Сосуд для тестирования, индикаторная полоска, набор для тестирования и способ тестировния

Сосуд для тестирования, индикаторная полоска, набор для тестирования и способ тестировния

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к сосуду для тестирования, индикаторной полоске и оборудованию для тестирования, подходящих для способа тестирования, и способу тестирования, в котором они используются. В способе один конец индикаторной полоски погружают в образец текучей среды и проводят определение посредством наблюдения видимых изменений, появившихся на индикаторной полоске.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Иммунохроматография представляет собой способ измерения, в котором, когда образец текучей среды, содержащий антиген или антитело, протекает через мембрану (индикаторную полоску) благодаря действию капиллярности, антитело с цветовой меткой, которое специфически взаимодействует с антигеном или антителом и иммобилизованное антитело образуют комплекс с антигеном или антителом, и полученное в результате окрашивание визуально наблюдают.

Например, имеющиеся в продаже реагенты для тестов на беременность измеряют хорионический гонадотропин мочи человека (hCG), который представляет собой гормон гликопротеин, секретируемый из плацентарных ворсинчатых тканей после оплодотворения/имплантации, посредством иммунохроматографического анализа, и реагенты широко используются для диагностики беременности, угрожающего выкидыша, внематочной беременности, лечения трофобластического заболевания и тому подобное.

В частности, имеющиеся в продаже продукты используют посредством погружения одного конца палочкообразной индикаторной полоски в мочу, собранную в банку для мочи или тому подобное, пока уровень мочи не достигнет уровня линии, предоставленной на индикаторной полоске, выдерживания индикаторной полоски в погруженном положении в течение 3 секунд и наблюдения за наличием/отсутствием окрашивания определенного участка индикаторной полоски.

Кроме того, также известен анализ для определения ротавирусных антигенов в экскрементах посредством иммунохроматографии. Анализ проводят, например, посредством первого сбора, приблизительно, от 12 до 13 мг экскрементов и суспендирования их в экстракторном растворе образца, с последующим перемешиванием миксером в течение 2 минут или более для того, чтобы получить суспензию экскрементов. Последовательно, суспензию набирают в сосуд и индикаторную полоску окунают в сосуд до уровня, так чтобы не превысить предварительно указанную ограничительную линию, а затем погружают в суспензию на 30 секунд. Затем индикаторную полоску вынимают из суспензии экскрементов и спустя 15 минут индикаторную полоску исследуют на наличие/отсутствие фуксиновой линии для определения.

Данные способы анализа используют только индикаторные полоски и, таким образом, имеют преимущество простоты и легкости действий и диагностики с небольшими усилиями. Однако, когда требуется предварительная обработка, такая как обработка суспензии и обработка фильтрованием, во время манипуляций с образцами, подобно экскрементам или моче, порядок проведения таких предварительных обработок у разных индивидуумов может отличаться, что может привести к неправильным определениям. Более того, когда возникают технические отличия у разных индивидуумов при введении образца текучей среды в контакт с индикаторной полоской, это может также послужить причиной неправильных определений.

С целью решить данные проблемы был предложен диагностический набор, в котором объединяют сосуд для обработки для проведения предварительных обработок, таких как обработки образцов суспендированием, фильтрацией и добавление по каплям, и индикаторную полоску для того, чтобы получить единый комплект набора (Патентный Документ 1).

При использовании диагностического набора, описанного в Патентном Документе 1, требуются операция взбалтывания буферного раствора и образца (например, экскремента) в сосуде для обработки, например, для того, чтобы получить образец экстрактного раствора, и операция добавления образца экстрактного раствора по каплям на индикаторную полоску из сосуда для обработки.

Когда добавление по каплям экстрактного раствора образца на индикаторную полоску проделывают вручную, может случиться, что процедуры введения индикаторной полоски в контакт с образцом могут отличаться у разных индивидуумов, что может привести к неправильным определениям.

Соответственно был разработан продукт для практического применения, в котором собственно индикаторную полоску помещают в корпус так, чтобы абсолютно вся компоновка была оформлена в кассетной форме, и одна часть данного корпуса была открыта (отверстие), а образец текучей среды, полученный отдельно, вводили в контакт с индикаторной полоской посредством добавления образца текучей среды по каплям через отверстие или посредством погружения в образец текучей среды (Патентный Документ 2).

