Способ просмотра и анализа результатов диагностики на основе дифракции

Способ просмотра и анализа результатов диагностики на основе дифракции

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение, в общем, относится к области детектирования аналитов в среде и, более конкретно, настоящее изобретение относится к способам просмотра и/или анализа диагностических устройств на основе дифракции, которые позволяют указывать на наличие аналита в среде.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Существует множество систем и устройств, позволяющих обнаруживать самые разные аналиты в различных средах. Большая часть этих систем и устройств являются относительно дорогостоящими и для выполнения на них тестов требуется квалифицированный персонал. Существует множество случаев, в которых было бы предпочтительно обеспечить возможность быстрого и не дорогостоящего определения наличия аналита. Необходимо разработать систему, которая была бы простой и дешевой в производстве и которая позволяла бы обеспечить надежное и точное обнаружение аналитов.

В публикации Sandstrom и др., 24 Applied Optics 472, 1985, описано использование оптической подложки из кремния со слоем моноокиси кремния и слоя кремния, сформированных в виде диэлектрических пленок. В ней указано, что при изменении толщины пленки изменяются свойства оптической подложки с получением различного цвета, в зависимости от толщины пленки. Толщина пленки связана с наблюдаемым цветом, и пленка, сформированная поверх оптической подложки, может производить видимое изменение цвета. Авторы указывают, что можно использовать математическую модель для определения количественных характеристик изменения цвета и что "расчеты, выполненные с использованием компьютерной модели, показывают, что при использовании многослойной структуры оптические характеристики улучшаются очень незначительно..., но биослой на подложке изменяет степень отражения таких структур очень незначительно, поскольку оптические свойства, в основном, определяются границей перехода внутри многослойной структуры. Наиболее чувствительная система для детектирования биослоев представляет собой однослойное покрытие, в то время как в большинстве других вариантов применения рабочие характеристики могут быть улучшены с помощью дополнительных слоев диэлектрика".

В публикации Sandstrom и др. далее указано, что слайды, сформированные из окислов металлов, имеют некоторые недостатки, и что присутствие ионов металла также может быть пагубным для многих вариантов биохимического применения. Авторы указывают, что идеальная верхняя диэлектрическая пленка имеет толщину 2-3 нанометра из двуокиси кремния, которая спонтанно образуется, когда слой моноокиси кремния осаждают в условиях окружающей атмосферы, и что слой двуокиси кремния толщиной 70-95 нанометров на слое толщиной 40-60 нанометров моноокиси кремния можно формировать на стеклянной или пластиковой подложке. В публикации также описано формирование клина из моноокиси кремния путем избирательного травления моноокиси кремния, обработки поверхности двуокиси кремния дихлородиметилсиланом и нанесением биослоя из антигена и антитела. С помощью такой клиновидной конструкции авторы публикации смогли определить толщину пленки с помощью эллипсометра, при этом отмечено, что "максимальный контраст был получен в области приблизительно 65 нанометров, где цвет интерференции переходит от фиолетового в голубой".

В американском патенте 5512131, авторы Kumar и др. описано устройство, которое включает полимерную подложку с металлическим покрытием. Слой рецептора, специфичного к аналиту, штампуют на подложке с покрытием. Это устройство используют в процессе маркировки или в качестве переключателя. Дифракционное изображение генерируется, когда аналит соединен с устройством. Затем для определения наличия дифракционного изображения, используют устройство визуализации, такое как спектрометр.

Однако устройство, описанное авторами Kumar и др., имеет несколько недостатков. Один недостаток состоит в том, что для просмотра дифракционного изображения требуется использовать сложное устройство визуализации.

В американском патенте №5482830, авторы Bogart и др., описано устройство, которое включает подложку с оптически активной поверхностью, проявляющей первый цвет при падении на нее света. Первый цвет определяют как спектральное распределение выходящего света. Подложка также проявляет второй цвет, который отличается от первого цвета (тем, что содержит комбинацию длин волн света, которые отличаются от комбинации, присутствующей в первом цвете, или имеет отличное спектральное распределение). Второй цвет проявляется в результате облучения тем же светом, когда на поверхности присутствует аналит. Изменение от одного цвета к другому можно измерять либо с использованием инструмента, либо не вооруженным глазом. Такое детектирование с использованием органов чувств представляет собой преимущество по сравнению с устройствами, описанными выше авторами Sandstrom и Nygren, и позволяет использовать коммерчески доступные и конкурентоспособные устройства.

