Покровная пленка для блистерных упаковок

Покровная пленка для блистерных упаковок

Реферат

Настоящее изобретение относится к покровной пленке для защищенных от вскрытия детьми и удобных в пользовании для пожилых людей блистерных упаковок, имеющих изготовленную термоформованием или холодным формованием подложку (блистер) и предназначенных для упаковки фармацевтической продукции.

Для соблюдения требований, предъявляемых к блистерным упаковкам с точки зрения их защиты от вскрытия детьми и удобства в пользовании ими для пожилых людей, помимо соответствующих пленок для изготовления подложек блистерных упаковок и их конструкции важное значение имеют используемые в них покровные пленки, которые могут быть продавливаемыми, отделяемыми и отделяемыми-продавливаемыми. В связи с различиями действующих в разных странах законодательно установленных норм на блистерные упаковки разрешение на использование определенных блистерных упаковок в одной стране еще не означает автоматического разрешения на их применение и в другой стране.

Так, например, в США все блистерные упаковки, в которые упаковывается новый продукт и которые должны быть защищены от вскрытия детьми и удобны в пользовании ими для пожилых людей, подлежат обязательному испытанию в условиях их практического применения. Решающее значение при таком испытании имеет тест на прокусывание, для участия в котором привлекают детей соответствующего условиям эксперимента возраста, от которых требуется взять блистерную упаковку в рот и попытаться прокусить ее. Для успешного прохождения такого теста в качестве покровных пленок для блистерных упаковок в США используют слоистые композиционные материалы с последовательностью слоев бумага-ПЭТФ-алюминий-термосвариваемый слой. Поскольку такую покровную пленку уже практически невозможно прокусить, находящийся в снабженной такой пленкой блистерной упаковке продукт невозможно извлечь из нее и путем выдавливания. Поэтому такую покровную пленку выполняют либо в виде отделяемой, либо отделяемой-продавливаемой пленки или же блистерную упаковку выполняют разрываемой со стороны ее подложки, предусматривая в этом месте соответствующие вспомогательные средства для вскрытия упаковки. По причине выполнения покровной пленки прочной на прокусывание подобные блистерные упаковки по необходимости снабжают перекрестной перфорацией и потайными вспомогательными средствами для их вскрытия. Этим обусловлено значительное увеличение размеров блистерных упаковок по сравнению с блистерными упаковками с обычными продавливаемыми покровными пленками. Увеличение размеров блистеров по меньшей мере на 3 мм в ширину и по меньшей мере на 12 мм в длину приводит к снижению выхода готовой продукции в пересчете на единицу ее полезной площади и тем самым к сокращению количества изготавливаемых за один цикл формования блистеров в процессе изготовления блистерных упаковок.

В отличие от США в европейских странах еще не существует единых норм на защищенные от вскрытия детьми и удобные в пользовании для пожилых людей блистерные упаковки. В Германии, например, проходили испытания и были описаны в соответствующих публикациях следующие комбинации из покровных пленок и подложек:

Покровная пленка	Материал подложки (блистера)
Бумага, 50 г/м2/Al-фольга, 9 мкм/ТСЛ (термосвариваемый лак), 7 г/м2	ПВХ, ACLAR® (ПХТФЭ)
Purelay-lid (ПЭ), 70-100 мкм (с перекрестной перфорацией)	ПП
Пленка из ПЭТФ, 23 мкм/отслаивающийся клей/Al-фольга, 20 мкм/ТСЛ, 5,5 г/м2	ПП, Formpack®-ПП (А1/ПП)
Бумага, 40 г/м2/Al-фольга, 7 мкм/ТСЛ, 3,5 г/м2	ПП
Лак/Al-фольга, 30 мкм, жесткая, тисненая/ТСЛ, 9 г/м2	ПВХ
Бумага, 50 г/м2/Al-фольга, 9 мкм/ТСЛ, 7 г/м2	ПВХ
Бумага, 35 г/м2/Al-фольга, 9 мкм/ТСЛ, 7 г/м2	ПВХ
Лак/Al-фольга, 25 мкм/ТСЛ, 9 г/м2 (с перекрестной перфорацией)	ПВХ

Прочность покровных пленок на продавливание испытывают механически. При этом на внутреннюю (обращенную к упакованному продукту) сторону зажатой в держателе пленки надавливают перемещаемым с определенной скоростью полукруглым пуансоном. Необходимое для продавливания покровной пленки усилие выражают в ньютонах (Н).

