Зубная нить, покрытая гемостатическим агентом, зубная лента, покрытая гемостатическим агентом, и способ их выполнения

Зубная нить, покрытая гемостатическим агентом, зубная лента, покрытая гемостатическим агентом, и способ их выполнения

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к стоматологическим устройствам, более конкретно к зубной нити и зубной ленте.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Зубные нити давно нашли применение для чистки промежутков между зубами и под десенными краями. Один из первых примеров зубной нити описан в патенте США №3800812. Для увеличения эффективности зубной нити, некоторые нити содержали определенные медицинские ингредиенты, например фтористые соединения, для предохранения зубной эмали от кислотного воздействия. Бактерицидные вещества также использовали с зубной нитью для подавления заболевания околозубной ткани.

При правильном применении зубная нить оказалась эффективной для подавления кариеса зубов и заболевания десен и рекомендована зубными врачами для ежедневной программы зубной гигиены. Однако применение зубной нити часто вызывает кровотечение десен, что препятствует ее использованию некоторыми пользователями.

Делались попытки получить более высококачественную зубную нить, которая удобна для применения и менее склонна вызывать кровотечение десен. Одна из попыток производства зубной нити, которая уменьшает кровотечение десен, описана в патенте США №5209251. В патенте США №5209251 описана политетрафторэтиленовая зубная нить, имеющая восковое покрытие с низким коэффициентом трения. Другие зубные нити были снабжены средством для чистки зубов. Например, в патентах США №3830246, №3897795, №4215478 и №3771536 описаны зубные нити, пропитанные фтористым соединением, чтобы способствовать доставке фторида к зубной поверхности между смежными зубами. В патенте США №4033365 описана зубная нить, предназначенная для удержания ароматизирующих веществ в течение длительного промежутка времени при использовании невосковых полимерных покрытий, содержащих ароматические частицы распылительной сушки.

В патенте США №3943949 описан материал типа зубной нити, в виде пучка натуральных или синтетических волокон, таких как нейлон. Нить покрыта различными парафинами, включая микрокристаллический парафин, для уменьшения трения нити на поверхности зуба. Восковое покрытие описано как содержащее ароматизатор, нанесенный посредством распылительной сушки для диспергирования в процессе использования.

Чистка посредством нити, примеры которой приведены в вышеуказанных патентах, является очень важным дополнением к правильному уходу за зубами. Многие из зубных нитей, представленные в настоящее время на рынке, не пользуются спросом у потребителей. Отсутствие спроса на любую зубную нить может возникать, по меньшей мере, частично, из-за склонности зубной нити вызывать кровотечение десен. Считается, что зубную нить трудно и неудобно использовать. Неудовлетворенность потребителей зубными нитями часто вызвана тем, что некоторым потребителям трудно вводить зубную нить между зубами. Пользователь должен приложить существенное усилие для проталкивания зубной нити между контактными точками зубов. Обычный пользователь будет проталкивать нить с существенным усилием, чтобы позволить прохождение зубной нити между зубами и приводить ее в резкое и чрезмерное контактное взаимодействие с поверхностью десны, вызывая раздражение и возможное кровотечение десенной ткани. Затруднение при проталкивании нити между зубами является следствием толщины нити по сравнению с промежутками между зубами. Для уменьшения риска повреждения десен многие изготовители зубных нитей покрывали нить воском или другим смазочным веществом, чтобы снизить коэффициент трения и упростить введение нити между зубами.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение направлено на уменьшение кровотечения, которое возникает при использовании потребителем таких стоматологических устройств, путем обеспечения стоматологических устройств гемостатическим (кровоостанавливающим) агентом. В некоторых вариантах осуществления стоматологическое устройство по изобретению представляет собой зубную нить или зубную ленту, содержащую гемостатический агент. В одном предпочтительном варианте осуществления таким гемостатическим средством является хитозан. Настоящее изобретение позволяет обеспечить более высокий коэффициент трения стоматологического устройства с пальцами, который облегчает эффективное использование зубной нити/ленты, то есть нить с хитозановым покрытием при обертывании вокруг пальца скользит значительно меньше, чем традиционная зубная нить (с гемостатическим агентом), что, соответственно, снижает расход нити, поскольку меньше «лишней» нити требуется для обертывания вокруг пальцев. Кроме того, повышается эффективность нити и улучшается доставка гемостатического агента к десенным областям вследствие растворимости хитозана в воде и слюне, причем следует отметить, что помимо этого, растворимость хитозана в воде позволяет исключить использование неводных растворителей, которые могут привести к аллергическим реакциям у пользователя. Зубные нити и зубные ленты по изобретению могут быть выполнены из любых материалов, которые можно использовать для производства зубных нитей и зубных лент, в частности из полимеров, выпускаемых на промышленной основе, которые предназначены для таких случаев применения.

ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Более подробно ссылка теперь будет сделана на несколько вариантов осуществления настоящего изобретения. Каждый из приведенных примеров представлен для иллюстрации, а не для ограничения настоящего изобретения. Специалисту в данной области будет фактически очевидно, что без отклонения от объема и духа настоящего изобретения может быть сделано множество его модификаций и изменений. Например, признаки, показанные или описанные как часть одного варианта осуществления, могут быть использованы в другом варианте осуществления для получения еще одного дополнительного варианта осуществления.

Таким образом, предполагают, что настоящее изобретение охватывает такие модификации и изменения в соответствии с объемом пунктов прилагаемой формулы изобретения и их эквивалентов. Другие задачи, признаки и объекты настоящего изобретения описаны в следующем подробном описании или становятся очевидными из него. Специалисту в данной области техники должно быть также очевидно, что приведенное описание является только описанием примеров вариантов осуществления и не предназначено для ограничения более широких объектов настоящего изобретения.

В соответствии с настоящим изобретением было установлено, что может быть выполнено стоматологическое устройство, которое уменьшает кровотечение путем введения гемостатического агента в стоматологическое устройство или путем иного обеспечения наличия гемостатического агента в стоматологическом устройстве. Например, гемостатическим агентом может быть пропитано стоматологическое устройство или стоматологическое устройство может быть покрыто гемостатическим агентом. Как используется здесь, гемостатические агенты, представляют собой вещества или соединения, которые уменьшают кровотечение или способны уменьшать кровотечение и содержат такие вещества и соединения, как окисленная целлюлоза, коллаген, тромбин, фибрин и хитозан, но не ограничиваются ими. Одним предпочтительным гемостатическим агентом является хитозан. Предпочтительные гемостатические агенты включают в себя хитозан, соли хитозана, производные хитозана и их смеси. В общем, хитозан является деацетилированным хитином и известен также как β-1,4-поли-D-глюкозамин, поли-D-глюкозамин и полиглюзам. Хитозан представляет собой деацетилированный продукт хитина, натурального полисахарида глюкозамина, в изобилии имеющегося в природе. В частности, хитин обнаружен в панцирях ракообразных, например крабов, омаров и креветок. Хитин обнаружен также в экзоскелетах морского зоопланктона, в крыльях некоторых насекомых, например бабочек и божьих коровок, и в клеточных оболочках дрожжей, грибов и других грибков.

На структурном уровне хитозан представляет собой, главным образом, полиглюкозамин, получаемый, как правило, путем щелочного гидролиза хитина. Степень деацетилирования, как правило, находится в диапазоне от около 70% до около 98%. Деацетилорованные аминогруппы, как правило, протонированы при рН менее около 6 и, следовательно, чувствительны к положительным зарядам, что делает хитозан полимером, растворимым в воде. Это свойство также приводит к высокой плотности положительного заряда в соединении хитозана. Хитозан, как правило, растворяется в разбавленных растворах органических кислот, таких, как муравьиная, уксусная, виннокаменная и лимонная кислота, а также в разбавленных минеральных кислотах, за исключением, например, серной кислоты. В общем, количество кислоты, требуемой для растворения хитозана, приблизительно является стехиометрическим с аминогруппами. Избыток кислоты допустим, а в некоторых случаях является желательным.

Биосовместимость хитозана, вводимого орально и внутривенно, оценивали на животных. Помимо того, что хитозан является нетоксичным, биосовместимым и биодеградируемым веществом, в научной литературе также сообщается, что он обладает также кровоостанавливающими, противомикробными и другими желательными биомедицинскими свойствами. Смотри, например, журнал Rev. Macromol. Chem. Phys., с.40, 69-83 (2000), Хитин и хитозан. Editors, G.Skjak-Braek, T.Anthonsen and P.Sanford, Elsevier, (1986); и Хитин в природе и технологии. Editors, R.Muzzarelli, С.Jeuniaux and G.W.Goodway, Plenum Press (1986).

