Многослойная абсорбирующая раневая повязка, имеющая гидрофильный слой, контактирующий с раной

Многослойная абсорбирующая раневая повязка, имеющая гидрофильный слой, контактирующий с раной

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к раневым повязкам, в частности - к раневым повязкам для лечения средне и сильно экссудатирующих ран, и к их применению в современном лечении ран.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Заживление кожных ран основано на способности кожи к регенерации эпителия, соединительной и опорной ткани. Регенерация как комплексное событие характеризуется последовательной активизацией клеток, которые поэтапно ускоряют процесс заживления. Так, в литературе, независимо от вида раны, описаны три важные фазы заживления раны. Сюда относятся воспалительная, или экссудативная, фаза, в ходе которой происходит остановка кровотечения и очистка раны (фаза 1 - фаза очистки), пролиферативная фаза, в ходе которой образуется грануляционная ткань (фаза 2 - фаза грануляции), и фаза дифференцировки, в ходе которой происходит эпителизация и образование рубца (фаза 3 - фаза эпителизации).

Для поддержания различных фаз заживления раны в литературе описаны многочисленные предложения. Так, в европейских патентах ЕР 59048, ЕР 59049, ЕР 9517, ЕР 99748 и ЕР 106439 описана раневая повязка, не приклеивающаяся к ране, которая в качестве абсорбирующего слоя содержит полиуретановую пену. В качестве слоя, контактирующего с раной, такие раневые повязки содержат эластомерную сетку или полиуретановую перфорированную пленку.

В ЕР 486522 заявлена гибкая раневая повязка, которая в положении согласно изобретению содержит прилежащий к ране плоский слой вспененного материала, предпочтительно - полиуретановой пены, которая, в свою очередь, снабжена прерывистым клеящим слоем. На стороне, удаленной от раны, раневая повязка содержит непроницаемый для воды, но проницаемый для водяного пара материал, предпочтительно - полиуретановую пленку. При этом по меньшей мере две противоположные стороны раневой повязки должны иметь плоские края.

В WO 94/07935 описана раневая повязка, которая состоит из самоклеящегося гидрофильного вспененного полиуретанового геля, который может быть получен из полигидроксисоединения, полиизоцианата, неводного пенообразующего средства и абсорбирующего воду суперабсорбента.

Кроме того, в WO 97/42985 описана раневая повязка, которая состоит из абсорбирующего вспененного слоя и нанесенного на него клеящего гидрофобного геля. Вспененный материал является пористым или перфорированным, при этом отверстия в положении раневой повязки согласно изобретению расположены проксимально по отношению к ране, а стенки отверстий покрыты гелем.

Далее, в WO 2004/060359 описана раневая повязка, которая содержит абсорбирующий вспененный материал, содержащий углубления. В углубления помещены частицы суперабсорбента, причем эти углубления замкнуты наружным слоем. В положении согласно изобретению поверхность раневой повязки, обращенная к ране, образована гидрофобным эластомерным силиконовым гелем.

В целом, на предшествующем уровне техники описаны раневые повязки, которые содержат в качестве слоя, контактирующего с раной, гидрофобный гель или гидрофильную пену.

Исходя из предшествующего уровня техники, задачей настоящего изобретения является получение альтернативной и усовершенствованной отделяемой раневой повязки для лечения ран, которую, в частности, можно использовать во время фазы очистки и фазы грануляции. Эта раневая повязка не должна обладать способностью приклеиваться к ране, зато она должна способствовать процессу образования грануляций в ране и одновременно препятствовать мацерации кожи, окружающей рану.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Неожиданно эта задача была решена за счет многослойной раневой повязки, которая состоит из опорного слоя, абсорбирующего слоя и гидрофильного слоя, контактирующего с раной, причем слой, контактирующий с раной, связан с абсорбирующим слоем и содержит гидрофильный полиуретановый эластомер. В частности, слой, контактирующий с раной, состоит из гидрофильного полиуретанового эластомера.

Особое преимущество этой раневой повязки состоит в том, что за счет слоя, контактирующего с раной, с одной стороны, образуется разделительный слой между абсорбирующим слоем и раной, и благодаря этому в качестве абсорбирующего слоя можно также использовать материалы, имеющие тенденцию к приклеиванию к ране, а, с другой стороны, за счет гидрофильного полиуретанового эластомера создается слой, контактирующий с раной, но не приклеивающийся к ране, который благодаря своей гидрофильности лучше обеспечивает транспорт раневой жидкости из раны к абсорбирующему слою. Кроме того, показано, что такая раневая повязка препятствует мацерации или по меньшей мере ограничивает мацерацию, то есть размягчение и связанное с этим повреждение кожи, окружающей рану. Таким образом можно получить раневую повязку, которая защищает кожу, окружающую рану, и в высокой степени способствует заживлению раны.