[Патентный Документ 1] Выложенная Патентная Заявка Японии, №2005-249388

[Патентный Документ 2] Патентная Публикация Японии №2786438

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ПРОБЛЕМЫ, РЕШАЕМЫЕ ПОСРЕДСТВОМ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Однако оба представленных выше способа включают процесс, когда с образцом манипулируют на открытом воздухе. Другими словами, в вышеупомянутых общепринятых способах измерения hCG или антигенов ретровируса посредством иммунохроматографического использования индикаторной полоски все процессы выполняют на открытом воздухе. Процесс, где экстрактный раствор образца добавляют по каплям из сосуда для обработки на индикаторную полоску способом, раскрытом в представленном выше Патентном Документе 1, и процесс, где образец предварительно обрабатывают способом, раскрытом в представленном выше Патентном Документе 2, неизбежно нужно проводить на открытом воздухе.

В результате имеется ряд проблем, таких как неблагоприятное воздействие на производственные условия по причине неприятного запаха от образцов, озабоченность работников по поводу инфекционных болезней и необходимость осторожного удаления отходов. Соответственно желательно выполнять операцию настолько быстро, насколько возможно в закрытой системе.

В дополнение, при общепринятой технологии, поскольку процесс предварительной обработки образца и процесс определения, в котором образец вводят в контакт с индикаторной полоской, например, проводят, используя отдельные инструменты и сосуды, является возможным, что человеческая ошибка может произойти при переключении от одного процесса к другому, по причине путаницы между различными инструментами и сосудами.

Кроме того, при общепринятой технологии различия в техническом мастерстве среди разных индивидуумов легко приводит к заметным результатам. Например, существует проблема возможных технических различий среди разных индивидуумов по введению индикаторной полоски в контакт с образцом, что может привести к неправильным определениям.

Настоящее изобретение сделано с точки зрения приведенных выше обстоятельств, и его задачей является предоставить сосуд для тестирования, индикаторную полоску, набор для тестирования и способ, который дает возможность снижения степени подвергания образцов воздействию внешней окружающей среды, а также более простое и более правильное исполнение тестов, таких как проверка и диагностика образцов.

СРЕДСТВА ДЛЯ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ

Для того, чтобы решить вышеуказанную задачу, в настоящем изобретении используются следующие аспекты.

Первый аспект представляет собой сосуд для тестирования, применяющийся в способе тестирования, имеющем стадию погружения одного конца индикаторной полоски в образец текучей среды, причем сосуд для тестирования отличается тем, что включает: корпус сосуда, имеющий отверстие в верхнем его конце, а также емкость для хранения, сообщающуюся с отверстием, и в которой хранится образец текучей среды; крышку сосуда, которая герметично закрывает отверстие корпуса сосуда в прикрепленном/снятом виде (с возможностью осуществлять прикрепление/снятие); и участок, фиксирующий индикаторную полоску, предоставленный в крышке корпуса, который фиксирует другой конец индикаторной полоски с возможностью осуществлять прикрепление/снятие, и удерживает индикаторную полоску в емкости для хранения, в то время, когда отверстие корпуса сосуда герметично закрыто крышкой корпуса.

Второй аспект представляет собой сосуд для тестирования в соответствии с первым аспектом, отличающийся тем, что крышка корпуса образована из колпачка, подогнанного к отверстию корпуса сосуда с возможностью прикрепления/снятия, и внутренней прокладки, которая изготовлена из эластического материала и которая герметично закрывает зазор между колпачком и отверстием, а во внутренней прокладке предоставлен участок, фиксирующий индикаторную полоску.

Третий аспект представляет собой сосуд для тестирования в соответствии с первым или вторым аспектами, отличающийся тем, что участок, фиксирующий индикаторную полоску, представляет собой калиброванное соответствующее отверстие, в которое входит другой конец индикаторной полоски.

Четвертый аспект представляет собой индикаторную полоску, применяющуюся в способе тестирования, использующем сосуд для тестирования любого одного из от первого до третьего аспектов, и имеющем стадию погружения одного конца индикаторной полоски в образец текучей среды в корпусе сосуда, причем индикаторная полоска отличается включением на другом ее конце многослойного тела, где два или более элементов являются многослойными; и покрывающего слоя, который непрерывно покрывает поверхность одного самого наружного слоя многослойного тела, торцевую поверхность многослойного тела в продольном направлении и поверхность другого самого наружного слоя многослойного тела.

