Способ и устройство для гемодиафильтровального приемно-выводного модуля

Способ и устройство для гемодиафильтровального приемно-выводного модуля

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Перекрестная ссылка на заявку, имеющую отношение к настоящей заявке

Приоритет данной заявки заявляется по предварительной заявке на патент США №60/267103, поданной 7 февраля 2001 года и полностью включенной в настоящее описание посредством ссылки.

Область применения изобретения

Настоящее изобретение в целом относится к системам очистки крови и в особенности к способу очистки крови, который обычно называют гемодиализом и/или гемодиафильтрацией.

Предпосылки изобретения

Гемодиафильтрация объединяет общепринятые гемодиализ и гемофильтрацию в один процесс, при котором для удаления веществ из крови путем диффузии и конвекции используют картридж диализатора, имеющий мембрану с высокой пропускной способностью. Удаление веществ с помощью диффузии осуществляют путем создания градиента концентрации по обеим сторонам полупроницаемой мембраны путем пропускания диализного раствора с одной стороны мембраны, в то время как с ее противоположной стороны протекает кровь. В существующих системах для увеличения удаления веществ с помощью гемодиафильтрации раствор, называемый замещающей жидкостью, непрерывно добавляют в кровь или перед картриджем диализатора (предварительное разбавление), или за ним (последующее разбавление). Через мембрану картриджа диализатора отфильтровывают количество жидкости, равное количеству добавленной замещающей жидкости, увлекая вместе с ней дополнительные растворенные вещества.

Замещающую жидкость обычно получают в виде стерильной/ непирогенной жидкости (например, 0,9% солевого раствора или раствора молочной кислоты Рингера), содержащейся в больших эластичных пакетах.

Недостатком использования жидкости такого типа для гемодиафильтрации является относительно высокая стоимость, обусловленная необходимостью ее применения в больших объемах во время лечения. В связи с этим были разработаны способы оперативного получения замещающей жидкости путем фильтрации нестерильного диализата через соответствующий фильтровальный картридж, который делает этот диализат стерильным и непирогенным. Оборудование для оперативного получения замещающей жидкости описано в литературе, например в B.Canaud, et al., "Hemodiafiltration Using Dialysate as Substitution Fluid", Artificial Organs, vol.12, № 2 (1987), cmp.199-190. В этом оборудовании использовались ряд фильтровальных картриджей и насос для замещающей жидкости в комбинации с диализным аппаратом в качестве средства оперативного создания замещающей жидкости для осуществления гемодиафильтрации. Однако в данном документе не описано, как работает насос для замещающей жидкости, когда останавливается насос для крови или когда диализный аппарат запускается в обход, что предотвращает подачу диализата в диализатор и насос для замещающей жидкости. Специалисту в данной области техники понятно, что диализный аппарат может неожиданно остановить насос для крови или перейти в режим, при котором диализат идет в обход, при создании аварийного состояния в аппарате (например, в результате чрезмерного повышения давления в контуре искусственного кровообращения или при низких или высоких показателях проводимости диализата). При таких условиях насос для замещающей жидкости должен быть немедленно заблокирован или отключен для предотвращения создания опасной ситуации (например, создания повышенного трансмембранного давления через мембрану диализатора).

Производители диализных аппаратов разработали автономные диализные аппараты с оперативным производством замещающей жидкости, пригодной для гемодиафильтрации. Примером таких аппаратов является система Fresenius OnLine Plus™ System, поставляемая фирмой Fresenius Medical Care of Bad Homburg, Германия. Еще одним примером таких аппаратов является аппарат, поставляемый фирмой Gambro AB of Lund, Швеция, описанный в литературе, например в D.Limido et al., "Clinical Evaluation of AK-100 ULTRA for Predilution HF with On-Line Prepared Bicarbonate Substitution Fluid. Comparison with HD and Acetate Postdilution HF", International Journal of Artificial Organs, vol.20, №3 (1997), cmp.153-157. В этих системах регулирование насоса для замещающей жидкости диализным аппаратом согласуют с обеспечением предотвращения опасных или неустойчивых условий.

