Устройство и способ для формования в стерильных условиях

Устройство и способ для формования в стерильных условиях

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Ссылки на приоритетные заявки

В данной заявке заявлен приоритет по совместно рассматриваемой предварительной заявке США 60/660935, дата подачи 11 марта 2005, озаглавленной «Устройство и способ для асептического формования и сборки контейнеров с нагреваемыми поверхностями и способ заполнения контейнеров» («Apparatus And Method For Aseptically Molding And Assembling Containers With Heated Surfaces And Filling Same»), которая во всей своей полноте включена в описание как его часть посредством ссылки.

Область изобретения

Данное изобретение относится к устройствам и способам для формования конструкций контейнеров, содержащих контейнеры и заглушки, служащие для закрывания отверстий контейнеров, таких как контейнеры с заглушками из полимеров, при этом в заглушки может быть введена игла для заполнения закрытых контейнеров веществом, и герметичность заглушек может быть восстановлена посредством закрывания отверстия от иглы в участке введения иглы в заглушке при помощи лазера, и, в частности, к устройствам и способам для формования, разделения сформованных контейнеров и заглушек и сборки таких контейнеров и заглушек в асептических условиях.

Уровень техники

Обычные конструкции заполненных в асептических условиях контейнеров, такие как конструкции контейнеров для хранения и последующего извлечения из них медикаментов, например, вакцин или лекарственных средств, или пищевых продуктов и напитков, таких как жидкие продукты питания, включают в себя контейнер или корпус контейнера с резервуаром (внутренней камерой для хранения), отверстие для заполнения, сообщающееся с контейнером или корпусом контейнера, и заглушку или крышку, служащую для закрывания отверстия для заполнения после заполнения резервуара с тем, чтобы герметично закрыть медикамент, пищевой продукт, напиток или иное вещество внутри контейнера. Для заполнения таких известных из уровня техники контейнеров стерильной жидкостью или иным веществом обычно необходимо подвергнуть стерилизации несобранные вместе компоненты распределительного устройства или контейнера, например, посредством обработки в автоклаве компонентов и/или подвергая их воздействию гамма-излучению. Прошедшие стерилизацию компоненты затем заполняют и собирают вместе в асептическом изоляторе стерильного устройства для заполнения. В некоторых случаях прошедшие стерилизацию компоненты держат в нескольких герметично закрытых мешках или иных стерильных боксах для транспортировки к стерильному устройству для заполнения. В других случаях оборудование для стерилизации расположено на входе в стерильное устройство для заполнения. В устройстве для заполнения такого типа каждый компонент стерильным перемещают в изолятор, резервуар контейнера заполняют жидкостью или иным веществом, к контейнеру присоединяют прошедшую стерилизацию заглушку, закрывая отверстие для заполнения, и герметично закрывают жидкость или иное вещество внутри контейнера, затем к контейнеру присоединяют обжимное кольцо или иной блокирующий элемент для прочного прикрепления к нему заглушки.

Один из недостатков таких известных из уровня техники конструкций контейнеров, а также способов и оборудования для их заполнения заключается в том, что процесс заполнения требует продолжительного времени, а осуществление способов и оборудование являются дорогостоящими. Кроме того, относительная сложность процессов заполнения и оборудования может привести к тому, что количество дефектно заполненных контейнеров будет превышать желаемое. Например, принято считать, что источников ошибки столько, сколько используют компонентов. Во многих случаях применяют сложные устройства для сборки контейнеров, которые расположены в асептической части устройства для заполнения, в которой должны поддерживаться стерильные условия. Такой тип оборудования может являться значительным источником нежелательных частиц. Кроме того, в таких изоляторах в пределах барьерного бокса требуется поддерживать стерильным воздух. В закрытых барьерных системах конвекционный поток неизбежен, в результате невозможно создать ламинарный или практически ламинарный, поток. Когда работу изолятора останавливают, может быть необходимым проведение тестов на среду, продолжительность которых может составлять несколько, а может быть и много дней, что может приводить к повторяющимся перерывам и значительному снижению выхода продукции фармацевтических, пищевых производств или иных производств, применяющих такое оборудование. В отношении таких продуктов издаваемые государственными органами регулирующие положения становятся все более сложными и дополнительно повышают стоимость уже и так дорогостоящих изоляторов и аналогичного оборудования для заполнения. С другой стороны, правительственное регулирование цен и конкуренция на рынке фармацевтических препаратов и вакцин, включая, например, профилактические медицинские препараты, и других продуктов, заполнение тары которыми проводят в асептических условиях, таких как жидкие продукты питания, приводят к повышению рискованности большинства финансовых вложений в такое производство. Соответственно, существует опасение, что лишь немногие компании смогут позволить себе такой возросший уровень необходимых инвестиций в стерильные устройства для заполнения, что дополнительно снижает конкуренцию на рынке фармацевтических препаратов, вакцин и продуктов питания.

