Способ лечения акне устройством для прокалывания рогового слоя

Способ лечения акне устройством для прокалывания рогового слоя

Иллюстрации

Показать все

Реферат

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Устройства для системной доставки активных веществ через кожу, которые, в ином случае, приходилось бы вводить внутривенно, уже применялись. В частности, довольно популярна чрескожная доставка активных веществ (включая аппликаторы, которые доставляют никотин, скополамин, нитроглицерин, эстроген и различные болеутоляющие лекарственные средства), поскольку она позволяет пользователю поддерживать установившийся режим доставки лекарства. Применялись также устройства для доставки одноразовой дозы или отбора биологических жидкостей через защитные оболочки (например, кожу). Данные устройства включают в себя устройства, которые прокалывают кожу и, тем самым, нарушают целостность барьера, который обеспечивает кожа. В данной системе прокалывающего типа можно использовать также иглу для доставки системных лекарств в или под слои кожи. Примеры данных систем доставки описаны в патентах США №№ 5879326, 6132755 и 6743211.

Настоящее изобретение предлагает устройства и/или применение устройств, например, для лечения таких кожных болезней, как, например, акне.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения кожной болезни устройством. В одном варианте осуществления устройство содержит (i) снабженный микровыступами элемент, имеющий поверхность контакта с кожей и, на данной поверхности, множество микровыступов для прокалывания рогового слоя, и (ii) композицию для лечения кожной болезни, при этом способ заключается в том, что прокалывают роговой слой кожи посредством снабженного микровыступами элемента и подают композицию от устройства к коже.

В соответствии с одним аспектом изобретения предлагается способ лечения акне посредством прокалывания рогового слоя кожи, нуждающейся в таком лечении, устройством для прокалывания рогового слоя, содержащим снабженный микровыступами элемент, имеющий поверхность контакта с кожей и, на данной поверхности, множество микровыступов для прокалывания рогового слоя.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается способ удаления гноя из прыща прокалыванием прыща устройством для прокалывания рогового слоя, при этом устройство содержит снабженный микровыступами элемент, имеющий поверхность контакта с кожей и, на данной поверхности, множество микровыступов для прокалывания рогового слоя.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается устройство, содержащее (i) снабженный микровыступами элемент, имеющий поверхность контакта с кожей и, на данной поверхности, множество микровыступов для прокалывания рогового слоя и (ii) композицию, содержащую активный компонент (например, компонент против акне, депигментирующий компонент, компонент от старения кожи, компонент от рубцов, противовоспалительный компонент, противомикробный компонент, антиоксидант, иммунодепрессивный компонент, иммуностимулирующий компонент, стимулятор роста волос, замедлитель роста волос, компонент для заживления ран, анестетик, анальгетик или токсин ботулинуса).

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для прокалывания рогового слоя, содержащее снабженный микровыступами элемент, имеющий поверхность контакта с кожей и, на данной поверхности, множество микровыступов для прокалывания рогового слоя, при этом устройство выполнено с возможностью перемещения снабженного микровыступами элемента латерально по отношению к поверхности кожи во время контакта с кожей. Примеры поперечного перемещения включают в себя, но без ограничения, линейное и поворотное перемещение.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения акне посредством прокалывания рогового слоя кожи, нуждающейся в таком лечении, устройством для прокалывания рогового слоя, которое содержит, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя и сжимаемую оболочку в такой конфигурации, что сжимаемая оболочка, по существу, полностью закрывает, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя, при этом во время приведения сжимаемой оболочки в контакт с кожей, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя выступает из упомянутой сжимаемой оболочки и прокалывает упомянутый роговой слой кожи.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается способ удаления гноя из прыща прокалыванием прыща устройством для прокалывания рогового слоя, которое содержит, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя и сжимаемую оболочку в такой конфигурации, что сжимаемая оболочка, по существу, полностью закрывает, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя, при этом, во время приведения сжимаемой оболочки в контакт с прыщом, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя выступает из упомянутой сжимаемой оболочки и прокалывает прыщ, и сжимаемая оболочка впитывает упомянутый гной, выпускаемый из прыща.