Предпочтительно гемостатический агент является по меньшей мере частично растворимым в воде для облегчения технологической обработки и нанесения гемостатического агента на стоматологическое устройство. Предпочтительно повышенная растворимость в воде гемостатического агента увеличивает его способность растворяться при контакте со слюной и уменьшает кровотечение. Предпочтительные, растворимые в воде гемостатические агенты содержат различные соли хитозана, включающие аскорбат хитозана, а более конкретно соли хитозана с карбоновыми кислотами, такие как ацетат хитозана, цитрат хитозана, бензоат хитозана, никотинат хитозана, малат хитозана, аспартат хитозана, глутамат хитозана, лактат хитозана, сукцинат хитозана, формат хитозана, пируват хитозана, пропинат хитозана и тартрат хитозана, но не ограничиваются ими. Другие растворимые в воде гемостатические агенты включают соли карбоксиметилцеллюлозы, такие как натриевая карбоксиметилцеллюлоза и окисленная целлюлоза.

Предпочтительно, чтобы гемостатическим агентом была пропитана поверхность стоматологического устройства в "эффективном количестве" или чтобы "эффективное количество" гемостатического агента было нанесено в виде покрытия на поверхность стоматологического устройства. "Эффективным количеством" гемостатического агента является количество гемостатического агента, которое должно быть представлено в поверхности или на поверхности стоматологического устройства для предотвращения десенного кровотечения при использовании указанного устройства. Эффективное количество будет изменяться в зависимости от типа, конфигурации и размера стоматологического устройства, а также в зависимости от природы гемостатического агента. Например, предпочтительно иметь, по меньшей мере, 0,1 мг гемостатического агента на линейный метр зубной нити или зубной ленты. Более предпочтительно иметь 0,5 мг гемостатического агента на линейный метр зубной нити или зубной ленты.

Гемостатический агент может уменьшать кровотечение, оставаясь соединенным со стоматологическим устройством (т.е. в контакте с поврежденными областями) или, в большинстве случаев, он может уменьшать кровотечение будучи освобожденным из устройства. Гемостатический агент может быть освобожден из устройства с помощью механических средств или путем растворения в водной среде рта. Для максимальной эффективности при контролируемом кровотечении у десенного края и ниже десенного края предпочтительно, чтобы гемостатический агент, который может осаждаться между зубами в процессе чистки с помощью зубной нити, по меньшей мере, частично поддавался растворению в воде для растворения в слюне и перераспределялся к десенным областям в процессе чистки и после чистки с помощью зубной нити. Если в качестве гемостатического агента используют хитозан, то он может оказаться предпочтительным для применения препарата, который быстро растворяется, такого как препарат хитозан высокой плотности, называемый LIPOSAN ULTRA, выпускаемый на промышленной основе компанией Vanson, Incorporated of Redmond, Washington. Хитозан высокой плотности описан в патенте США №6130321 и определен как хитозан, имеющий насыпной вес более 0,4 г/мл. Быстрорастворимый хитозан упрощает производственный процесс и может также увеличивать кровоостанавливающее действие изделия благодаря ускорению и увеличению общего высвобождения хитозана из устройства в рот пользователя. Примерные стоматологические устройства включают устройства для чистки промежутков между зубами и включают зубные нити и зубные ленты, но не ограничиваются такими нитями и лентами. Зубные нити и зубные ленты по изобретению могут быть получены путем нанесения покрытия, пропитки или иного внедрения, по меньшей мере, одного гемостатического агента в поверхность или на поверхность стоматологического устройства. Используемый в этой заявке термин "зубная нить" включает в себя также зубные ленты и устройства, полученные для использования потребителями для чистки промежутков между зубами. Конфигурация зубной нити может включать отдельное волокно, пучки волокон, ленты и пленки.

