Соединительный элемент

Соединительный элемент

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение относится к соединительному элементу, в особенности к шовному материалу, в особенности для хирургического использования, но так же к двумерной или трехмерной текстильной конструкции, в особенности также для технического использования для соединения, например, технических конструкций.

Уровень техники

При разрывах связок или сухожилий до сих пор практически не решенной проблемой остается прикрепление сухожилий, например, к кости таким образом, чтобы соединение не ослабевало при нагрузке. Одна из сложностей состоит в том, что нагрузки, действующие на соединительный элемент между костью и сухожилием, очень разные. Желательно, чтобы в течение длительных периодов времени, соединительный элемент укорачивался, т.е. чтобы соединительный элемент между костью и сухожилием натягивался. Также возможна система, имеющая высокую степень демпфирования. При движениях пациента соединительный элемент может подвергаться действию быстро увеличивающихся больших нагрузок, при которых соединение не должно ослабевать; это значит, что в случае воздействия кратковременных нагрузок на ткани, соединенные предлагаемым соединительным элементом, заживляемость не ухудшается до клинически значимой степени.

Известные соединения различных структур (например, сухожилия и кости) в теле обычно осуществляются при помощи жесткого шовного материала, пассивно передающего создаваемые усилия. Поверхности большего размера (например, в случае разрывов фасций) соединяются при помощи соединяемого двумерного носителя, например хирургической сетки. Термин «соединяемый» относится к нескольким способам соединения, например, но не исключительно, сшиванию, скреплению скобами или склеиванию.

Использование запоминающих форму полимеров для построения мышцы, хряща или нервов в инженерии тканей известно, например, из патентного документа ЕР 1284756.

При более сложных дефектах также представляют интерес плоские и трехмерные конструкции (например, каркас вокруг органа). Здесь еще не решен вопрос о том, как избежать ослабления или разрыва соединения тканей. Задачей настоящего изобретения является исправление этой ситуации.

Кроме того, в отношении хранения грузов, в особенности под открытым небом, недостаток состоит в том, что веревки на текстильной основе ослабевают под воздействием влаги, такой как роса и дождь, и, следовательно, перестают должным образом соединять пакеты и емкости.

Раскрытие изобретения

В соответствии с указанными известными решениями первой задачей настоящего изобретения является предложение соединительного элемента указанного типа, который дает усадку в течение длительных периодов времени, но, с другой стороны, является жестким при кратковременных быстро увеличивающихся нагрузках.

В соответствии с настоящим изобретением эта задача решается при помощи соединительного элемента согласно пункту 1 формулы изобретения.

Под кратковременной или очень кратковременной растягивающей нагрузкой понимается нагрузка, создающаяся и/или ослабевающая менее чем за 1 минуту, в особенности менее чем за 10 секунд. При использовании настоящего изобретения в качестве материала для восстановления опорно-двигательного аппарата у людей это означает, например, нагрузку, действующую на соединительный материал, соединяющий мышцы с костью, при ходьбе.

Под усадкой понимается так же релаксация материала, например, в смысле изменения формы первого материала или разложения. Такое изменение формы может так же рассматриваться как деформация, но происходящая без приложения внешнего усилия. Кроме того, второй материал может набухать и сжиматься первым материалом поперек его продольного направления, в результате чего происходит усадка. В частности, набухание материала сердцевины в первом материале может привести к изменению формы, например, посредством изменения угла пересечения в оплетке, вызывающим усадку (укорачивание) соединительного элемента.

Также может осуществляться диффузия второго материала из первого, так что элемент укорачивается, или второй материал может содержать нити, первоначально растянутые или ориентированные параллельно продольному направлению соединительного элемента, и указанное ослабление происходит в результате деформации этих нитей в первом материале. Под нитями в этом контексте понимаются молекулы и молекулярные структуры.

При соединении пакетов и емкостей для груза веревки, имеющие признаки согласно настоящему изобретению, могут надежно удерживать упаковку в независимости от погодных условий.

Настоящее изобретение позволяет использовать способ стимулирования заживления и процессов биотрансформации и регенерации мягких тканей, таких как сухожилия, связки, фасции, полости органов, соединительная ткань, сосуды, сердечные клапаны, хрящевая ткань и т.д., относительно друг друга или мягких тканей относительно кости посредством мягкого, активного, частично динамического сжатия, которое может осуществляться посредством использования описанного здесь материала.

