Упругое устройство

Упругое устройство

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники

Настоящее изобретение относится к упругому устройству. В частности, настоящее изобретение относится к устройству, которое содержит рабочий участок, имеющий изменяемый эквивалентный диаметр, и фиксирующий механизм. Устройство полезно, например, для ослабления или предотвращения недержания мочи.

Предшествующий уровень техники

Стрессовое недержание мочи представляет проблему для многих женщин. Данное недержание характеризуется подтеканием мочи во время стрессовой ситуации, например кашля или чихания. Для ослабления или предотвращения стрессового недержания мочи разработаны многие устройства. В патенте США №5,603,685 предлагаются надувные устройства и средства для обеспечения устройства, которое является небольшим при введении в вагину и увеличивается до необходимых формы и давления, чтобы ослаблять или предотвращать недержание мочи. В патенте США №6,090,098 предлагаются устройства по типу тампона, каждое из которых выполнено с использованием сочетания впитывающих и/или невпитывающих волоконных материалов. В патенте США №6,645,137 предлагается спираль, которая расширяется в вагине. В патенте США №5,036,867 предлагается сжимаемый упругий пессарий. В патенте США №6,460,542 предлагается жесткий пессарий с большой кривизной профиля. Многие патенты используют идеи стентов, которые имеют размер и конструкцию для поддержания разжатого состояния артерий.

Несмотря на известные решения остается потребность в устройстве, подходящем для введения в вагину и пригодном для ослабления или предотвращения недержания мочи. Кроме того, существует потребность в обеспечении безопасной и надежной фиксации одноразовых интравагинальных устройств.

Сущность изобретения

Посредством создания настоящего изобретения решены проблемы, связанные с вышеописанными потребностями. В одном варианте осуществления внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи содержит:

a) стент, содержащий эластичный материал, имеющий рабочий участок, имеющий противоположные поверхности, определенные множеством распорок, для обеспечения опоры для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями; и

b) фиксирующий участок для удерживания стента в заданном месте во время применения, причем фиксирующий участок имеет ширину;

при этом фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка и способный к зацеплению за вагинальные стенки таким образом, что при использовании ширина фиксирующего участка больше, чем диаметр рабочего участка.

Предпочтительно рабочий участок и фиксирующий участок содержат эластичный элемент. Причем рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций, где проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности.

Предпочтительно рабочий участок дополнительно содержит шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает противоположные рабочие поверхности. При этом эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций. Предпочтительно эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимера с памятью формы, металлического сплава и их комбинаций, где металлический сплав может являться никель-титановым сплавом. При этом фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя и содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за указанный, по меньшей мере, один конец рабочего участка. Причем фиксирующий участок содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

В другом варианте внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи содержит:

а) стент, содержащий эластичный материал, имеющий рабочий участок, имеющий противоположные поверхности, определенные множеством распорок, для обеспечения опоры для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями; и

b) средство для фиксации рабочего участка в заданном месте внутри вагины пользователя, имеющее рабочее соединение с рабочим участком,

при этом средство для фиксации содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, который способен к зацеплению за вагинальные стенки пользователя.

Предпочтительно рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций, где проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности. При этом рабочий участок дополнительно содержит средство для сжатия рабочего участка, которое содержит шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает противоположные рабочие поверхности. Эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций, предпочтительно эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимера с памятью формы, металлического сплава и их комбинаций. Средство для фиксации выполнено и сформировано для сцепления со стенками вагинального свода пользователя, причем средство для фиксации содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за, по меньшей мере, один конец рабочего участка. Предпочтительно средство для фиксации содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

В еще одном варианте внутривагинальное устройство содержит:

рабочий участок, содержащий эластичный материал, сформированный в виде проволочного каркаса, имеющего множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные поверхности рабочего участка, при этом противоположные рабочие поверхности способны обеспечивать опору для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями, и фиксирующий участок имеет ширину, которая при использовании больше, чем диаметр рабочего участка; и

шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает вместе противоположные поверхности рабочего участка.

Устройство предпочтительно содержит фиксирующий участок, содержащий, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, чтобы поддерживать рабочий участок в заданном положении во время использования.

В другом варианте внутривагинальное устройство содержит рабочий участок и фиксирующий участок, содержащий, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, чтобы поддерживать рабочий участок в заданном положении во время использования,

где фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя, при этом фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, две части, продолжающиеся за пределы конца рабочего участка.