Как следует из приведенных ниже данных, усилие продавливания покровных пленок используемого во многих европейских странах исполнения составляет от 38 до 56 Н (стандартное отклонение: около 8):

Покровная пленка	Усилие продавливания [Н]
Бумага, 50 г/м2/Al-фольга, 9 мкм/ТСЛ, 7 г/м2	48
Бумага, 40 г/м2/Al-фольга, 7 мкм/ТСЛ, 3,5 г/м2	41
Защитный лак/Al-фольга, 30 мкм, жесткая, тисненая/ТСЛ, 9 г/м2	56
Бумага, 35 г/м2/Al-фольга, 9 мкм/ТСЛ, 7 г/м2	38
Защитный лак/Al-фольга, 25 мкм/ТСЛ, 9 г/м2 (с перекрестной перфорацией)	38

В отличие от действующих в США норм на испытание упаковок в европейских странах упаковки должны подвергаться лишь разовому испытанию описанным выше методом и при успешном прохождении этого испытания в целом допускаются как защищенные от вскрытия детьми для упаковки любой продукции. Однако в новом законопроекте прослеживается стремление законодательно закрепить и в европейских странах норму, обязывающую использовать обязательный в США тест на прокусывание блистерных упаковок в качестве решающего испытания, от результатов которого зависит получение разрешения на применение упаковок в качестве защищенных от вскрытия детьми. Для фармацевтических компаний принятие подобного закона означало бы необходимость в использовании новых первичных упаковочных средств. Однако это потребовало бы проведения исключительно дорогостоящих исследований по определению стойкости таких первичных упаковочных средств и переоснащения фасовочно-упаковочного оборудования и привело бы к снижению производительности при изготовлении блистерных упаковок.

В основу настоящего изобретения была положена задача разработать пригодную для соединения термосвариванием со всеми широко распространенными материалами для изготовления подложек блистерных упаковок покровную пленку, которая обеспечивала бы защиту блистерных упаковок, включая так называемые "тропические блистеры" (блистерные упаковки с алюминиевой нижней частью), от вскрытия детьми и обеспечивала бы удобное вскрытие таких блистерных упаковок пожилыми людьми путем продавливания и которую можно было бы использовать на существующем фасовочно-упаковочном оборудовании без необходимости его переоснащения.

Указанная задача решается с помощью предлагаемой в изобретении покровной пленки, состоящей из алюминиевой фольги толщиной от 5 до 30 мкм, которая с одной - первой - стороны не имеет покрытия либо лакирована защитным лаком, нанесенным с удельным массовым расходом от 0,1 до 10 г/м², или каширована бумагой с плотностью 17-60 г/м² или полиэфирной пленкой толщиной от 5 до 15 мкм, а с другой - второй - стороны, предназначенной для соединения термосвариванием с подложкой блистерной упаковки, каширована не подвергнутой или подвергнутой одно- или двухосному вытягиванию полимерной пленкой на основе либо поливинилхлорида (ПВХ) толщиной от 10 до 40 мкм, либо поливинилиденхлорида (ПВДХ) толщиной от 10 до 40 мкм, либо полипропилена (ПП) толщиной от 6 до 35 мкм, либо сложного полиэфира толщиной от 5 до 15 мкм, либо полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ) толщиной от 8 до 76 мкм, либо сополимера циклоолефина (СЦО) толщиной от 10 до 40 мкм.

Материал полимерной пленки, предназначенной для соединения термосвариванием с подложкой блистерной упаковки, выбирают в зависимости от материала той стороны подложки блистерной упаковки, которая предназначена для термосваривания. Благодаря этому обеспечивается совместимость химической структуры контактирующей с находящимся в упаковке продуктом стороны предлагаемой в изобретении покровной пленки с химической структурой контактирующей с находящимся в упаковке продуктом стороны используемой в настоящее время и разрешенной к применению пленки, из которой изготавливают подложку блистерной упаковки, что исключает необходимость в проведении новых исследований по определению стойкости блистерных упаковок.

Блистерные упаковки с предлагаемой в изобретении покровной пленкой можно изготавливать на существующем технологическом оборудовании.

В предпочтительном варианте толщина алюминиевой фольги должна составлять от 7 до 30 мкм.

В качестве защитного лака, наносимого на первую сторону алюминиевой фольги, предпочтительно использовать лак на водной основе или на основе органических растворителей и на основе нитроцеллюлозы, эпоксидной смолы, карбамидной смолы, меламино-формальдегидной смолы, сложного полиэфира, полиуретана или смесей указанных исходных материалов для лаков, при этом защитный лак предпочтительно наносить на алюминиевую фольгу с удельным массовым расходом от 0,5 до 5 г/м².

В качестве бумаги для каширования первой стороны алюминиевой фольги можно использовать пергамин, заменитель пергамина, мелованную или сатинированную бумагу с плотностью, предпочтительно составляющей от 19 до 50 г/м².

Первую сторону алюминиевой фольги предпочтительно кашировать бумагой или полиэфирной пленкой с использованием водного средства для каширования, средства для каширования на основе растворителей или не содержащего растворителей средства для каширования.