Другие аспекты, особенности и преимущества настоящего изобретения очевидны из подробного описания изобретения и формулы изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Фиг. 1 - увеличенный вид в перспективе направленной к коже проксимальной стороны снабженного микровыступами элемента, применимого в настоящем изобретении;

Фиг. 2 - местный вид сверху снабженного микровыступами элемента, показанного на Фиг. 1, перед отгибом/выдавливанием микровыступов из плоскости листа;

Фиг. 3 - вид сверху инструмента, имеющего выпуклую поверхность контакта с кожей, применимого в настоящем изобретении;

Фиг. 4 - вид в разрезе инструмента, показанного на Фиг. 3;

Фиг. 5 - вид в плане другого варианта осуществления инструмента, применимого в настоящем изобретении;

Фиг. 6 - вид в перспективе другого варианта осуществления инструмента, применимого в настоящем изобретении;

Фиг. 7 - вид в разрезе инструмента, показанного на Фиг. 6;

Фиг. 8a - вид сверху аппликационного устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 8b - вид в разрезе аппликационного устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 9 - вид сверху снабженного микровыступами элемента, показанного на Фиг. 7;

Фиг. 10 - вид в разрезе снабженного микровыступами элемента, показанного на Фиг. 9;

Фиг. 11 - местный вид снабженного микровыступами элемента, показанного на Фиг. 9-10;

Фиг. 12 - вид сбоку одного варианта осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 13 - вид сбоку одного варианта осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 14 - вид сбоку другого варианта осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 15 - местный вид снабженного микровыступами элемента, показанного на Фиг. 14;

Фиг. 16 - местный вид снабженного микровыступами элемента, показанного на Фиг. 14.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предполагается, что специалист в данной области техники, на основе приведенного описания, сможет в максимальной степени использовать настоящее изобретение. Нижеописанные конкретные варианты осуществления можно рассматривать просто как пояснение, а не как ограничение остальной части представленной информации.

Если отсутствует иное определение, то все технические и научные термины, используемые в настоящем описании, имеют такие значения, которые общеизвестны специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, к которой относится изобретение. Кроме того, все публикации, патентные заявки, патенты и другие ссылки, упоминаемые в настоящем описании, включены в него посредством ссылок. В целях настоящего описания все процентные величины даны по массе, если не указано иное.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение относится к устройству и применению устройства для лечения кожных болезней, например, акне, рубцов или видимых изменений цвета кожи. Лечение заключается в разрыве рогового слоя кожи и может или не может дополнительно включать в себя нанесение композиции, которая просачивается в разорванную кожу. Преимущество данного лечения заключается в ограничении места лечения некоторым нуждающимся в таком лечении участком кожи.

Определения

Термин «продукт» означает продукцию в готовой упакованной форме. В одном варианте осуществления упаковка представляет собой контейнер, например, пластиковую или картонную коробку, для хранения данного устройства и/или набора. В одном варианте осуществления продукт содержит инструкции, указывающие пользователю порядок приложения снабженного микровыступами элемента к коже (например, для лечения кожной болезни).

Термин «продвижение» означает продвижение, рекламу или маркетинг. Примеры продвижения включают в себя, но без ограничения, письменные, визуальные или устные заявления, сделанные на продукте или в магазинах, журналах, газете, по радио, телевидению, сети Internet и подобном. Примеры подобных заявлений для продвижения лечения кожной болезни акне включают в себя, но без ограничения, «лечит акне», «безопасно вскрывает прыщи», «удаляет акне и/или прыщи/пятна» и «заметно ослабляет симптомы и/или проявление прыщей». Аналогичные заявления могут быть сделаны относительно других кожных заболеваний.

В целях настоящего описания формулировка «введение в кожу, нуждающуюся в данном лечении» означает осуществление контакта (например, вручную или аппликатором) с участком кожи, нуждающейся в таком лечении. Данные признаки могут присутствовать на лице, например, под глазами или около глаз, на носу, лбу, щеках, челюстях и шее, а также на других участках тела, например, руках, груди, спине, плечах, животе (например, следы растяжения) и ногах (например, целлюлит).

