Композиционный эластичный материал

Композиционный эластичный материал

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Данное изобретение относится к композиционным эластичным материалам, пригодным для применения в протезах, и протезам, изготовленным из них.

Различные силиконовые эластомерные материалы были предложены для использования в протезах, такие как всасывающие прокладки такого типа, как описанные в патенте США №4923474, выданном на имя Klasson и Kristinsson 8 мая 1990. Другие примеры таких всасывающих прокладок описаны в патенте США №5728168, выданном 17 марта 1998 на имя Laghi и др., и в патенте США №5830237, выданном на имя Kania 3 ноября 1998.

Композиционные эластомерные материалы, пригодные как для всасывающих прокладок, так и для уплотнительных манжет, раскрыты а патенте США №5571208, выданном 5 ноября 1996 на имя Caspers.

Очень желательно разработать относительно мягкую подкладку (подушку), находящуюся в контакте с кожей или примыкающую к коже пользователя протеза для обеспечения комфорта. Однако подкладка должна быть сравнительно инертной по отношению к коже пользователя, быть легко моющейся и создавать ощущение комфортности. Широко известно использование силиконовых эластомеров и силиконовых гелей для подобных случаев применения, и они хорошо служат в качестве всасывающих прокладок в манжетах как в том случае, когда используется один силиконовый материал, так и в том случае, когда он используется в сочетании с наружным растягивающимся покрытием из текстильного материала.

Однако было замечено, что по мере увеличения толщины подкладки из силиконового эластомера увеличивается и вес всасывающей прокладки. Очень желательно обеспечить мягкое амортизирующее действие силиконового эластомера при применении его во всасывающей прокладке при одновременном уменьшении общей массы прокладки, создаваемой силиконовым эластомером.

Во всасывающих манжетах, выполненных с прокладкой из силиконового эластомера, желательно образовать относительно тонкую заднюю стенку и относительно толстую переднюю стенку, чтобы обеспечить амортизирующее действие на передней стенке и при этом избежать создания помех для движения пользователя протеза, в особенности человека, у которого ампутирована нога ниже колена. С другой стороны, такая конфигурация, как правило, требует нарушения непрерывности кривизны в зонах перехода между передними и задними стенками. Это резкое изменение толщины стенки и кривизны может представлять собой источник дискомфорта для пользователя протеза, и желательно избегать такого резкого изменения толщины стенки из эластомера в этих переходных зонах.

Настоящее изобретение представляет собой композиционный эластичный материал, который особенно пригоден для использования в протезах и который образован из, по меньшей мере, одного слоя отвержденного силиконового эластомера, содержащего силиконовое масло и полые микросферы, диспергированные по всему эластомерному слою.

Композиционный эластичный материал предпочтительно также содержит слой эластифицированного текстильного материала, прочно прикрепленный к одной стороне слоя силиконового эластомера, описанного выше.

Композиционный эластичный материал может быть использован в виде трубчатой всасывающей прокладки протеза, которая имеет закрытый дистальный конец и которой приданы такие размеры и конфигурация, которые обеспечивают возможность ее плавного поворота на дистальном конце остаточной конечности пользователя протеза, при этом слой силиконового эластомера находится на внутренней стороне прокладки, а эластифицирозанный текстильный материал находится на наружной стороне прокладки. Такие принимающие остаточную конечность прокладки используются между углублением протеза и остаточной конечностью пользователя протеза.

Композиционный эластичный материал также может быть использован в качестве уплотнительной манжеты, которая имеет трубчатую форму и открыта с противоположных концов, при этом слой силиконового эластомера покрывает внутреннюю стенку манжеты, а эластифицированный текстильный материал покрывает наружную поверхность манжеты. Подобная манжета выполнена с такими размерами и конфигурацией, которые обеспечивают возможность ее установки в виде всасывающего уплотнения между протезом и остаточной конечностью пользователя протеза, при этом слой силиконового эластомера обращен в сторону местоположения остаточной конечности, а верхний конец протеза расположен внутри манжеты.

