Система переходного устройства

Система переходного устройства

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Уровень техники изобретения

Настоящее изобретение относится к инъекционному центру или переходному устройству, или системе, содержащей такой инъекционный центр или переходное устройство. Переходное устройство устанавливается под кожу пользователя и может заменять многократные инъекции шприцами или шприцами-ручками, что снижает травматизм кожи пользователя и, одновременно, предохраняет место инъекций от инфицирования.

Переходные устройства, по существу, уже известны. В ранее опубликованных документах описано применение сборной иглы, содержащей переходное устройство, и инъекционного шприца-ручки. При помощи данной сборки можно обеспечивать подкожные или внутривенные инъекции с использованием тупоконечной иглы. В документах не сообщается, как устанавливать переходное устройство. Для инъекции в данное переходное устройство нельзя применять даже сравнительно короткую острую иглу, так как риск прокола боковой стороны мягкой канюли иглой для подкожных инъекций был бы значительным, поскольку управление или маневрирование иглой при проколе перегородки ограничено и, при этом, твердая корпусная обойма оказывается очень короткой.

Известны также переходные устройства других типов, например переходные устройства, содержащие удлиненную корпусную обойму, имеющую внутренний проход, продолжающийся от одного конца корпусной обоймы к противоположному концу в продольном направлении. Трубка канюли соединена с корпусной обоймой и продолжается от дистального конца прохода. Трубка канюли соединена с корпусной обоймой посредством переходного фитинга, и вплотную к проксимальному концу канюли расположена самоуплотняющаяся силиконовая мембрана. Мембрана имеет форму пробки, находящейся в зацеплении с задним концом переходного фитинга. При этом застойная зона, т.е. внутренний объем в проходе корпусной обоймы, сведена к минимуму. Данное переходное устройство имеет достаточно длинную твердую корпусную обойму, которая снижает риск прокола канюли острой иглой, но переходное устройство предназначено также для ручной установки под очень малым углом. После установки данное переходное устройство располагается почти параллельно коже пациента, и такое параллельное расположение может осложнять самостоятельные инъекции пациентами медицинских веществ через переходное устройство.

Целью настоящего изобретения является создание переходного устройства, которое является удобным для установки и применения пациентами для самостоятельного введения лекарственных средств или других медикаментов. Еще одна цель заключается в том, чтобы, после размещения на коже пациента, переходное устройство обращало на себя как можно меньше внимания пациента до тех пор, пока пациент не производит инъекцию лекарства.

Сущность изобретения

В соответствии с настоящим изобретением предлагается подготовленное к инъекциям переходное устройство для подкожной инъекции раствора, при этом переходное устройство содержит: корпус с проходным отверстием; установочную площадку, неразъемно-соединенную с корпусом и имеющую адгезивную поверхность; по меньшей мере, одну канюлю и, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий из нижней стороны корпуса; перегородку, расположенную на дистальном конце канюли в проходном отверстии; при этом перегородка ограничивает доступ к канюле, поэтому доступ в канюлю можно получить посредством устройства дозирования лекарства, способного проникать сквозь перегородку. Переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом внутри установочной части, при этом данная часть может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении.

Подготовка переходного устройства к инъекции путем установки данного устройства в инъектор обеспечивает даже неквалифицированному пользователю возможность выполнения правильной подкожной установки переходного устройства в стерильных условиях. Правильная установка переходного устройства важна для полного управления пользователем проведением лекарственной терапии. В предпочтительном варианте, инъектор является одноразовым устройством, известным, например, из публикации WO 03/026728 (inset™). После инъекции переходное устройство фиксируется на пациенте при помощи установочной площадки, и, благодаря гладкой поверхности и малой массе корпуса переходного устройства, маловероятно, чтобы переходное устройство за что-то цеплялось. То, что переходное устройство имеет гладкую поверхность, означает, что поверхность вокруг всего корпуса, особенно, по краю вблизи установочной площадки не содержит выступов, отверстий и острых углов. Желание сохранить гладкую поверхность может, в общем, создавать проблему, когда узел требуется жестко закреплять внутри установочного устройства во время установки, однако данная проблема решена в соответствии с настоящим изобретением.

