Система обнаружения состояния недостаточного заполнения для электрохимического биосенсора

Система обнаружения состояния недостаточного заполнения для электрохимического биосенсора

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ССЫЛКА НА СОПУТСТВУЮЩИЕ ЗАЯВКИ

[001] В настоящей заявке испрашивается преимущество предварительной заявке на патент США № 60/797128, озаглавленной "Система обнаружения состояния недостаточного заполнения для биосенсора", поданной 3 мая 2006 года, полностью включенной сюда путем отсылки во всей своей полноте.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[002] Биосенсоры обычно обеспечивают анализ биологической текучей среды, такой как цельная кровь, моча или слюна. Обычно биосенсор анализирует пробу биологической текучей среды, чтобы определить концентрацию в биологической текучей среде одного или более аналитов, таких как глюкоза, мочевая кислота, лактат, холестерин или билирубин. Такой анализ полезен при диагностике и лечении физиологических расстройств. Например, диабетик может использовать биосенсор для определения уровня глюкозы в крови для соответствующей корректировки своей диеты и/или приема лекарств. При использовании биосенсор может быть не полностью заполнен, если размер пробы недостаточно велик. Не полностью заполненный биосенсор не может обеспечить точный анализ биологической текучей среды.

[003] Биосенсоры могут быть реализованы с использованием настольных, портативных и прочих приборов. Портативные приборы могут быть ручными. Биосенсоры могут быть рассчитаны на анализ одного или более аналитов и могут использовать разные объемы биологических текучих сред. Некоторые биосенсоры могут анализировать единственную каплю цельной крови, например, объемом 0,25-15 микролитров (мкл). Примеры портативных измерительных устройств включают измерители Ascensia Breeze® и Elite® корпорации Bayer Corporation; биосенсоры Precision® компании Abbott из Abbott Park, Illinois; биосенсоры Accucheck® компании Roche из Indianapolis, Indiana; и биосенсоры OneTouch Ultra® компании Lifescan из Milpitas, California. Примеры настольных измерительных устройств включают анализатор BAS 100B компании BAS Instruments из West Lafayette, Indiana; электрохимическую рабочую станцию компании CH Instruments из Austin, Texas; электрохимическую рабочую станцию Cypress компании Cypress Systems из Lawrence, Kansas; и электрохимический прибор EG&G компании Princeton Research Instruments из Princeton, New Jersey.

[004] Биосенсоры обычно измеряют электрический сигнал для определения концентрации аналита в пробе биологической текучей среды. Аналит обычно подвергается реакции окисления/восстановления или окислительно-восстановительной реакции при подаче на пробу возбуждающего сигнала. К пробе может быть добавлен фермент или подобные компоненты для усиления окислительно-восстановительной реакции. Возбуждающий сигнал обычно является электрическим сигналом, таким как ток или потенциал. Окислительно-восстановительная реакция генерирует выходной сигнал в ответ на возбуждающий сигнал. Выходной сигнал обычно является электрическим сигналом, таким как ток или потенциал, который можно измерить и соотнести с концентрацией аналита в биологической текучей среде.

[005] Многие биосенсоры имеют измерительное устройство и сенсорную полоску. Пробу биологической текучей среды вводят в камеру для пробы на сенсорной полоске. Сенсорную полоску помещают в измерительное устройство для анализа. Измерительное устройство обычно имеет электрические контакты, которые соединяются с электрическими проводниками в сенсорной полоске. Электрические проводники типично соединены с рабочим электродом, противоэлектродом и/или другими электродами, которые простираются в камеру для пробы. Измерительное устройство подает возбуждающий сигнал через электрические контакты на электрические проводники в сенсорной полоске. Электрические проводники передают возбуждающий сигнал через электроды в пробу, расположенную в камере для пробы. Окислительно-восстановительная реакция аналита в ответ на возбуждающий сигнал генерирует выходной сигнал. В ответ на выходной сигнал измерительное устройство определяет концентрацию аналита.

[006] Сенсорная полоска может содержать реагенты, которые вступают в реакцию с аналитом в пробе биологической текучей среды. Эти реагенты могут включать в себя ионизирующий агент для способствования прохождению окислительно-восстановительной реакции аналита, а также медиаторы или другие вещества, которые способствуют переносу электронов между аналитом и проводником. Ионизирующий агент может быть специфичным для аналита ферментом, например глюкозооскидазой или глюкозодегидрогеназой, которые катализируют окисление глюкозы в пробе цельной крови. Реагенты могут включать в себя связующее, которое удерживает фермент и медиатор вместе.