При использовании во всасывающей прокладке композиционный эластичный материал может включать в себя обеспечивающий регулирование растяжения, усиливающий материал(матрицу), заделанный в слой силиконового эластомера над зоной дистального конца всасывающей прокладки, при этом усиливающий материал, например кругловязаное полотно, содержит усиливающие элементы, которые придают существенную жесткость, препятствующую удлинению прокладки в направлении вдоль длины прокладки, но которые не придают существенного сопротивления растяжению слоя силиконового эластомера в направлениях, поперечных к направлению длины прокладки.

Жесткий соединительный элемент протеза может быть прикреплен к дистальному концу всасывающей прокладки путем заделывания соединительного элемента в колпачок для дистального конца, выполненный из отвержденного силиконового эластомера и приклеенный к дистальному концу всасывающей прокладки. Несмотря на то, что соединительный элемент заделан в колпачок для дистального конца, он открыт в достаточной степени с тем, чтобы обеспечить возможность доступа к штифтовому соединителю протеза, который может быть прикреплен к соединительному элементу. Колпачок для дистального конца, выполненный из силиконового эластомера, может быть выполнен из силиконового эластомера, имеющего большее значение твердости при измерении ее на склероскопе по сравнению со слоем композиционного эластичного материала, образованным из силиконового эластомера, чтобы создать более жесткую опорную зону на дистальном конце всасывающей прокладки.

Микросферы, используемые в композиционном эластичном материале, предпочтительно представляют собой расширенные полимерные оболочки, имеющие плотность от 0,005 г/см³ до 1,25 г/см³, предпочтительно 0,05 г/см³.

Слой силиконового эластомера предпочтительно содержит 50 - 99,4% масс. силиконового эластомера, 0,5-45% масс. силиконового масла и 0,1-5% масс. микросфер. Предпочтительно соотношение силиконового эластомера, силиконового масла и микросфер по массе составляет: 77,25% силиконового эластомера; 10% силиконового масла и 0,75% микросфер.

Предпочтительно силиконовый эластомерный материал композиционного эластичного материала смешан с одним или более веществами для ухода за кожей, такими как вазелин и алоэ древовидное. Например, силиконовый эластомер может быть смешан с алоэ древовидным, составляющим до 3% масс, от массы слоя силиконового эластомера, при этом остальную часть вещества для ухода за кожей составляет вазелин, так что слой силиконового эластомера смешивают с веществами для ухода за кожей, составляющими до приблизительно 20% масс. от массы слоя силиконового эластомера.

Композиционный эластичный материал, содержащий силиконовый эластомер, силиконовое масло и микросферы предпочтительно имеет плотность от 0,5 г/см³ до 1,3 г/см³; предел прочности при растяжении не менее 0,1 Па; твердость при измерении на твердомере для эластомеров (00) - 13-62; напряжение при удлинении на 100% - от 5 кПа до 250 кПа; и остаточная деформация при сжатии от 0 до 30.

В соответствии с изобретением также предлагается всасывающая прокладка, образованная из композиционного эластичного материала согласно изобретению, причем всасывающая прокладка конусообразно сужается внутрь в направлении ее дистального конца от ее открытого проксимального конца, и при этом манжета имеет кругообразно изогнутую наружную стенку, имеющую радиусы кривизны с центрами вдоль первой продольной оси внешней симметрии манжеты, проходящей центрально в продольном направлении внутри манжеты, кругообразно изогнутую, переднюю часть внутренней стенки, проходящую вдоль длины манжеты и имеющую первые радиусы кривизны с центрами на второй продольной оси передней кривизны, проходящей в продольном направлении вдоль длины указанной манжеты, и кругообразно изогнутую, заднюю часть внутренней стенки, имеющую вторые радиусы кривизны с центрами на третьей продольной оси задней кривизны, проходящей вдоль длины указанной манжеты; причем указанные первая, вторая и третья продольные оси лежат в общей, проходящей в продольном и поперечном направлениях, плоскости, делящей переднюю и заднюю части стенки пополам, и при этом указанные вторая и третья оси удалены на заранее заданное расстояние смещения в противоположные стороны от указанной первой оси, чтобы тем самым образовать переднюю часть стенки, которая имеет большую толщину вдоль длины манжеты по сравнению с задней частью; и, кроме того, при этом передняя и задняя части стенки пересекают друг друга вдоль длины указанной манжеты на внутренней стороне манжеты вдоль диаметрально противоположных внутренних переходных частей стенки, которые проходят по касательной относительно примыкающих передней и задней частей стенки вдоль длины указанной манжеты, в результате чего внутренняя стенка всасывающей манжеты вдоль переходных частей стенки свободна от резких изменений толщины, кривизны или профиля поперечного сечения.

