Лицевая маска, предназначенная для использования в системах подачи лекарственных препаратов под давлением

Лицевая маска, предназначенная для использования в системах подачи лекарственных препаратов под давлением

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к маске, а точнее к лицевой маске, используемой для введения пациенту аэрозольного лекарственного препарата или другого подобного препарата.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Маски имеют широкий круг применения, в том числе используются при проведении целого ряда медицинских мероприятий. К примеру, маски обычно используются для введения пациенту газообразных веществ, в частности анестезирующих препаратов, а в последнее время маски все более активно применяются в системах доставки лекарственных препаратов, в том числе в системах, включающих небулайзеры и дозирующие ингаляционные устройства с клапанными камерами. Распыление при помощи небулайзера представляет собой способ введения препарата в организм пациента, осуществляемый за счет создаваемого потоком газа аэрозоля. При вдохе аэрозоль вместе с лекарственным препаратом вдыхается через маску и попадает в дыхательную систему пациента. В дозирующих ингаляторах с клапанными камерами аэрозоль образуется при расширении летучей жидкости и переходе ее в газообразное состояние в полости клапанной камеры.

Распыление при помощи небулайзера, как средство подачи препарата, особенно активно используется в педиатрии. Введение аэрозольного препарата с использованием лицевой маски осуществляется, в первую очередь, в случаях, когда готовность пациента к сотрудничеству ограничена, а объем внимания снижен, что характерно для детей младшего возраста. При размещении на лице лицевая маска накрывает рот и нос пациента и фиксируется в таком положении либо ассистентом, проводящим процедуры, либо посредством обычных завязок или другого подобного приспособления. Лицевая маска соединяется с устройством подачи аэрозольного препарата. Небулайзерные системы характеризуются тем, что под воздействием потока от небулайзера в маске создается повышенное давление, аэрозоль заполняет маску и становится доступным для вдыхания через нос или рот. При вдохе в полости маски создается отрицательное давление и аэрозольный препарат вдыхается и поступает в дыхательную систему пациента.

Для введения пациенту лекарственного препарата с использованием масок применяются также дозирующие ингаляторы. Механизм действия данных устройств предполагает выпуск определенного количества препарата, при этом пациент должен делать вдох, чтобы втянуть аэрозольный препарат в полость маски и затем в дыхательную систему.

Основным отличием небулайзерных систем подачи лекарственных препаратов от дозирующих ингаляторов является, в частности, степень повышения давления в маске. При использовании дозирующих ингаляторов в маске может создаваться некоторое давление, особенно в устройствах, где не предусмотрено использование спейсера и аэрозоль впрыскивается непосредственно в маску. Под спейсером понимается устройство, которое устанавливается между маской и источником подачи аэрозоля (обычно - флакон). Часто спейсер содержит односторонние клапаны и поэтому называется "клапанной камерой". Лицевые маски используются как с небулайзерами, так и с системами дозированной подачи препарата. И в том, и в другом случае имеется ряд недостатков.

Небулайзеры характеризуются быстрым созданием давления в маске и возможностью доставки большего количества препарата, при этом увеличивается и количество препарата, выходящего из-под маски в местах ее неплотного прилегания, и, как следствие, осаждающегося на лице пациента. Таким образом, утечка препарата вокруг маски влияет на эффективность работы конкретного устройства и в случае с небулайзерами утечка существенно увеличивает подачу препарата, однако это происходит за счет увеличения осаждения препарата на лице и связанных с этим побочных эффектов. Для осуществления эффективного введения аэрозольного препарата в дыхательную систему необходимо, чтобы маска полностью закрывала ротовое и носовое отверстия пациента.

