Расширяемый стент со сдвижными и фиксирующими радиальными элементами

Расширяемый стент со сдвижными и фиксирующими радиальными элементами

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Данное изобретение относится к расширяемым медицинским имплантатам для поддержания опоры в просвете организма.

Использование стентов важно в ситуациях, когда часть стенки сосуда или стенозная бляшка блокирует или закупоривает поток жидкости в сосуде. Часто при процедуре чрескожной внутрипросветной коронарной ангиопластики используется баллонный катетер для расширения засоренной части сосуда. Однако расширение закупорки может вызвать растрескивание атеросклеротической бляшки и разрушение эндотелия и лежащего под ним слоя клеток гладких мышц, потенциально приводящие к непосредственным проблемам из-за формирования лоскутов или отверстий на стенках сосуда, а также к долгосрочным проблемам из-за рестеноза расширенного сосуда. Имплантация стентов может обеспечивать опору для таких проблем и предотвращать повторное закрытие сосуда, либо обеспечивать лоскутное лечение перфорированного сосуда. Далее, стент может преодолевать тенденцию к схлопыванию стенок больного сосуда, тем самым поддерживая более нормальный поток крови по этому сосуду.

С существующими стентами связаны значительные трудности. У каждого из них имеется свой процент тромбоза, рестеноза и врастания ткани, а также конструктивные недостатки.

Примеры ранее разработанных стентов описаны в Balcon et al. "Recommendations on Stent Manufacture, Implantation and Utilization", European Heart Journal (1997), vol.18, pp.1536-1547, и Phillips, et al. "The Stenter's Notebook", Physician's Press (1998), Birmingham, Michigan. Первым клинически использованным стентом был саморазворачивающийся "Wallstent", который содержал металлическую сетку в форме китайской ловушки для пальцев. Эта конструктивная концепция служит основой для многих используемых сегодня стентов. Эти стенты вырезаны из удлиненных сплетенных из проволоки трубок и, соответственно, имеют в качестве недостатка металлические заусенцы в результате процесса резки, остающиеся на их продольных концах. Вторым недостатком является жесткость, присущая сплаву на основе кобальта с платиновым сердечником, используемому для формирования стента, которая в совокупности с оконечными заусенцами делает продвижение по кровеносным сосудам к месту поражения трудным и рискованным с точки зрения повреждения здоровой ткани при продвижении к целевому сосуду. Еще один недостаток заключается в том, что постоянные нагрузки, вызванные потоком крови и сердечной мышечной активностью, создают значительные риски тромбоза и разрушения стенок сосуда по соседству с пораженным участком, что ведет к рестенозу. Главным недостатком этих типов стентов является то, что радиальное расширение связано со значительным уменьшением их длины, что приводит к непредсказуемому продольному покрытию при полном развертывании.

Среди последующих конструкций одними из наиболее популярных были трубочно-щелевые стенты Палиназа-Шатца. Изначально стенты Палиназа-Шатца состояли из трубок из нержавеющей стали со щелями, содержащих отдельные сегменты, соединенные шарнирами. Более поздние конструкции включали в себя спиральный шарнир для усиления гибкости. Эти стенты доставляются к пораженному участку посредством баллонного катетера, а затем расширяются до нужного размера. Недостаток конструкций Палиназа-Шатца и подобных вариантов заключается в том, что после развертывания они проявляют умеренное продольное укорачивание после расширения при некотором уменьшении диаметра или отдачу. Более того, расширенная металлическая сетка связана с относительно зазубренными концевыми заусенцами, которые увеличивают риск тромбоза и рестеноза. Эта конструкция рассматривается в качестве прототипа на настоящий момент, даже несмотря на то, что ее толщина составляет от 0,004 до 0,006 дюймов.

Еще один тип стентов содержит трубку, сформированную из одной нити танталовой проволоки, закрученной в синусоидальную спираль; они известны как катушечные стенты. Они проявляют повышенную гибкость по сравнению со стентами Палиназа-Шатца. Однако у них есть недостаток в том, что они не обеспечивают достаточной опоры для многих применений, в том числе при кальцинозных или обширных сосудистых поражениях. Кроме того, катушечные стенты также проявляют отдачу после расширения.