В целом диализные аппараты заменяют в среднем каждые семь лет, и их стоимость составляет примерно 20000 долларов США. В настоящее время в мире используются примерно 45000 диализных аппаратов, но лишь небольшое количество этих аппаратов способны выполнять гемодиафильтрацию с оперативно получаемой замещающей жидкостью. Поскольку по сравнению с современным гемодиализом гемодиафильтрация обеспечивает более качественное лечение, для врачей-клиницистов существует насущная потребность в создании такого способа почечной замещающей терапии для их пациентов. В качестве альтернативы приобретению нового аппарата для гемодиафильтрации (например, способного оперативно производить замещающую жидкость) заявители настоящего изобретения разработали диафильтровальный приемно-выводной модуль, способный осуществлять оперативную гемодиафильтрацию, выполняемую безопасным способом, совместно с существующим диализным аппаратом с управлением ультрафильтрацией (УФ).

Сущность изобретения

Настоящее изобретение предлагает способ и устройство для гемодиафильтровального приемно-выводного модуля, используемого совместно с диализным аппаратом с управлением ультрафильтрацией, для выполнения гемодиафильтровальной терапии. Преимущество настоящего изобретения состоит в возможности полного использования существующих в настоящее время диализных аппаратов для выполнения гемодиафильтровальной терапии вместо приобретения совершенно нового диализного аппарата, имеющего такие характеристики.

Целью настоящего изобретения является решение проблем безопасности, возникающих при отсутствии согласованности между режимами работы диализного аппарата (например, аварийные ситуации, переходные режимы и так далее) и насосом для замещающей жидкости, регулируемым извне. В особенности целью изобретения является предотвращение таких безопасных или неустойчивых условий, которые могут возникнуть, когда насос для замещающей жидкости продолжает нагнетать жидкость после того, как насос для крови, имеющийся в диализном аппарате, останавливает циркуляцию крови в контуре искусственного кровообращения, или после того, как диализный аппарат прекращает подачу диализной жидкости в насос для замещающей жидкости или в диализатор.

Кроме того, целью настоящего изобретения является предотвращение загрязнения кровью последнего стерилизационного фильтра (называемого фильтровальным картриджем для замещающей жидкости) и обеспечение таким образом возможности многократного использования стерилизационного фильтра без необходимости его дезинфекции или замены между каждым процессом лечения. Еще одной целью изобретения является возможность создания стерильной замещающей жидкости, которая может использоваться для заполнения системы и обратной промывки, а также для создания жидкого болюса, вводимого пациенту во время лечения. Кроме того, целью изобретения является создание способа и устройства, которое может быть промыто и продезинфицировано или совместно с диализным аппаратом, или независимо от него. Дополнительные цели изобретения заключаются в создании средств, которые обнаруживают загрязненность фильтра для замещающей жидкости, например, путем измерения способности фильтра пропускать воду, а также в создании средств определения целостности этого фильтра (этих фильтров) и гидравлического тракта диафильтровального модуля. И наконец, целью изобретения является полное прохождение потока диализата по меньшей мере через одну первую ступень фильтрации фильтра для замещающей жидкости с обеспечением улучшения качества диализата, вводимого в отделение для диализата диализатора.

В соответствии с одним аспектом изобретения гемодиафильтровальный приемно-выводной модуль используется в комбинации с диализным аппаратом с управлением ультрафильтрацией (УФ), известным в настоящее время, например с диализным аппаратом Fresenius серии 2008, выпускаемым фирмой Fresenius Medical Care, Lexington, MA, или аппаратом Cobe Centry System 3, выпускаемым фирмой Cobe, Lakewood, CO. Кроме того, картридж стерилизационного фильтра, содержащий по меньшей мере одну ступень фильтрации, используется для фильтрации нестерильного раствора диализата, делая его таким образом стерильным и непирогенным. Картридж стерилизационного фильтра может содержать резервную ступень фильтрации, служащую дополнительной мерой безопасности, то есть на случай, если один из фильтров во время диафильтрации выйдет из строя. Конфигурация системы такова, что свежий диализат, поступающий из диализного аппарата, перед подачей в картридж диализатора проходит через гемодиафильтровальный приемно-выводной модуль. Часть этой диализной жидкости отводят от потока диализата этим модулем и пропускают через стерилизационный фильтр (или фильтры) с помощью насоса для замещающей жидкости. Картридж стерилизационного фильтра эффективно удаляет бактерии, которые могут присутствовать в диализной жидкости. Кроме того, из диализата также эффективно отфильтровываются эндотоксины и другие вещества в виде частиц, что делает диализную жидкость непирогенной и пригодной для инъекций. Стерильную отфильтрованную диализную жидкость затем вводят в контур искусственного кровообращения в качестве замещающей жидкости для диафильтрации через инфузионный трубчатый сегмент, соединяющий выпускной канал последнего стерилизационного фильтра и впускной канал контура искусственного кровообращения. Благодаря системе управления ультрафильтрацией (включающего баланс потока диализата) через мембрану диализатора в отделение для диализата отфильтровывается по существу равный объем плазменной воды для компенсации «недостающего» объема диализной жидкости, отводимой диафильтровальным приемно-выводным модулем. Как указано выше, диализная жидкость, не используемая в качестве замещающей жидкости, снова вводится в отделение для диализата диализатора. В целом процесс удаления и фильтрации части диализной жидкости для использования в качестве стерильной жидкости, вводимой в контур искусственного кровообращения в качестве замещающей жидкости, известен из уровня техники как «оперативная гемодиафильтрация».