Краткое описание чертежей

Ниже с помощью чертежей описаны варианты осуществления настоящего изобретения.

На фиг.1 схематически представлена часть соединительного элемента в соответствии с первым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.2 схематически представлена часть соединительного элемента по фиг.1 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.3 схематически представлена часть соединительного элемента в соответствии со вторым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.4 схематически представлена часть соединительного элемента по фиг.3 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.5 схематически представлен соединительный элемент в соответствии с третьим иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.6 схематически представлен соединительный элемент по фиг.5 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.7 схематически представлен соединительный элемент в соответствии с четвертым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.8 схематически представлен соединительный элемент по фиг.7 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.9 схематически представлен соединительный элемент в соответствии с пятым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.10 схематически представлен соединительный элемент по фиг.9 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.11 представлена диаграмма для примера области использования соединительного элемента согласно настоящему изобретению.

На фиг.12 представлен график натяжения нити в зависимости от времени для соединительного элемента в виде нити согласно настоящему изобретению при опытном использовании in vitro или in vivo по сравнению с обычной нитью.

На фиг.13 схематически представлена часть соединительного элемента с нитью с твердой сердцевиной согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.14 схематически представлена часть соединительного элемента с нитью с трубчатой сердцевиной согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.15 схематически представлено поперечное сечение соединительного элемента с многожильной нитью (имеющей несколько сердцевин) с наружной оболочкой согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.16 схематически представлено поперечное сечение соединительного элемента с многожильной нитью, где каждая жила (сердцевина) имеет собственную оболочку, согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.17 схематически представлено поперечное сечение соединительного элемента с многожильной нитью с внутренней оболочкой согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения. На фиг.18 представлен экспериментально полученный график зависимости усилия, воспринимаемого нитью, от времени.

На фиг.19 представлен график, полученный посредством экспериментальных измерений, зависимости усадки в результате сжатия нити от размера зерна для различных отношений силикон/соль.

На фиг.20 представлен анализ экспериментально установленных зависимостей между первоначальным укорачиванием (% и день) и массовым отношением силикона к соли для различных размеров зерна (в мкм).

На фиг.21 представлены два экспериментально полученных графика зависимости укорачивания нити в результате сжатия (в процентах) от времени для различных соотношений силикон/NaCl.

На фиг.22 представлены два экспериментально полученных графика зависимости укорачивания нити в результате сжатия (в процентах) от времени для различных соотношений термоэластопласт/NaCl.

Подробное описание иллюстративных вариантов осуществления изобретения

На фиг.1 схематически представлена часть 10 соединительного элемента, содержащая предварительно растянутую жилу (сердцевину) 11, окруженную оболочкой 12. Оболочка 12 состоит из жесткого материала, сжимающегося под действием химических и физических процессов, проходящих с течением времени и описанных ниже. Результирующее усилие, инициирующее этот процесс сжатия, является результирующим усилием от предварительного растяжения жилы минус усилие растяжения, действующее на нить из внешней среды (например, усилие растяжения прикладываемое в процессе сшивания). По мере уменьшения растягивающего усилия, действующего на нить из внешней среды, результирующее усилие сжатия, действующее на оболочку, увеличивается. Это способствует сдавливанию оболочки, в результате чего ускоряется укорачивание нити или выполненной из нее текстильной конструкции. В результате происходит натяжение нити или текстильной конструкции до тех пор, пока указанные выше усилия не уравновешиваются снова или до тех пор, пока оболочка может выдерживать действующее на нее сжимающее усилие без медленного сжатия.

