Индикатор кислорода для применения в медицинской продукции

Индикатор кислорода для применения в медицинской продукции

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Данная заявка заявляет приоритет предварительной заявки США серийный № 60/704555 от 2 августа 2005 г.

Предпосылки создания изобретения

Настоящее изобретение относится в общем плане к медицинским растворам, контейнерам для хранения медицинских растворов и к индикаторам кислорода для определения присутствия кислорода в медицинском контейнере. Более конкретно, настоящее изобретение относится к готовым к применению тройным парентеральным питательным рецептурам для некоторых групп больных, в частности групп с ограничением жидкости, к контейнерным системам для длительного хранения и выборочного применения таких рецептур и к индикаторам кислорода для таких контейнерных систем. В частности, настоящее изобретение относится к таким рецептурам, хранящимся в эластичных контейнерах, имеющих множественные камеры для раздельного длительного хранения различных питательных компонентов таких рецептур, к индикаторам кислорода для предупреждения медицинских работников о контейнере, содержащем кислород, и к контейнерам, облегчающим выборочное стерильное смешивание с готовой к вливанию рецептурой и применение такой рецептуры. Даже более конкретно, настоящее изобретение относится к многокамерным контейнерам, обеспечивающим выборочное смешивание двух или более растворов, содержащихся в камерах, таких как питательные растворы липидов, углеводов, аминокислот и электролитов, и к индикаторам кислорода, способным выдерживать тепловую стерилизацию и имеющим подходящие характеристики хранения.

Медицинские растворы, такие как парентеральные и тонкокишечные питательные растворы, растворы для диализа, фармакологические растворы и химиотерапевтические растворы, общепринято хранятся в ряде контейнеров, выполненных из стекла и пластика. Хотя стеклянные контейнеры обладают многими преимуществами, такими как газонепроницаемость и фактически полная совместимость с медицинскими растворами, стеклянные контейнеры являются тяжелыми, легко бьющимися, трудными в обращении и могут выделять алюминий в растворы. В результате все больше и больше медицинских растворов хранятся в пластиковых контейнерах. Эластичные контейнеры, такие как мешки, выполненные из полимерных пленок, получили высокое признание.

Часто рецепт, выписанный пациенту, состоит из компонентов, которые являются несовместимыми с длительными периодами хранения. Один способ преодоления этого ограничения состоит в объединении или смешивании компонентов прямо перед использованием. Такое смешивание может быть выполнено вручную или автоматизированными смесителями. Однако такой способ объединения является времязатратным, может дать рост ошибок в рецептурировании и увеличивает риск загрязнения конечной смеси.

Для преодоления недостатков длительной несовместимости и снижения рисков смешивания эластичные контейнеры могут быть формованы с множественными камерами для раздельного хранения медицинских растворов. Указанные мешки формуются с хрупкими соединениями или отслаивающимися швами, которые обеспечивают смешивание всех компонентов камер при обработке соединений или швов. Недостаток использования таких многокамерных контейнеров заключается в том, что ограничивается рецептурирование, которое обеспечивается подаваемыми компонентами и пропорциональными количествами, которые хранятся в различных камерах. При стремлении обратиться к потребностям варьирования групп больных, особенно больных с ограничением жидкости, такое ограничение может препятствовать способности использовать такие контейнеры, обуславливает использование только части содержимого такого контейнера или обуславливает хранение многочисленных вариантов таких контейнеров.

Как описано ранее, эластичные контейнеры, имеющие множественные камеры, такие как многокамерные мешки, имеют средство разделения, которое обеспечивает объединение и смешивание раздельно хранящихся компонентов или растворов. Некоторые такие многокамерные контейнеры используют хрупкие клапаны, тогда как другие используют линию надреза или линию ослабления в барьере, разделяющем камеры, для эффективного смешивания раздельно хранящихся компонентов. Еще другие используют отрывные ленты или отрывные язычки. Более предпочтительными многокамерными контейнерами в плане стоимости и легкости использования являются многокамерные контейнеры типа, который включает отслаивающиеся сварные швы, образованные тепловой или высокочастотной сваркой двух листов термопластичного материала, которые составляют эластичный мешок с определенными множественными внутренними камерами. Сварной шов обеспечивает барьер, который является устойчивым к силам непреднамеренного открытия, но открывается при приложении специального усилия. Указанные типы многокамерных контейнеров рассматриваются в патенте США № 6319243, который приводится здесь в качестве ссылки.

