Упакованное медицинское устройство, набор, способ для приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи

Упакованное медицинское устройство, набор, способ для приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область изобретения

Настоящее изобретение относится, в целом, к медицинским устройствам и соответствующим устройствам и, в частности, к упакованным медицинским устройствам с обнажаемым элементом для проникновения в ткань кожи.

Описание уровня техники

Разнообразные медицинские устройства требуют упаковки, например, для защиты этого медицинского устройства от повреждений до его использования и для поддержания стерильности медицинского устройства. Для медицинских устройств, в которых элемент для проникновения в ткани кожи (например, ланцет или микроигла) комбинируется с тестовой полоской, их упаковка должна обеспечить возможность использования этого элемента для проникновения в ткани кожи и, одновременно, защитить пользователя от случайного контакта с этим элементом для проникновения в ткани кожи до и после использования. Более того, упаковка должна обеспечить защиту от влаги тестовой полоски во время хранения.

Медицинские устройства одноразового применения требуют недорогой, утилизируемой и тонкой упаковки. Хотя жесткие упаковки медицинских устройств, изготовленные методом литья под давлением, можно сконструировать так, чтобы обеспечить защиту заключенных в них медицинских устройств, скорее всего их стоимость и потенциально неудобные процедуры ручного обращения с ними (например, открывания) будут далеки от идеала.

Таким образом, в данной области сохраняется потребность в упакованных медицинских устройствах с обнажаемым элементом для проникновения в ткани кожи, которые не требуют неудобных процедур по ручному открыванию и в то же время обеспечивают защиту стерильности заключенного в упаковке медицинского устройства. Более того, упакованное медицинское устройство должно обеспечивать защиту элемента для проникновения в ткани кожи от повреждений, попадания влаги или загрязнений во время хранения, а также защиту пользователя от случайного контакта с элементом для проникновения в ткани кожи до и после использования. Кроме того, было бы желательно, чтобы упакованное медицинское устройство имело тонкий профиль и было недорогим.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Упакованные медицинские устройства с элементом для проникновения в ткани кожи по настоящему изобретению не требуют неудобных ручных процедур по обнажению элемента для проникновения в ткани кожи и, в то же время, обеспечивают защиту стерильности медицинского устройства, заключенного в упаковку, а также защиту от повреждений, влаги и/или загрязнений во время хранения. Более того, упакованные медицинские устройства защищают пользователя от случайного контакта с элементом для проникновения в ткани кожи до и после использования. Кроме того, упакованные медицинские устройства можно изготавливать, использую недорогую технологию ламинирования, которая позволяет получить упакованное медицинское устройство тонкого профиля. Более того, способы и наборы для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи упакованных медицинских устройств по иллюстративным вариантам настоящего изобретения просты в применении.

Упакованное медицинское устройство по иллюстративному варианту настоящего изобретения содержит верхний и нижний гибкие листы, тело ланцета и тестовую полоску. Тело ланцета содержит верхнюю и нижнюю поверхности, отверстие, которое проходит от верхней поверхности тела ланцета к его нижней поверхности, и элемент для проникновения в ткани кожи, который выступает в отверстие в теле ланцета.

Тестовая полоска упакованного медицинского устройства содержит отверстие, которое в целом совпадает с отверстием в теле ланцета. Тестовая полоска упакованного медицинского устройства прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске.

Верхний гибкий лист упакованного медицинского устройства прикреплен к верхней поверхности тела ланцета и закрывает отверстие в теле ланцета. Гибкий нижний лист упакованного медицинского устройства съемно прикреплен к тестовой полоске и закрывает отверстие в тестовой полоске.

Далее, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что, когда нижний гибкий лист по меньшей мере частично откреплен от тестовой полоски для открывания отверстия в тестовой полоске, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска могут быть изогнуты для вывода элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.

Набор по иллюстративному варианту настоящего изобретения включает в себя упакованное медицинское устройство, описанное выше, и устройство для приведения этого медицинского устройства в рабочее состояние. Устройство для приведения в рабочее состояние упакованного медицинского устройства открепляет нижний гибкий лист от тестовой полоски, чтобы открыть отверстие в тестовой полоске, и отгибает верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску, чтобы вывести элемент для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.