Материал оболочки характеризуется тем, что он допускает регулируемые пластические деформации в течение определенного периода времени, т.е. материал имеет определенный предел пластической деформации и ведет себя, в основном, эластично ниже этого предела. Это значит, что основной компонент материала должен иметь температуру стеклования выше температуры тела или должен обладать высокой степенью кристалличности и, кроме того, высокой трещиностойкостью. Типичными представителями такого класса материалов являются, например, композиции или сополимеры структурных полимеров с температурой стеклования Tg, явно превышающей температуру тела, и полимеров с температурой стеклования явно ниже 0° (композиция: полиактиды с триметиленкарбонатами, сополимер: полигидроксибутират с полигидроксивалератом). Однако эта функция может также осуществляться высококристаллическими полимерами, такими как полиэтилены, полиамиды или полиэстеры, при этом структуре оболочки должен придаваться определенный предел пластической деформации, например, посредством локального утончения поперечного сечения, внедрением упрочнений и изгибов или периодическим локальным изменением коэффициента эластичности при помощи изменения ориентации полимера. На обоих концах части 10 соединительного элемента имеются соединительные конструкции 13, например, сетка, с которой сплетена оболочка 12. Жила 11 проходит через эту сетку 13 и, например завязывается узлом 14. Сама по себе жила 11 состоит из упругого материала. Примерами материалов для жилы являются предпочтительно эластомерные материалы с минимальной склонностью к деформации, типичными представителями которых являются сшитые полимеры, такие как силиконы или полиуретаны, которые могут так же состоять из разлагаемых компонентов, если желательно полное разложение нити. В положении покоя жила 11 короче, чем расстояние между соединительными конструкциями 13, так что вставленная жила 11 по фиг.1 предварительно растянута. Это обозначено стрелками 15. Поскольку оболочка 12 является жесткой, соединительные конструкции 13 находятся на расстоянии друг от друга, несмотря на действие упругого натяжения жилы 11.

Описанные здесь функции жилы и оболочки могут так же взаимозаменяться, т.е. перед обработкой оболочка предварительно растягивается, и жила подвергается давлению.

Также предварительное растяжение может применяться только после обработки (например, после сшивания в случае нити).

Соединительный элемент, в особенности шовный материал для обработки раны, может быть изготовлен из большого количества таких частей 10 соединительных элементов, расположенных, например, рядом друг с другом и последовательно, образуя, например, широкую ленту. Предпочтительно соединительные элементы окружены общей оболочкой с регулируемым поведением при изгибе. Однако так же такой оболочкой может быть окружен каждый отдельный элемент, в особенности, если вся конструкция должна быть как можно более гибкой и формуемой.

Если в такой ленте быстро создается большое усилие и через некоторое время снова уменьшается, например, усилие, создаваемое за десятые доли секунды, возможно длящееся несколько секунд и затем падающее до нуля, жесткая оболочка 12 удерживает отдельные части 10 в нужном положении и, таким образом, так же ленту и, следовательно, соединенные органы, например, сухожилие и кость.

На фиг.2 представлено изменение части 10 соединительного элемента через длительный период времени, например, через несколько недель. Через долгий период времени, возможно прерываемый усилиями кратковременного типа, упомянутыми выше, оболочка 12 деформируется, измененная оболочка обозначена здесь позицией 16. Из-за предварительного растяжения жилы 11 соединительные конструкции 13 смещаются по направлению друг к другу, и лента, изготовленная из частей 10 соединительных элементов, укорачивается. Это приводит у изменению длины до 80% от первоначальной.

Согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения вместо деформации оболочки 16 может осуществляться структурное разложение оболочки 22, например, в результате, по меньшей мере, частичного использования указанных биоразлагаемых полимеров, то есть коэффициент эластичности, и, таким образом, устойчивость к изгибу, по меньшей мере, части материала исходно уменьшаются в результате поглощения воды и начинающегося гидролиза биоразлагаемых полимеров, но в то же время материал выигрывает в плане способности к пластической деформации. По мере разложения это приводит к потере массы и физическому распаду. Это представлено на фиг.3 в начале использования и на фиг.4 через продолжительный промежуток времени. Одинаковые элементы обозначены на всех чертежах одинаковыми номерами позиций.

Часть 20 соединительного элемента имеет оболочку 22, которая с течением времени теряет свою структурную целостность. Это можно видеть по утончившейся оболочке 26 на фиг.4. Разлагаемая оболочка 26, таким образом, имеет меньшее сопротивление по отношению к упругой жиле 11, и расстояние между соединительными конструкциями 13 уменьшается. Однако, если при этом на соединительный элемент 20 действует быстрое растягивающее или ударное усилие, он снова реагирует жестко, поскольку жесткость элемента 22, в основном, не изменяется от деформации, в особенности в отношении сопротивления быстрой нагрузке, они не имеют макроскопических отличий (отходя от единственного схематического изображения на фиг.) и ослабевают только относительно жилы 11. Это в особенности относится к упругим свойствам материала оболочки, существенным при кратковременных нагрузках.

Ударные усилия могут восприниматься, если плоские или трехмерные тела выполнены из соединительных элементов, причем эти тела имеют устойчивость к продольному изгибу и образованию перегибов, определяемую их поперечным сечением. Это может достигаться, например, при помощи полотна из соединенных поворотно-симметричных нитей или удлинением внутренней части соединительного элемента овальным или эллипсоидным поперечным сечением.