Пятый аспект представляет собой набор для тестирования, включающий в себя сосуд для тестирования любого одного из от первого до третьего аспектов и индикаторную полоску четвертого аспекта.

Шестой аспект представляет собой набор для тестирования в соответствии с пятым аспектом, дополнительно включающий фильтрующую среду, которая делит емкость для хранения на множество отсеков.

Седьмой аспект представляет собой способ тестирования, использующий сосуд для тестирования любого одного из от первого до третьего аспектов, причем способ тестирования включает стадию хранения образца текучей среды в емкости для хранения сосуда для тестирования в предварительно заданном количестве; стадию фиксирования другого конца индикаторной полоски к участку, фиксирующему индикаторную полоску, крышки корпуса; и стадию герметичного закрытия отверстия сосуда для тестирования крышкой корпуса, где индикаторная полоска зафиксирована, и таким образом, погружения другого конца индикаторной полоски в образец текучей среды.

Восьмой аспект представляет собой способ тестирования в соответствии с седьмым аспектом, в котором стадия хранения образца текучей среды в емкости для хранения сосуда для тестирования включает стадию подготовки образца текучей среды посредством предварительной обработки образца текучей среды внутри сосуда для тестирования.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с настоящим изобретением могут быть получены сосуд для тестирования, который позволяет уменьшить степень подверженности образцов внешней окружающей среде, а также выполнение более простых и более достоверных тестов, таких как исследование и диагностика образцов.

В соответствии с настоящим изобретением индикаторную полоску удобно использовать в комбинации с сосудом для тестирования настоящего изобретения, и при их применении может быть достигнуто уменьшение степени подверженности образцов внешней окружающей среде, а также выполнение более простых и более достоверных тестов, таких как исследование и диагностика образцов.

В соответствии с набором для тестирования настоящего изобретения может быть достигнуто уменьшение подверженности образцов внешней окружающей среде, а также выполнение более простых и более достоверных тестов, таких как исследование и диагностика образцов.

В соответствии со способом тестирования настоящего изобретения может быть достигнуто уменьшение подверженности образцов внешней окружающей среде, а также выполнение более простых и более достоверных тестов, таких как исследование и диагностика образцов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 показывает вариант изобретения сосуда для тестирования настоящего изобретения и представляет собой вид спереди корпуса сосуда.

Фиг.2 показывает вариант изобретения сосуда для тестирования настоящего изобретения, а фиг.2А представляет собой поперечный разрез внутренней прокладки, тогда как фиг.2B представляет собой ее вид сверху.

Фиг.3 показывает вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения и представляет собой изображение поперечного разреза крышки.

Фиг.4 представляет собой вид спереди частичного поперечного разреза, показывающий вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения.

Фиг.5 представляет собой изображение поперечного разреза, показывающее вариант осуществления индикаторной полоски настоящего изобретения.

Фиг.6 показывает еще один вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения, а фиг.6А представляет собой изображение поперечного разреза внутренней прокладки, тогда как фиг.6B представляет собой ее вид сверху.

Фиг.7 показывает еще один другой вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения, а фиг.7А представляет собой изображение поперечного разреза внутренней прокладки, тогда как фиг.7B представляет собой ее вид сверху.

Фиг.8 показывает вариант осуществления сосуда для тестирования настоящего изобретения и представляет собой изображение поперечного разреза корпуса сосуда, где предоставлена фильтрующая среда.

ОПИСАНИЕ УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

1: Корпус сосуда; 2: Крышка корпуса; 3/6/7: Внутренняя прокладка; 4: Колпачок; 5: Индикаторная полоска; 8: Фильтрующая среда; 11: Отверстие; 17: Емкость для хранения; 33/63/73: Калиброванное отверстие (участок, фиксирующий индикаторную полоску); 50: Участок захвата (другой конец); 52: Покрытие; 54: Область погружения (один конец).

