину, расположенную между первым фиксатором на упомянутом внутреннем держателе и вторым фиксатором на упомянутом наружном ограждающем элементе, и принудительно отводящую упомянутый наружный ограждающий элемент в его выдвинутое положение, причем упомянутая пружина предпочтительно расположена между первым дистальным фиксатором на упомянутом внутреннем держателе и вторым дистальным фиксатором на упомянутом наружном ограждающем элементе,

при этом упомянутый внутренний держатель имеет, по меньшей мере, одно первое отверстие, а упомянутый наружный ограждающий элемент имеет, по меньшей мере, один первый стопорный элемент, причем упомянутый первый стопорный элемент выполнен с возможностью зацепления с упомянутым первым отверстием, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом отведенном положении,

при этом упомянутый внутренний держатель имеет дистальное к упомянутому первому отверстию, по меньшей мере, одно первое углубление, причем упомянутый первый стопорный элемент выполнен с возможностью зацепления с упомянутым первым углублением, когда упомянутый наружный ограждающий элемент находится в упомянутом выдвинутом положении, и

защелку, расположенную внутри упомянутого внутреннего держателя и выполненную с возможностью осевого перемещения относительно упомянутого внутреннего держателя, так что она способна контактировать с упомянутым первым стопорным элементом, когда тот находится в зацеплении с упомянутым первым отверстием, и выводить упомянутый первый стопорный элемент из зацепления с упомянутым первым отверстием, позволяя упомянутой пружине перемещать упомянутый наружный ограждающий элемент в упомянутое выдвинутое положение.

Шприцы обычно состоят из в основном цилиндрической части, которую называют цилиндром, иглы или другого прокалывающего или соединяющего элемента, прикрепленного к одному концу цилиндра, и поршня или пробки, расположенной с возможностью скольжения внутри цилиндра. Шток поршня обычно введен в зацепление с поршнем, так что перемещение штока поршня вызывает перемещение поршня. Игла может быть прикреплена с возможностью открепления к цилиндру, или она может быть прикреплена без возможности открепления к цилиндру. Шток поршня может быть выполнен с возможностью скольжения из выдвинутого назад (крайнего проксимального) положения, в котором он может содержать лекарство, в крайнее дистальное (крайнее переднее) положение, в котором выпускается какое-либо лекарство.

Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система может дополнительно содержать шприц, содержащий цилиндр, иглу, поршень и шток поршня, выполненный с возможностью перемещения внутри упомянутого цилиндра, причем упомянутый шток поршня имеет выступ, а упомянутый цилиндр оперативно соединен с упомянутой защелкой, так что перемещение упомянутого выступа штока поршня для контакта с упомянутой защелкой вызывает выведение упомянутого первого стопорного элемента из зацепления с упомянутым первым отверстием, позволяя упомянутой пружине перемещать упомянутый наружный ограждающий элемент в упомянутое выдвинутое положение.

Первый и второй фиксаторы могут быть расположены, по желанию, на внутреннем держателе и наружном ограждающем элементе, например, на их дистальных или проксимальных концах. Однако расположение первого и второго фиксаторов в дистальных частях внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента является наиболее предпочтительным, поскольку это позволяет поддерживать пружину накрытой наружным ограждающим элементом во всех случаях и предотвращать растяжение пружины поверх цилиндра шприца даже тогда, когда наружный ограждающий элемент находится в своем выдвинутом положении.

Пружины, применяемые в системах согласно настоящему изобретению обычно (но не обязательно), являются винтовыми пружинами, и специалисту в данной области техники должны быть известны альтернативные пружины, которые можно применять в данном изобретении. Специалисту также должны быть известны варианты винтовых пружин, например, конические винтовые пружины с изменяющимся шагом спирали вдоль их длины, которые также могут быть применены в настоящем изобретении.

