Способ введения глазных имплантатов и предназначенное для этого устройство

Способ введения глазных имплантатов и предназначенное для этого устройство

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники

Настоящее изобретение относится к способам и устройствам, предназначенным для введения в глаз твердых или полутвердых материалов. Более конкретно, указанные способы и устройства можно использовать для внедрения имплантатов, содержащих лечебные или активные средства, в том числе имплантатов, подверженных биологической эрозии, причем вводить имплантаты можно в различные зоны глаза, включая его стекловидное тело.

Известный уровень техники

Основная трудность при лечении болезней глаза заключается в невозможности вводить лекарства или лечебные средства в глаз и поддерживать в нем терапевтически эффективную концентрацию этих лекарств или лечебных средств в течение необходимого времени. Систематическое введение может не давать оптимальных результатов, поскольку для достижения эффективных внутриглазных концентраций часто требуются неприемлемо высокие уровни системных доз, что ведет к увеличению вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов от приема лекарства. Простое закапывание глазных капель или применение аппликаций во многих случаях нельзя считать приемлемой альтернативой, так как лекарство может быстро вымываться со слезами или выходить из глаза другими путями, попадая в систему кровообращения. Известно также применение супрахориоидальных инъекций лекарств, однако и в этом случае присутствие медикамента оказывается слишком кратковременным. При использовании рассмотренных методов трудно поддерживать терапевтически эффективные уровни лекарства в течение необходимого времени.

Усилия, направленные на решение указанной проблемы, привели к созданию устройств для введения лекарств в виде имплантатов, которые можно вживлять в глаз таким образом, что они будут обеспечивать постоянное выделение регулируемых количеств нужного лекарства на протяжении нескольких дней, недель или даже месяцев. Ранее многократно сообщалось об использовании подобных устройств. Так, например, в патенте США №4853224 описаны биологически совместимые имплантаты, предназначенные для введения в передний или задний сегмент глаза для лечения некоторых болезней глаза. В патенте США №5164188 предложен способ лечения болезней глаза путем введения подверженных биологическому разложению имплантатов с необходимыми лекарствами в супрахориоидальную зону или в ресничный кружок глаза. См. также патенты США №№5824072, 5476511, 4997652, 4959217, 4668506 и 4144317. Существуют и другие способы, предусматривающие фиксацию в склере глаза специальных пробки или гвоздика, содержащих лекарство (см., например, патент США №5466233).

Внедрение устройства для введения лекарства или имплантата, может быть осуществлено в самые разные участки глаза - такие, как стекловидное тело, передняя или задняя камеры глаза, либо другие зоны глаза, включая его интраретинальное, субретинальное, интрахориоидальное, супрахориоидальное, интрасклеральное, эписклеральное, субконъюнктивальное, интракорнеальное или эпикорнеальное пространства. Независимо от выбранной зоны введения, все типовые методы имплантации в той или иной степени требуют инвазивного хирургического вмешательства, обуславливают опасность травмирования глаза и предполагают проведение достаточно активных манипуляций с имплантатом. Так, например, в случае одного из типовых методов введения в стекловидное тело в склере делают надрез, после чего в стекловидное тело вводят имплантат, который размещают в надлежащей зоне с использованием пинцета или другого аналогичного ручного инструмента для захвата. Осуществив указанное размещение, пинцет (или другой захватный инструмент) вынимают и надрез зашивают. Как вариант, в склере можно выполнить надрез, ввести через надрез троакар и затем ввести через него имплантат. Подобные способы можно применять для ввода имплантатов в другие зоны, например в переднюю камеру глаза через разрез в роговице.

Рассмотренные выше методы ввода имплантатов обладают множеством недостатков. В ходе их реализации требуется производить много манипуляций с имплантатом, из-за чего создается опасность его повреждения. Поскольку многие из таких имплантатов выполнены на полимерной основе, они являются довольно хрупкими. В случае если некоторые их части повреждаются или отламываются, значительно изменяется эффективная терапевтическая доза, выделяемая из установленного имплантата. Кроме того, становится заведомо трудно применять такие методы для достижения воспроизводимых условий введения у разных пациентов. Важно также обратить внимание на то обстоятельство, что подобные методы требуют выполнения довольно обширных разрезов или проколов глаза, так что потом приходится накладывать швы. Поэтому такие методы практикуют, как правило, в условиях хирургических отделений.