Предпочтительно вторые и третьи радиусы кривизны равны друг другу вдоль соответствующих им второй и третьей осей.

Внутри всасывающей прокладки может быть предусмотрена сферически изогнутая, дистальная часть внутренней стенки, причем указанная дистальная часть стенки соединена с примыкающей внутренней стенкой всасывающей прокладки вдоль касательной, которая образует плавный переход между внутренней дистальной частью стенки и примыкающей внутренней стенкой всасывающей прокладки. Толщина примыкающей внутренней стенки всасывающей прокладки может быть такой же, как толщина передней стенки всасывающей прокладки.

В том случае, когда предусмотрен слой эластифицированного текстильного материала, приклеенный с одной стороны слоя силиконового эластомера, на эластифицированном текстильном материале предусмотрено тонкое сплошное покрытие из второго отвержденного эластомерного материала между текстильным материалом и основным слоем силиконового эластомера. Тонкое покрытие из второго эластомерного материала частично проникает в слой текстильного материала, заделано в него и образует сплошное покрытие на текстильном материале между текстильным материалом и основным слоем силиконового эластомера. Силиконовый эластомерный материал покрытия обладает способностью полностью эластично растягиваться, по меньшей мере, в такой же степени, как слой эластифицированного текстильного материала, к которому он прикреплен и приклеен.

В том случае, когда композиционный эластичный материал формуют в уплотнительную манжету со слоем эластифицированного текстильного материала, присоединенного к одной стороне слоя силиконового эластомера, текстильный материал может представлять собой кругловязаный ластичный трикотаж, образованный в основном из найлона с небольшим количеством Lycra (лайкры) или другого растяжимого волокна. Второе покрытие из отвержденного силиконового эластомерного материала может быть использовано между основным слоем силиконового эластомера и текстильным материалом так же, как описано выше.

Ниже делается ссылка на приложенные чертежи, которые иллюстрируют предпочтительные варианты осуществления изобретения:

фиг.1 представляет собой поперечное сечение всасывающей прокладки, которая выполнена в соответствии с изобретением и в которой используется композиционный эластичный материал, также изготовленный в соответствии с изобретением;

фиг.2 представляет собой изображение дистального конца всасывающей прокладки, показанной на фиг.1;

фиг.3 представляет собой сечение, выполненное по линии III-III на фиг.1;

фиг.4 представляет собой увеличенное изображение по фиг.3;

фиг.5 иллюстрирует уплотнительную прокладку, изготовленную с использованием композиционного эластичного материала согласно изобретению;

фиг.6 представляет собой вертикальный вид сбоку другого примера всасывающей прокладки, изготовленной с использованием композиционного эластичного материала согласно изобретению;

фиг.7 представляет собой изометрическое изображение всасывающей прокладки, показанной на фиг.6;

фиг.8 представляет собой вертикальный вид спереди всасывающей прокладки, показанной на фиг.6;

фиг.9 представляет собой сечение, выполненное по линии IX-IX на фиг.8; и

фиг.10 представляет собой сечение, выполненное по линии X-Х на фиг.8.

Фиг.1 схематично иллюстрирует поперечное сечение всасывающей прокладки 10 протеза, выполненной частично из композиционного эластичного материала 12 на ее внутренней поверхности и слоя 14 эластифицированного текстильного материала на ее наружной поверхности, по меньшей мере, до зоны 16 ее дистального конца, при этом колпачок 18 для дистального конца имеет заделанный в него жесткий соединительный элемент 20 протеза, изготовленный, например, из алюминия или другого металла, или из жесткого пластика, такого как найлон.

Прокладка 10 выполнена в виде конусообразно сужающегося трубчатого элемента с закрытым концом, как обычно выполнены такие всасывающие прокладки. Колпачок 18 для дистального конца обеспечивает прочное соединение соединительного элемента 20 протеза с всасывающей прокладкой 10 при одновременном создании амортизирующей и стабилизирующей поверхности на дистальном конце прокладки. Соединительный элемент 20 протеза предпочтительно имеет резьбовое отверстие 22 для обеспечения возможности доступа к резьбовому штифтовому соединителю протеза хорошо известным в данной области техники образом.