В некоторых из известных из уровня техники устройств для заполнения и способах для стерилизации компонентов контейнеров до заполнения и/или для термической стерилизации контейнеров после заполнения используют гамма-излучение, в том случае, если предполагают, что продукт не разрушается под действие гамма-излучения. Один из недостатков стерилизации под действие гамма-излучения заключается в том, что оно способно повредить или иным образом негативно сказаться на подвергаемых стерилизации частях, например, посредством обесцвечивания частей, выполненных из пластика или иных чувствительных к воздействию гамма-излучения материалов. Кроме того, если гамма-излучение используют для термической стерилизации заполненных контейнеров, оно способно испортить продукт, который хранится в контейнере. Соответственно, гамма-излучение имеет ограниченную применимость и, кроме того, не всегда является желаемой формой стерилизации в отношении многих типов продукции, для которых это излучение используют.

В других известных из уровня техники устройствах для заполнения и способах используют жидкие/газообразные дезинфицирующие вещества или стерилизующие агенты, применяемые для того, чтобы стерилизовать поверхности контейнеров, которые будут вступать в контакт с хранящимся в них веществом, таким как продукты питания или напитки. Одним из таких широко применяемых стерилизующих веществ являются пары пероксида водорода. В некоторых из таких известных из уровня техники устройствах для заполнения и способах контейнеры и заглушки сначала стерилизуют жидким/газообразным дезинфицирующим веществом, таким как пары пероксида водорода, а затем открытые контейнеры заполняют предназначенным для хранения продуктом, таким как продукт питания или напиток, затем присоединяют заглушки или крышки с тем, чтобы герметично закрыть продукт внутри контейнера. Один из недостатков таких известных из уровня техники устройств для заполнения и способов заключается в том, что жидкое/газообразное дезинфицирующее вещество, такое как пары пероксида водорода, в обязательном порядке должно контактировать с внутренними поверхностями контейнеров и стерилизовать их. В результате внутренние части контейнеров и, следовательно, продукт, помещенный в контейнер, могут содержать остатки пероксида водорода. Это, в свою очередь, может привести к реакции с пероксидом или к образованию свободных радикалов, которые могут разложить или иным образом испортить композицию продукта во время хранения, либо могут ухудшить вкус или иные качества продукта, помещенного в контейнер.

Таким образом, цель данного изобретения состоит в том, чтобы преодолеть один или более из описанных недостатков и неудобств предшествующего уровня техники.