Вторую сторону алюминиевой фольги можно кашировать полимерной пленкой с использованием водного средства для каширования, средства для каширования на основе растворителей или не содержащего растворителей средства для каширования либо путем каширования экструзией.

У блистерной упаковки, состоящей из подложки (блистера) и соединенной с ней термосвариванием предлагаемой в изобретении покровной пленки, подложка с ее по меньшей мере соединенной термосвариванием с покровной пленкой стороны выполнена из материала, химическая структура которого совместима с химической структурой соединенной термосвариванием с подложкой полимерной пленки. В предпочтительном варианте подложка с ее по меньшей мере соединенной термосвариванием с покровной пленкой стороны выполнена из того же материала, что и соединенная термосвариванием с подложкой полимерная пленка.

В качестве примера материалов, которые можно использовать для изготовления подложек блистерных упаковок, можно назвать пленки из ПВХ, ПВДХ, ПП, ПЭТФ, ПЭ и многослойные пленки, такие как ПВХ/ACLAR^® (ПХТФЭ), ПВХ/ПВДХ и СЦО или FORMPACK^® (для Al-Al-блистерных упаковок).

Следует также отметить, что и на покровную пленку, и на пленку, из которой изготовлена подложка блистерной упаковки, может быть нанесена печатная графическая и/или текстовая информация.

В приведенной ниже таблице представлены примеры предлагаемых в изобретении покровных пленок и соответствующие им значения усилия продавливания. Выражение "наружное покрытие" означает обращенное наружу, а выражение "внутреннее покрытие" означает обращенное к подложке и предназначенное для термосваривания с ней покрытие алюминиевой фольги с указанием в каждом случае значений отнесенной к единице поверхности массы лакового покрытия, плотности бумажного покрытия, соответственно толщины пленочного покрытия и типа соединения между покрытием и алюминиевой фольгой.

Пример	Наружное покрытие	Алюминиевая фольга	Внутреннее покрытие	Усилие продавливания [Н]
1	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака пленка из ПВХ, 15 мкм	44
2	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	25 мкм, мягкая	кашированная с использованием лака пленка из ПВХ, 25 мкм	54
3	бумага, 21 г/м2, каширование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака пленка из ПВХ, 15 мкм	59
4	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака пленка из ПВХ, 25 мкм	61
5	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака пленка из ПВДХ, 25 мкм	77
6	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака пленка из ПВХ, 30 мкм	105
7	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака пленка из ПВХ, 40 мкм	48
8	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака пленка ACLAR®, 15 мкм	76
9	пленка из ПЭТФ, 7 мкм, каширование	9 мкм, мягкая	кашированная пленка из ПЭТФ,7 мкм	94
10	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака, подвергнутая одноосному вытягиванию пленка из ПП, 30 мкм	89
11	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная экструзией, подвергнутая одноосному вытягиванию пленка из ПП, 20 мкм (7 г/м2)	90
12	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	25 мкм, жесткая	кашированная экструзией, подвергнутая одноосному вытягиванию пленка из ПВХ, 35 мкм (7 г/м2)	48
13	пергамин, 35 г/м2, каширование	9 мкм, мягкая	кашированная с использованием лака пленка из ПВХ, 15 мкм	20
14	защитный лак, 1,0 г/м2, лакирование	20 мкм, жесткая	кашированная с использованием лака пленка из СЦО, 20 мкм

1. Покровная пленка для защищенных от вскрытия детьми и удобных в пользовании для пожилых людей блистерных упаковок, имеющих изготовленную термоформованием или холодным формованием подложку (блистер) и предназначенных для упаковки лекарств и медицинской продукции, отличающаяся тем, что она состоит из алюминиевой фольги толщиной от 5 до 30 мкм, которая с одной - первой - стороны не имеет покрытия либо лакирована защитным лаком, нанесенным с удельным массовым расходом от 0,1 до 10 г/м², или каширована бумагой с плотностью от 17 до 60 г/м², или полиэфирной пленкой толщиной от 5 до 15 мкм, а с другой - второй - стороны, предназначенной для соединения термосвариванием с подложкой блистерной упаковки, каширована не подвергнутой или подвергнутой одно- или двухосному вытягиванию полимерной пленкой на основе либо поливинилиденхлорида (ГТВДХ) толщиной от 10 до 40 мкм, либо полипропилена (ПП) толщиной от 6 до 35 мкм, либо сложного полиэфира толщиной от 5 до 15 мкм, либо полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ) толщиной от 8 до 76 мкм, либо сополимера циклоолефина (СЦО) толщиной от 10 до 40 мкм.

2. Покровная пленка по п.1, отличающаяся тем, что алюминиевая фольга находится в мягком или жестком состоянии.