При этом согласно настоящему изобретению под полиуретановым эластомером следует понимать эластомерное соединение, которое можно получить из по меньшей мере одного ди- или полиизоцианата (изоцианатный компонент) и по меньшей мере одного диола или полиола (полиоловый компонент) посредством реакций полиприсоединения, причем гидрофильный контактный слой или эластомер не должен быть вспененным. В качестве подходящего изоцианатного компонента или полиолового компонента можно также использовать как преполимерные соединения, так и мономерные соединения.

Примерами подходящих для настоящего изобретения ди- или полиизоцианатов являются MDI (дифенилметандиизоцианат), TDI (толуилендиизоцианат), XDI (ксилолдиизоцианат), NDI (нафталиндиизоцианат), фенилендиизоцианат, дициклогексилметандиизоцианат, бутан-1,4-диизоцианат, тетраметоксибутан-1,4-диизоцианат, гексан-1,6-диизоцианат, этилендиизоцианат, 2,2,4-триметилгексаметилендиизоцианат, этилэтилендиизоцианат, дициклогексилметандиизоцианат, 1,4-диизоцианатоциклогексан, 1,3-диизоцианатоциклогексан, 1,2-диизоцианатоциклогексан, 1,3-диизоцианатоциклопентан, 1,2-диизоцианатоциклопентан, 1,2-диизоцианатоциклобутан, 1-изоцианатометил-3-изоцианато-1,5,5-триметилциклогексан (изофорондиизоцианат, IPDI), 1-метил-2,4-диизоцианатоциклогексан, 1,6-диизоцианато-2,2,4-триметилгексан, 1,6-диизоцианато-2,4,4-триметилгексан, 5-изоцианато-1-(2-изоцианатоэт-1-ил)-1,3,3-триметилциклогексан, 5-изоцианато-1-(3-изоцианатопроп-1-ил)-1,3,3-триметилциклогексан, 5-изоцианато-1-(4-изоцианатобут-1-ил)-1,3,3-триметилциклогексан, 1-изоцианато-2-(3-изоцианатопроп-1-ил)-циклогексан, 1-изоцианато-2-(2-изоцианатоэт-1-ил)-циклогексан, 2-гептил-3,4-бис(9-изоцианатононил)-1-пентилциклогексан, норбонандиизоцианатометил, хлорированные, бромированные, серо- или фосфорсодержащие алифатические или циклоалифатические диизоцианаты, а также производные указанных диизоцианатов, в частности - димеризованные или тримеризованные типы.

Согласно первой форме осуществления настоящего изобретения предпочтительны полиуретановые эластомеры, полученные из алифатических или циклоалифатических ди- или полиизоцианатов. Особо предпочтительны при этом линейные алифатические или циклоалифатические диизоцианаты, при этом наиболее предпочтительны пяти- или шестичленные циклоалифатические диизоцианаты. В особо предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения в качестве шестичленного циклоалифатического диизоцианата используется изофорондиизоцианат, который обеспечивает очень хорошую проницаемость для водяного пара.

Далее в качестве изоцианатного компонента предпочтительны преполимеры из алифатических или циклоалифатических ди- или полиизоцианатов и ди- или полиолов; также предпочтительны преполимеры из циклоалифатических диизоцианатов, причем в качестве полиолов применение находят, в частности, простые полиэфирные полиолы или сложные полиэфирные полиолы.

Как правило, полиуретановые преполимеры, которые можно использовать в рамках настоящего изобретения, имеют молекулярную массу от примерно 500 г/моль до примерно 15000 г/моль, предпочтительно - от примерно 500 г/моль до примерно 10000 г/моль, особо предпочтительно - от примерно 700 г/моль до примерно 4500 г/моль.

Примерами подходящих диолов или полиолов согласно настоящему изобретению являются оксиалкильные полимеры, предпочтительно - простые полиэфирполиолы, содержащие 2, 3, 4, 5 или 6 гидроксильных групп, с OH-числами от 20 до 112 и с содержанием этиленоксида ≥10 массовых %, предпочтительно - от 10 до 40 массовых %, полиакриловые полиолы, сложные полиэфирполиолы, полиолефиновые полиолы, политиоловые полиолы, полиаминные соединения. Температуры стеклования при этом по возможности должны быть низкими, то есть ниже примерно 20°С, предпочтительно - ниже примерно 0°С, особо предпочтительно - ниже примерно - 10°С.