Раскрытие изобретения

Согласно первому аспекту изобретения данное изобретение направлено на создание устройства для формования и заполнения контейнера, содержащего корпус контейнера с отверстием, контактирующим с внутренней камерой (резервуаром), в которую помещают вещество, и заглушку, которую вводят в отверстие для закрывания отверстия и находящегося в контейнере вещества. Устройство содержит, по меньшей мере, один барьерный бокс с, по меньшей мере, одной асептической камерой. Кроме того, устройство содержит, по меньшей мере, одну форму, помещенную в асептическую камеру, с, по меньшей мере, одной первой формовочной полостью, форма которой такова, что служит для формования, по меньшей мере, одного из следующих: заглушки и корпуса контейнера, и, по меньшей мере, одну первую практически стерильную поверхность, которая проходит вокруг, по меньшей мере, одной первой формовочной полости. По меньшей мере, один из инструментов устройства расположен внутри асептической камеры и содержит входящую в контакт часть, которая входит в контакт с корпусом контейнера и/или заглушкой, находящимися в, по меньшей мере, одной первой формовочной полости. По меньшей мере, одна первая формовочная полость и инструмент способны перемещаться относительно друг друга, что нужно для захвата и извлечения практически стерильных заглушки и/или корпуса контейнера при извлечении их из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости. По меньшей мере, один источник стерильного воздуха устройства находится в жидкостной взаимосвязи с, по меньшей мере, одной асептической камерой, и он направляет поток стерильного воздуха в асептическую камеру и поверх первой стерильной поверхности формы для поддержания стерильности поверхности формы, заглушки и корпуса контейнера во время их извлечения. По меньшей мере, один первый гибкий барьер присоединен к форме между, по меньшей мере, одной первой стерильной поверхностью и устройством для формования с тем, чтобы в значительной степени предотвратить прохождение через него загрязняющих веществ от устройства для формования. По меньшей мере, один второй гибкий барьер присоединен к инструменту между, по меньшей мере, одной входящей в контакт частью и базовой частью инструмента с тем, чтобы в значительной степени предотвратить прохождение через него загрязняющих веществ от базовой части инструмента. Блок для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием тепла устройства выполнен так, чтобы в него помещали герметично закрытый, пустой стерильный контейнер, и содержит (i), по меньшей мере, одну иглу, которая может перемещаться из первого положения, в котором она протыкает заглушку и вводит вещество через иглу во внутреннюю камеру корпуса контейнера, во второе положение, в котором она отведена от заглушки, и (ii) источник тепла, служащий для восстановления под действием тепла герметичности участка введения иглы в заглушке после извлечения из нее иглы.

В одном из вариантов выполнения данного изобретения форма, расположенная внутри асептической камеры, содержит, по меньшей мере, одну первую формовочную полость, форма которой такова, чтобы формовать корпус контейнера, по меньшей мере, одну вторую формовочную полость, форма которой такова, чтобы формовать заглушку, по меньшей мере, одну первую практически стерильную поверхность, проходящую вокруг первой формовочной полости, по меньшей мере, одну вторую практически стерильную поверхность, проходящую вокруг указанной, по меньшей мере, одной второй формовочной полости, и два первых гибких барьера. Один из первых гибких барьеров присоединен к форме между указанной, по меньшей мере, одной первой стерильной поверхностью и соответствующим устройством для формования и служит для того, чтобы в значительной степени предотвращать прохождение через него загрязняющих веществ от устройства для формования. Другой первый гибкий барьер присоединен к форме между указанной, по меньшей мере, одной второй стерильной поверхностью и соответствующим устройством для формования и служит для того, чтобы в значительной степени предотвращать прохождение через него загрязняющих веществ от устройства для формования.

В одном из вариантов выполнения данного изобретения форма содержит первую часть и вторую часть. Первая часть формы задает первую стерильную поверхность, вторая часть формы задает вторую стерильную поверхность, и, по меньшей мере, одна из частей - первая часть формы - способна перемещаться относительно второй части формы между закрытым положением, в котором происходит формование, по меньшей мере, одного из следующих: корпуса контейнера и заглушки, и открытым положением, при котором первая и вторая стерильные поверхности разведены (находятся на некотором расстоянии друг от друга) и образуют между собой часть асептической камеры. Предпочтительно первая стерильная поверхность проходит по периферии первой формовочной полости, а вторая стерильная поверхность проходит по периферии второй формовочной полости. В одном из вариантов выполнения данного изобретения устройство дополнительно содержит, по меньшей мере, одну третью практически стерильную поверхность, которая проходит по периферии входящей в контакт части инструмента.

