Привод для имплантируемого бандажа

Привод для имплантируемого бандажа

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится в целом к приводным устройствам и, более конкретно, к приводам для использования в имплантируемом суживающем элементе. Изобретение будет раскрыто применительно к хирургически имплантируемым бандажам, для окружения анатомического канала, таким как желудочные бандажи, но не ограничено ими.

Предшествующий уровень техники

С начала 1980-х годов регулируемые желудочные бандажи обеспечивают эффективную альтернативу обходным желудочным анастомозам и другим необратимым способам хирургического лечения, связанного со снижением веса, у лиц с патологическим ожирением. Желудочный бандаж обычно оборачивают вокруг верхнего отдела желудка пациента, образуя стому, которая ограничивает прохождение пищи из верхнего отдела желудка в его нижний отдел. Когда стома имеет соответствующий размер, пища, удерживаемая в верхнем отделе желудка, обеспечивает чувство наполнения, которое препятствует перееданию. Однако неправильная исходная установка или изменения в желудке со временем могут привести к получению стомы несоответствующего размера, служащей основанием для регулировки желудочного бандажа. В противном случае, у данного пациента могут возникать приступы рвоты и дискомфорт, когда данная стома является слишком малой для надлежащего прохождения пищи. В случае другой крайности стома может быть слишком большой и, следовательно, неспособной к замедлению продвижения пищи из верхнего отдела желудка, полностью сводя на нет назначение желудочного бандажа.

Имплантируемый бандаж может использоваться для многих применений в пределах тела пациента, где является желательной установка и/или изменение размера стомы или органа. Согласно данному описанию и формуле изобретения имплантируемый бандаж представляет собой бандаж, который может быть имплантирован в правильном положении для того, чтобы изменять размер органа, или стомы, или анатомического канала, такого как желудок или просвет.

В зависимости от области применения некоторые бандажи предшествующего уровня техники имеют форму гибкого, по существу, нерастяжимого обода, содержащего расширяющийся участок, который способен удерживать текучую среду. Расширяющийся участок, такой как полый упругий баллон, обычно способен к расширению или сжатию, в зависимости от объема текучей среды, содержавшейся в нем.

Необходимо двунаправленное управление потоком для увеличения и уменьшения размера стомы, созданной бандажом. Добавление или удаление физиологического раствора для того, чтобы вызвать изменение в размере стомы, созданной имплантируемым бандажом, могут быть достигнуты посредством имплантированного устройства с двунаправленным потоком, такого как, например, имплантированный подкожно порт для нагнетания текучей среды или двунаправленный инфузионный насос, такой как раскрытый в патентной заявке США с серийным номером 10/857315, поданной 28 мая 2004 г., на “Реверсивный инфузионный насос с термодинамическим приводом для использования в качестве желудочного бандажа с дистанционным управлением”, патентной заявке США с серийным номером 10/857762, поданной 28 мая 2004 г., на “Сильфонный инфузор с пьезоэлектрическим приводом для гидравлически управляемого регулируемого желудочного бандажа”, патентной заявке США с серийным номером 10/857763, поданной 28 мая 2004 г., на “Двунаправленный насос с ограничением объема для гидравлического управления регулируемым желудочным бандажом”, и патентной заявке США с серийным номером 10/856971, поданной 28 мая 2004 г., на “Металлический сильфон с позиционной обратной связью для гидравлического управления регулируемым желудочным бандажом”, каждая из которых включена в данное описание посредством ссылки.

Краткое описание чертежей

Сопроводительные чертежи, которые включены в данное описание и составляют его часть, иллюстрируют воплощения изобретения и вместе с общим описанием изобретения, представленного выше и подробным описанием воплощений, приведенным ниже, служат для объяснения принципа настоящего изобретения.

Фиг.1 представляет собой схематическое представление желудочного бандажа, обернутого вокруг верхнего отдела желудка.

Фиг.2 представляет собой вид в перспективе привода.

Фиг.3 представляет собой вид сверху желудочного бандажа, включающего привод, показанный на Фиг.2.

Фиг.4 представляет собой вид сбоку желудочного бандажа, показанного на Фиг.3.

Фиг.5 представляет собой вид сбоку имплантируемого двунаправленного инфузора.

Фиг.6 представляет собой вид сверху двунаправленного инфузора Фиг.5.

