Устройства внутрисосудистой окклюзии, направляемые чрескожным катетером

Устройства внутрисосудистой окклюзии, направляемые чрескожным катетером

Иллюстрации

Показать все

Реферат

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

I. Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение в целом относится к внутрисосудистым устройствам для лечения некоторых медицинских показаний и более конкретно относится к устройствам внутрисосудистой окклюзии для выборочной окклюзии сосуда, камеры, канала, отверстия, полости или тому подобного где-либо в кровеносной системе тела, где желательно остановить кровоток. Устройства, выполненные в соответствии с изобретением, особенно пригодны для подачи через катетер или что-либо подобное в удаленное место в сосудистой системе внутри тела пациента, посредством чего необходимо произвести окклюзию прохода, полости или что-либо подобного.

II. Описание предшествующего уровня техники

В различных медицинских процедурах используется широкое разнообразие внутрисосудистых устройств. Некоторые внутрисосудистые устройства, такие как катетеры и проволочные направители, обычно используются просто для доставки жидкостей или других медицинских устройств в конкретные места внутри тела пациента, такие как выбранное место внутри сосудистой системы. Другие, часто более сложные устройства используются при лечении конкретных показаний, такие как устройства, применяемые для удаления окклюзий сосудов или для лечения дефектов перегородки и т.п.

При некоторых обстоятельствах может быть необходимо произвести окклюзию сосуда, камеры, канала, отверстия, полости пациента или чего-либо подобного, чтобы остановить кровоток через него. Например, мерцательная аритмия может привести в результате к образованию кровяного сгустка в левом ушке предсердия (LAA), который может отделиться и попасть в ток крови. Посредством окклюзии LAA выход сгустков крови из LAA может быть значительно снижен, если не исключен. Для окклюзии LAA были разработаны различные способы. Например, были разработаны устройства типа баллона, выполненные с возможностью полного имплантирования в полость LAA, хотя были также разработаны хирургические методы, когда полость LAA выворачивается и закрывается хирургическим путем.

Несмотря на эти методы окклюзии LAA, было бы выгодно обеспечить улучшенное устройство для окклюзии, предлагающее повышенную гибкость, улучшенное удержание и улучшенную тромбогенность внутри сосуда, камеры, канала, отверстия, полости или тому подобного.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение хорошо подходит для селективной окклюзии сосуда, просвета, канала, отверстия, полости или тому подобного, такого как открытый артериальный проток (далее PDA), дефект межпредсердной перегородки (далее ASD), дефект межжелудочковой перегородки (далее VSD), артериальный венозный свищ (AVF), артериальный венозный порок развития (AVM) или левое ушко предсердия (LAA).

Согласно одному варианту осуществления, обеспечивается медицинское устройство для окклюзии LAA. Медицинское устройство содержит первую часть, имеющую, по меньшей мере, одну плоскость окклюзии, выполненную с возможностью размещения снаружи LAA, и вторую часть, имеющую, по меньшей мере, одну плоскость окклюзии, выполненную с возможностью, по меньшей мере, частичного размещения внутри полости, определяемой LAA. Например, плоскости окклюзии могут содержать металл, полиэфир, другие биологически совместимые полимеры или их комбинацию.

В соответствии с различными аспектами медицинское устройство может содержать первую часть (например, дисковую часть), имеющую первый диаметр, и вторую часть (например, цилиндрическую часть), имеющую второй диаметр. Медицинское устройство может также содержать переходный сегмент, соединяющий первую часть и вторую часть и выполненный с возможностью обеспечения гибкости между ними, в котором переходный сегмент имеет переходной диаметр, существенно меньший, чем первый и второй диаметры. Вторая часть может иметь второй диаметр, меньший, чем первый диаметр. Дополнительно, отношение первого диаметра к третьему диаметру может быть приблизительно от 6 до 4,5, отношение второго диаметра к третьему диаметру может быть приблизительно от 2 до 4 и/или первый диаметр может быть, по меньшей мере, приблизительно на 10% больше, чем второй диаметр. Кроме того, медицинское устройство может содержать третью часть, присоединенную и проходящую в дистальном направлении от второй части, в котором третья часть имеет третий диаметр, меньший, чем второй диаметр. Первая, вторая и третья части могут быть выполнены с возможностью свертывания с ограничением размеров до меньшего диаметра, чем в развернутой, заранее установленной конфигурации для подачи к LAA, и самораскрытия при отсутствии ограничения размеров.