Однако способ и устройство, описанные в патенте авторов Bogart и др. имеют несколько недостатков. Один недостаток состоит в высокой стоимости устройства. Другая проблема этого устройства состоит в трудности управления различными слоями, размещенными на пластине так, чтобы обеспечивалось надежное считывание информации.

В публикации WO 94/13835, авторы Bogdanski и др. описаны способ и система для детектирования макромолекул. Система включает пробу, представляющую собой модель заданных размеров так, что она преломляет свет в известный узор. После связывания макромолекулой (например, аналитом) положение пиков дифракции изменяется из-за наличия такой связи.

Таким образом, система должна включать более сложный детектор и устройство анализа для обнаружения изменений в узоре дифракции. Для сравнения, система на основе дифракции по изобретению обнаруживает формирование дифракционного узора или изображения так, что должно быть обнаружено только появление дифрагированного света. Поэтому один из недостатков способа и системы, описанных авторами Bogdanski и др., состоит в том, что требуется использовать более сложное устройство для обнаружения изменений в дифракционном узоре. Другой недостаток состоит в необходимости использования более сложных способов подготовки пробы, которые включают множество стадий с использованием фоторезиста и/или травления, выполняемых на хрупкой поверхности двуокиси кремния; причем эти способы не подходят для организации полномасштабного производства из-за высоких капитальных затрат.

В американском патенте №5196350, авторы Backman и др., описан способ оптического детектирования, в котором используют устройство иммунологического анализа вместе с шаблоном, который формирует дифракционный узор. Устройство иммунологического анализа помещают между шаблоном и источником света, так, что связь с аналитом создает изменение в дифракционном или интерференционном узоре, формируемом шаблоном. Таким образом, этот патент имеет аналогичные недостатки, что и патент автора Bogdanski, поскольку в нем используют способ, основанный на детектировании изменений дифракционного узора, а не его формирование в результате соединения. Это делает анализ более сложным, поскольку такие изменения являются более тонкими, чем простое определение с результатом "да/нет" наличия дифракционного изображения, формируемого в присутствии аналита.

В американском патенте №4992385 авторов Godfrey и др., описан способ приготовления дифракционной решетки с тонкой полимерной пленкой, для последующего использования в качестве чувствительного элемента. Затем во время анализа с использованием такого чувствительного элемента требуется использовать спектрофотометрическую технику для определения изменений оптических свойств элемента в результате связывания с аналитом. Таким образом, так же, как и в предыдущих двух патентах, в этом патенте также требуется использовать более сложный способ детектирования, поскольку он должен определять изменение дифракционного узора вместо простого формирования узора в результате присутствия аналита.

В некоторых коммерческих технологиях применяют технологию латексной капли. Эти технологии используют в настоящее время во многих коммерчески доступных диагностических наборах для домашнего применения (например, в наборах для определения беременности и овуляции). В таких наборах используют цветные капли, собирающиеся в определенной "зоне захвата", пока количество этих капель не становится видимым невооруженным глазом. Однако эти системы не обладают требуемой чувствительностью для тестирования многих аналитов, поскольку требуется обеспечить соединение большего количества латексных капель в зоне захвата, с тем, чтобы их можно было видеть невооруженным глазом, чем требуется для дифракции в зоне того же размера. Теоретически необходимое количество капель на 2-3 порядка больше, чем количество капель, требуемое для датчиков по изобретению.

Ряд новых изобретений был направлен на использование биочувствительных устройств для обнаружения аналитов. Некоторые из этих биочувствительных элементов содержат самособирающийся монослой, который используют для обнаружения аналитов. Устройства этих типов описаны в американских патентах №5922550 и 6060256. Другие устройства, имеющие самособирающийся монослой, в которых используют технологию микрочастиц, используют для обнаружения меньших количеств аналитов, как описано в американском патенте №6221579 В1. Наконец, были предложены чувствительные элементы, в которых используются материалы "не обладающие свойствами самособирания" и которые обеспечивают формирование дифракционного узора, который можно видеть невооруженным глазом. Устройство этого типа описано в американском патенте №09/213,713, однако, настоящее изобретение улучшает простоту использования и/или точность этих биочувствительных устройств, поскольку, в общем, обеспечивает более быструю и более точную интерпретацию результатов этих устройств.