Фиг.7 представляет собой вид сбоку сечения, выполненного по линии 7-7 Фиг.6, изображающий сборку тормозного барабана, отключенную посредством расширения растяжения пьезоэлектрических секционных приводов для отсоединения тормозных рычагов суппортов от тормозного барабана, присоединенного к аккумулятору металлического сильфона, который находится в растянутом состоянии.

Фиг.8 представляет собой вид сверху в поперечном разрезе, выполненного по линии 8-8 через суппорты двунаправленного инфузора Фиг.7 и пьезоэлектрические секционные приводы барабанной тормозной сборки.

Фиг.9 представляет собой вид сверху другого воплощения бандажа, изображающий другое воплощение привода.

Фиг.10 представляет собой вид сбоку сечения, выполненного по линии 10-10 Фиг.9.

Фиг.11 представляет собой вид сверху бандажа Фиг.9, изображающий конфигурацию с минимальной площадью.

Фиг.12 представляет собой увеличенный, фрагментарный вид сбоку храпового механизма и собачки бандажа Фиг.9.

Фиг.13 иллюстрирует другое воплощение регулируемого бандажа, показанного в горизонтальной проекции, с другим воплощением привода.

Фиг.14 представляет собой вид сверху другого воплощения двунаправленного инфузора.

Фиг.15 представляет собой вид сбоку в частичном поперечном разрезе другого воплощения двунаправленного инфузора.

Фиг.16 представляет собой вид сбоку инжекционного порта.

В настоящий момент будет проведена подробная ссылка на предпочтительное воплощение настоящего изобретения, пример которого проиллюстрирован в сопроводительных чертежах.

Подробное описание воплощения изобретения

В следующем описании сходные ссылочные позиции обозначают сходные или соответствующие части на протяжении нескольких изображений. Кроме того, в следующем описании следует понимать, что термины, такие как передняя сторона, задняя сторона, изнутри, снаружи и т.п., используются для удобства и не должны рассматриваться как ограничивающие термины. Терминология, используемая в этом патенте не предназначена для того, чтобы являться ограничивающей в том смысле, что устройства, описанные в данной заявке или их части, могут быть присоединены или использоваться в других применениях. В данный момент изобретение будет описано при более подробной ссылке на чертежи.

При ссылке на Фиг.1 регулируемый желудочный бандаж 10 образует регулируемую стому между верхним отделом 12 и нижним отделом 14 желудка пациента 16. Бандаж 10 удерживается на месте посредством прикрепления двух его концов друг к другу и за счет прхождения участка 18 желудка 16 поверх регулируемого желудочного бандажа 10 при подшивании участка 18 к желудку 16. Стома может быть отрегулирована посредством изменения эффективного внутреннего периметра (который также может называться внутренним диаметром, хотя форма не является обязательно круглой) бандажа 10. Привод связан с бандажом 10 для изменения внутреннего периметра. Датчик может составлять единое целое с самим бандажом или находиться снаружи по отношению к нему.

Фиг.2 иллюстрирует воплощение привода, который может использоваться в бандаже 10 для изменения внутреннего периметра. Привод 20 изображен в виде удлиненного элемента, хотя может использоваться любое подходящее соотношение длины и ширины, исходя из конкретных потребностей. Привод 20 имеет такую конфигурацию, чтобы изменять форму в ответ на увеличение внутреннего объема, где изменение объема приспособлено для изменения размера стомы. Как показано на Фиг.2, привод 20 изображен в виде гофрированного элемента, имеющего ряд складок, создающих расположенные на расстоянии друг от друга обособленно гребни 22 на верхней и нижней сторонах привода 20. Хотя гребни и складки проиллюстрированы как параллельные и даже заостренные и расположенные на расстоянии друг от друга, они не должны обязательно являться таковыми.

Привод 20 включает, в первую очередь, первую и вторую боковые стенки 24 и 26, присоединенные друг к другу вдоль внешних краев 28, 30, 32 и 34 любым подходящим способом, таким образом определяя внутреннюю полость 36. Например, внешние края 28, 30, 32 и 34 могут быть приварены лазером или электронно-лучевым способом. Любой соответствующий привод 20 включает канал для нагнетания жидкости 38, который сообщается посредством текучей среды с внутренней полостью 36.