В соответствии с настоящим изобретением, также предложена автоматически срабатывающая защитная ограждающая система, содержащая шприц, содержащий цилиндр, иглу, поршень и шток поршня, выполненный с возможностью перемещения внутри упомянутого цилиндра, причем упомянутый шток поршня имеет выступ,

пружину, расположенную между первым дистальным фиксатором на упомянутом внутреннем держателе и вторым дистальным фиксатором на упомянутом наружном ограждающем элементе, и принудительно отводящую упомянутый наружный ограждающий элемент в его выдвинутое положение,

при этом упомянутый шприц оперативно соединен с упомянутым внутренним держателем и наружным ограждающим элементом, так что осевое перемещение упомянутого выступа штока поршня относительно упомянутого внутреннего держателя вызывает контакт упомянутого выступа штока поршня с упомянутым первым стопорным элементом, когда тот находится в зацеплении с упомянутым первым отверстием, и выведение упомянутого первого стопорного элемента из зацепления с упомянутым первым отверстием, позволяя упомянутой пружине перемещать упомянутый наружный ограждающий элемент в упомянутое выдвинутое положение.

Чтобы предотвратить нежелательное перемещение штока поршня шприца, шприц может быть снабжен защитным зажимом, прикрепленным с возможностью открепления к части упомянутого штока поршня, выходящей из упомянутого цилиндра, так что перемещение упомянутого штока поршня предотвращается, когда упомянутый защитный зажим прикреплен к упомянутому штоку поршня.

Упомянутые наружный ограждающий элемент и внутренний держатель могут иметь, соответственно, проксимальные и дистальные упорные поверхности, расположенные друг напротив друга, которые могут входить в зацепление друг с другом, предотвращая перемещение упомянутого наружного ограждающего элемента за его выдвинутое положение.

Внутренний держатель и наружный ограждающий элемент могут иметь любую желаемую форму. Например, они могут иметь в основном цилиндрическую форму. Примером цилиндров является тот, который имеет круглое поперечное сечение (и обычно называется правильным круговым цилиндром). В альтернативном варианте, цилиндр может иметь эллиптическое поперечное сечение. Это может оказаться полезным, в частности, для гарантии того, что внутренний держатель и наружный ограждающий элемент не могут быть сведены друг с другом при неправильном расположении или повернуты друг относительно друга во время эксплуатации. В число цилиндров также входят цилиндры с небольшой конусностью, угол которой составляет, например, по меньшей мере, 0,5 градуса.

Внутренний держатель и наружный ограждающий элемент также могут быть выполнены с возможностью предотвращения их относительного поворота за счет обеспечения направляющих средств для их осевого перемещения. Направляющие средства могут принимать форму канавок во внутреннем держателе и/или наружном ограждающем элементе. Например, первые стопорные элементы могут скользить по канавке на внутреннем держателе. Аналогично, проксимальная упорная поверхность наружного ограждающего элемента может направляться к дистальной упорной поверхности внутреннего держателя по канавке на наружном ограждающем элементе.

Внутренний держатель и/или наружный ограждающий элемент в каждом случае могут быть выполнены в виде одной детали или могут содержать более одной детали. Такая конструкция будет совершенно очевидной для специалиста в данной области техники.

Все конкретные варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают отличительное преимущество над известным уровнем техники в том, что именно перемещение штока поршня, а не, например, цилиндра шприца, позволяет пружине перемещать ограждающий элемент в выдвинутое положение. Оно обычно является положением, в котором шток поршня полностью нажат, а содержимое шприца выпущено и, например, впрыснуто пациенту. Выведение первого стопорного элемента из зацепления с первым отверстием можно осуществить либо за счет непосредственного контакта выступа штока поршня с первым стопорным элементом, либо за счет косвенной связи выступа штока поршня с первым стопорным элементом.

Непосредственный контакт может быть достигнут, например, за счет снабжения штока поршня упором для большого пальца, имеющим некоторую осевую протяженность и при нажиме на шток поршня, контактирующим с первым стопорным элементом. В альтернативном варианте, шток поршня может быть снабжен, например, упором для большого пальца и дополнительным выступом, который при нажиме на шток поршня контактирует с первым стопорным элементом.