В соответствии с этим необходимо разработать устройство для анализа, которое можно использовать с различными системами диагностики на основе дифракции для улучшения быстрого и точного определения наличия аналита. Кроме того, необходимо разработать способ использования устройства анализа для быстрого и точного определения наличия аналита в заданном образце.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение обеспечивает систему и способ просмотра и/или анализа результатов систем диагностики на основе дифракции, которые являются более быстрыми и более точными, и/или более простыми в применении, чем способы и системы, в которых требуется применять сложные устройства визуализации. Настоящее изобретение можно использовать с рядом различных систем и способов диагностики для улучшения эффективности и/или расширения вариантов использования этих устройств при обнаружении меньших количеств аналитов, которые нельзя обнаружить с помощью только диагностической системы.

В соответствии с этим одной из целей настоящего изобретения является обеспечение способа просмотра и/или анализа результатов системы диагностики на основе дифракции.

Настоящее изобретение, предпочтительно, также обеспечивает систему просмотра и/или анализа результатов системы диагностики на основе дифракции.

Предпочтительно, настоящее изобретение также обеспечивает способ просмотра и/или анализа результатов системы диагностики на основе дифракции с использованием устройства, которое обеспечивает результаты, независимые от зрения пользователя.

Кроме того, настоящее изобретение, предпочтительно, обеспечивает способ просмотра и/или анализа результатов диагностической системы на основе дифракции, который регулярно обеспечивает точные результаты и снижает уровень ошибки.

Настоящее изобретение также, предпочтительно, обеспечивает способ просмотра и/или анализа результатов системы диагностики на основе дифракции, которой можно автоматически управлять.

Предпочтительно, настоящее изобретение также обеспечивает систему просмотра и/или анализа результатов системы диагностики на основе дифракции с использованием устройство анализа, которая позволяет хранить предыдущие результаты в запоминающем устройстве, при этом позволяя пользователю просматривать результаты, полученные для предыдущих образцов.

Кроме того, настоящее изобретение, предпочтительно, обеспечивает систему просмотра и/или анализа результатов системы диагностики на основе дифракции, которая позволяет обеспечить удаленный доступ к данным.

В настоящем изобретении достигается, по меньшей мере, одна из этих целей путем создания нового устройства просмотра и/или анализа, которое можно использовать совместно с диагностическими системами на основе дифракции для определения наличия аналита в данном образце. Устройство просмотра и/или анализа можно использовать для определения наличия аналита в образце путем просмотра и/или анализа, или для определения того, было ли сформировано дифракционное изображение из-за присутствия аналита при вводе в систему диагностики.

Кроме того, устройство просмотра и/или анализа можно использовать для количественного или полуколичественного анализа. Устройства, описанные в документах, ссылки на которые приведены выше, могут быть получены путем печати реактивов, которые соединяются, реагируют или другим образом связываются на поверхности с представляющим интерес аналитом и обозначаются здесь как "связующее вещество". Реактивы, которые связываются, реагируют или другим образом соединяются с аналитом, представляющим интерес, обозначаются здесь как связующее вещество и могут включать любые химические вещества, соединения, составы, компоненты, частицы и т.д., которые соединяются, реагируют или другим образом связываются с представляющим интерес аналитом.

Предпочтительно, связующее вещество является специфическим к представляющему интерес аналиту или классу представляющих интерес аналитов и не соединяется, не реагирует или в существенной степени не связывается другим образом с другими химическими веществами, которые могут присутствовать в образце, представляющем интерес.

Обычно связующее вещество наносят посредством печати на подложку, например, пластиковую пленку, с использованием определенной структуры, так, что пленка с напечатанным на ней связующим веществом не приводит к дифракции электромагнитного излучения, когда электромагнитное излучение отражается от пленки или проходит через пленку с напечатанным на ней связующим веществом, но приводит к дифракции электромагнитного излучения после того, как пленка с напечатанным на ней связующим веществом подвергается воздействию аналита, и аналит связывается, реагирует или другим образом соединяется со связующим веществом. В качестве альтернативы, пленка или поверхность с напечатанным на ней связующим веществом, могут проявлять измеримое увеличение или уменьшение степени дифракции после воздействия аналита. Например, на пленку посредством печати может быть нанесено связующее вещество, так что пленка с напечатанным связующим веществом первоначально производит дифракцию света, но не производит дифракцию света или приводит к меньшей степени дифракции, когда аналит соединяется, связывается или другим образом реагирует с поверхностью, на которой напечатано связующее вещество. В другом примере на пленку посредством печати может быть нанесено связующее вещество так, что пленка с напечатанным на ней связующим веществом первоначально производит дифракцию света, но образует дифракцию света в измеримо большей степени, когда аналит соединяется, связывается или другим образует реагирует с поверхностью, на которой напечатано связующее вещество. Присутствие аналита можно определить по измеримому изменению дифракции света, который проходит через поверхность подложки или отражается от нее.