На фиг.2 показана всасывающая прокладка на виде с торца, если смотреть со стороны дистального конца прокладки.

Фиг.3 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии III-III на фиг.1, и показывает композиционный эластичный материал 12, слой 14 эластифицированного текстильного материала и второе тонкое сплошное покрытие из силиконового эластомерного материала 24, частично заделанного в слой 14 эластифицированного текстильного материала и при этом не полностью проникающего в слой текстильного материала. Промежуточное покрытие 24 со своей противоположной стороны присоединено к композиционному эластичному материалу 12, в результате чего весь «узел», состоящий из композиционного эластичного материала 12, эластомерного покрытия 24 и эластифицированного текстильного материала 14, обладает способностью к свободному упругому растяжению, по меньшей мере, в радиальном направлении.

Слой 12 композиционного эластичного материала может иметь заделанную в него матрицу из волокон 26 или другой пригодный, придающий жесткость, усиливающий материал, обладающий такими свойствами, что он придает композиционному эластичному слою 12 относительную жесткость, противодействующую его удлинению в продольном направлении, но при этом указанный слой может свободно растягиваться в радиальном направлении всасывающей прокладки, что необходимо для использования в тех случаях применения прокладок, когда удлинение прокладки в аксиальном направлении должно быть ограничено.

Фиг.4 представляет собой увеличенное изображение по фиг.3 и показывает композиционный эластичный материал, изготовленный в соответствии с настоящим изобретением, более подробно, а также показывает часть стенки всасывающей прокладки 40, изготовленной с использованием такого материала. Слой 12 представляет собой композиционный эластичный материал, содержащий отвержденный силиконовый эластомер, который содержит силиконовое масло и полые микросферы 28, диспергированные по всему слою силиконового эластомера.

Иллюстрации на фиг.3 и 4 также показывают армирующие волокна 26, заделанные в слой силиконового эластомера, но следует понимать, что такие армирующие волокна являются возможными, но необязательными, и проходят в дистальной части прокладки, чтобы ограничить растяжение прокладки в аксиальном направлении в такой дистальной части. Армирующие волокна 26, естественно, не образуют части базового композиционного эластичного материала, описанного выше.

Более точно, сам по себе слой 12 композиционного эластичного материала рассматривается как новый и полезный композиционный эластичный материл независимо от волокон 26, наружного текстильного материала 14 и промежуточного покрытия.

В предпочтительном примере композиционный эластичный материал 12 образован в основном из силиконового эластомера, поставляемого на рынок фирмой NuSil Technology, Carpinteria, Калифорния, под обозначением продукта CF13-2188. Для более полного описания силиконового материала можно сделать ссылку на патент США №6,136,039, выданный 24 октября 2000 и принадлежащий правопреемнику изобретения, описанного здесь.

Внутрь силиконового эластомерного материала слоя 12 заделаны полые термопластичные микросферы, состоящие из полимерной оболочки с заключенным в нее вспучивателем. Особые термопластичные микросферы, используемые в данном примере осуществления изобретения, представляют собой расширенные микросферы, поставляемые на рынок фирмой AKZO NOBEL, Швеция, под товарным знаком EXPANCEL®, продукт №551DE.

Микросферы 28 предпочтительно имеют плотность от 0,005 г/см³ до 1,25 г/см³, предпочтительно 0,05 г/см³.

Для более полного понимания состава микросфер EXPANCEL® можно сделать ссылку на EXPANCEL® Technical Bulletin 29 и описание продукта EXPANCEL® и справочные листы данных по безопасности материала, при этом все подобные материалы можно получить от фирмы AKZO NOBEL, S-850, 13, Sundsvall, Швеция.

Силиконовое масло, включенное в состав композиционного эластичного материала, может быть получено от фирмы GE Bayer Silicones GmbH, DJ1 368, Leverkusen, Германия, под названием продукта Baysilone Fluid M350.

В предпочтительном варианте композиционный эластичный слой 12 содержит 50-99,4% масс. силиконового эластомера, предпочтительно 77,25% масс.; 0,5-45% масс. силиконового масла, предпочтительно 10% масс.; и 0,1-5% масс. микросфер, предпочтительно 0,75% масс.