Пластиковые контейнеры, такие как уже рассмотренные, однако, могут также иметь уникальные результаты, которые должны быть рассмотрены. Одним возможным результатом является то, что тепловая стерилизация, такая как обработка в автоклаве, может отрицательно воздействовать на некоторые полимерные материалы, используемые для формования контейнера, и/или сварные швы, разделяющие камеры. Другим возможным результатом является то, что некоторые полимерные материалы являются проницаемыми к атмосферному кислороду и могут неадекватно защищать кислородочувствительные растворы или компоненты. Еще одним является то, что некоторые жирорастворимые или липофильные растворы или компоненты могут быть несовместимыми с некоторыми полимерными материалами. Например, липидные рецептуры, такие как липидные эмульсии, используемые в парентеральном питании, не могут храниться в некоторых пластиках, потому что они могут выщелачивать некоторые полимерные материалы из контейнера. Липидная эмульсия будет загрязняться, а целостность пластиковых контейнеров может быть под угрозой.

Липидные эмульсии являются обычно одним компонентом парентерального питательного ((PN)(ПП)) раствора. Тройные парантеральные питательные рецептуры используются для обеспечения всех питательных компонентов, требуемых больным. Указанные ПП-рецептуры включают также углеводный компонент, аминокислотный компонент, витамин, индикаторный элемент и электролитные компоненты. Благодаря различным несовместимостям питательные компоненты ПП-рецептур являются лучшими примерами медицинских растворов, которые не могут храниться длительно как смесь в состоянии, готовом к использованию. Они могут только объединяться в относительно короткий период времени перед применением.

Отдельные составляющие каждого компонента должны определяться рекомендованными требованиями к питательным рецептурам конкретной группы лечащихся больных. Например, ПП-рецептуры для взрослых больных могут иметь различные составляющие в каждом компоненте или, по меньшей мере, различные количества каждой составляющей по сравнению с ПП-рецептурами для младенцев. Кроме того, получение отдельных компонентов ПП-рецептур для недоношенных детей, новорожденных больных или маленьких детей представляет особые проблемы. Например, объем жидкости, который может быть введен таким больным, является относительно небольшим. Стремление обеспечить все желаемые питательные компоненты в таком малом объеме является чрезвычайно трудным. Например, интервалы концентраций отдельных составляющих растворов некоторых компонентов должны быть узко ограничены. Кроме того, некоторые из отдельных составляющих являются либо зависимыми друг от друга, либо несовместимыми, если присутствуют в некоторых формах и концентрациях. Например, ширина допустимого интервала концентрации магния для недоношенного ребенка составляет около 0,2 ммоль. Другими словами, различие между самой низкой допустимой концентрацией магния и самой высокой допустимой концентрацией составляет 0,2 ммоль. Кроме того, имеется предел количества хлорида, которое может переносить недоношенный ребенок; так что в попытке обеспечить требуемое количество некоторых электролитов, таких как магний и кальций в виде хлорида, максимум хлорида может быть превышен. Кроме того, такие электролиты, как кальций и фосфат, могут быть несовместимыми на некоторых уровнях концентрации.

Кроме того, хранение компонентов ПП-рецептуры в одно- или многокамерном пластиковом контейнере для стерильного смешивания с образованием ПП-рецептуры также имеет особые проблемы. Как уже рассмотрено выше, липидный компонент является несовместимым с некоторыми полимерными материалами. Кроме того, некоторые компоненты являются чувствительными к кислороду, который может проникать через некоторые пластики. Для ограничения способности кислорода поступать в многокамерные контейнеры обычно используются наружные обертки или наружные чехлы; однако, наружная обертка может еще позволить диффундировать через нее небольшому количеству кислорода. Кроме того, наружная обертка может образовать течь, которая будет позволять избыточному количеству кислорода воздействовать на контейнер. Такая течь может быть невидимой, и требуется, чтобы присутствие такого кислорода указывалось для медицинского работника. Хотя индикаторы кислорода существуют, они являются неспособными выдерживать тепловую стерилизацию и еще должным образом действовать после длительного хранения. Другими словами, индикатор кислорода должен быть способным показывать присутствие кислорода (окисленная форма или положительный результат), такое как изменение цвета, что отличается от условия, указывающего на отсутствие кислорода (восстановленная форма или отрицательный результат). Кроме того, окисленный и восстановленный цвета индикатора не должны постепенно исчезать или изменяться после длительного хранения с созданием в результате неопределенности.