Таким образом, по-прежнему ощущается потребность в разработке более простых и удобных, а с другой стороны - менее инвазивных и травмирующих средств введения имплантатов в глаз. Кроме того, по прежнему актуальна задача создания приспособления для введения в глаз имплантатов, которое обладало бы лучшей управляемостью.

Сущность изобретения

Данное изобретение удовлетворяет указанные выше и иные потребности общества посредством способов и устройств, предназначенных для простого, безопасного и более точного введения имплантата в глаз.

Согласно одному из аспектов данного изобретения предложено устройство, имеющее продолговатый корпус с канюлей, отходящей от корпуса в продольном направлении. Канюля имеет проходящий по ее длине просвет, в который может быть помещен глазной имплантат. В просвет канюли также входит поршень с толкателем, выполненный с возможностью перемещения из первого положения в просвете во второе положение. Кроме того, предусмотрена связующая деталь, имеющая подвижный конец, взаимодействующий с поршнем, и неподвижный конец, прикрепленный к корпусу. Подвижный конец связующей детали выполнен с возможностью перемещения из первого положения во второе положение относительно корпуса при приложении к связующей детали усилия, перпендикулярного оси корпуса. Под действием такого усилия поршень перемещается из первого положения во второе положение внутри канюли, обеспечивая выталкивание заключенного в канюле имплантата.

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения, устройство содержит пусковой рычаг, один конец которого шарнирно установлен внутри корпуса, а другой конец взаимодействует с связующей деталью. Кроме того, конфигурация пускового рычага может обеспечивать доступ к нему пользователя так, чтобы при нажатии этим рычагом на связующую деталь создавалось усилие, перпендикулярное оси корпуса и вызывающее поступательное перемещение подвижного конца связующей детали вдоль оси корпуса с последующим смещением поршня и выталкиванием имплантата. Кроме того, связующая деталь может включать в себя ряд сегментов с гибким сочленением.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения, устройство имеет связующую деталь, содержащую по меньшей мере один гибкий дугообразный элемент. Указанный дугообразный элемент может иметь по меньшей мере один участок, отходящий от корпуса и предназначенный для доступа к нему пользователя так, чтобы при нажатии вручную на этот участок создавалось усилие, перпендикулярное оси корпуса, в результате чего происходит поступательное перемещение связующей детали.

В соответствии еще с одним вариантом осуществления, устройство имеет пусковой рычаг, функционально связанный с связующей деталью, содержащей кулачковый узел. Пусковой рычаг может быть ориентирован с возможностью перемещения в направлении, перпендикулярном оси корпуса, и, кроме того, может быть выполнен с конфигурацией, обеспечивающей доступ к нему пользователя. При нажатии вручную на рычаг происходит вращение кулачкового узла вокруг неподвижной оси поворота, что приводит к взаимодействию кулачкового узла с поршнем с последующим перемещением поршня, обеспечивающим выталкивание имплантата.

Согласно одному из вариантов осуществления изобретения наружный диаметр канюли равен 0,032 дюйма (0,81 мм) или менее. Другие варианты предусматривают выполнение канюли с наружным диаметром, равным 0,028 дюйма (0,71 мм) или менее, либо 0,025 дюйма (0,64 мм) или менее. Согласно некоторым вариантам, в случаях, когда поперечное сечение канюли не является круглым, площадь ее поперечного сечения может достигать 0,0008 кв. дюйма (0,52 мм²) или более, в зависимости от конкретной геометрии поперечного сечения. В канюли такой формы можно помещать и вводить с помощью них менее крупные имплантаты - так называемые микроимплантаты.

В изобретении также предложен способ введения имплантата в определенный участок глаза. Вводить устройство для выдачи лекарства, или имплантат, можно в самые разные участки глаза - такие, как стекловидное тело, передняя или задняя камеры, либо другие зоны глаза, включая его интраретинальное, субретинальное, интрахориоидальное, супрахориоидальное, интрасклеральное, эписклеральное, субконъюнктивальное, интракорнеальное или эпикорнеальное пространства. Согласно одному из аспектов изобретения используют канюлю с наружным диаметром 0,032 дюйма (0,81 мм) или менее, а согласно другим аспектам - с наружным диаметром 0,028 дюйма (0,71 мм) или менее либо 0,025 дюйма (0,64 мм) или менее. Согласно еще одному аспекту изобретения, в случаях, когда поперечное сечение канюли не является круглым, площадь ее поперечного сечения может достигать 0,0008 кв. дюйма (0,52 мм²) или более, в зависимости от конкретной геометрии поперечного сечения. Использовании канюль с такими размерами поперечного сечения дает возможность применять методы введения имплантатов с самогерметизацией.