Согласно иллюстративному варианту осуществления настоящего изобретения, не представленному на чертежах, соединительный элемент 10 или 20 может так же иметь жесткую жилу и предварительно растянутую оболочку. Однако функция согласно фиг.1-2 и 3-4 остается без изменений. Существенным является то, что каждая часть 10, 20 не реагирует на быстрые изменения нагрузки, другими словами, остается жесткой в то время, как она укорачивается с течением времени. Ясно, что таким одномерным элементам может также придаваться двумерное или трехмерное расположение, в результате чего получаются сжимающиеся текстильные структуры. Также эти материалы могут содержать рассасывающиеся составляющие, так что они могут, в конце концов, разлагаться.

На фиг.5 представлен соединительный элемент 30 согласно третьему иллюстративному варианту осуществления настоящего изобретения.

Соединительный элемент 30 изготовлен из множества смежных молекул 31 (полимер сердцевины) и включенного между ними лубриканта 32. Молекулы могут, например, быть полимерными макромолекулами известных биосовместимых полимеров. Так называемый лубрикант, действующий, например, как пластификатор, может включать в себя в частности, но не исключительно, растворитель для полимера сердцевины или так же вещества с высокой степенью растворимости в полимере сердцевины, причем это вещество должно быть биосовместимо в выделяемых дозах. Оно может включать в себя растворители с низким молекулярным весом, такие как ацетон или спирты, или так же N-пирролидон или диметилсульфонамид (DMSO), известные своей переносимостью в относительно высоких дозах. Постепенно, например, через несколько недель, лубрикант 32 высвобождается из нити, как указано стрелкой, обозначенной позицией 33; другими словами, лубрикант выходит. Кинетика диффузии, с одной стороны, определяется молекулярным взаимодействием между полимером и лубрикантом, и, с другой стороны, диффузионное поведение может регулироваться при помощи применения органических (например, другой полимер с низкой растворимостью для лубриканта) или неорганических (например, слоев, полученных методом химического осаждения из газовой фазы, таких как полимеризованный плазмой полиметилметакрилат или SiOx или аморфные алмазоподобные слои) биосовместимых барьерных слоев. Таким образом, усилие действует в особенности в направлении стрелок 34. Соединительный элемент 30, таким образом, переходит в сжатое состояние по фиг.6, в котором каждая из молекул 31 занимает меньше пространства. Эти соединительные элементы 30 могут быть похожи на нити, но могут так же состоять из нескольких текстильных волокон.

На фиг.7 представлен соединительный элемент 40 в соответствии с четвертым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения.

Соединительный элемент 40 содержит жилу 41, окруженную оболочкой 42. Жила 41 представляет собой набухающий материал, например, как описано ниже. Оболочка 42 состоит, в основном, из сетки, например, нитей 43, расположенных по спирали вокруг жилы 41, в особенности переплетенных нитей 43, в особенности из группы известных разлагаемых и неразлагаемых полимеров, описанных и применяемых для шовных материалов, которые обычно используются в хирургических шовных материалах, например, растянутые полиэстеры, полиамиды, полиолефины, полиарамиды, растянутые или плотно галогенированные полимеры или высокопрочные полимеры с сопряженной циклической структурой, такие как полиэфирэфиркетон, кантоны. На фиг.7 представлен соединительный элемент 40 в состоянии покоя, в котором нити 43 ориентированы, например, под углом 44, равным 30°, к продольному направлению соединительного элемента 40. Угол может в первоначальном состоянии составлять от 5° до 50°, например, в особенности от 10° до 40° и предпочтительно 20°-35°. Таким образом, описанный здесь вариант реализации настоящего изобретения попадает на середину этого интервала.

Такой соединительный элемент 40 не реагирует на быстрые изменения усилий. Наоборот, набухание жилы 41, вызванное химическими и физическими процессами, приводит к утолщению жилы 41, окруженной нитью 43. Таким образом, угол 44 к продольному направлению соединительного элемента 40 изменяется на новый угол 45, равный, например, 48°. Сетка 46, таким образом, приобретает больший диаметр и укорачивается, как и соединительный элемент в целом. Если сетка изготовлена из переплетенных нитей, ее называют оплеткой. Соответственно, этим термином можно заменить слово «сетка» в настоящем документе.

