Шунт, имплантат, система и способ снижения внутриглазного давления, способ изготовления имплантата для роговицы (варианты)

Шунт, имплантат, система и способ снижения внутриглазного давления, способ изготовления имплантата для роговицы (варианты)

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Предпосылки создания изобретения

Родственная заявка

Настоящая заявка связана с заявкой на предварительный патент США 60/175658 «Предохранительный клапан и устройство для подачи лекарств при глаукоме», поданной 12 января 2000 г., содержание которой включено в настоящее описание для ссылки.

Область изобретения

Настоящее изобретение относится в целом к системам и способам снижения внутриглазного давления. Один из вариантов настоящего изобретения относится к имплантируемым устройствам для дренажа жидкости для снижения высокого внутриглазного давления при глаукоме.

Предшествующий уровень техники

Глазное яблоко представляет собой по существу сферическую структуру, форма и тонус которой поддерживается эндогенными текучими материалами, которые заполняют внешний пустотелый коллагеновый шар. Внутреннее пространство глазного яблока разделено на две камеры, переднюю и заднюю. Между этими камерами расположен хрусталик глаза и поддерживающие его и связанные с ним ткани. Задняя камера заполнена студенистым материалом, который называется «стекловидное тело», который, как считается, не оказывает существенного влияния на уровень давления в глазном яблоке, которое обозначается термином «внутриглазное давление». Передняя камера в отличие от задней заполнена водянистой жидкостью, которая постоянно вырабатывается и ресорбируется. Эта жидкость оказывает давление на окружающую роговицу и на все окружающие ее структуры. Если организм производит избыточное количество водянистой жидкости, давление в передней камере и внутри глазного яблока повышается. Нормальное внутриглазное давление поддерживается за счет баланса между выработкой и ресорбцией водянистой жидкости.

Водянистая жидкость вырабатывается за основанием радужной оболочки глаза и перетекает в переднюю камеру. Ресорбция происходит через сетчатую систему трабекул, откуда она поступает в сосуды склеры, в которых она смешивается с кровотоком. Нормальным давлением в передней камере считается диапазон от 10 до 21 мм рт.ст. Давление в передней камере определяют по тому, насколько быстро вырабатывается водянистая жидкость и насколько быстро она выводится через сеть трабекул. Причиной повышенного внутриглазного давления может быть закупорка дренажной системы. Длительное повышенное внутриглазное давление приводит к заболеванию, называемому «глаукома», при котором повышенное внутриглазное давление может повредить зрительный нерв и нарушить зрение, что приводит к слепоте, если это заболевание своевременно не лечить.

Известно много способов лечения глаукомы. Терапевтические методы лечения стремятся снизить внутриглазное давление за счет улучшения оттока жидкости или сокращения выработки этой жидкости. Применяются методы, заключающиеся в назначении местных, глазных или общесистемных лекарств. Однако медикаментозное лечение может оказаться неэффективным из-за несоблюдения режима приема лекарств пациентом, высокой стоимости лекарств или может вызвать хорошо известные осложнения и побочные эффекты. Если медикаментозное лечение не помогло, пациенту могут предложить инвазивное лечение, либо изменяющее нормальную анатомию, либо вводящее имплантируемое дренирующее устройство для удаления избытка водянистой жидкости. Например, может быть рекомендована лазерная хирургия для изменения анатомии сетчатки и улучшения дренажа передней камеры. Глаукому лечат и другими процедурами, связанными с применением лазера. Глаза, пораженные глаукомой, могут сохранять повышенное внутриглазное давление несмотря на медикаментозное лечение, а лазерное воздействие может потребовать определенных хирургических процедур.