Косвенный контакт может быть достигнут с помощью конструкции, которая может обеспечить сообщение перемещения, вызываемого штоком поршня (или выступом штока поршня) первому стопорному элементу. Точный характер этой конструкции будет зависеть от конструкции штока поршня. Например, шток поршня может иметь упор для большого пальца, контактирующий при нажиме на шток поршня с элементом (таким, как защелка), который расположен внутри внутреннего держателя и который, в свою очередь, контактирует с первым стопорным элементом и вызывает выведение его из зацепления с первым отверстием.

Первый стопорный элемент может быть выполнен с возможностью фиксируемого зацепления с первой впадиной. Он может быть введен в зацепление с первым углублением таким образом, что предотвращается осевое перемещение, как дистальное, так и проксимальное, наружного ограждающего элемента относительно внутреннего держателя. Первое углубление внутреннего держателя можно заменить любым другим приспособлением или средством, например, выступающим элементом, таким, как спусковой элемент части в виде усеченного конуса, запрещающий относительное перемещение внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента, хотя предпочтительным является предотвращение любого осевого перемещения.

Первый дистальный фиксатор может выступать наружу из внутреннего держателя, а второй дистальный фиксатор может выступать внутрь из наружного ограждающего элемента.

Шприц может быть зафиксирован внутри внутреннего держателя с помощью любого подходящего средства. Например, чтобы гарантировать правильное расположение шприца относительно внутреннего держателя, шприц может упираться в фиксатор внутреннего держателя, например, в верхнюю поверхность первого дистального фланца внутреннего держателя. Также может быть выгодно снабдить внутренний держатель средствами зацепления со шприцем, предназначенными для зацепления и фиксации шприца. Например, внутренний держатель и цилиндр шприца могут быть выполнены таким образом, что они создают помехообразующую посадку, так что сразу же после вставления шприца во внутренний держатель его можно извлечь только с приложением значительного усилия, например, по меньшей мере, 50 Н, более конкретно - по меньшей мере, 70-80 Н или 100 Н.

Таким образом, шприц может быть выполнен неподвижным в осевом направлении относительно внутреннего держателя.

Применение помехообразующей посадки (именуемой также посадкой трения) позволяет исключить потребность в других фиксирующих механизмах для шприца, например, частей в виде усеченного конуса, сформированных во внутреннем держателе для фиксации шприца в некоторой зоне. Это, в свою очередь, означает, что шприц не должен иметь никаких фланцев, которые обычно предусмотрены в виде захватов для пальцев, что позволяет получать шприц меньших размеров, чем те, которые применяются в известных устройствах, и поэтому можно сделать конструкцию защитного ограждающего элемента меньше. Конечно, может оказаться желательным сохранение, по меньшей мере, малого фланца - просто для того, чтобы способствовать манипулированию цилиндром шприца во время изготовления шприца, в частности, в случае предварительно наполненных шприцев.

Специалисту в данной области техники должен быть известен ряд материалов, пригодных для конструирования внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента устройства. Такой материал предпочтительно является достаточно прозрачным, чтобы можно было видеть содержимое или этикетку шприца, вставляемого во внутренний держатель. Подходящие материалы включают в себя: полистирол, модифицированные полистиролы и сополимеры полистирола, поликарбонаты, сульфоны простых полиэфиров, полипропилены, циклоолефиновые сополимерные смолы, сополимеры сложных полиэфиров, такие, как сополимер Eastar (RTM) DN003 сополимер, полученный из терефталевой кислоты (или диметилтерефталата), этиленгликоля и 1,4-циклогександиметанола), и сополимер (ABS) акрилонитрила и бутадиенстирола. Конкретно предпочтительным материалом является сополимер Eastar (RTM) DN003 (Eastman Chemical Company). Полезными также являются сополимер MABS (метилметакрилата, акрилонитрила, бутадиена и стирола) и материал марки Terlux 2812 TR (RTM). Поликарбонаты включают в себя Lexan (RTM) GR 1210 и Lexan (RTM) 124R-112. Циклоолефиновые сополимерные смолы включают в себя Topas (RTM) 6013 Х5.