[007] Биосенсоры могут содержать систему обнаружения недостаточного заполнения с тем, чтобы предотвратить проведение анализов или игнорировать результаты анализов, связанных с пробами, которые имеют недостаточный объем. Поскольку значения концентрации, полученные от недостаточно заполненной сенсорной полоски, могут быть неточными, возможность предотвратить проведение или игнорировать результаты таких неточных анализов может повысить точность полученных значений концентрации. Некоторые системы обнаружения недостаточного заполнения имеют один или более индикаторных электродов, которые обнаруживают частичное и/или полное заполнение камеры для пробы внутри сенсорной полоски. Индикаторный(е) электрод(ы) может/могут быть отдельным(и) или являться частью рабочего электрода, противоэлектрода или других электродов, используемых для определения концентрации аналита в пробе. Когда проба присутствует в камере для пробы, через индикаторный(е) электрод(ы) обычно проходит электрический сигнал. Этот электрический сигнал может использоваться для указания на то, присутствует ли проба и заполняет ли проба камеру для пробы частично или полностью.

[008] Некоторые биосенсоры в дополнение к противоэлектроду и рабочему электроду, используемым для подачи возбуждающего сигнала на пробу биологической текучей среды, имеют третий или индикаторный электрод. Этот третий электрод может быть расположен для обнаружения того, образует ли проба жидкостное соединение между электродами. При работе между третьим электродом и противоэлектродом подают потенциал. Когда проба соединяет эти электроды, между третьим электродом и противоэлектродом течет ток. Биосенсор обнаруживает этот ток, определяя, заполнена ли сенсорная полоска. Биосенсор, использующий систему обнаружения недостаточного заполнения с помощью третьего электрода, описан в патенте США № 5582697.

[009] В других биосенсорах используется субэлемент противоэлектрода для определения того, заполнена ли сенсорная полоска неполностью. Этот субэлемент может быть расположен выше по потоку относительно рабочего электрода, причем только этот субэлемент находится в электрической связи с рабочим электродом, когда сенсорная полоска недостаточно заполнена. При работе, когда сенсорная полоска недостаточно заполнена, между субэлементом и рабочим электродом возникает недостаточный электрический ток. Биосенсор обнаруживает этот недостаточный электрический ток и выдает сигнал ошибки, указывающий на то, что сенсорная полоска недостаточно заполнена. Биосенсор, в котором используется система обнаружения недостаточного заполнения с помощью субэлемента противоэлектрода, описан в патенте США № 6531040.

[0010] Хотя в этих системах обнаружения недостаточного заполнения имеются и достоинства, и недостатки, ни одна из них не является идеальной. Эти системы обычно содержат дополнительные конструктивные элементы, например индикаторные электроды. Такие дополнительные конструктивные элементы могу увеличивать стоимость изготовления сенсорной полоски. Дополнительные конструктивные элементы также могут привносить дополнительную неточность и невоспроизводимость из-за непостоянства производственных процессов.

[0011] Кроме того, такие системы могут требовать использования большей камеры для пробы, чтобы разместить индикаторные электроды. Большая камера для пробы приводит к увеличению размера пробы, необходимого для точного и воспроизводимого анализа аналита.

[0012] Кроме того, на такие системы может оказывать влияние неравномерное или медленное заполнение камеры для пробы. Неравномерное или медленное заполнение может заставить такие системы указать, что сенсорная полоска заполнена недостаточно, хотя размер пробы достаточно велик. Неравномерное или медленное заполнение также может заставить такие системы указать, что сенсорная полоска заполнена, в то время как размер пробы недостаточно велик.

[0013] Такие системы также не могут достаточно рано обнаружить, что сенсорная полоска недостаточно заполнена, чтобы добавить больше биологической текучей среды. Такая задержка может потребовать замены сенсорной полоски на новую сенсорную полоску и новой пробы биологической текучей среды.

[0014] Соответственно, имеется насущная потребность в усовершенствованных биосенсорах, особенно в таких, которые могут обеспечить в большей степени точное и/или воспроизводимое обнаружение недостаточно заполненных сенсорных полосок. Системы, устройства и способы по настоящему изобретению преодолевают по меньшей мере один из недостатков, связанных с традиционными биосенсорами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0015] Биосенсор с системой обнаружения недостаточного заполнения определяет, достаточна и велика проба биологической текучей среды для анализа одного или более аналитов. Система обнаружения недостаточного заполнения измеряет тестовый выходной сигнал от пробы в ответ на тестовый возбуждающий сигнал. Система обнаружения недостаточного заполнения переключает тестовый возбуждающий сигнал на одну или более другие амплитуды. Переход на одну или более другие амплитуды изменяет тестовый выходной сигнал от пробы в ответ на состояние недостаточного заполнения.