При этом рабочий участок выбран из группы, состоящей из суппозитория, вагинального тампона, опоры мочевого пузыря и их комбинации. Фиксирующий участок содержит проволочный каркас и содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

В другом варианте внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи содержит эластичный рабочий участок, имеющий эквивалентный диаметр для введения в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, при этом рабочий участок способен к расширению для обеспечения рабочего эквивалентного диаметра в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 35 мм при давлении расширения от приблизительно 20 до приблизительно 150 см Н₂О.

В еще одном варианте внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи содержит эластичный рабочий участок, имеющий первый рабочий эквивалентный диаметр, по меньшей мере, приблизительно 15 мм при давлении расширения 20 см Н₂О и второй рабочий эквивалентный диаметр от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм при давлении расширения 100 см Н₂O, при этом второй рабочий эквивалентный диаметр меньше, чем первый рабочий эквивалентный диаметр.

Предпочтительно рабочий участок имеет третий рабочий эквивалентный диаметр от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм при давлении расширения 150 см Н₂О. При этом первый рабочий эквивалентный диаметр составляет, по меньшей мере, приблизительно 20 мм при давлении расширения 35 см Н₂O, и второй рабочий эквивалентный диаметр составляет, по меньшей мере, приблизительно 10 мм при давлении расширения 140 см Н₂O. При этом рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций, где проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности.

Предпочтительно эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций. Фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя и содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за, по меньшей мере, один конец рабочего участка.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - вид в перспективе устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.2 - вид в перспективе устройства, показанного на фиг.1, в состоянии введения, когда устройство вложено во вводный инструмент.

Фиг.3 - вид в перспективе устройства, показанного на фиг.1, в состоянии применения.

Фиг.4 - вид в перспективе второго устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.5 - несколько видов в плане фиксирующего участка в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.6А - вид в перспективе третьего устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.6В - вид сбоку устройства, показанного на фиг.6А;

Фиг.7 - вид сбоку устройства, показанного на фиг.1;

Фиг.8 - изображения оголенного проволочного каркаса, сформированного в виде упругой конструкции, и проволочного каркаса с покрытием;

Фиг.9А-9С - изображения трех альтернативных вариантов осуществления составного внутривагинального устройства;

Фиг.10 - устройство в сумке, которая применяется в связи с настоящим изобретением;

Фиг.11 - изображение инструмента, применяемого для формирования устройств, применяемых в настоящем изобретении;

Фиг.12 - изображение инструмента, применяемого для термообработки устройств, применяемых в настоящем изобретении;

Фиг.13 - кривая зависимости диаметра от давления для прямого стента и стента в форме корзины, описанных в настоящей заявке;

Фиг.14 - график зависимости диаметра от давления для стента в форме кроличьих ушей и цветка;

Фиг.15 - график зависимости диаметра от давления при трех разных уровнях давления для стента в форме цветка; и

Фиг.16 - график сравнения кривых зависимостей диаметра от давления при двух разных уровнях давления для стента в форме цветка и для гибридного устройства из пеноматериала с проволокой.

Подробное описание предпочтительных вариантов

Осуществления изобретения

В контексте настоящего описания и формулы изобретения термин «проволочный каркас» и его варианты относятся к конструкции, сформированной из, по меньшей мере, одной(ного) проволоки или проволочного материала, которая(ый) подвергаются воздействию и, по желанию, фиксируются (например, сваркой) в виде трехмерной конструкции.

В контексте настоящего описания и формулы изобретения термин «материал с памятью формы» и его варианты относятся к материалам, которым можно придать первоначальную форму, при этом упомянутую исходную форму можно, в дальнейшем, изменить до стабильной второй формы. Материал способен к восстановлению, по существу, своей первоначальной формы в подходящей ситуации, включая, без ограничения, механическую деформацию и изменение температуры.

В контексте настоящего описания и формулы изобретения термин «стент» и его варианты относятся к устройству, используемому для поддержки прохода, полости, сосуда и т.п. в теле. Стент является упругим, гибким и складным с памятью. Стент может иметь любую подходящую форму, включая, но без ограничения, форму сборного каркаса, разрезной трубки или проволочного каркаса.

В контексте настоящего описания, «стентом» является устройство, используемое для поддержки прохода, полости, сосуда и т.п. в теле. Стент является упругим, гибким и складным с памятью. Стент может иметь любую подходящую форму, включая, но без ограничения, форму сборного каркаса, разрезной трубки или проволочного каркаса.