Обычно аналит может представлять собой определенное стимулирующее вещество, включая любые химические или биологические вещества, соединения, составы, компоненты, частицы и т.д., которые могут связываться, реагировать или другим образом соединяться со связующим веществом, или на которые может реагировать связующее вещество, но не ограничивается ими. Аналиты, которые рассматриваются как детектируемые, включают: бактерии, дрожжи, грибки, вирусы, протозоа или антигены, специфические к этим микроорганизмам, ревматоидный фактор, антитела, включая, без ограничений антитела IgG, IgM, IgA и IgE, онкофентальный антиген, антиген стрептококка группы А, вирусные антигены, антигены, связанные с аутоиммунными заболеваниями, аллергены, опухолевые антигены; антиген стрептококка группы В, антиген ВИЧ I или ВИЧ II, или реакция хозяина (антитела) на эти и другие вирусы, антиген, специфический к респираторно-синцитиальному вирусу (RSV) или реащии хозяина (антителам) на вирус, антиген, фермент, гормон, полисахарид, белок, липид, углевод, лекарственное средство или нуклеиновую кислоту, разновидности сальмонеллы; разновидности бактерий Candida, включая, без ограничения Candida albicans и Candida tropicalis, разновидности сальмонеллы, Neisseria meningitides групп А, В, С, Y и W sub 135, Streptococcus pneumoniae, E. coli K1, Haemophilus influenza типа В, антиген, получаемый из микроорганизмов, гаптен, лекарственное средство при неправильном употреблении, терапевтическое лекарственное средство, агент окружающей среды, антигены, специфические к гепатиту и т.д. но не ограничиваются ими.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - вид в перспективе устройства для просмотра по одному варианту выполнения изобретения.

Фиг.2 - вид в перспективе устройства для просмотра по другому варианту выполнения изобретения.

Фиг.3 - схематичный вид анализирующего устройства по одному варианту выполнения изобретения.

Фиг.4 - схематичный вид шаблона, используемого для измерения интенсивности света дифракционного изображения нулевого и первого порядка, который представляет собой массив х, у.

Фиг.5 - схематичный вид шаблона, используемого для измерения интенсивности света дифракционного изображения второго порядка, который представляет собой массив х, у.

Фиг.6 - схематичный вид шаблона, используемого для измерения интенсивности света дифракционного изображения третьего порядка, который представляет собой массив х, у.

Фиг.7 - схематичный вид шаблона, используемого для измерения интенсивности света дифракционного изображения четвертого порядка, который представляет собой массив х, у.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение обеспечивает устройство для анализа, систему и способ просмотра и/или анализа результатов систем диагностики на основе дифракции. Настоящее изобретение можно использовать с различными устройствами и системами диагностики для повышения эффективности и/или расширения вариантов применения этих устройств, благодаря обеспечению быстрого и точного обнаружению аналитов, выполняемому с помощью способа, который обеспечивает простоту использования для пользователя.

Настоящее изобретение, прежде всего, направлено на устройство просмотра, в котором используют источник света для пропускания света через образец или отражения от образца, соединенного с устройством просмотра. Если аналит соединен с чувствительным элементом на основе дифракции, пропускаемый или отраженный свет будет формировать дифракционное изображение или узор. Это изображение можно просматривать непосредственно невооруженным глазом. Или это изображение можно проецировать на экран, что позволяет пользователю определять наличие дифракции.

Настоящее изобретение также обеспечивает устройство для анализа, в котором используют алгоритм или последовательность алгоритмов и/или компьютерное программное обеспечение для анализа чувствительного элемента на основе дифракции, для определения присутствия аналита или аналитов на чувствительном элементе и, таким образом, присутствия аналита в проверяемом образце. Хотя чувствительный элемент на основе дифракции можно использовать без устройства анализа, такое устройство анализа, предпочтительно, позволяет получить результаты более быстро, более просто и/или более точно, чем без использования устройства анализа.