НАИЛУЧШИЙ СПОСОБ ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

<Первый вариант осуществления>

Сосуд для тестирования

Фиг.1-4 показывают первый вариант осуществления сосуда для тестирования в соответствии с настоящим изобретением, и фиг.1 представляет собой вид спереди корпуса сосуда 1. Фиг.2А представляет собой изображение поперечного разреза внутренней прокладки 3, тогда как фиг.2B представляет собой вид сверху внутренней прокладки 3, если смотреть со стороны корпуса сосуда. Фиг.3 представляет собой изображение поперечного разреза колпачка 4. Фиг.4 представляет собой вид спереди частичного поперечного разреза, показывающий состояние, когда индикаторную полоску 5 и крышку корпуса 2 установили на корпус сосуда 1. Сосуд для тестирования настоящего варианта осуществления составлен из корпуса сосуда 1 и крышки корпуса 2. Крышка корпуса 2 составлена из внутренней прокладки 3 и колпачка 4.

Корпус сосуда 1 образован полым сосудом, имеющим дно, имеющим отверстие 11 в верхнем его конце. В корпусе сосуда 1 настоящего варианта осуществления конусообразный верхний концевой участок 12, который уменьшается в диаметре по направлению к верхнему концу, цилиндрический бочкообразный участок 13, выступающий участок 14, имеющий наружный диаметр больше, чем диаметр бочкообразного участка 13, и участок с резьбой 15, предназначенный для того, чтобы на него навинчивался участок с резьбой 43 колпачка 4, предоставлены в данном порядке со стороны нижнего конца корпуса сосуда.

На материал корпуса сосуда 1 конкретных ограничений нет. Однако предпочтительно использовать синтетический эластомер, такой как полиэтилен и полипропилен или прозрачный материал, такой как стекло.

На размер корпуса сосуда 1 конкретных ограничений нет. Однако длина от отверстия 11 на его верхнем конце до его нижнего конца предпочтительно составляет, приблизительно, от 8 до 15 см, например, и более предпочтительно, приблизительно, от 9 до 13,5 см. Наружный диаметр бочкообразного участка 13 предпочтительно составляет, приблизительно, от 10 до 20 мм и более предпочтительно, приблизительно, от 12 до 18 мм.

Внутреннее пространство корпуса сосуда 1 представляет собой вытянутое пространство от отверстия 11 до концевого участка 12 и образует емкость для хранения 17, в котором хранится образец текучей среды.

В настоящем варианте осуществления индикаторная линия 16 предоставлена на границе между бочкообразным участком 13 и концевым участком 12. Количество хранящегося образца текучей среды может быть установлено до предварительно определенного постоянного количества посредством создания соответствия уровня текучей среды и индикаторной линии 16 при хранении образца текучей среды в корпусе сосуда 1.

Кроме того, дополнительно, могут быть предоставлены уровни (не иллюстрированные) над индикаторной линией 16. Например, при суспендировании твердого образца, такого как твердые фекалии, в образец текучей среды, после помещения образца текучей среды в сосуд пока его уровень не достигнет индикаторной линии 16, количество текучей среды, увеличиваемой путем добавления твердых фекалий (которое равно объему твердого кала) можно легко сделать постоянным, если предоставлены уровни.

Колпачок 4 состоит из верхнего плоского участка 41 и цилиндрического участка 42, консольно-выступающего от окружности верхнего плоского участка 41. Участок с резьбой 43, который навинчивается на участок с резьбой 15 корпуса сосуда 1, предоставлен на внутренней круговой поверхности цилиндрического участка 42.

На материал колпачка 4 конкретных ограничений нет, и при необходимости могут быть использованы известные материалы, применяемые для изготовления пластмассовых колпачков.

Как показано на фиг.4, колпачок сконфигурирован так, что в положении, когда колпачок 4 закреплен путем навинчивания на участок с резьбой 15 корпуса сосуда 1 и участок с резьбой 43 колпачка 4, торцевая поверхность 44 цилиндрического участка 42 соприкасается с верхней поверхностью 14а выступающего участка 14 корпуса сосуда 1, в результате чего колпачок 4 подогнан к отверстию 11 корпуса сосуда 1 способом, позволяющим осуществлять его прикрепление/снятие.

Условный знак d в чертеже показывает внутренний диаметр резьбы участка с резьбой 43 колпачка 4.