Боковые стенки 24 и 26 сделаны из любого соответствующего биологически совместимого материала, имеющего достаточную эластичность и прочность и сопротивление усталости для изменения формы привода 20 в ответ на изменения объема в пределах внутренней полости 36, такого как CP2 Ti. Дополнительно, боковые стенки 24 и 26 могут быть сделаны из материала, который является безопасным с точки зрения ЯМР.

Например, в воплощении, изображенном на Фиг.2, боковые стенки 24 и 26 могут быть сделаны из титана, имеющего толщину приблизительно 0,001 ÷ 0,005 дюймов. Гребни 22 содержат верхушку с углом при вершине 40 и могут быть закругленными для минимизации концентрации напряжения в материале во время приведения в действие. В не приведенном в действие состоянии, привод 20 обычно сжат, подобно пружине, и углы при вершине 40 могут составлять приблизительно 30° или меньше. При полном приведении в действие углы при вершине 40 могут разворачиваться приблизительно до 80°, таким образом создавая линейное различие более 100% по сравнению с его начальной длиной. Привод 20 имеет такую конфигурацию, чтобы сокращаться до его обычного состояния, когда внутренняя текучая среда удалена.

В изображенном воплощении привод 20 имеет внутреннюю конфигурацию для регулирования внутреннего давления, по меньшей мере, приблизительно до 20 фунт/кв. дюйм, которое будет производить продольное усилие приведения в действие, по меньшей мере, равное 1,5 фунт-сил для привода шириной 0,5 дюймов и высотой 0,25 дюймов (в не приведенном в действие состоянии), достаточное для преодоления вторичного перистальтического давления 2 фунт/кв. дюйм.

Фиг.3 и 4 поясняют регулируемый бандаж 42, который может быть имплантирован в необходимом положении для перекрывания потока, такого как пища или другие физиологические жидкости организма, через анатомический канал, такой как желудок или просвет. В частности, бандаж 42 изображен в качестве желудочного бандажа, который будет расположен вокруг желудка, хотя следует понимать, что описание настоящего изобретения не ограничено желудочными бандажами. Бандаж 42 имеет первый и второй противоположные концы 44 и 46, которые прикреплены друг другу посредством соединительного элемента 48, причем внутренняя поверхность бандажа 50 в области конца 46 примыкает к внешней поверхности бандажа 52 в области конца 44. Соединительный элемент 48, который изображен в виде полоски для крепления, но может быть любой соответствующей конфигурации, может быть прикреплен к концам 44 и 46 посредством любого соответствующего средства. По меньшей мере, один конец 44 или 46 не должен быть связан с соединительным элементом 48 до имплантации бандажа 42. Хотя концы 44 и 46 накладываются друг на друга, любая соответствующая конфигурация соединения может быть использована. Например, концы 44 и 46 могут непосредственно не соприкасаться друг другом с расположенным между ними соединительным элементом. Дополнительно, например, внутренняя поверхность бандажа 50 каждого конца 44 и 46 может быть расположена смежно по отношению друг к другу, протягиваясь снаружи от окруженной центральной области.

В изображенном воплощении бандаж 42 включает в себя внутреннюю боковую стенку 54, внешнюю боковую стенку 56 и поперечные боковые стенки 58, которые образуют внутреннюю полость 60. Привод 20 расположен в пределах внутренней полости 60 с, по меньшей мере, каналом 38 для нагнетания текучей среды, отходящей из нее. Бандаж 42 имеет такую конфигурацию, чтобы удерживать привод 20 в пределах внутренней полости 60 во время приведения в действие. Для осуществления этого в изображенном воплощении часть привода 20, смежного с концом 34, может быть закреплена в пределах смежного конца 46 внутренней полости 60 любым подходящим способом. Часть смежного конца 32 привода 20 может быть закреплена в пределах смежного конца 44 внутренней полости 60.

Бандаж 42 может быть сделан из любого подходящего биологически совместимого материала, имеющего достаточную прочность, упругость и сопротивление усталости для приспособления к активации и дезактивацию привода 20. В изображенном воплощении бандаж 42 изготовлен из мягкого податливого силиконового материала, который предотвращает вызывание приводом 20 дискомфорта по отношению к прилежащей ткани.

