Протез клапана сердца

Протез клапана сердца

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

Одними из основных требований, предъявляемым к протезам клапанов сердца, являются требования по надежности при их работе в организме, что, в частности, включает в себя исключение влияния на функционирование запирающего элемента окружающих клапан структур сердца, особенно при митральном протезировании, влияния, в некоторых случаях, нарастающего паннуса, влияния тканей сердца при возможных реанимационных мероприятиях.

Широкое применение в мировой клинической практике получила конструкция протеза клапана сердца с дисковым запирающим элементом, благодаря малой массе, хорошим гемодинамическим характеристикам и удовлетворительным тромборезистентным свойствам.

Известен протез клапана сердца [Patent 3824629 USA, U.S.C1.3/1. Pivoted Discoid Heart Valve Having a Changing Pivot Axis. - 1974], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса. В корпусе расположен дискообразный запирающий элемент с эксцентричной осью поворота, которая делит проходное сечение на две неравные части и отстоит от оси корпуса на некотором расстоянии Lo. Дискообразный запирающий элемент имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, и связан с корпусом с помощью средства его поворота вокруг эксцентричной оси поворота запирающего элемента из положения закрытия в положение открытия и обратно.

Положение эксцентричной оси поворота определяется из условий наиболее быстрого и стабильного открытия и закрытия дискообразного запирающего элемента, в зависимости от профиля поверхностей запирающего элемента, обращенных к прямому и обратному потокам крови, и размера наружного диаметра его периферической кромки. Практически для всех модификаций дисковых клапанов расстояние Lo эксцентричной оси поворота от оси корпуса в проекции на плоскость, перпендикулярную эксцентричной оси поворота, составляет от около 0,2×Dкр до около 0,3×Dкр (где Dкр - наружный диаметр периферической кромки запирающего элемента, равный от около 6 мм до около 40 мм). Таким образом, расстояние Lo составляет от около 1,2 мм до около 12 мм.

Средство поворота включает в себя концентричное круговое углубление в дискообразном запирающем элементе и два элемента, закрепленные на корпусе, первый из которых расположен со стороны поверхности дискообразного запирающего элемента, обращенной к прямому потоку крови, а второй элемент расположен со стороны поверхности дискообразного запирающего элемента, обращенной к обратному потоку крови. Второй элемент имеет выступ, взаимодействующий с концентричным круговым углублением дискообразного запирающего элемента и перемычки, которые соединяют второй элемент средства поворота с корпусом в зоне малого проходного сечения. Перемычки выполнены в виде цилиндрических стержней одного диаметра.

При открытии протеза клапана данного типа под действием давления крови запирающий элемент, взаимодействуя поверхностью углубления с выступом второго элемента средства поворота, поворачивается вокруг эксцентричной оси на заданный угол, соответствующий положению открытия. При открытом протезе клапана набегающий поток крови разделяется дискообразным запирающим элементом на две неравные части. При этом большая часть потока движется по линии, совпадающей с лобовой поверхностью диска, изменяя свое направление, а меньшая часть потока стремится сохранить свое прямолинейное движение. В результате этого однородная структура набегающего потока разрушается. Возникают отрывные течения, приводящие к росту гидравлического сопротивления протеза клапана и образованию вихревых зон, способствующих процессу тромбообразования в зоне малого проходного сечения протеза клапана. Наличие в зоне малого проходного сечения второго элемента средства поворота запирающего элемента ухудшает условия смывания кровью элементов клапана, способствует дополнительному разрушению структуры набегающего потока и еще более увеличивает опасность тромбоза, что является одним из недостатков указанного протеза клапана сердца [Wrigth et all. Thrombosis of the Bjork-Shiley prosthesis. Illustrative cases and review of the literature // J. Thorac. Cardiov. Surg. - 1982. - v.84. - No.1. - pp.1-12].

При повороте дискообразного запирающего элемента вокруг эксцентричной оси поворота его периферическая кромка описывает в пространстве траекторию, которая относительно эксцентричной оси поворота представляет собой неравные части поверхности самопересекающегося тора [Гордон В.О., Семенцов-Огиевский М.А. Курс начертательной геометрии. - М.: Наука, 1973.].

Меньшая часть поверхности траектории перемещения периферической кромки размещена в зоне малого проходного сечения, значительная часть которой находится внутри корпуса.

