Постоянный простатический катетер с анкерной надувной трубкой

Постоянный простатический катетер с анкерной надувной трубкой

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение в общем имеет отношение к созданию мочевого катетера, а более конкретно, к созданию нового и усовершенствованного постоянного простатического уретрального катетера, который используют со спиральной секцией надувной трубки в качестве анкера, предотвращающего движение катетера из его положения использования в простатической уретре, причем катетер имеет конфигурацию мочевого впускного отверстия, которая снижает появление пробок на пути потока мочи через катетер, при этом катетер имеет очистное устройство для облегчения удаления и измельчения пробок, причем все указанное выше улучшает использование и расширяет функциональные возможности катетера при дренировании мочи из мочевого пузыря.

Предпосылки к созданию изобретения

Связанные с простатой проблемы, такие как доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) и злокачественный рак простаты (предстательной железы), обычно встречаются у людей пожилого возраста. Эти заболевания как правило сопровождаются разбуханием или увеличением простаты. Кроме угрожающих жизни аспектов злокачественного рака простаты ежедневные симптомы и воздействия этих заболеваний обычно являются причиняющими беспокойство. Одна из таких проблем связана со способностью управлять нормальным выпуском мочи. Когда простата расширена до такой степени, что она блокирует простатическую уретру (проходящий через простату мочеиспускательный канал), возникают существенные трудности в мочеиспускании. Такие трудности типично называют ретенцией мочевого тракта. Ретенция мочевого тракта может быть острой или хронической.

Для решения проблем ретенции мочевого тракта применяют хирургические операции. Эти операции включают в себя термотерапию и трансуретральную резекцию простаты (TURP). Процедура TURP предусматривает хирургическую резекцию ткани простаты, чтобы исключить или уменьшить закупорку или сужение. Хирургические операции обеспечивают высокую вероятность достижения отличного клинического результата, однако они все же связаны с высокой степенью смертности. Альтернативная термотерапия сопровождается побочными явлениями средней тяжести.

Различные виды термотерапии включают в себя трансуретральную микроволновую термотерапию (TUMT), радиочастотную игольчатую абляцию (TUNA), а также термотерапию с использованием интерстициального лазера и горячей воды (WIT). Все виды термотерапии предусматривают нагревание обструктивной (закупоривающей) или рестриктивной (ограничивающей) простатической ткани до разрушения или повреждения ткани. После этого разрушенную или поврежденную ткань удаляют или абсорбируют в теле человека, что приводит к расширению мочевого прохода через простату. Расширение мочевого прохода через простату устраняет или ослабляет закупорку и позволяет улучшить поток мочи.

Как термотерапия, так и TURP вызывают временные побочные явления, например воспаление и разбухание простаты. Эти побочные явления обычно требуют, чтобы пациент использовал постоянный катетер для дренирования мочи в течение времени от нескольких дней до нескольких недель после проведенной операции, чтобы осуществлять мочеиспускание, пока существует разбухание и до тех пор, пока простата не заживет и не стабилизируется. Ткань простаты, которая остается жизнеспособной после операции термотерапии или TURP, является достаточно кровоточащей и нежной, так что ее прямой контакт с мочой может усилить воспаление и повысить риск инфекции. Постоянный катетер позволяет моче проходить через ткань в месте проведенной хирургической операции с минимальным контактом с тканью или вообще без контакта с ней.

В тех случаях, когда болезненная простата не позволяет произвести операцию термотерапии или TURP, закупорка или сужение могут стать такими существенными, что нормальные мочевые функции становятся невозможными или требуют большого усилия. В таком случае приходится использовать катетер в течение всей оставшейся жизни пациента. В некоторых случаях пациента обучают введению катетера полной длины, когда необходимо произвести мочеиспускание. В других случаях, когда пациент не может сам ввести катетер полной длины, медицинский персонал должен вводить катетер полной длины в мочевой тракт, где он остается постоянно до его удаления медицинским персоналом.