Согласно одному из вариантов осуществления изобретения предложен способ введения глазного микроимплантата в глаз пациента, предусматривающий использование: канюли с дистальным заостренным наконечником и просветом, проходящим через канюлю, самого микроимплантата, который может удерживаться внутри просвета, и толкателя, который может входить через проксимальный конец канюли. Канюлю используют для прокола ею наружного слоя глаза пациента, после чего ее вводят в нужный участок глаза или иным способом вдвигают в этот участок. После размещения канюли толкатель перемещают от проксимального конца канюли в сторону ее дистального конца, в результате чего происходит выталкивание микроимплантата из канюли. Осуществив выталкивание, канюлю с толкателем вынимают из глаза пациента. В соответствии с некоторыми аспектам изобретения, в случаях использования канюли с особой геометрией поперечного сечения, место прокола, выполненного при введении канюли в глаз пациента, оказывается самогерметизирующимся после ее удаления. Такой самогерметизации может способствовать особая ориентация канюли во время ее ввода. Кроме того, можно применять наконечник канюли с особой скошенной формой, которая позволяет получить еще более надежную самогерметизацию. Согласно другим вариантам, можно применять такие способы введения, при которых полученное место прокола не является самогерметизирующимся, но может быть заделано с использованием известных методик.

Хотя предложенное устройство для введения и облегчает реализацию предлагаемого способа введения глазного микроимплантата, его применение не является необходимым для такой реализации - так, например, специалисты вполне могут воспользоваться узлом игла-поршень, при этом игла должна иметь размеры, аналогичные размерам описываемой здесь канюли.

Предложенные способ и устройство имеют целый ряд достоинств, не последним из которых является получение более простого, удобного и менее травмирующего средства для введения имплантата в глаз. В соответствии с некоторыми из вариантов осуществления изобретения можно получить самогерметизирующееся средство для введения имплантата, которое, помимо меньшей инвазивности и травматичности, обладает еще тем преимуществом, что позволяет проводить менее дорогостоящее лечение благодаря отсутствию необходимости в выполнении таких операций в условиях хирургических отделений.

Благодаря предложенным способу и устройству процесс введения имплантата в глаз становится лучше регулируемым. В частности, предусмотрены варианты конструктивного исполнения предлагаемого устройства, обеспечивающие плавное и контролируемое введение имплантата. Согласно другим вариантам, обеспечивается большая безопасность благодаря таким средствам, как обратная связь при выталкивании имплантата и блокирующие механизмы, предотвращающие обратный поток внутриглазной жидкости после выталкивания и/или исключающие возможность повторного использования аппликатора. Еще одно преимущество предлагаемого устройства заключается в простоте и гибкости изготовления и сборки таких устройств, в случае когда они рассчитаны на введение различных имплантатов.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 сбоку изображает устройство для введения имплантата, соответствующее одному из вариантов выполнения изобретения.

Фиг.2 сверху изображает показанное на фиг.1 устройство.

Фиг.3 спереди изображает показанное на фиг.1 устройство.

Фиг.4 в аксонометрии с пространственным разделением компонентов изображает показанное на фиг.1 устройство, причем носик изображен отделенным от корпуса.

Фиг.5 в аксонометрии с пространственным разделением компонентов изображает носик и узел канюли показанного на фиг.1 устройства.

Фиг.6 в аксонометрии с пространственным разделением компонентов изображает корпус, связующую деталь и пусковой рычаг показанного на фиг.1 устройства.

Фиг.7 в аксонометрии в увеличенном масштабе изображает связующую деталь показанного на фиг.1 устройства.

Фиг.8 в аксонометрии в увеличенном масштабе изображает пусковой рычаг показанного на фиг.1 устройства.

Фиг.9А сбоку изображает сечение показанного на фиг.1 устройства, иллюстрирующее связующую деталь, пусковой рычаг и узел канюли перед выталкиванием имплантата из устройства.