Рассмотрим в проекции на плоскость, перпендикулярную эксцентричной оси поворота и параллельную оси корпуса клапана, часть поверхности траектории перемещения периферической кромки, выступающую за торец клапана, обращенный к прямому потоку крови. В момент открытия протеза точки части этой поверхности в зоне, протяженностью по периметру диска на некотором расстоянии от точки, максимально удаленной от диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, параллельной эксцентричной оси поворота, сразу же удаляются в направлении эксцентричной оси поворота от наружной поверхности корпуса, а следовательно, и от окружающих тканей сердца. В открытом положении эти точки находятся на максимальном расстоянии от окружающих тканей сердца. Отметим, что протяженность этой зоны зависит от положения эксцентричной оси поворота, диаметра запирающего элемента и т.п., и определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера протеза клапана.

Рассмотрим в проекции на плоскость, параллельную эксцентричной оси поворота и оси корпуса клапана, часть поверхности траектории перемещения периферической кромки, выступающую за торец клапана, обращенный к прямому потоку крови, в зоне, соответствующей открытому положению запирающего элемента. Точки части этой поверхности в зонах, расположенных относительно диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, на противоположных сторонах запирающего элемента, находятся в направлении эксцентричной оси поворота на значительном расстоянии от наружной поверхности корпуса, а следовательно, и от окружающих тканей сердца. Протяженность этой зоны, от точки, максимально удаленной от диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, зависит от положения эксцентричной оси поворота, диаметра запирающего элемента и т.п., и определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера протеза клапана.

Большая часть поверхности траектории перемещения периферической кромки размещена в зоне большего проходного сечения и практически полностью выступает за торец клапана, обращенный к обратному потоку крови.

Рассмотрим в проекции на плоскость, перпендикулярную эксцентричной оси поворота и параллельную оси корпуса клапана, часть поверхности траектории перемещения периферической кромки, выступающую за торец клапана, обращенный к обратному потоку крови. В момент открытия точки части этой поверхности в зоне, протяженностью по периметру диска на некотором расстоянии от точки, максимально удаленной от диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, параллельной эксцентричной оси поворота, сразу же удаляются в направлении эксцентричной оси поворота от наружной поверхности корпуса, а следовательно, и от окружающих тканей сердца. В открытом положении эти точки находятся на максимальном расстоянии от окружающих тканей сердца. Протяженность этой зоны зависит от положения эксцентричной оси поворота, диаметра запирающего элемента и т.п. и определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера протеза клапана.

Таким образом, в известном протезе клапана сердца во всех рассмотренных выше зонах практически исключается возможность влияния окружающих тканей сердца на функционирование запирающего элемента.

Рассмотрим в проекции на плоскость, параллельную эксцентричной оси поворота и оси корпуса клапана, часть поверхности траектории перемещения периферической кромки, выступающую за торец клапана, обращенный к обратному потоку крови. На протяжении всего процесса открытия и закрытия запирающего элемента точки части этой поверхности в зонах, расположенных относительно диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, на противоположных сторонах запирающего элемента, находятся в направлении эксцентричной оси поворота в непосредственной близости от наружной поверхности корпуса, а следовательно, и от окружающих тканей сердца. Протяженность этой зоны от точки, максимально удаленной от диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, зависит от положения эксцентричной оси поворота, диаметра запирающего элемента и т.п. и определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера протеза клапана. Так как в рассматриваемой конструкции протеза клапана сердца отсутствуют предохранительные элементы, то возможно влияние окружающих тканей сердца на функционирование запирающего элемента в этой зоне. Это является существенным недостатком указанного протеза клапана сердца.

Наиболее это вероятно при митральном протезировании рассматриваемой конструкции, так как при сокращении желудочка его стенки сближаются. В указанном протезе, на протяжении всего процесса закрытия запирающего элемента, точки части поверхности траекторий в зонах, расположенных относительно диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, на противоположных сторонах запирающего элемента, находятся в направлении эксцентричной оси поворота в непосредственной близости от наружной поверхности корпуса и окружающих тканей сердца. Это может привести к взаимодействию стенок желудочка и/или остатков хорд с периферической кромкой дискообразного запирающего элемента, что, в свою очередь, приводит к заклиниванию диска и дисфункции протеза. Взаимодействие стенок желудочка и/или остатков хорд с периферической кромкой наиболее вероятно в промежуточном положении диска, когда стенки желудочка несколько сблизились.