В соответствии с одним вариантом осуществления, медицинское устройство содержит, по меньшей мере, один слой окклюзионного материала, имеющего множество плетеных металлических нитей (например, нитинол). Медицинское устройство может также содержать множество крючков, выступающих из второй части и выполненных с возможностью сцепления с полостью, определяемой внутри LAA. Многочисленные крючки могут иметь зазубрины. Медицинское устройство может содержать переходный сегмент, соединяющий первую часть и вторую часть, выполненный с возможностью обеспечения гибкости между ними, и первая часть может быть выполнена с возможностью изгиба до приблизительно 30° относительно второй части вдоль центральной оси, проходящей сквозь первую и вторую части. Медицинское устройство может быть выполнено с возможностью свертывания с ограничением размера внутри катетера, имеющего внешний диаметр меньше, чем приблизительно 11, 10, или 9 по шкале Шаррьера. Кроме того, медицинское устройство может быть выполнено с возможностью прохождения на глубину приблизительно 20, 15 или 10 мм или меньше внутрь полости, определяемой LAA. В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, медицинское устройство может быть выполнено с возможностью окклюзии, по меньшей мере, части LAA менее чем приблизительно за 10, 5, 4, 3 или 2 минуты, с наблюдавшимися при испытании окклюзиями в пределах 1 минуты. Медицинское устройство может также содержать окклюзионный материал, остающийся внутри первой части и/или второй части. Окклюзионный материал может быть в форме диска или поверхности, проходящей через внутреннюю часть в полость и/или проходящей через отверстие в полость. Окклюзионный материал может оставаться, по меньшей мере, в одном слое скрученных металлических прядей. Дополнительно, медицинское устройство может быть выполнено с возможностью подачи по проволочному направителю.

Дополнительный вариант осуществления настоящего изобретения обеспечивает способ окклюзии LAA с помощью медицинского устройства. Способ содержит свертывание с ограничением размеров медицинского устройства до диаметра, меньшего, чем его диаметр в раскрытой заранее установленной конфигурации, в котором медицинское устройство содержит первую часть, имеющую, по меньшей мере, одну плоскость окклюзии, и вторую часть, имеющую, по меньшей мере, одну плоскость окклюзии. Способ также содержит подачу медицинского устройства в место, непосредственно близкое к LAA, и развертывание медицинского устройства так, чтобы первая часть раскрылась и разместилась снаружи LAA, а вторая часть раскрылась в направлении наружу, чтобы войти в зацепление, по меньшей мере, с частью полости внутри LAA.

Различные аспекты способа содержат ограничение размеров медицинского устройства внутри катетера, в котором развертывание содержит втягивание катетера относительно медицинского устройства. Способ может дополнительно содержать продвижение катетера дистальным концом вперед, следуя этапу развертывания, чтобы ограничивать размеры медицинского устройства внутри катетера. Этап ограничения может содержать растяжение медицинского устройства вдоль его продольной оси в сторону меньшего диаметра. Этап развертывания может содержать развертывание медицинского устройства таким образом, что первая часть накладывается на отверстие в LAA. Способ может дополнительно содержать прокалывание сердца перед подачей медицинского устройства в непосредственной близости к LAA. Этап развертывания может дополнительно содержать отвинчивание системы подачи, присоединенной резьбовым соединением к медицинскому устройству. Дополнительно, способ может содержать изменение местоположения медицинского устройства внутри катетера, следуя ходу развертывания медицинского устройства, выходящего из катетера. Дополнительно, способ может содержать создание изображения LAA, используя двумерную внутрисердечную эхокардиографию, ангиографию, создание изображения магнитного резонанса, чреспищеводную эхокардиографию и/или доплеровское цветное картографирование кровотока. Этап подачи может содержать подачу медицинского устройства по проволочному направителю. Другой аспект способа может дополнительно содержать проверку окклюзии LAA посредством инжекции рентгеноконтрастного средства через катетер в левое предсердие, соседствующее с развернутым медицинским устройством, и наблюдение с помощью ангиографии, попадает ли контрастное вещество в полость, определяемую LAA, и, дополнительно, является ли любое контрастное вещество, которое, возможно, попало в полость, неподвижным, причем при такой проверке оба результата наблюдения характеризуют окклюзии LAA. Дополнительно, после неудачной окклюзии LAA способ может содержать изменение положения медицинского устройства, используя наблюдение за контрастным веществом.