Фиг.9В сбоку изображает сечение показанного на фиг.1 устройства, иллюстрирующее связующую деталь, пусковой рычаг и узел канюли после выталкивания имплантата из устройства.

Фиг.10 в аксонометрии с пространственным разделением компонентов изображает устройство для введения имплантата, соответствующее другому варианту выполнения изобретения, при этом на чертеже показаны различные узлы корпуса, связующей детали и канюли.

Фиг.11А сбоку изображает сечение показанного на фиг.10 устройства, иллюстрирующее связующую деталь и узел канюли перед выталкиванием имплантата из устройства.

Фиг.11В сбоку изображает сечение показанного на фиг.10 устройства, иллюстрирующее связующую деталь и узел канюли после выталкивания имплантата из устройства.

Фиг.12А сбоку изображает сечение части устройства для введения имплантата, соответствующего еще одному варианту выполнения изобретения, причем на чертеже показаны другой механизм связующей детали и другой узел канюли, находящиеся перед осуществлением выталкивания.

Фиг.12В сбоку изображает сечение показанного на фиг.12А устройства, причем связующая деталь и узел канюли показаны после выталкивания имплантата из устройства.

Фиг.13А-В сверху и сбоку изображают часть наконечника канюли, соответствующей одному из вариантов осуществления изобретения.

Фиг.14А-В сверху и сбоку изображают часть наконечника канюли, соответствующей еще одному варианту осуществления изобретения.

Фиг.15 сбоку изображает сечение части канюли, соответствующей другому варианту осуществления изобретения, при этом на чертеже показано средство для удержания имплантата, расположенное в канюле.

Подробное описание изобретения

На фиг.1-9 представлен один из вариантов предложенного устройства для введения имплантата. Как видно из чертежа, устройство 10 для введения имплантата имеет наружный корпус 20, к которому прикреплен отходящий от него носик 30. Из носика выходит канюля 40 со скошенным наконечником 41. Через выполненное в корпусе отверстие 52 проходит кнопка 50 выталкивания. Как будет описано ниже, в канюлю можно ввести имплантат и произвести с устройством несложные манипуляции, чтобы внедрить канюлю в нужную зону глаза пациента. При нажатии кнопки выталкивания устройство приводится в действие, в результате чего происходит выталкивание имплантата в глаз пациента.

Используемый по всему тексту заявки термин "имплантат" относится к глазным имплантатам или устройствам для введения лекарств, которые можно вживлять в любое число участков глаза и которые сконструированы таким образом, что обеспечивают выделение регулируемого количества нужного лекарства с течением времени. Такие имплантаты, которые могут быть как твердыми, так и полутвердыми, являются биологически совместимыми и во многих (но не во всех) случаях образованы веществом, подверженным биологической эрозии, типа биологически эродируемого полимера. Термином "микроимплантат" обозначаются имплантаты, имеющие площадь поперечного сечения, достаточно малую для того, чтобы их можно было вводить, используя предложенный способ и/или устройство, благодаря чему достигается самогерметизация глаза в месте прокола, выполняемого при введении. Такие микроимплантаты могут иметь, в частности, размеры, дающие возможность вводить их через канюли 21-го, 22-го или меньшего калибра. Можно изготовить иглы 21-го калибра в тонкостенном исполнении с внутренними диаметрами до 0,028 дюйма (0,71 мм), так что цилиндрические микроимплантаты, внедряемые через канюли такого размера, будут иметь наружные диаметры менее 0,028 дюйма (0,71 мм). Тонкостенные иглы 22-го калибра могут иметь внутренний диаметр до 0,023 дюйма (0,58 мм), поэтому через канюли такого размера можно вводить цилиндрические микроимплантаты с диаметром менее 0,023 дюйма (0,58 мм). Микроимплантаты могут также иметь некруглое поперечное сечение и вводиться через канюли с соответствующей формой поперечного сечения. В случае применения таких микроимплантатов некруглого поперечного сечения площадь их поперечного сечения может составлять до 0,00025 квадратных дюймов (0,16 мм²) или более, в зависимости от конкретной формы поперечного сечения.