Набухание может достигаться, например, при помощи осмотической жилы 41, т.е. жилы 41, содержащей осмотически активное вещество (например, соль, водорастворимое вещество в форме частиц (например, сахариды) или высоко концентрированный раствор этих веществ в упругой трубке), которое, соответственно, поглощает воду.

Например, как очень схематически представлено на фиг.7А, жила 41 может содержать волокнистый полимерный материал (неразлагаемый или так же полностью или частично разлагаемый), например, термопластичный эластомер (полиуретан, полиэстер), сшитый эластомер (силикон, полиуретан, эластин, коллаген) или гель (полиэтиленгликоль, альгинат, хитозан), в который включены кристаллы соли и в котором твердое вещество может предпочтительно иметь концентрацию 5-75% по объему в полимере, в зависимости от размера частиц, распределения частиц по размерам и состояния агломерации. При использовании наночастиц, однако, большое количество частиц означает, что концентрация меньше 1% уже является достаточно эффективной. Полимерная нить может быть экструдирована из расплава или из раствора, и частицы совместно экструдируются или смешиваются с полимерной массой перед экструзией. Кроме того, они могут иметь концентрацию 25-60%. Поскольку вокруг частиц формируются отдельные альвеолы по мере впитывания окружающей жидкости, прочность жилы (прочность нити определяется свойствами окружающих волокон) прямо зависит от концентрации частиц.

Согласно другому иллюстративному варианту осуществления настоящего изобретения трубка может иметь оболочку, например полиуретановую оболочку, толщиной 10-200 мкм, которая непосредственно заполняется разбавителем или осмотически активным веществом, или высоко концентрированным раствором такого вещества. Следовательно, за исключением плотности упаковки, 100% объема заполняется осмотически активным веществом или солью. Трубка может быть изготовлена из полиуретана (PUR), силоксана, полиэтиленгликоля (PEG) или других проницаемых, в особенности полупроницаемых продуктов в виде осмотических, эластичных или пластичных и геометрически растяжимых оболочек (например, растяжение осевых сгибов, складок или волнистости). В частности, трубка может сужаться через правильные интервалы, образуя сегментные камеры. Это значит, что вся нить может быть разрезана на отрезки любой желаемой длины без существенного влияния на описанные свойства.

Осмотически активные вещества могут включать в себя биосовместимые неорганические соли и их водные растворы, например хлорид натрия (NaCl) или хлорид кальция, карбонат кальция, трикальцийфосфат, или могут использоваться органические осмотически активные молекулы, например низкомолекулярные полисахариды, такие как декстран. Для улучшения обработки и для дальнейшего воздействия на кинетику осмоса осмотически активные вещества могут так же быть внедрены в биосовместимый гель или гидрогель (например, из группы альгинатов, хитозанов или их сополимеров, полиакрилатов, полиэтиленгликоля и т.д.), или, как сказано выше, в эластомер. Эффект, в основном, сравнимый по действию с использованием осмотически активных веществ, может достигаться посредством использования только гидрогелей. Согласно законам диффузии Фика особое значение придается оболочке, окружающей набухающую систему, которая оказывает критическое влияние на кинетику осмоса, благодаря ее проницаемости и рассеивающей способности для H₂O, а так же благодаря ее толщине. Конечно, оболочка может быть изготовлена из нескольких слоев или иметь так же устойчивые или растворимые слои, ингибирующие диффузию. При использовании гидрогелей такие мембраноподобные свойства могут быть получены за счет плотности поперечных связей, значительно повышающейся кнаружи. Разница концентрации, влияющая на осмос, должна быть получена между сердцевиной нити и окружающей кровью или внутритканевой и/или внетканевой жидкостью пациента.

Переплетенное положение нитей 43 может достигаться при помощи использования текстильных нитей, обычно используемых для разлагаемых или неразлагаемых мононитевых или многонитевых шовных материалов, например растянутых или текстурированных полиэфиров, полиамидов, полиолефинов, полидиоксанонов. Шовный материал может состоять из набухшей жилы, окруженной переплетенными нитями и, кроме того, из нескольких переплетенных набухших нитей, каждая из которых, в свою очередь, окружена нитяной оплеткой. Диаметры волокон в точности соответствуют известным из уровня техники в отношении тонкости окружаемой жилы и в отношении выбора мононитевой или многонитевой покрывающей пряжи (0,2-200 мкм). Этот механизм укорачивания, действующий как скользящая решетка, может так же достигаться аналогично при помощи нити, имеющей набухающую жилу, при помощи набухающего покрытия структурных волокон, в особенности структурных волокон, образующих оплетку, или дополнительно растягивающихся по оси структурных волокон. Как уже было сказано в отношении других вариантов осуществления настоящего изобретения, сжимающиеся плоские или трехмерные текстильные структуры могут так же создаваться с использованием указанных нитяных материалов.