Во время обычной работы предлагаемого устройства при осуществлении диафильтрации диафильтровальный приемно-выводной модуль контролирует по меньшей мере два параметра, используемые в качестве заданных критериев, для обеспечения возможности безопасного выполнения этого процесса. Один параметр связан с допустимым потоком диализата через указанный модуль, при котором можно было бы производить достаточное количество замещающей жидкости. Другой параметр связан с достаточным потоком крови в контуре искусственного кровообращения. Последнее предназначено для обеспечения предотвращения перехода крови в гемоконцентрированное состояние при ее прохождении через диализаторную часть контура. Если такое состояние наступает, может произойти свертывание крови в диализаторе и последующее ухудшение работы. В первом варианте выполнения изобретения для определения реальных расходов каждой жидкости (то есть расходов диализата и крови) используются расходомеры, выходные сигналы которых используются в контуре регулирования с обратной связью для регулирования скорости насоса для замещающей жидкости. Во втором варианте выполнения изобретения для определения достаточного расхода диализата используется реле расхода, в то время как импульсы давления (вызванные естественной работой перистальтического насоса для крови) используются в качестве косвенного средства контроля расхода крови. Импульсы давления воспринимаются или преобразователем давления, проточно сообщающимся с одним из датчиков давления в сливной камере, расположенной на линии для крови в диализном аппарате, или неинвазивно с использованием тензометрического устройства, расположенного в физическом контакте с гибкой частью контура прохождения крови, предпочтительно вблизи перистальтического насоса для крови. В третьем варианте выполнения температурные датчики используются в качестве косвенного измерителя расхода. В этом случае непосредственно в потоке диализной жидкости в диафильтровальном приемно-выводном модуле размещают внутренний температурный детектор, а в контакте с внешней поверхностью трубок для венозной крови вблизи выпуска крови из диализатора помещают поверхностный температурный детектор. Если поток крови через контур искусственного кровообращения прекращается (например, в связи с аварийным состоянием диализного аппарата) или если поток диализата в диафильтровальный приемно-выводной модуль прерывается (например, диализный аппарат переходит в режим обхода), кровь в контуре искусственного кровообращения и/или диализная жидкость в указанном модуле начинает остывать. Когда скорость падения температуры превышает заданное значение, насос для замещающей жидкости может быть остановлен для прерывания процесса диафильтрации. В четвертом варианте выполнения расход крови может контролироваться косвенно с помощью тахометра, который определяет скорость вращения насоса для крови. В пятом варианте выполнения для контроля отклонений уровня жидкости в сливной камере (например, перемещения уровня жидкости вверх и вниз в этой камере), вызванных тем, что насос для крови является насосом перистальтического типа, может использоваться матрица фотодиодов. В шестом варианте выполнения поток диализата может контролироваться косвенно путем индукционного восприятия электротока, подаваемого в один из электромагнитных клапанов диализного аппарата, связанных с переводом этого аппарата в режим обхода. Кроме того, расход крови может контролироваться косвенно путем индукционного восприятия электротока, подаваемого в насос для крови диализного аппарата. В седьмом варианте выполнения расход крови может контролироваться косвенно путем восприятия вибраций, создаваемых насосом для крови во время лечения. Эти вибрации могут восприниматься механическим способом с использованием преобразователя вибраций, расположенного в непосредственном контакте с поверхностью диализного аппарата, предпочтительно вблизи насоса для крови, или акустическим способом с использованием микрофона или другого звукоулавливающего устройства.

