Способ герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови

Способ герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Изобретение относится к области медицинских технологий, связанных со сбором, хранением и переработкой крови, а именно к способам герметизации пластиковых контейнеров, предназначенных для сбора, хранения и переработки крови, и может быть использовано для создания современной материально-технической базы станций и отделений переливания крови.

Широкое применение препаратов крови обуславливает специальные требования и особенности их сбора и хранения. Исключение из технологии заготовки и переработки крови стеклянной тары и повсеместное применение пластиковых контейнеров (гемоконтейнеров) потребовало перевооружения всей материально-технической базы станций и отделений переливания крови.

Одна из основных проблем материально-технического обеспечения технологии сбора, переработки и хранения препаратов крови - это проблема надежной герметизации пластиковых контейнеров.

В настоящее время широкое распространение получают аппаратные автоматизированные способы герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, основанные на ультразвуковом способе низкотемпературного запаивания подводящих полимерных трубок в непосредственной близости (на расстоянии не более 10 мм) от их ввода в гемоконтейнер [1, 2, 3].

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому техническому решению является способ герметизации пластиковых контейнеров [4, принятый за прототип], заключающийся в том, что устанавливают участок полимерной трубки, находящийся в непосредственной близости от ее ввода в контейнер между двумя плоскими поверхностями, одна из которых акустически связана с источником ультразвуковых колебаний, осуществляют сжатие трубки при помощи электромагнитного привода до касания противоположных внутренних поверхностей трубки между собой. Затем включают генератор электрических колебаний ультразвуковой частоты, преобразуют с помощью колебательной системы электрические колебания в упругие ультразвуковые с частотой 44 КГц и вводят их в стенку трубки в течение заранее заданного интервала времени, осуществляя ультразвуковое воздействие до перехода материала трубки в вязкопластичное состояние в зоне формирования шва. После перевода материала трубки в вязкопластичное состояние отключают генератор электрических колебаний, продолжая удерживать трубку в пережатом состоянии до стабилизации герметизирующего шва. После стабилизации герметизирующего шва освобождают полимерную трубку и разделяют одновременно загерметизированные контейнер и неиспользуемую систему трубок.

Установка режимов ультразвукового воздействия в известном способе герметизации пластиковых контейнеров осуществляется вручную, путем изменения мощностных или временных параметров ультразвукового воздействия. Необходимость ручного изменения двух независимых параметров (мощности генератора электрических колебаний, питающих пьезоэлектрическую колебательную систему запаивателя и времени ультразвукового воздействия, необходимого и достаточного для формирования качественного герметизирующего шва), особенно при использовании различных по диаметру и изготовленных из различных материалов трубок, обуславливает низкое качество герметизации, возможность термического разложения формируемого шва.

Таким образом, для каждого типа, используемого на практике гемоконтейнера, известный способ ультразвуковой герметизации требует ручной перестройки интервала времени, необходимого и достаточного для перевода материала трубки в вязкопластичное состояние.

Ввиду большого разброса параметров полимерных трубок, даже в пределах одного типа гемоконтейнера, отсутствия автоматических способов определения этих параметров в процессе герметизации, автоматизация способа герметизации практически невозможна, а ручное управление процессом (путем подбора и ручной регулировки времени ультразвукового воздействия) часто приводит к ошибкам. При этом не обеспечивается надежная герметизация и происходит потеря большого количества ценных препаратов крови. Эти недостатки обуславливают необходимость создания способа ультразвуковой сварки, способного в автоматическом режиме оптимизировать параметры мощностного и временного воздействия для получения качественной герметизации, т.е. определять момент перехода свариваемых материалов в вязкопластичное состояние.

Известны способы определения момента перехода термопластичных материалов в вязкопластичное состояние [5], основанные на контроле изменения тока, протекающего через колебательную систему, которые позволяют автоматизировать процесс ультразвуковой герметизации в стационарных ультразвуковых запаивателях.

Однако проблема автоматизации процесса ультразвуковой сварки не решается при применении известного способа, даже с учетом использования известного способа определения момента перехода материала в вязкопластичное состояние, в устройствах для ручной герметизации контейнеров (ручных запаивателей), в которых сжатие и последующее удержание полимерной трубки осуществляется мускульной силой руки оператора. В этом случае к дестабилизирующим факторам, обусловленным многообразием контейнеров, добавляются факторы, обусловленные различиями в мускульной силе и различиями в субъективном ощущении оператором готовности к сварке и завершении процесса сварки.