Кроме этого, в рассматриваемой зоне неблагоприятные условия омывания элементов клапана кровью, что способствует нарастанию паннуса от окружающих протез тканей сердца. Отсутствие предохранительных элементов приводит к взаимодействию нарастающих тканей с периферической кромкой дискообразного запирающего элемента, что, в свою очередь, приводит к заклиниванию диска и дисфункции протеза.

В экстренных ситуациях при проведении пациенту прямого или непрямого массажа сердца и/или электроимпульсной терапии на элементы сердца прикладываются значительные по величине нагрузки, которые через структуры сердца передаются на элементы протеза. Так как в указанной конструкции протеза клапана сердца отсутствуют предохранительные элементы, то наиболее вероятно влияние окружающих тканей сердца на функционирование запирающего элемента в рассматриваемой зоне. Прикладываемые значительные по величине нагрузки могут привести не только к заклиниванию диска, но и, в некоторых случаях, к его выдавливанию и/или излому, деформации и/или поломке элементов средства поворота, закрепленных на корпусе.

Все это в значительной мере способствует снижению надежности протезов при их работе в организме, что уменьшает срок службы указанного протеза клапана сердца.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, раскрытая в патенте 1761132 РФ, МКИ A61F 2/24, «Протез клапана сердца» (прототип).

Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса. В корпусе расположен дискообразный запирающий элемент с эксцентричной осью поворота, которая делит проходное сечение на две неравные части и отстоит от оси корпуса на некотором расстоянии Lo. Дискообразный запирающий элемент имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, и связан с корпусом с помощью средства его поворота вокруг эксцентричной оси поворота запирающего элемента из положения закрытия в положение открытия и обратно.

Положение эксцентричной оси поворота определяется из условий наиболее быстрого и стабильного открытия и закрытия дискообразного запирающего элемента, в зависимости от профиля поверхностей запирающего элемента, обращенных к прямому и обратному потокам крови, и размера наружного диаметра его периферической кромки. Практически для всех модификаций дисковых клапанов расстояние Lo эксцентричной оси поворота от оси корпуса в проекции на плоскость, перпендикулярную эксцентричной оси поворота, составляет от около 0,2×Dкр до около 0,3×Dкр (где Dкр - наружный диаметр периферической кромки запирающего элемента равный от около 6 мм до около 40 мм). Таким образом, расстояние Lo составляет от около 1,2 мм до около 12 мм.

Средство поворота включает в себя концентричное круговое углубление в дискообразном запирающем элементе и два элемента, закрепленные на корпусе, первый из которых расположен со стороны поверхности дискообразного запирающего элемента, обращенной к прямому потоку крови, а второй элемент расположен со стороны поверхности дискообразного запирающего элемента, обращенной к обратному потоку крови. Второй элемент имеет выступ, взаимодействующий с концентричным круговым углублением дискообразного запирающего элемента, перемычки и основания, которые соединяют второй элемент средства поворота с корпусом в зоне большего проходного сечения. Перемычки выполнены в виде стержней одного диаметра и имеют опорные поверхности, которые взаимодействуют с поверхностью дискообразного запирающего элемента, обращенной к обратному потоку крови. Основания включают в себя радиусные участки перехода от перемычек к корпусу.

При открытии описываемого протеза клапана под действием давления крови запирающий элемент, взаимодействуя поверхностью углубления с выступом второго элемента средства поворота, поворачивается вокруг эксцентричной оси на заданный угол, соответствующий положению открытия. При открытом протезе клапана набегающий поток крови разделяется дискообразным запирающим элементом на две неравные части. При этом большая часть потока движется по линии, совпадающей с лобовой поверхностью диска, изменяя свое направление, а меньшая часть потока стремится сохранить свое прямолинейное движение. В результате этого однородная структура набегающего потока разрушается. Возникают отрывные течения, приводящие к росту гидравлического сопротивления протеза клапана и образованию вихревых зон, способствующих процессу тромбообразования в зоне малого проходного сечения протеза клапана. В рассматриваемом протезе обеспечено отсутствие второго элемента в просвете гидравлического отверстия корпуса и места крепления второго элемента средства поворота с корпусом вынесены в зону большего проходного сечения, где более благоприятные условия обтекания. Это исключает дополнительные нарушения потока крови и снижает наличие застойных зон, что, по сравнению с описанным ранее техническим решением, улучшает тромборезистентность конструкции и является несомненным преимуществом указанного технического решения.