В соответствии с другим аспектом изобретения диафильтровальный приемно-выводной модуль предотвращает возврат крови в стерилизационный фильтр. Преимущество этого заключается в том, что стерилизационный фильтр может использоваться многократно для последовательных процессов лечения без необходимости в его удалении и/или повторной обработке между этими процессами. В первом варианте выполнения изобретения это осуществляется путем использования электромагнитного пережимного клапана, расположенного на гибкой инфузионной трубке, присоединенной между стерилизационным фильтром и фильтром контура искусственного кровообращения. Регулирование клапана заключается в том, что он открывается только при наличии определенных условий, например при установлении минимального давления перед фильтром. Пережимной клапан может автоматически закрываться всякий раз, когда оптический датчик крови (расположенный между пережимным клапаном и контуром искусственного кровообращения) обнаруживает наличие крови или когда обнаруживается, что давление перед фильтром внезапно повысилось выше заданной пороговой величины. В седьмом варианте выполнения изобретения встроен обратный клапан, являющийся частью инфузионной трубки и установленный в качестве вспомогательного средства предотвращения возврата крови в стерилизационный фильтр. Такая конструкция исключает необходимость в оптическом датчике крови, описанном применительно к первому варианту выполнения. В восьмом варианте выполнения изобретения вместо пережимного клапана используют перистальтический или роликовый насос (перекрывающего типа). Преимущество этого заключается в исключении необходимости в пережимном клапане и в уменьшении таким образом количества технических средств, используемых в диафильтровальном приемно-выводном модуле, однако это приводит к затратам, связанным с потребностью в специальной инфузионной линии, содержащей насосный участок, в который встроен насос для замещающей жидкости.

В третьем аспекте изобретения необходимо фильтровать весь поток диализата в виде средства улучшения качества диализата, поступающего в отделение для диализата в диализаторе (в дополнение к созданию стерильной инфузионной жидкости для диафильтрации). В девятом варианте выполнения изобретения это осуществляется при работе насоса для замещающей жидкости с расходом, превышающим расход диализата, так что весь диализат отфильтровывается по меньшей мере через первую ступень фильтрации стерилизационного фильтра. В гидравлическом контуре за первым стерилизационным фильтром расположен дроссельный клапан, который используется для создания достаточного противодавления, необходимого для продвижения необходимого количества замещающей жидкости через второй или последний стерилизационный фильтр. Регулирование отверстия дроссельного клапана может быть основано на входном сигнале, поступающем от расходомера, расположенного в потоке диализата, ведущем к диализатору. В качестве части десятого варианта выполнения изобретения также показано, что расход замещающей жидкости, используемой для диафильтрации, можно контролировать с применением контура регулирования с обратной связью на основе дроссельных устройств и входных сигналов давления вместо конфигурации, включающей расходомер/дроссельный клапан. Отличительное преимущество этого заключается в отсутствии необходимости в использовании дорогостоящих расходомера и дроссельного клапана для осуществления аспекта изобретения, относящегося к фильтрации диализата.

Четвертый аспект изобретения включает возможность создания замещающей жидкости, предназначенной для других назначений, кроме диафильтрации. Например, замещающая жидкость может использоваться для заполнения контура искусственного кровообращения перед лечением для подачи жидкого болюса во время лечения или для обратной промывки крови пациента в конце лечения. В еще одном варианте выполнения изобретения это может осуществляться путем присоединения внутреннего резервуара для жидкости, являющегося частью гидравлического тракта диафильтровального приемно-выводного модуля. Соответственно имеются клапаны для обеспечения возможности отведения части потока из поступающего потока диализата в указанный резервуар, который в этом случае является источником замещающей жидкости для этих назначений. Такая работа необходима, так как диализный аппарат постоянно поддерживает баланс между объемами свежей и использованной диализной жидкости, что является частью его системы управления ультрафильтрацией. Заполнение указанного резервуара выполняют перед лечением, например, в виде части операции промывки и заполнения.