Как правило, лицевая маска размещается таким образом, что она располагается на щеках пациента и проходит по верхней части переносицы пациента. Поскольку переносица приподнята относительно остальной части лица (скажем, щек), верхняя часть лицевой маски оказывается слегка приподнятой относительно соседних частей лицевой маски, которые располагаются на щеках и на подбородке пациента. Данная особенность наблюдается также и при попытке пациента плотно прижать маску к лицу. При использовании небулайзеров это приводит к созданию зон утечки, через которые может происходить выход аэрозольного препарата из-под маски в атмосферу. Описанная конструкция лицевых масок и описанный выше способ их размещения на лице вызывают возникновение утечек повсюду в околоносовых зонах с обеих сторон от носа. Данная особенность обуславливает возникновение потока выходящего из-под маски аэрозоля, направленного и осаждающегося непосредственно на глаза пациента. Иными словами, аэрозоль выходит из-под лицевой маски в указанных околоносовых зонах и движется непосредственно в направлении глаз и, к сожалению, особенностью конструкций известных масок является возникновение утечек, характеризующихся высокой кинетической энергией, обусловленной большой скоростью движения жидкости при выходе из-под маски и перемещении по лицу непосредственно в направлении глаз.

Данная особенность может привести к ряду нежелательных побочных эффектов. К примеру, осаждение вышедшего из-под маски лекарственного препарата может вызывать повреждения глаз и связанных с ними органов или систем. В случае выхода препарата из-под маски органы зрения пациента оказываются подверженными воздействию аэрозольного препарата. Существует предположение, что в результате прямого попадания аэрозольных препаратов в глаза увеличивается риск возникновения катаракты у пациента. Утечка аэрозольных препаратов вызывает у пациента по меньшей мере чувство дискомфорта, обусловленное тем фактом, что аэрозоль, перемещаясь на большой скорости, выходит из-под маски и осаждается в околоносовых зонах, в том числе и на глазах. И, наконец, утечки некоторых препаратов могут вызвать у ряда пациентов осложнения дерматологического характера, вызванные реакцией кожи лица на контакт с аэрозолем. Возможны и иные нежелательные последствия, вызванные утечками аэрозольного препарата с последующим попаданием его на лицо пациента.

Недостатки, связанные с использованием известных в настоящее время конструкций масок, становятся очевидны из фиг.1, 1а и 2. На фиг.1 показана типичная лицевая маска 100 (изготавливаемая компанией Laerdal Medical Corporation, расположенной в Wappingers Falls, NY) на перспективном виде спереди. Необходимо заметить, что, хотя на фигурах 1 и 1а в качестве модели изображен взрослый, маска 100 разработана для использования у детей младшего возраста и находит свое применение именно в педиатрии при введении препарата беспомощным и неконтактным пациентам. Маска 100 содержит корпус 102, имеющий внешнюю кромку 104, предусмотренную для контакта с лицом пациента. Корпус 102 образует полость лицевой маски, внутри которой носовые отверстия и рот сообщаются между собой. Обычно корпус 102 изготавливается из гибкого материала, скажем термопластика, например из поливинилхлорида. Корпус 102 содержит центральное отверстие 106, задаваемое отчасти кольцевым фланцевым элементом 108, выступающим за пределы наружной поверхности 109 корпуса 102. При эксплуатации маски элемент 108 соединяется с остальными компонентами системы введения препарата (на фигуре отсутствуют), что позволяет осуществлять доставку препарата. Введение лекарственного препарата пациенту осуществляется через центральное отверстие 106. В зависимости от типа используемого устройства подачи препарата - небулайзерной системы либо дозирующего ингалятора препарат подается через отверстие 106 в полость, образуемую корпусом 102 маски. В результате дыхательной деятельности при попытке вдоха аэрозольный препарат вдыхается пациентом и поступает в дыхательную систему пациента.

Как указывалось выше, одним из недостатков лицевой маски 100 является возникновение зон утечки вокруг внешней кромки 104. Более точно, внешняя кромка 104 не обеспечивает герметичного прилегания маски к лицу пациента и, соответственно, каналы 107 утечек с высокой локальной скоростью формируются по периферии лицевой маски 100, особенно в околоносовых зонах 105. Попытки же уменьшить утечки вдоль кромки 104 могут привести к увеличению скорости выхода препарата в околоносовых зонах 105. Околоносовые зоны 105 особенно подвержены образованию утечек, вследствие чего аэрозольный препарат попадает непосредственно в органы зрения пациента. Как было указано выше, в настоящее время вместе с лицевыми масками, аналогичными маске 100, используются два типа систем доставки аэрозольных препаратов. Одна из систем предусматривает использование дозирующих ингаляторов, другая использует струйные небулайзеры.