Например, хирургическое вмешательство обычного типа направлено на создание фистулы или другого дренажного канала, создающего выход из передней камеры. Водянистая жидкость тем самым направляется в созданный хирургическим путем карман под конъюнктивой или карман в склере, который часто называют «пузырь», откуда жидкость может реабсорбироваться в кровоток. Эта операция снижает внутриглазное давление, позволяя избытку жидкости вытекать из передней камеры. Однако такая процедура сопряжена с несколькими известными ограничениями. Во-первых, обычный процесс заживления раны стремится закрыть фистулу и сократить размеры дренажного кармана, поэтому такие операции имеют неприемлемо высокий процент неудач. Для увеличения процента успешных операций врачи могут рекомендовать сопутствующее лечение агентами, которые модулируют нормальный процесс заживления ран. Такое лечение повышает вероятность возникновения проблем второго типа, связанных с этими процедурами: чрезмерный или слишком быстрый отток водянистой жидкости. Хорошо известно, что слишком быстрое удаление слишком большого количества водянистой жидкости может резко понизить внутриглазное давление до опасно низких значений, до состояния, называемого «гипотония», способного вызвать осложнения, угрожающие зрению. Чтобы предотвратить возникновение такой проблемы, хирургическая рана должна заживать достаточно хорошо, чтобы обеспечивать контролируемый дренаж водянистой жидкости. Для этого необходимо, чтобы рана заживала нормально. Методы, препятствующие нормальному заживлению раны, тем самым повышают риск, связанный с избыточным оттоком водянистой жидкости. Третий тип проблем, связанных с этой обычно процедурой дренирования, заключается в повышенном риске инфекции. Дренирование водянистой жидкости в пузырь в склере или в пузырь под конъюнктивой создает риск возникновения инфекции, образуя среду, в которую могут попасть микроорганизмы. Более того, если в кармане, заполненном жидкостью, возникнет инфекция, микроорганизмы смогут через дренажный канал попасть обратно в переднюю камеру глаза и инфицировать ее, что является значительно более серьезным осложнением.

Для решения части проблем, связанных с обычным хирургическим лечением, было предложено несколько имплантируемых устройств, которые предназначены для дренирования избыточного количества жидкости из передней камеры. Однако описанные выше проблемы, сопутствующие хирургии на мягких тканях, также сопутствуют и имплантирующей хирургии. Приходится использовать механизмы заживления ран, несмотря на то, что хирургическое вмешательство заключается в установке внутриглазного имплантата. Действительно, искусственные материалы могут излишне стимулировать локальное заживление раны, что приводит к чрезмерному образованию рубцов. Более того, контроль за поступающим количеством водянистой жидкости продолжает оставаться важной задачей, даже если в процессе используется искусственное устройство. Кроме того, сохраняется риск инфекции. При наличии механического пути проникновения микроорганизмов извне во внутреннюю полость глаза желательно применить некоторый механизм для предотвращения ретроградной инфекции. Наконец глаз, как и большинство тканей тела, имеет ограниченную переносимость долговременного присутствия искусственных материалов. Локально установленный имплантат может раздражать окружающие ткани. Глаз является особо чувствительным органом. Устройство, имплантируемое в поверхность глазного яблока, может восприниматься пациентом как хроническое, постоянно присутствующее и беспокоящее постороннее тело. Наконец, поскольку ткани глаза очень нежны, имплантаты должны конструироваться и имплантироваться так, чтобы они не повреждали уязвимые соседние, нижележащие или вышележащие ткани. Однако имплантаты, даже правильно установленные изначально, могут смещаться под воздействием локальных движений тканей или могут быть вытеснены в процессе стягивающего заживления раны.

Известно много устройств, которые направлены на решение всех этих проблем или некоторых из них. Например, некоторые известные устройства шунтируют водянистую жидкость в резервуар или дренажную зону, которая имплантируется в склеру или под конъюнктиву. Однако, как указывалось выше, такие устройства сталкиваются с проблемами регулирования оттока водянистой жидкости, предотвращения инфекции и локального раздражения тканей и травм. Первая проблема - регулирование оттока водянистой жидкости - возникает потому, что скорость дренирования этой жидкости по существу зависит от механических характеристик имплантата до тех пор, пока рана не заживет в достаточной степени, чтобы ограничивать отток биологически. Эффективный баланс биологического и механического сопротивления оттоку водянистой жидкости остается насущной проблемой при дренажных процедурах, в которых применяются имплантаты. В известных устройствах применяются различные механизмы ограничения оттока водянистой жидкости. Тем не менее каждый из этих механизмов может стать источником проблем после того, как рана заживет. Ограничительные элементы в имплантате в комбинации с ограничительным эффектом заживленной раны могут чрезмерно сократить скорость оттока водянистой жидкости вплоть до неприемлемых с точки зрения терапии уровней. Вторая проблема - возможность внутриглазной инфекции - возникает из-за того, что присутствие имплантата создает путь, через который бактерии могут получить доступ к внутренней полости передней камеры. В некоторых известных дренирующих устройствах установлены фильтры, клапаны или иные проводящие устройства, призванные препятствовать ретроградной передаче инфекции в переднюю камеру. Однако такие механизмы имеют ограничения, даже эффективно препятствуя проникновению микроорганизмов, они оказывают гидравлическое воздействие на отток жидкости, что может снизить эффективность дренажа. Наконец, у некоторых известных устройств возникают проблемы с локальной переносимостью тканей, поскольку эти инородные тела могут инициировать реакцию тканей, приводящую к местному воспалению тканей или вытеснению этих тел и, кроме того, могут ощущаться пациентом и создавать дискомфорт. Такие реакции на присутствие имплантата приводят к клинической неприемлемости его применения.