Основная проблема при реализации известного способа заключается в невозможности определения момента перехода материала в вязкопластичное состояние и момента выключения ультразвукового воздействия, т.е. времени, достаточного для взаимного проникновения материала противоположных стенок трубки друг в друга, после перехода материала в вязкопластичное состояние.

Для выявления причин, обуславливающих недостатки известного способа, рассмотрим процесс формирования герметизирующего шва при помощи мускульной силы оператора, иллюстрируемый фиг.1. На фиг.1 представлены кривые, иллюстрирующие изменение амплитуды тока, протекающего через пьезоэлементы колебательной системы, при различных усилиях сжатия свариваемой трубки в процессе формирования герметизирующего шва.

Значения токов I₁, I₂, I₃ соответствуют начальному току сварки, а значения I₁₁, I₂₁, I₃₁ соответствуют моменту перехода материала трубки в вязкотекучее состояние при различных сжимающих усилиях, равных P₁, P₂, Р₃ соответственно. При постоянной величине силы сжатия трубки, в процессе ее сварки (например, кривая 1), амплитуда тока изменяется от своего максимального значения I₁ до минимального I₁₁. Подобное поведение амплитуды тока обусловлено размягчением материала свариваемой трубки, увеличением акустического контакта трубки с рабочим окончанием колебательной системы, растеканием материала расплавленной трубки по большей плоской поверхности рабочего окончания, что приводит, в конечном итоге, к снижению добротности ультразвуковой колебательной системы и уменьшению величины тока, протекающего через ее пьезокерамические элементы, до значения I₁₁. Изменение величины сжатия свариваемой трубки, в пределах от P₁ до Р₃, причем P₁>P₂>Р₃, приводит к тому, что меняется характер кривой изменения тока (смотри фиг.1, кривые 1, 2, 3). С уменьшением величины сжимающего усилия переход трубки в вязкотекучее состояние (точки А, В, С) происходит в течение более длительного интервала времени (времена t₁, t₂, t₃).

Изменение амплитуды тока в процессе герметизации, в случае использования ручного рычажного механизма, обусловлено не только переходом материала трубки в вязкопластичное состояние, но и изменением (уменьшением) величины сжимающего усилия в процессе перевода материала в вязкопластичное состояние. Практическое исследование корреляции между временем, достаточным для перевода материала в вязкопластичное состояние, и соответствующей точкой на кривой изменения тока в процессе сварки показало, что точки А, В, С не соответствуют моменту взаимного проникновения материала противоположных стенок друг в друга после перехода материала в зоне сварки в вязкопластичное состояние.

В связи с вышеизложенным, способ герметизации пластиковых контейнеров, принятый за прототип, непригоден для использования в ручных запаивателях, работающих в автоматическом режиме по следующим причинам:

1. Способ обеспечивает качественную герметизацию только при постоянном усилии сжатия свариваемых материалов, действующего в течение всего процесса сварки. При реализации ручных способов герметизации это усилие, обусловленное мускульной силой оператора, постоянно изменяется.

2. Известный способ позволяет фиксировать момент перевода материала в вязкопластичное состояние, но не позволяет определить оптимальное время, достаточное для диффузионного взаимного проникновения свариваемых материалов друг в друга. При этом выключение ультразвукового воздействия в момент перехода материалов в вязкопластичное состояние, рекомендуемое известными способами, является преждевременным, не обеспечивающим качественной герметизации.

3. Ток, протекающий через колебательную систему, определяется множеством факторов, обусловленных не только влиянием свариваемой трубки (переходом материалов в вязкопластичное состояние), но и собственной электрической емкостью пьезоэлектрических элементов, а также изменением этой емкости при изменениях температуры окружающей среды и самой колебательной системы, нагревающейся в процессе длительной эксплуатации до 100-150 градусов Цельсия. Кроме того, этот ток зависит от усилия сжатия (степени демпфирования колебательной системы), зависящего не только от типа гемоконтейнера, но и от мускульного усилия оператора.

Таким образом, способ ультразвуковой герметизации пластиковых контейнеров, принятый за прототип, с учетом известного способа определения момента перехода термопластичных материалов в вязкопластичное состояние не обеспечивает надежной герметизации пластиковых контейнеров всех используемых типов при использовании ручных запаивателей.

В предлагаемом способе решается задача по устранению недостатков существующего способа ультразвуковой герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови и создание способа, обеспечивающего надежную герметизацию всех типов контейнеров при использовании мускульной силы оператора для сжатия полимерной трубки в ручных ультразвуковых запаивателях.

Технический результат изобретения выражается в повышении надежности герметизации всех типов гемоконтейнеров за счет исключения необходимости определения и перестройки времени ультразвукового воздействия.