Композиционный эластичный слой 12 также может содержать одно или более веществ для ухода за кожей, добавленных в силиконовый эластомер и смешанных с ним, например вазелин и алоэ древовидное. В предпочтительном примере до 20% масс. от массы композиционного эластичного слоя, предпочтительно 11,9% масс. может составлять вазелин, и до 3% масс., предпочтительно 0,1% масс., может составлять дополнительное вещество для ухода за кожей, такое как алоэ древовидное.

Несмотря на то, что предпочтительными являются полые микросферы EXPANCEL®, такие как описанные выше, следует понимать, что можно использовать другие полые микросферы, плотность которых находится в интервале от 0,005 г/см³ до 1,24 г/см³ и предпочтительно составляет 0,05 г/см³.

Будучи приготовленным, как описано выше, предпочтительный вариант осуществления композиционного эластичного слоя будет иметь плотность от 0,5 г/см³ до 1,3 г/см³, предпочтительно 0,94 г/см³; предел прочности при растяжении, превышающий 0,1 Па, предпочтительно превышающий 0,5 Па; твердость при измерении на твердомере для эластомеров (00) от 13 до 62, предпочтительно 22; напряжение при удлинении на 100% - от 5 кПа до 250 кПа, предпочтительно 20 кПа; и остаточная деформация при сжатии - от 0 до 30, предпочтительно 8.

Следует понимать, что другие или дополнительные вещества для ухода за кожей могут быть использованы в зависимости от состояния кожи, уход за которой должен быть обеспечен с помощью вещества для ухода за кожей. В том случае, когда композиционный эластичный слой используется в типовой всасывающей манжете, полагают, что вазелин и алоэ древовидное придают хорошие свойства композиционному эластичному слою, который, как правило, непосредственно контактирует с кожей пользователя протеза или находится очень близко от нее.

В том случае, когда композиционный эластичный материал 12 ламинируют или соединяют со слоем 14 эластифицированного текстильного материала, такой слой 14 в предпочтительном варианте осуществления может быть описан как круглсвязаное трикотажное полотно Supplex Nylor., состоящее из 87% найлона, 13% волокон Spandex, полученное при использовании 28 игл на 2,5 см, имеющее вес квадратного ярда 6,9 унций и вес линейного ярда 12 унций. Таксе трикотажное полотно Supplex Nylon выпускается Agmont Inc., Монреаль, Квебек, Канада, под обозначением сорта 5095. Этот материал имеет ширину 60'' (152,4 см) в готовом виде и обладает способностью к существенному упругому растяжению вдоль его длины и ширины так, как необходимо для всасывающей прокладки протеза.

Армирующие волокна 26 могут представлять собой кругловязаный трикотажный материал, образованный из относительно нерастяжимых волокон (по меньшей мере, в пределах диапазонов нагрузок, которые могут возникать при использовании его во всасывающей прокладке протеза), при этом структура трикотажного материала такова, что слой 26 сильно противодействует удлинению в продольном направлении, но одновременно может свободно растягиваться в поперечном радиальном направлении, когда он заделан в композиционный эластичный слой 12. Любой подходящий усиливающий материал (основа), который придает такие свойства, может быть использован для слоя 26, но для практического применения кругловязаный трикотажный материал из стекловолокна или найлона является подходящим при условии, что он имеет анизотропные свойства, описанные выше.

Слой 14 текстильного материала в нормальном состоянии является воздухопроницаемым и обычно образован из плосковязаного эластифицированного текстильного материала, который был скатан в трубку и сшит вдоль соприкасающихся боковых краев вдоль длины трубки. Внутренняя поверхность слоя 14 текстильного материала, обращенная к композиционному эластичному слою 12, покрыта тонким слоем отвержденного силиконового эластомера 24, который частично заделан в волокна текстильного материала 14 без полного проникновения в текстильный материал 14. Слой 24 силиконового эластомера отверждается в процессе заделывания его в текстильный материал, так что он оказывается прочно приклеенным к текстильному материалу и предпочтительно делает текстильный материал и силиконовый слой 24 непроницаемыми для воздуха. Тонкое покрытие из силиконового эластомера 24 создает хорошую поверхность для сцепления с композиционным эластичным слоем 12, описанным выше.