Термин «лечение» или «лечение» кожной болезни означает лечение (например, полное или частичное ослабление или устранение симптомов и/или излечение) и/или предотвращение или подавление кожной болезни.

В целях настоящего описания термин «композиция» означает композицию, пригодную для введения в кожу.

В целях настоящего описания термин «косметически допустимый» означает, что ингредиенты или композиции, которые описывает термин, пригодны для применения в контакте с кожей без ненадлежащей токсикации, несовместимости, нестабильности, раздражения, аллергической реакции и подобного. Данный термин не предназначен для ограничения ингредиента/композиции, которую он описывает, применением только в качестве косметического средства (например, ингредиент/композиция могут представлять собой фармацевтическое средство).

В целях настоящего описания формулировка «безопасное и эффективное количество» означает количество активного компонента, соединения, носителя или композиции, достаточное для получения искомого результата, но достаточно малое для исключения серьезных побочных эффектов. Безопасное и эффективное количество соединений или композиции будет изменяться с изменением участка, подвергаемого лечению, возраста, состояния здоровья и типа кожи/ткани конечного пользователя, продолжительности и характера лечения, конкретного используемого соединения или композиции, конкретного используемого косметически допустимого носителя и подобных факторов.

Кожная болезнь

В целях настоящего описания термин «кожная болезнь» должен означать заболевание, повреждение или дефект кожи, включающие в себя, но без ограничения, акне (включая, но без ограничения, вульгарные угри и розацеа), псориаз, инфекции, пятна, гиперпигментацию (включая, но без ограничения, послевоспалительную гиперпигментацию (PIH)), гипопигментацию, нарушения роста волос, например, алопецию и избыточную или нежелательную волосатость, огрубевшую кожу, сухую кожу, рыхлую кожу (включая, но без ограничения, кожу с недостаточной плотностью или упругостью), морщины (включая, но без ограничения, мелкие и грубые морщины), гиперваскуляризацию кожи (включая, но без ограничения, темные круги), нарушения салообразования (например, лоснящуюся кожу), чрезмерную пористость, чрезмерное потоотделение (включая гипергидроз), видимость татуировки, высыпания (включая аллергические и узорчатые), рубцовое поражение, боли, зуд, ожог, воспаление, бородавки, ороговение, омозолелость, водянка, сыпь от сумаха ядоносного/укореняющегося, рак кожи и укусы насекомых, паукообразная гемангиома, укусы змеи и других животных.

Примеры кожных инфекций включают в себя, но без ограничения, акне, импетиго, фолликулит, фурункулез, эктиму, экзему, псориаз, диффузный нейродермит, врожденный буллезный эпидермолиз, диффузную кератому, инфицированные травматические повреждения (например, язвы, небольшие ожоги, порезы, ссадины, рваные раны, раны, места биопсии, хирургические рассечения и укусы насекомых, которые оказались инфицированными), герпес (например, герпетическую лихорадку) или другие бактериальные или вирусные инфекции. Устройство можно применять для поддержки удаления девитализированной и/или загрязненной физиологической жидкости из ран.

Примеры морщин кожи включают в себя, но без ограничения, мелкие морщины, глубокие морщины, морщины от смеха, морщинки у глаз, следы растяжения, целлюлит и морщины на лбу.

Примеры кожи с нарушенной окраской включают в себя, но без ограничения, кожу с гиперпигментацией, кожу с гипопигментацией, кожу с пятнами, кожа с кровоподтеками и гипервакуолярную кожу.

Примеры гиперпигментации кожи включают в себя, но без ограничения, пятнышки, старческие пятна (веснушчатая пигментация кожи), солнечные ожоги, меланодермию, землистый цвет, дисхромию, послевоспалительную пигментацию (PIH) и другие нарушения окраски кожи.

Примеры кожи с гипопигментацией включают в себя, но без ограничения, витилиго.

Примеры кожи с пятнами включают в себя, но без ограничения, пустулы, угри, прыщи, угреватую сыпь или другие типы сыпи, связанные с акне.

Примеры рубцовых повреждений кожи включают в себя, но без ограничения, рубцы от акне, хирургической операции, укуса насекомого, ожога, повреждения, травмы и других ран.