Одна из конструкций стента, описанная Форденбахером, использует множество удлиненных параллельных стентовых компонентов, имеющих каждый продольный каркас со множеством противолежащих по окружности элементов или выступов. Лежащие на окружности элементы одного компонента стента вплетаются в парные щели в продольном каркасе смежного стентового компонента. За счет внедрения фиксирующих средств в щелевое сочленение стент Форденбахера может минимизировать отдачу после радиального расширения. В дополнение к этому, достаточное количество находящихся на окружности элементов в стенте Форденбахера могут обеспечивать адекватный костяк. К сожалению, свободные концы находящихся на окружности элементов, выступающие в парные щели, могут представлять серьезный риск тромбоза и рестеноза. Более того, эта конструкция стента является довольно негибкой из-за большого числа продольных опор.

Некоторые стенты используют конструкцию "рулета", в которой лист сворачивается вокруг собственной оси с сильным перекрытием в сжатом состоянии и уменьшенным перекрыванием при развертывании в расширенное состояние. Примеры таких конструкций описаны в патентах США №№5421955, выданном Lau, 5441515 и 5618299, выданных Khosravi, и 5443500, выданном Sigwart. Недостаток этих конструкций состоит в том, что они проявляют очень плохую продольную гибкость. В модифицированной конструкции с улучшенной продольной гибкостью соединены продольно несколько коротких рулетов. См, например, патент США №№5649977, выданный Campbell, и патенты 5643314 и 5735872, выданные Carpenter. Тем не менее, эти соединенные рулеты не дают опоры сосуду между смежными рулетами.

Еще одним видом металлического стента является температурно-расширяемое устройство, использующее покрытую нитинолом или оловом, расширяющуюся под воздействием тепла катушку. Этот тип стентов доставляется к пораженному участку на катетере, способном принимать разогретые жидкости. После правильного размещения стента нагретый солевой раствор проходит через часть катетера, на которой размещен стент, вызывая расширение стента. Недостатки, связанные с такой конструкцией стента, многочисленны. К трудностям, присущим этому устройству, относятся трудности при получении точного расширения и трудности поддержания стента в расширенном состоянии.

Доступны также саморасширяющиеся стенты. Они доставляются будучи зажатыми в рукаве (или ином ограничивающем механизме), при удалении которого стент расширяется. Саморасширяющиеся стенты проблематичны с той точки зрения, что для адекватного снижения рестеноза требуется точный размер, в пределах шага диаметра в расширенном состоянии, равного 0,1-0,2 мм. Однако саморасширяющиеся стенты доступны только с шагом 0,5 мм. Таким образом, требуется больший выбор и адаптируемость размеров в расширенном состоянии.

Наиболее близким к предложенному изобретению по технической сущности и достигаемому при использовании результату является расширяемый внутрипросветный стент, включающий трубочный элемент, содержащий чистый сквозной просвет и имеющий проксимальный и дистальный концы и определяемую между ними продольную длину, окружность и диаметр, который может изменяться между, по меньшей мере, первым сжатым диаметром и, по меньшей мере, вторым расширенным диаметром,

упомянутый трубочный элемент содержит:

по меньшей мере, один модуль, содержащий ряд сдвижных и фиксирующих радиальных элементов, причем каждый элемент определяет часть окружности трубочного элемента, и ни один радиальный элемент не перекрывается сам с собой ни при первом сжатом диаметре, ни при втором расширенном диаметре;

по меньшей мере, один сочленяющий механизм, который позволяет осуществлять одностороннее сдвигание радиальных элементов от первого сжатого диаметра до второго расширенного диаметра, но не позволяет радиальную отдачу от второго расширенного диаметра (патент США №5733328, А 61 F 2/06, 1998).

В известном стенте удалось устранить ряд недостатков, присущих стентам, рассмотренным выше и представляющим известный уровень техники, тем не менее остается потребность в усовершенствованном стенте, который: имеет более гладкие крайние поверхности для минимизации рестеноза; достаточно мал и достаточно гибок в сжатом состоянии, чтобы обеспечивать незатрудненную доставку к пораженному участку; достаточно гибок после развертывания для соответствия форме пораженного просвета организма; расширяется равномерно до желательного диаметра без изменения длины; поддерживает расширенное состояние без значительной отдачи; обеспечивает достаточный каркас для обеспечения чистого просвета; использует конструкцию с более тонкими стенками; может быть сделан меньшим и более гибким для прохождения в сосуды меньшего диаметра; имеет конструкцию с более тонкими стенками, обеспечивающую более быструю эндотелизацию или покрытие стента выстилающей сосуд тканью, что, в свою очередь, минимизирует риск тромбоза от открытых материалов стента.