[0016] В способе обнаружения состояния недостаточного заполнения в биосенсоре на пробу биологической текучей среды подают тестовый возбуждающий сигнал. Этот тестовый возбуждающий сигнал переключают на одну или более другие амплитуды. Измеряют тестовый выходной сигнал от пробы. Тестовый выходной сигнал сравнивают с одной или более пороговыми величинами недостаточного заполнения.

[0017] В другом способе обнаружения состояния недостаточного заполнения в биосенсоре на пробу биологической текучей среды подают возбуждающий сигнал опроса. Тестовый возбуждающий сигнал подают на пробу, когда выходной сигнал опроса от пробы равен пороговой величине опроса или превышает ее. Переключают тестовый возбуждающий сигнал на одну или более другие амплитуды. Измеряют тестовый выходной сигнал от пробы. Тестовый выходной сигнал сравнивают с одной или более пороговыми величинами недостаточного заполнения. Генерируют сигнал ошибки.

[0018] Биосенсор для определения концентрации аналита в биологической текучей среде может иметь сенсорную полоску и измерительное устройство. Сенсорная полоска может иметь интерфейс пробы на основании. Интерфейс пробы примыкает к резервуару, образованному этим основанием. Измерительное устройство может иметь процессор, соединенный с интерфейсом сенсора. Интерфейс сенсора может иметь электрическую связь с интерфейсом пробы. Процессор подает тестовый возбуждающий сигнал на интерфейс пробы. Процессор переключает тестовый возбуждающий сигнал на одну или более другие амплитуды. Процессор измеряет тестовый выходной сигнал от интерфейса пробы. Процессор сравнивает тестовый выходной сигнал с одной или более пороговыми величинами недостаточного заполнения.

[0019] Способ обнаружения состояния недостаточного заполнения в биосенсоре включает в себя подачу на пробу биологической текучей среды тестового возбуждающего сигнала, переключение этого тестового возбуждающего сигнала на по меньшей мере одну другую амплитуду, измерение тестового выходного сигнала от пробы и сравнивание тестового выходного сигнала с по меньшей мере одной пороговой величиной недостаточного заполнения. Тестовый возбуждающий сигнал может быть частью аналитического возбуждающего сигнала в электрохимической сенсорной системе. Тестовый возбуждающий сигнал может иметь ширину тестового импульса в диапазоне от примерно 0,1 сек до примерно 3 сек и интервал тестового импульса в диапазоне от примерно 0,2 сек до примерно 6 сек. В способе тестовый возбуждающий сигнал может подаваться в течение тестового периода менее примерно 180 сек. Тестовый период может составлять в диапазоне от примерно 1 сек до примерно 100 сек. Способ может включать в себя подачу тестового возбуждающего сигнала в течение тестового периода, имеющего интервалы тестовых импульсов в диапазоне от примерно 2 до примерно 50.

[0020] Способ обнаружения может включать в себя переключение тестового возбуждающего сигнала на по меньшей мере одну другую амплитуду по существу в начале тестового возбуждающего сигнала, на по меньшей мере одну другую амплитуду во время тестового импульса и/или на по меньшей мере одну другую амплитуду во время перехода от одного тестового импульса к другому тестовому импульсу. Способ может включать в себя переключение тестового возбуждающего сигнала на первую другую амплитуду во время тестового импульса и переключение тестового возбуждающего сигнала на вторую другую амплитуду во время перехода от одного тестового импульса к другому тестовому импульсу. Способ может включать в себя уменьшение амплитуды по существу в начале тестового возбуждающего сигнала, уменьшение амплитуды тестового возбуждающего сигнала во время перехода от одного тестового импульса к другому тестовому импульсу и/или уменьшение амплитуды тестового возбуждающего сигнала многократно.

[0021] Способ обнаружения может включать в себя генерирование уменьшения в тестовом выходном сигнале в ответ на состояние недостаточного заполнения и/или генерирование сигнала ошибки в ответ на состояние недостаточного заполнения. Способ может запрашивать добавление биологической текучей среды к пробе в ответ на сигнал ошибки и/или прекращать анализ.

