Устройство и способ изготовления всасывающей прокладки для протеза

Устройство и способ изготовления всасывающей прокладки для протеза

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к устройству и способу для изготовления всасывающих прокладок для протезов и покрытия трубчатых основ.

Предпосылки создания изобретения

Всасывающие прокладки для протезов были описаны в патенте США №4923474, выданном на имя Klasson и Kristinsson 8 мая 1990; в патенте США №5728168, выданном 17 марта 1998 на имя Laghi и др., и в патенте США №5830237, выданном на имя Kania 3 ноября 1998.

Первоначальная всасывающая прокладка, подобная описанной в патенте США №4923474, была изготовлена из силиконового эластомера и была приспособлена для поворачиваемой остаточной конечности пользователя протеза так, как описано в патенте.

Технологический процесс, предназначенный для изготовления всасывающих прокладок с наружным покрытием из текстильного материала, приклеенным к одному или более внутренних слоев отвержденного эластомера, как правило, включает в себя множество операций литьевого прессования и, возможно, операции ламинирования, которые предназначены для увеличения толщины ламината за счет различных слоев, образующих всасывающую прокладку. Обеспечение прочного соединения между слоями силикона и текстильного материала имеет важное значение в особенности тогда, когда необходимо сохранять полную эластичность всасывающей прокладки, чтобы обеспечить возможность ее плотной посадки на остаточную конечность пользователя протеза и согласования по форме с этой конечностью.

Процесс является более сложным в том случае, когда дистальная соединительная деталь протеза должна быть предусмотрена на дистальном конце всасывающей прокладки, в частности, когда используется операция литьевого прессования.

Операции литьевого прессования требуют много времени и использования сложного оборудования для гарантированного получения точных форм и значений толщины всасывающих прокладок различных размеров. Литьевое прессование имеющих значительную толщину мягких эластомерных слоев на внутренних поверхностях всасывающих прокладок также представляет собой серьезную проблему при использовании способа литьевого прессования.

Известные способы нанесения на трубчатые основы сплошного покрытия из отвержденного эластомера или пленки включают в себя множество различных операций, которые требуют много затрат и времени. Желательно обеспечить непрерывное покрытие трубчатых основ слоем эластомера, прочно присоединенным или приклеенным к основе, с помощью рационального недорогого способа в особенности тогда, когда основа представляет собой эластифицированный пористый текстильный материал.

Сущность изобретения

Изобретение относится к способу образования в основном конической всасывающей прокладки для протеза. В соответствии с одним аспектом изобретения предусмотрен способ изготовления трубчатого элемента, имеющего непрерывное и сплошное покрытие из отвержденной эластомерной смолы на одной из двух противолежащих поверхностей трубчатого элемента, заключающийся в том, что образуют непрерывный проходящий в вертикальном направлении сплошной трубчатый слой неотвержденной эластомерной смолы, обеспечивают притягивание слоя смолы к одной из указанных поверхностей трубчатого элемента, подлежащего покрытию, путем приложения всасывающего усилия под давлением ниже атмосферного между слоем смолы и указанной поверхностью трубчатого элемента, на которую должен быть нанесен слой смолы, при одновременном непрерывном перемещении трубчатого элемента относительно непрерывно образуемого слоя смолы, при этом трубчатый элемент ориентирован обычно вертикально и расположен по существу коаксиально по отношению к трубчатому слою эластомерной смолы до тех пор, пока указанная одна поверхность не будет покрыта слоем неотвержденной смолы и указанный слой неотвержденной смолы не приклеится к указанной одной поверхности, и осуществляют непрерывное нагревание и отверждение эластомерной смолы в процессе ее приклеивания к одной поверхности трубчатого элемента, причем трубчатый элемент состоит из материала, который является пористым, и способ включает в себя этап притягивания трубчатого слоя неотвержденной эластомерной смолы к одной поверхности, на которую должно быть нанесено покрытие, путем приложения давления ниже атмосферного к поверхности трубчатого элемента, противолежащей по отношению к поверхности, которая должна быть покрыта трубчатым слоем неотвержденной эластомерной смолы, чтобы тем самым создать давление ниже атмосферного на всей толщине пористого материала трубчатого элемента и между трубчатым элементом и неотвержденным слоем эластомерной смолы.