Другими словами, соединительному элементу 40 придаются долговременные степени свободы, в результате чего материал медленно расслабляется или сжимается без приложения усилия. При пиковой нагрузке, наоборот, соединительный элемент 40 реагирует жестко. Конечно, в соответствии с известным уровнем техники все материалы или поверхности материалов, входящие в контакт с биологической тканью, могут быть химически, биохимически или биологически функционализированы, например, посредством адсорбции, пересадки ткани или высвобождения биологически активных субстанций, таких как факторы роста, ингибиторы воспаления, цитокины, рецепторы или последовательности рецепторов, антибиотики или вещества, обладающие антибиотическим, цитостатическим, бактерицидным или бактериостатическим воздействием.

На фиг.7А представлена другая функционализация согласно настоящему изобретению соединительного элемента. Набухающая жила 41 содержит пузырьки 48, заполненные активным веществом, или активные вещества 49, растворенные внутри тканей, встроенные между полимерными цепями. Из-за набухания давление на пузырьки и на растворенные активные вещества увеличивается. Следовательно, активное вещество может активно вытесняться из жилы. Посредством изменения радиальной плотности распределения пузырьков можно получить изменяющийся по времени профиль высвобождения, на который, разумеется, так же оказывает влияние создаваемое давление набухания. Если, как описано выше, жила имеет регулирующую диффузию оболочку, на поток вещества из жилы могут так же оказывать влияние транспортные свойства оболочки, зависящие от концентрации и химической активности. Для ясности различные участки жилы 41 обозначены позициями 47, 48 и 49. В основном, солевые частицы 47 могут распределяться в жиле изотропно. Активные вещества преимущественно могут или содержаться в пузырьках 48, или быть растворены внутри ткани, но в обоих случаях и в противоположность упрощенному представлению в жиле имеется изотропное распределение.

Другими словами, эффект набухания достигается при помощи гидратации макромолекулярной структуры. Трубчатая гибкая оболочка помещается в сетчатый рукав, изготовленный из жестких нитей, скрученных в спиралевидную конструкцию вокруг трубки. Усилия растяжения передаются через этот сетчатый рукав. Внутри трубки находится насыщенный солевой раствор. Сетчатый рукав и оболочки помещаются в изотонический раствор. При помощи химического/физического процесса происходит уравновешивание концентраций до достижения состояния равновесия. В результате впитывания растворителя внутри упругого трубчатого рукава создается значительное давление и набухание трубки. Между внутренним давлением и усилием растяжения, приложенным к сетчатому рукаву или плетеному рукаву в осевом направлении устанавливается равновесие сил. Сетчатый рукав, действующий как скользящая решетка, сжимается.

Для расчета продольной силы сжатия и изменений размеров, вызванных осмотическим давлением, было произведено моделирование при заданной разности концентраций (Δс) (моль/л) по обеим сторонам оболочки при 310°К:

Начальный диаметр нити d0	7×10-4 м
Начальный угол α	60°
Угол нити к направлению растяжения β	90-α°
Концентрация Cblood	0,296 моль/л
Концентрация насыщения (NaCl) Csaturation	6,15 моль/л

Осмотическое давление П (Па) для идеально разбавленных растворов может быть в упрощенном виде представлено следующим образом:

П-Δс·R·T=(C_saturation-C_blood)·R·T

Радиальное натяжение σ_radial (Н/м):

Радиальная сила (F_radial) (Н/м) от натяжения σ_radial:

Диаметр нити (d_thread):

Отношение радиальной силы (F_radial) к продольной силе (F_long):

Сила сжатия (F_pressure) (H):

Относительная длина (l) (%):

Относительный объем (V) (%):

V=l·d² _relative

Результирующая сила сжатия по длине - (F_res) (Н):

F_res=F_long-F_pressure

Обнаружилось, что при разнице Δс=5,8 моль/л результирующая сила сжатия по длине максимальна при определенном угле нити, равном 30°, и при начальных размерах. По мере увеличения объема площадь поверхности и, следовательно, сила сжатия (F_pressure) увеличиваются, так что результирующая сила сжатия по длине уменьшается. Доля радиальной силы становится больше, чем продольная составляющая, начинающаяся от угла, равного 45°. Необходимая минимальная продольная сила достигается в этом примере при угле нити, равном 48°. В этой точке нить укоротилась чуть больше, чем на 20%. Соответствующее изображение представлено на фиг.11.