Любое стоматологическое устройство теоретически может быть покрыто или пропитано гемостатическим агентом в соответствии с настоящим изобретением пока поверхность или устройство или некоторый компонент устройства способен принимать гемостатический агент или имеет некоторое сходство с гемостатическим агентом или может быть модифицировано для приема гемостатического агента. Зубные нити и зубные ленты легко могут быть получены, имеются в продаже и могут быть использованы в качестве материала основы для стоматологического устройства по изобретению. Большинство этих стоматологических устройств выполнены из синтетического материала или иногда из натуральных полимеров и на них могут быть нанесены покрытия в соответствии, по меньшей мере, с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Модификация поверхности, поверхностно-активные вещества, смачивающие вещества, эмульгаторы, диспергаторы, модификаторы вязкости и другие добавки и/или способы могут быть использованы для облегчения производства и нанесения покрытий на устройство по изобретению. Способы нанесения покрытий хорошо известны. Иллюстративные способы нанесения гемостатического агента на поверхность стоматологического устройства описаны в примерах, приведенных ниже.

Зубные нити более широко известны, чем зубные ленты, и могут быть покрыты гемостатическим агентом. Стандартные материалы подложки для зубной нити включают такие различные полимерные материалы, как полиамиды, например нейлон, фторированные полимеры, такие как политетрафторэтилен (PTFF), вискозное волокно, полиэфиры, ацетатные полимеры, полиолефины, хлопок, шерсть, шелк и их смеси. Политетрафторэтилен и полиамиды, такие как нейлон 6 и нейлон 6,6, являются тремя обычно используемыми материалами подложек для зубных нитей.

Зубные нити и способы выполнения зубных нитей хорошо известны. Один пример зубной нити, которая может быть использована в соответствии с настоящим изобретением, описан в патенте США №5209251, который включен сюда посредством ссылки. Подложка зубной нити, используемая для получения нити по изобретению, может быть текстурирована. Зубные ленты также известны, а примеры зубных лент, которые могут быть использованы в соответствии с настоящим изобретением, описаны в патенте США №4646766 и в патенте США №4450849, которые включены сюда посредством ссылок.

Зубные нити и зубные ленты по настоящему изобретению могут дополнительно содержать покрывающую композицию или другую композицию или соединение, которое служит, по меньшей мере, для временного крепления гемостатического агента к поверхности стоматологического устройства или которое увеличивает сродство гемостатического агента к поверхности стоматологического устройства. Покрывающая композиция может включать любую композицию или вещество, которое можно использовать для нанесения или иначе способствовать креплению гемостатического агента к устройству, включая, но без ограничения приведенными веществами, воду, растворители, разбавители, модификаторы вязкости, парафины, ароматизирующие вещества, поверхностно-активные вещества, полимеры и так далее. Очевидно, что не вся покрывающая композиция останется на готовом устройстве и может испариться при сушке. Предпочтительно, чтобы покрытие, а также гемостатический агент, по меньшей мере, частично поддавались растворению в воде так, чтобы гемостатический агент можно было нанести в виде покрытия без использования неводных растворителей. Даже более предпочтительно, чтобы, по меньшей мере, эффективное количество гемостатического агента и покрывающей композиции при необходимости поддавалось растворению в воде и слюне. Примеры подходящих покрывающих добавок включают в себя, но без ограничения приведенньми веществами, полимеры, такие как полиэтиленгликоль, блоксополимеры полиоксиэтилена и полиоксипропилена и их смеси. Другие покрывающие добавки включают в себя поверхностно-активные вещества. Предлагаемые промышленные примеры подходящих поверхностно-активных веществ включают в себя, но без ограничения приведенными веществами, эфиры полиоксиэтиленовой жирной кислоты, например TWEEN 80 и TMAZ 80.