Кроме того, способ включает в себя втягивание слоя неотвержденной эластомерной смолы, по меньшей мере, частично в поры пористого материала трубчатого элемента во время указанной операции притягивания для обеспечения дополнительной адгезии слоя неотвержденной эластомерной смолы к одной поверхности трубчатого элемента, а также способ включает в себя выбор эластифицированного текстильного материала в качестве материала, образующего трубчатый элемент, а также выбор силиконовой смолы в качестве указанного слоя неотвержденной эластомерной смолы.

В соответствии с другим аспектом обеспечивается трубчатый элемент, имеющий непрерывный и сплошной слой отвержденной эластомерной смолы, приклеенной к одной из противолежащих поверхностей трубчатого элемента, изготовленный с помощью описанного выше способа.

В соответствии со следующим аспектом настоящего изобретения предусмотрен способ образования отрезка непрерывного трубчатого элемента со сплошным, непрерывным слоем эластомерной смолы, покрывающим одну из двух противоположных сторон элемента и приклеенным к ней, включающий в себя непрерывную подачу трубчатого элемента по существу в продольном направлении и вертикально вниз относительно зоны нанесения покрытия и через эту зону, в которой поддерживают давление ниже атмосферного, причем в процессе операции подачи нанесение непрерывного, сплошного трубчатого слоя неотвержденной эластомерной смолы на указанную одну сторону трубчатого элемента в пределах указанной зоны нанесения покрытия и приклеивания непрерывного, сплошного трубчатого слоя неотвержденной эластомерной смолы к указанной одной стороне трубчатого элемента в пределах зоны нанесения покрытия за счет подачи давления ниже атмосферного между указанным слоем эластомерной смолы и указанной одной стороной трубчатого элемента, непрерывное нагревание и отверждение эластомерной смолы в процессе ее приклеивания к одной стороне трубчатого элемента.

Кроме того, трубчатый элемент образуют из воздухопроницаемого материала, имеющего поры, и способ дополнительно включает в себя подачу давления ниже атмосферного между слоем эластомерной смолы и одной стороной трубчатого элемента путем подвергания противоположной стороны трубчатого элемента воздействию указанного давления ниже атмосферного и передачи давления ниже атмосферного к той стороне трубчатого элемента, которая должна быть покрыта через поры воздухопроницаемого элемента.

Далее указанный способ включает в себя выбор воздухопроницаемого материала, имеющего поры, в качестве материла, образующего трубчатый элемент, и дополнительное втягивание слоя неотвержденной эластомерной смолы, по меньшей мере, частично в поры воздухопроницаемого материала на указанной одной стороне трубчатого элемента путем приложения давления ниже атмосферного к противоположной стороне трубчатого элемента и передачи давления ниже атмосферного слою неотвержденной эластомерной смолы через поры после того, как слой неотвержденной эластомерной смолы приклеится к одной стороне трубчатого элемента.

Кроме того, предложенный способ включает в себя операцию выбора эластифицированного текстильного материала в качестве материала, образующего трубчатый элемент, и включающий в себя растягивание трубчатого элемента в радиальном направлении и натяжение его в продольном направлении во время операции отверждения.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предложено устройство для нанесения непрерывного, сплошного слоя смолы на одну поверхность непрерывной трубчатой основы, содержащее зону нанесения покрытия, включающую в себя устройство для непрерывной отливки смолы, выполненное с возможностью создания непрерывного, сплошного трубчатого слоя покрывающего материала, представляющего собой неотвержденную эластомерную смолу, путем дозированной выдачи смолы в зону нанесения покрытия, причем указанная зона включает в себя камеру, находящуюся под давлением ниже атмосферного, выполненную с возможностью создания внутри камеры давления ниже атмосферного, воздействию которого подвергают слой покрывающего материала в процессе работы устройства, зону нагрева, расположенную рядом с указанной зоной нанесения покрытия, причем зона нагрева включает в себя нагревательное устройство и подающий механизм, выполненный с возможностью входа в контакт с непрерывной трубчатой основой и подачи непрерывной трубчатой основы вдоль продольного направления основы через указанную камеру, находящуюся под давлением ниже атмосферного, и зону нанесения покрытия, и зону нагрева в указанном порядке.