Внутренняя прокладка 3 составлена из дисковидного выступающего участка 32 и цилиндрического выпуклого участка 31. Выступающий участок 32 и выпуклый участок 31 являются концентрическими. Внутренняя прокладка 3 составлена из эластичного материала и изготовлена с применением, например, силиконового каучука и ей подобных.

Наружный диаметр выпуклого участка 31 выполнен таким образом, что он является несколько меньшим, чем внутренний диаметр отверстия 11 корпуса сосуда 1. В результате он сконфигурирован таким образом, что выпуклый участок 31 можно вращать вдоль окружности отверстия 11, когда выпуклый участок 31 вставлен внутрь отверстия 11.

Наружный диаметр выступающего участка 32 сформирован таким образом, что он является несколько большим, чем внутренний диаметр верхнего плоского участка 41 колпачка 4. В результате, как показано на фиг.4, он сконфигурирован таким образом, что внутренняя прокладка 3 может быть вмонтирована в колпачок 4 путем вставления, при эластической деформации, выступающего участка 32 внутрь колпачка 4 и герметичного прикрепления выступающего участка 32 к внутренней поверхности верхнего плоского участка 41.

Калиброванное отверстие 33 (участок, фиксирующий индикаторную полоску), который соответствует участку захвата 50 индикаторной полоски 5, предоставлен в торцевой части 31а выпуклого участка 31. Форма, размер и глубина калиброванного отверстия 33 разработаны таким образом, что индикаторная полоска 5 легко не выпадет, когда индикаторная полоска 5 в него вставлена, и в то же время индикаторная полоска 5 может быть удержана способом, позволяющим осуществлять прикрепление/снятие. В настоящем варианте осуществления высота Н выпуклого участка 31 равна глубине калиброванного отверстия 33.

В соответствии с настоящим вариантом осуществления крышка корпуса 2 образована из внутренней прокладки 3 и колпачка 4. Внутренняя прокладка 3 и колпачок 4 могут представлять собой разделяемые объекты, и внутренняя прокладка 3 может быть вставлена в колпачок 4 способом, позволяющим осуществлять прикрепление/снятие. Дополнительно, внутренняя прокладка 3 и колпачок 4 могут быть целиком изготовлены с использованием эластического материала.

Внутренняя прокладка 3 герметично закрывает зазор между отверстием 11 и колпачком 4. Например, как показано на фиг.4, путем надевания крышки корпуса 2, в которой внутренняя прокладка 3 объединена с колпачком 4 с помощью соединения, на отверстие 11 корпуса сосуда 1 и навинчивания участка с резьбой 43 колпачка 4 на участок с резьбой 15 корпуса сосуда 1, выступающий участок 32 внутренней прокладки 3, который расположен между торцевой частью 11а и внутренней поверхностью верхнего плоского участка 41 колпачка 4, тесно прижат к торцевой части 11а отверстия 11, пока он эластически деформирован. В результате отверстие 11 герметично закрыто, не пропуская жидкость. В этом случае индикаторная полоска 5, фиксированная в калиброванном отверстии 33 (участке, фиксирующем индикаторную полоску), удерживается внутри корпуса сосуда 1 (то есть внутри емкости для хранения 17), чтобы не контактировать с внутренней стенкой.

Индикаторная полоска

Фиг.5 представляет собой изображение поперечного разреза, схематично показывающее первый вариант осуществления индикаторной полоски 5 настоящего изобретения. В индикаторной полоске 5, на длинной, в виде тонкой пластинки, подложке 53 участок впитывания образца 56, имеющий такую же ширину, как у подложки 53, участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, участок цветной реакции 58 и адсорбент 59 предоставлены в такой последовательности в продольном направлении, и их верхние поверхности (то есть поверхности, противоположные подложке 53; так же заявленные впоследствии) в совокупности покрыты покрытием 52.

Участок впитывания образца 56, участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, участок цветной реакции 58 и адсорбент 59 образованы из материалов, способных впитывать и удерживать жидкость и, например, применяются различные пористые материалы. Материалы, образующие участок впитывания образца 56, участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, участок цветной реакции 58 и адсорбент 59, могут отличаться друг от друга или быть одинаковыми. Например, участок впитывания образца 56, участок, импрегнированный реагирующим веществом 57 и участок цветной реакции 58 соответственно образованы из нетканого полотна, имеющего подходящую массу на единицу площади. Адсорбент 59 изготавливают предпочтительно из слоистого тела, в котором множество тонких листков бумаги, имеющих толщину приблизительно от 0,1 до 1 мм, расслоено на слои.