На фигурах 1 и 1а изображена лицевая маска 100, используемая как компонент системы доставки аэрозольного препарата, использующей струйный небулайзер 200. Для приведения системы в рабочее состояние небулайзер 200 соединяется с компрессором (не показан), сжимающим воздух, проходящий затем через небулайзер 200. Небулайзер 200 содержит корпус 210, соединенный со шлангом 220, который связан с компрессором в первой секции 222 и сконструирован таким образом, что сжатый воздух проходит через него. Препарат, предназначенный для введения, находится внутри корпуса 210. Вторая секция 224 небулайзера 220 сообщается с полостью маски, что позволяет препарату попадать в указанную полость. На корпусе 210 могут быть предусмотрены устройства, позволяющие осуществлять вентиляцию и фильтрацию.

При образовании аэрозоля сжатый воздух проходит через корпус 210 с последующим попаданием в полость лицевой маски. Данный процесс связан с созданием дополнительного давления в маске 100, что способствует возникновению утечек на различных участках (особенно в околоносовых зонах) вокруг лицевой маски 100 и последующему увеличению интенсивности осаждения препарата на лице. Когда маска 100 оказывается под воздействием максимального давления, избыточный воздух из компрессора (включая аэрозольный препарат) выходит через выходное отверстие, что приводит к нецелевому расходованию части препарата, а именно к выпуску препарата в атмосферу. При совершении пациентом вдоха происходит некоторое падение давления в маске 100, однако, когда дыхание из фазы вдоха переходит в фазу выдоха, на фоне постоянного потока воздуха, подаваемого из компрессора, маска 100 опять оказывается под воздействием максимального давления.

При размещении лицевой маски 100 на пациенте не полностью герметичное прилегание ее внешней кромки 104 к лицу пациента обычно происходит вследствие ряда причин (включая контуры лица конкретного пациента). Данная особенность характерна для использования маски различными возрастными группами: детьми младшего возраста, детьми среднего возраста и взрослыми. Утечки, возникающие вследствие повышения давления в маске 100, приводят к тому, что аэрозольный препарат выходит в направлениях, показанных стрелками 107. Утечки образуются около носа (околоносовые зоны), щек и подбородка пациента. Было также замечено, что дополнительное усилие, прилагаемое для того, чтобы улучшить плотность прилегания маски к лицу, не обязательно приводит к желаемому результату, а при совершении пациентом вдоха с последующим втягиванием препарата в полость маски может даже увеличивать утечку аэрозольного препарата в околоносовых зонах. Воздействие местного давления, приложенного к маске стандартной конструкции при проведении процедуры, может вызвать увеличение местной скорости движения, что может привести к попаданию препарата в глаза. К примеру, если лицо, проводящее процедуру, совершит попытку прижать маску плотнее, то результатом будет ее герметичное прилегание в районе щек пациента, но при этом будут созданы условия для более интенсивного выхода препарата в районе глаз. Утечка же аэрозольного препарата в околоносовых зонах приводит к выходу препарата в направлении глаз пациента, при этом препарат выходит с большой скоростью, что обуславливается высокой кинетической энергией жидкости. Данная ситуация является нежелательной, поскольку попадание препарата в глаза пациента может вызвать по меньшей мере дискомфорт, не говоря о возможных осложнениях медицинского плана.

Таким образом, проблема осаждения препарата является наиболее острой для тех систем введения препарата, которые связаны с созданием повышенного давления в лицевой маске и/или поддержанием давления в полости маски. Поскольку создание давления в лицевой маске 100 играет важную роль в небулайзерных системах подачи препарата, а небулайзеры в последнее время стали очень активно использоваться для введения аэрозольного препарата в организм пациента при создании повышенного давления в лицевой маске, заявитель провел исследование количества осаждающегося в области глаз препарата при использовании лицевой маски 100 совместно с небулайзером 200, так как возникающее в лицевой маске давление связано с тем, что использование небулайзера вызывает увеличение утечек препарата в области глаз.