На фиг.1-8 показано устройство 10 в соответствии с настоящим изобретением. Устройство 10 содержит рабочий участок 1, который имеет, по существу, цилиндрическую форму и содержит рабочие поверхности 9а и 9b. Рабочий участок 1 имеет исходный эквивалентный диаметр d в пределах от приблизительно 20 мм до приблизительно 170 мм и длину L1 в пределах от приблизительно 15 мм до приблизительно 60 мм. В случае, если рабочий участок имеет нецилиндрическую форму, эквивалентный диаметр представляет собой максимальное расстояние в миллиметрах между противоположными рабочими поверхностями. Как показано на фиг.2, рабочий участок 1 имеет эквивалентный диаметр (во вводном инструменте или другом устройстве для введения) d2 для введения в пределах от приблизительно 5 мм до приблизительно 20 мм. Как показано на фиг.3, рабочий участок 1 имеет эквивалентный диаметр (в вагине) d3 в пределах от приблизительно 5 мм до приблизительно 40 мм. Рабочий участок 1 может быть выполнен из любого эластичного материала, который сжимается и восстанавливается с достаточным усилием, чтобы обеспечивать требуемое действие. В одном варианте осуществления рабочий участок 1 выполнен из нитиноловой проволоки 20 и содержит чередующиеся распорки 2, 3 синусоидальной формы, которые пересекаются и формируют угол и между распорками. Чередующиеся распорки 2, 3 имеют длину L2 и L3, равную длине рабочего участка. Рабочее давление, оказываемое рабочим участком 1, определяется толщиной проволоки, числом проволок, длиной распорок и углом между распорками, и числом термообработок рабочего участка. Число проволок может быть от 1 до 20. Проволоки могут быть раздельными, скрученными или сплетенными. В некоторых случаях применения рабочий участок оказывает давление от приблизительно 5 до приблизительно 250 см Н₂О в рабочем состоянии. Устройство 10 может также содержать, например, фиксирующий участок 4. Фиксирующий участок 4 предназначен для удерживания устройства в заданном месте во время применения. Фиксирующий участок 4 имеет форму, подходящую для удерживания устройства в заданном месте во время применения. Подходящие формы включают в себя, но без ограничения, формы ручки 5 корзины, кроличьих ушей 6 и гантели 7, как показано на фиг.5. Фиксирующий участок может быть выполнен из такого же материала как рабочий участок, или данные участки могут быть выполнены из разных материалов. Рабочий участок и фиксирующий участок могут быть выполнены в виде монокаркасной конструкции или могут быть выполнены раздельно и соединены крепежным средством, например силиконовой трубкой 22. Устройства можно обработать для обеспечения повышенной биосовместимости. Устройства можно устанавливать внутри трубки, например силиконовой трубки, или могут быть покрыты окунанием в подходящие полимерные материалы.

Устройства в соответствии с настоящим изобретением могут быть полезны для лечения или предотвращения недержания мочи. Для применения с данной целью устройство выполняют в размер для удобной установки в вагине. Все нижеописанные устройства могут содержать рабочие участки с исходными эквивалентными диаметрами от приблизительно 20 до 170 мм. В предпочтительном варианте рабочий участок содержит, в общем, цилиндрический рабочий участок, который может иметь исходный эквивалентный диаметр в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 170 мм, предпочтительно, от приблизительно 20 до приблизительно 45 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 30 мм; эквивалентный диаметр для введения в пределах от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм, предпочтительно, от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 18 мм; рабочий эквивалентный диаметр в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 40 мм, предпочтительно, от приблизительно 25 до приблизительно 30 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 25 мм; и длину в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, предпочтительно, от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм или, предпочтительнее, приблизительно равную 25 мм. Фиксирующий участок продолжается за пределы рабочего участка и может иметь исходный эквивалентный диаметр в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, предпочтительно, от приблизительно 40 до приблизительно 60 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 50 мм; эквивалентный диаметр для введения в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 25 мм, предпочтительно, от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 18 мм; рабочий эквивалентный диаметр в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, предпочтительно, от приблизительно 40 до приблизительно 60 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 50 мм; и длину в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм, предпочтительно, от приблизительно 20 до приблизительно 40 мм или, предпочтительнее, приблизительно равную 30 мм.

Для стента в форме корзины рабочий участок устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 5 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равным 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 25 мм, например, приблизительно равным 20 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 18 мм.

Фиксирующий участок устройства имеет длину и ширину в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 40 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 40 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 35 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 30 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 40 мм. Ширина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм.

Для прямого стента рабочий участок устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 45 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 5 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 45 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равным 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 25 мм, например, приблизительно равным 20 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 45 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 18 мм.

В случае стента в форме кроличьих ушей рабочий участок устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 15 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равным 18 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 15 мм. Высота рабочего участка во всех состояниях может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм.

Фиксирующий участок устройства имеет длину и ширину в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 50 мм, в верхней части и от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 25 мм в нижней части. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм.

Для стента в форме цветка рабочий участок устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 15 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 35 мм, например, приблизительно равным 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равным 20 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 15 мм.