[0022] Способ обнаружения может включать в себя определение того, когда проба биологической текучей среды доступна для анализа, и может подавать возбуждающий сигнал опроса на пробу. Тестовый возбуждающий сигнал может переключаться на другую амплитуду, чем у возбуждающего сигнала опроса. В ответ на возбуждающий сигнал опроса может генерироваться выходной сигнал опроса, и тестовый возбуждающий сигнал может подаваться на пробу, когда выходной сигнал опроса равен пороговой величине опроса или превышает ее.

[0023] Упомянутая по меньшей мере одна другая амплитуда в этом способе может быть ниже, чем первоначальная амплитуда. Первоначальная и другая амплитуды могут выбираться из плато выходного сигнала в электрохимической сенсорной системе. Плато выходного сигнала может включать в себя амплитуды возбуждения, которые генерируют выходные сигналы в пределах ±5% от среднего выходного сигнала.

[0024] Способ обнаружения состояния недостаточного заполнения в биосенсоре включает в себя подачу на пробу биологической текучей среды возбуждающего сигнала опроса, подачу на пробу тестового возбуждающего сигнала, когда выходной сигнал опроса от пробы равен пороговой величине опроса или превышает ее, переключение тестового возбуждающего сигнала на по меньшей мере одну другую амплитуду, измерение тестового выходного сигнала от пробы, сравнивание тестового выходного сигнала с по меньшей мере одной пороговой величиной недостаточного заполнения и генерирование сигнала ошибки. Возбуждающий сигнал опроса может иметь ширину импульса опроса менее чем примерно 300 мс и интервал импульса опроса менее чем примерно 1 сек. Возбуждающий сигнал опроса может иметь ширину импульса опроса в диапазоне от примерно 0,5 мс до примерно 75 мс и может иметь интервал импульса опроса в диапазоне от примерно 5 мс до примерно 300 мс. Тестовый возбуждающий сигнал может иметь ширину тестового импульса менее примерно 5 сек и интервал тестового импульса менее примерно 15 сек. Тестовый возбуждающий сигнал может иметь ширину тестового импульса в диапазоне от примерно 0,1 сек до примерно 3 сек и иметь интервал тестового импульса в диапазоне от примерно 0,2 сек до примерно 6 сек. Возбуждающий сигнал опроса может иметь по меньшей мере один импульс опроса с амплитудой примерно 400 мВ, а тестовый возбуждающий сигнал может иметь по меньшей мере один тестовый импульс с амплитудой примерно 200 мВ.

[0025] Упомянутая по меньшей мере одна другая амплитуда может быть меньшей, чем первоначальная амплитуда, а первоначальная амплитуда может быть амплитудой возбуждающего сигнала опроса. Первоначальная и другая амплитуды могут выбираться из плато выходного сигнала в электрохимической сенсорной системе. Плато выходного сигнала может включать в себя амплитуды возбуждения, которые генерируют выходные сигналы в пределах ±5% от среднего выходного сигнала.

[0026] Способ также может включать в себя подачу возбуждающего сигнала опроса во время периода опроса менее чем примерно 180 сек и подачу тестового возбуждающего сигнала во время тестового периода менее чем примерно 180 сек. Этот способ может включать в себя подачу возбуждающего сигнала опроса в течение периода опроса в диапазоне от примерно 0,1 сек до примерно 10 сек и подачу тестового возбуждающего сигнала в диапазоне от примерно 1 сек до примерно 100 сек.

[0027] Способ также может включать в себя переключение тестового возбуждающего сигнала на по меньшей мере одну другую амплитуду по существу в начале тестового возбуждающего сигнала, переключение тестового возбуждающего сигнала на по меньшей мере одну другую амплитуду во время тестового импульса и/или переключение тестового возбуждающего сигнала на по меньшей мере одну другую амплитуду во время перехода от одного тестового импульса к другому тестовому импульсу. Способ также может включать в себя переключение тестового возбуждающего сигнала на первую другую амплитуду во время тестового импульса и переключение тестового возбуждающего сигнала на вторую другую амплитуду во время перехода от одного тестового импульса к другому тестовому импульсу.