Фиг.2 представляет собой снимок макета лица, выполненный при помощи гамма-камеры в рамках исследования осаждения на лице радиоактивных меток, проведенного с использованием лицевой маски 100, изображенной на фиг 1, в сочетании с небулайзером 200. В ходе данных исследований маска 100 была соединена с имитатором дыхания (не показан), который имитировал вид дыхания, характерный для конкретного типа пациентов. Имитатор дыхания содержит трехмерный макет лица с рельефными контурами, к которому прикреплена лицевая маска 100. Для определения реального количества вдыхаемого препарата в ротовое отверстие макета лица был вставлен фильтр, который являлся последним этапом прохождения препарата перед попаданием в организм условного пациента.

В результате использования в небулайзере 200 распыляемого солевого раствора с радиоактивными изотопами в качестве условного препарата было получено наглядное изображение характера оседания частиц препарата. На фиг.2 представлен характер оседания при вдохе объемом 50 мл с минутной вентиляцией в режиме 1,25 л/мин. Данный режим дыхания характерен для детей младшего возраста. Интенсивность потока из небулайзера 200 составила 4,7 л/мин, из чего можно сделать вывод, что маска 100 находилась под воздействием высокого давления. В означенных условиях выход препарата из-под маски наблюдается на различных участках лица, подтверждением чему могут служить хорошо различимые на снимке места повышенной концентрации препарата. Как видно из фиг.2, наиболее интенсивно осаждение частиц происходит в районе глаз пациента, а также в районе подбородка и челюсти. Надо заметить, что и прочие аэрозольные системы введения препарата, связанные с созданием давления в маске, очевидно, дадут такую же картину осаждения препарата в области глаз.

Несмотря на то, что разрабатывались конструкции масок, содержащих вентиляционный механизм для соответствия параметрам давления, характерным для небулайзеров, либо иных подобных устройств, такие маски отличаются теми же недостатками конструкции, которые не только приводят к выходу препарата в околоносовых зонах, но, что еще более важно, при использовании таких масок аэрозольный препарат вследствие неидеального прилегания маски к лицу выходит в направлении глаз с еще большей интенсивностью. В сущности, неидеальная общая поверхность контакта приводит к созданию «эффекта вытяжки», когда аэрозольный препарат выходит из полости маски в направлении глаз пациента с большой скоростью.

Таким образом, необходима лицевая маска, которая обеспечила бы уменьшение инерции аэрозольного препарата в околоносовых зонах, что привело бы таким образом к уменьшению осаждения препарата в районе глаз, происходящего под воздействием инерционной силы, при одновременном поддержании потока направляемого в маску аэрозольного препарата, позволяющего обеспечивать процесс эффективной доставки препарата в дыхательную систему пациента. Ниже описаны примеры масок, которые отвечают указанным и иным требованиям.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном из примеров реализации изобретения предлагается лицевая маска, предназначенная к использованию в системах доставки лекарственных препаратов под давлением, например в аэрозольных системах, а также способ, позволяющий уменьшить осаждение аэрозоля в области глаз. Описанные ниже лицевые маски в соответствии с различными примерами реализации настоящего изобретения отличаются тем, что позволяют уменьшить инерцию движения аэрозольного препарата в околоносовых зонах, что позволяет сократить количество аэрозольного препарата, оседающего в районе глаз вследствие инерционного столкновения. В то же время особенности конструкции маски обеспечивают поддержание такого потока аэрозольного препарата, направляемого в маску, который обеспечивает эффективную доставку препарата в дыхательную систему пациента.

В соответствии с одним из примеров реализации изобретения лицевая маска содержит корпус, самая нижняя кромка либо поверхность которого предназначена для размещения на лице пациента. В верхней части корпуса маски предусмотрен участок, который при надевании маски на лицо пациента во время ее эксплуатации размещается на переносице пациента. Корпус содержит также пару отверстий в районе глаз, одно из которых расположено с одной стороны от участка переносицы, а другое - с другой стороны. При надевании маски на лицо пациента отверстия располагаются обычно под глазами пациента. Таким образом, отверстия в районе глаз представляют собой вырезы или отверстия, выполненные вдоль наружной кромки корпуса маски путем удаления материала маски. Автор настоящего изобретения обнаружил, что приоткрывание маски в местах наибольшего риска (т.е. в районе глаз), а именно в местах, где выход препарата более всего нежелателен, позволяет обеспечить локальное уменьшение инерции частиц в местах наибольшего риска раздражения и повреждения лица. Таким образом, наличие на лицевой маске указанных вырезов, выполняющих функции отверстий, уменьшает локальную скорость и инерцию частиц настолько, что частицы вещества больше не имеют отрицательного воздействия на поверхность лица и глаз и фактически минуют лицо и глаза пациента без осаждения на них, как показано стрелками на фиг.3. Это приводит к значительному сокращению количества оседающих в районах глаз частиц по сравнению с масками обычной конструкции.