Заболевания слизистых

Устройство, предлагаемое в настоящем описании, можно также применять для лечения заболеваний слизистых оболочек (например, слизистых оболочек рта и вагины). Примеры заболеваний слизистых включают в себя, но без ограничения, периодонтальные заболевания, заболевания десен, рак полости рта/глотки, кандидамикотическую инфекцию, простой герпес или другую вирусную инфекцию, которая вызывает герпес полости рта, например лихорадочный герпес и герпетическую лихорадку, и генитальный герпес, например генитальные язвы.

Устройство для прокалывания рогового слоя

В одном варианте осуществления устройство для прокалывания рогового слоя содержит снабженный микровыступами элемент, имеющий поверхность контакта с кожей и, на данной поверхности, множество микровыступов для прокалывания рогового слоя. Устройство может также содержать один или более резервуар.

В одном варианте осуществления устройство для прокалывания рогового слоя содержит, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя и сжимаемую оболочку в такой конфигурации, что сжимаемая оболочка, по существу, полностью закрывает упомянутый, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя.

Микровыступы

Термин «микровыступ» в целях настоящего описания относится к элементу для прокалывания рогового слоя, который выполнен с возможностью проникновения в роговой слой. Микровыступы обычно имеют длину от приблизительно 20 до приблизительно 1000 микрометров и, предпочтительно, от приблизительно 50 до приблизительно 500 микрометров, и более предпочтительно, от приблизительно 100 до приблизительно 250 микрометров. Под длиной понимается длина микровыступа, выполненного с возможностью проникновения в кожу (например, длина, измеренная от верха микровыступа до поверхности контакта с кожей или чего-то другого, прикрепленного к поверхности контакта с кожей, например, впитывающего резервуара или сжатой сжимаемой оболочки). Средний максимальный диаметр (например, ширина микролезвия или диаметр микроиглы), измеренный по длине микровыступов, обычно меньше, чем половина длины микровыступов, например, меньше, чем четверть длины микровыступов. В одном варианте осуществления средние диаметры микровыступов по их длине составляют от приблизительно 5 до приблизительно 500 микрометров и, предпочтительно, от приблизительно 10 до приблизительно 250 микрометров, и более предпочтительно, от приблизительно 25 до приблизительно 150 микрометров. В одном варианте осуществления микровыступы выполнены с возможностью проникновения через другие слои эпидермиса, но лишены возможности проникновения в дерму. Однако для некоторых применений, например, лечения рубцов, целлюлита, следов растяжения и морщин, микровыступы могут быть выполнены с возможностью проникновения в поверхностные участки дермы.

Микровыступы можно выполнять разными по форме, например в виде игл, полых игл, лезвий, булавок, стержней, пробойников и их комбинаций. Микровыступы на устройстве необязательно выполнять одинакового размера (например, с разными длинами или средними диаметрами) или формы. Под термином «лезвие» или «микролезвие» понимается микровыступ, который имеет, по меньшей мере, одну кромку. Микролезвие, при желании, может содержать зубец.

Термин «матрица микровыступов» в целях настоящего описания относится к множеству микровыступов, расположенных в виде матрицы для прокалывания рогового слоя. Матрица микровыступов может содержать микровыступы смешанного типа, имеющие, например, различные длины, внешние диаметры, внутренние диаметры, формы поперечных сечений и расстояния между микровыступами. В одном варианте осуществления матрица микровыступов содержит полые иглы, например, полые иглы, выполненные с возможностью впрыскивания композиции в кожу или отбора жидкостей из кожи.

В одном варианте осуществления снабженный микровыступами элемент содержит от приблизительно 2 до приблизительно 5000 микровыступов, например, от приблизительно 10 до приблизительно 500 микровыступов, например, от приблизительно 25 до приблизительно 200 микровыступов, например, от приблизительно 3 до приблизительно 250 микровыступов. В одном варианте осуществления снабженный микровыступами элемент имеет плотность микровыступов от приблизительно 1 микровыступов/см² до приблизительно 2000 микровыступов/см², например, от приблизительно 100 микровыступов/см² до приблизительно 1000 микровыступов/см².