Во время использования бандаж 42 вначале хирургически размещается вокруг желудка в необходимом положении и соединительный элемент 48 затем прикрепляют к свободным концам 44 и 46 любым подходящим способом. Когда концы 44 и 46 соединены, бандаж 42 окружает область 62, как показано на Фиг.3, площадь поперечного сечения которой зависит от длины привода 20. Конец 44 может, но не обязательно должен завершаться конусообразно, как показано, чтобы гладко вписываться во внутреннюю поверхность бандажа 50.

На Фиг.3 привод 20 проиллюстрирован в своем не приведенном в действие состоянии, обладая наиболее малой длиной, и область 62 достигает своего минимума. Размер области 62 может быть увеличен посредством увеличения длины периметра, определяемого внутренней поверхностью бандажа 50. Это может быть достигнуто посредством создания повышенного давления во внутренней полости 36, введения текучей среды через канал 38 для текучей среды, увеличивая углы при вершине 40, таким образом, увеличивая длину привода 20. Когда концы 44 и 46 соединены друг с другом, длина бандажа 42 между ними должна увеличиться по мере того, как привод 20 давит во внешнем направлении на внешнюю боковую стенку 56. Увеличение длины увеличивает периметр, определяемый внутренней поверхностью бандажа 50, таким образом, увеличивая размер области 62. При достижении желательного размера области 62 поток текучей среды через канал 38 для текучей среды прекращается и давление удерживается, а привод 20 и бандаж 42 удерживаются в зафиксированном положении.

Приведенное в действие состояние привода 20 обуславливает наибольший размер области 62. При ослаблении давления привод 20 имеет такую конфигурацию, чтобы возвратиться в свое не приведенное в действие состояние, имеющее самую короткую длину, заставляя внутреннюю боковую стену 54 давить на желудок с силой, достаточной, чтобы сократить размер стомы.

Бандаж 42 может иметь такую конфигурацию, чтобы действовать согласованно с приводом 20 с использованием любой подходящей конструкции. Например, привод 20 может быть отлит цельно с бандажом, устраняя необходимость во внутренней полости 60. Привод 20 может быть расположен полностью внутри в пределах бандажа, как изображено (за исключением канала для текучей среды), или может быть частично внешним по отношению к бандажу при условии, что окружающей ткани не будет наноситься повреждение.

Бандаж 42 может также иметь такую конфигурацию, что увеличение длины привода 20 заставляет растягиваться в продольном направлении только конец 44, осуществляя скольжение по внутренней поверхности бандажа 50 для заполнения области 62. В такой конфигурации внешняя боковая стенка 56 должна достаточно противостоять растяжению в продольном направлении между концами 44 и 46 для того, чтобы радиально ограничить бандаж 42 таким образом, чтобы произвести растяжение конца 44, и конец 44 должен обладать достаточной упругостью, чтобы растянутся на заданное расстояние за пределы размещения соединительного элемента 48. Работе такой конфигурации может оказывать помощь рост соединительной ткани вокруг бандажа 42 после операции, формируя канал для бандажа 42.

Таким образом, бандаж 42 может иметь любую соответствующую конфигурацию, которая сама по себе или во взаимодействии с окружающей тканью измененяет форму в ответ на приведение в действие привода 20 таким образом, чтобы изменить размер стомы. Хотя конфигурация изображенного привода 20 производит увеличение его продольной длины, привод 20 может иметь такую конфигурацию, чтобы испытывать увеличение других размеров, функциональных для осуществления управления желательным размером.

Привод 20 предпочтительно имеет такую конфигурацию, чтобы его внутренняя полость оказывалась заполненной управляемым образом для создания желательного размера стомы. Он может быть связан с любым соответствующим источником давления текучей среды, которым можно управлять двунаправленно для достижения или поддержания желательного размера. Например, в изображенном воплощении привод 20 может быть заполненным текучей средой, такой как солевой раствор, и канал 38 для текучей среды может быть соединен посредством гибкого канала, осуществляющего соединение с двунаправленным жидкостным устройством, таким как инжекционный порт или насос, каждый из которых может быть имплантирован подкожно. При помощи инжекционного порта объем текучей среды в пределах привода 20 может управляться посредством введения иглы с наконечником Хубера сквозь кожу в силиконовую перегородку инжекционного порта. С момента удаления иглы перегородка запечатывает отверстие в силу сжимающей нагрузки, производимой перегородкой.