Кроме того, некоторые аминокислоты, такие как цистеин или ацетилцистеин, могут образовывать сульфид водорода в качестве продукта разложения в процессе стерилизации. Избыточный уровень сульфида водорода может отрицательно воздействовать на некоторые из питательных компонентов. Кроме того, хотя все отдельно хранящиеся компоненты смешиваются с образованием конечной ПП-рецептуры, имеются случаи, когда нежелательно включать один или более компонентов, находящихся в одной из камер, в конечный раствор. Например, может быть нежелательно включать липидный компонент в конечный раствор для младенцев в септическом состоянии, при нарушениях коагуляции, при высоком уровне билирубина и по другим причинам.

Поэтому имеется потребность в эластичном многокамерном контейнере, который облегчает выборочное открытие одного, но не другого хрупкого барьера, меньше, чем все хрупкие барьеры, или хрупкие барьеры в последовательном порядке.

Имеется также потребность в отдельных компонентах для ПП-рецептуры, которая отвечает требованиям рекомендуемого объема и питания для некоторых групп больных и, в частности, младенцев или маленьких детей на различных стадиях развития.

Кроме того, имеется потребность в средстве обеспечения надежного индикатора атмосферного кислорода, загрязняющего содержимое контейнера, низкого уровня сульфида водорода в случае, когда рецептура содержит цистеин или производные аминокислоты, и кислородопоглотителя для исключения остаточного кислорода в наружном чехле. Было бы желательно создать поглотители и/или индикаторы, которые могут выдерживать тепловую стерилизацию и длительное хранение и еще обладают способностью показывать, что недопустимое количество кислорода содержится в контейнере.

Краткое описание изобретения

В первом аспекте настоящего изобретения предусматривается индикатор кислорода для определения присутствия кислорода в медицинском контейнере. Индикатор кислорода содержит; а) более 6 и менее 60 г/л индигокармина; b) буфер для контролирования рН в интервале от примерно 9,0 до примерно 9,75; с) целлюлозу; d) восстановитель; е) воду; и f) цвет окисленной формы индикатора кислорода, отличающийся от цвета восстановленной формы индикатора кислорода; где после стерилизации обработкой в автоклаве цвет восстановленной формы остается отличающимся от цвета окисленной формы, и цвет окисленной формы остается отличающимся от цвета восстановленной формы в течение, по меньшей мере, шести месяцев при 40°C.

Индикатор кислорода, рассмотренный в первом аспекте настоящего изобретения, может содержать от примерно 10 до примерно 40 г/л индигокармина, буфером может быть фосфатный буфер, и восстановителем может быть восстанавливающий сахар.

Индикатор кислорода, рассмотренный в первом аспекте настоящего изобретения, может содержать от примерно 14 до примерно 20 г/л индигокармина, буфером может быть тетранатрийпирофосфат, и восстановителем может быть декстроза.

Индикатор кислорода, рассмотренный в первом аспекте настоящего изобретения, может содержать от примерно 14 до примерно 20 г/л индигокармина, от примерно 50 до примерно 80 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера и от примерно 1 до примерно 5 г/л декстрозы в качестве восстановителя.

Индикатор кислорода, рассмотренный в первом аспекте настоящего изобретения, может содержать от примерно 14 до примерно 20 г/л индигокармина, от примерно 60 до примерно 75 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, от примерно 2,5 до примерно 4 г/л декстрозы в качестве восстановителя и примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве целлюлозы.

Индикатор кислорода, рассмотренный в первом аспекте настоящего изобретения, может дополнительно включать кислородопроницаемый пакет, вмещающий количество индикатора кислорода, в котором индикатор кислорода может включать от примерно 14 г/л индигокармина, примерно 60 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, примерно 2,5 г/л декстрозы в качестве восстановителя, примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве целлюлозы и воду.