В одном из вариантов выполнения каждая из поверхностей - первая, вторая и третья стерильные поверхности - образована относительно нагретыми поверхностями, изготовленными, например, из керамики. В таких вариантах выполнения устройство предпочтительно дополнительно содержит, по меньшей мере, один источник нагрева, который находится в термической взаимосвязи с каждой нагретой поверхностью. Устройство также предпочтительно содержит, по меньшей мере, один тепловой датчик, соединенный с, по меньшей мере, одним источником нагрева и выполненный так, что он способен определять температуру нагретой(ых) поверхности(ей). Такой, по меньшей мере, один источник нагрева способен давать ответ на показания указанного, по меньшей мере, одного температурного датчика с тем, чтобы регулировать температуру нагретой(ых) поверхности(ей).

В одном из вариантов выполнения данного изобретения устройство дополнительно содержит, по меньшей мере, одно устройство для сборки, содержащее, по меньшей мере, один инструмент, при этом такие устройство для сборки и инструмент выполнены так, чтобы (i) извлечь практически стерильную заглушку из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, (ii) извлечь практически стерильный корпус контейнера из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, (iii) собрать вместе в, по меньшей мере, одной асептической камере практически стерильные корпус контейнера и заглушку с образованием стерильного, герметично закрытого пустого контейнера, (iv) переместить стерильный, герметично закрытый пустой контейнер к, по меньшей мере, одному блоку для перемещения и блоку для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием тепла для заполнения контейнера веществом при помощи иглы и для восстановления герметичности под действием тепла заполненного контейнера. В одном из вариантов выполнения изобретения инструмент содержит, по меньшей мере, один вакуумный порт, находящийся в жидкостной взаимосвязи с входящей в контакт частью, служащий для подачи вакуума и для прикрепления к инструменту с возможностью высвобождения, по меньшей мере, одного из следующих: стерильной заглушки и корпуса контейнера.

Согласно другому аспекту данное изобретение относится к устройству для формования и заполнения контейнера, содержащему корпус контейнера с отверстием, которое находится во взаимосвязи с внутренней камерой, в которую помещают вещество, и заглушку, которую вводят в отверстие для герметичного закрывания отверстия и помещенного в контейнер вещества. Устройство содержит первое приспособление для образования, по меньшей мере, одной закрытой асептической камеры, второе приспособление, расположенное внутри указанной, по меньшей мере, одной асептической камеры и образующее, по меньшей мере, одну формовочную полость для формования, по меньшей мере, одного из следующих: заглушки и корпуса контейнера, и третье приспособление для образования, по меньшей мере, одной первой практически стерильной области, расположенной вокруг, по меньшей мере, одной первой формовочной полости. Устройство также содержит четвертое приспособление, расположенное в, по меньшей мере, одной асептической камере, которое способно перемещаться относительно третьего приспособления для контакта с и для извлечения, по меньшей мере, одного из следующих: стерильных заглушки и корпуса контейнера из, по меньшей мере, одной первой формовочной полости. Устройство также содержит пятое приспособление, находящееся в жидкостной взаимосвязи с, по меньшей мере, одной асептической камерой, которое служит для направления потока стерильного воздуха в асептическую камеру и поверх третьего приспособления и четвертого приспособления для поддержания стерильности заглушки и корпуса контейнера во время их извлечения. Устройство также содержит шестое приспособление для предотвращения поступления загрязняющих веществ от устройства для формования в, по меньшей мере, одну асептическую камеру, седьмое приспособление для предотвращения поступления загрязняющих веществ от базовой части четвертого приспособления и в асептическую камеру, восьмое приспособление для того, чтобы принимать герметично закрытый, пустой стерильный контейнер для выполнения в заглушке прокола и введения вещества через заглушку во внутреннюю камеру контейнера и для восстановления под действием тепла герметичности участка заглушки, в котором был выполнен прокол.