Покрытие 52 и подложка 53 образованы из материала, который с трудом впитывает жидкость и, например, изготавливаются из пластмассы. Несмотря на то, что нет конкретных ограничений на пластмассу, применяются полипропилен или ему подобные, например. Нет конкретных ограничений на толщину покрытия 52. Однако его толщина, например приблизительно от 0,1 до 0,5 мм, является предпочтительной, несмотря на то, что это зависит от материала. Нет конкретных ограничений на толщину подложки 53. Однако его толщина, например приблизительно от 2 до 4 мм, является предпочтительной, несмотря на то, что это зависит от материала.

Одна торцевая поверхность 56а участка впитывания образца 56 заделана заподлицо с одной торцевой поверхностью подложки 53 в продольном направлении. Другой конец участка впитывания образца 56 расслоен на один конец участка, импрегнированного реагирующим веществом 57, и другой конец участка, импрегнированного реагирующим веществом 57, расслоен на один конец участка цветной реакции 58. В дополнение, один конец адсорбента 59 расслоен на один конец участка цветной реакции 58, а другая торцевая поверхность 59а адсорбента 59 заделана заподлицо с подложкой 53.

Концевая часть участка впитывания образца 56 соответствует области погружения в жидкость 54, а концевая часть адсорбента 59 соответствует участку захвата 50.

Нет конкретных ограничений на длину L2 области погружения 54. Однако ее длина, например приблизительно от 5 до 20 мм, является предпочтительной.

Нет конкретных ограничений на длину L1 участка захвата 50. Однако ее длина, например приблизительно от 5 до 40 мм, является предпочтительной.

Покрытие 52 изготовлено так, что оно длиннее, чем подложка 53. Покрытие 52 непрерывно и в совокупности покрывает верхнюю поверхность участка впитывания образца 56, за исключением области погружения в жидкость 54, верхнюю поверхность участка, импрегнированного реагирующим веществом 57, верхнюю поверхность участка цветной реакции 58 и верхнюю поверхность адсорбента 59, и оно изгибается на крае/ребре адсорбента 59 в продольном направлении. Покрытие 52, которое продолжает покрывать торцевую поверхность 59а адсорбента 59 в продольном направлении и торцевую поверхность подложки 53 в продольном направлении, изгибается на крае подложки 53 и покрывает часть наружной поверхности подложки 53, которая связана с участком захвата 50.

Другими словами, участок захвата 50 включает в себя слоистое тело, в котором подложка 53 и адсорбент 59 (многослойное тело из тонких листков бумаги) являются покрытыми, и поверхность самого наружного слоя слоистого тела, одна торцевая поверхность слоистого тела в продольном направлении и поверхность другого самого наружного слоя слоистого тела непрерывно покрыты покрытием 52.

Одна торцевая поверхность 52а покрытия 52 расположена на границе с областью впитывания, тогда как его другая торцевая поверхность 52b расположена на границе с участком захвата.

Внутри индикаторной полоски 5 предоставлен механизм реакции, который показывает цветную реакцию с образцом текучей среды. В механизме реакции могут использоваться различные механизмы реакций. В настоящем варианте осуществления предоставлен механизм реакции для обнаружения ротавирусов.

В реагирующем участке, импрегнированном реагентом 57, импрегнированы антитела, меченые коллоидным золотом (здесь и в дальнейшем относящиеся к антиротавирусным антителам), в которых мышиные моноклональные антитела к ротавирусам предварительно мечены коллоидным золотом. Следует отметить, что несмотря на то, что антиротавирусные антитела применяются в настоящем варианте осуществления для обнаружения ротавирусов, когда они требуются для выявления других патогенных микроорганизмов, при необходимости применяются первичные антитела, специфичные для данного патогенного микроорганизма. В дополнение, несмотря на то, что коллоидное золото применяется для мечения первичных антител в настоящем варианте осуществления, также при необходимости применяются другие визуализирующие материалы (такие как частицы окрашенного латекса).