Далее, устройство содержит проходящий в вертикальном направлении стержневой элемент, проходящий центрально через камеру, находящуюся под давлением ниже атмосферного, зону нанесения покрытия и зону нагрева в указанном порядке, причем стержневой элемент выполнен с возможностью создания опоры для трубчатой основы, на которую должно быть нанесено покрытие, вдоль некоторой длины стержневого элемента, проходящего через камеру, находящуюся под давлением ниже атмосферного, зону нанесения покрытия и зону нагрева.

Кроме того, стержневой элемент имеет канал с участком, заканчивающимся в камере, находящейся под давлением ниже атмосферного, и устройство для подачи давления ниже атмосферного в канал, причем стержневой элемент имеет канал с участком, заканчивающимся у, по меньшей мере, одного всасывающего отверстия, расположенного во внешней зоне стержневого элемента между зоной нанесения покрытия и зоной нагрева. Кроме того, устройство содержит удаленные друг от друга на некоторое расстояние в продольном направлении фрикционные прокладки, расположенные вдоль стрежневого элемента, причем прокладки представляют собой кольцевые элементы, каждый из которых имеет наружный диаметр, связанный с заданным внутренним диаметром трубчатого элемента, на который должно быть нанесено покрытие, при этом, по меньшей мере, одна из прокладок расположена в нагревателе.

Далее, подающий механизм содержит приводные ролики, расположенные и выполненные с возможностью входа во фрикционный контакт с трубчатым элементом и подачи трубчатого элемента относительно и вдоль стержневого элемента через зону нанесения покрытия и нагреватель. Устройство для отливки смолы содержит нагревательное устройство, выполненное с возможностью сообщения тепловой энергии смоле, подаваемой в устройство для отливки, а также содержит охлаждающее устройство, выполненное с возможностью сообщения энергии, обеспечивающей охлаждение смоле, подаваемой в устройство для отливки.

В соответствии со следующим аспектом настоящего изобретения предусмотрен способ формования колпачка для дистального конца на открытом конце отрезка предварительно отформованной трубчатой прокладки, образованной из эластифицированного текстильного материала с пористой трубчатой матрицей из усиливающего материала, образующей одно целое с указанным концевым колпачком, предназначенным для изготовления всасывающей прокладки для протеза, заключающийся в том, что обеспечивают отрезок предварительно отформованного трубчатого элемента, образованного из эластифицированного текстильного материала и имеющего открытый конец, крепление отрезка трубчатого элемента из усиливающей матрицы, образованной из переплетенных волокон, которые расположены так, что элемент матрицы из усиливающего материала является пористым и обладает сильным сопротивлением удлинению в продольном направлении элемента, но выполнен легко растягиваемым в поперечных радиальных направлениях к открытому концу трубчатого элемента так, что трубчатый элемент и элемент матрицы из усиливающего материала проходят по существу коаксиально, закручивание элемента матрицы из усиливающего материала вокруг его центральной оси рядом с открытым концом элемента, чтобы фактически закрыть открытый конец элемента закрученным элементом матрицы из усиливающего материала, выполняют охватывающий формующий элемент (матрицы), имеющий полость, которой приданы размеры и конфигурация, соответствующие заданному наружному контуру колпачка для дистального конца, подлежащего соединению с трубчатым элементом, размещают заранее заданное количество неотвержденной эластомерной смолы для концевого колпачка в полости охватывающего формующего элемента, выполняют охватываемый формующий элемент (пуансон) с размерами и конфигурацией, позволяющими ему взаимодействовать с охватывающим формующим элементом (матрицей), так что, когда пуансон будет размещен в положении формования относительно матрицы, образуется закрытая полость формы, определяющая наружный контур колпачка для дистального конца, размещают часть элемента матрицы из усиливающего материала, проходящую за закрученной частью, внутри соседнего открытого конца трубчатого элемента, размещают пуансон внутри части элемента матрицы из усиливающего материала, расположенной внутри трубчатого элемента, перемещают охватываемый формующий элемент, элемент матрицы из усиливающего материала и трубчатый элемент в положение формования по отношению к охватывающему формующему элементу так, что закрученная часть элемента матрицы из усиливающего материала проходит внутри закрытой полости формы вместе с неотвержденной смолой для образования колпачка для дистального конца так, что смола проникает в пористый материал элемента из усиливающего материала и закрывает открытый конец трубчатого элемента, осуществляют отверждение смолы в полости матрицы и извлекают отформованный колпачок для дистального конца и элемента матрицы из усиливающего материала из полости формы, при этом ранее открытый конец трубчатого элемента закрыт отформованным колпачком для дистального конца, и элемент матрицы из усиливающего материала расположен концентрично внутри концевой зоны трубчатого элемента рядом с колпачком для дистального конца.