В одном варианте выполнения изобретения первое приспособление образовано, по меньшей мере, одним барьерным боксом, второе приспособление представляет собой, по меньшей мере, одну форму, третье приспособление образовано, по меньшей мере, одной стерильной поверхностью, которая проходит по периферии, по меньшей мере, одной формовочной полости, четвертое приспособление образовано инструментом-манипулятором на конце, содержащим контактную часть, которая входит в зацепление с, по меньшей мере, одним из следующих: корпусом контейнера и заглушкой, пятое приспособление образовано, по меньшей мере, одним источником стерильного воздуха, который находится в жидкостной взаимосвязи с, по меньшей мере, одной асептической камерой, шестое приспособление образовано, по меньшей мере, одним гибким барьером, седьмое приспособление образовано, по меньшей мере, одним гибким барьером и восьмое приспособление образовано блоком для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием тепла.

Согласно другому аспекту данное изобретение представляет собой способ формования и заполнения контейнера, содержащего корпус контейнера с отверстием, находящимся во взаимосвязи с внутренней камерой, в которую помещают вещество, и заглушку, которую вставляют в отверстие для герметичного закрывания отверстия и находящегося в контейнере вещества, при этом в способе выполняют следующие стадии:

(а) применяют, по меньшей мере, один барьерный бокс, образующий, по меньшей мере, одну асептическую камеру, по меньшей мере, одну форму, которая внутри указанной, по меньшей мере, одной асептической камеры содержит, по меньшей мере, одну первую формовочную полость, форма которой такова, чтобы формовать, по меньшей мере, одно из следующих: корпус контейнера и заглушку, и, по меньшей мере, один инструмент, содержащий входящую в контакт часть, расположенную внутри указанной, по меньшей мере, одной асептической камеры, при этом указанная часть способна перемещаться относительно, по меньшей мере, одной формы,

(б) формуют в, по меньшей мере, одной первой формовочной полости, по меньшей мере, одно из следующих: корпус контейнера и заглушку,

(в) открывают форму для извлечения сформованного корпуса контейнера и/или заглушки,

(г) поддерживают стерильной, по меньшей, одну первую поверхность формы, проходящую вокруг первой формовочной полости, по меньшей мере, во время открывания формы для предотвращения контакта сформованных корпуса контейнера и/или заглушки с загрязняющими веществами во время извлечения,

(д) направляют поток стерильного воздуха в, по меньшей мере, одну асептическую камеру, включая пространство между противоположными поверхностями формы во время ее открывания, и через, по меньшей мере, одну первую поверхность формы и любые открытые поверхности корпуса контейнера и/или заглушки,

(е) перемещают контактную часть инструмента в пространство между двумя противоположными поверхностями формы, захватывают при помощи контактной поверхности инструмента сформованный корпус контейнера и/или заглушку и извлекают их при помощи контактной части инструмента, и во время извлечения направляют поток стерильного воздуха поверх, по меньшей мере, контактной части инструмента и сформованных корпуса контейнера и/или заглушки,

(ж) применяют, по меньшей мере, один первый гибкий барьер, соединенный с формой между, по меньшей мере, одной первой стерильной поверхностью и устройством для формования, что в значительной степени предотвращает поступление загрязняющих веществ от устройства для формования,

(з) применяют, по меньшей мере, один второй гибкий барьер, соединенный с инструментом между, по меньшей мере, одной контактной частью и базовой частью инструмента, что в значительной степени предотвращает поступление загрязняющих веществ от базовой части инструмента,

(и) собирают вместе, по меньшей мере, один стерильный корпус контейнера и заглушку с образованием герметично закрытого, пустого стерильного контейнера, и

(к) в заглушке выполняют прокол, через заглушку вводят вещество во внутреннюю камеру контейнера и восстанавливают под действием тепла герметичность участка заглушки, в котором был выполнен прокол.

В одном варианте выполнения изобретения в способе дополнительно поддерживают стерильность, по меньшей мере, одной первой поверхности формы, проходящей вокруг первой формовочной полости, посредством нагревания такой(их) поверхности(ей) до температуры, достаточной для уничтожения любых находящихся на ней(них) бактерий.

В другом варианте выполнения в способе дополнительно при помощи инструмента внутри, по меньшей мере, одной асептической камеры собирают вместе стерильные заглушку и корпус контейнера с образованием герметично закрытого, пустого стерильного контейнера и перемещают контейнер при помощи инструмента к, по меньшей мере, одному блоку для перемещения и заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием тепла.