Суть предлагаемого технического решения заключается в том, что в известном способе устанавливают участок полимерной трубки, находящийся в непосредственной близости от ее ввода в контейнер, между двумя плоскими поверхностями, одна из которых акустически связана с источником ультразвуковых колебаний, а вторая - с прижимной планкой, осуществляют сжатие трубки до касания противоположных внутренних поверхностей трубки между собой. Ультразвуковое воздействие осуществляют в течение установленного времени, выключают ультразвуковое воздействие и удерживают трубку в сжатом состоянии до стабилизации герметизирующего шва. Сжатие трубки в предлагаемом способе осуществляют мускульной силой оператора за счет перемещения рукоятки, связанной через рычажно-кулисный механизм с прижимной планкой. Прижимную планку перемещают по направлению к источнику ультразвуковых колебаний до образования зазора, величину которого устанавливают равной толщине стенки трубки герметизируемого контейнера, а ультразвуковое воздействие включают до сжатия трубки. В процессе ультразвукового воздействия на трубку непрерывно измеряют амплитуду тока, являющегося разностью между током, протекающим через пьезопреобразователь колебательной системы и реактивной емкостной составляющей этого тока, обусловленной собственной электрической емкостью пьезокерамических элементов, фиксируют величину амплитуды этого тока в момент включения ультразвукового воздействия и сравнивают ее значение с амплитудой тока в момент его минимального значения в процессе сварки, обеспечивают сжатием трубки уменьшение амплитуды этого тока не менее чем в два раза, затем продолжают сварку и выключение ультразвукового воздействия осуществляют в момент, когда скорость изменения амплитуды измеряемого тока становится равной нулю.

Сущность предлагаемого решения поясняется фиг.2, на которой показано изменение амплитуды тока механической ветви, являющегося разностью между током, протекающим через пьезопреобразователь колебательной системы и реактивной емкостной составляющей этого тока, обусловленной собственной электрической емкостью пьезокерамических элементов, в процессе ее герметизации при пережатии зоны сварки ручным пережимным механизмом.

В начальный момент величина тока сварки равняется I₁. Она определяется максимальной силой начального сжатия трубки и минимальным акустическим контактом сжатой трубки и плоской поверхностью, связанной с ультразвуковой колебательной системой. Акустический контакт при этом минимален, поскольку прижатая к плоской поверхности трубка в первый момент не полностью ее облегает.

В процессе поглощения акустической энергии, размягчения трубки и ее раздавливания по большей рабочей поверхности (увеличения площади акустического контакта) увеличивается степень демпфирования колебательной системы и, как следствие, уменьшается ток, протекающий через нее, достигая своего минимального значения (точка В). Точка В соответствуем моменту максимального демпфирования колебательной системы.

Участок ВС соответствует переходу материала трубки в вязкопластичное состояния, снижению статического давления на материал в зоне сварки (за счет уменьшения степени деформации рычага). Точка С соответствует моменту достижения сжимающих трубку плоскостей величины установленного зазора, следовательно, при наступлении этого момента статическое усилие, развиваемое деформируемым рычагом, стремится к нулю и дальнейшее увеличение тока на участке CD определяется выдавливанием излишков расплавленного материала трубки из зоны сварки, т.е. происходит формование герметизирующего шва.

До сжатия трубки включают ультразвуковой генератор и измеряют амплитуду тока I₄, являющейся разностью между током, протекающим через пьезопреобразователь колебательной системы и реактивной емкостной составляющей этого тока, обусловленной собственной электрической емкостью пьезокерамических элементов (смотри фиг.2), затем осуществляют сжатие зоны сварки и фиксируют падение тока до величины I₁. В процессе ультразвукового воздействия на материал трубки контролируют уменьшение тока и фиксируют его минимальное значение I₂, которое составляет не менее 50% от величины тока I₁, затем контролируют возрастание тока и фиксируют его значение, равное I₁. Ультразвуковое воздействие выключают в момент, когда усилие сжатия трубки и скорость изменения тока равны нулю (точка D, смотри фиг.2).

Таким образом, в предложенном способе герметизации, вместо ручного управления временем ультразвукового воздействия при формировании шва, момент выключения ультразвукового воздействия определяется автоматически.

В соответствии с предложенным способом герметизации был разработан и изготовлен ультразвуковой запаиватель гемоконтейнеров, содержащий следующие узлы:

- ручной узел сжатия полимерной трубки со встроенной ультразвуковой колебательной системой;

- генератор электрических колебаний;

- блок автоматики.