Фиксирующий участок устройства имеет длину и ширину в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 30 мм в верхней части, и от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 20 мм в нижней части. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения рабочий участок внутривагинальных устройств является стентом. В других вариантах осуществления рабочий участок может быть суппозиторием, вагинальным тампоном, опорой для мочевого пузыря и комбинацией вышеупомянутых устройств. Элемент устройства в соответствии с настоящим изобретением может быть выполнен из любого эластичного или сверхэластичного материала. Подходящие материалы включают в себя, но без ограничения, металлы, в том числе металлические сплавы, например никель-титановый («NiTi») сплав, известный в техники под названием нитинол. В технике известно множество разнообразных способов обработки NiTi, включая нагревание сопротивлением и пластическую деформацию для создания множества форм. Для изготовления устройств в соответствии с настоящим изобретением возможно использование других материалов (других сплавов, сверхэластичных сплавов или других композиций NiTi). Кроме того, кроме или вместо металлов можно применять полимер, содержащие полимеры с памятью формы (SMP).

Памятью формы является способность материала к возвращению к его первоначальной форме либо после механической деформации, что является односторонним действием, либо при охлаждении и нагревании, что является двусторонним действием. Данное явление основано на структурном фазовом переходе. Первыми материалами с данными свойствами были металлические сплавы с памятью формы, содержащие NiTi (нитинол), CuZnAl (первый сплав SMA (сплав с памятью формы) на основе меди для промышленного применения и сплавы, обычно содержащие 15-30 массовых % Zn и 3-7 массовых % Al), CuAlNi (в настоящее время может быть предпочтительнее, чем CuZnAl; Cu13Al4Ni является сплавом, который часто применяют в промышленном масштабе), CuAlBe (Cu12Al, легированный менее чем 0,5% бериллия), и сплавы FeNiAl. В упомянутых сплавах могут полностью восстанавливаться деформации до приблизительно 10%. Примеры подходящих сплавов дополнительно включают в себя сплав Algiloy, нержавеющую сталь, например нержавеющую сталь 304 и углеродистые пружинные стали. Структурный фазовый переход данных материалов называется мартенситным превращением.

Полимеры SMP являются легкими, способны легко восстанавливаться согласно памяти формы, легко подвергаются воздействию и обработке и по экономичности сравнимы со сплавами с памятью формы. Данные материалы также пригодны для устройств в соответствии с настоящим изобретением. Существуют немного способов для достижения свойств памяти формы. Полимеры SMP характеризуются как линейные блок-сополимеры с сегментированными фазами (например, термопластичные эластомеры), содержащие твердый сегмент и мягкий сегмент, которые формируют физические поперечные связи. Твердый сегмент обычно является кристаллическим, с заданной температурой плавления, и мягкий сегмент обычно является аморфным, с заданной температурой перехода в стеклообразное состояние. Температура перехода мягкого сегмента существенно ниже, чем температура перехода твердого сегмента. Примеры данных материалов содержат полиуретаны; сополимеры простого эфира и амида; простой полиэфироэфир; сложные полиэфируретаны; простые полиэфируретаны и полиуретанмочевину. Полимеры SMP создают также посредством формирования постоянной формы, с соединением ковалентными связями. Различные параметры, которые можно специально разработать для данных материалов, представляют собой механические свойства постоянной и временной формы, специальные температурные переходы и кинетику эффекта памяти формы. Полимеры SMP могут быть биостабильными и биоабсорбируемыми. Биостабильные SMP обычно являются полиуретанами, простыми полиэфирами, полиакрилатами, полиамидами, полисилоксанами и их сополимерами. Биоабсорбируемые SMP являются относительно новыми и содержат термопластичные и термореактивные материалы. Термореактивные материалы с памятью формы могут содержать поли(капролактон)-диметилакрилаты; и термопластики с памятью формы могут содержать комбинации различных мономеров для подготовки сополимеров на основе сложных полиэфиров.