Одно из преимуществ данного изобретения заключается в том, что корпуса контейнеров и заглушки остаются стерильными во время формования благодаря тому теплу, которое излучает расплавленный пластик, используемый для образования элементов, введение расплавленного пластика в формовочную полость термически стерилизует поверхности, контактирующие с пластиком или, по меньшей мере, это поддерживает такие поверхности стерильными, и, таким образом, поверхности частей контейнера остаются стерильными в форме во время формования. Другое преимущество данного изобретения заключается в том, что, когда форму открывают для извлечения стерильных частей, поверхности формы, расположенные вокруг частей контейнера (или формовочных полостей), поддерживаются стерильными, а пространство между противоположными поверхностями открытой формы поддерживается стерильным при помощи потока стерильного газа. Еще одно преимущество заключается в том, что гибкие барьеры дополнительно предотвращают поступление загрязняющих веществ в стерильное пространство, которые, в ином случае, могли бы поступать от устройства для формования или базовой части инструмента или соответствующего устройства для сборки. Еще одно преимущество заключается в том, что, когда инструмент захватывает и извлекает части контейнера, поток стерильного газа проходит вокруг инструмента и частей контейнера, что дополнительно поддерживает стерильность во время извлечения. Если требуется, инструмент можно использовать для сборки корпусов контейнеров и заглушек в асептических условиях с получением герметично закрытых, пустых стерильных контейнеров. Затем герметично закрытые, пустые стерильные контейнеры могут быть заполнены при помощи иглы в асептических условиях, и их герметичность восстанавливают при помощи лазера. Соответственно, устройство и способ согласно изобретению позволяют не использовать изолятор, гамма-излучение для стерилизации частей контейнера или в них не нужно стерилизовать заполненные контейнеры, что позволяет избежать сопутствующих проблем, присущих предшествующему уровню техники.

Другие преимущества данного изобретения станут более понятными после прочтения приведенного ниже подробного описания предпочтительного в настоящее время варианта выполнения изобретения, снабженного сопутствующими чертежами. Краткое описание чертежей

На Фиг.1A-1F в схематичном виде представлены формы и устройство для сборки согласно данному изобретению для формования заглушек, в которых иглой может быть выполнен прокол и герметичность которых может быть восстановлена под действием тепла, и корпусов контейнеров, сборки вместе заглушек и корпусов контейнеров в или вблизи от формы с образованием герметично закрытых, пустых стерильных контейнеров, выполнения в заглушках проколов при помощи иглы для асептического заполнения контейнеров продуктом и восстановления герметичности (закрывания) образовавшихся от иглы отверстий в заглушках при помощи лазера для того, чтобы герметично закрыть продукт внутри контейнеров.

На Фиг.2 в схематичном виде представлено устройство по данному изобретению, содержащее формы и устройство для сборки, показанные на Фиг.1A-1F, установленные внутри барьерного бокса, при этом внутри барьерного бокса создан практически ламинарный поток стерильного воздуха или иного газа, блок для перемещения, служащий для приема герметично закрытых, пустых стерильных контейнеров, блок для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием лазера для асептического заполнения контейнеров при помощи иглы и восстановления под действием лазера герметичности контейнеров с продуктом, и блок выгрузки контейнеров, в котором происходит выгрузка заполненных в асептических условиях и герметичных контейнеров.

На Фиг.3A-3G в схематичном виде представлены форма и автоматическое (роботизированное) устройство для сборки, при этом на Фиг.3А показаны половины формы и устройство для сборки без гибких барьеров, на Фиг.3В показан пример установки гибкого барьера на половине формы, на Фиг.3С гибкие барьеры показаны установленными на половины форм и на устройство для сборки, на Фиг.3D показана стерилизация формы и поверхностей манипулятора инструмента, например, посредством нагревания таких поверхностей, на Фиг.3Е форма показана в закрытом положении, применяемом для формования частей контейнера, на Фиг.3F форма показана в открытом положении, и инструмент с манипулятором на конце перемещен в положение для извлечения сформованных частей контейнера, на Фиг.3G инструмент с манипулятором на конце зацепляет и извлекает сформованную часть контейнера.