При ссылке на Фиг.5, 6, 7 и 8 проиллюстрирован имплантируемый двунаправленный инфузор 64, который может использоваться в приводе 20. Инфузор 64 имеет закругленную форму таблетки, которая для ясности описана в отношении ориентации, изображенной на чертежах, в которых он обычно ориентирован внешне по отношению к коже пациента, что описано выше, таким образом, как он будет ориентирован при размещении на столе.

Инфузорное устройство 64 обеспечивает двунаправленное гидравлическое управление посредством удерживания изменяемого количества текучей среды в пределах сильфонного аккумулятора 66, образованного из титанового металлического сильфона 68, который может быть растянут и сжат по его продольной оси. Днище 70 сильфона, также образованное из титана, перекрывает отверстие днища сильфона 68, причем отверстие верней части 72 по существу запечатано титановой крышкой сильфона 74. Инфузорное устройство и его компоненты могут быть изготовлены из любого соответствующего биологически совместимого материала, включая эластичный непроницаемый материал, безопасный с точки зрения ЯМР.

Сообщение посредством текучей среды с регулируемым внутренним объемом 76 аккумулятора сильфона 66 обеспечивается посредством перегородки 78, предусмотренной в центральной горловине 80, которая образует отверстие крышки 72 и сформирована в крышке сильфона 74. Перегородка 78 обычно закрыта полимерным уплотнением перегородки 82, которое может быть образован из силиконового материала или другого биологически совместимого материала и с осуществлением прессовой посадки в паз перегородки 84, имеющий круглое горизонтальное поперечное сечение параллельно верхнему отверстию 72 в горловине 80 и трапециевидное поперечное сечение по продольной оси горловины 80. Перегородка 78 позволяет осуществлять введение шприца в регулируемый внутренний объем 76 для добавления или удаления текучей среды в качестве либо резервной возможности или в ходе исходной установки.

Внутренний объем 76 аккумулятора сильфона 66 находится в сообщении посредством текучей среды с ниппелем 86 посредством входного отверстия (не показано), сформированного в крышке 74, и приведен в сообщение посредством текучей среды с каналом 38 для текучей среды, посредством гибкого проводящего канала 88.

Внешний корпус 90, который образован из биологически совместимой пластмассы, такой как PEEK или полисульфон, включает в себя верхнюю оболочку 92, которая сопряжена с нижней оболочкой 94, присоединенные к друг другу любым подходящим способом, таким как, сплавлением, соединением сваркой или интерференционным замыканием. Направленный по касательной паз 96, образованный в верхней оболочке 92, включает в себя катетерное отверстие 98, через которое ниппель 86 проходит и осуществляет уплотнение.

Нижняя половина тонкой барьерной оболочки 100 соответствует внутренней поверхности нижней оболочки 94 внешнего корпуса 90 и образована из материала, такого как титан, который обеспечивает герметичное запечатывание. Внутри нижней половины нижний несущий элемент 102, сформированный из смолы или полимера, соответствует внутренней поверхности нижней половины тонкой защитной оболочки 100 для размещения на нем приводящих в действие компонентов и для обеспечения термоизоляции от внешнего корпуса 90. Край 104 нижнего несущего элемента 102 расположен несколько ниже края 106 нижней оболочки 94 и верхней окружности нижней половины тонкой барьерной оболочки 100.

Верхняя половина тонкой барьерной оболочки 100 соответствует внутренней поверхности верхней оболочки 92 и также образована из такого материала, как титан, который обеспечивает герметичное запечатывание, и заходит внутрь нижней половины тонкой барьерной оболочки 100 с небольшим их перекрыванием, и они могут быть соединены сваркой или иначе прикреплены (например, соединены пайкой или сплавлением) друг с другом. Титановое кольцо 108 внутри этой перекрывающейся части верхней и нижней половин тонкой барьерной оболочки 100 опирается на край 104 нижнего несущего элемента 102 и является сжатым верхним несущим элементом 110, который соответствует внутренней поверхности верхней половины тонкой барьерной оболочки 100.