Используемый алгоритм или алгоритмы были разработаны на основе параметров системы, в которой используется такое устройство анализа. Кроме того, если используют программный элемент, он может быть отрегулирован, в случае необходимости, так, что устройство анализа становится более простым и/или более точным при определении присутствия аналита в образце.

Устройство анализа, предпочтительно, преобразует дифракционное изображение от образца в результат "да/нет" для пользователя. Таким образом, пользователь не обязательно должен рассматривать дифракционное изображение, но он будет видеть дисплей, представляющий пояснение: например, "аналит присутствует", "аналит отсутствует" или "ошибка". Варианты устройства анализа включают генераторы слышимого тона, загорающиеся лампочки, светодиоды или дисплеи на основе ЖКИ, предназначенные для индикации результатов; принтер для получения распечаток результатов; запоминающее устройство для записи предыдущих результатов; или другие функции, такие как нагрев или перемешивание, которые можно использовать, помимо прочего, для улучшения результатов проверки, повышения надежности и/или удобства.

Помимо устройства просмотра и/или анализа настоящее изобретение также включает способ обнаружения аналита с использованием устройства просмотра и/или анализа. Как описано в настоящем описании, в устройстве анализа можно использовать алгоритм или алгоритмы, и/или программный элемент для определения присутствия аналита в данном образце.

Кроме того, настоящее изобретение включает систему детектирования аналита с использованием чувствительного элемента на основе дифракции и устройства просмотра или анализа. Как описано в настоящем описании, в устройстве анализа можно использовать алгоритм или алгоритмы, и/или программный элемент для определения присутствия аналита в данном образце.

Настоящее изобретение также включает замену сложных устройств визуализации известного уровня техники, таких, как спектрометры, которые использовали до настоящего времени в некоторых системах на основе дифракции. При этом пользователь, вместо использования сложного устройства визуализации, такого как спектрометр, в настоящем изобретении использует простое устройство просмотра, которое позволяет пользователю видеть дифракционное изображение, или устройство для анализа, которое отображает легко интерпретируемый сигнал, в зависимости от присутствия аналита и обеспечивает простую интерпретацию результатов. Устройство для анализа работает на основе использования средства сбора света от создающих дифракцию образцов и, в случае, когда происходит дифракция достаточного количества света, это приводит в действие устройство для обнаружения присутствия аналита. Такое небольшое устройство также может повысить точность, поскольку оно обеспечивает возможность калибровки результатов так, что количество ложных положительных результатов может быть снижено. Это может быть обеспечено путем разработки блока, который блокирует слабые сигналы видимой дифракции с использованием некоторых элементов управления. При этом обеспечивается детектирование образующих большую степень дифракции, действительно положительных результатов.

Настоящее изобретение основано на использовании чувствительных элементов на основе дифракции. Как в системе, так и в способах в соответствии с настоящим изобретением предполагается использовать устройство для анализа с этими чувствительными элементами на основе дифракции для расширения возможностей применения этих устройств. Существует большое количество различных типов чувствительных элементов на основе дифракции и при этом предусматривается, что устройство для анализа по изобретению можно использовать с любыми из этих чувствительных элементов на основе дифракции.

Предполагается, что используемый здесь термин "чувствительный элемент на основе дифракции" включает любой чувствительный элемент, который после связывания аналита с этим элементом производит дифракцию пропускаемого или отражаемого света с формированием дифракционного изображения. Чувствительный элемент на основе дифракции предпочтительно не производит дифракцию света при отсутствии аналита, но действительно производит дифракцию света в присутствии аналита. Для специалистов в данной области техники будет понятно, что измерение различий между двумя или несколькими дифракционными изображениями также можно использовать для обнаружения присутствия аналита по изобретению. Для специалистов в данной области техники также будет понятно, что чувствительный элемент на основе дифракции может включать первое дифракционное изображение и, после того, как аналит будет связан с устройством, второе, не дифракционное изображение.

Чувствительные элементы на основе дифракции, используемые по изобретению, обычно содержат подложку, на которую помещают материал, который соединяется с выбранным аналитом. Другие элементы могут быть использованы для улучшения эффективности чувствительных элементов на основе дифракции, таких как дополнительные покрытия, блокирующие слои, элементы, улучшающие дифракцию и т.д.