Альтернативный способ развертывания может содержать этап расположения дистального конца катетера внутри левого предсердия и снаружи отверстия полости LAA, втягивая в проксимальном направлении катетер относительно устройства, чтобы частично развернуть вторую часть медицинского устройства внутри левого предсердия, продвигая вперед дистальную часть катетера и устройство, чтобы вставить вторую часть, по меньшей мере, частично в полость, и развертывая оставшуюся часть устройства с помощью дальнейшего втягивания катетера в проксимальном направлении относительно устройства.

Дополнительный вариант осуществления настоящего изобретения обеспечивает узел подачи для подачи медицинского устройства для окклюзии LAA. Узел подачи содержит устройство подачи, присоединенное к медицинскому устройству, в котором медицинское устройство содержит, по меньшей мере, одну плоскость окклюзии, выполненную с возможностью размещения снаружи LAA и, по меньшей мере, одну плоскость окклюзии, выполненную с возможностью размещения, по меньшей мере, частично, внутри полости, определяемой LAA. Узел подачи также содержит катетер, выполненный с возможностью наложения на устройство подачи и ограничения размеров находящегося в нем медицинского устройства, причем катетер способен перемещаться в нем в продольном направлении относительно устройства подачи.

Различные аспекты узла подачи содержат медицинское устройство, имеющее множество плоскостей окклюзии, расположенных снаружи LAA и внутри полости, определяемой LAA. Кроме того, по меньшей мере, одна плоскость окклюзии может быть выполнена с возможностью наложения на отверстие LAA. Катетер может иметь внешний диаметр меньше, чем приблизительно 11 по шкале Шаррьера. Устройство подачи и катетер могут быть выполнены с возможностью подачи в ушко левого предсердия с помощью проволочного направителя. Дополнительно, катетер может перемещаться в продольном направлении относительно устройства подачи, так что медицинское устройство выполнено с возможностью развертывания из катетера в ответ на перемещение катетера относительно устройства подачи. Медицинское устройство может быть выполнено с возможностью возвращения обратно внутрь катетера в ответ на перемещение катетера относительно устройства подачи.

Устройство для окклюзии может обеспечивать несколько преимуществ. Например, размеры устройства могут быть меньше, чем у традиционных устройств окклюзии, не только в отношении диаметра в свернутом состоянии для подачи к LAA, но также в отношении глубины, на которую устройство проходит внутрь полости LAA. Меньшая глубина, на которую устройство входит внутрь полости LAA, может также позволить устройству легче размещаться и имплантироваться в ней. Кроме того, поскольку размеры устройства могут быть меньше, размеры устройства подачи также могут быть меньше, в связи с чем вероятность повреждения ткани при подаче устройства снижается и устройство может доставляться быстрее, поскольку устройство подачи сможет более легко маневрировать внутри сосудистой сети. Кроме того, сочленение и гибкость устройства и системы подачи могут улучшать способность изгибаться под углом внутри сосудистой сети при подаче устройства. Устройство также способно изменять свое положение, поскольку устройство может втягиваться назад внутрь катетера вслед за развертыванием устройства. Устройство может также содержать множество окклюзионных слоев или плоскостей, которые могут не только улучшать тромбогенность устройства, но также исключают необходимость использовать дополнительные способы окклюзии, такие как добавление слоев полиэфира в устройство. Например, в соответствии с одним вариантом осуществления, устройство способно произвести окклюзию LAA за время менее приблизительно 10 минут и даже меньше, чем приблизительно за 5 минут. Устройство может также приводить в результате к снижению степени осложнений, таких как эмболизация, шунты и истечение. Дополнительно, устройство может доставляться по направляющей и могут использоваться способы визуализации, такие как внутрисердечная эхокардиография ("ICE"), чтобы должным образом определить размер LAA перед имплантированием устройства и в течение процедуры имплантации.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Описав таким образом изобретение в общих чертах, ссылка теперь будет делаться на сопроводительные чертежи, которые не обязательно вычерчены в масштабе и на которых:

фиг. 1A - вид в разрезе устройства окклюзии в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

фиг. 1B - вид в перспективе устройства, показанного на фиг. 1A;

фиг. 2 - частичное изображение в перспективе с пространственным разделением деталей узла альтернативного однодискового устройства и устройства подачи в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

фиг. 3А-3C - последовательные этапы развертывания устройства, показанного на фиг. 1A и 1B;

фиг. 4 - вид в перспективе устройства окклюзии для окклюзии LAA в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

фиг. 5 - вид сбоку устройства окклюзии, показанного на фиг. 4;

фиг. 6 - вид в разрезе устройства окклюзии, показанного на фиг. 4;

фиг. 7 - увеличенный частичный вид сбоку устройства окклюзии, показанного на фиг. 4, показывающий крючок;

фиг. 8 и 9 - виды в перспективе устройства окклюзии, развертывающегося в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

фиг. 10 - вид в перспективе устройства окклюзии, развернутого в LAA в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения; и

фиг. 11 - вид в перспективе устройства окклюзии, развернутого в LAA в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Настоящее изобретение в дальнейшем будет теперь описано более полно со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых показаны некоторые, но не все варианты осуществления изобретения. Действительно, настоящее изобретение может быть осуществлено во многих различных формах и не должно рассматриваться как ограниченное изложенными здесь вариантами осуществления; эти варианты осуществления обеспечиваются скорее для того, чтобы это раскрытие удовлетворяло действующим юридическим требованиям. Во всем описании схожие номера относятся к схожим элементам.

Варианты осуществления настоящего изобретения могут обеспечить улучшенное устройство 10 внутрисосудистой окклюзии, направляемое через чрескожный катетер для использования в сосудистой сети в теле пациентов, как, например, в кровеносных сосудах, каналах, просветах, отверстиях в ткани, полости и т.п. В теле могут возникать и другие физиологические состояния, когда также желательно произвести окклюзию сосуда или другого прохода, чтобы предотвратить кровоток в нем или через него. Эти варианты осуществления устройства могут использоваться в любом месте в сосудистой сети, где анатомические условия соответствуют конструкции.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения для формирования медицинского устройства 10, соответствующего изобретению, металлическая ткань формируется из множества проволочных нитей, имеющих заранее определенную взаимную ориентацию относительно друг друга. Однако само собой разумеется, что в соответствии с дополнительными вариантами осуществления настоящего изобретения устройство 10 может быть сформировано, используя различные методы. Например, устройство 10 могло быть вытравлено или отрезано лазером от трубы так, чтобы сформировать геометрию промежутка, или устройство может содержать материал для окклюзии, присоединенный к конструкции типа строительных лесов или множества срезов трубчатого элемента, соединенных вместе, например, путем склеивания. Кроме того, подразумевается, что устройство 10 может содержать один или более слоев окклюзионного материала, так что устройство может содержать различные окклюзионные материалы, способные, по меньшей мере, частично останавливать кровоток через него, чтобы облегчать формирование тромба.

Хотя здесь употребляется термин "прядь", "прядь" не предполагает ограничения, поскольку, само собой разумеется, что ткань может содержать одну или более проволочных нитей, оплеток, волокон, пряжи, ниток, корда или им подобного, так что такие термины могут использоваться, взаимно заменяя друг друга.

Согласно одному варианту осуществления, окклюзионный материал является металлической тканью, содержащей множество жгутов, таких как два набора, по существу, параллельных, в целом, спиральных жгутов, со жгутами одного набора, имеющими "захват", то есть направление вращения, противоположное направлению вращения другого набора. Жгуты могут сплетаться, перемешиваться или как-либо иначе комбинироваться, чтобы определять, в целом, трубчатую структуру.