Типичным мочевым катетером, который используют при заживлении простаты или на постоянной основе, является мочевой катетер полной длины. Мочевой катетер полной длины идет от внешнего отверстия мочевого канала через всю длину мочевого тракта в мочевой пузырь. Зажим или другой механический клапан (вентиль) прикрепляют снаружи от катетера полной длины и открывают для дренирования мочи из мочевого пузыря. Может быть использован резервуар для накопления мочи, и в таком случае механический клапан или зажим можно исключить. Внутренний мочевой сфинктер у шейки мочевого пузыря, который нормально управляет потоком мочи из мочевого пузыря в простатическую уретру и мочевой канал, больше не способен осуществлять свои естественные функции сокращения (сжатия) уретры, чтобы остановить поток мочи, и расширения для пропускания потока мочи. Хирургические операции TURP и операции термообработки обычно разрушают внутренний мочевой сфинктер. Даже если не произошло разрушение, ни внутренний мочевой сфинктер, который расположен выше по течению от простатической уретры, ни внешний мочевой сфинктер, который расположен ниже по течению от простатической уретры, не могут управлять потоком мочи, так как непрерывный проход, открытый для потока мочи, идет через катетер. Мочевые сфинктеры не могут закрыть проход через катетер полной длины.

В дополнение к тому, что пациент лишен возможности естественным образом управлять потоком мочи, когда он использует мочевой катетер полной длины, удлинение катетера наружу через внешнее отверстие мочевого канала и наличие зажима и резервуара создает дискомфорт, неудобства при применении и может стеснять пациента. Мочевой катетер полной длины может создавать ограничения с социальной точки зрения и почти всегда ухудшает качество жизни, причем сексуальная активность становится невозможной и возрастает риск инфекций.

По причине ухудшения качества жизни и ограничений с социальной точки зрения, связанных с применением мочевых катетеров полной длины, были предложены постоянные катетеры частичной (неполной) длины. Постоянные катетеры частичной длины обычно идут только из мочевого пузыря через простатическую уретру, а не вдоль всей длины мочевого тракта из мочевого пузыря до внешнего отверстия. Уменьшенная длина позволяет внешнему мочевому сфинктеру управлять потоком мочи более естественным образом, однако все еще с исключением прохождения большей части потока мочи через раздутую или кровоточащую простату. Никакая крупная деталь катетера не выходит наружу через внешнее отверстие мочевого канала.

Удержание постоянного катетера частичной длины в надлежащем положении имеет существенное значение. Короткая длина может позволить катетеру полностью войти в мочевой пузырь или выйти из простатической уретры в мочевой канал. Любой тип такого непреднамеренного движения может потребовать серьезного медицинского вмешательства для его корректировки.

В мочевом катетере частичной длины обычно используют надувной баллон или анкер другой формы на его конце, который глубже всего введен в тело человека и находится выше по течению потока мочи. Баллон надувают или размер анкера увеличивают внутри мочевого пузыря, и катетер затем отводят (в направлении наружу) до тех пор, пока баллон или анкер не будет контактировать с шейкой мочевого пузыря на входе в уретру. Баллон или анкер предотвращает движение катетера из мочевого пузыря и далее в мочевой канал. Однако баллон не может предотвращать движение мочевого катетера частичной длины из простаты и простатической уретры и далее в мочевой пузырь.

Один из путей предотвращения перемещения мочевого катетера частичной длины в направлении внутрь мочевого пузыря предусматривает крепление на катетере частичной длины ниже по течению мочи нижнего (расположенного ниже по течению) анкера в виде короткого отрезка нитевидного материала. Нитевидный материал проходит через отверстие внешнего мочевого сфинктера, причем проксимальный анкер расположен ниже по течению от внешнего мочевого сфинктера. Катетер и проксимальный анкер расположены соответственно в простатической уретре и мочевом канале, на противоположных сторонах внешнего мочевого сфинктера. Проксимальный анкер может быть выполнен в виде короткого отрезка полой трубки или другой трехмерной конструкции, через которую проходит моча. Внешний мочевой сфинктер способен сужаться вокруг нитевидного материала, чтобы остановить поток мочи, и способен расширяться для пропускания потока мочи естественным образом. Нормально суженное состояние внешнего мочевого сфинктера в непосредственной близости от нижнего анкера предотвращает движение катетера частичной длины в мочевой пузырь.