Термин «канюля» применяется для полого элемента, выступающего из корпуса переходного устройства; канюля вставляется в пациента и проводит жидкое лекарственное средство изнутри переходного устройства в тело пациента. Канюля может выполнять функцию прокалывающего элемента, если канюля выполнена из твердого материала, например, металла или твердого пластика, и, в данном случае, канюля и прокалывающий элемент тождественны между собой. Канюля подготовленного к инъекциям переходного устройства предпочтительно изготовлена из мягкого материала, так как мягкая канюля более совместима с тканью кожи, чем твердая канюля. В данном случае потребуется наличие отдельного прокалывающего элемента, например остроконечной иглы, который сможет проколоть отверстие в коже пациента и подготовить введение канюли, причем, после вставки мягкой канюли прокалывающий элемент будет извлекаться с оставлением канюли в коже пациента в качестве канала для подлежащих введению лекарственных средств. Кроме того, в предпочтительном варианте прокалывающий элемент в форме установочной иглы неразъемно прикреплен к установочному устройству и продолжается внутри и за канюлю, и, в данном случае, установочную иглу будут снимать вместе с установочным устройством, и пользователь не должен будет извлекать отдельную иглу или узел иглы после съема установочного устройства.

В одном варианте осуществления изобретения, по меньшей мере, две канюли и/или прокалывающих элемента выступают с нижней стороны корпуса переходного устройства.

Упомянутый вариант возможен в случае, если единственный прокалывающий элемент заменен группой укороченных прокалывающих элементов, выступающих только на несколько миллиметров и снабжаемых лекарственным препаратом из общей камеры внутри корпуса переходного устройства.

Такой вариант возможен также, если переходное устройство должно применяться совместно с блоком измерения, например, глюкозы в крови. При использовании в качестве устройства для непрерывного измерения при возможности одновременного введения лекарственного препарата, пациент будет нуждаться в наличии вставленного зонда, который сможет обеспечивать измерительное устройство доступом к крови. Зонд можно вводить совместно с канюлей, через которую вводят лекарственный препарат, или зонд можно вводить в другом месте при помощи другого прокалывающего элемента. Переходное устройство может содержать средство для разъемного присоединения чувствительного устройства для измерения концентрации глюкозы крови и может служить основанием для измерительного устройства, например устройства Navigator™, выпускаемого компанией Abbotts Diabetes Care.

Переходное устройство может быть снабжено направляющей частью, которая содержит направляющие профили и будет облегчать пользователю выполнение инъекций через переходное устройство после установки переходного устройства. Данное решение будет весьма полезным для пациентов с плохим зрением или в ситуациях, когда переходное устройство устанавливают в таких местах на теле пациента, где пациенту трудно наблюдать ввод инъекционной иглы.

В соответствии с настоящим изобретением, направляющая часть может находиться как внутри сквозного отверстия, так и на дистальной поверхности корпуса переходного устройства.

Если направляющая часть расположена на дистальной поверхности, то направляющая часть может быть в форме направляющих профилей, причем, данные направляющие профили могут быть как выступающими из поверхности, так и/или заглубленными в нее. В предпочтительном варианте направляющие профили формируют обратный рисунок на части установочного устройства, предпочтительно сформированный как инъекционный конец шприца-ручки.

В предпочтительном варианте осуществления направляющие профили сформированы в виде, по меньшей мере, одного углубления, предпочтительно, круговой формы, которое позволит шприцу-ручке содержать удлиненные стороны, закрывающие иглу, когда шприц-ручку не используют для инъекций, и предохраняющие пользователя от уколов иглой.

В предпочтительном варианте осуществления разъемная часть направляющей части образует однозначно определенное сопряжение между устройством дозирования лекарств и переходным устройством и обеспечивает возможность применения только одного данного инъекционного устройства. Термин «однозначно определенное сопряжение» означает, что две поверхности, обращенные одна к другой, т.е. поверхность переходного устройства и поверхность устройства дозирования лекарств, соответствуют одна другой как рука и перчатка. Это является преимуществом, если, например, для некоторого лекарственного средства используют данное инъекционное устройство, что почти исключает возможность введения пациентом лекарственного средства, не предписанного пациенту. Кроме того, сопряжение, которое обуславливает очень плотную стыковку между устройством дозирования лекарств и переходным устройством, обеспечит уменьшение до минимума застойной зоны, которая представляет собой внутренний объем в корпусе переходного устройства и в которой остается неиспользованный введенный лекарственный препарат. В другом предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, часть направляющей части разъемно прикреплена к корпусу, чтобы разъемная часть выполняла функцию сменной соединительной детали между устройством дозирования лекарств и переходным устройством.