В соответствии с этим один из объектов изобретения включает устройство для просмотра, которое позволяет пользователю легко интерпретировать присутствие аналита в системе благодаря обеспечению возможности визуальной проверки пользователем присутствия дифракционного изображения. Устройство для просмотра обычно включает средство для удержания чувствительного элемента на основе дифракции, средство для пропускания света через чувствительный элемент или отражения от него и, возможно, корпус для установки средства для удержания и средства для передачи света. Устройство для просмотра также может включать средство для включения света и средство для более простой проверки присутствия дифракционного изображения, такое как проекционный экран.

На фигурах 1 и 2 представлены два возможных варианта выполнения устройства для просмотра по изобретению. На фигуре 1 устройство 100 для просмотра включает корпус 110, который содержит источник света (не показан). В качестве источника света можно использовать свет лазера, светодиоды, лампочку или любые другие средства, позволяющие генерировать свет. Корпус содержит отверстие 120, через которое может смотреть пользователь. Корпус 110 содержит щель 130 или другое средство, в которое устанавливают рассматриваемый образец. Образец также можно удерживать на месте с использованием зажимов, гнезда или другого подходящего средства. Источник света может включаться автоматически, когда образец помещают в щель 130, или для включения источника света можно использовать кнопку 140 или другое средство. Затем свет либо пропускают через образец, либо свет отражается от него. Пользователь устройства может затем просто смотреть через отверстие 120. Если аналит присутствует, пользователь будет видеть дифракционную картину, и если аналит отсутствует, то пользователь будет видеть только источник света.

На фигуре 2 представлен альтернативный вариант выполнения устройства для просмотра по изобретению. Устройство 200 для просмотра включает корпус 210, источник света (не показан) и щель 230 или другое средство для удержания образца, а также кнопку 240 или другое средство включения источника света. Однако вместо отверстия 120, используемого по Фиг.1, устройство 200 для просмотра содержит экран 250, на который проецируется пропускаемый или отраженный свет. При использовании устройства источник света включают, и свет затем либо проходит через образец, либо отражается от него. При наличии аналита пользователь будет видеть дифракционную картину, проецируемую на экран 250, и если аналит отсутствует, то пользователь будет видеть только источник света, проецируемый на экран 250.

В качестве дополнительного компонента устройства для просмотра, описанного выше, используют непрозрачный объект (например, маску) для блокирования луча света с дифракцией нулевого порядка или без дифракции. В результате пользователь будет видеть только порядки дифракции, если аналит присутствует, и не будет видеть свет вообще, при отсутствии аналита.

Вместо использования устройства просмотра, которое позволяет пользователю видеть с помощью невооруженного глаза, была ли сформирована дифракционная картина, настоящее изобретение также может быть направлено на устройство для анализа, которое позволяет пользователю с помощью чувствительного элемента на основе дифракции более быстро и эффективно определять присутствие аналита в данном образце. Хотя пользователь чувствительного элемента на основе дифракции может определять присутствие аналита с использованием невооруженного глаза, устройство для анализа предназначено либо для подтверждения определения, сделанного пользователем, или для исходного определения с возможным подтверждением пользователем, с помощью невооруженного глаза, в зависимости от возможностей пользователя и/или типа генерируемого дифракционного изображения.

Если устройство для анализа используют отдельно или его используют для исходного определения присутствия аналита в образце, тогда алгоритмы дифракции обычно используют для установки стандартов, по которым определяют положительный результат, указывающий на присутствие аналита, или отрицательный результат, указывающий на отсутствие аналита. Тип используемого алгоритма, помимо прочего, может быть определен с учетом различных факторов, по отдельности или в комбинации, включающих, без ограничений, детектируемый аналит, тип используемого чувствительного элемента на основе дифракции, испытуемый образец, генерируемую дифракционную картину, размер элементов дифракционного изображения, размер дифракционного изображения и/или элементов, и/или формы этого изображения, тип используемого устройства анализа, требуемый уровень чувствительности и всю систему, в которой используется данное устройство. В соответствии с этим представленные здесь алгоритмы предназначены только для использования в качестве представительных примеров алгоритмов, которые можно использовать в настоящем изобретении. Предполагается, что можно использовать другие алгоритмы, если только они позволяют определять присутствие аналита с использованием чувствительного элемента на основе дифракции с обеспечением требуемой точности и надежности. Кроме того, предпочтительно, такие алгоритмы позволяют быстро определять присутствие аналита, хотя обеспечение соответствующей точности является более предпочтительным.