Шаг жгутов (то есть угол, определяемый между витками жгутов и осью оплетки) и уток ткани (то есть число пересечений нитяных жгутов на единицу длины) могут регулироваться по желанию для конкретного применения. Жгуты металлической ткани из проволочных нитей, используемые в одном варианте осуществления настоящего способа, могут быть изготовлены из материала, который является как эластичным, так и пригодным для термообработки, чтобы, по существу, принять желаемую форму. Материалами, пригодными для этой цели, являются сплав на основе кобальта с малым коэффициентом теплового расширения, упоминаемый в данной области техники как "эльджилой", высокотемпературные высокопрочные "суперсплавы" на основе никеля, коммерчески предлагаемые компанией Haynes International под торговым названием "хастелой", пригодные для термообработки сплавы на основе никеля, продаваемые под названием "инколой" компанией International Nickel, и множество различных марок нержавеющей стали. Важным фактором при выборе соответствующего материала для жгутов из проволочных нитей является то, что нити в достаточной степени сохраняют деформацию, созданную формующей поверхностью (как описано ниже), когда подвергаются заранее определенной термической обработке, и силой упругости возвращаются к упомянутой сформованной форме после существенной деформации.

Одним из классов материалов, который удовлетворяет этим квалификационным требованиям, являются так называемые сплавы с памятью формы. Одним конкретно предпочтительным сплавом с памятью формы для использования в настоящем способе является нитинол. NiTi-сплавы также являются очень упругими - их называют "суперупругими" или "псевдоупругими". Эта упругость может позволять устройству возвращаться к заранее установленной раскрытой конфигурации для развертывания после прохождения в деформированной форме через катетер подачи. Кроме того, к другим подходящим материалам относятся те, которые совместимы с отображением магнитного резонанса (MRI), поскольку некоторые материалы в результате выполнения MRI могут вызывать выделение теплоты или появление вращающего момента, а некоторые материалы могут искажать MRI-изображение. Таким образом, могут использоваться металлические и/или неметаллические материалы, которые снижают или исключают те потенциальные проблемы, которые возникают из использования MRI.

При изготовлении медицинского устройства в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, кусок ткани соответствующего размера отрезается от большого куска ткани, которая изготовлена, например, посредством сплетения жгутов из проволочных нитей, чтобы сформировать длинную трубчатую оплетку. При резании ткани до желаемого размера следует соблюдать осторожность, чтобы гарантировать, что ткань не будет распускаться. Концы желаемой длины можно паять, опаивать, сваривать, покрывать, клеить, зажимать, обвязывать или как-либо иначе скреплять вместе (например, с помощью биологически совместимого цементирующего органического материала).

Дополнительно, для изготовления медицинского устройства могут использоваться один или более слоев ткани. Например, два слоя металлической ткани могут раздельно сплетаться в трубчатые элементы, причем один трубчатый элемент располагается коаксиально внутри второго трубчатого элемента. Для дальнейшего обсуждения в отношении многослойного плетеного устройства и способов изготовления такого устройства смотрите публикацию патентной заявки США № 2007/0168019 Amplatz et al., которая настоящим внесена в настоящую заявку во всей ее полноте посредством ссылки.

Трубчатая оплетка, используемая для изготовления устройства для окклюзии в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, может иметь диапазон диаметра проволочных нитей от 0,0015 до 0,005 дюйма, предпочтительно, диапазон от 0,003 до 0,0045 дюйма. Количество проволочных нитей в трубчатой оплетке может изменяться от 36 до 144, но предпочтительно находится в диапазоне от 72 до 144. Число уточин оплетки может изменяться от 30 до 100. Ткань имеет среднюю площадь между поддерживающими волокнами 0,0016 см² и 0,25 см².

Когда кусок металлической ткани соответствующего размера получен, ткань деформируется, чтобы в целом соответствовать поверхности формующего элемента. Деформация ткани будет переориентировать относительные положения нитяных жгутов металлической ткани с их первоначального порядка во вторую, переориентированную конфигурацию. Форма формующего элемента должна быть выбрана так, чтобы деформировать ткань, по существу, в форму желательного раскрытого медицинского устройства, когда оно не ограничивается в размерах. Когда формующий элемент находится в сборе с металлической тканью, в целом соответствуя формующей поверхности этого элемента, ткань может быть подвергнута термической обработке, пока она остается в контакте с этой формующей поверхностью. После термической обработки контакт ткани с формующим элементом прекращается и она, по существу, будет сохранять его форму, находясь в деформированном состоянии.