Примеры матриц микровыступов и способы их изготовления описаны в патентах США №№ 5879326, 3814097, 5279544, 5250023, 3964482 и Re. 25637, и публикациях PCT №№ WO 96/37155, WO 96/37256, WO 96/17648, WO 97/03718, WO 98/11937, WO 98/00193, WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97/48442, WO 98/00193, WO 99/64580, WO 98/28037 и WO 98/29365. Примеры данных способов изготовления включают в себя, но без ограничения, технологии химического осаждения из паровой фазы, механической вытяжки или станочной обработки, лазерной обработки, формования и фотолитографии.

Микровыступы могут быть выполнены из множества разнообразных материалов, которые обладают достаточной прочностью и обрабатываемостью для изготовления элементов, способных к прокалыванию рогового слоя, например, из стекол, силиконов, керамики, металлов, металлических сплавов, полупроводников, неорганических кристаллов, органических кристаллов, полимеров, полимерных композиционных материалов и их смесей или композитов.

Примеры металлов и металлических сплавов включают в себя, но без ограничения, нержавеющую сталь, золото, железо, сталь, олово, цинк, медь, платину, алюминий, германий, цирконий, титан и титановые сплавы, содержащие молибден и хром, металлы или неметаллы, гальванически покрытые золотом, родием, иридием, титаном, платиной, серебром, галоиды серебра и сплавы данных или других металлов.

В одном варианте осуществления микровыступы выполнены из пьезоэлектрического материала, который может изменять размер микровыступа соответственно приложенному электрическому напряжению/току, например, из пьезокерамического вещества. Такое изготовление в одном варианте осуществления обеспечивало бы возможность движения микровыступов, когда в пьезокерамическое вещество подается сигнал электрического тока, и, тем самым, усиление разрыва рогового слоя. Электрическое напряжение/ток, подаваемые к участку разрыва, могут также ускорять заживление и давать другие преимущества.

В одном варианте осуществления микровыступы выполнены из металла с памятью формы, например, нитинола (Nitinol), который может изменять размер микровыступов соответственно изменению температуры. В одном варианте осуществления снабженный микровыступами элемент, содержащий нитинол, термически обрабатывают и изготавливают с приданием первой формы, например, показанной на Фиг. 1. Затем снабженный микровыступами элемент деформируют с приданием другой формы, например, формы, показанной на Фиг. 2 (например, для удобства хранения и/или защиты микровыступов). При применении повышение температуры устройства (например, из-за повышения температуры при контакте с телом) восстановит снабженный микровыступами элемент обратно до его первой формы. Металлический сплав нитинол также можно использовать для создания движения микровыступов (например, в кожу и/или поперечно коже). Примеры неорганических и органических кристаллов включают в себя алмаз, оксид алюминия, кристаллы растворимых или нерастворимых солей и кварц.

Примеры стекол включают в себя, но без ограничения, расстеклованный обсидиан, например, «Photoceram», выпускаемый компанией Corning, из Corning, N.Y.

Примеры жестких полимеров включают в себя, но без ограничения, природные полимеры и синтетические полимеры, например полистирол, поликарбонат, политетрафторэтилен, полидивинилфторид, полипропилен, полиэтилен, «бакелит» («Bakelite»), целлюлозу и ацетилцеллюлозу, этилцеллюлозу, стирол/акрилонитрильные сополимеры, бутадиенстирольные сополимеры, акрилонитрилбутадиенстирольные (ABS) сополимеры, поливинилхлоридные и акриловые полимеры, включая полиакрилаты и полиметакрилаты и композиты. Примеры микровыступов, содержащих подобные жесткие полимеры, описаны в патенте США № 6881203.