Введение и удаление жесткой трубки или трехмерного нижнего анкера вдоль мочевого катетера частичной длины может быть затруднительным или болезненным. Требуются специальные инструменты для введения и технологии, позволяющие использовать мочевые катетеры частичной длины с жесткой трубкой и трехмерными нижними анкерами.

Так как мочевой катетер частичной длины должен быть введен со спущенным баллоном, все такие баллонные катетеры должны иметь некоторое средство для надувания баллона после установки катетера в надлежащее положение. Для надувания баллона используют трубопровод или канал для подачи флюида в баллон, который должен идти от баллона до внешнего отверстия мочевого тракта. В мочевых катетерах частичной длины надувную трубку обычно отсоединяют от баллона после его надувания, и после этого надувную трубку полностью удаляют из мочевого канала. Следует иметь в виду, что для удаления мочевого катетера баллон необходимо спустить. Обычно баллон спускают через отверстие клапана, соединенного с катетером. Отверстие клапана позволяет флюиду выходить из баллона, так что после этого катетер может быть удален. Если клапан не открывается, когда это необходимо, тогда требуется медицинское вмешательство для опускания баллона.

Надутый баллон может иметь небольшую утечку надувного флюида во время использования катетера. Утечка флюида может возникать из-за того, что клапан, через который флюид подают в баллон, не является полностью герметичным, или из-за небольших сквозных проколов в материале, из которого изготовлен баллон, или же за счет дефектов уплотнения в месте соединения баллона с простатическим катетером частичной длины. Риск утечки флюида и спуска баллона повышается при увеличении времени использования введенного катетера. Любая попытка поддува баллона обычно требует некоторой формы медицинского вмешательства.

Другим риском, связанным с использованием мочевых катетеров, является закупорка. Термическая или хирургическая операция простаты обычно вызывает разрушение шейки мочевого пузыря и образование сгустков крови, которые поступают в мочевой пузырь. Эти сгустки крови плавают в моче в мочевом пузыре и поступают в катетер, где они могут накапливаться до такой степени, что блокируют поток мочи через катетер. Если пациенту не удается удалить накопленные сгустки при мочеиспускании, то медицинский персонал должен удалить катетер и заменить его на другой. Замена катетера вскоре после термической или хирургической операции вызывает раздражение области операции, может быть болезненной для пациента и обычно удлиняет период заживления, а также повышает расходы на медицинское обслуживание. Проблемы возможной закупорки сгустками крови существуют как в катетерах полной длины, так и в катетерах частичной длины.

Закупорки также могут возникать за счет наличия естественных телесных веществ в моче. Несмотря на то, что риски, связанные с такими веществами в моче, не столь существенны, как риски, возникающие за счет сгустков крови после хирургической операции, такие риски все же являются существенными для тех пациентов, которые длительно используют мочевой катетер.

Эти и другие соображения, а также недостатки и риски, связанные с известными постоянными катетерами, привели к необходимости проведения усовершенствований в соответствии с настоящим изобретением.

Краткое изложение изобретения

Настоящее изобретение в целом имеет отношение к созданию мочевого катетера полной длины или частичной длины, который идет из мочевого пузыря по меньшей мере через простатическую уретру мочевого тракта, чтобы дренировать мочу через мочевой канал мочевого тракта и далее через внешнее отверстие мочевого канала. Катетер отводит большую часть потока мочи от контакта с простатой, но все еще позволяет пациенту управлять потоком мочи естественным образом при помощи мочевого сфинктера. Удержание катетера частичной длины облегчается, при снижении до минимума дискомфорта и раздражения мочевого тракта, за счет введения спиральной секции надувной трубки в качестве расположенного ниже по течению анкерного элемента. Надувная трубка идет через мочевой канал, что позволяет надувать баллон в мочевом пузыре, который используют в качестве расположенного выше по течению анкерного элемента. Спиральная секция надувной трубки является достаточно упругой для того, чтобы создавать силу удержания при использовании катетера частичной длины, однако она может упруго сжиматься, что позволяет извлекать катетер из мочевого канала за счет приложения усилия вытягивания (вытаскивания) к надувной трубке. Катетер частичной длины вводят в заданное положение при помощи избирательно отсоединяемого инструмента для введения, который проходит через спиральную секцию надувной трубки.