Способ установки элемента для проникновения в ткани кожи упакованного медицинского устройства по настоящему изобретению включает этапы, на которых создают упакованное медицинское устройство, описанное выше, отсоединяют нижний гибкий лист от тестовой полоски для открывания отверстия в тестовой полоске и отгибают верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску для вывода элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Ниже следует более подробное описание иллюстративных вариантов настоящего изобретения, в которых применены принципы настоящего изобретения, способствующие лучшему пониманию его признаков и преимуществ, со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1 - разнесенный вид в перспективе иллюстративного варианта упакованного медицинского устройства в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.2 - вид в перспективе иллюстративного варианта набора по настоящему изобретению, содержащему упакованное медицинское устройство по фиг.1 и устройство для приведения этого упакованного медицинского устройства в рабочее состояние,

фиг.3 - схематическое сечение по линии 3А-3А на фиг.2 устройства по фиг.2 для приведения упакованного медицинского устройства в рабочее состояние,

фиг.4 - блок-схема, иллюстрирующая последовательность этапов процесса установки элемента для проникновения в ткани кожа упакованного медицинского устройства по иллюстративному варианту настоящего изобретения, и

фиг.5А-5D - схематические виды в перспективе, обозначающие шаги по установке элемента для проникновения в ткани кожи (например, ланцета) упакованного медицинского устройства.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг.1 показан упрощенный разнесенный вид в перспективе упакованного медицинского устройства 100 в соответствии с иллюстративным вариантом настоящего изобретения, где штрихпунктирные вертикальные линии показывают совмещение различных компонентов упакованного медицинского устройства 100, а штриховыми линиями показаны некоторые признаки, скрытые из-за перспективного вида фиг.1. Упакованное медицинское устройство 100 включает в себя верхний гибкий лист 110, тело 120 ланцета, тестовую полоску 130 и съемный нижний гибкий лист 140.

Специалистам в данной области понятно, что тело 120 ланцета и тестовая полоска 130 в комбинации образуют медицинское устройство и, в частности, интегрированное медицинское устройство. Дополнительная информация, относящаяся к этому типу интегрированных медицинских устройств, показанному на фиг.1, приведена в параллельных заявках на патент США №10/460,106 (поданной 11 июня 2003 г. под названием "Способ измерений анализируемого вещества с использованием интегрированных ланцета и полоски") и №10/460,030 (поданной 11 июня 2003 г. под названием "Интегрированные ланцет и полоска для измерений анализируемого вещества"), которые полностью включены в настоящее описание для ссылки. Более того, ознакомившись с настоящим описанием, специалист поймет, что подобно упакованному медицинскому устройству по настоящему изобретению, можно конфигурировать и множество других медицинских устройств.

Специалист также поймет, что упакованные медицинские устройства по настоящему изобретению могут быть помещены во вторичную упаковку, например в пузырек или кассету, выполненную с возможностью раздачи таких упакованных медицинских устройств. Вторичная упаковка может быть сконструирована из материала, содержащего поглотитель влаги, или может содержать отдельно упакованный поглотитель влаги для защиты содержимого вторичной упаковки от воздействия влаги.

Тело 120 ланцета содержит верхнюю поверхность 121, нижнюю поверхность (не видна на фиг.1) и отверстие 123, которое проходит от верхней поверхности 121 тела ланцета к его нижней поверхности. Тело 120 ланцета также содержит элемент 124 для проникновения в ткани кожи, который выступает в отверстие 123 в теле ланцета. Тело 120 ланцета по фиг.1 обычно называют монолитным ланцетом и изготавливают, например, по технологии последовательного штампования.

Элемент 124 для проникновения в ткани кожи тела 120 ланцета содержит острый конец 125 и канал 126. Элемент 124 для проникновения в ткани кожи имеет конфигурацию ланцета для прокалывания кожи пользователя (т.е. тканей кожи), отбора пробы (например, пробы крови) и подачи пробы на реакционную зону 132 (описываемую ниже) тестовой полоски 130. Элемент 124 для проникновения в ткани кожи может изготавливаться, например, по технологии последовательного штампования, как описано в международной заявке №РСТ/GB01/05634 (опубликованной под №WO 02/49507 27 июня 2002 г.) и в заявке на патент США №10/143,399, и оба этих документа полностью включены в настоящее описание для ссылки.