Индикатор кислорода, рассмотренный в первом аспекте настоящего изобретения, может дополнительно включать кислородопроницаемый пакет, вмещающий количество индикатора кислорода, в котором индикатор кислорода может включать от примерно 20 г/л индигокармина, примерно 75 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, примерно 4 г/л декстрозы в качестве восстановителя, примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве целлюлозы и воду.

Индикатор кислорода, рассмотренный в первом аспекте настоящего изобретения, может дополнительно включать кислородопроницаемый пакет, вмещающий индикатор кислорода и адгезированный к многокамерному контейнеру, имеющему хрупкие барьеры, разделяющие множественные камеры, причем каждая камера вмещает компонент питательной рецептуры для больных с ограничением жидкости, где один из компонентов включает цистеин, и где индикатор кислорода может включать примерно 20 г/л индигокармина, примерно 75 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, примерно 4 г/л декстрозы в качестве восстановителя, примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве целлюлозы и воду.

Во втором аспекте настоящего изобретения предусматривается кислородоиндикаторный пакет для определения присутствия кислорода в медицинском контейнере. Кислородоиндикаторный пакет содержит индикатор кислорода, содержащий: i) окисленный цвет и восстановленный цвет, причем окисленный цвет отличается от восстановленного цвета; ii) более 6 и менее примерно 40 г/л индигокармина; iii) буфер; iv) восстановитель; v) целлюлозу; и vi) воду; где после стерилизации обработкой в автоклаве как восстановленный цвет остается по существу визуально неизменным, так и окисленный цвет остается по существу визуально неизменным после, по меньшей мере, шести месяцев хранения при 40°C.

Кислородоиндикаторный пакет, рассмотренный во втором аспекте настоящего изобретения, в котором индикатор кислорода может включать от примерно 9 до примерно 30 г/л индигокармина, фосфатный буфер в качестве буфера и восстанавливающий сахар в качестве восстановителя.

Кислородоиндикаторный пакет, рассмотренный во втором аспекте настоящего изобретения, в котором индикатор кислорода может включать от примерно 14 до примерно 20 г/л индигокармина, тетранатрийпирофосфат в качестве буфера, декстрозу в качестве восстановителя, водонерастворимую целлюлозу в качестве целлюлозы.

Кислородоиндикаторный пакет, рассмотренный во втором аспекте настоящего изобретения, в котором индикатор кислорода может включать от примерно 14 до примерно 20 г/л индигокармина, от примерно 50 до примерно 80 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, от примерно 1 до примерно 5 г/л декстрозы в качестве восстановителя и от примерно 150 до примерно 210 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве целлюлозы.

Кислородоиндикаторный пакет, рассмотренный во втором аспекте настоящего изобретения, в котором индикатор кислорода может включать от примерно 14 до примерно 20 г/л индигокармина, от примерно 60 до примерно 75 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, от примерно 2,5 до примерно 4 г/л декстрозы в качестве восстановителя и примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве целлюлозы.

Кислородоиндикаторный пакет, рассмотренный во втором аспекте настоящего изобретения, в котором кислородоиндикаторный пакет может дополнительно включать кислородопроницаемый полимерный чехол, имеющий прозрачную часть и вмещающий количество индикатора кислорода, в котором индикатор кислорода может включать примерно 14 г/л индигокармина, примерно 60 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, примерно 2,5 г/л декстрозы в качестве восстановителя и примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве целлюлозы и воду.

Кислородоиндикаторный пакет, рассмотренный во втором аспекте настоящего изобретения, в котором кислородоиндикаторный пакет может дополнительно включать кислородопроницаемый полимерный чехол, имеющий прозрачную часть и вмещающий количество индикатора кислорода, в котором индикатор кислорода может включать примерно 20 г/л индигокармина, примерно 75 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, примерно 4 г/л декстрозы в качестве восстановителя и примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве целлюлозы.

В третьем аспекте настоящего изобретения предусматривается индикатор кислорода. Индикатор кислорода содержит: а) воду; b) более 6 и менее 40 г/л индигокармина; с) буфер; d) по меньшей мере, один восстановитель; и е) окисленный цвет индикатора и восстановленный цвет индикатора, отличающийся от окисленного цвета индикатора; где индикатор восстанавливается при обработке в автоклаве, и любое последующее окисление индикатора дает окисленный цвет, который остается отличающимся от восстановленного цвета в течение, по меньшей мере, шести месяцев при 40°C.