В участке цветной реакции 58 первый участок окрашивания 58а и второй участок окрашивания 58b предоставлены в качестве промежуточных слоев в продольном направлении, будучи разделенными друг от друга в продольном направлении. Нет конкретных ограничений на расстояние между первым участком окрашивания 58а и вторым участком окрашивания 58b. Однако 5 мм или более от точек формирующей линии и определения осмотром является предпочтительным. Антиротавирусные антитела, служащие в качестве первичных антител, и антитела против мышиного иммуноглобулина (Ig) G, служащие в качестве вторичных антител, фиксированы на первом участке окрашивания 58а в стороне области погружения 54 и на втором участке окрашивания 58b участка захвата 50 соответственно. Несмотря на то, что в настоящем варианте осуществления антитела против мышиного иммуноглобулина (Ig) G применяются в качестве вторичного антитела для выявления антиротавирусных антител, вторичные антитела отобраны соответственно в зависимости от вида животных, продуцирующих первичное антитело, которое будет применено.

Когда область погружения 54 погружена в образец текучей среды (суспензия образца кала), участок впитывания образца 56 впитывает образец текучей среды и впитавшаяся жидкость перемещается к участку, импрегнированному реагирующим веществом 57 посредством капиллярности. Если ротавирусы содержатся в образце текучей среды, то они взаимодействуют с антителами, меченными коллоидным золотом, импрегнированными в участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, в результате чего образуется комплекс антитело, меченное коллоидным золотом, - ротавирус посредством реакции антиген - антитело. Данный комплекс в дальнейшем перемещается к участку цветной реакции 58 посредством капиллярности и захватывается антиротавирусными антителами, фиксированными на первом участке окрашивания 58а. В результате получают малиновое окрашивание благодаря коллоидному золоту в первом участке окрашивания 58а. В дополнение, антитела, меченные коллоидным золотом, импрегнированные в участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, и антитела, меченные коллоидным золотом, не образующие комплекс, также переносятся к участку цветной реакции 58. Данная часть антител захватывается антителами против мышиного иммуноглобулина (Ig) G, фиксированными на втором участке окрашивания после прохождения через первый участок окрашивания 58а. В результате получают малиновое окрашивание благодаря коллоидному золоту во втором участке окрашивания 58b. Избыток реагентов, который не вовлекается в ход операции, всасывается адсорбентом 59.

С другой стороны, если ротавирусы не содержатся в образце текучей среды, то антитела, меченные коллоидным золотом, импрегнированные в участок, импрегнированный реагирующим веществом 57, переносятся к участку цветной реакции 58 без образования комплекса и захватывается антителами против мышиного иммуноглобулина (Ig), фиксированными на втором участке окрашивания после прохождения через первый участок окрашивания 58а. В результате получают малиновое окрашивание благодаря коллоидному золоту во втором участке окрашивания 58b. В результате получают малиновое окрашивание во втором участке окрашивания 58b.

[Набор для тестирования]

Набор для тестирования в настоящем варианте осуществления имеет сосуд для тестирования (который представляет собой корпус сосуда 1 и крышку корпуса 2) и индикаторную полоску 5 внутри наружного футляра или наружной оболочки.

Соответствующие размеры корпуса сосуда 1, крышки корпуса 2 и индикаторной полоски 5 разработаны таким образом, как показано на фиг.4, когда индикаторная полоска 5 и крышка корпуса 2 устанавливаются в корпус сосуда 1, торцевая поверхность 52а покрытия 52 в стороне области погружения 54 размещена на том же уровне таким образом, что индикаторная линия 16 корпуса сосуда 1 и полностью область погружения 54 расположены внутри концевого участка корпуса сосуда 1.

Например, в настоящем варианте осуществления он разработан таким образом, что полная длина индикаторной полоски 5, включая область погружения 54, составляет 15 мм, высота Н выпуклого участка 31 внутренней прокладки 3 (которая равна глубине калиброванного отверстия 33) составляет 5 мм, а длина корпуса сосуда 1 от отверстия 11 верхнего конца до индикаторной линии 16 составляет 65 мм.

Будет описан один вариант осуществления способа тестирования с применением набора для тестирования настоящего варианта осуществления. В настоящем варианте осуществления применяется крышка корпуса 2, в которой внутренняя прокладка 3 скреплена внутри с колпачком 4, чтобы представлять с ним единое целое.