Тело 120 ланцета далее содержит участок 127, определяющий ячейку, и два отверстия 128. Кроме того, отверстие 123 тела ланцета окружено с трех сторон периметром 129 тела ланцета, который является зеркальным отражением контура трех сторон отверстия 134 (описано ниже) в тестовой полоске 130.

В варианте по фиг.1 верхний гибкий лист 110 прикреплен к участку верхней поверхности 121 тела ланцета адгезивным слоем 150 так, что верхний гибкий лист 110 покрывает отверстие 124 в теле ланцета. Однако следует отметить, что верхний гибкий лист 110 упакованного медицинского инструмента 100 не крепится к элементу 124 для проникновения в ткани кожи.

Адгезивный слой 150 может быть любым подходящим адгезивным слоем, известным специалистам, включая, помимо прочего, самоклеющиеся адгезивные слои. Такие самоклеющиеся адгезивные слои могут создаваться обычными способами, включая, например, трафаретную печать, нанесение рифленым валиком и нанесение через щелевую головку. Альтернативно соответствующий адгезивный слой может быть предварительно сформирован путем штампования, лазерной разметкой или вырубкой адгезивного материала перед нанесением его на нижнюю поверхность верхнего гибкого листа 110. Более того, адгезивный слой может быть сформирован из двухстороннего самоклеющегося адгезива, адгезива, отверждаемого ультрафиолетом, адгезива, активируемого теплом или из термореактивного пластика. В качестве неограничивающего примера адгезив может быть сформирован трафаретной печатью самоклеющегося адгезива, такого, например, как акрилового сополимера на водной основе (напр., изделие #А6435, серийно выпускаемое компанией Tape Specialities LTD, Tring, Herts, United Kingdom).

Верхний гибкий лист 110 может быть сформирован из любого подходящего материала, например из хирургической крафт-бумаги, Tyvek или другого материала, непроницаемого для воздуха и/или распространяющихся по воздуху бактерий, чтобы создать упакованное медицинское устройство 100 со стерильным защитным барьером. Дополнительно верхний гибкий лист 110 может быть устойчивым к прокалыванию для уменьшения вероятности случайного прорыва элементом 124 для проникновения в ткани кожи. Кроме того, верхний гибкий лист может быть выполнен с возможностью обеспечения защиты от влаги тестовой полоски 130, за счет изготовления верхнего гибкого листа 110 из толстой полимерной пленки, металлической фольги или композита из металлической фольги и тонкой полимерной пленки.

Тестовая полоска 130 содержит контактные электроды 131, реакционный участок 132, изолированную подложку 133, отверстие 134 в тестовой полоске, адгезивное покрытие 135 и трехсторонний периметр 136 тестовой полоски. Как показано на фиг.1, тестовая полоска 130 представляет собой тестовую полоску для электрохимического измерения уровня глюкозы, изготовленную известными способами трафаретной печати. Однако специалистам понятно, что тестовые полоски для использования в упакованных медицинских устройствах по настоящему изобретению могут иметь, помимо прочего, любую подходящую электрохимическую и фотометрическую конфигурацию и что только для целей иллюстрации тестовая полоска 130 по фиг.1 показана как тестовая полоска для электрохимического измерения уровня глюкозы. Более того, специалистам понятно, что соответствующие тестовые полоски для использования в упакованных медицинских устройствах по настоящему изобретению не ограничиваются тестовыми полосками для измерения уровня глюкозы, но могут быть полосками для измерения, например, уровня кетонов, гликозилированных белков (например, гликозилированного альбумина) параметров коагуляции и/или холестерина в пробе.