Устройства, внедряемые через прозрачную роговицу для осуществления дренирования водянистой жидкости, предназначены для устранения некоторых ограничений, сопутствующих имплантации в склере или имплантации под конъюнктиву. Некоторые устройства, например, по патентам США №3788327, №5807302 и №5743868 создают транскорнеальные пути, по которым осуществляется дренаж жидкости из передней камеры на поверхность роговицы, где она смешивается с пленкой слез. Устройства, описанные в вышеуказанных патентах, имеют определенные характеристики, призванные решить проблемы регулирования оттока, ограничения проникновения микроорганизмов, местной тканевой совместимости и стабильности положения. Эти описанные выше проблемы затрагиваются также транскорнеальные устройства. Поэтому сохраняется потребность в биологически совместимом устройстве для дренирования передней камеры, которое обеспечивает хорошо контролируемый отток водянистой жидкости, несмотря на непредсказуемость процесса заживления раны. Кроме того, сохраняется потребность в дренирующих устройствах, которые могут ограничить проникновение микроорганизмов и тем самым защитить полость глаза от инфекции. Помимо этого, сохраняется потребность в офтальмологическом дренирующем устройстве, являющемся хорошо переносимым и комфортабельным для пациента. Наконец, проблема стабильности положения до сих пор удовлетворительно не решена. Существует потребность в дренирующем устройстве, которое можно прочно и надежно установить, не опасаясь его смещения, миграции или вытеснения.

В дополнение к вышеперечисленной потребности в постоянном или долговременном дренаже передней камеры при таких состояниях, как глаукома, имеется дополнительная потребность во временном дренаже или декомпрессии передней камеры. Например, после некоторых офтальмологических процедур, например удаления катаракты и устранения отслоения сетчатки, может наблюдаться кратковременное (от 1 часа до 2 недель) повышение внутриглазного давления. Более того, врач может найти более полезным использовать шунт для временного регулирования внутриглазного давления при глаукоме прежде, чем обратиться к другим хирургическим процедурам для устранения заболевания, которое не требует долгосрочного шунтирования. Существует потребность в устройстве для удовлетворения потребности в кратковременном дренировании передней камеры в таких и подобных ситуациях.

Далее существует потребность в системе доставки, специально приспособленной для атравматического внедрения транскорнеального дренирующего устройства. Преимущественно такая система должна обладать способностью прочно удерживать дренирующее устройство, чтобы хирург мог его позиционировать. Такая система доставки далее должна обеспечивать возможность быстрого освобождения дренирующего устройства, когда его необходимо вставить сквозь роговицу. Далее необходимо, чтобы система доставки была изготовлена так, чтобы не наносить дополнительных повреждений нежным тканям эпителия и стромы роговицы.