Подготовленное к инъекциям переходное устройство может разъемно крепиться к скользящему подвижному элементу внутри установочной части, при этом данный подвижный элемент неразъемно прикреплен к поджимающему узлу.

Причина, по которой подготовленное к инъекциям переходное устройство предпочтительно крепить к подвижному элементу, который не является идентичным поджимающему узлу, состоит в том, что переходное устройство проще присоединять к узлу, который предназначен для формирования соединения между поджимающим узлом и переходным устройством, чем присоединять переходное устройство непосредственно к поджимающему узлу, так как поджимающий узел уже имеет четко определенное назначение, которое обуславливает требования к конструкции поджимающего узла. Подвижный элемент может иметь очень простую конструкцию, так как крепление переходного устройства к подвижному элементу можно производить надлежащим образом просто путем неразъемного присоединения установочной иглы к подвижному элементу и вставки установочной иглы в канюлю переходного устройства. Тогда одно лишь фрикционное сопротивление между установочной иглой и канюлей будет удерживать переходное устройство в правильном положении во время установки.

В предпочтительном варианте проксимальная сторона установочной части, которая находится в контакте с корпусом переходного устройства, имеет форму, точно соответствующую переходному устройству. То, что установочная часть имеет форму, соответствующую переходному устройству, означает, что конец установочной части, который прилегает к переходному устройству, точно повторяет поверхность переходного устройства и создает максимально обширный возможный контакт между подвижным элементом и переходным устройством. Данный обширный контакт обеспечивает более точное направление переходного устройства через установочное устройство, в результате чего выполняется очень точная и, следовательно, более безболезненная установка.

В предпочтительном варианте конец установочной части, который прилегает к переходному устройству, выполнен в форме конца шприца-ручки, и поверхность переходного устройства сформирована с соответствующими направляющими профилями. Многие пользователи переходного устройства предпочитают вводить лекарственный препарат шприцами-ручками, так как данный способ введения удобен и обеспечивает точную дозировку. Придание поверхности подвижного элемента, прилагающей к переходному устройству, формы шприца-ручки приведет, в результате, к тому, что направляющие профили, сформированные в поверхности переходного устройства, будут одинакового хорошо подходить к подвижному элементу и шприцу-ручке.

Для защиты подготовленного к инъекции переходного устройства, когда оно закреплено на пользователе, между инъекциями, производимыми пользователем, можно устанавливать съемную крышку поверх корпуса переходного устройства.

Подготовленное к инъекции переходное устройство предназначено, в частности, для применения инсулина, и, использование подготовленного к инъекции переходного устройства может, например, заменить применение инсулинового насоса. Инсулиновый насос снабжает пациента стабильной дозой инсулина по мягкой трубке, соединенной с инфузионной частью, закрепленной на пациенте, но насос является дорогостоящим узлом, и пациенту неудобно, по меньшей мере, периодически, носить устройство и подсоединять трубку на теле.

Корпус (1) устройства переходного устройства может быть выполнен из прозрачного материала, например, ABS (акрилонитрилбутадиенстирола), РР (полипропилена) или РЕ (полиэтилена).

Конец устройства (30) сопряжения, который не прикреплен к устройству (20) дозирования лекарства, может быть снабжен, по меньшей мере, одной крышкой (40) для обеспечения предохраняемой и стерильной среды вокруг установочной иглы (21).

Изобретение относится также к системе, содержащей установочное устройство и переходное устройство для подкожной инъекции жидкости, при этом переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии; и, причем, данная система содержит, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий с нижней стороны корпуса; лекарственные средства, подлежащие инъекции, дозируются в переходное устройство устройством дозирования лекарств, способным проникать сквозь препятствие для микроорганизмов, причем, переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом в установочном устройстве, и данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении, причем, корпус переходного устройства содержит дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности, объединенной с установочным устройством.

Термин «объединенная» означает, что проксимальная поверхность может составлять поверхность внутренней стороны установочного устройства или что проксимальная поверхность может быть образована частью, разъемно или неразъемно прикрепленной к внутренней стороне установочного устройства. В предпочтительном варианте осуществления проксимальная поверхность, объединенная с дозирующим устройством, принадлежит отдельному устройству сопряжения. В настоящей заявке термины «устройство сопряжения» и «соединительная деталь» применяются равнозначно.