Тестовая полоска 130 прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент 124 для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием 134 тестовой полоски. В варианте по фиг.1 тело 120 ланцета установлено на тестовой полоске 130 так, что участок 127, определяющий ячейку тела 120 ланцета, лежит непосредственно над реакционной зоной 132, тем самым определяя реакционную ячейку. Отверстия 128 в теле 120 ланцета служат для определения боковых кромок реакционной ячейки и для минимизации объема пробы в реакционной ячейке. За счет минимизации общего объема пробы функциональность тестовой полоски 130 оптимизируется. Дополнительная информация о конструкции иллюстративной реакционной ячейки и отверстий приведена в параллельных заявках на патент США №60/458,242 (подана 28 марта 2003 г. под названием "Интегрированные ланцет и полоска для измерений анализируемого вещества"), 60/459,465 (подана 28 марта 2003 г. под названием "Способ измерений анализируемого вещества с использованием интегрированных ланцета и полоски") и 60/422,228 (подана 30 октября 2002 г. под названием "Усовершенствованный способ прокалывания кожи для отбора пробы крови"), которые полностью включены в настоящее описание для ссылки.

В варианте по фиг.1 контактные электроды 131 тестовой полоски 130 выходят за тело 120 ланцета и за верхний гибкий лист 110. Такой выход контактных электродов упрощает создание электрического соединения между контактами и внешним прибором (например, измерительным устройством). Специалистам понятно, что, хотя на фиг.1 для иллюстрации показано три контактных электрода 131, тестовая полоска для использования в упакованных медицинских устройствах по настоящему изобретению может относиться к типу, вообще не имеющему контактных электродов, или к типу, имеющему по меньшей мере один контактный электрод.

Тестовая полоска 130 может изготавливаться обычным способом трафаретной печати и может наноситься, например, на изолирующую подложку (например, изолирующую подложку 133). Реакционная зона 132 может, например, включать в себя реагенты, изолирующие слои и углеродные электроды, находящиеся в электрохимическом сообщении с контактными электродами 131.

Отверстие 134 в тестовой полоске расположено рядом с реакционной зоной 132 и создает зазор для канала 126 элемента 124 для проникновения в ткани кожи. Адгезивное покрытие 135 может формироваться, например, из самоклеющегося адгезива, который наносится на изолирующую подложку 133 известными способами. Кроме того, адгезивное покрытие 135 и изолирующая подложка 133 могут выбираться и конфигурироваться так, чтобы получить упакованный медицинский инструмент с защитой стерильности и/или с защитой от воздействия влаги.

Нижний гибкий лист 140 съемно закреплен (например, приклеен) к нижней поверхности изолирующей подложки 133 и закрывает отверстие 134 тестовой полоски. Нижний гибкий лист 140 может наноситься на изолирующую подложку 133 с возможностью отсоединения, что позволяет легко снимать нижний гибкий лист 140 с тестовой полоски 130, например, отслаиванием нижнего гибкого листа 140 с тестовой полоски 130. Для этой цели можно использовать любой известный специалистам адгезив, включая, помимо прочего, холодные адгезивы, горячие адгезивы и легко отклеивающиеся адгезивы, например, выпускаемые компаниями 3М, Basic Adhesives и Avery Dennison.

Нижний гибкий лист 140 содержит клапан 141, который загнут назад на нижний гибкий лист 140, и язычок 142 достаточной толщины, чтобы человек или устройство могли его захватить и оттянуть от кромки 143 перегиба нижнего гибкого листа 140. Примерами подходящих материалов для нижнего гибкого листа 140 являются те же материалы, что описаны выше для верхнего гибкого листа 110. Кроме того, язычок 142 может выполняться, например, по процессу, известному специалистам в данной области и содержащему последовательное накатывание материала на сплющенную обмотку или ламинирование отдельной полосы материала (например, листа из пластика или картона).

Верхний гибкий лист 110, тело 120 ланцета и тестовая полоска 130 упакованного медицинского устройства 100 сконфигурированы так, что, когда нижний гибкий лист 140 отсоединен от тестовой полоски 130, чтобы открыть отверстие 134 в тестовой полоске, верхний гибкий лист 110, тело 120 ланцета и тестовая полоска 130 могут быть изогнуты для обнажения элемента 124 для проникновения в ткани кожи из отверстия 123 в теле ланцета. В варианте по фиг.1 (и как показано на фиг.5А-5D) элемент 124 для проникновения в ткани кожи проходит сквозь отверстие 134 в тестовой полоске и выходит из отверстия 123 в теле ланцета. Обнажение элемента для проникновения в ткани кожи более подробно описано ниже со ссылками на фиг.5А-5D.