При повороте дискообразного запирающего элемента вокруг эксцентричной оси поворота его периферическая кромка описывает в пространстве траекторию, которая относительно эксцентричной оси поворота представляет собой неравные части поверхности самопересекающегося тора.

Меньшая часть поверхности траектории перемещения периферической кромки размещена в зоне малого проходного сечения, кроме этого значительная ее часть находится внутри корпуса. Большая часть поверхности траектории перемещения периферической кромки размещена в зоне большего проходного сечения и практически полностью выступает за торец клапана, обращенный к обратному потоку крови.

В рассматриваемой конструкции протеза клапана сердца зоны поверхностей траектории перемещения периферической кромки, в которых практически исключается возможность влияния окружающих тканей сердца на функционирование запирающего элемента, располагаются аналогично зонам в клапане, рассмотренном выше.

Рассмотрим в проекции на плоскость параллельную эксцентричной оси поворота и оси корпуса клапана часть поверхности траектории перемещения периферической кромки, выступающую за торец клапана, обращенный к обратному потоку крови. На протяжении всего процесса открытия и закрытия запирающего элемента точки части этой поверхности в зонах, расположенных относительно диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, на противоположных сторонах запирающего элемента, находятся в направлении эксцентричной оси поворота в непосредственной близости от наружной поверхности корпуса, а следовательно, и от окружающих тканей сердца. Протяженность этой зоны от точки, максимально удаленной от диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, зависит от положения эксцентричной оси поворота, диаметра запирающего элемента и т.п. и определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера протеза клапана.

В известной конструкции протеза клапана сердца отсутствуют предохранительные элементы в рассматриваемой зоне. Перемычки, которые соединяют второй элемент средства поворота с корпусом в зоне большего проходного сечения, перекрывают некоторую часть поверхности траектории перемещения периферической кромки, выступающую за торец клапана, обращенный к обратному потоку крови. Однако в известной конструкции протеза клапана перемычки выполнены в виде стержней одного диаметра, размеры которых разработчики определяют из условий прочности минимально возможными. На практике в зависимости от размера клапана диаметры перемычек находятся в пределах от 0,7 до 1,2 мм. Кроме этого, расположение перемычек относительно рассматриваемого участка поверхности траектории перемещения периферической кромки не определено. Таким образом, в рассматриваемой конструкции протеза клапана сердца не обеспечена необходимая защита периферической кромки, и окружающие структуры сердца могут, практически, беспрепятственно проникать в зону рассматриваемого участка поверхности траектории перемещения периферической кромки, и оказывать влияние на функционирование запирающего элемента в этой зоне. На практике хирурги стараются избежать этого путем дополнительной ориентации протеза клапана при имплантации [Искренко А.В., Таричко Ю.В., Константинов Б.А. Применение отечественных дисковых поворотных протезов ЭМИКС и ЛИКС // Грудная хирургия. - М.: Медицина, 1987. - №6. - С.18-22], что увеличивает время проведения операции и не всегда приводит к положительным результатам [Назаров В.М., Ларионов П.М. и др. Морфогенез паннус-синдрома у пациентов с приобретенными пороками сердца после имплантации искусственных клапанных протезов. // Сердечно-сосудистые заболевания. Бюллетень. Тезисы докладов и сообщений VIII Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов. - М.: Изд-во НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН, 2002. - Т.3. - №11. - С.52], [Караськов А.М., Семенов И.И. и др. Сравнительные характеристики развития дисфункций шарнирных механических клапанов. // Сердечно-сосудистые заболевания. Бюллетень. Тезисы докладов и сообщений VIII Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов. - М.: Изд-во НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН, 2002. - Т.2. - №6. - С.59], [Горшков Ю.В. Определение причин дисфункции запирающих элементов клапанов сердца ЛИКС-2 и Карбоникс-1. // Сердечно-сосудистые заболевания. Бюллетень. Тезисы докладов и сообщений VIII Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов. - М.: Изд-во НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН, 2002. - Т.3. - №11. - С.311].