В пределах внешнего корпуса 90 пропеллентная полость 112 образуется снаружи по отношению к аккумулятору сильфона 66 и внутри верхних и нижних несущих элементов 110, 102 и титанового кольца 108. По мере растяжения аккумулятора сильфона 66 объем пропеллентной полости 112 уменьшается. Пропеллентная полость 112 содержит пропеллент (движущее вещество), который имеет как жидкую, так и газообразную фазу (или насыщенное состояние) при температуре тела приблизительно в 37ºС, такой как VERTREL CF, который создает постоянное манометрическое давление, составляющее 4 фунт/кв. дюйм. Таким образом, вместо того чтобы искать пропеллент, который проявляет по существу нейтральное манометрическое давление, пропеллент, который оказывает негативное смещение на металлический аккумулятор сильфона 66, при манометрическом давлении обеспечивает возможность термодинамического приведения в движение аккумулятора металлического сильфона 66 посредством добавления тепла. Таким образом, нормальное негативное манометрическое давление пропеллента при температуре тела используется для растяжения металлического аккумулятора сильфона, и нагревание, таким образом, посредством чрескожной передачи энергии (TET), используется для сжатия аккумулятора металлическогого сильфона 66. Нагревание TET достигают посредством индуцирования вихревых токов, которые рассеиваются в металлических компонентах имплантата в виде тепла. В некоторых приложениях такое смещение давлением обеспечивает отказоустойчивое состояние аккумулятора в растянутом состоянии, ослабляя давление в присоединенном бандаже.

Перемещением аккумулятора металлического сильфона 66 в противоположном направлении сплющивание металлического сильфона 68 достигается посредством нагрева пропеллента, таким образом, увеличивая давление в пропеллентной полости 112, пропеллент сдвигается к газовой фазе из жидкой фазы. Этот нагрев может создаваться различными способами, такими как от накопленного заряда батареи, управляемой экзотермической реакции и т.д. В иллюстративной версии это термодинамическое нагревание осуществляется элементом, обеспечивающим тепловой поток, таким как нагревательный элемент 114 из дискообразной формы тонкой пленки протравленной фольги, который также служит индуктивной катушкой позиционирования и прикреплен к нижнему несущему элементу 102 напротив днища сильфона 70. Термоизоляция и термосток, обеспечиваемый внешним корпусом 90, тонкой барьерной оболочкой 100 и верхним и нижним несущими элементами 110, 102, делают возможным эффективное добавление тепла к пропелленту без существенного подъема внешней температуры инфузора 64, которая вызовет дискомфорт или повреждение ткани. В некоторых приложениях может использоваться больше, чем один элемент, обеспечивающий тепловой поток той же самой или другой природы.

Как альтернатива нагреванию пропеллента для термодинамического приведения в действие аккумулятора сильфона, элемент, обеспечивающий тепловой поток 114, может вместо этого включать термоэлектрический охладитель, который является твердотельным тепловым насосом, основанным на эффекте Пельтье. Таким образом, выбирают пропеллент, который вызывает положительное манометрическое давление при температуре тела, с термоэлементом 114, таким образом, используемым для охлаждения пропеллента для создания негативного манометрического давления для растяжения аккумулятора сильфона 70. Дополнительно или в качестве альтернативы термоэлемент 114 может быть способным как к нагреванию, так и к охлаждению, так как это является типичным для термоэлектрических охладителей в зависимости от направления электрического тока. Таким образом, даже большие сокращения объема могут быть достигнуты в инфузоре 64 посредством способности достигать более широкого диапазона температур пропеллента и, таким образом, большего диапазона перепада давления на аккумуляторе сильфона 70.

Термодинамическое приведение в действие может использоваться в комбинации с различными типами тормозных устройств аккумулятора сильфона 66, такого как запорный клапан текучей среды, который препятствует вхождению текучей среды в аккумулятор 66 или выхождению из него. В частности, желательно, чтобы термодинамическое приведение в действие происходило относительно быстро, так чтобы не причинить неудобства врачу-клиницисту и пациенту, тем не менее, торможение позволяет избежать выход за пределы желательного объема. Кроме того, торможение предотвращает изменение объема текучей среды между регулировками, например, возникающее вследствие сжимающих усилий на желудочный бандаж 30 или изменения температуры тела или отклонения от установившегося состояния манометрического давления.