Предпочтительно силиконовый слой 24 представляет собой материал, поставляемый как продукт №CF15-2188 фирмой NuSil Technology, Carpinteria, Калифорния. Физическими свойствами комбинированного материала, состоящего из композиционного эластичного слоя 12, покрытия 24 и эластифицированного текстильного материала 14, являются предел прочности при растяжении, превышающий 1 Па, предпочтительно превышающий 2 Па, и напряжение при удлинении на 100%, составляющее от 5 до 300 кПа, предпочтительно 55 кПа.

Колпачок 18 для дистального конца может быть изготовлен из силиконового эластомера, содержащего 98% масс. силоксанового каучука типа MED-4950 или типа MED-4050, или типа CF15-2188, причем все эти материалы поставляются на рынок фирмой NuSil Technology, а остальная часть материала (2% масс.) представляет собой окрашивающую смесь, например окрашивающий порошок, смешанный из 12,5 частей краски Lucas №2408, 12,5 частей краски Lucas №2439 и 75 частей краски Lucas №2510, при этом все краски поставляются на рынок фирмой Fr. Schoenfeld GmbH and Co. К дополнительным характеристикам материала MED-4950, как опубликовано фирмой NuSil Technology, относятся следующие: материал использует платиновую отверждающуюся композицию; продолжительность отверждения под давлением составляет 50 минут при 150°С; твердость при измерении на твердомере для эластомеров - 45-55; предел прочности при растяжении - 1000 фунтов на кв. дюйм (6,9 МПа); растяжимость 400%; и сопротивление разрыву 230 ppi (40,3 кН/М).

Как показано на фиг.5, уплотнительная манжета 30, например манжета, способная уплотнять зазор между верхним концом углубления протеза и остаточной конечностью, как показано в патенте №5,571,208, содержит наружный слой 32 текстильного материала, который представляет собой эластифицированный, пористый или воздухопроницаемый текстильный материал, на который сплошное покрытие 34 из отвержденного силикона было нанесено и к которому данное покрытие было прикреплено так же, как покрытие 24, присоединенное к слою 14 материала всасывающей манжеты, как показано на фиг.1-4 и описано выше.

Внутренняя поверхность манжеты 30 образована композиционным эластичным материалом 36, полученным так же, как композиционный эластичный слой 12, проиллюстрированный на фиг.1-4 и описанный выше. Толщину композиционного эластичного материала 36 можно регулировать так, чтобы она соответствовала характеристикам, требуемым для уплотнительной манжеты. Композиционный эластичный слой 36 плотно присоединен и приклеен к покрытию 34. Комбинированный «узел», состоящий из текстильного материала 32, покрытия 34 и композиционного эластичного слоя 36, обладает полной растяжимостью как в радиальном, так и в продольном направлениях, в соответствии с характеристиками, которые требуются для уплотнительной манжеты, применяемой для протезов.

Наружный слой 32 текстильного материала в предпочтительном варианте осуществления может представлять собой кругловязаное ластичное трикотажное полотно, изготовленное из 95% найлона и 5% Lycra (лайкры), связанное как 1х1 рубчик при использовании 220 игл на 2,5 см для трубки шириной 12 см и 264 иглы на 2,5 см для трубки шириной 14 см. Этот текстильный материал может быть получен от RX-Textile, Монро, Северная Каролина.

Предпочтительный вариант осуществления всасывающей прокладки, изготовленной с использованием слоя 12 композиционного эластичного материала, проиллюстрирован на фиг.6-10 (текстильный материал не показан на чертежах в силу его несущественности). Композиционный эластичный материал, содержащий слой отвержденного силиконового эластомера с силиконовым маслом и полыми микросферами, и наружный текстильный материал формуют в виде конусообразно сужающейся всасывающей прокладки 40, имеющей закрытый дистальный конец 42 равномерной толщины, наружный профиль 44 (см. фиг.10), который является круглым с радиусами кривизны наружной поверхности 44 с центрами, расположенными на первой центральной продольной оси 46, проходящей через всасывающую прокладку 40. Геометрия такой всасывающей прокладки проиллюстрирована на фиг.6-10. Кроме того, в нижеприведенных таблицах 1 и 2 описаны переменные, показанные на фиг.6-10, а также описаны стандартные значения некоторых из переменных для всасывающих прокладок разного размера, указанного в левом столбце таблицы, озаглавленной «Стандартные значения переменных».