Предпочтительны простые полиэфирполиолы с молекулярными массами в диапазоне от 600 до 12000, и их можно получить известными способами, например - посредством реакций обменного преобразования исходных соединений с одним реакционноспособным Н-атомом с алкиленоксидами (например, этилен- и/или пропиленоксидом, предпочтительно - пропиленоксидом, бутиленоксидом, стиролоксидом, тетрагидрофураном или эпихлоргидрином, или смесями из двух или более из этих соединений). Также можно использовать гликоли простых тетраметиленовых эфиров. Возможны и другие модификации, например - с использованием моноэтиленгликоля (MEG), дипропиленгликоля (DPG), триметилолпропана (ТМР). Для медицинских целей в настоящее время используют алифатические простые полиэфирполиолы.

Подходящими исходными соединениями являются, например, вода, этиленгликоль, пропиленгликоль-1,2 или -1,3, бутиленгликоль-1,4 или -1,3, гександиол-1,6, октандиол-1,8, пентандиол-1,5, гептандиол-1,7 и их более высокие гомологи, неопентилгликоль, 1,4-гидроксиметилциклогексан, 2-метил-1,3 пропандиол, глицерин, триметилолпропан, 2,2-(бис-4,4'-гидроксифенил)-пропан, триметилолпропан, глицерин или пентаэритрит, гексантриол-1,2,6, бутантриол-1,2,4, триметилолэтан, маннитол, сорбитол, метилгликозид, сахар, фенол, изононилфенол, резорцин, гидрохинон, 1,2,2- или 1,1,2-трис-(гидроксифенил)-этан, аммиак, метиламин, этилендиамин, тетра- или гексаметиленамин, триэтаноламин, анилин, фенилендиамин, 2,4- и 2,6-диаминотолуол и полифенилполиметиленполиамины, которые можно получить посредством конденсации анилина и формальдегида или смеси указанных исходных соединений.

Также в качестве диоловых и полиоловых компонентов пригодны полиакрилаты, несущие OH-группы. Их получают, например, посредством полимеризации мономеров с этиленовыми (ненасыщенными) связями, которые несут OH-группу. Такие мономеры можно получить, например, посредством реакции этерификации карбоновых кислот с этиленовыми (ненасыщенными) связями и дифункциональных спиртов, причем спирт, как правило, находится в небольшом избытке. Такими ненасыщенными карбоновыми кислотами являются, например, акриловая кислота, метакриловая кислота, кротоновая кислота или малеиновая кислота. Соответствующими сложными эфирами, несущими OH-группы, являются, например, 2-гидроксиэтилакрилат, 2-гидроксиэтилметакрилат, 2-гидроксипропилакрилат, 2-гидроксипропилметакрилат, 3-гидроксипропилакрилат или 3-гидроксипропилметакрилат или смеси из двух или более этих соединений.