Мочевой катетер частичной длины может быть введен непосредственно после хирургической или термической операции простаты, с уменьшенными рисками образования пробок и сгустков крови в катетере, особенно после хирургической операции. Конфигурация одного или нескольких отверстий для впуска мочи в катетер и избирательно используемое очистное устройство внутри катетера повышают сопротивление к образованию и исключают накопление сгустков крови и пробок внутри внутреннего мочевого дренажного прохода, за счет чего поддерживается способность дренирования мочи катетером. Может быть также использована промывка флюидом через инструмент для введения и катетер, чтобы снизить риск образования сгустков крови и пробок, когда инструмент для введения остается соединенным с катетером.

Предложенный катетер благоприятным образом позволяет полностью исключить или снизить число случаев, когда требуется медицинское или хирургическое вмешательство для удаления и замены закупоренного катетера. Предложенный катетер также способствует лучшему заживлению простаты после хирургической операции, так как существует незакупоренный проход, позволяющий отводить мочу от травмированной хирургией области, в результате чего снижается риск инфекции и раздражения. Улучшенный катетер также уменьшает персональные и социальные ограничения, связанные с использованием постоянного катетера, за счет снижения до минимума размера и числа устройств, расположенных снаружи у внешнего отверстия мочевого тракта.

Эти и другие преимущества достигаются за счет использования катетера, который введен в мочевой тракт, чтобы дренировать мочу из мочевого пузыря. Катетер в соответствии с настоящим изобретением содержит первичные характеристики и вторичные характеристики, которые избирательно могут быть использованы совместно в различных вариантах настоящего изобретения.

Катетер производит дренирование мочи в местоположение, которое находится в непосредственной близости от отверстия внешнего мочевого сфинктера, который контролирует поток мочи в мочевом канале мочевого тракта. Катетер содержит основной корпус, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и длину, достаточную для установки дистального конца внутри мочевого пузыря и для установки проксимального конца в непосредственной близости и дистально от отверстия внешнего мочевого сфинктера. Основной корпус образует внутренний проход для дренирования мочи, проходящий от дистального конца до проксимального конца. Дистальный анкер закреплен на дистальном конце основного корпуса и выполнен с возможностью расширения внутри мочевого пузыря, чтобы предотвращать проксимальное движение основного корпуса внутри мочевого тракта из положения использования, в котором дистальный конец основного корпуса расположен в мочевом пузыре, а проксимальный конец основного корпуса расположен в непосредственной близости и дистально от отверстия внешнего мочевого сфинктера. Проксимальный анкер закреплен на проксимальном конце основного корпуса, чтобы предотвращать дистальное движение основного корпуса в мочевом тракте из положения использования. По меньшей мере одно впускное отверстие мочи идет через дистальный конец основного корпуса и во внутренний проход. Суммарный размер поперечных сечений всех впускных отверстий в дистальном конце превышает размер поперечных сечений внутреннего прохода, чтобы облегчить прохождение мочи и сгустков крови из мочевого пузыря через внутренний проход и в мочевой канал.

Дистальный анкер содержит баллон, закрепленный на дистальном конце основного корпуса катетера, причем баллон при растяжении увеличивает свой размер, когда его надувают внутри мочевого пузыря, чтобы удерживать дистальный конец основного корпуса в мочевом пузыре и чтобы предотвращать проксимальное движение основного корпуса из положения использования. Надувная трубка соединена с основным корпусом катетера. Надувная трубка имеет дистальный конец, проксимальный конец и отрезок длины между дистальным и проксимальным концами. Надувная трубка идет из основного корпуса через отверстие внешнего мочевого сфинктера и через мочевой канал в положение снаружи от внешнего отверстия мочевого канала. Надувная трубка и основной корпус создают проход для надувания, ведущий от проксимального конца надувной трубки в баллон, через который подают флюид для надувания баллона. Проксимальный анкер содержит спиральную секцию надувной трубки, расположенную в непосредственной близости и проксимально от сфинктера, когда основной корпус находится в положении использования. Спиральная секция при ее сжатии (сокращении) взаимодействует с внешним мочевым сфинктером, чтобы предотвращать дистальное движение основного корпуса из положения использования.