Задача, положенная в основу предлагаемого изобретения с достижением упомянутого выше технического результата, решается тем, что известный расширяемый внутрипросветный стент содержит:

трубочный элемент, содержащий чистый сквозной просвет и имеющий проксимальный и дистальный концы и определяемую между ними продольную длину, окружность и диаметр, который может изменяться между, по меньшей мере, первым сжатым диаметром и, по меньшей мере, вторым расширенным диаметром,

упомянутый трубочный элемент содержит:

по меньшей мере, один модуль, содержащий ряд сдвижных и фиксирующих радиальных элементов, причем каждый элемент определяет часть окружности трубочного элемента, и ни один радиальный элемент не перекрывается сам с собой ни при первом сжатом диаметре, ни при втором расширенном диаметре;

по меньшей мере, один сочленяющий механизм, который позволяет осуществлять одностороннее сдвигание радиальных элементов от первого сжатого диаметра до второго расширенного диаметра, но не позволяет радиальную отдачу от второго расширенного диаметра,

причем каждый радиальный элемент содержит, по меньшей мере, одно удлиненное ребро, расположенное между первой и второй концевыми частями,

а среди радиальных элементов, составляющих модуль, чередуются радиальные элементы, содержащие нечетное количество удлиненных ребер, и радиальные элементы, содержащие четное количество удлиненных ребер.

Задача изобретения решается также тем, что среди радиальных элементов, составляющих модуль, чередуются радиальные элементы, содержащие одно удлиненное ребро, и радиальные элементы, содержащие два удлиненных ребра;

- а также тем, что трубочный элемент содержит, по меньшей мере, два модуля, соединенных друг с другом, по меньшей мере, одним связующим элементом, при этом, по меньшей мере, один связующий элемент выполняется из материала, способного к биологическому разложению;

- а также тем, что упомянутый рамочный элемент окружает, по меньшей мере, один радиальный элемент в каждом модуле, при этом трубочный элемент содержит, по меньшей мере, два модуля и рамочные элементы смежных модулей в нем соединены;

- а также тем, что упомянутые рамочные элементы смежных модулей соединяются связующим элементом, проходящим между рамочными элементами;

- а также тем, что упомянутые рамочные элементы смежных модулей соединяются путем взаимного связывания рамочных элементов;

- а также тем, что любая степень перекрывания радиальных элементов в модуле остается постоянной при регулировании трубочного элемента от первого сжатого диаметра до второго расширенного диаметра, при этом степень перекрытия радиальных элементов в модуле составляет менее 15%;

- а также тем, что упомянутый трубочный элемент имеет жесткость менее 0,01 ньютон силы/миллиметр изгиба и обеспечивает покрытие площади поверхности более 20%;

- а также тем, что трубочный элемент является, по меньшей мере, частично радиоконтрастным, а упомянутые радиальные элементы в значительной степени выполняются из материала, закаленного до 80-95%;

- а также тем, что радиальные элементы выполняются из материала, выбираемого из группы, состоящей из полимера, металла, керамики и их комбинации;

- а также тем, что радиальные элементы выполняются из материала, способного к биологическому разрушению, а упомянутый материал дополнительно содержит биоактивный агент, при этом упомянутый материал адаптирован для доставки определенного количества биоактивного агента, достаточного для ингибирования рестеноза на месте разворачия стента, а радиальные элементы дополнительно адаптированы для высвобождения биоактивного агента во время развертывания стента, когда трубочный элемент регулируется от первого сжатого диаметра к второму расширенному диаметру;

- а также тем, что упомянутый биоактивный агент выбирается из группы, состоящей из антитромбоцитных агентов, антитромбинных агентов, антипролиферативных агентов и противовоспалительных агентов;

- а также тем, что упомянутый трубочный элемент дополнительно содержит футляр;

- а также тем, что, по меньшей мере, два модуля, причем расширенные диаметры первого и второго модулей различны;