Поскольку упакованное медицинское устройство 100 может быть полностью выполнено из слоистых структур, оно недорогое и имеет тонкий профиль. Кроме того, заключение устройства между верхним и нижним гибкими листами 110 и 140 обеспечивает защиту от повреждений, влаги и загрязнений, тогда как трехсторонний периметр 129 тела 120 ланцета и трехсторонний периметр 136 тестовой полоски 130 обеспечивают защиту от повреждений элемента для проникновения в ткани кожи до его обнажения. Более того, оперативное совмещение отверстий в тестовой полоске и в теле ланцета и съемная конструкция нижнего гибкого листа позволяет легко вручную или механическими способами обнажить элемент для проникновения в ткани кожи так, чтобы он выступал из отверстия в теле ланцета.

На фиг.2 представлен вид в перспективе набора 200, в который входят упакованное медицинское устройство 100 по фиг.1 и устройство 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние. Устройство 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние сконфигурировано для (i) открепления нижнего гибкого листа 140 от тестовой полоски 130, тем самым открывая отверстие 134 в тестовой полоске 130; и (ii) отгибания верхнего гибкого листа 11, тела 120 ланцета и тестовой полоски 130 для обнажения элемента 124 для проникновения в ткани кожи из отверстия 123 в теле ланцета. По желанию устройство 210 для приведения медицинского устройства в действие может также содержать по меньшей мере один электрический разъем (не показан) для создания электрического соединения между внешним прибором (например, измерительным прибором, также не показан) и контактным электродом (электродами) упакованного медицинского устройства 100. Можно использовать любой подходящий разъем, известный специалистам.

В варианте по фиг.2 устройство 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние содержит зачищающий блок 220, который открепляет нижний гибкий лист 140 от тестовой полоски 130 упакованного медицинского устройства 110. По желанию зачищающий блок 220 может содержать вышеуказанный электрический разъем.

Устройство 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние также содержит отгибающий блок 230, который отгибает верхний гибкий лист 110, тело 120 ланцета и тестовую полоску 130 так, чтобы вывести элемент 124 для проникновения в ткани кожи из отверстия 123 в теле ланцета. Отгибание служит для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи из тела ланцета путем, по существу, отвода трехстороннего периметра 129 тела ланцета, трехстороннего периметра 136 тестовой полоски и верхнего гибкого листа 110 от элемента для проникновения в ткани кожи.

Такое отгибание может, например, поместить трехсторонний периметр тела ланцета и тестовой полоски и отогнутую часть верхнего гибкого листа в, по существу, перпендикулярную ориентацию относительно остальной части тестовой полоски и тела ланцета так, что элемент 124 для проникновения в ткани кожи обнажается и готов к проколу тканей кожи пользователя. Перпендикулярная ориентация имеет то преимущество, что при этом трехсторонний периметр тела ланцета, трехсторонний периметр тестовой полоски и верхний гибкий лист переводятся в положение, где они не мешают использованию обнаженного элемента для проникновения в ткани кожи при проколе кожи пользователя.

Зачищающий блок 220 содержит направляющую камеру 222, зачищающую кромку 224 и отверстие 226 зачищающего блока. Отверстие 226 зачищающего блока имеет такую конфигурацию, чтобы упакованное медицинское устройство 100, кроме языка 142, могло легко в него входить. Конфигурация такова, что язычок 142 не может пройти за зачищающую кромку 224 зачищающего блока 220. Зачищающий блок 220, таким образом, служит для по меньшей мере частичного отсоединения (т.е. "отслаивания") нижнего гибкого листа 140 от тестовой полоски 130, тем самым открывая отверстие 134 в тестовой полоске по мере того, как упакованное медицинское устройство 100 перемещается сквозь отверстие 226 зачищающего блока.