Инструмент для введения может быть соединен с основным корпусом, чтобы перемещать постоянный катетер внутри мочевого тракта в положение использования. Инструмент для введения имеет первый и второй противоположные концы и длину, достаточную для установки первого конца внутри мочевого тракта дистально от сфинктера, в то время как второй конец находится снаружи от мочевого канала. Спиральная секция надувной трубки образует витки вокруг инструмента для введения, когда инструмент для введения соединяют с постоянным катетером. Разделяемое сочленение между основным корпусом и инструментом для введения служит для соединения основного корпуса с инструментом для введения, чтобы перемещать катетер и инструмент для введения как единое целое, когда необходимо произвести установку постоянного катетера в положение использования, однако разделяемое сочленение позволяет производить разъединение основного корпуса от инструмента для введения в ответ на продолжающееся проксимальное движение инструмента для введения, когда раздутый баллон предотвращает (ограничивает) проксимальное движение основного корпуса из положения использования. Внутренний канал, идущий между первым и вторым противоположными концами инструмента для введения, позволяет иметь флюидное сообщение с внутренним проходом основного корпуса, когда инструмент для введения соединен с катетером при помощи разделяемого сочленения, чтобы удалять пробки, пока инструмент для введения остается соединенным с катетером.

Различные формы различных кончиков и конфигураций впускных отверстий во внутренний проход повышают способность дренирования катетера. Одна из конфигураций впускного отверстия получена за счет отсутствия продольной половины закругленного кончика, в результате чего образуется свистковая форма кончика. Другая конфигурация представляет собой множество смещенных друг от друга продольно и в направлении по окружности впускных отверстий, проходящих через дистальный конец основного корпуса. Два впускных отверстия могут быть расположены радиально напротив друг друга на дистальном участке основного корпуса, причем каждое из отверстий имеет размер поперечного сечения, существенно больший, чем размер поперечного сечения внутреннего прохода, и размер в направлении по окружности больше, чем одна четвертая расстояния по окружности вокруг основного корпуса, при этом каждое из отверстий имеет удлиненную форму, с большим размером, идущим в продольном направлении вдоль кончика (дистального конца), в результате чего создается кувелерная (couvelaire) конфигурация кончика. Дистальный конец может иметь наклонную поверхность, которая идет главным образом в поперечном направлении, под острым углом к продольной оси через дистальный конец, с единственным впускным отверстием, проходящим через наклонную поверхность главным образом в прямом направлении во внутренний проход основного корпуса.

Покрытие с низким трением может быть нанесено на дистальный конец основного корпуса, внутри каждого впускного отверстия и вдоль внутреннего прохода, чтобы повысить сопротивление к накоплению пробок у каждого впускного отверстия и внутри внутреннего прохода.

Катетер может также содержать очистное устройство, имеющее контактный элемент, установленный с возможностью перемещения внутри внутреннего прохода основного корпуса катетера. Контактный элемент выполнен с возможностью перемещения мимо впускного отверстия катетера и вдоль внутреннего прохода, чтобы входить в контакт, измельчать и облегчать движение сгустков крови и пробок через впускное отверстие и внутренний проход вместе с потоком мочи.

Устройство приведения в действие соединено с контактным элементом и проходит через внутренний проход и мочевой канал в положение снаружи от внешнего отверстия мочевого канала. Управление устройством приведения в действие у внешнего отверстия мочевого канала перемещает контактный элемент. Контактный элемент может быть извлечен из внутреннего прохода и из мочевого канала за счет управления устройством приведения в действие. Альтернативно, элемент возврата может быть вставлен между контактным элементом и основным корпусом, чтобы вернуть контактный элемент в исходное положение дистально от впускного отверстия, после перемещения мимо впускного отверстия и вдоль внутреннего прохода. Если устройство приведения в действие используют вместе с инструментом для введения, имеющим внутренний канал, то устройство приведения в действие проходит через внутренний канал инструмента для введения, когда инструмент для введения соединен с основным корпусом.

