Композиция для изготовления изделий медицинской техники

Композиция для изготовления изделий медицинской техники

Реферат

Изобретение относится к резиновой промышленности и может быть использовано для изготовления изделий медицинской техники, в частности в полимерной эластичной композиции для пробок стеклянной тары, предназначенных для укупорки крови, кровезаменителей, инфузионных растворов и лекарственных препаратов внутреннего и наружного применения промышленного и аптечного изготовления.

Известна вулканизуемая резиновая смесь (см. а.с. SU №896023 А, опубл. Бюлл. №1 от 07.01.1982 г.), включающая бутадиен-нитрильный каучук, поливинилхлорид, поливиниловый спирт.

Недостатками известной вулканизуемой резиновой смеси являются высокая токсичность, низкие санитарно-гигиенические свойства. Известна также вулканизуемая резиновая смесь на основе бутадиен-нитрильного и этиленпропиленового каучука (см. SU №1344763 А1 от 15.10.87 г.), включающая вулканизующую группу, окись цинка, стеариновую кислоту, технический углерод, пластификатор и дополнительно поливинилхлорид, стеарат кадмия, олигоэфиракрилат.

Недостатками этой вулканизуемой резиновой смеси является непригодность ее использования для изготовления изделий медицинской техники для укупорки лекарственных средств из-за повышенного содержания и канцерогенности технического углерода.

Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому техническому результату - прототип - является композиция для изготовления изделий медицинской техники (см. патент на изобретение №2218367 от 14.08.01 г., опубл. Бюлл. №34 от 10.12.03 г.), содержащая пищевой бутадиен-нитрильный каучук, смолу поливинилхлоридную, белую сажу, наполнитель, выбранный из ряда: мел, литопон, каолин, тальк пластификатор, выбранный из ряда: диоктилфталат, дибутилфталат, дибутилсебацинат, а также тиурам Д, дифенилгуанидин, кислоту стеариновую, серу, тиазол - 2 МВТ.

Недостатками этой композиции для изготовления изделий медицинской техники являются невозможность предотвратить выделение на поверхность изделия компонентов, влияющих на показатели величины рН, изменение мутности, окисляемости и сухого остатка вытяжки. Техническим результатом заявляемого изобретения является устранение указанных недостатков, введение в состав композиции термодинамически несвязанных с каучуком компонентов, образующих гидрофобную пленку на всей поверхности изделия, защищающую от попадания в содержимое стеклянной тары вредных веществ,

Сущность изобретения заключается в том, что указанный технический результат достигается за счет того, что в композицию, содержащую пищевой бутадиен-нитрильный каучук, смолу поливинилхлоридную, белую сажу, мел, дибутилфталат, белила цинковые, тиурам Д, дифенилгуанидин, кислоту стеариновую, серу, тиазол - 2 МВТ вводят дополнительно термодинамически несовместимые с каучуком парафин и полиметилсилоксановую жидкость, а также технический углерод в качестве красителя для получения насыщенного черного цвета. Компоненты композиции взяты в следующем соотношении, мас.ч.:

пищевой бутадиен-нитрильный каучук	100,0
смола поливинилхлоридная	40,0-55,0
белая сажа БС-120	10,0-15,0
мел	40,0-60,0
дибутилфталат	35,0-40,0
белила цинковые	1,0-1,5
кислота стеариновая	1,0-1,5
сера	1,5-2,0
тиурам Д	0,35-0,4
тиазол - 2 МВТ	0,2-0,3
дифенилгуанидин	0,2-0,3
технический углерод К 534	0,05-0,1
полиметилсилоксановая жидкость ПМС 200	1,0-1,5
парафин	1,0-1,5

Сущность изобретения поясняется следующим примером.

Готовят составы композиции с содержанием полиметилсилоксановой

жидкости ПМС 200 1,0-1,5 мас.ч., парафина 1,0-1,5 мас.ч. и соответственно технического углерода К 534 0,05-0,1 мас.ч.

Предлагаемую по изобретению композицию изготавливают по трехстадийной технологии в закрытом резиносмесителе.

В первую стадию смешения при температуре 167°С числе оборотов ротора резиносмесителя 30 об/мин в течение 8 мин вводят пищевой бутадиен-нитрильный каучук, смолу поливинилхлоридную и 1/2 часть дибутилфталата, далее композицию готовят по стандартной технологии.

Вторая стадия смешения: в течение 7 минут при температуре 145°С, числе оборотов ротора резиносмесителя 30 об/мин вводят изготовленную на первой стадии смесь тиазол - 2 МВТ, дифенилгуанидин, белила цинковые, кислоту стеариновую, технический углерод К 534, белую сажу БС-120, мел, 1/2 часть дибутилфталата, полиметилсилоксановую жидкость и парафин.

Третья стадия смешения: в течение 2 мин при температуре 98°С и числе оборотов ротора резиносмесителя 20 об/мин вводят изготовленную на второй стадии смесь, тиурам Д и серу. Затем проводят вулканизацию композиции и сравнительные испытания известной и предлагаемой композиции.

В таблице 1 приведены составы известной и предлагаемой композиции. В таблице 2 показаны результаты испытаний по содержанию примесей. В таблице 3 приведены физико-механические испытания композиций. В таблице 4 показаны результаты испытаний основных свойств композиций.