Индикатор кислорода, рассмотренный в третьем аспекте настоящего изобретения, может включать от примерно 9 до примерно 30 г/л индигокармина, фосфатный буфер в качестве буфера и декстрозу в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя и целлюлозу в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя.

Индикатор кислорода, рассмотренный в третьем аспекте настоящего изобретения, может включать от примерно 14 до примерно 20 г/л индигокармина, от примерно 50 до примерно 80 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, от примерно 1 до примерно 5 г/л декстрозы в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя и от примерно 150 до примерно 210 г/л целлюлозы в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя.

Индикатор кислорода, рассмотренный в третьем аспекте настоящего изобретения, может включать от примерно 14 до примерно 20 г/л индигокармина, от примерно 60 до примерно 75 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, от примерно 2,5 до примерно 4 г/л декстрозы в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя и примерно 180 г/л целлюлозы в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя.

Индикатор кислорода, рассмотренный в третьем аспекте настоящего изобретения, может дополнительно включать кислородопроницаемый полимерный пакет, имеющий прозрачную часть и вмещающий количество индикатора кислорода, в котором индикатор кислорода включает примерно 14 г/л индигокармина, примерно 60 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, примерно 2,5 г/л декстрозы в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя, примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя и воду.

Индикатор кислорода, рассмотренный в третьем аспекте настоящего изобретения, может дополнительно включать кислородопроницаемый полимерный пакет, имеющий прозрачную часть и вмещающий количество индикатора кислорода, в котором индикатор кислорода включает примерно 20 г/л индигокармина, примерно 75 г/л тетранатрийпирофосфата в качестве буфера, примерно 4 г/л декстрозы в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя, примерно 180 г/л водонерастворимой целлюлозы в качестве, по меньшей мере, одного восстановителя и воду.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 представлен вид сверху одного варианта 300-мл контейнера настоящего изобретения.

На фиг. 2 представлено поперечное сечение контейнера с фиг. 1.

На фиг. 3 показан типичный способ прокатывания для открытия каждого сварного шва контейнера, имеющего множественные камеры.

На фиг. 4 представлен вид сверху контейнера с фиг. 1 после открытия отслаиваемых швов.

На фиг. 5 представлен вид сверху одного варианта 500-мл контейнера настоящего изобретения.

На фиг. 6 представлен вид сверху одного варианта 1000-мл контейнера настоящего изобретения.

На фиг. 7 представлен вид сверху другого варианта контейнера настоящего изобретения.

На фиг. 8 представлен вид сверху другого варианта контейнера настоящего изобретения.

На фиг. 9 представлен вид сверху другого варианта контейнера настоящего изобретения.

На фиг. 10 представлено поперечное сечение одного варианта эластичного пленочного материала, используемого для конструирования контейнера настоящего изобретения.

На фиг. 11 представлено поперечное сечение одного варианта эластичного пленочного материала, используемого для конструирования наружного чехла настоящего изобретения.

На фиг. 12 представлена графическая зависимость единиц поглощения от времени первого и второго вариантов индикатора кислорода, хранившегося в условиях трех различных температур.

На фиг. 13 представлен график оптической плотности одного варианта индикатора кислорода настоящего изобретения.

На фиг. 14 представлена графическая зависимость единиц поглощения от времени одного варианта индикатора кислорода настоящего изобретения в виде экспоненциальной кривой.

На фиг. 15 представлена графическая зависимость единиц поглощения от времени одного варианта индикатора кислорода настоящего изобретения, хранившегося в условиях трех различных температур.

На фиг. 16 показаны цвета восстановленной формы образцов индикатора кислорода настоящего изобретения, хранившихся при 25°C и 48% относительной влажности и классифицированных по Pantone-эталонам.

На фиг. 17 показаны цвета восстановленной формы образцов индикатора кислорода настоящего изобретения, хранившихся при 30°C и 35% относительной влажности и классифицированных по Pantone-эталонам.

На фиг. 18 показаны цвета восстановленной формы образцов индикатора кислорода настоящего изобретения, хранившихся при 40°C и 25% относительной влажности и классифицированных по Pantone-эталонам.