На фиг. 1A и 1B показан вариант осуществления медицинского устройства 10, соответствующего одному варианту осуществления настоящего изобретения. Устройство 10 имеет часть 12 обычно цилиндрического корпуса и снаружи выдвинутое вперед дисковое окончание 14. Часть 12 корпуса имеет размер, который должен быть несколько больше (например, приблизительно на 10-30%), чем сосуд, подлежащий окклюзии. Этот размер должен быть таким, чтобы обеспечивать элемент анкерного крепления устройства для предотвращения перемещения. Дисковая часть 14 устройства 10 предназначена для примыкания к смежной стенке, окружающей отверстие, чтобы предотвратить перемещение устройства в направлении части корпуса и помочь герметизировать отверстие. В соответствии с одним вариантом осуществления, дисковая часть 14 имеет увеличенный размер, чтобы иметь возможность перекрывать устье или отверстие LAA и накладываться и обеспечивать контакт по всей плоскости со стенкой предсердия, как показано на фиг. 10 и 11. Дисковая часть 14 может также быть гибкой, чтобы иметь возможность следовать за кривизной стенки полости. Дисковая часть 14 может иметь различные размеры и конфигурации типа плоского диска, как показано на фиг. 1A, 1B, 4 и 10, или диска, имеющего выпуклый дистальный конец, как показано на фиг. 11. Дисковая часть 14 может иметь высоту или толщину, зависящую от толщины и количества используемых слоев, хотя высота должна быть минимизирована благодаря возможности образования сгустка вокруг дисковой части и уменьшенного объема внутри полости.

Часть 12 корпуса может иметь увеличенный размер, чтобы она входила в зацепление с просветом сосуда, органа тела или тому подобным, что должно быть перекрыто. Устройство 10 в этом случае может удерживаться на месте комбинацией радиального зацепления между частью корпуса и просветом сосуда, органом тела или тому подобным и крючками 20, которые зацепляются за стенку. Через относительно короткий период времени внутри и на устройстве 10 формируются тромбы и перекрывают просвет. Хотя часть 12 корпуса и дисковая часть 14 могут иметь разные размеры, в соответствии с одним вариантом осуществления дисковая часть может иметь, по меньшей мере, приблизительно на 10% больший диаметр, чем часть корпуса.

Например, на фиг. 10 показано устройство 10 для окклюзии, имплантированное внутрь LAA. Устройство 10 для окклюзии расположено так, что дисковая часть 14 накрывает вход в LAA в то время, когда часть 12 корпуса располагается внутри LAA. Таким образом, дисковая часть 14 обеспечивает имплантацию части 12 корпуса на заранее определенную глубину внутрь LAA. Часть 12 корпуса имеет размеры и выполнен с возможностью саморасширения и зацепления за стенку LAA, а крючки 20 выполнены с возможностью проникновения в стенку LAA, как объясняется ниже. Со временем внутри и на дисковой части 14 и части 12 корпуса формируется тромб, чтобы произвести окклюзию LAA.

Специалисты в данной области техники должны понимать, что для ускорения окклюзии устройством для сосуда устройство может быть покрыто соответствующим тромбообразующим средством, наполнено полиэфирным волокном, сплетено с увеличенным количеством жгутов из проволочных нитей или содержать множество слоев ткани. Например, устройство 10 может содержать один или более слоев полиэфирного волокна, помещенного внутрь части 12 корпуса и/или дисковой части 14. В частности, слой полиэфирного волокна может иметь размеры и быть выполнен с возможностью размещения внутри каждой части 12 корпуса и дисковой части 14 и присоединения по окружности по их периферии и по внутренней окружности части корпуса и дисковой части соответственно. Полиэфирное волокно является гибким и может легко сжиматься устройством 10 для подачи через катетер. Переплетенное волокно может прикрепляться к сгустку, чтобы надежно удерживать сгусток внутри устройства, пока оно формирует окклюзию.