Изобретение относится также к системе, содержащей установочное устройство, переходное устройство и устройство сопряжения, при этом переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии; и, причем, данная система содержит, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий с нижней стороны корпуса; лекарственные средства, подлежащие инъекции, дозируются в переходное устройство устройством дозирования лекарств, способным проникать сквозь препятствие для микроорганизмов, причем, переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом в установочном устройстве, и данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении, причем, устройство сопряжения обеспечивает дистальную поверхность, соответствующую установочному устройству, и проксимальную поверхность, соответствующую переходному устройству.

Изобретение относится также к системе, содержащей устройство дозирования лекарств и переходное устройство для подкожной инъекции жидкости, при этом переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии; и, причем, данная система содержит, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий с нижней стороны корпуса; лекарственные средства, подлежащие инъекции, дозируются в переходное устройство устройством дозирования лекарств, способным проникать сквозь препятствие для микроорганизмов, причем, переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом в установочном устройстве, и данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении, причем, система содержит также отдельное устройство сопряжения, содержащее проксимальную поверхность, соответствующую дистальной поверхности переходного устройства, и дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности дозирующего устройства.

Изобретение относится также к системе, содержащей установочное устройство, устройство дозирования лекарств и переходное устройство для подкожной инъекции жидкости, при этом переходное устройство содержит корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием, по меньшей мере, одну канюлю и препятствие для микроорганизмов, расположенное на дистальном конце, по меньшей мере, одной канюли или в, по меньшей мере, одном сквозном отверстии; и, причем, данная система содержит, по меньшей мере, один прокалывающий элемент, имеющий проксимальный конец, выступающий с нижней стороны корпуса; лекарственные средства, подлежащие инъекции, дозируются в переходное устройство устройством дозирования лекарств, способным проникать сквозь препятствие для микроорганизмов, причем, переходное устройство разъемно соединено с поджимающим узлом в установочном устройстве, и данный узел может переводить переходное устройство из отведенного в выдвинутое вперед положение при высвобождении, причем, переходное устройство содержит дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности, объединенной с установочным устройством, и проксимальной поверхности, объединенной с дозирующим устройством. В предпочтительном варианте переходное устройство содержит дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности устройства сопряжения, и устройство сопряжения имеет дистальную поверхность, соответствующую проксимальной поверхности дозирующего устройства.

Преимущества упомянутых систем состоят в том, что, при применении системы в целом, можно сочетать стандартные узлы, которые являются относительно дешевыми в изготовлении, с, например, узлами под конкретные лекарственные средства, которые стоят дороже, но способны гарантировать отсутствие ошибок, например, когда пользователь должен самостоятельно вводить, по меньшей мере, два лекарственных препарата. Дальнейшее самостоятельное введение лекарственного препарата побуждает людей принимать участие в оказании самим себе медицинской помощи и обеспечивает схему для периодической оценки собственных лекарственных средств и обучения обращения с ними.

В предпочтительном варианте осуществления дистальная поверхность переходного устройства содержит направляющую часть, состоящую из, по меньшей мере, одной части, вставленной в отверстие, при этом данная часть или части выполнены из относительно жесткого материала, например, металла или жесткого пластика, или такого же материала, из которого выполнен корпус.

В предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, часть направляющей части может быть отдельной от корпуса, и направляющая часть предпочтительно сформирована в отдельном гнезде, которое прикрепляется к корпусу переходного устройства перед применением. Кроме того, в предпочтительном варианте осуществления устройство сопряжения содержит инъекционную иглу.

В предпочтительном варианте осуществления часть направляющей части, которая может быть отдельной от корпуса, выполняет функцию соединительной детали для данного устройства дозирования лекарства.

В соответствии с изобретением, отдельное устройство сопряжения может быть прикреплено к дозирующему устройству. В предпочтительном варианте отдельное устройство сопряжения может перемещаться из одного положения, в котором оно закрывает инъекционную иглу, во второе положение, в котором инъекционная игла не закрыта.