На фиг. 19 показаны цвета восстановленной формы образцов индикатора кислорода настоящего изобретения после облучения 2000 люкс лампой дневного света в течение 30 дней при 25°C и классифицированных по Pantone-эталонам.

На фиг. 20 показаны цвета окисленной формы образцов индикатора кислорода настоящего изобретения, хранившихся при 25°C и 48% относительной влажности и классифицированных по Pantone-эталонам.

На фиг. 21 показаны цвета окисленной формы образцов индикатора кислорода настоящего изобретения, хранившихся при 30°C и 35% относительной влажности и классифицированных по Pantone-эталонам.

На фиг. 22 показаны цвета окисленной формы образцов индикатора кислорода настоящего изобретения, хранившихся при 40°C и 25% относительной влажности и классифицированных по Pantone-эталонам.

Подробное описание изобретения

В одном варианте настоящего изобретения предусматривается эластичный многокамерный контейнер для раздельного хранения медицинских растворов перед использованием и облегчения выборочного открытия хрупких барьеров, разделяющих камеры. Контейнер, предпочтительно, сконструирован так, чтобы позволить хранить водные или липидные рецептуры без проблем выщелачивания, рассмотренных выше, и облегчить выборочное открытие хрупких барьеров, разделяющих камеры.

Фиг. 1 иллюстрирует один вариант многокамерного контейнера настоящего изобретения. Предпочтительно, контейнер 10, который имеет конструкцию мешка, включает три смежных камеры, или камеры 12, 14 и 16. Камера 12 расположена на боковом, или крайнем, конце 18, а камера 16 расположена на противоположном боковом, или крайнем, конце 20. Три камеры 12, 14 и 16, предпочтительно, предназначены для содержания водных растворов и/или липидных эмульсий. Как показано на фиг. 1, контейнер 10 имеет общую емкость жидкости 300 мл с камерой 12, имеющей емкость жидкости 80 мл, камерой 14, имеющей емкость 160 мл, и камерой 16, имеющей емкость 60 мл.

Предпочтительно, хрупкие барьеры или открывающиеся швы 22 и 24 используются для разделения камер. На фиг. 2 показано поперечное сечение контейнера 10 и показано, как открывающиеся швы 22, 24 разделяют рецептуры, содержащиеся в камерах 12, 14, 16. Открывающиеся швы могут быть в форме отслаивающегося шва или хрупких швов. Открывающиеся швы позволяют рецептурам храниться раздельно и смешиваться только перед применением, делая возможным в результате хранение в одном контейнере рецептур, которые не должны храниться как смесь в течение длительного периода времени. Открытие швов обеспечивает сообщение между камерами и смешивание содержимого соответствующих камер. Хотя контейнеры, имеющие хрупкие швы, являются известными, очень трудно, если не невозможно, выборочно открыть один или меньше, чем все швы с использованием типичного способа прокатывания многокамерного мешка. Желательным является выборочное открытие швов, потому что имеются случаи, когда одна из рецептур трехрецептурного контейнера не должна быть применена. Выборочное открытие швов будет рассмотрено более подробно ниже.

Контейнер 10 также, предпочтительно, включает каналы 26, 28 и 30 на нижнем конце 32 контейнера для создания сообщения с камерами 12, 14 и 16 соответственно. Один или более каналов могут быть предусмотрены для использования в качестве дополнительного канала для обеспечения введения таких материалов, как микропитательные вещества, и/или могут быть предусмотрены в качестве каналов применения. Предпочтительно, канал 28 является каналом применения и включает мембрану, которая может быть проколота канюлей или штырем системы применения для подачи содержимого больному, а канал 26 служит для добавок. В альтернативном варианте имеются два канала применения 28, 30, так что смесь рецептур, находящихся в камерах 12, 14, такая как смесь аминокислоты и раствора глюкозы, может применяться раздельно или со скоростью, отличной от рецептуры, находящейся в камере 16, такой как липидная эмульсия, если желательно. Конечно, может использоваться любое число каналов. Кроме того, каналы могут быть расположены любым числом способов, однако, предпочтительно, чтобы входные каналы располагались на одном и том же конце контейнера, чтобы обеспечить более эффективное изготовление и заполнение камер. В другом варианте один из швов 22, 24 выполняется открывающимся или отслаивающимся, тогда как второй шов выполняется устойчивым. Это позволяет смешиваться двум камерам, тогда как одна из камер остается устойчиво отделенной. Смесь и отделенный раствор тогда могут быть применены раздельно без требования выборочного открытия открывающихся швов. Каналы применения тогда предусматриваются на двух из камер, так что один канал применения предусмотрен так, что камера, отделенная устойчивым швом, может быть применена, тогда как второй канал применения предусмотрен, чтобы обеспечить применение смеси.