Кроме того, трубчатый элемент имеет внутреннюю стенку, и указанный способ далее включает в себя нанесение на внутреннюю стенку трубчатого элемента непрерывного, сплошного пленочного покрытия из эластомерной смолы перед формованием указанного колпачка для дистального конца на открытом конце трубчатого элемента, а также включает в себя размещение жесткого имеющего вид зонтика соединительного элемента протеза в указанной полости матрицы с заранее заданным количеством неотвержденной смолы для образования колпачка для дистального конца с соединительным элементом, заделанным в смолу для образования колпачка для дистального конца.

В соответствии со следующим аспектом изобретенного способа предусмотрен способ образования всасывающей прокладки, предназначенной для применения в протезах, причем всасывающая прокладка содержит трубчатый элемент из эластифицированного текстильного материала, имеющий колпачок для дистального конца, прикрепленный к одному концу трубчатого элемента и закрывающий этот конец, включающий в себя операцию размещения заранее заданного количества неотвержденной эластомерной смолы, предназначенной для образования слоя отвержденного эластомера, во внутреннем пространстве закрытого конца трубчатого элемента, операцию размещения трубчатого элемента и неотвержденной эластомерной смолы в охватывающей полости матрицы, имеющей внутренний контур, соответствующий заданному наружному контуру трубчатого элемента, операцию размещения охватываемого формующего элемента, имеющего наружный контур, соответствующий заданному внутреннему контуру трубчатого элемента, внутри трубчатого элемента и подачу охватываемого формующего элемента внутрь трубчатого элемента и в охватывающую полость матрицы до тех пор, пока он не достигнет положения формования относительно полости матрицы, причем при данном положении между охватываемым формующим элементом и охватывающей полостью матрицы образуется закрытая полость матрицы, трубчатый элемент расположен в полости матрицы рядом с внутренними стенками матрицы, и неотвержденная эластомерная смола занимает остальную часть закрытой полости матрицы, при этом смола равномерно распределяется по всей закрытой полости матрицы и к внутренней поверхности трубчатого элемента за счет перемещения охватываемого формующего элемента относительно охватывающей полости матрицы и неотвержденной смолы, причем указанное заранее количество неотвержденной смолы рассчитывают таким образом, чтобы смола заполняла закрытую полость матрицы, осуществляют отверждение эластомерной смолы в закрытой полости матрицы при образовании смолой связей с внутренней поверхностью трубчатого элемента, извлечение охватываемого формующего элемента и удаление отформованной всасывающей прокладки из полости матрицы.

Кроме того, способ включает в себя крепление трубчатого элемента матрицы из усиливающего материала к закрытому концу трубчатого элемента так, что элемент матрицы из усиливающего материала проходит свободно внутри трубчатого элемента рядом с внутренней поверхностью трубчатого элемента, причем указанный элемент матрицы из усиливающего материала содержит переплетенные волокна, которые расположены таким образом, что элемент матрицы из усиливающего материала является пористым и обладает сильным сопротивлением удлинению вдоль продольного направления трубчатого элемента, но может быть легко растянут в поперечном радиальном направлении, и в котором операция размещения указанного заранее заданного количества неотвержденной эластомерной смолы в трубчатом элементе включает в себя размещение указанного количества внутри матрицы из усиливающего материала, в результате чего при распределении неотвержденной эластомерной смолы внутри закрытой полости матрицы за счет перемещения охватываемого формующего элемента происходит заделывание элемента матрицы из усиливающего материала в неотвержденную эластомерную смолу и интеграция его с эластомерной смолой при ее отверждении.