- а также тем, что каждый сочленяющий механизм содержит прорезь и выступ на радиальном элементе и, по меньшей мере, один стопор на смежном радиальном элементе, который при сдвиге входит в прорезь, причем выступ адаптирован для вхождения в, по меньшей мере, один стопор, при этом, по меньшей мере, один стопор представляет собой отверстие со скошенным краем, а, по меньшей мере, один сочленяющий механизм дополнительно содержит элемент сопротивления расширению на зацепляемом при сдвиге радиальном элементе, причем элемент сопротивления расширению сопротивляется прохождению через прорезь во время расширения до тех пор, пока не приложена дополнительная сила, чтобы радиальные элементы в модуле расширялись практически равномерно;

- а также тем, что сочленяющий механизм дополнительно содержит отпирающий элемент, такой, что приведение в действие отпирающего элемента позволяет осуществлять сдвигание радиальных элементов от второго расширенного диаметра обратно к первому сжатому диаметру;

- а также тем, что содержит плавающий связующий элемент с сочленяющим механизмом.

В другом варианте реализации предложенного изобретения положенная в его основу задача решается тем, что расширяемый внутрипросветный стент включает:

трубочный элемент, содержащий чистый сквозной просвет и диаметр, который может изменяться между, по меньшей мере, первым сжатым диаметром и, по меньшей мере, вторым расширенным диаметром,

упомянутый трубочный элемент содержит:

ряд сдвижных и фиксирующих радиальных элементов, выполненных из материала, способного к биологическому разложению, причем каждый радиальный элемент в ряду определяет часть окружности трубочного элемента, и ни один радиальный элемент не перекрывается сам с собой;

по меньшей мере, один сочленяющий механизм, который позволяет осуществлять одностороннее сдвигание радиальных элементов от первого сжатого диаметра до второго расширенного диаметра, но не позволяет радиальную отдачу от второго расширенного диаметра,

при этом упомянутый материал, способный к биологическому разложению, дополнительно содержит, по меньшей мере, один биоактивный агент, высвобождающийся при разложении материала;

- а также тем, что разрушающийся материал выбирается из группы, состоящей из полиарилатов (производных от L-тирозина), свободных кислотных полиарилатов, поликарбонатов (производных от L-тирозина), поли(сложных эфир-амидов), поли(пропилен фумарат-ко-этилен гликоля), сополимера, полиангидридных сложных эфиров, полиангидридов, полиортосложных эфиров, шелково-эластиновых полимеров, фосфата кальция и сплавов магния;

- а также тем, что упомянутый, по меньшей мере, один биоактивный агент выбирается из группы, состоящей из антитромбоцитных агентов, антитромбиновых агентов, антипролиферативных агентов и противовоспалительных агентов.

Еще в одном варианте выполнения заявленного изобретения положенная в его основу задача решается тем, что расширяемый внутрипросветный стент включает:

трубочный элемент, содержащий стенку и чистый просвет, упомянутый трубочный элемент содержит ряд сдвижных и фиксирующих радиальных элементов, которые не перекрываются сами с собой, упомянутые радиальные элементы содержат храповой механизм, позволяющий одностороннее сдвигание радиальных элементов из состояния с первым сжатым диаметром в состояние со вторым расширенным диаметром, причем трубочный элемент имеет жесткость, меньшую, чем 0,01 ньютон силы/миллиметр изгиба, а упомянутая стенка имеет толщину, меньшую, чем 0,006 дюйма, когда трубочный элемент находится либо в первом сжатом диаметре, либо во втором расширенном диаметре.

В следующем варианте выполнения заявленного изобретения положенная в его основу задача решается тем, что расширяемый внутрипросветный стент включает:

трубочный элемент, содержащий ряд сдвижных зацепляемых радиальных элементов;

по меньшей мере, один сочленяющий механизм, который позволяет осуществлять одностороннее сдвигание радиальных элементов от первого сжатого диаметра до второго расширенного диаметра, при этом упомянутый, по меньшей мере, один сочленяющий механизм не содержит парных щелей и ни один радиальный элемент не перекрывается сам с собой во втором расширенном диаметре;

а также тем, что упомянутый радиальный элемент содержит, по меньшей мере, одно удлиненное ребро, расположенное между первой и второй концевыми частями.