Структура устройства для анализа может изменяться с учетом одного или нескольких факторов, включая, помимо прочего, без ограничений, детектируемый аналит, тип используемого чувствительного элемента на основе дифракции, проверяемый образец, генерируемое дифракционное изображение, требуемый уровень чувствительности и всю систему, в которой используют устройство. В общем случае, устройство для анализа включает корпус для установки в нем составляющих компонентов, средство освещения чувствительного элемента на основе дифракции таким образом, что генерируется дифракционное изображение, средство измерения количества дифрагированного света и/или недифрагированного света, средство преобразования результата измерения, поступающего от средства измерения количества получаемого дифрагированного света в результат, указывающий на присутствие или отсутствие аналита, и/или средство для информирования пользователя о присутствии аналита в образце.

Средство для освещения чувствительного элемента на основе дифракции таким образом, что генерируется дифракционное изображение, может включать источник света или несколько объединенных источников света. Предпочтительно, используют источник света. В качестве источника света можно использовать источник, установленный внутри корпуса (например, светодиод, лазерный диод или галогенную лампу), или внешний источник (например, естественное освещение). Кроме того, источник света может быть источником света видимого спектра или невидимого для глаза человека. Источник света выбирают таким образом, что устройство для анализа позволяет обнаружить наличие дифракции света, из-за присутствия аналита на чувствительном элементе на основе дифракции. Предполагается, что светодиод, лазер или любой фокусируемый источник света будет наиболее предпочтительным источником света в соответствии с настоящим изобретением, хотя также можно использовать другие источники света. Кроме того, свет от источника света может проходить непосредственно через чувствительный элемент на основе дифракции или свет от источника света может освещать поверхность устройства, обычно под углом, так, что дифракционное изображение отражается от поверхности.

В качестве средства измерения количества дифрагированного света и/или недифрагированного света в устройстве для анализа можно использовать один или несколько фотодетекторов. Возможные фотодетекторы включают фотоэлектрические или фотопроводящие полупроводниковые переходы (фотодиод), болометры или пироэлектрические детекторы. Детекторы могут быть расположены по отдельности или в виде матрицы с мультиплексированием (таких, как приборы с зарядовой связью или наборы чувствительных элементов и с интерфейсом на основе КМОП (CMOS - комплементарных металлооксидных полупроводников)).

В предпочтительных вариантах выполнения устройство для анализа содержит микропроцессор или аналогичное устройство, используемое в качестве средства преобразования результатов измерений средством измерения количества дифрагированного света, в результат, указывающий на присутствие или отсутствие аналита.

После того, как будет определен положительный или отрицательный результат, этот результат может быть представлен пользователю через средство информирования пользователя о наличии аналита в образце. Это средство, предпочтительно, содержит дисплей или аналогичные средства, позволяющие информировать пользователя. Дисплей может представлять собой любой стандартный дисплей, такой как жидкокристаллический индикатор (ЖКИ). Дисплей, возможно, может отображать дифракционное изображение, что позволяет пользователю видеть наличие дифракции. Или дисплей может просто предоставлять сообщение, такое, как "да" или "нет", или "аналит присутствует", или "аналит отсутствует", или некоторое аналогичное сообщение, которое позволяет пользователю узнавать, присутствует ли аналит в образце без необходимости интерпретации самим пользователем наличия дифракции, что снижает ошибку человека. В другом варианте выполнения, в случае ошибки или, если устройство анализа не позволяет определить присутствие аналита, сообщение об этом может быть отображено на дисплее.

В качестве альтернативы, для формирования сигнала о присутствии аналита можно использовать, по меньшей мере, один световой индикатор. Например, такой световой индикатор будет загораться только тогда, когда аналит присутствует или отсутствует, в зависимости от требуемых установок. В качестве альтернативы, можно использовать два или большее световых индикаторов, причем на одном написано "да", и на другом написано "нет", и устройство анализа может включать соответствующий световой индикатор. Или световые индикаторы могут представлять закодированные с использованием цвета сообщения, так, что один цвет, такой, как зеленый, можно использовать для указания того, что аналит присутствует, в то время как второй цвет, например, красный, можно использовать для указания того, что аналит отсутствует.

Устройство для анализа может дополнительно включать один или несколько дополнительных элементов, которые позволяют пользователю более точно и/или быстро определять присутствие аналита. Например, устройство для анализа может включать средство для удержания образца на месте так, что может быть получен более точный результат или может быть более быстро определено присутствие аналита. Та