Ручной узел сжатия представляет собой рычажный механизм, позволяющий осуществлять пережим трубки при помощи мускульной силы оператора. Ультразвуковая колебательная система, входящая в состав ручного узла сжатия, выполнена по полуволновой схеме и состоит из пьезокерамического преобразователя, механического концентратора энергии ультразвуковых колебаний и рабочего инструмента, имеющего плоскую рабочую поверхность.

Для питания ультразвуковой колебательной системы используется ультразвуковой генератор электрических колебаний, преобразующий электрическую энергию промышленной частоты (50 Гц) в электрическую энергию электрических колебаний ультразвуковой частоты (44 кГц). Генератор электрических колебаний включают в себя задающий генератор, предварительный усилитель, усилитель мощности и узел ФАПЧ, обеспечивающий автоматическую настройку электронного генератора на резонансную частоту ультразвуковой колебательной системы.

Блок автоматики предназначен для автоматизации цикла герметизации и обеспечивает запуск генератора после установки трубки, а также обеспечивает автоматическое определение момента выключения ультразвука при формировании качественного герметизирующего шва.

Проведенные исследования функциональных возможностей созданного ультразвукового запаивателя, использующего мускульную силу для сжатия трубки, позволили установить:

1. Созданный ультразвуковой запаиватель в автоматическом режиме обеспечивает надежную герметизацию гемоконтейнеров с трубками из различного материала и различным диаметром как отечественного, так и зарубежного производства, при различных усилиях сжатия, осуществляемых различными операторами.

2. Созданный ультразвуковой запаиватель обеспечивает герметизацию не менее 10 гемоконтейнеров в минуту, что позволяет удовлетворить потребности станций и отделений переливания крови.

Представленный способ был реализован в ультразвуковом запаивателе с ручным рабочим инструментом для герметизации и сегментации систем переливания крови. Созданный запаиватель прошел успешные испытания в "Лаборатории акустических процессов и аппаратов" Бийского технологического института, а также в условиях различных станций переливания крови.

На основании полученных результатов и имеющегося опыта для создания оборудования для трансфузиологии планируется мелкосерийное производство ультразвукового запаивателя с ручным рабочим инструментом в 2004 году.

Источники информации

1. Хмелев В.Н., Беляков А.В., Бокслер А.И. "Ультразвуковой запаиватель контейнеров с препаратами крови". Информационный бюллетень "Новое в трансфузиологии", М., 1996 г., вып.15, с.69-73.

2. Патент РФ №2192375.

3. Хмелев В.Н., Савин И.И., Лебедев А.Н., Цыганок С.Н., Сливин А.Н, Барсуков Р.В. "Применение ультразвуковой сварки в производстве расходных одноразовых контейнеров для хранения и переработки крови и ее компонентов". Межвузовский сборник "Измерения, автоматизация и моделирование в промышленных и научных исследованиях". - Бийск: АлтГТУ, 2002.

4. Патент РФ №2171669 - прототип.

5. Патент SU N1627413.

Способ ультразвуковой герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки компонентов крови, заключающийся в том, что устанавливают участок полимерной трубки, находящейся в непосредственной близости от ее ввода в контейнер, между двумя плоскими поверхностями, одна из которых акустически связана с источником ультразвуковых колебаний, а вторая - с прижимной планкой, осуществляют сжатие трубки до касания противоположных внутренних поверхностей трубки между собой, осуществляют ультразвуковое воздействие в течение установленного времени, выключают ультразвуковое воздействие и удерживают трубку в сжатом состоянии до стабилизации герметизирующего шва, отличающийся тем, что сжатие трубки осуществляют мускульной силой оператора за счет перемещения рукоятки, связанной через рычажно-кулисный механизм с прижимной планкой, прижимную планку перемещают по направлению к источнику ультразвуковых колебаний до образования зазора, величину которого устанавливают равной толщине стенки трубки герметизируемого контейнера, ультразвуковое воздействие включают до сжатия трубки, в процессе ультразвукового воздействия на трубку непрерывно измеряют амплитуду тока, являющегося разностью между током, протекающим через пьезопреобразователь колебательной системы и реактивной емкостной составляющей этого тока, обусловленной собственной электрической емкостью пьезокерамических элементов, фиксируют величину амплитуды этого тока в момент включения ультразвукового воздействия и сравнивают ее значение с амплитудой тока в момент его минимального значения в процессе сварки, обеспечивают сжатием трубки уменьшение амплитуды тока не менее чем в два раза, а выключение ультразвукового воздействия осуществляют в момент, когда скорость изменения амплитуды измеряемого тока становится равной нулю.