Наиболее это вероятно при митральном протезировании рассматриваемой конструкции, так как при сокращении желудочка его стенки сближаются. В указанном протезе, на протяжении всего процесса закрытия запирающего элемента, точки части поверхности траекторий в зонах, расположенных относительно диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, на противоположных сторонах запирающего элемента, находятся в направлении эксцентричной оси поворота в непосредственной близости от наружной поверхности корпуса и от окружающих тканей сердца. Это может привести к взаимодействию стенок желудочка и/или остатков хорд с периферической кромкой дискообразного запирающего элемента, что, в свою очередь, приводит к заклиниванию диска и дисфункции протеза. Отметим, что взаимодействие стенок желудочка и/или остатков хорд с периферической кромкой наиболее вероятно в промежуточном положении диска, когда стенки желудочка несколько сблизились.

Кроме этого, в рассматриваемой зоне неблагоприятные условия смывания элементов клапана кровью, что способствует нарастанию паннуса от окружающих протез тканей сердца. Это приводит к взаимодействию нарастающих тканей с периферической кромкой дискообразного запирающего элемента, что, в свою очередь, приводит к заклиниванию диска и дисфункции протеза.

В экстренных ситуациях при проведении пациенту прямого или непрямого массажа сердца и/или электоримпульсной терапии на элементы сердца прикладываются значительные по величине нагрузки, которые через структуры сердца передаются на элементы протеза. Так как в указанной конструкции протеза клапана сердца отсутствуют предохранительные элементы, то наиболее вероятно влияние окружающих тканей сердца на функционирование запирающего элемента в рассматриваемой зоне. Прикладываемые значительные по величине нагрузки могут привести не только к заклиниванию диска, но и, в некоторых случаях, к его выдавливанию и/или излому, деформации и/или поломке элементов средства поворота, закрепленных на корпусе.

Все это в значительной мере способствует снижению надежности указанного протеза клапана сердца при работе в организме, что уменьшает его срок службы и снижает эффективность результатов протезирования.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение второго элемента средства поворота дискообразного запирающего элемента, расположенного со стороны поверхности дискообразного запирающего элемента, обращенной к обратному потоку крови, позволит обеспечить необходимую защиту периферической кромки дискообразного запирающего элемента от влияния на его функционирование окружающих структур сердца, что предотвратит дисфункцию протеза клапана сердца и увеличит его надежность при работе в организме.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность, которая образует проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, дискообразный запирающий элемент с эксцентричной осью поворота, которая делит проходное сечение на две неравные части и отстоит от оси корпуса на расстоянии Lo, при этом дискообразный запирающий элемент имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, и связан с корпусом с помощью средства его поворота вокруг эксцентричной оси поворота запирающего элемента из положения закрытия в положение открытия и обратно, при этом средство поворота включает в себя концентричное круговое углубление в дискообразном запирающем элементе и два элемента, закрепленные на корпусе, первый из которых расположен со стороны поверхности дискообразного запирающего элемента, обращенной к прямому потоку крови, а второй элемент расположен со стороны поверхности дискообразного запирающего элемента, обращенной к обратному потоку крови, и имеет выступ, взаимодействующий с концентричным круговым углублением дискообразного запирающего элемента, перемычки, основания, которые соединяют второй элемент средства поворота с корпусом в зоне большего проходного сечения, второй элемент средства поворота дискообразного запирающего элемента снабжен предохранительными элементами, выполненными в виде стоек, которые расположены между перемычками и основаниями, снабжены наружными и внутренними поверхностями и выполнены по периметру наружных и внутренних поверхностей плавно расширяющимися от перемычек к основаниям, а в проекции на плоскость, перпендикулярную эксцентричной оси поворота запирающего элемента, расстояние Lсл от эксцентричной оси поворота до срединной линии каждой стойки предохранительного элемента определяется из соотношения:

0,5×Lo≤Lсл≤3,0×Lo,

где Lo - расстояние эксцентричной оси поворота от оси корпуса равное от около 1,2 мм до около 12 мм.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца обеспечивает необходимую защиту периферической кромки дискообразного запирающего элемента от влияния на его функционирование окружающих структур сердца в наиболее опасных зонах, расположенных относительно диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, на противоположных сторонах запирающего элемента.