Сущность изобретения

Задачей настоящего изобретения является создание систем для снижения внутриглазного давления. Системы по настоящему изобретению могут включать шунт, вставляемый сквозь прозрачную роговицу глаза в переднюю камеру для дренирования из нее водянистой жидкости. Шунт может содержать по существу цилиндрическое тело с каналом, сквозь который обеспечивается дренаж водянистой жидкости из передней камеры на внешнюю поверхность прозрачной роговицы; при этом шунт может далее содержать головку, которая опирается на внешнюю поверхность прозрачной роговицы, основание, которое опирается на внутреннюю поверхность роговицы, и удлиненный фильтр, удерживаемый в канале тела, который регулирует отток водянистой жидкости сквозь этот канал и минимизирует проникновение микроорганизмов. В одном варианте водянистая жидкость имеет возможность вытекать сквозь отверстие в основании для попадания в канал в теле и протекать по нему для выхода сквозь прорезь в головке на поверхность роговицы. В одном варианте головка и основание выполнены заодно с телом. В другом варианте головка, основание или тело могут быть выполнены из обезвоживаемого полимера. В некоторых вариантах внешняя поверхность головки или основания могут иметь такую конфигурацию, чтобы свести к минимуму клеточную адгезию или сцепление. В некоторых вариантах внешняя поверхность тела может иметь такую конфигурацию, чтобы способствовать адгезии тканей или сцеплению, или притягивать их. Основание может иметь особую форму для облегчения внедрения шунта сквозь роговицу. В некоторых вариантах тело имеет меньшую окружность, чем головка или основание. Удлиненный фильтр может удерживаться в канале тела защемлением или любым другим пригодным механизмом. Удлиненный фильтр может устанавливаться на удаленном конце тела или в любом другом положении внутри него.

В других вариантах систем по настоящему изобретению они могут включать в себя имплантат, который может устанавливаться сквозь роговицу для дренирования передней камеры глаза. Имплантат может содержать головку, основание, трубчатый канал между основанием и головкой, в котором выполнен проход, сообщающийся с внутренней камерой, и фильтр который может вставляться в переднюю камеру для регулирования оттока водянистой жидкости и ограничения проникновения микроорганизмов или препятствования их проходу.

В других вариантах системы по настоящему изобретению могут содержать транскорнеальный шунт и могут далее содержать устройство доставки для имплантации шунта в это транскорнеальное положение. В некоторых вариантах имплантируемый с помощью устройства доставки транскорнеальный шунт может иметь головку, основание, по существу цилиндрическое тело между головкой и основанием с выполненным внутри него каналом для регулирования оттока водянистой жидкости и далее ограничения проникновения микроорганизмов. В некоторых вариантах устройство доставки может иметь наконечник, размеры которого приспособлены для удержания шунта и для позиционирования шунта для установки сквозь внешнюю поверхность роговицы, и далее может содержать плунжер, установленный с возможностью перемещения из переднего положения в заднее положение, при этом перемещение поршня освобождает шунт и проводит его сквозь внешнюю поверхность роговицы в транскорнеальное положение.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание способов снижения давления жидкости в передней камере для лечения глаукомы и других заболеваний, характеризующихся повышенным давлением в передней камере. Эти способы могут содержать этапы, при которых используют транскорнеальный шунт, используют устройство доставки для установки шунта в роговице, надрезают пилотное отверстие во внешней поверхности роговицы для обеспечения возможности установки в него шунта, и применяют устройство доставки для того, чтобы вставить шунт в транскорнеальное положение. В одном варианте настоящего изобретения предлагаемый шунт может иметь по существу цилиндрическое тело, головку, основание и фильтр. Следующей задачей настоящего изобретения является создание способов временного снижения давления жидкости в передней камере, тем самым снижая внутриглазное давление. Под временным дренажом понимается кратковременный дренаж, например от одного часа до нескольких недель, с использованием устройства, которое можно извлечь по окончании периода временного дренажа или которое является биоразлагающимся и рассасывается по окончании этого временного периода. Такое устройство может использоваться для имплантации после таких процедур, которые могут повлечь повышение внутриглазного давления или для временного лечения заболеваний, характеризующихся повышением внутриглазного давления.

Шунт по настоящему изобретению предназначен для решения некоторых из упомянутых выше проблем, с которыми сталкивается офтальмология при лечении повышенного внутриглазного давления. Во-первых, шунт, устройство его доставки и способы их использования адаптированы для установки дренажной системы через прозрачную роговицу, тем самым обходя трудности, сопутствующие дренажным системам, устанавливаемым под склерой или под конъюнктивой. Во-вторых, отток водянистой жидкости сообразно регулируется фильтрующей системой, без вовлечения механизмов заживления раны, что позволяет рассчитать прогнозируемую скорость оттока и избежать опасности, с одной стороны, гипотонии, а с другой стороны, недостаточного оттока. В-третьих, фильтр образует извилистый путь, препятствующий проникновению бактерий. Кроме того, щелевое отверстие в головке имеет такую форму и размеры,, которые обеспечивают сопротивление бактериальной инвазии. Более того, сама головка выполнена из материала, который противостоит клеточной адгезии, включая адгезию микроорганизмов. В-четвертых, устройство выполнено из материалов, которые роговица хорошо переносит. Головка и основание сопротивляются клеточной адгезии и препятствуют образованию шрама над устройством, тогда как тело выполнено из материалов, способствующих клеточной адгезии, тем самым позволяя устройству прочно закрепится в транскорнеальном положении. Эти и другие задачи настоящего изобретения будут более понятны из нижеследующего подробного описания со ссылками на прилагаемые чертежи, где сходные детали обозначены одинаковыми позициями.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - вид в перспективе варианта устройства по настоящему изобретению,