Вырезы или отверстия могут иметь самые разнообразные размеры или формы (например, форму полукруга) в зависимости от условий эксплуатации (например, от объема вдыхаемого препарата, количества препарата, осаждающегося на лице и пр.), определяемых использованием конкретного аэрозольного препарата. Помимо отверстий, расположенных возле глаз, возможно наличие дополнительного отверстия. Например, дополнительное отверстие может быть выполнено на нижнем краю маски, располагающемся у подбородка пациента. Наличие на лицевой маске отверстий в области глаз позволяет уменьшить или устранить ощущения дискомфорта и предотвратить возможные осложнения, связанные с использованием масок, характеризующихся выходом препарата в околоносовых зонах, в результате которого в пазах между лицом и наружной кромкой маски аэрозольный препарат оказывается под воздействием эффекта «вытяжки», что приводит к выходу указанного препарата на большой скорости в направлении глаз пациента.

Более того, инерция движения препарата в околоносовых зонах и в целом на лице может быть уменьшена за счет выбора оптимального расстояния от лица до небулайзера в соединительной части маски. Уменьшение инерции в свою очередь приводит к уменьшению величины осаждения препарата на лице, в том числе и в районе глаз.

Дальнейшие аспекты и признаки настоящего изобретения могут быть проанализированы на основании прилагаемых фигур и соответствующих пояснений к ним.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ

Фиг.1 - вид спереди маски типовой конструкции, используемой в составе небулайзерной системы доставки препарата. Маска изображена в обычном рабочем положении на лице пациента, причем нос и рот пациента накрыты маской.

Фиг.1а представляет собой боковой вид маски, изображенной на фиг.1. Часть изображения маски вырезана для демонстрации направлений движения аэрозольного препарата при расположении маски на лице пациента.

На фиг.2 показан отсканированный снимок макета лица, сделанный гамма-камерой в рамках изучения проблемы лицевого осаждения при эксплуатации лицевой маски типовой конструкции, аналогичной изображенной на фиг.1, проведенного с использованием радиоактивных изотопов. Данный снимок демонстрирует характер осаждения частиц (аэрозольного препарата), типичный для педиатрической практики (объем вдоха - 50 мл, частота дыхания - 25 вдохов/мин, рабочий цикл - 0,4).

Фиг.3 представляет собой вид в перспективе сверху маски, выполненной в соответствии с первым примером реализации изобретения и предназначенной для использования в небулайзерных системах доставки препарата после размещения маски в обычном положении на лице пациента.

Фиг 4. представляет собой вид в перспективе снизу маски, изображенной на фиг.3.

На фиг.5 показан перспективный вид маски, изображенной на фиг.3, находящейся на лице пациента в обычном положении для введения препарата. Корпус маски частично вогнут под воздействием компрессии, в результате чего размер отверстий в районе глаз несколько уменьшен.

Фиг.6 представляет собой перспективный вид сверху маски, выполненной в соответствии со вторым примером реализации изобретения и предназначенной для использования в небулайзерных системах доставки лекарственных препаратов, перед размещением на лице пациента в обычном положении для введения препарата.

Фиг.7 - перспективный вид снизу маски, изображенной на фиг 6.

На фиг.8 показана в перспективе маска, изображенная на фиг.6, находящаяся на лице пациента в обычном положении для введения препарата. Корпус маски частично вогнут под воздействием компрессии, в результате чего размер отверстий в районе глаз несколько уменьшен.

На фиг.9 показан перспективный вид сверху маски, выполненной в соответствии с третьим примером реализации изобретения и предназначенной для использования в системах подачи лекарственных препаратов распылительного типа в состоянии перед размещением на лице пациента.

На фиг.10 показан перспективный вид снизу маски, изображенной на фиг.9.