На верхнем конце 34 контейнера 10, предпочтительно, противоположном концу 32, где расположен канал (каналы) применения, предусмотрена проушина 36, которая в варианте, показанном на фиг. 1, представляет собой клапан, имеющий центрально расположенное отверстие 38 для подвешивания контейнера. Клапан 36 определяет границу 40 верхнего конца всех камер 12, 14 и 16. Центральная часть 42 клапана проушины 36, предпочтительно, распространяется на значительное расстояние к нижнему концу 32 контейнера 19, более предпочтительно, примерно на четверть продольной длины L контейнера 10 и, даже более предпочтительно, примерно на треть длины L контейнера 10. Предпочтительно, клапан 36 распространяется на большее расстояние к нижнему концу 32, по меньшей мере, в центральной камере 14 и в одной из других камер 12, 16. Это сверхраспространение клапана 36 по отношению к центральной камере 14 дает в результате камеру 14, имеющую более короткую продольную длину, чем продольная длина боковых или крайних камер 12, 16. Продольная длина центральной камеры должна составлять от примерно двух третей до примерно трех четвертей продольной длины, по меньшей мере, одной из камер на боковом конце. Указанная конфигурация обеспечивает выборочное открытие швов, как рассмотрено ниже. Продольная длина камер измеряется от их соответствующих верхних границ до их соответствующих нижних границ. Для изогнутых или неправильных границ продольная длина представляет собой среднее продольных длин, взятых непрерывно через границу.

Перед рассмотрением того, как конфигурация камер 12, 14, 16 и/или клапан проушины 36 облегчает открытие швов 22, 24, о камерах будет дана информация с описанием типичного способа открытия швов 22, 24.

Фиг. 3 иллюстрирует типичный прокатывающий способ открытия швов 22, 24 для смешивания содержимого камер 12, 14 и 16. Клапан проушины 36 или верхний конец 34 прокатывается поверх себя сдавливающим движением. В многокамерных мешках, где все камеры распространяются по существу на равное расстояние от их соответствующих нижних границ до их соответствующих верхних границ, прокатывание мешка будет сдавливать все камеры до давления, намного выше давления, опасного для непреднамеренного открытия случайного шва. Также в многокамерных мешках, имеющих центральную камеру, которая распространяется на большее расстояние от ее нижней границы к ее верхней границе, чем другие боковые камеры, прокатывание мешка будет сдавливать центральную камеру и произвольно открывать один или более швов, ограничивающих центральную камеру. Многокамерные контейнеры настоящего изобретения, однако, включают расположение камер для облегчения выборочного открытия швов.

В контейнере 10 камера 14 не идет так далеко к верхнему концу 34, как камеры 12 и 16, т.е. камера 14 составляет примерно три четверти продольной длины других камер 12, 16; поэтому прокатывание мешка от верхнего конца 34 сдавливает только камеры 12 и 16. Для того чтобы выборочно открыть только один из швов 22, 24, только крайняя камера, смежная со швом, который желательно открыть, сдавливается продолжением прокатывающего движения. Благодаря расширению клапана проушины 36 центральная камера 14 не сдавливается, предотвращая открытие или частичное открытие второго отслаивающегося шва. Дополнительное прокатывание и сдавливание противоположной боковой камеры будет открывать другой шов. Таким образом, с контейнерами настоящего изобретения возможно последовательное открытие шва. Следовательно, рецептура, которая иногда не может быть применена, должна поэтому содержаться в одной из камер, расположенных на боковых концах контейнера.