[0028] Способ также может включать в себя уменьшение амплитуды по существу в начале тестового возбуждающего сигнала, уменьшение амплитуды тестового возбуждающего сигнала во время перехода от одного тестового импульса к другому тестовому импульсу и/или уменьшение амплитуды тестового возбуждающего сигнала многократно. Способ также может включать в себя генерирование уменьшения тестового выходного сигнала в ответ на состояние недостаточного заполнения, уменьшение тестового выходного сигнала в ответ на состояние недостаточного заполнения и/или генерирование отрицательного тестового выходного сигнала в ответ на состояние недостаточного заполнения.

[0029] Тестовый выходной сигнал может указывать на состояние недостаточного заполнения, когда тестовый выходной сигнал равен или меньше первой поровой величины недостаточного заполнения, и при этом тестовый выходной сигнал указывает на состояние недостаточного заполнения, когда изменение тестового выходного сигнала равно или превышает вторую пороговую величину недостаточного заполнения. Способ также может включать в себя запрашивание добавления биологической текучей среды к пробе в ответ на сигнал ошибки и/или остановление анализа аналита в пробе в ответ на сигнал ошибки. Тестовый возбуждающий сигнал может быть частью аналитического возбуждающего сигнала в электрохимической сенсорной системе.

[0030] Биосенсор для определения концентрации аналита в биологической текучей среде, содержащий сенсорную полоску, имеющую интерфейс пробы на основании, где интерфейс пробы примыкает к резервуару, образованному основанием, измерительное устройство, имеющее процессор, соединенный с интерфейсом сенсора, где интерфейс сенсора имеет электрическую связь с интерфейсом пробы и где процессор подает тестовый возбуждающий сигнал на интерфейс пробы, причем процессор переключает тестовый возбуждающий сигнал на по меньшей мере одну другую амплитуду, процессор измеряет тестовый выходной сигнал от интерфейса пробы, и процессор сравнивает тестовый выходной сигнал с по меньшей мере одной пороговой величиной недостаточного заполнения. Процессор может подавать на пробу возбуждающий сигнал опроса. Процессор может переключаться с возбуждающего сигнала опроса на тестовый возбуждающий сигнал, когда выходной сигнал опроса равен пороговой величине опроса или превышает ее. Процессор может подавать возбуждающий сигнал опроса во время периода опроса менее 180 секунд и может подавать тестовый возбуждающий сигнал во время тестового периода менее 180 секунд.

[0031] Возбуждающий сигнал опроса может иметь ширину импульса опроса в диапазоне от примерно 0,5 мс до примерно 75 мс, и возбуждающий сигнал опроса может иметь интервал импульса опроса в диапазоне от примерно 5 мс до примерно 300 мс. Тестовый возбуждающий сигнал может иметь ширину тестового импульса менее примерно 5 сек и интервал тестового импульса менее примерно 15 сек. Упомянутая по меньшей мере одна другая амплитуда может быть меньшей, чем первоначальная амплитуда. Первоначальная амплитуда может быть амплитудой возбуждающего сигнала опроса. Первоначальная и другая амплитуды могут быть выбраны из плато выходного сигнала в электрохимической сенсорной системе, и плато выходного сигнала может включать в себя амплитуды возбуждения, которые генерируют выходные сигналы в пределах ±5% от среднего выходного сигнала.

[0032] Процессор биосенсора может переключать тестовый возбуждающий сигнал на по меньшей мере одну другую амплитуду по существу в начале тестового возбуждающего сигнала. Процессор может переключать тестовый возбуждающий сигнал на по меньшей мере одну другую амплитуду во время тестового импульса и/или может переключать тестовый возбуждающий сигнал на по меньшей мере одну другую амплитуду во время перехода от одного тестового импульса к другому тестовому импульсу. Процессор может переключать тестовый возбуждающий сигнал на первую другую амплитуду во время тестового импульса и может переключать тестовый возбуждающий сигнал на вторую другую амплитуду во время перехода от одного тестового импульса к другому тестовому импульсу. Процессор может уменьшать амплитуду по меньшей мере одного тестового импульса в тестовом возбуждающем сигнале ниже амплитуды импульса опроса в возбуждающем сигнале опроса. Тестовый возбуждающий сигнал может быть частью аналитического возбуждающего сигнала в электрохимической сенсорной системе.