Фиг.2 - разнесенный вид варианта устройства по настоящему изобретению, показывающий порядок установки фильтра,

Фиг.3 - поперечное сечение варианта устройства по настоящему изобретению,

Фиг.4 - анатомическое сечение, иллюстрирующее шунт в положении по настоящему изобретению,

Фиг.5 - схематический чертеж варианта устройства по настоящему изобретению,

Фиг.6А-6D - виды в перспективе и поперечное сечение устройства доставки по настоящему изобретению,

Фиг.7А-7B - виды в перспективе и поперечное сечение альтернативного варианта устройства доставки по настоящему изобретению.

Подробное описание

На фиг.1 в перспективе показан шунт 10 по настоящему изобретению. В представленном варианте шунт 10 может иметь длину приблизительно 1 мм и внешний диаметр приблизительно 0,5 мм. Несмотря на то, что на этом и других чертежах шунт 10 показан имеющим цилиндрическую конструкцию, следует понимать, что могут использоваться и другие формы трубчатого канала. Например, шунт 10 может принимать более овальную или более линзообразную форму. На фиг.1 шунт 10 показан с верхней или внешней стороны. Шунт 10 имеет размеры, адаптированные к транскорнеальной установке. Головка 12 располагается на внешней эллиптической поверхности роговицы, когда шунт 10 устанавливается в рабочее положение. Как показано на фиг.1, головка 12 может быть куполообразной, чтобы создавать непрерывную переходную поверхность от устройства к роговице. Такая форма хорошо переносится веком пациента. Несмотря на то, что такая форма представляется особенно удачной, могут применяться и головки других форм, дающих те же преимущества.

Например, также хорошо может переносится минимально выступающая плоская головка со скругленными кромками. В ходе обычных экспериментов могут быть найдены и другие подходящие конструкции. Нижняя поверхность (не показана) головки 12 может быть плоской или искривленной для того, чтобы она соответствовала форме поверхности роговицы, на которой устанавливается устройство. Головка 12, тело 14 и основание 18 могут быть выполнены заодно, или заодно с телом может быть выполнена либо головка 12 либо основание 18. В другом варианте каждая деталь может отсоединяться от других.

Для изготовления деталей шунта могут использоваться сополимеры гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА.). В одном варианте головка 12 выполнена из гладкого материала для устранения тканевого и бактериального сцепления и в значительной степени гидратируется и смачивается слезами. Головка 12 может иметь поверхностный ингредиент, содержащий полимер ГЭМА, например ГЭМА плюс метакриловая кислота, который хорошо известен как вещество, препятствующее клеточной адгезии. Для корпуса шунта может использоваться, например, поли-2-гидроксиэтилметакрилат (ПГЭМА). В одном варианте базовый материал для покрытия поверхности, которая интегрируется с тканью, который притягивает клетки, может содержать ГЭМА и циклогексилметакрилат. В состав корпуса могут включаться ковалентно сшитые гидрогели, используемые в контактных линзах и имеющие равновесное содержание воды по меньшей мере 15 вес.% (и более предпочтительно по меньшей мере 20 вес.%), в частности сополимеры эфиров акриловой и метакриловой кислот с ди- и полигидроксильньшли соединениями. К примерам подходящих полигидроксильных соединений относятся этиленгликоль, диэтиленгликоль, триэтиленгликоль, 1,2-пропандиол, глицерол, глицеролмоноацетат, глюкоза и прочее. Такие эфиры могут быть дополнительно сополимеризованы с винилпирролидоном, акриловой или метакриловой кислотой, акриламидом, N-замещенным акриламидом, и многими другими подобными соединениями, хорошо известными специалистам. Известно несколько конкретных композиций таких гидрогелей, многие из которых могут быть использованы и легко обнаружены опытными специалистами в ходе простых экспериментов. К типичным сшивающим веществам относятся диакрилаты и диметакрилаты указанных диолов и полиолов. В некоторых вариантах настоящего изобретения поверхность тела 14 может содержать слой интеграции с тканью, содержащий сшитый полимер, например соединение, содержащее ГЭМА и алкилметакрилат, в частности циклогексилметакрилат и, в частности, в таких соединениях, где указанный алкилметакрилат используется в более высокой концентрации, чем ГЭМА. Слой интеграции с тканью может быть гладким, пористым или иметь текстурированную поверхность. В иллюстративном примере настоящего изобретения шунт, соответствующий настоящему изобретению, характеризуется определенными физическими свойствами, включая обратимую гидратацию, память формы, локализованные участки поверхности с гидрофильными и гидрофобными свойствами, локализованные поверхности с различными гидратационными свойствами и локализованные поверхности с различными свойствами клеточной адгезии.