В одном варианте осуществления микровыступы выполнены из биоразлагаемого/биоабсорбируемого полимера. В данном варианте осуществления, если микровыступы или его участки отламываются в коже, они будут биологически разлагаться. В дополнительном варианте осуществления микровыступ содержит активный компонент. Характерные биоразлагаемые полимеры включают в себя, но без ограничения, полимеры спиртокислот, например молочной кислоты и/или гликолевой кислоты, например полилактид, полигликолид и сополимер лактида и гликолида, полиангидриды, сложные поли(орто)эфиры, полиуретаны, полимасляную кислоту, поливалериановую кислоту, сополимер лактида и капролактона, и сополимеры циклических олефинов. Характерные полимеры, не подверженные биохимическому разложению, включают в себя поликарбонат, полиметакриловую кислоту, сополимер этилена и винилацетата, политетрафторэтилен и полиэфиры. Другие примеры содержат микровыступы, выполненные из материала, который способен к дезинтеграции и дисперсии в коже, например сахаров, как изложено в заявке на патент США № 2005/0065463.

В одном варианте осуществления микровыступы сформированы из непористого твердого вещества или пористого твердого вещества (с герметичным покрытием или внешним участком или без него) и могут быть полыми. В целях настоящего описания термин «пористый» означает присутствие пор или пустот сквозь, по меньшей мере, участок структуры микровыступа, достаточно больших и достаточно соединенных между собой, чтобы допускать проход жидкости и/или твердых материалов сквозь микровыступ. В целях настоящего описания термин «полый» означает присутствие, по меньшей мере, одного отверстия или канала (например, по существу, круглых отверстий) сквозь внутреннюю часть микроиглы или структуры микровыступа, имеющего диаметр, достаточно большой, чтобы допускать проход жидкости и/или твердых материалов сквозь микроиглу/микровыступ. Отверстия могут продолжаться через всю иглу или ее участок в направлении от конца до основания, с продолжением параллельно направлению иглы или ответвлением, или выходом на стороне иглы, соответственно. Поверхность основания, с которой соединены или составляют одно целое микровыступы, также может быть снабжена, по меньшей мере, одним отверстием.

В одном варианте осуществления устройство для прокалывания рогового слоя содержит, по меньшей мере, один сплошной микровыступ и один полый микровыступ. Данная схема допускает объемное вытеснение материала, например, гноя, из места лечения (например, когда микровыступы проникают через роговой слой, полый микровыступ принимает и удаляет материал, вытесняемый (i) сплошным микровыступом, (ii) давлением устройства и/или (iii) вводимым составом из устройства и/или в результате понижения давления).

В одном варианте осуществления снабженный микровыступами элемент содержит, по меньшей мере, один полый микровыступ, используемый для доставки композиции к месту лечения, и, по меньшей мере, один полый микровыступ (например, для отбора физиологических жидкостей, например, гноя).

Микроигла/микровыступ могут содержать, по существу, прямые или, по существу, суживающиеся стержни. Полая микроигла, которая имеет, по существу, равномерный диаметр, то есть игла, не суживающаяся в точку, называется в настоящем описании «микротрубкой». В одном варианте осуществления диаметр микровыступа является наибольшим на конце основания микровыступа и сужается к точке на конце, дистальном относительно основания. Микровыступ может быть также изготовлен с наличием в нем стержня, который содержит как, по существу, прямой (например, несуживающийся) участок и, по существу, суживающийся участок.

Микровыступы могут быть сформированы со стержнями, которые обладают круглым сечением в перпендикулярном к ним направлении, или сечение может быть некруглым. Например, сечение микровыступа может быть многоугольным (например, звездообразным, квадратным, треугольным, прямоугольным), удлиненным или другой формы. В одном варианте осуществления стержень содержит, по меньшей мере, одно отверстие.

Микровыступы могут быть ориентированы, по существу, перпендикулярно или под углом к поверхности контакта с кожей. В предпочтительном варианте микровыступы ориентированы, по существу, перпендикулярно к поверхности контакта с кожей, чтобы обеспечивать большую плотность микровыступов на единицу площади поверхности контакта с кожей. Матрица микровыступов может содержать микровыступы со смешанными ориентациями, высотами или другими параметрами.

В общем, микровыступы должны обладать механической прочностью для сопротивления деформации (например, изгибу) при вводе в кожу и при извлечении. В одном варианте осуществления микровыступ вводят в кожу один раз. В одном варианте осуществления микровыступ вводят в кожу несколько раз в одно или разные места. В одном варианте осуществления микровыступ является полым и должен оставаться неповрежденным для доставки активных компонентов или для сбора физиологических жидкостей.