В еще одном варианте выполнения предложенного изобретения положенная в его основу задача решается тем, что расширяемый внутрипросветный стент включает:

трубочный элемент, имеющий расширяемую окружность, определенную рядом сдвижных зацепляемых радиальных элементов, при этом каждый радиальный элемент является структурно обособленным от других радиальных элементов в ряду и образует только часть окружности трубочного элемента, и ни радиальный элемент, ни его часть не вплетаются через парные щели в другом радиальном элементе;

- а также тем, что содержит скользящее и фиксирующее сочленение между радиальными элементами в ряде, так что окружность, определенная этим рядом сдвижных зацепляемых элементов выполняется для расширения без ограниченной отдачи.

И, наконец, еще в одном варианте выполнения заявленного изобретения расширяемый внутрипросветный стент включает:

трубочный элемент, имеющий расширяемую окружность, определенную свернутым листом, содержащим, по меньшей мере, два сдвижных зацепляемых и структурно обособленных радиальных элемента, каждый из которых образует только часть окружности трубочного элемента, и ни радиальный элемент, ни его часть не вплетаются через парные щели.

Сущность изобретения

Как отмечалось выше, настоящее изобретение относится к расширяемому внутрипросветному стенту, содержащему трубочный элемент с чистым сквозным просветом. Трубочный элемент содержит проксимальный и дистальный концы и продольный участок между ними, и окружность, и диаметр, который регулируется между, по меньшей мере, первым сжатым диаметром и, по меньшей мере, вторым расширенным диаметром. В предпочтительном режиме продольная длина остается практически неизменной при регулировании трубочного элемента между первым сжатым диаметром и вторым расширенным диаметром. Трубочный элемент содержит, по меньшей мере, один модуль, содержащий ряд сдвижных и фиксирующих радиальных элементов, причем каждый радиальный элемент определяет часть окружности трубочного элемента и ни один из радиальных элементов не перекрывается сам с собой ни при первом сжатом диаметре, ни при втором расширенном диаметре.

В одном из аспектов каждый радиальный элемент может содержать, по меньшей мере, одно удлиненное ребро, расположенное между первой и второй концевыми частями. Предпочтительно, чередуются составляющие модуль радиальные элементы, содержащие нечетное количество удлиненных ребер, и радиальные элементы, содержащие четное количество удлиненных ребер. В одном из предпочтительных режимов чередуются радиальные элементы, содержащие одно удлиненное ребро, и радиальные элементы, содержащие два удлиненных ребра.

Стент также включает в себя, по меньшей мере, один сочленяющий механизм, содержащий выступ и, по меньшей мере, один стопор. Сочленяющий механизм разрешает однонаправленное сдвигание радиальных элементов от первого сжатого диаметра к второму расширенному диаметру, но не разрешает радиальную отдачу от второго расширенного диаметра.

В вариантах стента трубочный элемент может содержать, по меньшей мере, два модуля, соединенных друг с другом посредством, по меньшей мере, одного связующего элемента. В одном из вариантов трубочный элемент может дополнительно содержать рамочный элемент, который окружает, по меньшей мере, один радиальный элемент в каждом модуле. В стентах, в которых трубочный элемент содержит, по меньшей мере, два модуля, такие рамочные элементы смежных модулей могут быть соединены. Это соединение может включать в себя связующий элемент, выступающий между рамочными элементами. В дополнение или в качестве альтернативы, рамочные элементы смежных модулей могут соединяться посредством связывания между собой рамочных элементов. В еще одном аспекте межмодульное соединение может быть разрушаемым, позволяя независимым модулям адаптироваться к изгибу сосуда.

В еще одном варианте стента по настоящему изобретению любое перекрывание радиальных элементов в модуле остается постоянным при регулировании трубочного элемента от первого сжатого диаметра к второму расширенному диаметру. Это перекрывание предпочтительно составляет менее приблизительно 15%.

Радиальная отдача трубочного элемента в соответствии с одним из предпочтительных выполнении составляет менее приблизительно 5%. Жесткость стента предпочтительно составляет менее приблизительно 0,01 ньютона/миллиметр изгиба. Трубочный элемент также обеспечивает покрытие площади поверхности более чем приблизительно на 20%.

В соответствии с еще одним вариантом настоящего стента трубочный элемент является, по меньшей мере, частично рентгеновски непрозрачным. Радиальные элементы могут выполняться по существу из материала, который отвердевает примерно на 80-95%. В предпочтительном варианте радиальные элементы расширяемого внутрипросветного стента выполняются из материала, выбранного из группы, состоящей из полимера, металла, керамики и их комбинации. В одном варианте материал может быть разрушающимся.