Другие аспекты изобретения включают средства промывки и дезинфекции диафильтровального приемно-выводного модуля (имеющего стерилизационный фильтр или не имеющего его), выполняемых как обычные операции по уходу за диализным аппаратом. В такой конструкции диафильтровальный приемно-выводной модуль обнаруживает, когда через него течет достаточный поток жидкости (например, промывочной воды), в качестве средства обеспечения наличия жидкости перед включением насоса для замещающей жидкости, который прокачивает жидкость через указанный модуль. Кроме того, диафильтровальный приемно-выводной модуль может быть выполнен в виде автономного модуля (имеющего стерилизационный фильтр или не имеющего его). В этом случае можно выполнять проверку целостности гидравлического тракта и/или стерилизационного фильтра с использованием насоса для замещающей жидкости для создания избыточного давления или разрежения в контуре гидравлического тракта. Другие проверки, например проверку степени загрязненности фильтра, можно выполнять путем рециркуляции жидкости через стерилизационный фильтр при известном расходе и измерения получаемого при этом перепада давления на стерилизационном фильтре. Кроме того, путем присоединения внешнего резервуара (или резервуаров), содержащего (содержащих) дезинфекционный раствор, и/или встраивания нагревательного модуля дезинфекцию диафильтровального модуля (имеющего стерилизационный фильтр или не имеющего его) можно выполнять автономно.

И наконец, в десятом варианте выполнения изобретения показано, как диафильтровальный приемно-выводной модуль может быть разделен на обрабатывающий модуль и на модуль для повторного использования/проверок. В этом варианте выполнения при выполнении лечения путем диафильтрации на диализном аппарате обрабатывающий модуль может использоваться без модуля для повторного использования/проверок. Однако для проверки стерилизационного фильтра и его повторной обработки для последующего использования необходимо присоединить модуль для повторного использования/проверок к обрабатывающему модулю для обеспечения возможности проведения проверок и дезинфекции. Преимущество этой схемы заключается в том, что обрабатывающий модуль может иметь гораздо меньшие размеры, так как он содержит только те составные части, которые необходимы для выполнения лечения. Это является важным, поскольку желательно свести к минимуму пространство, занимаемое диафильтровальным приемно-выводным модулем, когда он подсоединен к диализному аппарату. Еще одно преимущество связано с предотвращением опасных условий, обусловленных случайным выполнением проверок/дезинфекции во время лечения. Например, в разделяемых модулях опасный процесс дезинфекции не может быть вызван, когда модуль для повторного использования/проверок не присоединен к обрабатывающему модулю.

Краткое описание чертежей

Фиг.1а изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с одним вариантом выполнения.

Фиг.1b изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, при этом схема иллюстрирует управление зажимным клапаном, расположенным на инфузионной линии между стерилизационным фильтром и контуром искусственного кровообращения.

Фиг.1с изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля, стерилизационного фильтра и диализного аппарата, предназначенных для промывки или дезинфекции, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Фиг.1d изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и диализного аппарата, предназначенных для промывки или дезинфекции, без стерилизационного фильтра в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Фиг.1е изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, выполненных автономно и предназначенных для проверок и дезинфекции, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Фиг.1f изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, выполненных автономно и предназначенных для дезинфекционной выдержки или хранения, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Фиг.1g изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля, выполненного автономно и предназначенного для дезинфекционной выдержки или хранения, без стерилизационного фильтра в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Фиг.2 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, с использованием реле расхода и преобразователей давления, предназначенных для подачи регулирующих сигналов обратной связи на насос для замещающей жидкости.

Фиг.3 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором в качестве регулирующих сигналов обратной связи, подаваемых в насос для замещающей жидкости, используется падение температуры.

Фиг.4 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используется тахометр, расположенный на насосе для крови и предназначенный для подачи регулирующего сигнала обратной связи на насос для замещающей жидкости.

Фиг.5 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используется матрица фотодиодов для контроля отклонений уровня жидкости в сливной камере, служащих регулирующим сигналом обратной связи, подаваемым на насос для замещающей жидкости.

Фиг.6 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используются индукционные средства контроля электрического тока, подаваемого в клапан диализного аппарата и насос для крови и служащего регулирующим сигналом обратной связи, подаваемым на насос для замещающей жидкости.

Фиг.7а изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используется вибрационный датчик для контроля оборотов насоса для крови, служащих регулирующим сигналом обратной связи, подаваемым на насос для замещающей жидкости.