Настоящее изобретение также имеет отношение к созданию способа дренирования мочи из мочевого пузыря в мочевой тракт, который преимущественно осуществляют с использованием характеристик или функций примерного катетера и его взаимодействия с мочевым трактом.

Указанные ранее и другие характеристики изобретения будут более ясны из последующего детального описания, данного в качестве примера, не имеющего ограничительного характера и приведенного со ссылкой на сопроводительные чертежи, а также из приложенной формулы изобретения.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 показан вид в перспективе постоянного простатического катетера в соответствии с настоящим изобретением, соединенного с инструментом для введения и используемого со шприцем.

На фиг.2 показан с увеличением вид в перспективе постоянного простатического катетера, показанного на фиг.1, с удаленным инструментом для введения и с надутым баллоном постоянного катетера.

На фиг.3 показано с увеличением продольное сечение главным образом в осевой плоскости фиг.2.

На фиг.4 показано с увеличением поперечное сечение по линии 4-4 фиг.1.

На фиг.5 частично показано с увеличением продольное осевое сечение разделяемого сочленения узла постоянный катетер - инструмент для введения в соответствии с фиг.1, главным образом по линии 5-5 фиг.1.

На фиг.6 показан вид в перспективе постоянного катетера и части инструмента для введения, показанного на фиг.1, введенного в уретру, сфинктер уретры, простатическая уретра и мочевой пузырь мочевого тракта человека, причем физиология показана в поперечном сечении.

На фиг.7 показан вид в перспективе, аналогичный фиг.6, где можно видеть баллон, надутый внутри мочевого пузыря.

На фиг.8 приведен вид в перспективе, аналогичный фиг.6 и 7, где показано разделение инструмента для введения от постоянного катетера.

На фиг.9 приведен вид в перспективе, аналогичный фиг.6-8, где показано положение и использование постоянного катетера.

На фиг.10 частично показано с увеличением продольное осевое сечение узла постоянный катетер - инструмент для введения в соответствии с фиг.1, где показан альтернативный вариант разделяемого сочленения, показанного на фиг.5, а также показаны другие аспекты настоящего изобретения.

На фиг.11 показан вид в перспективе постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.2, с другой конфигурацией дистального конца.

На фиг.12 показан вид в перспективе постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.11, с еще одной конфигурацией дистального конца.

На фиг.13 показан вид в перспективе постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.11 и 12, с еще одной конфигурацией дистального конца.

На фиг.14 показан вид в перспективе постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.11-13, с еще одной конфигурацией дистального конца.

На фиг.15 показано поперечное сечение постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.3, который дополнительно содержит очистное устройство для удаления пробок, расположенное в резервном положении.

На фиг.16 приведено поперечное сечение, аналогичное показанному на фиг.15, где показано очистное устройство, перемещенное в продольном направлении внутри внутреннего прохода катетера от положения, показанного на фиг.15, в рабочее положение для удаления пробок.

Подробное описание изобретения

На фиг.1 показан постоянный катетер 20 частичной длины в соответствии с настоящим изобретением, однако многие аспекты настоящего изобретения применимы также и к катетерам полной длины (не показаны). Постоянный катетер 20 соединен с инструментом 22 для введения, в результате чего образуется узел 24 катетер - инструмент, который позволяет вводить катетер 20 в мочевой тракт 26 человека, как это показано на фиг.6. После введения инструмент 22 для введения отсоединяют или отделяют от постоянного катетера 20, в результате чего катетер 20 остается внутри простатической уретры 28, находящейся внутри простаты 30, как это показано на фиг.9. В своем положении постоянного использования, показанном на фиг.8 и 9, катетер 20 производит дренирование мочи из мочевого пузыря 32 через простатическую уретру 28, находящуюся внутри простаты 30, в положение несколько выше по течению от внешнего мочевого сфинктера 34. Когда внешний мочевой сфинктер 34 расширяется, моча проходит через отверстие внешнего мочевого сфинктера 34 и поступает в мочевой канал 36 мочевого тракта 26.