Используемый в данной заявке термин "самогерметизация", относящийся к способам введения имплантатов в глаз, относится к способам введения микроимплантатов через канюлю в нужные участки глаза пациента без необходимости последующего наложения шва или использования иных аналогичных средств закрытия места прокола, сделанного канюлей. При использовании таких способов с "самогерметизацией" не требуется идеального закрытия места прокола сразу после извлечения канюли - надо лишь, чтобы любая начальная утечка была сведена к минимуму и быстро рассеивалась так, чтобы хирургу или подобному специалисту не приходилось накладывать шов или выполнять иную аналогичную операцию закрытия места прокола.

Предложенное устройство обладает эргономичной конфигурацией, поскольку оно удобно в руке и им легко манипулировать. Его форма по существу подобна форме обычной авторучки или другого пишущего приспособления. Пользователь обычно держит это устройство, зажимая его между большим и средним пальцами. На корпусе вокруг кнопки выталкивания, где устройства касаются большой и средний пальцы пользователя, предусмотрено шероховатое рифление 22, обеспечивающее более надежный и осязаемый захват. На поверхности кнопки выталкивания 50, там, где ее обычно касается указательный палец пользователя, имеются канавки 53 шероховатости, также обеспечивающие более надежный и осязаемый для пользователя захват.

Как показано более наглядно на фиг.4, носик 30 может быть выполнен в виде отдельной детали, которую затем прикрепляют к корпусу. Более конкретно, от корпуса отходит специальный кольцевой выступ 24, на который и надевается носик 30.

Как показано на фиг.5, в носик 30 входит узел канюли 42, который состоит из самой канюли 40 и втулки 44. Втулка имеет форму, позволяющую ей входить и крепиться внутри носика 30, при этом канюля 40 проходит через выполненное в носике отверстие 32. Просвет канюли сообщается с внутренним каналом 43 втулки так, что имплантат 1 можно пропустить через этот внутренний канал и ввести в просвет канюли. Кроме того, устройство содержит толкатель 48 или поршень 46, состоящий из толкателя 48 и конуса 49. Конфигурация толкателя выбрана такой, что он может входить со скольжением в просвет канюли, при этом длина толкателя является достаточной для смещения загруженного имплантата, удерживаемого в просвете канюли, и его выталкивания из наконечника канюли.

На фиг.6 можно видеть, что корпус 20 образован двумя половинными частями 21 и 22. В предпочтительном случае форма этих частей обеспечивает возможность их соединения путем защелкивания, хотя можно использовать и другие известные способы скрепления двух половинок - например, склеивание, сварка, плавление и пр. В альтернативном случае корпус можно формовать в виде единого элемента. Кроме того, можно использовать пластинку 23 под этикетку, которую также можно прикреплять к корпусу путем защелкивания или иным способом. Аналогичным образом к кольцевому выступу 24 корпуса 20 можно прикреплять носик 30.

Внутри корпуса 20 установлены пусковой рычаг 52 и связующая деталь 60. Как показано на фиг.6 и 8, пусковой рычаг 52 состоит из продолговатого элемента 54 со штырями 55, 56, выступающими из этого элемента на одном его конце, и кнопкой 50 выталкивания, отходящей от него на другом конце. Штыри 55, 56 расположены на общей оси и входят в соответствующие опорные шарнирные отверстия 26, выполненные в частях корпуса. Таким образом, после сборки рычаг может поворачиваться вокруг штырей в пределах некоторого ограниченного диапазона внутри корпуса.

Как более наглядно показано на фиг.7, связующая деталь 60 состоит из переднего и заднего блоков 61 и 62, между которыми установлены последовательно соединенные друг с другом сегменты 63. Кроме того, имеются гибкие сочленения 64, обеспечивающие соединение сегментов друг с другом и с передним и задним блоками. Связующая деталь выполнена гибкой, но то же время достаточно упругой; в предпочтительном случае ее изготавливают из сплошного куска хорошо формуемой пластмассы. Некоторые участки связующей детали, имеющие относительно небольшую площадь поперечного сечения, образуют гибкие сочленения 64 и располагаются между толстыми и менее гибкими сегментами 63, благодаря чему в момент приложения некоторого усилия к связующей детали обеспечивается ее изгиб в местах сочленений. Для изготовления связующей детали пригодны и другие известные материалы, в том числе такие, например, как сплавы с эффектом запоминания формы, при условии, что готовая связующая деталь сможет совершать продольное удлинение, когда к ней прикладывается усилие, перпендикулярное ее продольной оси.