Фиг.7b изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, выполненных автономно и предназначенных для проверок и тепловой дезинфекции, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Фиг.7с изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля, выполненного автономно и предназначенного для дезинфекционной выдержки или хранения, без стерилизационного фильтра в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Фиг.8 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, в котором используется насос для замещающей жидкости перекрывающего типа, расположенный на инфузионной линии между стерилизационным фильтром и контуром искусственного кровообращения.

Фиг.9 изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, который обеспечивает фильтрацию диализата через первую ступень фильтрации и в котором используется регулируемый дроссельный клапана, предназначенный для регулирования расхода замещающей жидкости.

Фиг.10а изображает схему обрабатывающей части диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Фиг.10b изображает схему обрабатывающей части диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, скомпонованных с диализным аппаратом и предназначенных для лечения диафильтрацией, в соответствии с еще одним вариантом выполнения, который обеспечивает фильтрацию диализной жидкости перед поступлением в диализатор.

Фиг.10с изображает схему диафильтровального приемно-выводного модуля и стерилизационного фильтра, выполненных автономно, причем указанный модуль состоит из обрабатывающей части и части повторного использования/проверок, в соответствии с еще одним вариантом выполнения.

Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения

В варианте выполнения, показанном на фиг.1а, очищаемая кровь 20, перекачиваемая насосом 26 для крови, поступает в картридж 10 диализатора. Как показано на фиг.1а, давление на входе в контур кровообращения может быть измерено на выходе из насоса 26 с помощью артериальной сливной камеры 22, расположенной в контуре кровообращения между насосом 26 и картриджем 10. Из уровня техники известно, что давление в сливной камере может быть измерено через линию 21 контроля давления, отходящую от камеры 22. Линия 21 присоединена к защитному устройству 25 преобразователя, присоединенному к каналу 27 контроля давления в диализном аппарате. К этому каналу 27 присоединен преобразователь 24 давления, используемый для измерения давления в камере 22. Трубки, по которым передается кровь, известные из уровня техники как линии артериальной крови, могут быть изготовлены из гибких поливинилхлоридных (ПВХ) трубок. Расход крови в целом находится в диапазоне примерно от 200 до 700 мл/мин, предпочтительно от 300 до 600 мл/мин.

Картридж 10 содержит полупроницаемую мембрану 16, разделяющую его на отделение 14 для крови и отделение 12 для диализата. При прохождении крови через отделение 14 плазменная вода, содержащая кровяные вещества, может быть отфильтрована через эту мембрану 16. Дополнительные кровяные вещества передаются через мембрану 16 путем диффузии, вызываемой разностью концентраций в отделениях 14 и 12. Тип используемого картриджа 10 может быть любым, пригодным для гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации и известным из уровня техники. Предпочтительно картридж 10 содержит мембрану со средней или высокой пропускной способностью. Примерами соответствующих картриджей 10 могут быть, в частности, аппараты Fresenius F60, Baxter CT 110, Hospal Filtral 16 или Minntech Hemocor HPH 1000.

Кровь, прошедшая диафильтрацию и выходящая из картриджа 10, течет по вторым трубкам, по которым передается кровь и которые известны как линия венозной крови. В этой линии может находиться сливная камера 32, используемая в качестве средства измерения давления в контуре кровообращения за картриджем 10. Как и в линии артериальной крови, давление измеряют с помощью контролирующей линии, присоединенной к преобразователю 35 давления, присоединенному к каналу 37 контроля давления. К этому каналу 37 присоединен также преобразователь 34 давления, используемый для измерения давления в венозной камере 32. Как показано на фиг.1а, замещающую жидкость, произведенную диафильтровальным приемно-выводным модулем 100, вводят в камеру 32 через соединитель 90, проточно сообщающийся с трубопроводом 82 через соединитель 70. Такая конфигурация известна как способ диафильтрации с последующим разбавлением. Специалисту в данной области техники должно быть понятно, что замещающая жидкость может быть введена в любой соответствующий соединитель контура кровообращения. Например, при способе диафильтрации с предварительным разбавлением она может быть введена в артериальную сливную камеру 22, а при последовательном использовании двух диализаторов она может быть введена при промежуточном разбавлении (то есть при последующем разбавлении применительно к первому диализатору и при предварительном разбавлении применительно ко второму диализатору).