Катетер 20 обычно оставляют в постоянном положении, показанном на фиг.9, на несколько дней или недель, причем он действует как временный стен (эндопротез сосуда) и защищает кровоточащую ткань простаты 30 после ее операции с удалением участков простатической уретры 28 и окружающей ткани простаты 30, проводимой в хирургической операции трансуретральной резекции простаты (TURP), или после того как эти ткани были разрушены или оперированы за счет микроволновой термотерапии (TUMT) или другого вида термотерапии. Кроме того, катетер 20 также может быть использован в качестве стента, проходящего через простатическую уретру 28, когда она сжата до положения, в котором моча больше не может эффективно проходить, в результате разбухания простаты 30 за счет доброкачественной гипертрофии простаты (предстательной железы) или других препятствий или аномалий. Имеются и другие медицинские показания для использования постоянного катетера 20.

Постоянный катетер 20 вводят в положение, показанное на фиг.9, за счет проталкивания катетера 20 в мочевой канал 36 в мочевом тракте 26 при помощи инструмента 22 для введения, пока дистальный конец 38 постоянного катетера 20 не войдет в мочевой пузырь 32, как это показано на фиг.6. Баллон 40, установленный на постоянном катетере 20, надувают при помощи флюида, подводимого через проход 42 для надувания надувной трубки 44 (фиг.3), пока диаметр баллона 40 не станет больше диаметра шейки 46 мочевого пузыря 32, охватывающей простатическую уретру 28. Флюидом для надувания могут быть газ, такой как воздух, или жидкость, такая как солевой раствор. В связи с этим под «надуваемым» баллоном в описании везде понимается баллон, «наполняемый жидкостью». Баллон 40 преимущественно надувают при помощи насоса, с использованием шприца 48, который соединен с клапаном 50 на конце надувной трубки 44 (фиг.1). После надувания баллона 40 инструмент 22 для введения вытягивают назад (в направлении наружу) до тех пор, пока надутый баллон 40 не сядет на шейку 46 мочевого пузыря, как это показано на фиг.7. Когда баллон 40 сидит на шейке 46 мочевого пузыря, он не позволяет выводить постоянный катетер 20 из мочевого пузыря 32 через внешний мочевой сфинктер 34 и далее в мочевой канал 36.

Продолжение движения вывода инструмента 22 для введения приводит к его разъединению от катетера 20 в разделяемом сочленении 52 (фиг.1) между постоянным катетером 20 и инструментом 22 для введения, как это показано на фиг.8, в результате мочевого канала 36. Надувная трубка 44 остается внутри мочевого канала 36.

Сравнительные термины "проксимально" и "дистально" используют в этом описании по отношению к медицинскому оператору, который вводит катетер 20 в мочевой тракт 26 через внешнее отверстие мочевого канала 36. Следовательно, участки катетера 20, которые наиболее глубоко введены внутрь в тело пациента, называются "дистальными," а участки катетера 20, которые находятся в непосредственной близости от внешнего отверстия мочевого канала 36, называются "проксимальными." Таким образом, дистальные участки катетера расположены глубже (дальше) внутри мочевого тракта 26, чем проксимальные участки катетера. Дистальные участки катетера находятся выше по течению при нормальном направлении течения потока мочи, а проксимальные участки катетера находятся ниже по течению при нормальном направлении течения потока мочи. Баллон 40 расположен в непосредственной близости от дистального конца катетера 20, а дистальный конец надувной трубки 44 соединен с проксимальным концом основного корпуса 58 катетера 20 в местоположении выше по течению или дистально от внешнего мочевого сфинктера 34.

Надувная трубка 44 содержит секцию 54 постоянной спиральной намотки, показанную на фиг.1-3 и 6-9. Спиральная секция 54 обладает упругостью как в поперечном измерении, так и в продольном измерении. Надувная трубка 44 имеет достаточную прочность для поддержания спиральной секции 54 в спиральной конфигурации внутри мочевого канала 36 после удаления инструмента 22 для введения. За счет упругости спиральной секции 54 спиральная секция 54 прижата к внутренней поверхности мочевого канала 36. Отверстие через внешний сфинктер 34 нормально закрыто, за исключением периодов мочеиспускания, в результате чего предотвращается перемещение спиральной секции 54 дистально или выше по течению за внешний сфинктер 34. Указанным образом, спиральная секция 54 препятствует движению вдоль мочевого канала 36 и удерживает постоянный катетер 20 от перемещения дистально вдоль мочевого канала 36. За счет упругого прижима к внутренней поверхности мочевого канала 36 спиральная секция 54 также снижает до минимума дискомфорт пациента или раздражение мочевого канала 36. Спиральная секция 54 не прерывает поток мочи через мочевой канал 36, так как спиральная секция 54 обеспечивает проход для потока мочи через открытый центр витков.