Когда SMP нагревают выше температуры плавления твердого сегмента, материалу можно придавать форму. Данная «начальная» форма может запоминаться при охлаждении SMP ниже температуры плавления твердого сегмента. Когда полимер SMP, получивший определенную форму, охлаждают ниже температуры перехода мягкого сегмента в стеклообразное состояние, когда форма искажена, то фиксируется новая «временная» форма. Начальная форма восстанавливается при нагревании материала выше температуры перехода мягкого сегмента в стеклообразное состояние, но ниже температуры плавления твердого сегмента. Восстановление начальной формы, вызванное повышением температуры, называется тепловым эффектом памяти формы. При изменении извне температуры и напряжения существенно изменяются несколько физических свойств SMP, помимо способности к запоминанию формы, в частности при переходе мягкого сегмента в стеклообразное состояние. Данные свойства включают в себя модуль упругости, твердость и гибкость. Модуль упругости SMP может изменяться в разы, вплоть до 200 раз, при нагревании выше температуры перехода мягкого сегмента в стеклообразное состояние. Для подготовки устройств, которые будут обладать достаточной жесткостью, необходимо получить такие температурные переходы, чтобы материал обладал высокими модулями упругости при рабочей температуре. Например, если устройство предполагается использовать при температуре тела, то температура перехода может быть выше, чем 37°С (например, 45-50°С), и поэтому при охлаждении до 37°С модуль является высоким и, тем самым, обеспечивает достаточную жесткость. Важно также проектировать устройство так, чтобы компенсировать снижение механических характеристик по сравнению с металлическими сплавами с памятью формы. Некоторые из конструктивных особенностей могут включать в себя толщину стенок, короткие соединители или точки поворота в подходящих местах. Данные материалы способны справляться с некоторыми из ограничений благодаря вязкоупругим свойствам полимеров, например ползучести и релаксации напряжений.

Полимер SMP можно также изготавливать с использованием ТРЕ (термопластического эластомера), приготовленного из гидрофильных полимеров, чтобы фазовый переход мог происходить также вследствие физических изменений, обусловленных поглощением влаги. Примерами данных ТРЕ являются гидрофильный сополимер сложного эфира и амида (Реbах) и гидрофильные полиуретаны, выпускаемые компаниями Elf Atochem и CardioTec International соответственно. Устройства, изготовленные из данных материалов, будут мягкими и более удобны для извлечения после их использования.

Материалы с памятью формы можно выполнять из биосовместимых материалов или, по меньшей мере, заключать в данные материалы, предпочтительно материалы, которые одобрены для использования в теле человека. Например, проволочное каркасное устройство можно вкладывать в медицинский силиконовый каучук. Этого можно добиться с помощью, по меньшей мере, одной трубчатой оболочки на проволоке или покрытия, нанесенного на проволоке.

Как сообщалось выше, устройство можно выполнять в виде монокаркасной конструкции или составного устройства, например, рабочий участок и фиксирующий участок могут быть выполнены по отдельности и соединены крепежным средством, например силиконовой трубкой. Для обеспечения требуемых характеристик возможно включение дополнительных отдельных конструктивных элементов. В дополнение к повышенной биосовместимости полимерные материалы могут смягчать устройство, чтобы минимизировать риск повреждения тканей.

Например, каждая рабочая поверхность может содержать накладку 30 для распределения усилий, направленных к вагинальным стенкам, и, тем самым, для ослабления удельного давления, прилагаемого устройством. Упомянутый мягкий упругий амортизатор можно выполнять из медицинских губчатых материалов и пеноматериалов различных типов (например, сформированных из гидрофильных полиуретановых форполимеров HYPOL™ компании Dow Chemical Company), термопластических эластомеров («ТРЕ»), силиконов, волокон и т.п.

Как показано на фиг.8, устройство содержит проволочный каркас 50, согнутый в виде эластичной конструкции, содержащей фиксирующий участок 52 и рабочий участок 54. Проволочный каркас 50 содержит расположенное на нем биосовместимое полимерное покрытие 56. В устройстве, показанном на фиг.8, покрытие 56 содержит увеличенные участки, каждый из которых образует накладку 58 на одной из рабочих поверхностей рабочего участка 54.

В альтернативных вариантах осуществления, показанных на фиг.9А, на устройстве сплошное покрытие, показанное на фиг.8, можно заменить трубками 56' и одним рабочим участком 54' из сжимаемого пеноматериала. В варианте осуществления, показанном на фиг.9В, применяются два отдельных накладных элемента 58'' в качестве рабочего участка 54''. Проволочный каркас 50'', который продолжается, чтобы сформировать фиксирующий участок 52'', обеспечивает упругость накладных элементов 58'' для поддержки мочевой системы. Вариант осуществления, показанный на фиг.9С, содержит фиксирующий участок 52''' стента в форме кроличьих ушей и вместо проволочного каркаса рабочего участка - увеличенную накладную конструкцию 54'''. Упомянутую увеличенную накладную конструкцию также можно сформировать из любого подходящего упругого материала, включая пеноматериалы, волоконные структуры и т.п.

Кроме того, в пессарий 10 можно закладывать различные фармакологические соединения и добавки, например, гормоны и/или агонисты альфа-адренорецепторов, селективные стимуляторы уретры, простагландины, антихолинергики, гормоны, никотин, цитостатики, т