Отгибающий блок 230 устройства 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние расположено на удалении от зачищающего блока 220. Отгибающий блок 230 содержит первое отверстие 232 отгибающего блока, осевой палец 234, губки 236 и второе отверстие 238 отгибающего блока. Первое отверстие 232 отгибающего блока имеет размеры, достаточные для приема упакованного медицинского устройства 100, когда он выходит из зачищающего блока 220 (например, первое отверстие 232 отгибающего блока может иметь ширину приблизительно 6 мм и высоту приблизительно 0,8 мм). Отгибающий блок 230 при желании может быть снабжен упорным элементом (не показан), который определяет полное размещение упакованного медицинского устройства в отгибающем блоке 230, физически предотвращая слишком глубокое введение в него упакованного медицинского устройства.

Осевой палец 234 предназначен для поворота отгибающего блока на угол, например, приблизительно равный 90^о или 100^о. Угол 90^о обеспечивает описанную выше перпендикулярную ориентацию. Хотя можно использовать углы, превышающие 100^о, но по мере увеличения угла увеличивается риск смещения и разделения тела ланцета и тестовой полоски.

Когда упакованное медицинское устройство 100 вставлено в отгибающий блок 230, отгибающий блок 230 механически поворачивают для обнажения элемента 124 для проникновения в ткани кожи из отверстия 123 тела ланцета. Для этого отгибающий блок 230 имеет две губки 236, которые определяют второе отверстие 238 отгибающего блока (например, второе отверстие отгибающего блока имеет ширину 5,5 мм и высоту 0,7 мм). Второе отверстие 238 отгибающего блока имеет такую конструкцию, чтобы его ширина была больше ширины элемента 124 для проникновения в ткани кожи и предпочтительно равную ширине отверстия 123 в теле ланцета, так, чтобы, когда отгибающий блок 230 отгибает тестовую полоску 130, тело 120 ланцета и верхний гибкий лист 110, элемент 124 для проникновения в ткани кожи смог проходить сквозь второе отверстие 238 отгибающего блока.

Зачищающий и отгибающий блоки по настоящему изобретению могут изготавливаться из любого подходящего материала и могут изготавливаться любыми способами, известными специалистам. Например, зачищающий и отгибающий блоки могут формироваться из поликарбоната, ацеталя, нержавеющей стали или алюминия и могут изготавливаться методом литья под давлением, штампованием или механической обработкой.

На фиг.3 показано сечение отгибающего блока 230 устройства 210 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, по линии 3А-3А на фиг.2. На фиг.3 показано, что отгибающий блок 230 содержит скругленную отгибающую кромку 239, которая расположена на периферии и соосно с осевым пальцем 234. Скругленная отгибающая кромка 239 имеет конфигурацию, облегчающую отгибание тестовой полоски 130 и тела 120 ланцета, как описано выше со ссылками на фиг.1. В частности, скругленный характер отгибающей кромки 239 позволяет осуществлять управляемое отгибание, поскольку естественная форма сгиба является скругленной, а также позволяет лучше контролировать упакованное медицинское устройство после отгибания. Далее, скругленная отгибающая кромка облегчает ввод упакованного медицинского устройства в отгибающий блок.

Фиг.4 и 5А-5D иллюстрируют последовательность шагов в процессе 400 приведения элемента 124 для проникновения в ткани кожи упакованного медицинского устройства 100 в рабочее состояние согласно иллюстративному варианту настоящего изобретения.

Процесс 400 содержит, во первых, получение упакованного медицинского устройства 100, описанного выше со ссылками на фиг.1, как указано на этапе 410 на фиг.4. Альтернативно можно получить и упакованное медицинское устройство и устройство для приведения его в рабочее состояние (например, набор по фиг.2), как показано на фиг.5А.

Далее, нижний гибкий лист упакованного медицинского устройства по меньшей мере частично отсоединяют от тестовой полоски упакованного медицинского устройства для открывания отверстия в тестовой полоске, как указано на этапе 420 на фиг.4. Этот этап отсоединения может осуществляться как вручную самим пользователем, так и с помощью устройства для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, описанного со ссылками на фиг.2. На фиг.5 В и 5С показано использование устройства 200 для отсоединения нижнего гибкого листа. На фиг.5 В и 5С стрелка показывает направление, в котором упакованное медицинское устройство 100 вставляют в устройство 200 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние.