Таблица 1ОПИСАНИЕ ПЕРЕМЕННЫХ
Наименование переменной	Описание
Angle	Угол раскрыва углубления
H_fl_prox	Высота фланца в проксимальной зоне
HH1	Высота до фланца в дистальной зоне
HH2	Высота фланца в дистальной зоне
HH3	Высота второго выреза
HHtot	Общая высота углубления
Hst	Высота от радиуса до начала дистального фланца
Offset	Смещение оси при точении
Rrad1	Радиус на дистальном конце
Rrad2	Радиус на проксимальном конце
Tha	Толщина а передней зоне
Thp	Толщина в задней зоне
Nhtop	Толщина углубления в верхней части
Таблица 2СТАНДАРТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ПЕРЕМЕННЫХ
Размер	Rrad1	НН1	HH2	НН3	Hhtot	RRad2	Tha	Angle	Hfh	prox	Offset	Thp	Hst	Tht
12	19	rrad1+Hst	80	Hhtot-HHl-Tha	450	44,1	6	3	40	3	3	3	20	1
14	22,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	48,1	6	3	40	3	3	3	20	1
16	25,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	51	6	3	40	3	3	3	20	1
18	28,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	53,8	6	3	40	3	3	3	20	1
20	31,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	56,7	6	3	40	3	3	3	20	1
21	33,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	58,6	6	3	40	3	3	3	20	1
22	35,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	60,5	6	3	40	3	3	3	20	1
23,5	37,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	62,4	6	3	40	3	3	3	20	1
25	40	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	64,7	6	3	40	3	3	3	20	1
26,5	42,5	rra1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	67,1	6	3	40	3	3	3	20	1
28	45	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	69,5	6	3	40	3	3	3	20	1
30	48	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	72,3	6	3	40	3	3	3	20	1
32	51	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	75,1	6	3	40	3	3	3	20	1
34	54	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	78	6	3	40	3	3	3	20	1
36	57	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	80,8	6	3	40	3	3	3	20	1
38	60,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	84,2	6	3	40	3	3	3	20	1
40	64	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	87,5	6	3	40	3	3	3	20	1
42,5	67,5	rrad1+Hst	80	Hhtot-HH1-Tha	450	90,8	6	3	40	3	3	3	20	1

Всасывающая манжета 40 имеет кругообразно изогнутую переднюю часть 50 внутренней стенки, имеющую первые радиусы кривизны с центрами на второй продольной оси 52 передней кривизны, проходящей в продольном направлении через всасывающую манжету в направлении передней стороны первой центральной оси 46, и заднюю часть 54 стенки, имеющую вторые радиусы кривизны с центрами на третьей продольной оси 56, расположенной в направлении назад относительно центральной оси 46, при этом указанные первая, вторая и третья продольные оси 46, 52 и 56 все лежат в общей, проходящей в продольном и поперечном направлениях, воображаемой плоскости 60 (фиг.10), делящей пополам переднюю и заднюю части 50, 54 стенки, и при этом вторая и третья оси 52 и 56 удалены друг от друга на заранее заданное расстояние смещения в противоположные стороны от первой оси 46. Таким образом, подобная конфигурация обеспечивает получение задней стенки, которая тоньше передней стенки, как показано на фиг.10.

Передняя и задняя части 50, 54 стенки пересекают друг друга вдоль диаметрально противоположных переходных частей 62 внутренней стенки, которые проходят по касательной относительно примыкающих передней и задней частей стенки вдоль длины манжеты, так что внутренняя поверхность стенки всасывающей прокладки вдоль переходных зон 62 свободна от резких изменений толщины, кривизны или профиля поперечного сечения, как лучше всего видно на фиг.10.

В проиллюстрированном примере осуществления радиусы кривизны внутренних поверхностей передней и задней частей манжеты равны друг другу вдоль соответствующих им второй и третьей осей, как можно видеть на фиг.10. Формула для создания внутреннего профиля всасывающей манжеты, показанной на фиг.6-10, приведена в нижней части фиг.6, и такая формула используется для управления станком с компьютерным управлением (например, токарным станком), используемым для изготовления охватываемого формующего элемента, который обеспечивает формообразование внутреннего профиля прокладки.