Также подходящими для использования в качестве диолового или полиолового компонента являются сложные полиэфирполиолы, особенно с молекулярной массой от примерно 200 до 10000. Так, например, можно использовать сложные полиэфирполиолы, которые образуются в результате реакции обмена низкомолекулярных спиртов, в частности - этиленгликоля, диэтиленгликоля, неопентилгликоля, гександиола, бутандиола, пропиленгликоля, глицерина или триметилпропана, с капролактоном. Также для использования в качестве полифункциональных спиртов для получения сложных полиэфирполиолов пригодны 1,4-гидроксиметилциклогексан, 2-метил-1,3-пропандиол, бутантриол-1,2,4, триэтиленгликоль, тетраэтиленгликоль, полиэтиленгликоль, дипропиленгликоль, полипропиленгликоль, дибутиленгликоль и полибутиленгликоль. Другие подходящие сложные полиэфирполиолы можно получить посредством поликонденсации. Так, дифункциональные и/или трифункциональные спирты можно сконденсировать до сложных полиэфирполиолов при недостатке дикарбоновых кислот, и/или трикарбоновых кислот, и/или их химически активных производных. Подходящими дикарбоновыми кислотами являются, например, адипиновая кислота или янтарная кислота и их более высокие гомологи, содержащие до 16 атомов С, ненасыщенные дикарбоновые кислоты, такие как малеиновая кислота или фумаровая кислота, а также ароматические дикарбоновые кислоты, в частности - изомерные фталевые кислоты, такие как фталевая кислота, изофталевая кислота или терефталевая кислота. В качестве трикарбоновых кислот можно использовать, например, лимонную кислоту или тримеллитовую кислоту. Указанные кислоты можно использовать по отдельности или в виде смеси из двух или более кислот. Особенно подходящими являются сложные полиэфирполиолы, полученные из по меньшей мере одной из указанных дикарбоновых кислот и глицерина, которые содержат остаточное количество OH-групп. Особенно подходящими спиртами являются гександиол, этиленгликоль, диэтиленгликоль или неопентилгликоль, или смеси из двух или более из этих спиртов. Особенно подходящими кислотами являются изофталевая кислота, адипиновая кислота или их смеси. Сложные полиэфирполиолы с высокой молекулярной массой, в частности - в диапазоне от >5000 г/моль, включают в себя, например, продукты реакций обмена полифункциональных, предпочтительно - дифункциональных, спиртов (при необходимости - совместно с небольшими количествами трифункциональных спиртов) и полифункциональных, предпочтительно - дифункциональных, карбоновых кислот. Вместо свободных поликарбоновых кислот можно (если это возможно) использовать соответствующие ангидриды поликарбоновых кислот или соответствующие сложные эфиры поликарбоновых кислот со спиртами, предпочтительно содержащими от 1 до 3 атомов С. Поликарбоновые кислоты могут быть алифатическими, циклоалифатическими, ароматическими или гетероциклическими поликарбоновыми кислотами. При необходимости они могут быть замещенными, например - алкильными группами, алкенильными группами, простыми эфирными группами или атомами галогенов. В качестве поликарбоновых кислот пригодны, например, янтарная кислота, адипиновая кислота, пробковая кислота, азелаиновая кислота, себациновая кислота, фталевая кислота, изофталевая кислота, терефталевая кислота, тримеллитовая кислота, ангидрид фталевой кислоты, ангидрид тетрагидрофталевой кислоты, ангидрид гексагидрофталевой кислоты, ангидрид тетрахлорфталевой кислоты, ангидрид эндометилентетрагидрофталевой кислоты, ангидрид глутаровой кислоты, малеиновая кислота, ангидрид малеиновой кислоты, фумаровая кислота, димерная жирная кислота, тримерная жирная кислота или смеси из двух или более указанных веществ. При необходимости в реакционной смеси могут присутствовать некоторые количества монофункциональных жирных кислот. Сложные полиэфиры могут, при необходимости, содержать небольшое число конечных карбоксильных групп. Из лактонов можно использовать, например, эпсилон-капролактон или сложный полиэфир, содержащий гидроксикарбоновые кислоты, например - омега-гидроксикапроновую кислоту.

Также можно смешивать указанные диолы или полиолы. При этом необходимо учитывать их совместимость. В контексте настоящего изобретения предпочтительны сложные алифатические полиэфирполиолы.

При необходимости полиуретановый эластомер согласно настоящему изобретению может также содержать вспомогательные вещества, например пластификаторы, стабилизаторы, такие как антиоксиданты или фотостабилизаторы, средства, увеличивающие липкость, красители, наполнители, загустители, реологические добавки.

В качестве пластификаторов используют, например, производные фталевой кислоты, например - сложные эфиры фталевой кислоты, содержащие от 6 до 12 атомов углерода и этерифицированные линейным алканолом, например - диоктилфталат. Также для использования в качестве пластификаторов пригодны полиэтиленгликоли и их производные, растительные и животные масла, такие как сложный эфир глицерина и жирных кислот, и продукты их полимеризации и бензоатные соединения (бензоатный пластификатор, например - бензоат сахарозы, диэтиленгликоля дибензоат и/или диэтиленгликоля бензоат, в котором от примерно 50 до примерно 95% гидроксильных групп этерифицированы), фосфатный пластификатор, например - t-бутилфенилдифенилфосфат, полиэтиленгликоли и их производные, например - простой дифениловый эфир полиэтиленгликоля, жидкие производные смол, например - сложный метиловый эфир гидрированной смолы. Особо предпочтительными являются сложные алифатические диэфиры, такие как динониловый эфир адипиновой или себациновой кислоты.