Пример снабженного микровыступами элемента, имеющего поверхность контакта с кожей и множество микровыступов, изображен на Фиг. 1 и 2. Как видно из Фиг. 1, снабженный микровыступами элемент 2 содержит множество микровыступов 4 (т.е. матрицу микровыступов), продолжающихся из одной поверхности 6 контакта с кожей (на Фиг. 1 снабженный микровыступами элемент 2 изображен в перевернутом положении для демонстрации микровыступов). Микровыступы 4 проникают в роговой слой эпидермиса, когда к устройству (то есть к коже живого существа и, в частности, человека) прикладывают давление.

Микровыступы 4 могут быть сформированы из одной заготовки (смотри Фиг. 2, на котором изображена конструкция одной заготовки до отгибания микровыступов из плоскости листа) или по отдельности соединены с поверхностью контакта с кожей любым пригодным способом (не показано).

В одном варианте осуществления микровыступы 4 и поверхность 6 контакта с кожей являются, по существу, непроницаемыми или непроницаемыми в отношении пропускания компонента. В одном варианте осуществления поверхность 6 контакта с кожей сформирована с большим числом отверстий 8 между микровыступами 4 для активизации движения компонента или композиции через данную поверхность (например, композиция доставляется в кожу из снабженного микровыступами элемента через отверстия в роговом слое, которые проделаны микровыступами 4).

В одном варианте осуществления, в котором устройство применяют для лечения акне, когда снабженный микровыступами элемент формирует отверстия в прыще или пораженном участке, физиологические жидкости, например, гной, могут быть высвобождены и/или удалены в резервуар снабженного микровыступами элемента через отверстия, сформированные в роговом слое, и через отверстия в поверхности контакта с кожей. Аналогично, устройство в соответствии с настоящим изобретением можно применять для облегчения вытекания раневого экссудата и, тем самым, ускорения заживления ран.

В одном варианте осуществления отверстие 8 соответствует участку поверхности 6 контакта с кожей, занятому каждым из микровыступов 4 до перестановки микровыступов 4 в направленное вниз расчетное положение. Число микровыступов 4 на одно отверстие 8 может быть любым числом, однако, предпочтительно, от приблизительно 1 до приблизительно 30 микровыступов на одно отверстие, и, более предпочтительно, от приблизительно 1 до приблизительно 4 микровыступов на одно отверстие. Кроме того, число отверстий 8 на один снабженный микровыступами элемент 2 и число микровыступов на один снабженный микровыступами элемент 2 не зависят одно от другого.

В варианте осуществления, показанном на Фиг. 1, микровыступы 4 имеют среднюю толщину («t») по длине («l») микровыступа, которая намного меньше, чем средняя ширина («w») по длине микровыступа.

В одном варианте осуществления область кожи предварительно обработана такими композициями, как местнодействующие анестетические, антисептические, дезинфицирующие и смягчающие кожу средства.

В одном варианте осуществления область кожи предварительно обработана, по меньшей мере, одним источником энергии, например, световой, электрической, магнитной, электромагнитной, акустической (например, ультразвуковой), тепловой или механической энергии. Подобная предварительная обработка может быть предназначена для (i) приведения области кожи в состояние, оптимальное для приложения микровыступа (например, посредством смягчения кожи воздействием тепла, при этом тепло можно генерировать химическими (например, окислительно-восстановительными реакциями), физическими (например, током высокой частоты, электричеством, светом, электромагнитным, инфракрасным (IR) излучением), физико-химическими (например, сольватацией, теплом, выделяющимся при фазовых превращениях) процессами), (ii) повышения эффективности лечения области кожи (например, посредством улучшения доставки активного компонента к заданной области) и/или (iii) воздействия энергетическим стимулированием на заданную область и окружающую ее ткань и усиления микроциркуляции крови.