На фиг.9 схематически представлен соединительный элемент 50 в соответствии с пятым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации. Соединительный элемент 50 представляет собой нить, изготовленную из основного материала 51, например, состоящего из обычного разлагаемого или неразлагаемого шовного материала, в который внедрены молекулы 52 нити. Молекулы 52 могут, например, являться полимерами с температурой стеклования существенно ниже температуры тела, или могут быть выбраны полимеры, имеющие явную тенденцию к впитыванию воды и набуханию (например, полисахариды, полиамиды), или так же полимеры, предварительное сшивание которых уменьшается посредством гидролитической деструкции сшитых точек, так что сжимаемость молекул повышается, и которые, например, при помощи обработки и их ограниченной растворимости в основном материале могут формировать молекулярные нити или так же мезоскопические структуры, например нематические структуры.

Нити растягиваются в процессе изготовления, так что сжимающиеся молекулы нити или фазы 52 ориентированы параллельно продольному направлению соединительного элемента 50. При быстром приложении усилия, т.е. при растягивающем усилии или ударе, соединительный элемент 50 жестко реагирует через нити 52. Через длительный промежуток времени, например через несколько дней и, в особенности, через несколько недель, молекулы нити или фазы 52 деформируются, в особенности сжимаются и свертываются спиралью или расширяются поперечно первоначальному направлению растяжения. При этом они сохраняют продольную ориентацию и, следовательно, укорачиваются относительно этой продольной ориентации. Таким образом, сопоставимый отрезок нити укорачивается. Если в процессе этого на соединительный элемент 50 действует быстрое растягивающее или ударное усилие, он снова реагирует жестко, поскольку жесткостные свойства нитей 53, в основном, не были изменены деформацией. Хотя модуль упругости спиральной структуры значительно меньше, чем ориентированной нематической структуры, эта структура, с механической точки зрения, воспринимает только малую часть кратковременных нагрузок на соединительный элемент 50. Следовательно, такая ударного типа нагрузка не оказывает значительного воздействия на жесткость.

Наконец, на фиг.11 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления настоящего изобретения, в частности, пример области использования соединительного элемента согласно настоящему изобретению. Угол нити к направлению растяжения отложен в градусах по оси X, причем этот угол обозначен буквой β в приведенных выше формулах. По левой оси Y отложена сила F_res в ньютонах, тогда как по правой оси отложены относительные диаметры 61, длины 62 и объемы 63 в процентах. Диапазон угла нити, определенный позицией 64, охватывает изменение объема свыше 50%. Соответствующая кривая 65 силы представляет не слишком асимметричное распределение силы и, следовательно, не слишком большое падение вокруг максимальной нагрузки нитяного элемента.

Способ обработки ткани и протезного материала включает этап соединения ткани и/или протезного материала с соединительным элементом согласно настоящему изобретению. Протезный материал может включать в себя нитяной или сетчатый материал без иглы, который закрепляется как предварительно изготовленная нитяная петля на одном или более шовном фиксаторе или подобном имплантате. Протезный материал может так же включать в себя нитяной материал с иглой, который закрепляется как предварительно изготовленная игла с нитяной петлей на одном или более шовном фиксаторе или подобном имплантате. В частности, лента, изготовленная из нитяного материала, может так же непосредственно соединяться с костью или мягкой тканью, например, при помощи скобы, стержня или штифта.

Соединительный элемент, укорачивающийся с течением времени, используется для прикрепления сухожилий или связок к кости. Другим использованием соединительного элемента, укорачивающегося с течением времени, в комбинации с шовными фиксаторами, с которыми он соединяется неподвижно или с возможностью скольжения, является петля или соединения между анкерными удерживающими планками (парашюты) или соединения между несколькими фиксаторами. Соединительный элемент, укорачивающийся с течением времени, может так же использоваться в хирургии млекопитающих и других животных, в особенности людей.

В частности, соединительный элемент, укорачивающийся с течением времени, может использоваться в следующих областях хирургии: восстановление сухожили