Конструктивное выполнение стоек, которые расположены между перемычками и основаниями, снабжены наружными и внутренними поверхностями и выполнены по периметру наружных и внутренних поверхностей плавно расширяющимися от перемычек к основаниям, позволяет обеспечить:

- в процессе открытия и закрытия запирающего элемента необходимую по величине область защиты поверхности траектории перемещения периферической кромки, выступающую за торец клапана, обращенный к обратному потоку крови, от воздействия на нее окружающих структур и тканей сердца;

- препятствие проникновению в зону поверхности траектории перемещения периферической кромки, где неблагоприятные условия омывания элементов клапана кровью, возможного паннуса и исключение взаимодействия нарастающих тканей с периферической кромкой при открытии и закрытии диска;

- максимальное приближение размеров в поперечных сечениях к размерам балок типа «равного сопротивления», имеющих во всех поперечных сечениях одинаковую величину наибольшего напряжения, что, в свою очередь, увеличивает прочность конструкции и снижает возможность влияния окружающих тканей сердца на элементы клапана и функционирование запирающего элемента от возможных значительных по величине нагрузок, возникающих при проведении пациенту реанимационных мероприятий.

Связь расстояния Lсл от эксцентричной оси поворота до срединной линии каждой стойки предохранительного элемента с расстоянием Lo эксцентричной оси поворота от оси корпуса позволяет подобрать оптимальные соотношения размеров, определяющие положение стоек предохранительного элемента для каждого размера клапана, имеющего запирающие элементы с различными размерами наружного диаметра его периферической кромки и различные профили поверхностей, обращенных к прямому и обратному потокам крови, что обеспечивает, с одной стороны, максимальный эффект защиты периферической кромки дискообразного запирающего элемента от влияния на его функционирование окружающих структур сердца, а с другой - не приводящие к ухудшению тромборезистентных характеристик протеза клапана сердца.

Ограничения, накладываемые на расстояние Lсл, обусловлены следующим.

При Lсл<0,5×Lo участки стоек предохранительного элемента, сопряженные с основаниями, соединяющими второй элемент средства поворота с корпусом, будут располагаться в зоне с неблагоприятными условиями омывания элементов клапана кровью, что будет способствовать активизации процессов тромбообразования.

При Lсл>3,0×Lo участки стоек предохранительного элемента, сопряженные с основаниями, соединяющими второй элемент средства поворота с корпусом, будут располагаться на значительном расстоянии от точек частей поверхности траектории перемещения периферической кромки, выступающей за торец клапана, обращенный к обратному потоку крови, в зонах, расположенных относительно диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, на противоположных сторонах запирающего элемента. Таким образом, не будет обеспечена необходимая защита периферической кромки дискообразного запирающего элемента от влияния на его функционирование окружающих структур сердца в наиболее опасных зонах. Необходимую защиту можно обеспечить увеличением ширины стоек предохранительного элемента в местах сопряжения с основаниями. Однако при Lсл>3,0×Lo необходимо значительное увеличение размера ширины стоек, что, особенно, в местах сопряжения с основаниями, приводит к чрезмерным увеличениям поперечного сечения стоек и массы протеза клапана сердца.

Ширина стоек в местах сопряжения с основаниями и геометрические параметры плавного расширения стоек от перемычек к основаниям, а соответственно, и протяженность зоны защиты периферической кромки дискообразного запирающего элемента в зависимости от углового его положения, определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера протеза клапана. Она зависит от размера наружного диаметра периферической кромки запирающего элемента, положения в направлении оси корпуса поверхности запирающего элемента, обращенной к обратному потоку крови, относительно торца клапана, обращенного к обратному потоку крови, диаметра перемычек, положения эксцентричной оси поворота, требований по прочности и т.п. и не является предметом настоящего изобретения.