Гемостатический агент может быть нанесен на материал зубной нити после введения или перед введением любой покрывающей добавки. Помимо гемостатического агента стоматологическое устройство, соответствующее настоящему изобретению, может также содержать одну или более возможных добавок, например абразивные вещества, антибактериальные средства, антибиотики, противокариозные средства, протовомикробные средства, антиоксиданты, средства против зубного налета, хладагенты, десенсибилизаторы, ароматизируующие вещества, смазочные вещества, реминерализаторы, вещества, контролирующие образование зубного камня и отбеливающие вещества. Предлагаемые абразивные добавки включают диоксид кремния и бикарбонат натрия, но не ограничиваются ими. Предлагаемые антибактериальные средства включают триклозан, тимол, эвкалиптол, ментол, метилсалицилат, хлоргексидин, гексетидин, перекись водорода и перекись карбамида, но не ограничиваются ими. Предлагаемые противокариозные средства включают триклозан, ксилит и фторид, но не ограничиваются ими. Предлагаемые противомикробные вещества включают хлоргексидин и триклозан, но не ограничиваются ими. Предлагаемые средства против зубного налета включают триклозан, ментол, тимол, эвкалиптол, метилсалицилат и хлорид цетилпиридина, но не ограничиваются ими. Предлагаемые хладагенты, то есть вещества, которые при растворении обеспечивают получение эффекта охлаждения, включают ксилит и ментол, но не ограничиваются ими. Предлагаемые отбеливающие вещества включают перекись водорода, перекись карбамида и диоксид кремния, но не ограничиваются ими. Предлагаемые ароматизирующие вещества включают ванилин, масло перечной мяты, масло кудрявой мяты, грушанку, ментол, карвон, анисовое масло, анетол, корицу, цитрусовое масло, метилсалицилат, ментол и тимол, но не ограничиваются ими. Предлагаемые реминерализаторы включают фосфопептиды казеина, фосфат кальция и фторид кальция, но не ограничиваются ими. Предлагаемые вещества, контролирующие образование зубного камня, включают триклозан и фторид, но не ограничиваются ими.

Стоматологические устройства по изобретению могут быть выполнены путем нанесения гемостатического агента в жидком виде или как часть эмульсии на поверхность стоматологического устройства. Покрытие гемостатического агента на стоматологическое устройство может быть нанесено в любой форме, включая в виде пленки, порошкового покрытия, капельного покрытия, воскового покрытия, прерывистого покрытия, рисунка, нанесенного печатью, и так далее, но не ограничивается ими. Предполагается, что гемостатический агент может быть частью покрывающей композиции, которая включает смесь гемостатического агента, растворителя и/или несущей композиции и возможные дополнительные средства, такие как подслащивающие вещества, ароматизаторы, абразивные вещества, смазочные вещества, противокариозные средства, противомикробные средства, антибиотики, антиоксиданты, десенсибилизаторы и так далее.

Покрывающая композиция может быть получена путем плавления покрывающего полимера и добавления гемостатического агента или путем растворения или эмульгирования гемостатического агента в растворителе, разбавителе или другом носителе, например воде. Например, вещество, контролирующее образование зубного камня, или любые другие возможные дополнительные вещества также могут быть добавлены или иначе внедрены в покрывающую композицию или раствор для нанесения покрытия. Покрывающая композиция может быть нанесена на зубную нить или зубную ленту путем разматывания катушки подложки зубной нити или зубной ленты и пропускания ее через емкость, содержащую покрывающую композицию. Покрывающей композиции дают возможность затвердеть или ее сушат на стоматологическом устройстве после того, как стоматологическое устройство с нанесенным покрытием выходит из емкости, содержащей покрывающую композицию. Стоматологическое устройство, такое как зубная нить или зубная лента, покрытая гемостатическим агентом и любыми дополнительньми ингредиентами, может быть повторно намотано на катушку готового изделия.