[0033] Биосенсор может содержать дисплей, соединенный с процессором, причем процессор показывает сигнал ошибки на дисплее в ответ на состояние недостаточного заполнения. Сигнал ошибки может запросить пользователя добавить биологическую текучую среду к пробе в ответ на сигнал ошибки и/или процессор может остановить анализ аналита в пробе в ответ на сигнал ошибки. Интерфейс пробы может иметь противоэлектрод и рабочий электрод, при этом противоэлектрод может иметь субэлемент.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0034] Изобретение будет более понятно при обращении к нижеследующим описанию и чертежам. Конструктивные элементы на фигурах не обязательно показаны в масштабе, а вместо этого упор сделан на иллюстрацию принципов изобретения. Кроме того, на фигурах сходными ссылочными позициями обозначены соответствующие детали на разных видах.

[0035] Фиг. 1 представляет способ обнаружения состояния недостаточного заполнения в биосенсоре.

[0036] Фиг. 2 - диаграмма, иллюстрирующая полуинтеграл циклической вольтамперограммы для окислительно-восстановительной пары ферри/ферроцианид.

[0037] Фиг. 3 - диаграмма, иллюстрирующая уменьшение амплитуды в начале тестового возбуждающего сигнала.

[0038] Фиг. 4 - диаграмма, иллюстрирующая первое уменьшение амплитуды в начале первого тестового импульса и второе уменьшение амплитуды между первым и вторым импульсами тестового возбуждающего сигнала.

[0039] Фиг. 5 - диаграмма, иллюстрирующая уменьшение амплитуды между первым и вторым импульсами тестового возбуждающего сигнала.

[0040] Фиг. 6 - диаграмма, иллюстрирующая другое уменьшение амплитуды между первым и вторым импульсами тестового возбуждающего сигнала.

[0041] Фиг. 7 - диаграмма, иллюстрирующая первое уменьшение амплитуды в пределах первого тестового импульса и второе уменьшение амплитуды между первым и вторым импульсами тестового возбуждающего сигнала.

[0042] Фиг. 8 - диаграмма, иллюстрирующая тестовый выходной сигнал зависимости от тестового возбуждающего сигнала и возбуждающего сигнала опроса.

[0043] Фиг. 9 - диаграмма, иллюстрирующая тестовые выходные сигналы в недостаточно заполненном и заполненном состояниях, когда амплитуду уменьшают в начале тестового возбуждающего сигнала.

[0044] Фиг. 10 - диаграмма, иллюстрирующая тестовые выходные сигналы в недостаточно заполненном и заполненном состояниях, когда первое уменьшение амплитуды происходит в начале первого тестового импульса, а второе уменьшение амплитуды происходит между первым и вторым тестовыми импульсами тестового возбуждающего сигнала.

[0045] Фиг. 11 - диаграмма, иллюстрирующая тестовые выходные сигналы в недостаточно заполненном и заполненном состояниях, когда амплитуду тестового импульса уменьшают между первым и вторым импульсами.

[0046] Фиг. 12 - диаграмма, иллюстрирующая иные тестовые выходные сигналы в недостаточно заполненном и заполненном состояниях, когда амплитуду тестового импульса уменьшают между первым и вторым импульсами.

[0047] Фиг. 13 - диаграмма, иллюстрирующая процент отклонения результатов анализа аналита в зависимости от объема пробы.

[0048] Фиг. 14 - диаграмма, иллюстрирующая процент популяции разных типов тестовых выходных сигналов в зависимости от объема пробы для анализов аналита по фиг. 11.

[0049] Фиг. 15 изображает схематическое представление биосенсора с системой обнаружения недостаточного заполнения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0050] Согласно настоящему изобретению предлагается система обнаружения недостаточного заполнения для биосенсора. Система обнаружения недостаточного заполнения повышает точность и воспроизводимость биосенсора при определении того, достаточно ли велика проба биологической текучей среды для анализа одного или более аналитов. Система обнаружения недостаточного заполнения подает тестовый возбуждающий сигнал на пробу, расположенную в биосенсоре. Тестовый возбуждающий сигнал переключается на одну или более другие амплитуды. В ответ на тестовый возбуждающий сигнал проба генерирует тестовый выходной сигнал. Переход тестового возбуждающего сигнала на другую амплитуду изменяет тестовый выходной сигнал, когда проба недостаточно велика для точного и/или воспроизводимого анализа. Система обнаружения недостаточного заполнения измеряет и сравнивает тестовый выходной сигнал с одной или более пороговыми величинами недостаточного заполнения для определения того, имеется ли состояние недостаточного заполнения. Биосенсор может быть применен для определения концентраций одного или более аналитов, таких как глюкоза, мочевая кислота, лактат, холестерин, билирубин или т.п., в биологической текучей среде, такой как цельная кровь, моча, слюна или т.п.