Следовательно, устройство 10 может содержать множество плоскостей окклюзии. Плоскостью окклюзии может быть любая поверхность, плоская или неправильной формы, которую можно ориентировать в целом поперек кровотока, чтобы облегчить формирование тромба. Например, часть 12 корпуса и дисковая часть 14 могут содержать, по меньшей мере, одну плоскость окклюзии, такую как каждая поверхность или слой дисковой части и каждая поверхность или слой части корпуса. Кроме того, дополнительные слои ткани и/или каждый слой полиэфирного волокна внутри дисковой части и/или части корпуса могут добавлять дополнительные плоскости окклюзии. Дополнительно, одна или более плоскостей окклюзии, связанных с дисковой частью 14, могут располагаться так, чтобы накладываться на вход в LAA, в то время, как одна или более плоскостей окклюзии, связанных с частью 12 корпуса, могут размещаться внутри полости, определяемой LAA. Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, первая часть и вторая часть устройства 10 выполнены с возможностью окклюзии, по меньшей мере, части LAA приблизительно менее чем за 10 минут, и даже меньше, чем за 5 минут, с наблюдавшимися при испытании окклюзией, происходившими менее чем за 1 минуту.

Устройство 10 содержит переходный сегмент 19 диаметром H между частью 12 корпуса и дисковой частью 14, диаметр которого существенно меньше, чем диаметр B цилиндра и диаметр А диска. Малый диаметр переходного сегмента позволяет дисковой части легко ориентироваться на стене сосуда, содержащей отверстие, когда стенка не точно перпендикулярна. В соответствии с одним вариантом осуществления, часть 12 корпуса способна изгибаться под углом М приблизительно до 30° относительно переходного сегмента 19, как показано на фиг. 1A. Дополнительно, диаметр H переходного сегмента, утопленного внутрь углубления 15 на конце элемента 12 корпуса, может позволить устройству соответствовать анатомии, в которую устройство помещается, действуя подобно пружинному элементу для поддержания осевого натяжения между диском и цилиндрическим корпусом. Промежуток между диском и цилиндрическим корпусом не может повлиять на характеристики устройства.

Как показано на фиг. 1A, 1B и 7, устройство 10 может содержать удерживающие крючки 20. Удерживающие крючки 20 могут изготавливаться из нитиноловой нити, которой с помощью термообработки на каждом конце придана форма крючка и которая имеет изгиб, например изгиб меньше, чем приблизительно 180°, в середине сегмента длины нити, чтобы создать 2 взаимосвязанных крючка. Крючки 20 могут также проходить внутрь устройства 10, как показано на фиг. 7. Концы крючков ориентируются в направлении диска и могут присоединяться или прикрепляться любым известным способом к плетеной ткани на части 12 корпуса устройства. В соответствии с одним вариантом осуществления, проволоки крючков 20 могут иметь диаметр приблизительно 0,003-0,007 дюйма и длину 2-10 мм и быть достаточно гибкими, чтобы загибаться назад при загрузке в катетер подачи или вперед при загрузке, когда вводятся в выпрямленной конфигурации. Устройство может иметь любое количество крючков 20, такое как, например, три пары крючков. Количество крючков предпочтительно должно быть в диапазоне от 6 до 12. Крючки помогают удерживать устройство с помощью противодействия движению устройства в сосуде в направлении, которое может вызывать зацепление крючков за ткань. Крючки 20 не имеют зубцов, поэтому их выход из зацепления возможен за счет перемещения устройства в направлении, противоположном открытому концу крючка. Кроме того, крючки 20 могут быть выполнены с возможностью прокалывания стенки LAA, но без проникновения полностью через стенку LAA. Таким образом, крючки 20 снижают степень истечения за счет того, что не прокалывают стенку LAA.

В одном варианте осуществления, крючки 20 могут быть частью устройства, то есть отдельные проволоки внутри сплетенной структуры, которые изолированы, обрезаются и короткая часть проволоки, соседствующая с местом обрезания, формуется в выступающую наружу проволоку или крючок. Преимущество этой конфигурации состоит в том, что устройство имеет значительно более низкий профиль, так как никакой добавочный материал (отдельные крючки) не вносится в сжатую конфигурацию во время прохождения через катетер. Кроме того, нет никакого добавочного материала скрепляющего шва или узлов шва, необходимых для крепления крючков к плетеной ткани, снижая таким образом также профиль стента.