В воплощении, приведенном в качестве примера инфузора 64, проиллюстрированном на Фиг.5-8, сборка барабанного тормоза 116, которая пьезоэлектрически высвобождается, обеспечивает длительное постоянство объема с эффективным регулированием. Кроме того, пьезоэлектрическое приведение в действие пригодно для того, чтобы быть устойчивым к сильным внешним магнитным полям, что может быть благоприятным для использования при возникновении необходимости в получении изображений с применением ядерного магнитного резонанса. На Фиг.7 и 8 компоненты сборки барабанного тормоза 116, как показано, включают пару тормозных суппортов 118, 120, каждый из которых включает полукруглый бандаж 122 с регулировочным винтом 124, и резьбовые приемные части 126, имеющие такую форму, чтобы принять регулировочный винт 124 другого суппорта. Пара качающихся рычагов 134, 136 на каждом суппорте 118, 120 выдается внутрь, и расположены они на расстоянии друг от друга для принятия соответственно пьезоэлектрического секционного привода 142, 144. Собранные суппорты 118, 120 установлены на нижнем несущем элементе 102, охватывая аккумулятор сильфона 66. В частности, цилиндрический тормозной барабан 132 закреплен вокруг днища сильфона 70 по окружности, и его продольная длина окружает нижнюю часть сильфона 68. Эту продольную длину выбирают таким образом, что сильфон 68 аккумулятора сильфона 66 имеет возможность полностью сплющиться, перед тем как тормозной барабан 132 соприкоснется с верхним несущим элементом 110.

Как видно на Фиг.7 и 8, качающиеся рычаги 134, 136 удалены от нижележащего нижнего несущего элемента 102 и вышележащей схемной платы 138 для обеспечения возможности незначительного горизонтального отклонения, входя в зацепление с тормозным барабаном 132 и выходя из зацепления. Конкретно, дистанционные стойки 140 составляют единое целое с нижним носителем 102, поддерживают схемную плату 138 и часть нижнего носителя 102 проксимально по отношению к качающимся рычагам 134, 136 и являются несколько углубленными для избегания контакта. Соответствующие винты 124 и приемная резьбовая часть 126 суппортов 118, 120 удерживаются в зацеплении друг с другом посредством двух пар перегородок 128, 130, которые отходят вверх от нижнего несущего элемента 102. Продольная длина тормозного барабана 132 и высота расположения качающихся рычагов 134, 136 выбраны таким образом, чтобы тормозной барабан 132 предоставлял поверхность зацепления для качающихся рычагов 134, 136 во всем диапазоне объемов аккумулятора сильфона 66.

Во время использования двунаправленный инфузор 64 присоединен к другому концу гибкого проводящего канала 88 для выборочного снабжения этой текучей средой или ее удаления приводом 20 для гидравлического управления этим процессом. В частности, металлический аккумулятор сильфона 66 имеет исходный объем, основанный на степени, до которой его сильфон 68 сжат внутри внешнего корпуса 90. Этот объем поддерживается сборкой барабанного тормоза 116, который включает суппорты 118, 120, внутри каждого из которых имеются качающиеся рычаги 134, 136 для вхождения в зацепление с тормозным барабаном 132. Для регулировки объема мощность TET и команды телеметрии сообщаются от первичной катушки к инфузору 64. Первичная катушка управляется программирующим устройством, причем оба устройства являются внешними по отношению к пациенту. Схемная плата 138 отвечает на полученную мощность и инструкции посредством приведения в действие двух пьезоэлектрических секционных приводов 142, 144, каждый из которых расположен между соответствующей парой качающихся рычагов 134, 136. Незначительное увеличение длины расширяет пару качающихся рычагов 134, 136, выводя из зацепления тормозной барабан 132. Схемная плата 138 осуществляет мониторинг объема металлического аккумулятора сильфона 66 посредством измерительной катушки позиционирования 114 и дезактивирует пьезоэлектрические секционные приводы 142, 144 при достижении желательного объема. При использовании несжимаемой текучей среды измерительная катушка 114 может, таким образом, использоваться для указания длины привода 20 и, в совокупности с этим, размера отверстия стомы.