Кроме того, способ включает в себя притягивание указанного трубчатого элемента к внутренней стенке охватывающей полости матрицы в процессе подачи охватываемого формующего элемента в полость матрицы за счет использования всасывания воздуха из зоны между трубчатым элементом и внутренними стенками полости матрицы.

Далее, способ содержит этап нанесения на внутреннюю поверхность трубчатого элемента покрытия из непрерывного, сплошного слоя отвержденной эластомерной смолы перед размещением указанного заранее заданного количества неотвержденной эластомерной смолы в трубчатом элементе, в результате чего слой отвержденной эластомерной смолы герметично закрывает внутреннюю поверхность эластифицированного текстильного материала, образующего трубчатый элемент, перед размещением трубчатого элемента в охватывающей полости матрицы, и в результате чего неотвержденная эластомерная смола, заполняющая полость матрицы, отверждается с образованием указанной смолой связей с непрерывным слоем эластомерной смолы.

Кроме того, способ включает в себя выбор силиконовой смолы в качестве неотвержденной эластомерной смолы, а также выбор силиконовых смол для указанного непрерывного слоя отвержденного эластомера, проходящего поверх внутренней поверхности трубчатого элемента, и для неотвержденной эластомерной смолы, размещаемой во внутреннем пространстве закрытого конца трубчатого элемента.

В соответствии с еще одним аспектом изобретения предлагается заготовка для всасывающей прокладки протеза, содержащая трубчатый элемент, содержащий трубчатый эластифицированный текстильный материал, трубчатый элемент матрицы из усиливающего материала, прикрепленный коаксиально к открытому концу трубчатого элемента и содержащий переплетенные волокна, расположенные таким образом, что элемент матрицы из усиливающего материала является пористым и обладает сильным сопротивлением удлинению в продольном направлении трубчатого элемента, и может быть легко упруго растянут в поперечных радиальных направлениях, причем трубчатый элемент имеет внутреннюю стенку, покрытую сплошным непрерывным слоем эластомера.

Способ и устройство, составляющие предмет изобретения, будут раскрыты более подробно с помощью чертежей и нижеприведенного описания.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 представляет собой продольное сечение всасывающей прокладки, выполненной в соответствии со способом по настоящему изобретению.

Фиг.2 представляет собой изображение дистального конца всасывающей прокладки, показанной на фиг.1.

Фиг.3 представляет собой сечение, выполненное по линии III-III на фиг.1.

Фиг.4 представляет собой увеличенное изображение по фиг.3, показывающее детали боковой стенки всасывающей прокладки.

Фиг.5 представляет трубчатую уплотнительную прокладку, изготовленную способом нанесения покрытия согласно настоящему изобретению.

Фиг.6-10 представляют конструкцию выполненного из отвержденного силиконового эластомера внутреннего слоя всасывающей прокладки, показанной на фиг.1.

Фиг.11 представляет собой схематичное изображение плоского участка эластифицированного текстильного материала в процессе сгибания и сшивания его для образования отрезка трубчатого эластифицированного текстильного материала.

Фиг.12 схематично представляет систему для непрерывного нанесения покрытия, предназначенную для непрерывного нанесения отлитой эластомерной пленки на одну поверхность трубчатой основы.

Фиг.13 и 14 представляют детали устройства, проиллюстрированного на фиг.12.

Фиг.15 представляет усиливающий материал, пришитый к одному концу отрезка эластифицированного текстильного материала, который был покрыт сплошной пленкой из отвержденного силиконового эластомера.

Фиг.16 представляет устройство для формования, предназначенное для формования колпачка для дистального конца на отрезке трубчатого эластифицированного текстильного материала, на который ранее было нанесено покрытие и к одному концу которого был присоединен трубчатый отрезок усиливающего материала.

Фиг.17-21 схематично представляют операцию формования колпачка для дистального конца на трубчатом текстильном материале с использованием устройства, показанного на фиг.16.

Фиг.22 представляет собой подробное изображение, показывающее дистальный конец узла, состоящего из эластифицированного трубчатого текстильного материала, покрытого сплошной пленкой из силиконового эластомера на его внутренней поверхности, усиливающего материала, колпачка для дистального конца и соединительного элемента протеза, заделанного в колпачок для дистального конца.