Как объяснялось выше, часть 12 корпуса цилиндрической формы выполнена с возможностью развертывания внутри сосуда, полости или тому подобного, подлежащего окклюзии, тогда как дисковая часть 14 выполнена с возможностью расположения рядом со стенкой, окружающей отверстие, связанное с сосудом, полостью или чем-либо подобным, подлежащим окклюзии. В соответствии с одним вариантом осуществления, устройство 10 имеет длину от проксимального зажима 16 дискового окончания по радиусу наружу до максимального диаметра А диска и обратно по радиусу внутрь себя до переходного диаметра H. Переходной диаметр H имеет длину J в дистальном направлении, за счет чего устройство 10 формирует обратный конус в направлении диска 14 с диаметром K, когда устройство поворачивается, чтобы следовать параллельно диску, но отделенным от диска на расстояние E, в направлении наружу по радиусу до диаметра B. Устройство 10 продолжает сохранять цилиндрический диаметр B в дистальном направлении на расстояние D. Устройство 10 может содержать коническую поверхность под углом C, как показано на фиг. 1A, или не содержать коническую поверхность, как показано на фиг. 4-6, и определять часть 12 корпуса как имеющую общую длину G. В соответствии с одним вариантом осуществления, зажим 18 на дистальном конце и зажим 16 на проксимальном конце удерживают сплетенные концы проволок от расплетения. Однако, само собой разумеется, что устройство 10 может содержать концевой зажим на своем проксимальном и/или дистальном конце. Например, устройство 10 может содержать зажим 16 на проксимальном конце, в то время, как дистальный конец устройства зажима не имеет. Кроме того, само собой разумеется, что концы устройства 10 могут соединяться, используя различные методы, отличные от зажимов, такие как сварка, сцепление, связывание, крепежные элементы или тому подобное. Зажим 16 на проксимальном конце также содержит резьбовую часть, которая реверсивно соединяется с системой подачи (не показана), такой как трос или стержень с соединительной резьбой на его конце. Зажим 16 на проксимальном конце и/или зажим 18 на дистальном конце могут быть из рентгеноконтрастного материала типа платинового маркера для помощи хирургу в регулировке положения устройства 10 внутри сосуда или органа тела.

Повышение гибкости диска и соответствия стенке сосуда, органу тела или тому подобному, не перпендикулярным оси сосуда, органу тела или тому подобному, подлежащему окклюзии, происходит за счет соотношения максимального диаметра А диска и малого диаметра H или отношения A/H. В соответствии с одним вариантом осуществления, отношение находится в диапазоне от 3 до 30 и предпочтительно приблизительно от 10 до 25, а отношение B/H находится в диапазоне 2-25 и предпочтительно равно 10-20. Это отношение может снижать силу изгиба, необходимую для выравнивания диска относительно стенки сосуда, органа тела или тому подобного или, альтернативно, для выравнивания части тела относительно сосуда, органа тела или тому подобного, подлежащего окклюзии. Переходной диаметр H имеет длину J, которая составляет приблизительно 2-5 диаметров H. Эта длина J может быть необходима, чтобы позволить иметь небольшое расстояние E между внутренней поверхностью диска и стенкой проксимального конца части корпуса, как показано на фиг. 1A. Это может улучшать посадку устройства и герметизацию устройства. Чтобы вместить длину J с переходным диаметром H, устройство имеет такую форму, чтобы формировать коническую поверхность под углом L к стенке ближнего конца части корпуса. Эта коническая поверхность может давать место для перемещения пользователем части корпуса от расположения рядом с диском до спрямления конуса и таким образом обеспечивает повышенную силу расширения в радиальном направлении для удержания устройства на проксимальном внешнем диаметре цилиндра. Дополнительно, коническая поверхность может действовать как пружина, чтобы обеспечивать осевое растяжение между диском и частью корпуса, когда они перемещаются в стороны, чтобы сохранять крючки 20 сцепленными со стенкой сосуда, подлежащего окклюзии, тем самым улучшая удержание устройства. Кроме того, цилиндрическая часть может быть преднамеренно помещена на определенном расстоянии от дисковой части, что наблюдается с помощью ангиографии, чтобы гарантировать силу удержания между дисковой и цилиндрической частью. Расстояние позволяет иметь большую гибкость при размещении цилиндри