[0051] На фиг. 1 представлен способ обнаружения состояния недостаточного заполнения в биосенсоре. На этапе 102 биосенсор обнаруживает, когда проба биологической текучей среды доступна для анализа. На этапе 104 биосенсор подает на пробу тестовый возбуждающий сигнал. На этапе 106 биосенсор переключает тестовый возбуждающий сигнал на по меньшей мере одну другую амплитуду. На этапе 108 биосенсор измеряет тестовый выходной сигнал, генерируемый пробой в ответ на тестовый возбуждающий сигнал. На этапе 110 биосенсор сравнивает тестовый выходной сигнал с одной или более пороговыми величинами недостаточного заполнения. На этапе 112 биосенсор генерирует сигнал ошибки или иное указание в ответ на состояние недостаточного заполнения, когда тестовый выходной сигнал указывает на то, что размер пробы недостаточно велик.

[0052] На этапе 102 по фиг. 1 биосенсор обнаруживает, когда проба биологической текучей среды доступна для анализа. Биосенсор может воспринимать, когда сенсорная полоска введена в измерительное устройство. Биосенсор может воспринимать (механически, электрически или подобным образом), когда электрические контакты в измерительном устройстве соединятся с электрическими проводниками в сенсорной полоске. Биосенсор может подавать возбуждающий сигнал опроса или другой измерительный сигнал на рабочий электрод, противоэлектрод и/или на другие электроды для обнаружения того, когда проба соединиться с электродами. Биосенсор может использовать другие способы и устройства для обнаружения того, когда проба доступна для анализа.

[0053] Возбуждающий сигнал опроса является электрическим сигналом, таким как ток или потенциал, который пульсирует или включается и выключается с заданной частотой или интервалом. Проба генерирует выходной сигнал опроса в ответ на возбуждающий сигнал опроса. Выходной сигнал опроса является электрическим сигналом, таким как ток или потенциал. Биосенсор может выводить выходной сигнал опроса на дисплей и/или может сохранять тестовый выходной сигнал в запоминающем устройстве.

[0054] Возбуждающий сигнал опроса является последовательностью импульсов опроса, разделенных релаксациями опроса. Во время импульса опроса электрический сигнал включен. Во время релаксации опроса электрический сигнал выключен. Состояние включения может содержать периоды времени, когда электрический сигнал присутствует. Состояние выключения может содержать периоды времени, когда электрический сигнал не присутствует. Состояние выключения может не содержать периоды времени, когда электрический сигнал присутствует, но по существу не имеет амплитуды. Электрический сигнал может переключаться между состояниями включения и выключения, соответственно замыканием и размыканием, электрической схемы. Электрическая схема может замыкаться и размыкаться механически, электрически или т.п.

[0055] Возбуждающий сигнал опроса может иметь один или более интервалов импульса опроса. Интервал импульса опроса - это сумма импульса опроса и релаксации опроса. Каждый импульс опроса имеет амплитуду и ширину импульса опроса. Амплитуда указывает на интенсивность потенциала, тока или т.п. электрического сигнала. На протяжении импульса опроса амплитуда может меняться или оставаться постоянной. Шириной импульса опроса является продолжительность импульса опроса во времени. Ширины импульсов опроса в возбуждающем сигнале опроса могут меняться или оставаться по существу одинаковыми. Каждая релаксация опроса имеет ширину релаксации опроса, которая является продолжительностью релаксации опроса во времени. Ширины релаксаций опроса в возбуждающем сигнале опроса могут меняться или оставаться по существу одинаковыми.

[0056] Возбуждающий сигнал опроса может иметь ширину импульса опроса менее примерно 300 миллисекунд (мс) и интервал импульса опроса мерее примерно 1 сек. Возбуждающий сигнал опроса может иметь ширину импульса опроса менее примерно 100 мс и интервал импульса опроса менее примерно 500 мс. Возбуждающий сигнал опроса может иметь ширину импульса опроса в диапазоне от примерно 0,5 мс до примерно 75 мс и интервал импульса опроса в диапазоне от примерно 5 мс до примерно 300 мс. Возбуждающий сигнал опроса может иметь ширину импульса опроса в диапазоне от примерно 1 мс до примерно 50 мс и интервал импульса опроса в диапазоне от примерно 10 мс до примерно 250 мс. Возбуждающий сигнал опроса может иметь ширину импульса опроса примерно 5 мс и интервал импульса опроса примерно 125 мс. Возбуждающий сигнал опроса может иметь другие ширины импульса и интервалы импульса.