Настоящее изобретение относится также к системе, содержащей устройство дозирования лекарств с установочной иглой, прикрепленной к устройству сопряжения, при этом конец устройства сопряжения, который не прикреплен к устройству дозирования лекарств, снабжен, по меньшей мере, одной крышкой для обеспечения предохраняемой и стерильной среды вокруг установочной иглы. В предпочтительном варианте устройство дозирования лекарств наполнено лекарством в готовом к применению состоянии.

Настоящее изобретение относится также к переходному устройству для подкожной инъекции жидкости, при этом переходное устройство содержит

корпус с, по меньшей мере, одним сквозным отверстием с вводом и выходом и, по меньшей мере, одну канюлю, установленную в положение соединения проходом для жидкости со сквозным отверстием и имеющую проксимальный конец, выступающий из нижней стороны корпуса;

и на вводе сквозного отверстия можно вводить лекарственный препарат дозирующим устройством, причем, дозирующее устройство содержит выступающие части, закрывающие ввод во время дозирования лекарственного препарата в переходное устройство, и данные выступающие части образуют внутреннее отверстие с диаметром d_i;

причем, поверхность ввода имеет такую форму, что сечение верхней части ввода, т.е. от верха ввода до положения на d_i/3 ниже верха, не превосходит d_i. В предпочтительном варианте, поверхность верхней части образована как часть сферы. В альтернативном варианте поверхность верхней части образована несколькими небольшими плоскими поверхностями, соединенными между собой под углами больше 90° с образованием связной выпуклой поверхности (многогранной).

В предпочтительном варианте осуществления переходное устройство содержит, по меньшей мере, два сквозных отверстия. В предпочтительном варианте, по меньшей мере, одно из сквозных отверстий имеет стенку, которую невозможно проколоть остроконечной установочной иглой, расположенную напротив ввода для установочной иглы.

В предпочтительном варианте перегородку можно либо отжимать от ввода сквозного отверстия, либо прокалывать для проникания в сквозное отверстие.

Ниже варианты осуществления изобретения описаны со ссылками на фигуры, на которых:

Фиг.1 - вид переходного устройства с пространственным разделением деталей.

Фиг.2 - чертеж со сквозным разрезом варианта осуществления, показанного на фиг.1.

Фиг.3А и 3В - изображение варианта осуществления установочного устройства для переходного устройства, показанного на фиг.1 и 2, на виде с пространственным разделением деталей.

Фиг.4 - изображение второго варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, где переходное устройство снабжено крышкой.

Фиг.5 - изображение второго варианта осуществления переходного устройства совместно с инъекционной иглой.

Фиг.6А - изображение третьего варианта осуществления переходного устройства совместно с глубокими направляющими профилями и соответствующей инъекционной иглой.

Фиг.6В - изображение двух возможных конфигураций направляющих профилей в корпусе переходного устройства в варианте осуществления, представленном на фиг.6А.

Фиг.7 - изображение четвертого варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, где переходное устройство снабжено небольшими направляющими профилями.

Фиг.8 - изображение пятого варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, где поверхность корпуса переходного устройства является совершенно гладкой.

Фиг.9 - изображение шестого варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, где переходное устройство снабжено как внутренними, так и внешними направляющими частями.

Фиг.10 - изображение второго варианта осуществления установочной части в соответствии с изобретением.

Фиг.11 - изображение варианта осуществления установочного устройства для переходного устройства, показанного на фиг.10.

Фиг.12 - изображение варианта осуществления соединительной детали для устройства дозирования лекарства без инъекционной иглы.

Фиг.13 и 14 - изображения варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, содержащего два сквозных отверстия.

Фиг.15 - изображение варианта осуществления переходного устройства, содержащего ввод для тупоконечной иглы.

Фиг.16 - изображение другого варианта осуществления переходного устройства в соответствии с изобретением, содержащего два сквозных отверстия.

Фиг.17 - изображение варианта осуществления переходного устройства, в котором верхняя часть ввода в сечении не превосходит d_i.

Фиг.18 - изображение варианта осуществления переходного устройства, в котором верхняя часть ввода в сечении не превосходит d_i, и, кроме того, данный вариант осуществления удобен для сохранения в чистом состоянии.

Фиг.19 - изображение двух отдельных устройств сопряжения для установки между устройством дозирования и переходным устройством.

Фиг.20 - изображение варианта осуществления устройства сопряжения, объединенного с устройством дозирования, при этом устройство сопряжения имеет два положения, А и В.