В альтернативном варианте осуществления стоматологическое устройство по изобретению может быть выполнено путем нанесения на устройство покрывающей композиции, содержащей расплавленный покрывающий полимер, не содержащий какой-либо гемостатический агент. Перед охлаждением или отверждением устройство с нанесенным покрытием может проходить через порошкообразный гемостатический агент или может быть посыпан порошкообразным гемостатическим агентом, при этом агент будет затем помещен в расплавленную покрывающую композицию. В еще одном альтернативном способе выполнения стоматологического устройства по изобретению стоматологическое устройство может контактировать с порошкообразным гемостатическим агентом для захвата агента в виде порошка, диспергируемого в поверхности стоматологического устройства или на поверхности стоматологического устройства. После этого гемостатический агент может быть зафиксирован на устройстве путем нанесения на устройство покрывающей композиции, содержащей покрывающий полимер. Чтобы позволить перемещение гемостатического агента из его первоначальных точек осаждения на зубах к десенному краю в процессе чистки и после чистки зубной нитью, покрывающая композиция должна также, по меньшей мере, частично поддаваться растворению в воде, чтобы позволить растворение в слюне. Соответствующие растворимые в воде полимеры, пригодные для использования в качестве компонента покрывающей композиции, включают полиэтиленгликоли, блоксополимеры полиоксиэтилена и полиоксипропилена и смеси этих полимеров, но не ограничиваются ими. Эти полимеры должны предпочтительно иметь средневзвешенную молекулярную массу, составляющую от около 100 г/моль до около 20000 г/моль, а более предпочтительно от около 800 г/моль до около 14000 г/моль. Покрывающий полимер должен также предпочтительно иметь достаточно высокую температуру плавления так, чтобы он затвердевал на зубной нити перед повторным наматыванием покрытой зубной нити на приемную катушку. Выпускаемые на промышленной основе полимеры, которые пригодны в качестве компонента покрывающих композиций, соответствующих настоящему изобретению, включают: полимер PEG 32, продаваемый компанией Union Carbide Corporation of Charlestone, West Virginia, под торговым названием Carbowax; полимер PEG 1450, также продаваемый компанией Union Carbide Corporation of Charlestone, West Virginia, и полимер Poloxamer 407, продаваемый компанией BASF of Edison, New Jersy, под торговым названием Pluronic F-127. Первые два полимера являются полиэтиленгликолями, а последний - блоксополимером полиоксиэтилена и полиоксипропилена. Полимер Carbowax PEG 1450 имеет средневзвешенную молекулярную массу 1450, температуру плавления 47°С, вязкость 30 сантиСтокс при температуре 99°С и растворимость в воде, составляющую 70 масс.% при температуре 20°С. Полимер Pluronic F-127 имеет средневзвешенную молекулярную массу 12600, температуру плавления 56°С, вязкость 145 пуаз при температуре 60°С и растворимость в воде, составляющую 10 масс.% при температуре 20°С.

Как указано выше, стоматологические устройства по изобретению могут также содержать одну или более дополнительных добавок, таких как подсластители, ароматизаторы, абразивные вещества, смазочные вещества, противокариозные средства, противомикробные средства, антибиотики, антиоксиданты и десенсибилизаторы. Например, зубная нить, соответствующая настоящему изобретению, может, помимо гемостатического агента, содержать фторид натрия в качестве противокариозного средства при концентрации, составляющей приблизительно 0,05-2 мг/м, предпочтительно, при концентрации, составляющей приблизительно 0,1-1 мг/ярд, и более предпочтительно, при концентрации, составляющей приблизительно 0,2-0,5 мг/м.

Ниже приведено описание примеров различных вариантов осуществления настоящего изобретения. Другие варианты осуществления, находящиеся в пределах объема формулы изобретения, станут очевидными для специалиста в данной области при рассмотрении описания или из практики применения настоящего изобретения, описанного в данном тексте. Предполагается, что описание вместе с примерами предназначено только для иллюстрации настоящего изобретения, тогда как объем и сущность настоящего изобретения ограничены в формуле изобретения, которая следует после описания примеров.

ПРИМЕРЫ

Общие процедуры

Были приготовлены примеры зубных нитей, имеющих покрытие, содержащее хитозан. Были проведены испытания нескольких примеров зубных нитей. Исходными материалами, то есть подложками, для зубной нити в приведенных ниже примерах были выпускаемые на промышленной основе и традиционные материалы для зубных нитей, которые, как указано, образованы из нейлоновых волокон или политетрафторэтиленовых волокон. Хитозан, используемый в приведенных ниже примерах, получен от компании Vanson, Incorporated of Redmond, WA. Лимонная кислота, используемая для образования растворов цитрата хитозана в примерах, приведенных ниже, является пищевой лимонной кислотой, полученной от компании Archer Daniels Midland Company of Decatur, Illinois.

Во всех примерах, если не указано иное, все процентные соотношения даны в масс.%. Если иначе не указано, то все молекулярные массы даны в виде средневзвешенных значений.

Пример 1

Гемостатический раствор 0,5 масс.% ацетата хитозана в воде, 0,5% массовое соотношение, был получен путем добавления 1 г хитозана в 200 мл 1%-ного водного раствора уксусной кислоты.

Растворы соли хитозана могут быть получены путем растворения требуемой концентрации хитозана в водном растворе требуемой кислоты. Раствор соли хитозана может быть высушен различными способами, включая лиофилизацию, распылительную сушку, или посредством нагрева в сушильном шкафу. Полученная в результате соль хитозана может быть затем растворена в воде с образованием раствора хитозана. Очевидно, что раствор соли хитозана, например ацетата хитозана, не дает образования ковалентной связи хитозана с ацетатом, а скорее содержит раствор, содержащий ацетатную соль хитозана.