Фиг.23 схематично представляет операцию подачи заранее заданного количества неотвержденного силиконового эластомера в закрытый конец предварительно отформованного узла, показанного на фиг.22.

Фиг.24 представляет систему для холодной объемной штамповки, в которой используется полость матрицы и пуансон, которые подводят друг к другу для образования полости формы, в которой осуществляется холодная объемная штамповка ранее введенного неотвержденного силиконового эластомера для обеспечения полного заполнения им полости формы.

Фиг.25 представляет систему для штамповки, проиллюстрированную на фиг.24, в закрытом состоянии, и

Фиг.26 подробно представляет зону XXVI на фиг.25.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения

Фиг.1 схематично иллюстрирует поперечное сечение всасывающей прокладки 10 протеза, которая может быть образована путем использования описанных здесь способа и устройства. Прокладка частично выполнена из композиционного эластичного материала 12 на ее внутренней поверхности и слоя 14 эластифицированного текстильного материала на ее наружной поверхности, по меньшей мере, до зоны 16 ее дистального конца, при этом колпачок 18 для дистального конца имеет заделанный в него жесткий соединительный элемент 20 протеза, изготовленный, например, из алюминия или другого металла, или из жесткого пластика, такого как нейлон.

Прокладка 10 выполнена в виде конусообразно сужающегося трубчатого элемента с закрытым концом, как обычно выполнены такие всасывающие прокладки. Колпачок 18 для дистального конца обеспечивает прочное соединение соединительного элемента 20 протеза с всасывающей прокладкой 10 при одновременном создании амортизирующей и стабилизирующей поверхности на дистальном конце прокладки. Соединительный элемент 20 протеза предпочтительно имеет резьбовое отверстие 22 для обеспечения возможности доступа к резьбовому штифтовому соединителю протеза хорошо известным в данной области техники образом.

На фиг.2 показана всасывающая прокладка на виде с торца со стороны дистального конца прокладки.

Фиг.3 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии III-III на фиг.1, и показывает композиционный эластичный материал 12, слой 14 эластифицированного текстильного материала и второе тонкое сплошное покрытие из силиконового эластомерного материала 24, частично заделанного в слой 14 эластифицированного текстильного материала и при этом не полностью проникающего в слой текстильного материала. Промежуточное покрытие 24 со своей противоположной стороны присоединено к композиционному эластичному материалу 12, в результате чего весь узел, состоящий из композиционного эластичного материала 12, эластомерного покрытия 24 и эластифицированного текстильного материала 14, обладает способностью к свободному упругому растяжению, по меньшей мере, в радиальном направлении.

Слой 12 композиционного эластичного материала может иметь заделанную в него матрицу из армирующих волокон 26 или другую пригодную, придающую жесткость, усиливающую основу, обладающую такими свойствами, что композиционный эластичный слой 12 обладает значительным сопротивлением удлинению его в продольном направлении, но при этом указанный слой может свободно растягиваться в радиальном направлении всасывающей прокладки, что необходимо для использования в тех случаях применения прокладок, когда удлинение прокладки в аксиальном направлении должно быть ограничено. Кругловязаный материал из стекловолокон или нейлона является предпочтительным.

Фиг.4 представляет собой увеличенное изображение по фиг.3 и показывает композиционный эластичный материал, изготовленный в соответствии с настоящим изобретением, более подробно, а также показывает часть стенки всасывающей прокладки 40, изготовленной с использованием такого материала. Слой 12 может представлять собой новый композиционный эластичный материал, содержащий отвержденный силиконовый эластомер, который содержит силиконовое масло и полые микросферы 28, диспергированные по всему слою силиконового эластомера.

Иллюстрации на фиг.3 и 4 также показывают армирующие волокна 26, заделанные в слой силиконового эластомера, но следует понимать, что такие армирующие волокна являются возможными, но необязательными, и проходят в дистальной части прокладки, чтобы ограничить растяжение прокладки в аксиальном направлении в такой дистальной части. Армирующие волокна 26, естественно, не образуют части базового композиционного эластичного материала, описанного выше.