3. Покровная пленка по п.1, отличающаяся тем, что толщина алюминиевой фольги составляет от 7 до 30 мкм.

4. Покровная пленка по любому из пп.1-3, отличающаяся тем, что защитный лак, нанесенный на первую сторону алюминиевой фольги, представляет собой лак на водной основе или на основе органических растворителей и на основе нитроцеллюлозы, эпоксидной смолы, карбамидной смолы, меламино-формальдегидной смолы, сложного полиэфира, полиуретана или смесей указанных исходных материалов для лаков.

5. Покровная пленка по п.4, отличающаяся тем, что защитный лак нанесен на алюминиевую фольгу с удельным массовым расходом от 0,5 до 5 г/м².

6. Покровная пленка по любому из пп.1-3, отличающаяся тем, что бумага на первой стороне алюминиевой фольги представляет собой пергамин, заменитель пергамина, мелованную или сатинированную бумагу.

7. Покровная пленка по п.6, отличающаяся тем, что плотность бумаги составляет от 19 до 50 г/м².

8. Покровная пленка по любому из пп.1-3, отличающаяся тем, что первая сторона алюминиевой фольги каширована бумагой или полиэфирной пленкой с использованием водного средства для каширования, средства для каширования на основе растворителей или не содержащего растворителей средства для каширования.

9. Покровная пленка по п.8, отличающаяся тем, что вторая сторона алюминиевой фольги каширована полимерной пленкой с использованием водного средства для каширования, средства для каширования на основе растворителей или не содержащего растворителей средства для каширования, или путем каширования экструзией.

10. Блистерная упаковка, состоящая из подложки (блистера) и соединенной с ней термосвариванием покровной пленки, отличающаяся тем, что покровная пленка состоит из алюминиевой фольги толщиной от 5 до 30 мкм, которая с одной - первой - стороны не имеет покрытия либо лакирована защитным лаком, нанесенным с удельным массовым расходом от 0,1 до 10 г/м², или каширована бумагой с плотностью от 17 до 60 г/м² или полиэфирной пленкой толщиной от 5 до 15 мкм, а с другой - второй - стороны, соединенной термосвариванием с подложкой блистерной упаковки, каширована не подвергнутой или подвергнутой одно- или двухосному вытягиванию полимерной пленкой на основе либо поливинилиденхлорида (ПВДХ) толщиной от 10 до 40 мкм, либо полипропилена (ПП) толщиной от 6 до 35 мкм, либо сложного полиэфира толщиной от 5 до 15 мкм, либо полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ) толщиной от 8 до 76 мкм, либо сополимера циклоолефина (СЦО) толщиной от 10 до 40 мкм, а подложка по меньшей мере со стороны, соединенной термосвариванием с покровной пленкой, выполнена из материала, химическая структура которого совместима с химической структурой соединенной термосвариванием с подложкой полимерной пленки.

11. Блистерная упаковка по п.10, отличающаяся тем, что подложка по меньшей мере со стороны, соединенной термосвариванием с покровной пленкой, выполнена из того же материала, что и соединенная термосвариванием с подложкой полимерная пленка.

12. Блистерная упаковка по п.10, отличающаяся тем, что алюминиевая фольга находится в мягком или жестком состоянии.

13. Блистерная упаковка по п.10, отличающаяся тем, что толщина алюминиевой фольги составляет от 7 до 30 мкм.

14. Блистерная упаковка по любому из пп.10-13, отличающаяся тем, что защитный лак, нанесенный на первую сторону алюминиевой фольги, представляет собой лак на водной основе или на основе органических растворителей и на основе нитроцеллюлозы, эпоксидной смолы, карбамидной смолы, меламино-формальдегидной смолы, сложного полиэфира, полиуретана или смесей указанных исходных материалов для лаков.

15. Блистерная упаковка по п.14, отличающаяся тем, что защитный лак нанесен на алюминиевую фольгу с удельным массовым расходом от 0,5 до 5 г/м².

16. Блистерная упаковка по любому из пп.10-13, отличающаяся тем, что бумага на первой стороне алюминиевой фольги представляет собой пергамин, заменитель пергамина, мелованную или сатинированную бумагу.

17. Блистерная упаковка по п.16, отличающаяся тем, что плотность бумаги составляет от 19 до 50 г/м².

18. Блистерная упаковка по любому из пп.10-13, отличающаяся тем, что первая сторона алюминиевой фольги каширована бумагой или полиэфирной пленкой с использованием водного средства для каширования, средства для каширования на основе растворителей или не содержащего растворителей средства для каширования.

19. Блистерная упаковка по п.18, отличающаяся тем, что вторая сторона алюминиевой фольги каширована полимерной пленкой с использованием водного средства для каширования, средства для каширования на основе растворителей или не содержащего растворителей средства для каширования, или путем каширования экструзией.