Выпускаемые на промышленной основе стандартные нейлоновые зубные нити разматывали и протягивали через раствор ацетата хитозана 0,5% вес./вес. со скоростью, составляющей около 2 м/мин. После погружения в раствор, содержащий хитозан, влажную зубную нить пропускали через зажим и затем подвергали сушке обдувом воздухом с образованием покрытия, содержащего гемостатический агент, например хитозан, на нейлоновой зубной нити. Затем покрытую гемостатическим агентом зубную нить сматывали. Покрытая гемостатическим агентом зубная нить может быть упакована и готова для использования потребителем.

Пример 2

Второй гемостатический раствор 2 масс.% цитрата хитозана в воде был получен добавлением и перемешиванием 0,5 г хитозана (степень деацетилирования 78,8%), 0,56 г лимонной кислоты и 60 г дистиллированной воды. Традиционную нейлоновую зубную нить разматывали и протягивали через указанный раствор 2% массового соотношения цитрата хитозана со скоростью, составляющей приблизительно 10 м/мин. После погружения в раствор влажную зубную нить пропускали через зажим и затем подвергали сушке обдувом воздухом с образованием хитозанового покрытия на нейлоновой зубной нити. Затем покрытую гемостатическим агентом зубную нить сматывали.

Пример 3

Получали третий раствор гемостатического агента 2 масс.% цитрата хитозана и 2 масс.% вещества TWEEN 80 в воде. Вещество TWEEN 80 представляет собой сорбитмоноолеат полиоксиэтилена 10-30 молей этиленоксида на моль. Вещество TWEEN 80 выпускается на промышленной основе компанией ICI Americas, Inc. of Wilmington, Delaware. Стандартную политетрафторэтиленовую нить для чистки межзубных промежутков отматывали и протягивали через указанный раствор цитрата хитозана и вещества TWEEN 80. Вещество TWEEN 80 вводили в раствор хитозана в качестве поверхностно-активного вещества для способствования смачиванию раствором хитозана гидрофобной политетрафторэтиленовой нити для чистки межзубных промежутков. После погружения в раствор нить для чистки межзубных промежутков пропускали через зажим, подвергали сушке обдувом воздухом и затем наматывали на катушку.

Пример 4

Четвертый гемостатический покрывающий раствор приготавливали путем смешивания 19,35 грамм дистиллированной воды; 0,117 грамм масла перечной мяты в качестве ароматизирующего вещества, полученного от компании Global Essence, Inc. of Nutley, New Jersey; 1,78 грамм 1 масс.% раствора цитрата хитозана в воде; 0,117 грамм вещества TMAZ 80, поверхностно-активного вещества на основе эфира полиоксиэтиленовой жирной кислоты, полученного от компании BASF, Inc. of Germany, и 2,00 грамм ксилита в качестве хладагента, полученного от компании Cultor of Finland. Традиционную нейлоновую зубную нить разматывали и протягивали через раствор гемостатического покрытия. После погружения в раствор зубную нить пропускали через зажим, подвергали сушке обдувом воздухом и затем сматывали.

Пример 5

Гемостатический покрывающий раствор изготавливали путем смешивания 19,35 грамм дистиллированной воды; 0,117 грамм масла перечной мяты в качестве ароматизирующего вещества, полученного из компании Global Essence, Inc. of Nutley, New Jersey; 1,78 грамм 1 масс.% раствора цитрата хитозана в воде; 0,117 грамм вещества TMAZ 80, поверхностно-активного вещества на основе эфира полиоксиэтиленовой жирной кислоты, полученного из компании BASF, Inc. of Germany, и 2,00 грамм ксилита в качестве хладагента, полученного от компании Cultor of Finland. Традиционную политетрафторэтиленовую зубную ленту разматывали и протягивали через раствор для нанесения покрытия гемостатического агента. После погружения в раствор зубную ленту пропускали через зажим, подвергали сушке обдувом воздухом и затем сматывали.