Фиг.11 представляет собой перспективный вид маски, изображенной на фиг.9, находящейся в рабочем положении на лице пациента. Вид в перспективе. Корпус маски частично вогнут под воздействием компрессии, в результате чего размер отверстий в районе глаз несколько уменьшен.

Фиг.12 представляет собой сравнительную диаграмму, на которой в виде столбцов приведены значения доставленного препарата и препарата, осаждающегося на лице пациента, которые были получены в ходе тестирования образцов описанных масок с использованием солевого раствора с добавлением радиоактивных изотопов, служащего в качестве аэрозольного препарата.

Фиг.13 представляет собой сравнительную диаграмму, на которой в виде столбцов приведены значения объема подающегося препарата и препарата, осаждающегося на лице пациента, полученные в результате тестирования образцов описываемых масок с использованием будезонида в качестве аэрозольного препарата.

На фиг.14A-D изображены маски различных конструкций с указанием глубины вхождения штуцера в корпус маски, измеряемой расстоянием от небулайзера до поверхности лица.

На фиг.15 показана сравнительная таблица, в которой приведены значения доставляемого препарата и осаждаемого на лице препарата, полученные в результате тестирования масок различных конструкций, описываемых в тексте настоящей заявки.

Фиг.16А и В представляют собой отсканированные снимки макета лица, сделанные гамма-камерой в рамках изучения проблемы лицевого осаждения при эксплуатации лицевой маски типовой конструкции, проведенного с использованием радиоактивных изотопов. Данные снимки, иллюстрирующие характер осаждения препарата на лице, характеризуются более четко выраженными контурами будезонида, что свидетельствует об увеличении зоны покрытия вокруг глаз.

Фиг.17 - представляет собой изображение макета лица, полученное при помощи гамма-камеры в процессе исследования осаждения препарата, проводимого с использованием лицевой маски типа «Salter».

ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ ПРИМЕРЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Дополнительные материалы, касающиеся настоящего изобретения, можно почерпнуть из текста патента США №6,748,949, полученного 15.06.2004, включенного в настоящую заявку в полном своем объеме путем ссылки.

Важно отметить, что, несмотря на то, что лицевые маски, рассматриваемые в соответствии с настоящим изобретением, предназначены для использования при проведении терапевтических процедур у детей младшего возраста, указанные маски и соответствующие пояснения к их эксплуатации могут быть применимы и для взрослых. Иными словами, отмеченные выше недостатки, связанные с использованием известных в настоящее время конструкций масок, характерны не только для детских масок, но и для масок, предназначенных для проведения процедур у взрослых. Таким образом, проблема нежелательного осаждения препаратов актуальна и для масок большого размера. Соответственно, описанные в настоящей заявке лицевые маски, которые предусматривают выполнение отверстий в районе глаз и/или иные модификации, не ограничиваются применением в качестве детских масок, но также применимы в качестве прочих лицевых масок, в том числе и масок для взрослых.

На фигурах 3-5 изображен первый вариант исполнения лицевой маски 300, предназначенной для использования в составе небулайзерной системы доставки препарата. На фиг.3 и 4 лицевая маска изображена в состоянии перед размещением на лице пациента и приведением в обычное положение для введения препарата, во время которого она должна накрыть рот и нос пациента. На фиг.5 маска 300 изображена в обычном положении для введения препарата.

В одном из примеров реализации изобретения маска 300 изготовлена из эластичного полимерного материала. Продажи масок данного типа осуществляются компанией Laerdal, которая представляет данный продукт как детскую силиконовую маску для проведения реанимационных процедур. Такая маска 300 состоит из корпуса 310, который выполнен из эластичного полимерного материала и характеризуется скорее низкой сопротивляемостью сжатию, чем повышенной жесткостью конструкции. Таким образом, когда маска 300 размещается на лице пациента, корпус 310 маски слегка деформируется. Необходимо отметить, что маска 300 данной конструкции приведена в данной работе исключительно в иллюстративных целях, поскольку существует целый ряд моделей детских масок, изготовленных из гибкого материала, которые могут быть использованы в соответствии с настоящим изобретением. В корпусе 310 имеется первое центральное отверстие 312, задаваемое частично кольцевым фланцевым элементом 314, выступающим наружу от внешней поверхности 316 корпуса 310. Корпус 310 изготовлен из эластичного материала и поэтому легко деформируется или сжимается при приложении к нему силы во время размещения маски на лице пациента.