В проксимальной зоне всасывающей манжеты 40 (открытый конец манжеты) предусмотрена фланцевая зона 66, в которой толщина композиционного эластичного материала постепенно уменьшается по мере приближения к верхнему краю 68. Толщина фланцевой части 66 передней стенки 50, как видно на фиг.9, постепенно уменьшается (за счет увеличения радиуса внутренней поверхности) по мере приближения верхнего края 68, как показано с помощью ссылочного номера 70, и толщина проксимального конца фланцевой части 66 задней стенки 54 также постепенно уменьшается, как показано с помощью ссылочного номера 72 на фиг.9. Предпочтительно верхний край 68 манжеты является относительно тонким по сравнению с толщиной остальной части манжеты.

Дистальный конец 42 манжеты является сферическим по кривизне и соединяется с примыкающей боковой стенкой манжеты вдоль касательной с тем, чтобы обеспечить плавный внутренний и внешний контур в зоне переходов манжеты между конусообразно сужающейся верхней частью и имеющей кривизну сферы, закрытой концевой частью 42. Толщина концевой части 42 может быть такой же, как толщина передней стенки 50. Переход задней стенки 54 от такой же толщины, что и толщина передней стенки на дистальном конце манжеты, к более тонкой части стенки происходит на участке манжеты, на котором желательно иметь более тонкую часть стенки. Зона 74 плавного перехода предусмотрена между более тонкой задней частью 54 стенки и частью стенки манжеты, имеющей полную толщину, на дистальном конце манжеты.

Изобретение не ограничено конкретными вариантами осуществления и примерами, описанными здесь, но охватывает полный объем описания, чертежей и формулы изобретения, а также варианты изобретения, которые могут быть очевидными для специалиста в данной области техники и которые представляют собой эквиваленты раскрытых элементов, описанных здесь.

1. Композиционный эластичный материал, пригодный для использования в протезах, содержащий, по меньшей мере, один слой отвержденного силиконового эластомера, который содержит силиконовое масло и полые микросферы, диспергированные по всему эластомерному слою, причем композиционный эластичный материал имеет вид трубчатой всасывающей прокладки протеза, имеющей закрытый дистальный конец и конфигурацию, обеспечивающую возможность ее плавного поворота на дистальном конце остаточной конечности пользователя протеза.

2. Композиционный эластичный материал по п.1, содержащий слой эластифицированного текстильного материала, прочно соединенный с одной стороной слоя силиконового эластомера.

3. Композиционный эластичный материал по п.1, содержащий обеспечивающий регулирование растяжения усиливающий материал, заделанный в слой силиконового эластомера над зоной дистального конца всасывающей прокладки и содержащий усиливающие элементы, обеспечивающие существенную жесткость, препятствующую удлинению прокладки в направлении вдоль длины прокладки, и не создающие существенного сопротивления растяжению слоя силиконового эластомера в направлениях, поперечных направлению длины прокладки.

4. Композиционный эластичный материал по п.3, в котором усиливающий материал представляет собой вязаный текстильный материал, обладающий анизотропной растяжимостью в ортогональных направлениях, так что текстильный материал является относительно нерастяжимым в первом направлении и является относительно свободно растяжимым в ортогональном направлении.

5. Композиционный эластичный материал по любому из пп.1-4, содержащий жесткий соединительный элемент протеза, прикрепленный к дистальному концу прокладки, выполненный с возможностью входа в контакт со штифтовым соединителем протеза и удерживания соединителя, используемого пользователем протеза, и заделанный в колпачок для дистального конца, выполненный из отвержденного силиконового эластомера, приклеенный к дистальному концу всасывающей прокладки и обеспечивающий возможность доступа к штифтовому соединителю протеза.

6. Композиционный эластичный материал по любому из пп.1-5, в котором всасывающая прокладка сужается внутрь в направлении ее дистального конца и имеет кругообразно изогнутую наружную стенку, имеющую радиусы кривизны с центрами вдоль первой продольной оси внешней симметрии прокладки, проходящей центрально в продольном направлении внутри прокладки, кругообразно изогнутую переднюю часть внутренней стенки, проходящую вдоль длины прокладки и имеющую первые радиусы кривизны с центрами на второй продольной оси передней кривизны, проходящей в продольном направлении вдоль длины прокладки, и кругообразно из