Пример 6

Покрывающий раствор изготавливали путем смешивания 58 грамм дистиллированной воды; 0,52 грамм масла перечной мяты в качестве ароматизирующего вещества; 1,4 грамм 1 масс.% раствора цитрата хитозана в воде; 2 грамм вещества TMAZ 80 в качестве поверхностно-активного вещества и 2,00 грамм ксилита в качестве хладагента. Традиционную политетрафторэтиленовую зубную нить разматывали и протягивали через указанный раствор. После погружения в раствор зубную нить пропускали через зажим и подвергали сушке обдувом воздухом с образованием зубной нити, покрытой гемостатическим агентом. Затем покрытую гемостатическим агентом зубную нить по этому примеру, предназначенную для чистки межзубных промежутков, наматывали на катушку и в конечном счете использовали обычным образом.

Зубную нить, покрытую гемостатическим агентом, описанную в Примере 6, испытывали при параллельном сравнении рабочих характеристик со стандартной политетрафторэтиленовой нитью, из которой она получена. В этом испытании только одна сторона рта потребителя подвергалась обработке нитью, покрытой гемостатическим агентом и образованной с использованием технологического процесса, описанного выше. Зубную нить, покрытую гемостатическим агентом, использовали традиционным образом для обработки промежутков между семью зубами на верхней половине и семью зубами на нижней половине только на одной стороне рта субъекта. Традиционная зубная нить, из которой была получена зубная нить, покрытая гемостатическим агентом, была использована для чистки зубной нитью между семью зубами на верхней половине и семью зубами на нижней половине на противоположной стороне рта субъекта. Два промежутка между двумя средними передними зубами на верхней половине и на нижней половине рта субъекта были оставлены неочищенными.

После завершения чистки на одной стороне рта субъект сплевывал в стакан воды, затем полоскал рот несколько раз, используя дополнительную воду, сплевывая содержимое в стакан воды. После выжидания 30 минут весь этот процесс повторяли на другой стороне рта при использовании стандартной политетрафторэтиленовой зубной нити. После ожидания 30 минут цикл повторяли и окончательные четыре полных цикла чистки зубной нитью и полоскания проводили на обеих сторонах рта.

Зубные нити также подвергались визуальному исследованию после чистки вокруг каждого зуба. Кровотечение наблюдалось при чистке как стандартной зубной нитью, так и нитью, покрытой гемостатическим агентом. Однако продолжительность кровотечения была уменьшена при использовании зубной нити, покрытой гемостатическим агентом. Наблюдаемая интенсивность кровотечения, измеряемая числом раз цветоизменения зубной нити, не уменьшалась при использовании зубной нити, покрытой негемостатическим агентом. Однако объем крови уменьшался, поддерживая заключение, что зубная нить, покрытая гемостатическим агентом, способствует уменьшению течения крови.

Предпочтительно, зубная нить, покрытая гемостатическим агентом, в соответствии с примером имеет более высокий коэффициент трения с пальцами, чем традиционная политетрафторэтиленовая зубная нить, из которой она была выполнена. Такое повышенное трение было неожиданным и облегчало эффективное использование зубной нити. Характерно, что зубная нить, покрытая хитозаном, не так сильно скользила, будучи обернутой вокруг пальца, как скользила традиционная зубная нить. Наконец, пользователю потребуется использовать меньше "лишней" зубной нити для обертывания вокруг пальцев.

Пример 7

Отрезок традиционной нейлоновой зубной нити отматывали и протягивали через покрывающий раствор по Примеру 7. Отрезок нейлоновой традиционной зубной нити взвешивали перед процессом нанесения покрытия и после этого процесса, чтобы определить, нанесен ли гемостатический агент на нейлоновую зубную нить, и чтобы определить какое количество гемостатического агента было нанесено на эту нить. Перед погружением в покрывающий раствор масса взвешенного отрезка нейлоновой нити составляла 168,6 граммов. После погружения в покрывающий раствор нить пропускали через зажим и подвергали сушке обдувом воздухом. Зубную нить, покрытую гемостатическим агентом по этому примеру, также подвергали сушке воздухом в течение приблизительно 120 часов.

Нейлоновую зубную нить, покрытую гемостатическим агентом по этому примеру, взвешивали после 120 часов сушки воздухом. Зубная нить, покрытая гемостатическим агентом, имела конечную массу, составляющую 179,1 граммов, тогда как исходная масса непокрытой нити составляла 168,6 граммов, при этом увеличение массы в результате нанесения покрытия составляло 6,2%.

Пример 8

Отрезок традиционной политетрафторэтиленовой зубной нити отма