В еще одном варианте выполнения изобретения материал может также включать в себя биоактивный агент. Этот материал предпочтительно адаптируется для доставки некоторого количества биоактивного агента, достаточного для ингибирования рестеноза в месте развертывания стента. В одном варианте радиальные элементы адаптируются для высвобождения биоактивного агента во время развертывания стента, когда трубочный элемент регулируется от первого сжатого диаметра к второму расширенному диаметру. Биоактивный(е) агент(ы) предпочтительно выбирается из группы, состоящей из противотромбоцитных агентов, противотромбинных агентов, антипролиферативных агентов и противовоспалительных агентов.

В еще одном варианте трубочный элемент дополнительно содержит футляр, такой, например, как у сосудистого протеза.

В одном аспекте расширяемый внутрипросветный стент содержит, по меньшей мере, два модуля, причем расширенные диаметры первого и второго модуля различны.

Сочленяющий(е) механизм(ы) по настоящему изобретению, который позволяет стенту расширяться, но не разрешает отдачу стента, может содержать прорезь и выступ на одном радиальном элементе и по меньшей мере один стопор на смежном радиальном элементе, который со скольжением входит в прорезь, причем выступ адаптирован для зацепления по меньшей мере одного стопора. Сочленяющий(е) механизм(ы) может также содержать элемент сопротивления расширению на входящем со скольжением радиальном элементе, причем элемент сопротивления расширению сопротивляется прохождению через прорезь во время расширения до тех пор, пока не приложена дополнительная сила так, чтобы радиальные элементы в модуле расширялись практически равномерно.

В еще одном варианте сочленяющий механизм может содержать отпирающий элемент, такой, что приведение его в действие позволяет радиальным элементам скользить от второго расширенного диаметра обратно к первому сжатому диаметру для возможного извлечения стента. В еще одном выполнении стент может содержать плавающий соединительный элемент, имеющий сочленяющий механизм.

В еще одном выполнении расширяемый внутрипросветный стент содержит трубочный элемент с чистым сквозным просветом, который регулируется между, по меньшей мере, первым сжатым диаметром и, по меньшей мере, вторым расширенным диаметром. Трубочный элемент содержит ряд сдвижных и фиксирующих радиальных элементов, выполненных из разрушающегося материала, причем каждый радиальный элемент в этом ряду определяет часть окружности трубочного элемента, и ни один из радиальных элементов не перекрывается сам с собой. Данный стент также содержит, по меньшей мере, один сочленяющий механизм, который позволяет осуществлять одностороннее сдвигание радиальных элементов от первого сжатого диаметра до второго расширенного диаметра, но не позволяет радиальную отдачу от второго расширенного диаметра. Разрушающийся материал может выбираться из группы, состоящей из полиарилатов (производные L-тирозина), свободных кислых полиарилатов, поликарбонатов (производных L-тирозина), поли(сложноэфирных амидов), поли(пропилен фумарат-ко-этилен гликолевого) сополимера, полиангидридных сложных эфиров, полиангидридов, полиортосложных эфиров и шелково-эластиновых полимеров, фосфата кальция, сплавов магния или их смесей.

В варианте разрушающегося стента разрушающийся полимер может дополнительно содержать, по меньшей мере, один биоактивный агент, который высвобождается при разрушении материала. Этот, по меньшей мере, один биоактивный агент может выбираться из группы, состоящей из антитромбоцитных агентов, антитромбиновых агентов, антипролиферативных агентов и противовоспалительных агентов.

В еще одном варианте материал стента может быть усилен волокнами. Усиливающий материал может быть таким разрушающимся материалом, как фосфат кальция (например, BIOGLASS). Альтернативно, волокна могут быть фиберглассом, графитом или иным неразрушающимся материалом.

В еще одном варианте выполнения стент по настоящему изобретению содержит трубочный элемент, имеющий стенку и чистый сквозной просвет. Трубочный элемент содержит ряд сдвижных и фиксирующих радиальных элементов, которые не перекрываются сами собой. Радиальные элементы дополнительно содержат храповой механизм, разрешающий одностороннее сдвигание радиальных элементов от первого сжатого диаметра к второму расширенному диаметру. Трубочный элемент в данном выполнении имеет жесткость менее приблизительно 0,01 ньютон силы/миллиметр изгиба, а стенка трубочного элемента имеет толщину менее приблизительно 0,005 дюйма.