Корпус 310 выступает наружу от фланцевого элемента 314 и затем перегибается, заворачиваясь внутрь и вниз и образуя второе центральное отверстие 320, которое во время эксплуатации маски охватывает рот пациента. Кромка 322 корпуса 310 задает границы второго центрального отверстия 320, но вследствие того, что корпус 310 имеет перегибающуюся или завернутую форму, кромка 322 не является самой нижней частью корпуса 310. Самая нижняя часть 324 корпуса 10 формируется завернутым или подогнутым участком корпуса 310. Таким образом, первоначальный контакт лица пациента происходит именно с нижним участком 324, как видно из фиг.5, и в силу деформируемости корпуса 310 корпус деформируется и слегка сминается при попытке прижатия маски 300 к лицу. Как следует из фиг.5, в реальности самый нижний участок 324 маски 300 подвернут еще сильнее.

Данный вариант исполнения в отличие от масок, выполненных из более жесткого материала, характеризуется тем, что маска 300 не имеет четко выраженной внешней кромки, прилегаемой к лицу пациента. В данном случае маска 300 прилегает к лицу пациента своим загнутым участком.

Данный вариант исполнения маски 300 так же, как и остальные варианты исполнения, характеризуется наличием пары отверстий 330 в районе глаз, которые выполнены по обе стороны от расположенного у переносицы участка 332 корпуса 310 и образованы удалением материала маски в указанном месте. На фигурах 3-5 представлен один из вариантов конфигурации отверстий 330 в районе глаз, который отличается наличием у каждого отверстия 330 внутренней кромки 334, а также тем, что отверстие занимает пространство от внутренней кромки 334 до второго центрального отверстия 320. Таким образом, отверстие 330 выполнено в самой нижней подогнутой части 324 корпуса 310. Форма отверстий 330 может быть самой разнообразной (овальной, квадратной, прямоугольной, продолговатой, треугольной и пр.). При условии осуществления отвода препарата на приемлемом уровне форма отверстий не имеет принципиального значения.

При размещении маски 300 на лице в процессе ее эксплуатации, как показано на фиг.5, происходит некоторое сдавливание корпуса маски 310, выражающееся в дальнейшем подворачивании нижней части 324 (т.е. в прогибании внутрь). Как результат, расстояние между внутренней кромкой 334 и самым нижним участком 324 маски 300 претерпевает видимые глазом изменения в сторону уменьшения. Иными словами, площадь открытого сечения отверстия 330 из-за происходящего подворачивания сокращается. Как видно из фиг.5, каждое из отверстий 330 занимает пространство от участка 332 переносицы до противоположного края или поверхности, соединенной с самым нижним краем маски 300. Однако, несмотря на дальнейшее подворачивание и смятие маски 300, отверстие 330 остается открытым вследствие того, что между внутренней кромкой 334 и поверхностью лица сохраняется паз. Иными словами, между внутренней кромкой 334 и поверхностью лица пациента (непосредственно под одним из глаз) сохраняется паз либо щель, обеспечивая возможность для осуществления процесса отвода препарата, позволяя говорить о том, что все отмеченные выше преимущества, связанные с модификацией конструкции маски, реализуются даже в варианте исполнения маски из эластичного материала, которая деформируется при плотном прижатии к лицу.

Выпуск аэрозольного препарата из маски через отверстия 330 осуществляется непосредственно в районе глаз. Несмотря на то, что изначальной задачей было избежать размещения отверстий непосредственно в областях, где выход препарата наименее желателен, автор настоящего изобретения пришел к заключению, что наличие отверстий 330 в области глаз действительно значительно улучшает эффективность и безопасность использования маски 300, что достигается за счет изменения характеристик движения аэрозольного препарата в области глаз (т.е. в околоносовых зонах). Один из способов оценить преимущества маски, имеющей отверстия 330 в районе глаз, состоит в изучении параметров инерции частиц жидкости в интересующей нас зоне, а именно в области глаз. В целом осаждение частиц связано с их диаметром (далее - а), скоростью их движения, сообщаемой локальным потоком в местах утечек (далее - U) и геометрической формой взаимного расположения маски и поверхности лица на данных конкретных участках (далее - D). Все эти факторы могут быть рассмотрены во взаимосвязи через применение единиц кинематической вязкости - чисел Стокса (далее - Stk). Stk. - безразмерная величина, имеющая отношение к такому явлению, как инерция частиц. Чем больше инерция частиц, тем больше склонность этих частиц к воздействию на лицо (глаза) и осаждению на лице. Уравнение (1) устанавливает взаимосвязь между переменными:

где D может быть связано с U, как следует из уравнения (2):

где Q - скорость потока, выходящего из-под маски в местах утечки.