Как показано на фиг.6, а еще более наглядно - на фиг.9 и 10, в собранном состоянии задний блок 62 неподвижно закреплен в прорези 27 корпуса. Из переднего блока 61 выходят направляющие штыри 65, 66, размещаемые в направляющем канале 28. Этот канал ограничен направляющими ребрами 29, 29, идущими внутрь от кольцевого выступа 24. Конус 49 поршня 46 упирается в передний блок 61 связующей детали. В альтернативном варианте, узел связующая деталь-поршень может быть выполнен как единое целое. Все упомянутые элементы - связующая деталь, направляющий канал, поршень, канюля и имплантат (если он введен в канюлю) - выровнены по продольной оси устройства.

Как показано на фиг.9А, нижняя часть кнопки 50 пускового рычага 52 соприкасается с связующей деталью. В процессе эксплуатации нажатие пользователем кнопки 50 приводит к передаче усилия на связующую деталь через нижнюю часть кнопки 50 в направлении, по существу перпендикулярном продольной оси устройства. Это усилие передается через связующую деталь и преобразуется в продольное усилие, действующее вдоль продольной оси устройства благодаря изгибанию сочленений связующей детали. Поскольку конец связующей детали, где находится задний блок, остается прикрепленным к корпусу, это действие приводит к поступательному перемещению свободного конца связующей детали - того, где находится передний блок, - в противоположном направлении от закрепленного заднего блока связующей детали. Это поступательное перемещение переднего блока связующей детали, в свою очередь, обеспечивает прохождение толкателя 46 через просвет канюли 40. Если в просвет канюли введен и закреплен имплантат, движение толкателя приводит к его выталкиванию из наконечника канюли (см. фиг.9В).

Кнопка 50 также имеет язычок 57, который может входить в соответствующий паз 58 в корпусе. Этот язычок имеет стопор, который при заходе в паз 58 издает слышимый щелчок, благодаря чему пользователь узнает о том, что имплантат вышел; кроме того, стопор удерживает рычаг в зафиксированном нажатом положении после выхода имплантата.

На фиг.10-11 показан второй вариант выполнения предложенного устройства для введения имплантата. Согласно этому варианту устройство 110 для введения имплантата имеет корпус 120 с расположенным в нем исполнительным механизмом 170. Исполнительный механизм содержит связующую деталь 160, образованную двумя противолежащими гибкими дугообразными элементами 165 и 166. На вершинах дугообразных элементов имеется рифление 171 и 172, при этом участки дугообразных элементов с рифлением 171 и 172 проходят через выполненные в корпусе отверстия 125 и 126. К корпусу прикреплен узел 142 канюли. Как и в предыдущем варианте, в канюлю подобным же образом может быть введен имплантат. При нажатии на дугообразные элементы 165 и 166 устройство приводится в действие, вследствие чего происходит выталкивание имплантата из канюли, как будет показано ниже более подробно.

Корпус 120 образован двумя частями - верхней 121 и нижней 122, - которые могут быть соединены так, как описано выше применительно к варианту, рассмотренному со ссылкой на фиг.1-9. Данное устройство 110 также обладает эргономичной конфигурацией, обеспечивающей удобство его захвата, причем пользователь обычно удерживает его между большим и средним пальцами. Рифления 171 и 172 имеют канавки шероховатости или обладают другой структурой поверхности, обеспечивающей пользователю более надежный и осязаемый захват. На корпусе, вблизи от отверстий 125 и 126, может быть выполнено дополнительное шероховатое рифление.

Связующая деталь 160 также имеет передний и задний блоки 161 и 162, при этом от переднего блока 161 отходит толкатель 148. Концы дугообразных элементов 165 и 166 сходятся на переднем и заднем блоках 161 и 162. Материалы, используемые для изготовления связующей детали 160, те же, что и указанные выше применительно к связующей детали 60 по варианту, показанному на фиг.1-9. При сборке задний блок 162 прикрепляют к корпусу и удерживают в неподвижном положении относительно него с помощью лапок 127 и 128. Передний блок 161 может входить со скольжением в канал 129 в нижней части 122 корпуса. Отходящий от переднего блока 161 толкатель 148 выровнен по оси с канюлей 140. Толкатель может быть выполнен из проволоки, при этом согласно одному из способов изготовления, связующая деталь может быть отформована непосредственно на проволоке, после чего проволоку можно отрезать на размер, нужный для образования толкателя.