Краткое описание чертежей

Фиг.1А-С являются видами в плане одного модуля расширяемого стента в соответствии с настоящим изобретением, иллюстрирующими ряд радиальных элементов. Собранный модуль показан в различных состояниях, начиная со сжатого состояния (фиг.1А) до частично расширенного состояния (фиг.1В) и до расширенного состояния (фиг.1С).

Фиг.2А и 2В являются схематическими видами отдельных радиальных элементов по фиг.1А-С. Однореберный радиальный элемент показан на фиг.2А, а двухреберный радиальный элемент показан на фиг.2В.

Фиг.3 является видом в перспективе трубочного элемента, сформированного из одного модуля, содержащего ряд однореберных и двухреберных сдвижных и фиксирующих радиальных элементов.

Фиг.4А и 4В являются видами в плане еще одного варианта выполнения модуля, имеющего плавающий связывающий элемент, в котором однореберные радиальные элементы дополнительно содержат рамочный элемент. Модуль показан в сжатом состоянии (фиг.4А) и в расширенном состоянии (фиг.4В).

Фиг.5 является видом в плане еще одного варианта выполнения модуля, содержащего сдвижные и фиксирующие радиальные элементы, каждый из которых содержит два ребра и рамочный элемент.

Фиг.6 является видом в плане варианта стента, показывающим связь смежных модулей, каждый из которых содержит чередующиеся однореберные и двухреберные радиальные элементы, причем однореберные элементы содержат рамку, адаптированную для упрощения связывания смежных модулей по оси окружности.

Фиг.7 является видом в плане варианта стента, показывающим межмодульное связывание путем связывания между собой смежных рамочных элементов.

Фиг.8 является видом в плане варианта стента, показывающим межмодульное связывание путем прямого прикрепления смежных рамочных элементов друг к другу.

Фиг.9 является видом в перспективе трубочного элемента, содержащего один модуль в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения.

Фиг.10 является видом в перспективе трубочного элемента, содержащего множество модулей.

Фиг.11 является видом в плане сцепляющегося варианта конструкции модуля, содержащего плавающие связующие элементы и рамочные элементы на однореберных радиальных элементах.

Фиг.12А-В являются видами в перспективе, показывающими шаги формирования смещенного или имеющего фаску стопора.

Фиг.13А и 13B показывают высвобождаемое сочленение в соответствии со сжимающимся вариантом нестоящего стента. Разобранный вид компонентов высвобождаемого сочленения показан на фиг.13А. Вид в перспективе нескольких высвобождаемых сочленений, расположенных на модуле, показан на фиг.13B.

Фиг.14А и 14B показывают сравнительные данные продольной гибкости для неразвернутых смонтированных (сжатый диаметр) стентов (фиг.14А) и для развернутых (расширенный диаметр) стентов (фиг.14B).

Подробное описание предпочтительного варианта выполнения

Конструкция стента

Настоящее изобретение относится к радиально расширяемому стенту, используемому для открывания или расширения целевого участка в просвете организма. В одном предпочтительном варианте выполнения настоящего изобретения собранный стент содержит трубочный элемент, имеющий длину по продольной оси и диаметр по радису, подходящие для вставления в просвет организма. Эти длина и диаметр трубочного элемента могут в значительной степени варьироваться для развертывания в различных выбранных целевых просветах в зависимости от количества и конфигурации структурных компонентов, описанных ниже. Трубочный элемент регулируется от, по меньшей мере, первого сжатого диаметра до, по меньшей мере, второго расширенного диаметра. Один или более стопоров и зацепляющихся элементов или выступов встроены в структурные компоненты трубочного элемента, посредством чего отдача (то есть сжатие от расширенного диаметра к более сжатому диаметру) минимизируется до менее чем приблизительно 5%.