[0057] Биосенсор может подавать на пробу возбуждающий сигнал опроса во время периода опроса. Период опроса может составлять менее примерно 15 минут, 5 минут, 2 минут или 1 минуты. Период опроса может длиться дольше, в зависимости от того, как пользователь использует биосенсор. Период опроса может длиться в диапазоне от примерно 0,5 секунды (сек) до примерно 15 минут. Период опроса может длиться в диапазоне от примерно 5 сек до примерно 5 минут. Период опроса может длиться в диапазоне от примерно 10 сек до примерно 2 минут. Период опроса может длиться в диапазоне от примерно 20 сек до примерно 60 сек. Период опроса может длиться в диапазоне от примерно 30 сек до примерно 40 сек. Период опроса может иметь менее чем примерно 200, 100, 50 или 25 интервалов импульсов. Период опроса может иметь от примерно 2 до примерно 150 интервалов импульсов. Период опроса может иметь от примерно 5 до примерно 50 интервалов импульсов. Период опроса может иметь от примерно 5 до примерно 15 интервалов импульсов. Период опроса может иметь примерно 10 интервалов импульсов. Можно использовать другие периоды опроса.

[0058] На этапе 104 по фиг.1 биосенсор подает на пробу тестовый возбуждающий сигнал. Биосенсор подает тестовый возбуждающий сигнал, когда выходной сигнал опроса равен пороговой величине опроса или превышает ее. Пороговая величина опроса может составлять величину больше примерно 5 процентов (%) от ожидаемого тестового возбуждающего сигнала в начале первого импульса. Пороговая величина опроса может составлять величину больше примерно 15% от ожидаемого тестового возбуждающего сигнала в начале первого импульса. Пороговая величина опроса может составлять величину в диапазоне от примерно 5% до примерно 50% от ожидаемого тестового возбуждающего сигнала в начале первого импульса. Можно использовать другие пороговые величины опроса. Биосенсор может выдавать индикацию на дисплее, что выходной сигнал опроса равен пороговой величине опроса или превышает ее.

[0059] Тестовый возбуждающий сигнал - это электрический сигнал, такой как ток или потенциал, который пульсирует или включается и выключается с заданной частотой или интервалом. В ответ на тестовый возбуждающий сигнал проба генерирует тестовый выходной сигнал. Тестовый выходной сигнал - это электрический сигнал, такой как ток или потенциал.

[0060] Тестовый возбуждающий сигнал является последовательностью тестовых импульсов, разделенных тестовыми релаксациями. Во время тестового импульса электрический сигнал включен. Во время тестовой релаксации электрический сигнал выключен. Состояние включения может содержать периоды времени, когда электрический сигнал присутствует. Состояние выключения может содержать периоды времени, когда электрический сигнал не присутствует и не содержит периодов времени, когда электрический сигнал присутствует, но по существу не имеет амплитуды. Электрический сигнал переключается между состояниями включения и выключения соответственно замыканием и размыканием электрической схемы. Электрическая схема может замыкаться и размыкаться механически, электрически или т.п.

[0061] Тестовый возбуждающий сигнал может иметь один или более интервалов тестового импульса. Интервал тестового импульса - это сумма тесового импульса и тестовой релаксации. Каждый тестовый импульс имеет амплитуду и ширину тестового импульса. Амплитуда указывает на интенсивность потенциала, тока или т.п. электрического сигнала. Амплитуда может меняться или оставаться постоянной во время тестового импульса. Ширина тестового импульса - это продолжительность тестового импульса во времени. Ширины тестовых импульсов в тестовом возбуждающем сигнале могут меняться или оставаться по существу одинаковыми. Каждая тестовая релаксация имеет ширину тестовой релаксации, которая представляет собой продолжительность тестовой релаксации во времени. Ширины тестовых релаксаций в тестовом возбуждающем сигнале могут меняться или оставаться по существу одинаковыми.

[0062] Тестовый возбуждающий сигнал может иметь ширину тестового импульса менее примерно 5 сек и интервал тестового импульса менее примерно 15 сек. Тестовый возбуждающий сигнал может иметь ширину тестового импульса менее примерно 3, 2, 1,5 или 1 сек и интервал тестового импульса менее примерно 13, 7, 4, 3, 2,5 или 1,5 сек. Тестовый возбуждающий сигнал может иметь ширину тестового импульса в