Фиг.21 - изображение другого варианта осуществления устройства сопряжения, объединенного с устройством дозирования, при этом устройство сопряжения имеет два положения, А и В.

Фиг.22 - изображение варианта осуществления подобранного устройства сопряжения, расположенного между устройством дозирования и подобранным гнездом 36 в переходном устройстве.

Фиг.23 - изображение другого варианта осуществления подобранного устройства сопряжения, расположенного между устройством дозирования и подобранным гнездом 36 в переходном устройстве.

Фиг.24 - изображение варианта осуществления устройства сопряжения или соединительной детали, используемого для предварительно наполненного шприца.

На фиг.1 представлен вид переходного устройства с пространственным разделением деталей. Переходное устройство содержит корпус 1 с гладкой дистальной поверхностью, причем, дистальная поверхность является поверхностью, обращенной от пациента после установки переходного устройства, и на проксимальной стороне корпуса 1 расположена установочная площадка 2, снабженная адгезивной поверхностью, проксимальной относительно пациента. Проксимальная поверхность является поверхностью, повернутой к пациенту после установки переходного устройства. Корпус 1 содержит сквозное отверстие 6, в котором размещена канюля 3, продолжающаяся из проксимальной стороны корпуса 1. На дистальном конце канюли диаметр увеличен, в результате чего на данном конце канюли формируется небольшая камера 7, причем, данная камера выполняет функцию депо для жидкости, вводимой сквозь перегородку. В сквозном отверстии 6 расположена также перегородка 4, которая ограничивает доступ к отверстию 6, так как отверстие, создаваемое в перегородке 4 иглой, будет закрываться после извлечения иглы благодаря характеристикам материала, выбранного для перегородки 4. Для прокалывания перегородки необходимо применять относительно твердую иглу, но игла не обязательно должна быть остроконечной. Определение относительно твердая игла означает, что игла должна превосходить по твердости материал перегородки 4, при этом игла не обязательно должна быть выполнена из стали; например, игла может быть выполнена из твердого пластика. В патенте ЕР 1191964 сообщается, как изготавливать подобную иглу. На дистальном конце сквозного отверстия 6, т.е. на конце, на котором инъекционная игла входит в отверстие 6, расположена направляющая часть 5; при этом направляющая часть 5 выполнена из относительно твердого материала и облегчает введение иглы в правильное положение в сквозное отверстие 6. То, что направляющая часть выполнена из относительно твердого материала, означает, что должна быть исключена возможность прокалывания направляющей части 5 инъекционной иглой, и тогда то, насколько твердым должен быть материал, зависит от инъекционной иглы, которую применяют. Материалы, которые могут сопротивляться прокалыванию широко применяемыми остроконечными инъекционными иглами, могут быть твердым пластиком или металлом, но если инъекционная игла является тупоконечной, то можно применять более мягкие материалы типа резины.

На фиг.2 представлен сквозной разрез того же варианта осуществления переходного устройства, которое показано на фиг.1. На данной фигуре установочная площадка 2 расположена вплотную к корпусу 1. Канюля 3 расположена на проксимальном конце отверстия 6; рядом с канюлей, над камерой 7, расположена перегородка 4. Направляющая часть 5 расположена между перегородкой и внешней дистальной поверхностью корпуса 1. На данной фигуре можно видеть, каким образом направляющая часть 5 направляет иглу в правильное положение с противоположной стороны перегородки 4 и обеспечивает вмещение вводимой жидкости в камеру 7.