Полезно, чтобы в направлении от зоны сопряжения стоек с перемычками к зоне сопряжения стоек с основаниями значение расстояния Lсл от эксцентричной оси поворота до срединной линии каждой стойки предохранительного элемента возрастало. Отметим, что расстояние Lсл в зоне сопряжения стоек с перемычками, в зависимости от ширины стойки в этой зоне, может быть примерно равно расстоянию Lo эксцентричной оси поворота от оси корпуса. Это позволяет, с одной стороны, обеспечить необходимую защиту периферической кромки запирающего элемента в открытом его положении от воздействия влияния на функционирование окружающих структур сердца в наиболее опасных зонах, расположенных относительно диаметральной плоскости дискообразного запирающего элемента, перпендикулярной эксцентричной оси поворота, на противоположных сторонах запирающего элемента. С другой стороны, это позволяет определить оптимальные габариты по высоте для всех размеров клапанов.

В процессе закрытия дискообразного запирающего элемента точки его перифирической кромки постепенно располагаются внутри корпуса, стенки которого обеспечивают защиту от влияния на функционирование клапана окружающих структур сердца. Область точек, лежащих в наиболее опасных зонах, смещается по периметру запирающего элемента в сторону от эксцентричной оси поворота. Это позволяет несколько уменьшить степень расширения стоек предохранительного элемента и уменьшить ширину стоек в местах сопряжения с основаниями, что увеличивает расстояние Lсл от эксцентричной оси поворота до срединной линии каждой стойки. Степень увеличения расстояния Lсл от эксцентричной оси поворота до срединной линии каждой стойки, в зависимости от углового положения запирающего элемента, определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера клапана. Она зависит от размера наружного диаметра периферической кромки запирающего элемента, положения в направлении оси корпуса поверхности запирающего элемента, обращенной к обратному потоку крови, относительно торца клапана, обращенного к обратному потоку крови, диаметра перемычек, положения эксцентричной оси поворота, требований по прочности и т.п. и не является предметом настоящего изобретения. Увеличение расстояния Lсл позволяет разместить стойки предохранительного элемента в местах сопряжения с основаниями в зоне наиболее благоприятного обтекания кровью, а уменьшение поперечного сечения стоек, в свою очередь, способствует уменьшению массы. Отметим, что величины расстояний Lсл от эксцентричной оси поворота к любой точке срединной линии должны лежать в указанных выше пределах.

Таким образом, выполнение стоек предохранительных элементов согласно изобретению обеспечивает переменную, в зависимости от углового положения дискообразного запирающего элемента, область защиты его периферической кромки от влияния на функционирование окружающих структур сердца в наиболее опасных зонах. Это позволяет, при сохранении всех вышеперечисленных преимуществ заявляемого протеза клапана, обеспечить оптимальные габариты по высоте, уменьшить поперечное сечение стоек, улучшить тромборезистентные характеристики клапана.

Рекомендуется наружные и внутренние поверхности стоек выполнить в виде частей цилиндрических поверхностей. Такое выполнение стоек, наружные поверхности которых представляют собой поверхности вращения, улучшает технологичность конструкции, так как позволяет использовать для изготовления клапана широкую гамму выпускаемого серийно оборудования. При этом сохраняются все вышеперечисленные преимущества заявляемого протеза клапана сердца. Диаметр внутренних поверхностей стоек определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера протеза клапана из условия обеспечения необходимого зазора между периферической кромкой запирающего элемента и внутренними поверхностями стоек, что исключит их взаимодействие с периферической кромкой запирающего элемента и его возможное заклинивание. Это не является предметом настоящего изобретения. Диаметр наружных поверхностей стоек определяется при конструкторской проработке конкретно для каждого типоразмера протеза клапана из условия соблюдения габаритных размеров и практически может быть равен диаметру наружной поверхности корпуса, что не является предметом настоящего изобретения. Отметим, что сопряжения наружных и внутренних поверхностей стоек для обеспечения благоприятных условий обтекания кровью желательно выполнить плавно закругленными.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет уменьшить вероятность дисфункции протеза клапана сердца от влияния на его функционирование окружающих структур сердца, имеет повышенную надежность конструкции при работе в организме, позволяет уменьшить вероятность тромбообразования, хорошие гидродинамические характеристики и обладает хорошей технологичностью.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

фиг.1 изображает общий вид протеза клапана сердца с открытым дискообразным запирающим элементом, выполненный согласно изобретению (описываемый вариант его выполнения);

фиг.2 изображает протез клапана сердца без манжеты (описываемый вариант его выполнения) с диаметральным разрезом корпуса по линии I-I фиг.1 в проекции на плоскость, перпендикулярную эксцентричной оси повор