Во-первых, образец текучей среды хранится в корпусе сосуда 1 (в емкости для хранения 17) в предварительно определенном количестве. Когда требуется подготовить образец текучей среды путем предварительной обработки образца, предпочтительным является выполнение предварительной обработки в корпусе сосуда 1.

Например, если образцом является кал, выполняется предварительная обработка для диспергирования кала в экстрактный раствор. Конкретно, образец текучей среды, подготовленный посредством первого помещения образца экстрагированного раствора в предварительно определенном количестве в корпус сосуда 1 и добавления в него собранного образца (кала) с последующим закрытием отверстия 11 крышкой корпуса 2 и встряхиванием полученного в результате продукта.

Собирание образцов может быть осуществлено посредством известного способа. Например, твердый стул собирают концом крючкообразного ушного пинцета. В качества альтернативы, водянистый стул собирают крючком, имеющим кончик в виде тампона. Впоследствии, кончик крючка помещают в образец экстрагированного раствора в корпусе сосуда 1 и раствор встряхивают. В результате, в образце экстрагированного раствора твердый стул суспендируется или водянистый стул извлекается из адсорбента. Затем крючок извлекают из корпуса сосуда 1 с последующим закрытием отверстия 11 крышкой корпуса 2 и встряхивают полученный в результате продукт. Встряхивание может быть выполнено посредством применения, например, вихревой мешалки.

Количество образца экстрагированного раствора помещают таким образом, чтобы уровень текучей среды образца текучей среды соответствовал индикаторной линии 16, когда корпус сосуда 1 удерживают способом, при котором его продольное направление становится идентичным вертикальному направлению.

Когда крышку корпуса временно снимают с корпуса сосуда 1 и индикаторную полоску 5 фиксируют посредством установки ее участка захвата 50 в калиброванное отверстие 33 прокладки 3 колпачка корпуса 2, в это время индикаторную полоску 5 вставляют до тех пор, пока кончик ее участка захвата 50 не соприкоснется с дном калиброванного отверстия 33.

Впоследствии, как показано на фиг.4, крышка корпуса 2, к которой фиксирована индикаторная полоска 5, крепится к отверстию 11 корпуса сосуда 1 посредством навинчивания, таким образом отверстие 11 герметично закрывается. В результате индикаторная полоска 5 удерживается внутри сосуда 1 (то есть внутри емкости для хранения 17) без касания внутренней стенки корпуса сосуда 1 и область погружения 54 на ее конце полностью погружается в образец текучей среды.

Впоследствии, корпус сосуда 1 оставляют стоять в течение предварительно определенного количества времени в положении, в котором корпус сосуда 1 удерживают, пока его продольное направление не станет идентичным вертикальному направлению. Образец текучей среды впитывается внутрь индикаторной полоски 5 посредством области погружения 54, вызывая определенную цветную реакцию. Определение производят посредством визуального наблюдения за изменениями индикаторной полоски 5 благодаря цветной реакции через бочкообразный участок 13 корпуса сосуда 1.

В вышеуказанном способе, когда твердое вещество содержится в образце текучей среды, процесс разделения центрифугированием может быть выполнен с применением центробежного сепаратора после получения образца текучей среды, но перед погружением в него индикаторной полоски 5.

<Второй вариант осуществления>

Форма внутренней прокладки отличается в сравнении между первым вариантом осуществления и настоящим вариантом осуществления.

Фиг.6 показывает внутреннюю прокладку 6, а фиг.6А представляет собой изображение ее поперечного разреза, тогда как фиг.6B представляет собой вид в плане внутренней прокладки 6, если смотреть со стороны корпуса сосуда.

Внутренняя прокладка 6 составлена из дисковидного выступающего участка 62 и выпуклого участка 61 в виде цилиндра. Материал внутренней прокладки 6 является таким же, как и в первом варианте осуществления.

Наружный диаметр выпуклого участка 61 сформирован таким образом, что он является несколько большим, чем внутренний диаметр отверстия 11 корпуса сосуда 1. В результате сконфигурировано таким образом, что когда выпуклую поверхность 61 вставляют в отверстие 11, выпуклый участок 61 герметично прикрепляется к внутренней стенке отверстия 11, будучи эластически деформи