Когда катетер 20 соединен с инструментом 22 для введения, тогда спиральная секция 54 охватывает внешнюю поверхность инструмента 22 для введения, как это показано на фиг.4. За счет расположения вокруг внешней поверхности инструмента 22 для введения спиральная секция 54 способствует удержанию надувной трубки 44 в непосредственной близости от инструмента 22 для введения, когда постоянный катетер 20 и инструмент 22 для введения вводят в мочевой тракт 26. Таким образом, спиральная секция 54 способствует введению надувной трубки 44 в мочевой тракт 26 вместе с инструментом 22 для введения. Спиральная секция 54 свободно намотана вокруг инструмента 22 для введения, что позволяет извлекать инструмент 22 для введения через центр спиральной секции 54, когда инструмент 22 для введения отсоединен от постоянного катетера 20.

Спиральная секция 54 расположена на коротком расстоянии проксимально от проксимального конца основного корпуса постоянного катетера 20. Длина надувной трубки 44 между проксимальным концом постоянного катетера 20 и спиральной секцией 54 достаточна для установки спиральной секции 54 внутри мочевого канала 36, в положении слегка проксимально от мочевого сфинктера 34, как это показано на фиг.6-9.

Расположенная слегка проксимально от мочевого сфинктера 34 спиральная секция 54 надувной трубки 44 работает как анкер и содействует удержанию постоянного катетера 20 в мочевом тракте 26 в положении, показанном на фиг.9. Спиральная секция 54 предотвращает движение постоянного катетера 20 дистально из положения, показанного на фиг.9, за счет контакта витков спиральной секции 54 с сужением в мочевом тракте, вызванным сокращением сфинктера 34. Спиральная секция 54, за счет контакта с сужением, препятствует дистальному движению постоянного катетера 20 и предотвращает его движение в мочевой пузырь 32. Надутый баллон 40 создает сужение на дистальном конце 38 постоянного катетера 20 и предотвращает его движение проксимально вдоль мочевого тракта 26 и выход из мочевого канала 36. При надутом баллоне 40, расположенном у дистального конца постоянного катетера 20, и при анкерной спиральной секции 54, расположенной на проксимальной стороне сфинктера 34, постоянный катетер 20 сопротивляется движению как в направлении мочевого пузыря 32, так и в обратном направлении, с выходом из простатической уретры. Вместо этого постоянный катетер 20 удерживается в положение использования.

Когда постоянный катетер 20 находится в положении использования, анкерно фиксированном при помощи баллона 40 и спиральной секции 54, моча или другая жидкость из мочевого пузыря 32 может протекать через внутренний проход 56 (фиг.3) в постоянный катетер 20 и вытекать из проксимального конца катетера 20 позади расширенного внешнего мочевого сфинктера 34 (фиг.9). Внешний мочевой сфинктер 34 сохраняет способность к сокращению или закрыванию вокруг надувной трубки 44, чтобы остановить поток мочи. Моча выпускается в мочевой канал 36 естественным (обычным) образом. Окончательное положение постоянного использования катетера 20 позволяет обеспечивать нормальный (естественный) контроль потока мочи при помощи внешнего мочевого сфинктера 34.

Дополнительные детали конструкции постоянного катетера 20 показаны на фиг.1-5. Постоянный катетер 20 содержит основной или центральный корпус 58, преимущественно изготовленный из силиконового каучука. Основной корпус 58 имеет в целом цилиндрическую внешнюю форму. Основной корпус 58 имеет боковую стенку 60, которая ограничивает проход 56 через основной корпус 58. Концевая деталь 62 прикреплена к основному корпусу 58 или выполнена в виде единого целого с ним на дистально