Бактериальная инвазия дополнительно предотвращается прорезью 22, пересекающей головку 12. Прорезь 22 обеспечивает отток водянистой жидкости, которая проходит сквозь шунт и вытекает на поверхность прозрачной роговицы, попадая на пленку слез. Хотя прорезь 22 показана на этом чертеже как одно удлиненное отверстие, следует понимать, что отток водянистой жидкости и предотвращение бактериальной инвазии могут обеспечить и другие конфигурации прорези. Например, можно предусмотреть набор из нескольких небольших прорезей. Или, например, прорезь или набор прорезей могут быть менее удлиненными и более круглыми по сравнению с тем, что показано на чертеже. Специалисты могут легко спроектировать и другие формы прорезей.

Основание 18 может быть выполнено из материала, аналогичного материалу головки 12. На чертеже показана верхняя или внешняя поверхность основания 18, выполненная с возможностью контактирования с внутренней эндотелиальной поверхностью роговицы. Как показано на чертеже, основание 18 может быть плоским или оно может быть криволинейным, или иметь форму усеченного конуса для облегчения установки сквозь роговицу. В описанном варианте настоящего изобретения основание 18 шире, чем тело 14. Во внутренней поверхности (не показана) основания 18 выполнено отверстие, сквозь которое водянистая жидкость попадает в шунт 10. Эти и другие признаки основания 18 будут показаны на других чертежах.

Как показано на фиг.1, тело 14 шунта 10 установлено между головкой 12 и основанием 18 и соединено с ними. Тело 14 может быть выполнено из твердого полимера ГЭМА и покрыто гидрогелем, например сополимером ГЭМА, и циклогексилметакрилата, который способствует клеточной адгезии. Покрытие 20 тела 14 является рецептивным для прикрепления тканей, поэтому тело 14 может быть прочно закреплено на месте. Это позволяет шунту 10 сопротивляться движению и смещению in situ. Более того, это позволяет предотвратить направленный внутрь рост бактерий вдоль транскорнеального канала, в котором расположен шунт 10. Чтобы дополнительно стимулировать прорастание тканей и крепление клеток, покрытие 20 тела 14 может подвергаться обработке, меняющей структуру поверхности, например текстурированию, огрублению или нанесению регулярных неровностей. Комбинация полимеров ГЭМА, способствующих клеточной адгезии к телу 14 с полимерами ГЭМА, препятствующими клеточной адгезии на головке 12 и основании 18, позволяет прочно крепить шунт 10 к роговице, когда тело 14 проходит сквозь нее, и одновременно препятствует прикреплению бактерий к головке 12, что могло бы создать потенциальную угрозу инвазии.

Известно, что устройства, изготовленные из ГЭМА, хорошо переносятся глазом. Кроме того, устройство, изготовленное из обезвоженного полимера, такого как ГЭМА, может быть обезвожено для уменьшения его размеров для имплантации сквозь небольшой надрез. Этот признак может облегчить установку шунта сквозь пилотное отверстие или через подобный путь доступа с минимальным разрывом тканей. После надлежащей установки обезвоженного шунта 10 по настоящему изобретению он может насыщаться жидкостью из окружающих тканей и разбухать до заранее определенных размеров. Можно использовать разные степени обезвоживания в зависимости от конкретного состава гидрогеля. Даже если обезвоживание дает лишь небольшое сокращение размеров, оно все равно может облегчить имплантацию. Более того, имплантация обезвоженного устройства в транскорнеальное положение и его насыщение водой и, следовательно, увеличение размеров обеспечивают плотную посадку устройства в нужном положении.