Когда имплантат 101 находится в положении до выталкивания, показанном на фиг.11А, он удерживается в канюле на дистальном конце толкателя. При нажатии рукой на дугообразный элемент 165 или 166 возникает усилие, перпендикулярное продольной оси устройства. Благодаря разгибанию дугообразных элементов это усилие преобразуется в продольное усилие, действующее вдоль продольной оси, что, в свою очередь, вызывает перемещение свободного конца связующей детали, на котором находится передний блок 161, в противоположном направлении от неподвижного заднего блока 162. При этом толкатель 146 проходит через канюлю, выталкивая находящийся в ней имплантат, как проиллюстрировано на фиг.11В.

На верхней части 121 корпуса предусмотрен фиксирующий язычок 174, снабженный упором 175, который может взаимодействовать с выемкой 176 на переднем блоке 161. Фиксирующий язычок может быть выполнен за одно целое с верхней частью 121 корпуса и иметь такую конфигурацию, что упор при правильном размещении будет входить в указанную выемку с защелкиванием. В процессе эксплуатации, когда передний блок 161 смещается вперед относительно корпуса, угловая поверхность 178 входит во взаимодействие с упором 175, отгибая фиксирующий язычок вверх. Фиксирующий язычок остается отогнутым вверх до того момента, когда в результате перемещения переднего блока выемка 176 займет такое положение, при котором в нее войдет упор. Как можно заметить, расположение выемки относительно длины переднего блока будет определять расстояние, которое проходит толкатель при выталкивании имплантата. Согласно данному варианту выполнения изобретения исполнительный механизм может быть вставлен в корпус с двумя разными ориентациями, что обеспечивает толкателю два разных расстояния выталкивания. Как можно видеть из чертежей, на блоке 161, напротив поверхности 178 и выемки 176, имеются аналогичные угловая поверхность 179 и выемка 177, причем выемка 176 смещена относительно выемки 177 вдоль продольной оси корпуса. Следовательно, этот исполнительный механизм можно повернуть на 180 градусов при сборке устройства таким образом, что упор 175 будет входить уже в выемку 177, что позволит толкателю перемещаться на другое расстояние, определяемое в этом случае расположением этой выемки 177 относительно длины переднего блока. Согласно данному варианту изобретения выемка 177 обеспечивает перемещение на 1 мм, а выемка 176 - на 2 мм.

На фиг.12А и 12В представлен третий вариант предложенного устройства для введения имплантата. Это устройство 210 имеет корпус 220 и узел 242 канюли. Узел 242 канюли включает в себя саму канюлю 240, расположенную внутри носика 230 и выходящую за его пределы, и толкатель 248, который входит со скольжением в канюлю и заканчивается на своем проксимальном конце конусом 249, расположенным внутри корпуса. Кроме того, в устройстве имеется рычаг 254, установленный с возможностью перпендикулярного перемещения относительно продольной оси устройства. Один конец этого рычага выходит из устройства через отверстие 251 и заканчивается кнопкой 250. Другой конец рычага содержит язычок 257, который может взаимодействовать с защелкой 258 на корпусе 220. Конфигурация язычка и защелки может быть выбрана такой, что их сцепление будет сопровождаться щелчком. Внутри корпуса 220 предусмотрен кулачок 260, шарнирно установленный в корпусе на оси 265, расположенной на удалении от рычага 254. В кулачке 260 выполнен паз 267. На рычаге 254 имеется штырь 256, удерживаемый с возможностью скольжения в пазу 267. Конец кулачка 260 расположен вблизи узла конуса 249 и толкателя 248.

Когда имплантат 201 находится в положении до выталкивания, показанном на фиг.12А, он удерживается в канюле на дистальном конце толкателя. При нажатии рукой на кнопку 250 происходит перемещение рычага 254 вниз, перпендикулярно продольной оси устройства. Указанное смещение вызывает воздействие на кулачок 260, которое передается через штырь 256 рычага к пазу 267 кулачка, способствуя вращательному движению кулачка вокруг оси 265. Когда конец кулачка 260 оказывается рядом с конусом 249, указанное вращение кулачка приводит к тому, что его конец начинает взаимодействовать с этим конусом, вследствие чего происходит поступательное перемещение конуса 249 и толкателя 248 относительно корпуса. Это перемещение, в свою очередь, приводит к выталкиванию имплантата из канюли, как это видно на фиг.12В. После полного нажатия рычага и выталкивания имплантата язычок 257 входит в зацепление с защелкой 258, в результате чего узел оказывается зафиксированным в нажатом положении.