Более точно, сам по себе слой 12 композиционного эластичного материала рассматривается как новый и полезный патентуемый композиционный эластичный материл независимо от волокон 26, наружного текстильного материала 14 и промежуточного покрытия.

В предпочтительном примере композиционный эластичный материал 12 образован в основном из силиконового эластомера, поставляемого на рынок фирмой NuSil Technology, Carpinteria, Калифорния, под обозначением продукта CF13-2188. Для более полного описания силиконового материала можно сделать ссылку на патент США №6136039, выданный 24 октября 2000 г. и принадлежащий правопреемнику изобретения, описанного здесь.

Внутрь силиконового эластомерного материала слоя 12 заделаны полые термопластичные микросферы, состоящие из полимерной оболочки с заключенным в нее вспучивателем (газообразующим средством). Особые термопластичные микросферы, используемые в данном примере осуществления изобретения, представляют собой расширенные микросферы, поставляемые на рынок фирмой AKZO NOBEL, Швеция под товарным знаком EXPANCEL®, продукт №551DE.

Микросферы 28 предпочтительно имеют плотность от 0,005 г/см³ до 1,25 г/см³, предпочтительно 0,05 г/см³.

Для более полного понимания состава микросфер EXPANCEL® можно сделать ссылку на EXPANCEL® Technical Bulletin 29 и описание продукта EXPANCEL® и справочные листы данных по безопасности материала, при этом все подобные материалы можно получить от фирмы AKZO NOBEL, S-850, 13, Sundsvall, Швеция.

Силиконовое масло, включенное в состав композиционного эластичного материала, может быть получено от фирмы GE Bayer Silicones GmbH, D 51 368, Leverkusen, Германия, под названием продукта Baysilone Fluid M350.

В предпочтительном варианте композиционный эластичный слой 12 содержит 50-99,4% масс. силиконового эластомера, предпочтительно 77,25% масс.; 0,5-45% масс. силиконового масла, предпочтительно 10% масс.; и 0,1-5% масс. микросфер, предпочтительно 0,75% масс.

Композиционный эластичный слой 12 также может содержать одно или более веществ для ухода за кожей, добавленных в силиконовый эластомер и смешанных с ним, например вазелин и алоэ древовидное. В предпочтительном примере до 20% масс. от массы композиционного эластичного слоя, предпочтительно 11,9% масс. может составлять вазелин и до 3% масс., предпочтительно 0,1% масс. может составлять дополнительное вещество для ухода за кожей, такое как алоэ древовидное.

Несмотря на то, что предпочтительными являются полые микросферы EXPANCEL®, такие как описанные выше, следует понимать, что можно использовать другие полые микросферы, плотность которых находится в интервале от 0,005 г/см³ до 1,24 г/см³ и предпочтительно составляет 0,05 г/см³.

Будучи приготовленным, как описано выше, предпочтительный вариант осуществления композиционного эластичного слоя будет иметь плотность от 0,5 г/см³ до 1,3 г/см³, предпочтительно 0,94 г/см³; предел прочности при растяжении, превышающий 0,1 Па, предпочтительно превышающий 0,5 Па; твердость при измерении на твердомере для эластомеров (00) от 13 до 62, предпочтительно 22; напряжение при удлинении на 100% - от 5 кПа до 250 кПа, предпочтительно 20 кПа; и остаточное сжатие - от 0 до 30, предпочтительно 8.

Следует понимать, что другие или дополнительные вещества для ухода за кожей могут быть использованы в зависимости от состояния кожи, уход за которой должен быть обеспечен с помощью вещества для ухода за кожей. В том случае, когда композиционный эластичный слой используется в типовой всасывающей прокладке, полагают, что вазелин и алоэ древовидное придают хорошие свойства композиционному эластичному слою, который, как правило, непосредственно контактирует с кожей пользователя протеза или находится очень близко от нее.

В том случае, когда композиционный эластичный материал 12 ламинируют или соединяют со слоем 14 эластифицированного текстильного материала, такой слой 14 в предпочтительном варианте осуществления может быть описан как кругловязаное трикотажное полотно Supplex Nylon, состоящее из 87% нейлона, 13% волокон Spandex, полученное при использовании 28 игл на 2,5 см, имеющее массу 6,9 унций на кв. ярд и массу 12 унций на линейный ярд. Такое трикотажное полотно Supplex Nylon выпускается Agmont Inc., Монреаль, Квебек, Канада, под обозначением сорта 5095. Этот материал имеет ширину 60" (152,4 см) в готовом виде и обладает способностью к существенному упругому растяжению вдоль его длины и ширины так, как необходимо для всасывающей прокладки протеза.