Свежий раствор 50 диализата, подготовленный диализным аппаратом, можно получать многими известными в уровне техники способами, например способом объемного дозирования, который используется в диализном аппарате Fresenius 2008, выпускаемом фирмой Fresenius, Lexington, MA, США. Диализную жидкость передают в систему 54 уравновешивания потока через гидравлический тракт 52. Эта система 54 может включать любые известные подходящие устройства, например камеры волюметрического баланса, что используются в диализном аппарате Fresenius 2008, или двойные расходомеры, которые используются в диализном аппарате Baxter 1550, выпускаемом фирмой Baxter, Deerfield, IL, США. Свежий диализат из системы 54 течет через трубопровод 56, ведущий к модулю 100. Присоединение к модулю 100 осуществляют путем присоединения соединителя 91 Хансена диализного аппарата к соответствующему соединительному каналу 102 в модуле 100. Раствор свежего диализата в целом течет через трубопровод 120 модуля 100 и выходит из модуля через трубопровод 130, присоединенный к впускному каналу 15 для диализата картриджа 10 через соединитель 104. Как описано ниже, трубопровод 130 может быть выполнен отсоединяемым от диафильтровального приемно-выводного модуля с помощью соединителя 85 и соединительного канала 81. Использованный диализат выходит из картриджа 10 через выпускной канал 17 для диализата и течет через трубопровод 40, присоединенный к каналу 17 через соединитель 93 Хансена, известный из уровня техники. Использованный диализат, который может считаться смесью диализата, плазменной воды и токсинов крови, прошедших через мембрану 16 картриджа 10, возвращают в систему 54 с помощью насоса 42 для диализата. При управлении ультрафильтрацией для обхода системы уравновешивания потока может использоваться УФ-насос 44, что является средством удаления определенного объема жидкости от пациента во время лечения. Диализный аппарат в целом включает ряд клапанов, например клапанов 51, 53 и 55, используемых для шунтирования или отвода диализата из диализатора. В данной области техники это известно как «режим обхода» или «режим изоляции картриджа».

Для «оперативного» создания стерильной замещающей жидкости часть свежей диализной жидкости, протекающей через трубопровод 120 модуля 100, забирают насосом 62 для замещающей жидкости через трубопровод 64. Эту часть диализата нагнетают в трубопровод 360, ведущий к стерилизационному фильтру 92 (обозначенному на фиг.1а как «Фильтр для замещающей жидкости»). Как показано на чертеже, этот фильтр может включать резервные стерилизационные фильтры, соединенные последовательно в качестве сверхбезопасной меры предосторожности (то есть на случай выхода из строя одного из фильтров во время лечения). Функция фильтра 92 для замещающей жидкости заключается в удалении бактерий, эндотоксинов и веществ в виде частиц из диализной жидкости для того, чтобы она стала пригодной для введения в контур кровообращения. Диализная жидкость после прохождения через фильтр 92 течет через гибкий трубопровод 82, соединенный с контуром кровообращения соединителем 70. Гибкая трубка 82 может быть расположена в электромагнитном пережимном клапане 84 и в оптическом датчике 382 крови, которые используются в качестве средства предотвращения загрязнения фильтра 92 кровью из контура кровообращения. Подробно это описано ниже в части описания, относящейся к работе изобретения.

Основная работа диафильтровального приемно-выводного модуля во время лечения диафильтрацией ниже описана со ссылкой на фиг.1а и 1b, которые иллюстрируют различные аспекты регулирования, свойственные одному варианту выполнения изобретения. Например, фиг.1а иллюстрирует механизм регулирования с обратной связью, используемый для регулирования насоса 62, в то время как фиг.1b иллюстрирует механизм регулирования с обратной связью, используемый для регулирования пережимного клапана 84.

В схеме, показанной на фиг.1а, три входных сигнала могут использоваться в качестве входных регулирующих сигналов обратной связи для блока 110 управления, который регулирует скорость насоса 62. Эти сигналы включают сигнал расходомера 68 для диализата, который контролирует расход диализата через трубопровод 120, сигнал расходомера 262 для крови, который контролирует расход крови через контур искусственного кровообращения, и сигнал преобразователя 60 давления, расположенного перед н