Для некоторых применений может потребоваться поставка устройств согласно настоящему изобретению в стерильном состоянии. Квалифицированный специалист должен быть знаком со стерилизацией фармацевтических устройств и способами стерилизации таких устройств, например, с использованием методов нагрева, подачи газов или гамма-облучения. Стерилизация не должна оказывать существенное влияние на физические свойства материалов, применяемых при изготовлении тех устройств согласно настоящему изобретению, которым необходима стерилизация. Например, в некоторых материалах процесс стерилизации вызывает появление трещин под действием механических напряжений или изменение материала, превращающее его из прозрачного в непрозрачный. Предпочтительным способом стерилизации устройств согласно настоящему изобретению является гамма-облучение. Однако гамма-облучение может вносить изменения в цвет пластмассовых материалов, а также может вызвать появление трещин под действием механических напряжений в пластмассовых материалах. Авторы изобретения обнаружили, что гамма-облучение сополимера Eastar (RTM) DN003 по существу не вызывает изменения цвета и не оказывает существенное влияние на физические свойства этого материала. Таким образом, предпочтительным материалом для устройств согласно настоящему изобретению, пригодным для стерилизации гамма-облучением, является сополимер Eastar (RTM) DN003.

Цилиндр шприца может быть изготовлен из полипропилена. В альтернативном варианте, цилиндр шприца может быть разделен на несколько участков. Например, он может содержать верхнюю и нижнюю части, изготовленные из полиэтилена высокой плотности, входящие в зацепление и фиксирующие прозрачный участок, например, содержащий стекло или полистирол. Нижняя часть может входить в зацепление с внутренним держателем. Прозрачный участок может быть линзовым для обеспечения лучшего обзора содержимого цилиндра шприца.

В случае цилиндров шприцев, не имеющих фланцев или имеющих фланцы уменьшенного размера, внутренний держатель можно расположить таким образом, что вставленный цилиндр шприца оказывает воздействие, минимизируя возможность случайного расцепления первого стопорного элемента и первого отверстия, например, пальцами или другими малыми предметами, вставляемыми во внутренний держатель, а шток поршня шприца может иметь фланец с выступом, например, выступающий в осевом направлении буртик, который при нажатии на шток поршня проходит вокруг наружной поверхности цилиндра шприца и контактирует, непосредственно или косвенно, с первым стопорным элементом, вызывая вывод его из зацепления.

Уменьшенные размеры внутреннего держателя и наружного ограждающего элемента (по сравнению с известными конструкциями ограждающего элемента и держателя) позволяют создать, по меньшей мере, один радиально проходящий выступ, используемый в качестве захвата для пальцев, например - фланец подходящих размеров, например, простирающийся, по меньшей мере, на 2 мм, 3 мм, 4 мм или 5 мм вокруг всей окружности проксимального конца внутреннего держателя. Это позволяет вводить в пациента иглы с еще большим каналом, направляя их под углом, который не вызывает “образование ямки”. Это полезно, в частности, потому, что позволяет пользователю легко удерживать внутренний держатель во множестве положений и позволяет изменять положение руки, не теряя захват, необходимый для удовлетворительной инъекции, или не проводя обязательно поворот шприца, что могло бы привести к вероятному “образованию ямки”.

Наружный ограждающий элемент (а не внутренний держатель) может быть свободным от (т.е. может не иметь) радиально простирающихся выступов, таких, как язычки или фланец, используемый в качестве захвата для пальцев, на своем проксимальном конце.

Шприцы, применяемые с настоящим изобретением, можно использовать с жидкостями, суспензиями, такими, как составы с микрочастицами или сплошные лекарственные составы (также именуемые вложениями). Такие инъекции вложений требуют, чтобы поршень шприца проходил через канал иглы шприца для гарантии того, что сплошной лекарственный состав полностью выпущен из шприца. Выступающий поршень может оказывать воздействие, уменьшающее возможность уколов острием иглы, если игла по какой-то причине оказывается открытой, и тем самым сохраняющее поршень в его выдвинутом положении, например, за счет гарантии того, что нажатый шток поршня не будет отведен назад, и таким образом может

Автоматически срабатывающая защитная ограждающая система для шприцев

Патент 2234341