Важно отметить, что увеличение местного диаметра участка утечки уменьшает локальную линейную скорость. Таким образом, инерция частиц зависит от диаметра частиц (а) и локальной скорости жидкости (U) и имеет обратную зависимость от величины местного диаметра (D).

Маска 300 приведенного образца сокращает величину Stk за счет увеличения D, что приводит к уменьшению величины U (уравнение 2) и Stk. Дальнейшее изменение величины U связано с эффектом декомпрессии, поскольку уменьшение давления во внутренней полости маски еще больше уменьшает величину Q. Последнее достигается за счет отверстия D, выполняющего функции отверстия.

Маска 300 представляет из себя маску, которая характеризуется поддержанием стабильного потока аэрозольного препарата (что необходимо для эффективной доставки препарата), и вместе с тем конструкция маски 300 позволяет за счет выполнения отверстий в маске 300 в области глаз сократить объем осаждения аэрозоля в области глаз пациента и на лице в целом. Выполнение вырезов на маске 300 в местах наибольшего риска и участках, где выход препарата из-под маски наименее желателен (в области глаз), приводит к локальному уменьшению инерции частиц на участках, на которых опасность раздражения или повреждения лица наиболее вероятна. Наличие отверстий 330 позволяет сократить скорость движения частиц за счет увеличения расстояния между маской (увеличенный Stk диаметр (D)) и далее за счет декомпрессии полости маски (пространства между лицом и внутренней поверхностью маски 300 в надетом состоянии). Давление в полости маски уменьшается, что сокращает линейный поток частиц в направлении глаз (переменная U в уравнении 2). Отметим, что указанные локальные значения Stk приведены лишь для примера и служат лишь для пояснения преимуществ описываемых масок и, поскольку разъяснение принципов их использования может быть осуществлено иными способами, ни в коем случае не является оценочным критерием их характеристик.

Широкие вырезы в маске 300, служащие в качестве отверстий 330, позволяют уменьшить локальную скорость и инерцию частиц настолько, что частицы (т.е. аэрозольный препарат) не оказывают воздействия на поверхность лица и глаза, а фактически минуют лицо и глаза без последующего осаждения. Соответственно, для нейтрализации эффекта воздействия высокого давления, наблюдавшегося ранее в самой нижней части 324 маски 300 и выражавшегося в выходе препарата в этой области с большой скоростью, отверстия 330 должны быть расположены в целом непосредственно под глазами (при этом носовая часть маски остается нетронутой). Отверстия 330 формируются путем удаления участков маски 300, включая фрагменты самой нижней части 324, в результате чего на данных участках внутренняя поверхность между самой нижней частью 324 и лицом отсутствует и, таким образом, аэрозоль больше не подвергается воздействию «эффекта вытяжки», выражающегося в выходе препарата из маски 300 на большой скорости в околоносовых зонах. Таким образом, низкая скорость движения на данном участке обеспечивается независимо от многочисленных не поддающихся контролю факторов (давление маски на лицо, поток из распылителя в маску) и осаждение препарата на лице всегда остается минимальным. Как следствие, лицевая маска 300 характеризуется повышенной безопасностью при эксплуатации, которая достигается за счет уменьшения скорости движения аэрозольного препарата в момент его выпуска из маски 300, что обеспечивается отсутствием зоны контакта между лицом в области глаз и лицевой маской. В данном исполнении представлены отверстия 330 несколько меньшего размера, чем в других вариантах исполнения.

Поскольку вырезание все большего и большего количества материала маски для формирования отверстий 330 может ослаблять жесткость конструкции лицевой маски 300 в целом, для усиления жесткости конструкции