Таблица 1
Состав известной и предлагаемой композиции
Компоненты	Содержание, мас.ч. на 100 мас.ч. каучука
Известная	1	2
Пищевой бутадиен-нитрильный каучук БНСК - 28 МП, БНСК - 28 АМП, БНСК 28 АМПМ по ТУ 38.30313-98	100,0	100,0	100,0
Смола поливинилхлоридная	55,0	40,0	55,0
Белая сажа БС-120	15,0	15,0	10,0
Мел ММС-2	40,0	40,0	60,0
Дибутилфталат	35,0	35,0	40,0
Белила цинковые МБЦО	1,5	1,5	1,0
Кислота стеариновая	1,5	1,5	1,0
Сера	1,5	2,0	1,5
Тиурам Д	0,35	0,35	0,4
Тиазол - 2 МБТ	0,2	0,2	0,3
Дифенилгуанидин	0,2	0,2	0,3
Технический углерод К 534	-	0,05	1,0
Полиметилсилоксановая жидкость ПМС 200	-	1,0	1,5
Парафин	-	1,0	1,5

Таблица 2
Результаты испытаний известной и предлагаемой композиции по содержанию примесей водных вытяжек изделий
Примеси, Мг/л	ТУ 9467 - 003 - 42045347 - 02	Значения показателей
ПДК не более	Требование	Известная	1	2
Свинец	0,5	выдерживает	0,00082	0,0046	0,0036
Цинк	0,5	выдерживает	0,0012	0,0006	0,0006
Мышьяк	0,02	выдерживает	0,008	0,001	0,001
Барий	0,93	выдерживает	0,0074	0,002	0,0015
Кальций	0,2	выдерживает	0,085	0,05	0,05
Сульфаты	2,0	выдерживает	1,0	1,0	1,2
Хлориды	2,0	выдерживает	-	1,8	1,6
Таблица 3
Результаты физико-механических испытаний известной и предлагаемой композиции
Наименование показателей	Значение показателей
Известная	1	2
Пластичность, усл. ед.	0,30	0,30	0,24
Вязкость по Муни, ед.	0,29	0,43	0,46
Плотность, г/см3	1,18	1,23	1,25
Реологические свойства на реометре при 160°С	3'30''	3'	2'30''
х 60' - время начала вулканизации, мин	3'30''	6'	4'30''
- оптимальное время вулканизации, мин
Условная прочность при растяжении, МПа	4,0	9,8	9,8
Относительное удлинение при разрыве, %	530	640	680
Относительное остаточное удлинение, %	14	26	35
Твердость по Шору А ед.	52	46	48
Коэффициент по Шору А ед.:
- по прочности	0,70	0,82	0,80
- по твердости	12	8	8

Как видно из таблицы 3, пластичность и время вулканизации не отличаются значительно друг от друга.

По показателям вязкости и достижению оптимального времени вулканизации предлагаемая композиция значительно превосходит известную, это приводит к улучшению течения смеси при заполнении пресс-формы, исключению дефектов - "недопрессовка" и "прилипание" изделий после вулканизации, снижению времени подпрессовки.

По показателю условная прочность при растяжении и коэффициенту старения предлагаемая композиция значительно превосходит известную.

Некоторое снижение коэффициента старения по твердости предлагаемой композиции против известной особенно полезно, т.к. изделия легче прокалываются иглами систем при внутривенных инъекциях и переливании крови.

Таблица 4
Результаты испытаний известной и предлагаемой композиции
Свойства	Значения показателей водной вытяжки изделий
Известная	1	2
Изменение величины рН вытяжки	0,10	0,04	0,04
Изменение мутности вытяжки, см-1·10-4, не более	2,2	2,17	1,7
Сухой остаток вытяжки, мг/100 мл, не более	2,4	2,0	2,0
Окисляемость вытяжки, мг О2/100 см2	1,8	1,8	1,65

Результаты таблиц 2-4 показывают, что предлагаемая по изобретению композиция по сравнению с известной обеспечивает необходимый комплекс эксплуатационных свойств, а также улучшает технологические свойства изделия.

Композиция для изготовления изделий медицинской техники - резиновых пробок стеклянной тары, содержащая пищевой бутадиен-нитрильный каучук, смолу поливинилхлоридную, белую сажу, мел, дибутилфталат, белила цинковые, кислоту стеариновую, серу, тиурам Д, тиазол - 2МБТ, дифенилгуанидин, отличающаяся тем, что она содержит дополнительно термодинамически несовместимые с каучуком полиметилсилоксановую жидкость и парафин, технический углерод К534 в качестве красителя и компоненты композиции взяты в следующем соотношении, мас.ч.:

Пищевой бутадиен-нитрильный каучук	100,0
Смола поливинилхлоридная	40,0-55,0
Белая сажа	10,0-15,0
Мел	40,0-60,0
Дибутилфталат	35,0-40,0
Белила цинковые	1,0-1,5
Кислота стеариновая	1,0-1,5
Сера	1,5-2,0
Тиурам	0,35-0,4
Тиазол - 2МБТ	0,2-0,3
Дифенилгуанидин	0,2-0,3
Полиметилсилоксановая жидкость	1,0-1,5
Парафин	1,0-1,5
Технический углерод К534	0,05-0,1