В частности, если пользователь желает открыть только шов 24, пользователь может начать прокатывать мешок 19 с верхнего конца 34. Без сжатия камеры 14 пользователь может сдавливать мешок в расположении камеры 12. Как только шов 24 откроется, пользователь может прекратить прокатывание и сдавливание. Если пользователь желает вместо этого открыть оба шва 22, 24, мешок 10 может прокатываться, начиная с верхнего конца 34 при сдавливании обеих крайних камер 12, 16.

При обращении кратко к фиг. 4, после того как швы 18 и 20 открываются, содержимое контейнера 10 может смешиваться при воздействии на контейнер и затем вводиться больному при подвешивании сначала мешка на крюк с использованием отверстия 38.

Для открытия швов многокамерных мешков также используется другая методика прокатывания. Что касается фиг. 1, такая методика использует движение прокатывания за исключением того, что вместо начала с верхнего конца 34, контейнер 10 может прокатываться, начиная с одного из верхних углов 44, 46. Снова в многокамерных мешках, где все камеры распространяются по существу на равное расстояние от дна, т.е. имеют по существу равные продольные длины, или мешках, имеющих центральную камеру, которая проходит большее расстояние от дна, чем другие крайние камеры, т.е. центральная камера имеет продольную длину больше, чем любая из других камер, прокатывание от угла создает давление, намного выше давления, опасного для непреднамеренного открытия случайного шва. Использование указанного способа прокатывания от угла с контейнерами настоящего изобретения не дает в результате открытие непредназначенного шва, или, по меньшей мере, не случается так часто.

При расположении камер контейнера 10 выборочное открытие шва 24 с использованием способа прокатывания от угла представляет собой следующее. Контейнер 10 прокатывают, начиная от угла 44. Прокатывание продолжают до тех пор, пока камера 12 не сжимается достаточно для того, чтобы вызвать открытие шва 24. Камера 12 может также сдавливаться для того, чтобы предотвратить прокатывание контейнера слишком далеко. Поскольку камера 14 не подходит к верхнему концу 34 так далеко, как камера 12, прокатывание является недостаточным для сжатия камеры 14 в степени, необходимой для открытия шва 22, в то время как шов 24 открывается. Поэтому если бы камера 14 распространялась на длину контейнера в той же степени, как камеры 12, 16, намного больше внимания и заботы необходимо было бы проявить для предотвращения неумышленного сжатия камеры 14, если бы это было можно вообще сделать.

Два других варианта контейнера настоящего изобретения показаны на фиг. 5 и 6. Контейнеры 110 и 210, показанные на фиг. 5 и 6 соответственно, также включают три камеры 112, 114 и 116 и 212, 214 и 216 соответственно. Контейнеры 110 и 210 сконструированы с использованием тех же материалов и подобных способов, как использовано в контейнере 10. Единственным значительным отличием является размер и емкость контейнеров 10, 110 и 210. Как показано на фиг. 5, в предпочтительном варианте контейнер 110 имеет емкость жидкости 500 мл с камерой 112, имеющей емкость жидкости 221 мл, камерой 114, имеющей емкость 155 мл, и камерой 116, имеющей емкость 124 мл.

Как показано на фиг. 6, в предпочтительном варианте контейнер 210 имеет емкость жидкости 1000 мл с камерой 212, имеющей емкость жидкости 392 мл, камерой 214, имеющей емкость жидкости 383 мл, и камерой 216, имеющей емкость жидкости 225 мл.

Контейнеры 110 и 210 также, предпочтительно, включают отслаивающиеся слои 122, 124 и 222, 224 соответственно, которые разделяют камеры и позволяют открыть камеры с обеспечением сообщения между камерами и смешивания содержимого соответствующих камер. Оба контейнера 110 и 210 также включают клапаны проушины 136 и 236, включающие отверстия проушины 138 и 238 соответственно.

Также как и контейнер 10, контейнеры 110 и 210 имеют проушины или клапаны, и камеры, которые имеют конфигурацию для облегчения выборочного открытия швов. Например, контейнеры 110, 210 оба имеют клапаны проушины 136, 236, которые идут к нижним концам 132, 232 (примерно на одну четвертую - одну треть продольной длины контейнера 110, 210) соответственно, дальше относительно центральных камер 114, 214. В результате большая часть площади камер 114, 214 имеет продольную длину, которая является примерно на две трети - три четверти меньше, чем продол