На фиг.3А и 3В представлено установочное устройство, которое можно применять в соответствии с изобретением. Установочное устройство содержит корпусную обойму 10, причем, в настоящем варианте осуществления, корпусная обойма 10 содержит два крепежных элемента 11, которые обеспечивают невозможность поворота внутренних частей 13 относительно корпусной обоймы. Корпусная обойма содержит также зацепляющие элементы 12 в форме двух выступающих частей, удерживающих внутренние части 13 в поджатом положении, пока внутренние части 13 не высвобождаются из поджатого положения воздействием на некоторое расцепляющее средство. Внутренние части 13 состоят из центральной части 14 и охватывающей части 15. Центральная часть 14 служит для захвата пальцами, и охватывающая часть 15 выполняет функцию поджимающего узла. Центральная часть 14 может сдвигаться между выдвинутым вперед и отведенным положениями относительно корпусной обоймы 10, и корпус 1 переходного устройства закрепляется к центральной части 14. Охватывающая часть 15 сконструирована в виде двух частей, сформированных почти как полуокружности, причем, один конец каждой полуокружности прикреплен к одному из крепежных элементов 11 в корпусной обойме 10, и другой конец каждой полуокружности прикреплен посредством соединительной стенки 16 к центральной части 14. Конец полуокружности, прикрепленный к корпусной обойме 10 крепежным элементом 11, не перемещается относительно корпусной обоймы 10 при применении. Другой конец полуокружности, который присоединен к центральной части 14 с захватами для пальцев, будет перемещаться относительно корпуса 10, когда центральную часть 14 выдвигают из корпусной обоймы 10 (в направлении по стрелкам на фиг.3В). При вдвигании центральной части 14, охватывающая часть 15, которая выполняет функцию поджимающего узла, будет сжиматься. Охватывающая часть 15 удерживается в поджатом положении двумя выступами 17. Выступы 17 в данном варианте осуществления прикреплены к соединительной стенке 16, но могут быть также соединены прямо с центральной частью 14. Когда центральную часть 14 выдвигают из корпусной обоймы 10, выступы 17 будут выдвигаться за зацепляющие элементы 12, и данные элементы будут препятствовать возврату выступа 17 и, следовательно, центральной части 14 в ненапряженное положение внутри корпусной обоймы 10.

Так как корпусная обойма 10 обладает некоторой гибкостью, поджатое положение можно отцепить нажатием на стороны корпусной обоймы по линии, перпендикулярной линии, образованной двумя зацепляющими элементами 12 (в направлении, показанном стрелками на фиг.3А и 3В). В данном положении, при нажатии на две противоположных стороны, результирующая деформация корпусной обоймы приведет к взаимному раздвиганию двух зацепляющих элементов 12, вследствие чего появляется достаточное пространство для прохода выступов 17 мимо зацепляющих элементов 12 и для вдвигания центральной части 14 обратно в ненапряженное положение усилием поджимающего узла 15.

Корпус 1 переходного устройства расположен на проксимальном конце центральной части 14. В варианте осуществления, показанном на фиг.3А и 3В, средство 18 для сцепления с корпусом 1 переходного устройства имеет форму купола. Корпус 1 переходного устройства расположен так, что его дистальная сторона вставлена в купол 18. Проксимальная сторона корпуса 1 закрыта установочной площадкой 2, и, по меньшей мере, одна установочная игла, которая прикреплена либо к центральной части 14, либо к корпусу переходного устройства, выступает из проксимальной стороны через установочную площадку 2, когда корпус 1 прикреплен к установочному устройству 10, 13. Если установочная игла прикреплена к установочному устройству 10, 13, то корпус 1 снабжен канюлей 3, предпочтительно из мягкого материала.

Когда подготовленное к инъекциям переходное устройство приобретается пользователем, переходное устройство будет расположено в установочном устройстве, и весь узел будет стерилизован. Когда узел стерилизован, корпусную обойму 10 необходимо снабдить съемной крышкой как на дистальном, так и на проксимальном торце. Поджимающий узел 15 находится в ненапряженном состоянии, и это означает, что внутренние части 13 полностью закрыты корпусной обоймой 10, тогда как установочная игла выступает с проксимальной стороны и нуждается в подходящей крышке, которая не допускает ее прокалывания стерильной иглой, предпочтительно, относительно твердой крышке.

Когда пользователь собирается установить переходное устройство, пользователь сначала снимает две крышки с дистального и проксимального торцов корпусной обоймы 10, и затем пользователь снимает защитную прокладку с установочной площадки 2, если установочная площадка 2 закрыта защитной прокладкой. Затем пользователь захватывает пальцами центральную часть 14 и выдвигает центральную часть 14 из корпусной обоймы в направлении вдоль оси центральной части 14. Пользователь производит выдвижение, пока выступы 17 не пройдут поверх зацепляющих элементов 12 и не будет услышан щелчок. Затем пользователь отпускает захват для пальцев и оставляет центральную часть 14 в натянутом положении. В данном положении подготовленное к инъекциям переходное устройство помещают на кожу пациента, и поджимающий узел 15 расцепляют легким нажатием на стороны корпусной обоймы 10. Точное место на корпусной обойме 10, где пользователь должен производить сжатие для отцепления поджимающего узла, отмечено цвет