В зависимости от того, положительно или отрицательно смещает пропеллент аккумулятор металлического сильфона 66 при температуре тела, и желательного направления изменения объема схемная плата 138 регулирует температуру пропеллента в пропеллентной полости 136 посредством активизации термоэлемента 114, прикрепленного к нижнему несущему элементу 102 внутри внешнего корпуса 90. Это тепловое нагревание может быть достигнуто посредством нагрева вихревыми токами TET и/или с использованием нагревательного элемента 114. Для пропеллента с отрицательным смещением тонкопленочный нагреватель (например, индуктивный, резистивный, основанный на эффекте Пельтье), таким образом, увеличивает давление для сжимания аккумулятора сильфона 66, причем изменение направления достигается простым высвобождением сборки барабанного тормоза 132 после охлаждения пропеллента до температуры тела. Альтернативно, для пропеллента с положительным смещением при температуре тела термоэлектический охладитель (например, основанный на эффекте Пельтье) активизируется для растяжения аккумулятора сильфона 66, причем перемена направления достигается простым высвобождением сборки барабанного тормоза 132 после нагревания пропеллента до температуры тела. Термоизоляция пропеллента и элемента теплопередачи 114 от пациента посредством теплоотвода и изоляционных свойств двунаправленного инфузионного устройства предотвращают дискомфорт и повреждение ткани, в то же время продолжая сохранять желательный малый объем.

Внутренняя полость 36 является относительно малой, и требуется только малое количество несжимаемой текучей среды для приведения в действие привода 20 до достижения его полной длины. Например, привод 20, как изображено здесь, может требовать только 0,5 мл текучей среды для полного расширения. Таким образом, привод, созданный в соответствии с описанием настоящего изобретения, требует существенно меньшего количества текучей среды для достижения желательного размера отверстия, чем требовалось ранее для приведения в действие типичного силиконового бандажа баллонного типа. Сокращение необходимого объема текучей среды позволяет значительно сократить размер и вес устройства с двунаправленным потоком для приведения в движение текучей среды. Соответственно, может быть создан более компактный, легкий бандаж. Кроме того, воплощения, описанные в данной заявке, могут быть образованы полностью из неферромагнитных материалов, позволяя имплантированной сборке быть безопасной с точки зрения ЯМР.

Фиг.9, 10, 11 и 12 иллюстрируют другое воплощение привода в связи с другим воплощением регулируемого бандажа. Бандаж 148 включает приводы 150 и 152, которые имеют конфигурацию, подобную приводу 20, за исключением того, что в каждом из них отсутствует канал для текучей среды, внутренняя полость каждого привода 150 и 152 полностью герметизирована без канала для текучей среды.

Так как приводы 150 и 152 идентичны друг другу, будет обсуждаться только привод 150. Привод 150 приводится в действие посредством увеличения давления в его внутренней полости. Но вместо того чтобы основываться на внешнем источнике давления текучей среды, привод 150 заполняют двухфазной средой, такой как пропеллент. Например, может использоваться Vertrel CF. Таким образом, канал для нагнетания и двунаправленный инфузор оказываются ненужными.

Для того чтобы произвести фазовые изменения и расширение пропеллента, термоэлемент 154 (156 для привода 152) расположен смежно с приводом 150. В изображенном воплощении термоэлемент 154 является тонкопленочным каптоновым нагревателем, который присоединен к поверхности привода 150. Провода (не показаны) протягиваются от элемента 154 к устройству управления (не показано) для избирательной подачи электрического сигнала к элементу 154. В изображенном воплощении при подаче питания элемент 154 вырабатывает достаточное количество тепла для нагревания двухфазной среды в пределах внутренней полости привода 150, заставляя среду начинать изменять фазу от жидкой до газообразной, таким образом, увеличивая давление внутри привода 150. Привод 150 имеет такую конфигурацию, чтобы изменять форму в ответ на указанное увеличение внутреннего давления, с изменением формы, приспособленным для изменения размера стомы.

В изображенном воплощении привод 150 удлиняется в ответ на увеличение давления. Устройство управления может измерять изменение емкости привода 150 для определения его длины. Собственная емкость привода 150 изменяется по мере его удлинения. Изменение емкости может быть обнаружено посредством включения привода 150 в индуктивно-емкостную цепь, и частотные изменения сигнала переменного тока в цепи могут сравниваться с основной частотой для установления величины расширения. Замечено, что мониторинг расширения привода 20 может осуществляться тем же самым образом, вместо мониторинга положения сильфона, как описано выше. Например, так же как в случае, когда привод 20 приводится в действие посредством инжекционного порта. Кроме того, саморегулирующийся привод, такой как привод 150, может использоваться в соединении с любой соответствующей конфигурацией бандажа, такой как бандаж 42, описанный выше.

Воплощение бандажа 148, изображенное на Фиг.9-12, включает механизм сцепления, имеющий конфигурацию для удерживания бандажа 148 в пределах конкретного размера, если на него не оказывается воздействие со стороны привода 150 или 152. Хотя мо