На Фиг.4А показан вид сбоку блока для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием лазера устройства, показанного на Фиг.2.

На Фиг.4В показан общий вид блока для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности под действием лазера, показанного на Фиг.4А.

Подробное описание предпочтительного варианта выполнения изобретения

На Фиг.1A-1F устройство по данному изобретению в целом обозначено цифрой 10. Устройство 10 содержит форму, содержащую первую половину или часть 12 формы и вторую половину или часть 14 формы. Как показано на чертеже, по меньшей мере, один из следующих элементов - первая и вторая части 12 и 14 формы - способен перемещаться относительно другого, как это известно среднему специалисту в данной области техники, между закрытым положением, в котором производят формование частей контейнера, и открытым положением, в котором производят извлечение из формы или высвобождение сформованных частей контейнера. Первая и вторая части 12 и 14 при взаимодействии образуют первую формовочную полость 16, форма которой такова, чтобы формовать корпус 18 контейнера, и вторую формовочную полость 20, форма которой такова, чтобы формовать заглушку 22. Несмотря на то, что показана только одна из каждой формовочной полости, устройство 10 может содержать множество таких формовочных полостей, как это известно среднему специалисту в соответствующей области техники, для того, чтобы повысить производительность и/или эффективно производить контейнеры. Как показано на Фиг.3A-3G, вторая часть 14 формы содержит множество штифтов 17, которые входят в соответствующие полости 16, 20 первой части 12 формы. Когда части 12 и 14 формы находятся в закрытом положении, штифты 17 и полости 16, 20 формы взаимодействуют так, что образуют конфигурацию формовочной полости для формования частей, таких как корпуса и заглушки контейнеров. Как понятно из приведенного описания для среднего специалиста в соответствующей области техники, каждая из частей 12, 14 формы способна образовывать любое количество формовочных полостей или содержать любое количество штифтов или иных конструкций для формования с тем, чтобы можно было сформовать любую из многочисленных частей любым из многочисленных способов, которые известны в настоящее время, либо станут известными в будущем. Кроме того, каждая из частей 12, 14 формы может содержать любое количество компонентов или компоненты любой конфигурации, включая, например, подвижные части, такие как любое желаемое количество полостей или полости любой конфигурации, любое желаемое количество штифтов или штифты любой конфигурации и/или иное оборудование, которое может потребоваться или которое является желаемым. Кроме того, устройство может содержать любое желаемое количество форм, включая набор форм для формования корпусов контейнеров и отличный от него набор форм для формования заглушек или иных желаемых устройств или крышек для контейнеров. В альтернативном варианте корпуса контейнеров и заглушки могут быть изготовлены в одной и той же форме, как показано. Если не указано иное, термин «форма» в данном описании использован для обозначения устройства или конструкции, содержащей одну или более полость, в которой посредством придания формы изготавливают одну или более часть.

Устройство для сборки 24 расположено вблизи от первой и второй частей 12 и 14 формы, соответственно, и оно способно перемещаться относительно них для сборки стерильных заглушки 22, сформованной во второй формовочной полости 20, и корпуса контейнера 18, сформованного в первой формовочной полости 16, с получением стерильной или асептической, герметично закрытой конструкции, состоящей из контейнера и заглушки или «контейнера» 26.

Как показано на Фиг.2, первая и вторая части 12 и 14 формы установлены в одном или более устройстве для формования 28, таком как устройство для инжекционного формования пластмасс или устройстве для формования иного типа, которое известно в настоящее время либо станет известным в будущем для выполнения функции устройства для формования, как раскрыто в настоящем описании. В показанном на чертежах варианте выполнения устройство для формования представляет собой устройство для инжекционного формования с двойной емкостью (double barrel injection molding), которое способно поставлять первый материал или смесь материалов в первую формовочную полость или полости 16 для формования корпусов 18 контейнеров и способно поставлять второй материал или смесь материалов во вторую формовочную полость или полости 20 для формования заглушек 22.