Армирующие волокна 26 могут представлять собой кругловязаный трикотажный материал, образованный из относительно не растяжимых переплетенных волокон (по меньшей мере, в пределах диапазонов нагрузок, которые могут возникать при использовании его во всасывающей прокладке протеза), при этом структура трикотажного материала такова, что слой волокон 26 сильно противодействует удлинению в продольном направлении, но одновременно может свободно растягиваться в поперечном радиальном направлении, когда он заделан в композиционный эластичный слой 12. Любая подходящая матрица из усиливающего материала, которая придает такие свойства, может быть использована для слоя волокон 26, но для практического применения кругловязаный трикотажный материал из стекловолокна или нейлона является подходящим при условии, что он имеет анизотропные свойства, описанные выше.

Слой 14 текстильного материала в нормальном состоянии является воздухопроницаемым и обычно образован из плосковязаного эластифицированного текстильного материала, который был скатан в трубку и сшит вдоль соприкасающихся боковых краев вдоль длины трубки. Внутренняя поверхность слоя 14 текстильного материала, обращенная к композиционному эластичному слою 12, покрыта тонким слоем отвержденного силиконового эластомера 24, который частично заделан в волокна текстильного материала 14 без полного проникновения в слой 14 текстильного материала. Слой 24 силиконового эластомера отверждается в процессе заделывания его в текстильный материал, так что он оказывается прочно приклеенным к текстильному материалу и предпочтительно делает текстильный материал и силиконовый слой 24 непроницаемыми для воздуха. Тонкое покрытие из слоя 24 силиконового эластомера создает хорошую поверхность для сцепления с композиционным эластичным слоем 12, описанным выше.

Предпочтительно силиконовый слой 24 представляет собой материал, поставляемый как продукт №CF15-2188 фирмой NuSil Technology, Carpinteria, Калифорния. Физическими свойствами комбинированного материала, состоящего из композиционного эластичного слоя 12, слоя 24 покрытия и слоя 14 эластифицированного текстильного материала, являются предел прочности при растяжении, превышающий 1 Па, предпочтительно превышающий 2 Па, и напряжение при удлинении на 100%, составляющее от 5 до 300 кПа, предпочтительно 55 кПа.

Колпачок 18 для дистального конца может быть изготовлен из силиконового эластомера, содержащего 98% масс. силоксанового каучука типа MED-4950 или типа MED-4050, или типа CF15-2188, причем все эти материалы поставляются на рынок фирмой NuSil Technology, а остальная часть материала (2% масс.) представляет собой окрашивающую смесь, например окрашивающий порошок, смешанный из 12,5 частей краски Lucas №2408, 12,5 частей краски Lucas №2439 и 75 частей краски Lucas №2510, при этом все краски поставляются на рынок фирмой Fr. Schoenfeld GmbH and Co. К дополнительным характеристикам материала MED-4950, как опубликовано фирмой NuSil Technology, относятся следующие: материал использует платиновую отверждающуюся композицию; продолжительность отверждения под давлением составляет 50 минут при 150°С; твердость при измерении на твердомере для эластомеров - 45-55; предел прочности при растяжении - 1000 фунтов на кв. дюйм (6,9 МПа); растяжимость 400%; и сопротивление разрыву 230 ppi (40,3 кН/М).

Как показано на фиг.5, уплотнительная прокладка 30, способная уплотнять зазор между верхним концом углубления протеза и остаточной конечностью, как показано в патенте №5571208, содержит наружный слой 32 текстильного материала, который представляет собой эластифицированный, пористый или воздухопроницаемый текстильный материал, на который сплошное покрытие 34 из отвержденного силикона было нанесено и к которому данное покрытие было прикреплено так же, как покрытие 24, присоединенное к слою 14 материала всасывающей прокладки, как показано на фиг.1-4 и описано выше.

Внутренняя поверхность прокладки 30 образована комп