На фиг.2 приведен вид шунта 10 снизу или изнутри в перспективе. В описываемом варианте, когда шунт 10 установлен анатомически, основание 18 лежит на внутренней поверхности или эндотелии роговицы и выступает в переднюю камеру. На этом чертеже также показаны тело 14 и головка 12. Шунт 10 имеет канал 24, который проходит сквозь основание 18 и тело 14 и подходит к внутренней поверхности головки 12. Как показано на предыдущем чертеже, прорезь (не показана) в головке 12 позволяет водянистой жидкости вытекать через канал 24. Фильтр 28 регулирует отток водянистой жидкости из передней камеры на внешнюю сторону глаза и создает извилистый путь в канале 24, чтобы предотвратить проход бактерий. В одном из вариантов фильтр 28 может выполняться из титана. Для фильтра 28 можно использовать такие материалы как керамика и полимеры. В некоторых вариантах настоящего изобретения фильтр 28 вставляется в канал 24 в теле 14. Фильтр 28 может являться постоянной деталью шунта 10. Альтернативно в тех вариантах, где обеспечивается доступ к каналу 24 без нарушения транскорнеального положения шунта 10, фильтр 28 может быть съемным и сменным. Например, доступ к фильтру 28 может обеспечить съемная головка 12, которая позволит его извлекать и заменять. В качестве другого примера головка может иметь порт (не показан), расположенный так, чтобы обеспечивать доступ к фильтру 28 без нарушения положения головки 12. Этот порт и его крепление к головке 12 в некоторых вариантах могут быть интегрированы с системой прорезей, описанной выше. Специалисты в этой области легко найдут и другие решения. Фильтр может устанавливаться в жесткий корпус. Этот корпус может вставляться в тело 14 шунта 10 и извлекаться из него после того, как слой интеграции зафиксирует тело 14 в положении, не нарушая крепление корпуса в глазу.

Как показано на фиг.2, фильтр 28 может иметь форму цилиндра, плотно вставляемого в канал 24 с прессовой посадкой. В показанном варианте канал 24 имеет гладкие стенки 30. Фильтр 28 с размерами приблизительно 0,02×0,02 дюйм (0,5 мм) упирается в стенку канала 24 и прочно крепится на ней. Показанный фильтр 28 содержит систему пор, с размером пор приблизительно 0,5 мкм. Размер пор адаптирован для регулирования потока жидкости на уровне приблизительно два микролитра в минуту. Такой расход, полученный за счет размера пор и длины канала, создающего соответствующее сопротивление потоку, достаточен для снижения избыточного внутриглазного давления, сопровождающего глаукому, и одновременно предотвращает глазную гипотонию. Хотя описанные выше размеры пор и длина канала представляются особенно предпочтительными для систем по настоящему изобретению, следует понимать, что можно использовать и другие величины размера пор и длины канала. Далее следует понимать, что гидравлические характеристики металлов, керамики или полимеров могут изменяться и характеристики фильтров, выполненных из этих материалов, также могут изменяться, не выходя за пределы объема настоящего изобретения, при этом задачей каждого фильтра является создание соответствующих, прогнозируемых и патофизиологически желательных величин оттока водянистой жидкости с одновременным предотвращением ретроградного прохода микроорганизмов.

На фиг.3 показано поперечное сечение шунта 10 по настоящему изобретению. На этом чертеже показан путь водянистой жидкости из передней камеры через канал 24, проходящий в теле 14 для дренирования через прорезь 22 в головке 12. На этом чертеже показана головка 12, тело 14 и основание 18, выполненные заодно. На этом чертеже также показана единственная линейная прорезь 22 сквозь головку 12. Показанная прорезь 22 проходит в осевом направлении сквозь головку 12. Могут использоваться и другие варианты расположения прорези. Например, может быть использовано несимметричное выполнение прорези. Можно также использовать множество прорезей или комбинацию прорезей с отверстиями другой формы. На этом чертеже покрытие 20 с неровной поверхностью нанесено на внешнюю сторону тела 14. Фильтр 28 неподвижно установлен в канале 24. Как показано на этом чертеже, фильтр 28 установлен в центральном участке канала 24.