Как показано на Фиг.2, барьерный бокс 30 того типа, который известен среднему специалисту в данной области техники, окружает или практически окружает устройство(а) для формования 28 или его(их) части, содержащие первую и вторую части 12 и 14 формы, и образует асептическую камеру 32. Сборку относительно горячих стерильных заглушек 22 и корпусов 18 контейнеров осуществляют внутри асептической камеры 32 до или во время извлечения их из формовочных полостей 20 и 16 с образованием герметично закрытых стерильных или асептических контейнеров 26.

Как также показано на Фиг.2, один или более источников 33 ламинарного потока находится в жидкостной взаимосвязи с асептической камерой 32, что нужно для того, чтобы направлять практически ламинарный поток 35 стерильного воздуха или иного(иных) газа(ов) в асептическую камеру 32, при этом поток проходит вокруг (поверх) поверхностей формы, находящихся вблизи от полостей 16, 18 и вокруг заглушек 22 и корпусов 18 контейнеров во время их сборки и во время извлечения их из частей 12, 14 формы для того, чтобы облегчить поддержание стерильности частей и предотвращения поступления каких-либо частиц или иных нежелательных загрязняющих веществ во внутренние асептические камеры контейнеров 26. Каждый из источников 33 ламинарного потока может быть установлен поверх барьерного бокса 30 с тем, чтобы ламинарный поток 35 был направлен вниз в асептическую камеру 32. В альтернативном варианте один или более источник 33 ламинарного потока может быть установлен на боковой стороне барьерного бокса 30 с тем, чтобы ламинарный поток 35 проходил сбоку (или практически горизонтально) в асептическую камеру 32 и внутри нее, или источник может быть расположен в любом другом из многочисленных мест и/или позиций так, чтобы можно было получить желаемый поток стерильного газа, проходящий в асептическую камеру и через нее. В одном из вариантов выполнения данного изобретения каждый из источников 33 ламинарного потока содержит фильтр и воздухонагнетатель для получения потока фильтрованного воздуха, проходящего в асептическую камеру 32. Наличие такого потока фильтрованного воздуха приводит к тому, что давление внутри барьерного бокса 30 будет несколько выше давления воздуха извне барьерного бокса. Разница в давлении помогает свести к минимуму поступление воздуха во внутреннюю часть барьерного бокса, что, в свою очередь, помогает предотвратить (или, по меньшей мере, ограничивает) вероятность поступления загрязняющих веществ внутрь барьерного бокса 30. В некоторых вариантах выполнения фильтр представляет собой фильтр высокой эффективности, такой как фильтр НЕРА (фильтр для высокоэффективной задержки частиц).

Блок для перемещения 34 для контейнеров установлен внутри барьерного бокса 30 и служит для накопления в нем герметично закрытых контейнеров 26. Герметично закрытые контейнеры 26 могут быть складированы, например, на тележки или в коробки, которые, в свою очередь, могут быть упакованы в один или более мешков (например, в двойные или тройные мешки) так, как это известно среднему специалисту в данной области техники. В альтернативном варианте герметично закрытые контейнеры 26 могут непосредственно передавать от блока для перемещения 34 в блок 36 для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности посредством тепла. Блок 36 для заполнения посредством иглы и восстановления герметичности посредством тепла может быть расположен в пределах того же барьерного бокса 30 (или асептической камеры 32), как и части 12, 14 формы и устройство для сборки 24, или он может быть расположен внутри отдельного барьерного бокса или асептической камеры (не показано), и, если требуется, отдельный барьерный бокс может быть соединен с первой асептической камерой 32 для того, чтобы можно было переместить внутрь него герметично закрытые контейнеры 26.

Устройство для сборки 24 расположено вблизи от первой и второй частей 12 и 14 формы, и способно перемещаться относительно них для сборки сформованных стерильных заглушек 22 и корпусов 18 контейнеров с получением стерильных или асептических герметично зак