В одном варианте осуществления заданную область подвергают последующей обработке, по меньшей мере, одним источником энергии, например, световой, электрической, магнитной, электромагнитной (смотри, например, заявку на патент PCT WO 98/55035, относящейся к импульсной энергии электромагнитного излучения, патент США № 6835202, относящийся к световому источнику узкого спектрального диапазона, и патент США № 5720894, относящийся к лазерному свету), акустической (например, ультразвуковой), тепловой и/или механической энергии. Одно особое преимущество применения последующей энергетической обработки состоит в доставке энергии глубже в кожу в заданной области, например, в сальную железу при лечении акне, потовую железу при лечении гипергидроза по микроканалам, созданным микровыступами. Подобная последующая обработка служит для повышения эффективности лечения посредством (i) воздействия энергетическим стимулированием на заданную область и окружающую ее ткань и усиления микроциркуляции крови, (ii) применения энергетического средства как вспомогательного средства для уменьшения микробных загрязнений (например, синего света для уничтожения вида P. acnes в прыщах), (iii) улучшения доставки активного компонента, и/или (iv) введения дополнительных, активных in-situ компонентов (например, Ag/AgCl-цинковых электрогальванических электродов в контакт с заданной областью во влажностных условиях как для проведения электрической стимуляции, так и для генерации ионов цинка по месту в области кожи).

Поверхность контакта с кожей

Поверхность контакта с кожей снабженного микровыступами элемента также может быть выполнена из различных материалов, включая, но без ограничения, металлы, керамику, полупроводники, органические материалы, полимеры, пластмассы и их композиты. Поверхность контакта с кожей содержит основание, с которым соединены или выполнены в одно целое микровыступы. Резервуар также может быть присоединен к поверхности контакта с кожей. В одном варианте осуществления поверхность контакта с кожей содержит, по меньшей мере, одно отверстие для обеспечения возможности (i) движения композиции из резервуара через отверстие и на кожу и/или (ii) движения физиологической жидкости из кожи через отверстие и в резервуар. В одном варианте осуществления поверхность контакта с кожей формирует упор и помогает регулировать глубину, на которую микровыступы могут проникать в кожу.

В одном варианте осуществления устройства поверхность контакта с кожей сформирована из тонкого жесткого материала, который является достаточно негибким, чтобы вдавливать присоединенные микровыступы сквозь кожу на таких участках, на которых кожа сопротивляется деформации микровыступами, например, из материалов, используемых для формирования микровыступов. Примеры включают в себя, но без ограничения, стекла, силикон, керамику, металлы, металлические сплавы, полупроводники, неорганические кристаллы, органические кристаллы, полимеры, полимерные композиционные материалы и их смеси или композиты.

В другом варианте осуществления поверхность контакта с кожей сформирована из гибких материалов, чтобы обеспечивать для устройства возможность плотного прилегания к рельефу кожи и приспособления к деформациям, которые могут иметь место, когда прикладывают микровыступы. Гибкая поверхность дополнительно облегчает более уверенное проникновение во время применения, поскольку проникновение может быть ограничено отклонениями присоединительной поверхности. Например, поверхность кожи человека является неплоской из-за дерматоглифики, например, морщин, рубцов, прыщей и волос, и способна к сильной деформации. Гибкую поверхность контакта с кожей можно механически деформировать (например, с помощью давления от воздействующего устройства или другого давления) для прокалывания кожи.

Размер поверхности контакта с кожей будет зависеть от площади излечиваемого кожного заболевания. В одном варианте осуществления площадь поверхности контакта с кожей составляет от приблизительно 0,05 см² до приблизительно 500 см², например, от приблизительно 0,1 см² до приблизительно 100 см². В одном варианте осуществления суммарная площадь поверхности, по меньшей мере, одного отверстия составляет от приблизительно 1 до приблизительно 95 процентов от суммарной площади поверхности контакта с кожей (например, включающей в себя площадь поверхности отверстия(ий)), например, от приблизительно 50 до приблизительно 80 процентов.

Сжимаемая оболочка

В одном варианте осуществления устройство для прокалывания рогового слоя содержит сжимаемую оболочку в такой конфигурации, что сжимаемая оболочка, по существу, полностью закрывает, по меньшей мере, один микровыступ для прокалывания рогового слоя. В одном варианте осуществления устрой