Одно из преимуществ предложенного устройства заключается в том, что оно обеспечивает плавное и регулируемое выталкивание имплантата. Под словом "регулируемое" понимается то, что усилие, прикладываемое к имплантату для его выталкивания, пропорционально усилию, которое прикладывает пользователь для приведения устройства в действие. В распоряжении пользователя имеется обратная связь по скорости выталкивания, так что он в состоянии обеспечить динамическое регулирование усилия, прикладываемого к связующей детали для получения достаточной скорости выталкивания. Кроме того, в зависимости от конкретной конфигурации и размеров связующей детали, устройство можно выполнить так, что пределы поступательного перемещения поршня по продольной оси (оси "х") корпуса будут существенно превышать пределы перемещения исполнительного механизма по перпендикулярной оси (оси "у"), оставаясь в то же время пропорциональными им. При таких условиях можно достаточно эффективно вводить относительно длинные имплантаты при помощи устройства, приводимого в действие за счет сравнительно короткого хода исполнительного механизма. Подобная ситуация продемонстрирована на фиг.9А и 9В, где смещение "у" кнопки 50 вызывает более значительное перемещение "х" поршня 48.

Существуют и другие преимущества регулируемого введения, обеспечиваемого посредством предложенного устройства. Так, например, регулируемое введение позволяет добиться более предсказуемого и более стабильно воспроизводимого размещения имплантата - другими словами, имплантат будет размещаться в непосредственной близости от наконечника канюли, без его прохождения в какой-либо более удаленный участок, как это может случиться при использовании, например, подпружиненных устройств, когда имеет место мгновенное приложение к имплантату резкого усилия. Благодаря добавлению блокирующих механизмов типа язычка 57 и паза 58 в устройстве по фиг.1-9, либо стопорного механизма по фиг.10-11, либо механизма с язычком и защелкой по фиг.12А-12В обеспечивается предотвращение обратного потока глазной жидкости в канюлю после выхода имплантата. Можно также предусмотреть такое конструктивное исполнение подобных блокирующих механизмов, при котором взаимодействие двух элементов окажется нереверсируемым, что устранит возможность повторного использования устройства. Это является преимуществом, например, в тех случаях, когда требуется создать устройство одноразового применения.

Сочетание определенной общей формы корпуса с особым размещением шероховатого рифления вблизи исполнительного механизма привносит дополнительные преимущества в смысле безопасности. В частности, такая конструкция позволяет пользователю контролировать положение канюли и поддерживать его неизменным, главным образом, посредством манипулирования большим и средним пальцами. Указательный же палец используется при этом для управления срабатыванием устройства и, тем самым, управляет выталкиванием имплантата из канюли в нужный участок. Благодаря такой конструкции достигается эффективное разделение управления позиционированием устройства и приведением его в действие, а также уменьшается опасность того, что на этапе выталкивания имплантата случайно произойдет такое перемещение устройства, при котором имплантат будет фактически размещен не на том участке, который был выбран.

Что касается самих канюль, то они во многом сходны со стандартными хирургическими иглами, при этом возможно их выполнение из нержавеющей стали с самыми разнообразными калибрами. Калибр следует выбирать таким, чтобы внутренний диаметр просвета канюли соответствовал наружному диаметру выбранного имплантата с допуском, достаточным для того, чтобы имплантат мог легко входить в этот просвет, а затем выталкиваться из него. В конструкции по варианту, показанному на фиг.10 и 11, в качестве канюли 140 можно использовать обычную хирургическую иглу с установленным на ее втулке Люэр-адаптером, которую можно вводить и закреплять в соответствующем Люэр-адаптере, предусмотренном на конце корпуса 120.

При желании, хотя строгой необходимости в этом нет, можно использовать канюлю с такими же размерами, как у игл 21-го или 22-го калибра либо меньшими. Важное достоинство таких канюль заключается в том, что проколы, выполняемые столь небольшими инструментами в соответствии с описываемыми здесь способами, оказываются самогерметизирующимися. Применительно к данной конкретной заявке, достигае