Далее, на этапе 430 на фиг.4, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску упакованного медицинского устройства изгибают (например, вручную или используя устройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, описанное выше) для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета. Такое отгибание показано на фиг.5D для случая, когда используют устройство по фиг.2 для приведения медицинского устройства в рабочее состояние. На фиг.5D искривленная стрелка показывает направление отгибания.

При желании, после приведения в рабочее состояние и использования, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску упакованного медицинского устройства можно отогнуть обратно в их, по существу, исходное положение так, чтобы элемент для проникновения в ткани тела вновь выступал в отверстие в теле ланцета. Это может осуществляться либо вручную, либо, если для отгибания применялось устройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, используя осевой палец этого устройства для возврата верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовой полоски упакованного медицинского устройства обратно в их, по существу, исходное положение. Другими словами, осевой палей используют для поворота отгибающего блока в обратном направлении по дуге, по которой верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска были отогнуты.

После того как верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска будут отогнуты обратно в их, по существу, исходное положение, нижний гибкий лист при желании может быть повторно прикреплен к тестовой полоске для закрывания отверстия в тестовой полоске. Такое повторное крепление облегчится, если, например, для разъемного крепления нижнего гибкого листа к тестовой полоске использовать адгезив многократного действия. После того как элемент для проникновения в ткани кожи вновь будет выступать в отверстие в теле ланцета и нижний гибкий лист будет вновь прикреплен, пользователь защищен от случайного контакта с элементом для проникновения в ткани кожи.

Специалист поймет, что процесс по настоящему изобретению можно осуществлять в комбинированной системе отбора проб и измерений, предназначенной для использования in-situ. К примерам систем, предназначенных для тестирования in-situ, относятся системы, описанные в международной заявке на патент PCT/US01/07169 (опубликованной как WO 01/64105 A1 7 сентября 2001 г.) и в международной заявке на патент PCT/GB02/03772 (опубликованной как WO 03/015627 A1 27 февраля 2003 г.), каждая из которых включена в настоящее описание для ссылки. Кроме того, механические движения, требуемые для приведения элемента для проникновения в ткани кожи в рабочее состояние, могут быть скомбинированы со взводом ланцета и/или загрузкой тестовой полоски. Альтернативно действия по зачистке и отгибу могут отдельно выполнять моторизованные компоненты.

Выше были показаны и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, но специалисту понятно, что такие варианты являются чисто иллюстративными. Специалистам очевидны различные возможные изменения, варианты и замены, не выходящие за рамки настоящего изобретения.

Следует понимать, что на практике могут применяться различные альтернативы вариантам настоящего изобретения, описанным выше. Объем настоящего изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения и способы и устройства, находящиеся в рамках этой формулы и их эквиваленты, защищены этой формулой.

1. Упакованное медицинское устройство, содержащееверхний гибкий лист,тело ланцета, содержащееверхнюю поверхность тела ланцета,нижнюю поверхность тела ланцета,отверстие, проходящее от верхней поверхности тела ланцета до нижней поверхности тела ланцета, иэлемент для проникновения в ткани кожи, выступающий в отверстие в теле ланцета,тестовую полоску с выполненным в ней сквозным отверстием и с реакционной зоной, инижний гибкий лист, в которомуказанный верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета, закрывая отверстие в теле ланцета,тестовая полоска прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске,указанный нижний гибкий лист съемно прикреплен к тестовой полоске, закрывая отверстие в тестовой полоске, иверхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что когда нижний гибкий лист по меньшей мере частично откреплен от тестовой полоски, тем самым открывая отверстие в тестовой полоске, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска выполнены с возможностью отгибания так, что отогнутая часть верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовая полоска отводится от элемента для проникновения в ткани кожи, а элемент для проникновения в ткани кожи остается по существу неподвижным, и, таким образом, обнажая элемент для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.