Трубочный элемент в соответствии с настоящим изобретением имеет "чистый сквозной просвет", который определяется как не имеющий конструктивных элементов, выступающих в просвет ни при сжатом, ни при расширенном диаметрах. Далее, трубочный элемент имеет гладкие края, чтобы минимизировать травмы от краевых эффектов. Трубочный элемент предпочтительно является тонкостенным (толщина стенок, зависящая от выбранных материалов, находится в диапазоне от меньше чем приблизительно 0,006 дюймов для пластиковых и разрушаемых материалов до меньше чем 0,002 дюйма для металлических материалов) и гибким (например, менее чем приблизительно 0,01 ньютон силы/миллиметр изгиба) для облегчения доставки в малые сосуды и через извилистые сосуды. Тонкостенная конструкция также минимизирует турбулентность крови и, тем самым, риск тромбоза. Тонкий профиль развернутого трубочного элемента в соответствии с настоящим изобретением также облегчает более быструю эндотелизацию стента.

Стенка трубочного элемента содержит, по меньшей мере, один модуль, состоящий из ряда сдвижных и фиксирующих радиальных элементов. Предпочтительно, множество модулей соединяются по продольной оси посредством связующих элементов, которые связывают, по меньшей мере, некоторые из радиальных элементов в смежных модулях. Радиальные элементы конфигурируются в каждом модуле так, чтобы определять окружность трубочного элемента. Каждый радиальный элемент в модуле предпочтительно является дискретной единичной конструкцией, содержащей одно или более окружностных ребер, изогнутых по радиусу для формирования части общей окружности трубочного элемента. Радиальные элементы в модуле предпочтительно собраны так, чтобы все окружностные ребра были практически параллельны друг другу. По меньшей мере одно из ребер в каждом радиальном элементе имеет один или более стопоров, расположенных по длине ребра. По меньшей мере некоторые из радиальных элементов также содержат, по меньшей мере, один сочленяющий механизм для сдвижного зацепления ребра (ребер) из смежных сдвинутых по окружности радиальных элементов. В одном из аспектов настоящего изобретения сочленяющий механизм включает в себя выступ для зацепления стопоров, расположенных вдоль зацепляемого при сдвиге смежного ребра. Сочленение между выступом одного радиального элемента и стопорами смежного радиального элемента таково, что формируется сочленяющий механизм, посредством которого смежные радиальные элементы могут расходиться по окружности друг от друга, но практически не могут сходиться в направлении друг к другу по окружности. Соответственно, трубочный элемент может быть радиально расширен от меньшего диаметра до большего диаметра, но не позволяет радиальную отдачу от второго расширенного диаметра. Величина отдачи может быть подобрана для конкретного применения путем регулировки размера стопоров и расстояния между стопорами на ребре. Предпочтительно, отдача составляет менее приблизительно 5%.

Некоторые из аспектов настоящих стентов раскрыты в патенте США №6033436, выданном Steinke, и в совместно поданной патентной заявке США №09/238800. Их раскрытия полностью включены сюда посредством ссылок.

На фиг.1А-С проиллюстрирован вид в плане одного модуля 10, содержащего ряд сдвижных и фиксирующих радиальных элементов 20 в соответствии с одним из вариантов выполнения настоящего изобретения. Изображенный модуль показан в двух измерениях, на плоскости. Каждый радиальный элемент содержит одно или более удлиненных ребер 22 (по вертикальной оси) с обычно перпендикулярной концевой частью 24 (по горизонтальной оси), постоянно прикрепленной к каждому концу каждого ребра. Каждое ребро содержит по меньшей мере один стопор 30. В модуле чередуются радиальные элементы с однореберной конфигурацией 20' и двухреберной конфигурацией 20". Показанная однореберная конфигурация 20' содержит одно ребро 22 со множеством стопоров 30, в то время как показанная двухреберная конфигурация 20" содержит два ребра, каждое со множеством стопоров 30. Радиальные элементы в соответствии с изобретением могут иметь различное количество окружностных ребер 22, однако предпочтительно чередуются вертикально смежные радиальные элементы с конфигурацией с нечетным количеством ребер и с конфигурацией с четным количеством ребер, как показано на фиг.1А-С.

Нечетно-четное чередование смежных радиальных элементов облегчает вложение окружностных ребер 22 в модуле при поддержании постоянной ширины (w). Однако, если радиальные элементы сконфигурированы другим образом, например в форме параллелограмма, а не прямоугольника, в котором ребра сориентированы не по окружности, то ожидается изменение продольной длины модуля при расширении трубочного элемента. Такие вариации охватываются настоящим изобретением.

На фиг.1А-С некоторые концевые части 24 радиальных элементов 20 в показанной