Фильтр можно устанавливать и в других положениях. Например, фильтр 28 можно установить ближе или дальше по сравнению с положением, показанным на этом чертеже.

На фиг.4 показано сечение шунта 10 в анатомическом положении, в котором он пересекает роговицу 104. Как указано выше, поверхности описываемого устройства могут быть изготовлены из разных материалов, обладающих разными свойствами, в частности с поверхностями, устойчивыми к клеточной адгезии или отложению белка, и с поверхностями, способствующими клеточной адгезии, как описано выше. Головка 12 устройства показана покоящейся на поверхности 118 роговицы. Шунт 10 имеет проход, который позволяет жидкости вытекать из передней камеры 108 через прозрачную роговицу 104 на внешнюю поверхность глаза. Жидкость, попадающая во внутренний проход шунта 10, выходит из устройства и попадает на внешнюю поверхность 118 роговицы, где она смешивается с пленкой слез. На этом чертеже головка 12 шунта 10 показана контактирующей с внешней поверхностью 118 роговицы. На этом чертеже также показано основание 18, контактирующее с внутренней поверхностью 122 роговицы, хотя для правильного позиционирования такой контакт не является необходимым. В показанном положении шунт 10 по настоящему изобретению может устанавливаться выше в прозрачной роговице и закрываться верхним веком в его нейтральном положении. Можно создать варианты шунта 10 по настоящему изобретению для перекрытия стромы роговицы между слезной пленкой на внешней поверхности 118 роговицы и передней камерой 108. В некоторых вариантах шунт 10 может содержать по меньшей мере следующие детали: (а) тело 14, выполненное из гидрогеля, внешняя поверхность которого находится в непосредственном контакте с тканью стромы, (b) головку 12, выступающую над роговицей, внешняя поверхность которой контактирует со слезной пленкой и по меньшей мере периодически контактирует с внутренней стороной века (не показано), (с) основание 18, выступающее в переднюю камеру 108. В описанном варианте по меньшей мере внешняя поверхность тела 14 и головка 12 имеют разные свойства в отношении клеточной адгезии и смачиваемости водой. В конкретном предпочтительном варианте внешняя поверхность головки 12 не связывает клетки, хорошо смачивается слезами и в большой степени гидратирована, тогда как внешняя поверхность тела 14 менее гидратирована и адгезивна для клеток. На фиг.4 также схематически показаны другие анатомические структуры. Хрусталик 100 отделяет переднюю камеру 108 от задней камеры 102. Сбоку от хрусталика показаны реснички 114 мерцательного тела 112, которые отвечают за выработку водянистой жидкости. Перед хрусталиком 100 расположена радужная оболочка 120 глаза.

На фиг.5 показан вариант шунта 10 по настоящему изобретению. В показанном варианте в теле 14 выполнен канал 24 диаметром приблизительно 0,017-0,018 дюйма (0,43-0,45 мм). В показанном варианте канал 24 имеет длину приблизительно 0,048 дюйма (1,2 мм). Внутри канала 24 показан фильтр 28. Вертикальный размер фильтра составляет приблизительно 0,020 дюйма (0,5 мм). Предпочтительно, чтобы фильтр имел конфигурацию, способную удерживать микроорганизмы, например бактерии, грибы и их споры. Основание 18 имеет скошенную кромку 16 для облегчения установки шунта 10 сквозь роговицу. Скошенная кромка 16, показанная на этом чертеже, имеет наклон 45°, и ширину приблизительно 0,008 дюйма (0,2 мм).

Основание 18 может иметь общую высоту приблизительно 0,013 дюйма (0,33 мм). Для облегчения установки шунта через роговицу могут использоваться другие размеры и формы основания 18, которые позволят основанию 18 оставаться в передней камере. Например, основание 18 может иметь складную или гофрированную конструкцию, которая при обезвоживании имеет минимальные размеры, а при поглощении воды расширяется. В других вариантах основание 18 может иметь форму усеченного конуса или форму обратного усеченного конуса и может складываться для облегчения установки. В некоторых вариантах основание 18 имеет больший диаметр, чем тело 14, как показано на этом чертеже. Хотя фильтр 28 показан на этом чертеже на удаленном конце канала 24, для настоящ