2. Устройство по п.1, в котором тестовая полоска является электрохимической тестовой полоской.

3. Устройство по п.1, в котором тестовая полоска является колориметрической тестовой полоской.

4. Устройство по п.1, в котором тестовая полоска является тестовой полоской для измерения уровня глюкозы.

5. Устройство по п.1, в котором верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска выполнены с возможностью отгибания по дуге на угол, равный от 90° до 100° для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи.

6. Устройство по п.1, в котором упакованное медицинское устройство выполнено по технологии ламинирования.

7. Устройство по п.1, в котором тестовая полоска содержит по меньшей мере один контактный электрод и верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета и тестовая полоска прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что этот по меньшей мере один контактный электрод выступает за тело ланцета и верхний гибкий лист.

8. Набор, содержащийупакованное медицинское устройство, содержащееверхний гибкий лист,тело ланцета, содержащееверхнюю поверхность тела ланцета,нижнюю поверхность тела ланцета,отверстие, проходящее от верхней поверхности тела ланцета до нижней поверхности тела ланцета, иэлемент для проникновения в ткани кожи, выступающий в отверстие в теле ланцета,тестовую полоску с выполненным в ней сквозным отверстием и с реакционной зоной, инижний гибкий лист, в которомуказанный верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета, закрывая отверстие в теле ланцета,тестовая полоска прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске,указанный нижний гибкий лист съемно прикреплен к тестовой полоске, закрывая отверстие в тестовой полоске, иверхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что когда нижний гибкий лист по меньшей мере частично откреплен от тестовой полоски, тем самым открывая отверстие в тестовой полоске, верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску можно отогнуть для снабжения элемента для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета, иустройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние, выполненное с возможностью по меньшей мере частично откреплять нижний гибкий лист от тестовой полоски и отгибать верхний гибкий лист, тело ланцета и тестовую полоску так, что отогнутая часть верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовая полоска отводится от элемента для проникновения в ткани кожи, а элемент для проникновения в ткани кожи остается по существу неподвижным, и, таким образом, обнажая элемент для проникновения в ткани кожи из отверстия в теле ланцета.

9. Набор по п.8, в котором устройство для приведения медицинского устройства в рабочее состояние содержитзачищающий блок для по меньшей мере частичного открепления нижнего гибкого листа от тестовой полоски, иотгибающий блок для отгибания верхнего гибкого листа, тела ланцета и тестовой полоски для обнажения элемента для проникновения в ткани кожи.

10. Набор по п.8, в котором тестовая полоска является электрохимической тестовой полоской.

11. Набор по п.8, в котором тестовая полоска является колориметрической тестовой полоской.

12. Набор по п.8, в котором тестовая полоска является тестовой полоской для измерения уровня глюкозы.

13. Набор по п.8, в котором упакованное медицинское устройство выполнено по технологии ламинирования.

14. Способ приведения в рабочее состояние элемента для проникновения в ткани кожи упакованного медицинского устройства, при которомполучают упакованное медицинское устройство, в которомупакованное медицинское устройство содержитверхний гибкий лист, тело ланцета,содержащее верхнюю поверхность тела ланцета,нижнюю поверхность тела ланцета,отверстие, проходящее от верхней поверхности тела ланцета до нижней поверхности тела ланцета,элемент для проникновения в ткани кожи, выступающий в отверстие в теле ланцета,тестовую полоску с выполненным в ней сквозным отверстием и с реакционной зоной, и нижний гибкий лист, в которомуказанный верхний гибкий лист прикреплен к верхней поверхности тела ланцета, закрывая отверстие в теле ланцета,тестовая полоска прикреплена к нижней поверхности тела ланцета так, что элемент для проникновения в ткани кожи оперативно совмещен с отверстием в тестовой полоске,указанный нижний гибкий лист съемно прикреплен к тестовой полоске, закрывая отверстие в тестовой полоске, иверхний гибкий лист, тело ланцета и тестовая полоска имеют такую конфигурацию, что когда нижний гибкий лист по меньшей мере частично откреплен о