К стабилизаторам, используемым в рамках настоящего изобретения (антиоксидантам), относятся защищенные фенолы, такие как ВНТ, Irganox^® 1010, 1076, 1330, 1520 (производства Ciba Speciality Chemicals), а также токоферолы. Особо предпочтительным является витамин Е (альфа-токоферол). Также могут использоваться полифункциональные фенолы, а также серо- и фосфорсодержащие соединения, и/или 1,3,5-триметил-2,4,6-трис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил)бензол; пентаэритриттетракис-3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат; n-октадецил-3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат; 4,4-метилен-бис(2,6-ди-трет-бутил-фенол); 4,4-тио-бис(6-трет-бутил-о-крезол); 2,6-ди-трет-бутилфенол; 6-(4-гидроксифенокси)2,4-бис(n-октилтио)-1,3,5-триазин; ди-n-октадецил-3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксибензил-фосфонат; 2-(n-октилтио)этил-3,5-ди-трет-бутил-4-гидрокси-бензоат; и сорбитгекса[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидрокси-фенил)-пропионат]. В качестве фотостабилизаторов можно использовать, например, Tinuvin^®-продукты (производства Ciba Speciality Chemicals), бензотриазоловые соединения, салицилаты, замещенные толильные и металлохелатные соединения, из которых предпочтительны производные бензотриазола. Также возможны комбинации указанных соединений. Обычно используемые количества находятся в диапазоне от 0,1 до 10 массовых %.

Для получения определенных свойств полиуретановых эластомеров могут быть использованы другие общеупотребительные в данной области техники добавки. Сюда относятся, например, красители, такие как диоксид титана, наполнители, такие как тальк, мел, глина и т.п. Также можно ввести определенные гидрофильные полимеры, например - PVOH (поливиниловый спирт), поливинилпирролидон, гидроксипропилцеллюлозу, простой метиловый эфир поливинилового спирта и сложный эфир целлюлозы, особенно их ацетаты с низкой степенью замещения. Они могут повышать смачиваемость полиуретановых эластомеров. Под наполнителями понимают общеизвестные наполнители, используемые в области химии полиуретанов. Сюда относятся также оксид цинка, оксид титана и производные кремниевой кислоты (например, Aerosile^® (производства Degussa)). В качестве других вспомогательных веществ можно назвать, например, короткие волокна органической или неорганической природы (например, стекловолокна, текстильные волокна).

Для повышения смачивания основы к полиуретановому эластомеру можно добавить стандартные смачивающие агенты; например - полоксамер (сополимер полиоксиэтилена и полиоксипропилена), сложный эфир сорбитана и жирных кислот, такой как Span RTM (производства Sigma Aldrich), сложный эфир полиоксиэтиленсорбитана и жирных кислот, например - полисорбат или Polysorbate RTM (производства Spectrum Chemical), полиоксиэтилированные гидрированные касторовые масла, например - Cremophor RTM (производства BASF), полиоксиэтилена стеарат, например - Myrj RTM (производства Uniqema), или любую комбинацию этих смачивающих агентов. В качестве смачивающего агента предпочтительно использовать полисорбат.

Полиуретановый эластомер может дополнительно содержать смолы, повышающие липкость. Можно использовать природные, модифицированные природные или синтетические смолы, в характерном случае - с молекулярной массой до 1500 г/моль. Совместимость смол с другими компонентами следует каждый раз проверять в стандартных испытаниях, используемых в данной области техники. Например, подходящими являются углеводородные смолы, в частности -С5-С9-смолы, предпочтительно - С9-смолы, модифицированные С5-смолами, и т.п. Все углеводородные смолы могут быть частично или полностью гидрированными. Также можно использовать природные смолы, такие как живичная смола и таловая смола. Указанные смолы можно также этерифицировать соответствующими полифункциональными спиртами, такими как сложный эфир пентаэритрита, сложный эфир глицерина, сложный эфир диэтиленгликоля, сложный эфир триэтиленгликоля или сложный метиловый эфир, и использовать в такой форме. Известными торговыми продуктами являются, например, «Staybelite» ster 10, «Foral» 85-105, «Hercolyn» D, «Alresen» 214R, «Alresen» 191R, «Alresen» 500 R 80 и "Cellolyn» 21s. Также в композицию в качестве смол, повышающих липкость, могут быть добавлены политерпеновые смолы, терпенфеноловые смолы, а также синтетические смолы: кетоновая смола, кумароновая смола и инденовая смола; возможно также использование углеводородных смол, например - смол, продающихся под торговыми названиями «Ketonharz» N, «Lutonal» J30, «Lutonal» J60, «Vinnapas» B17, «Vinnapas» 50V1, углеводородная смола 95 KW 10, KW 20 и KW 30. Также эффективным средством, повышающим липкость, является простой поливиниловый эфир. Можно использовать также акрилатные смолы - по отдельности или в форме смесей с указанными агентами, повышающими липкость.

Поэтому согласно следующей форме осуществления настоящего изобретения предметом настоящего изобретения является раневая повязка, которая в качестве слоя, контактирующего с раной, содержит полиуретановый эластомер, который можно получить посредством полимеризации по меньшей мере одного алифатического и/или циклоалифатического изоцианатного компонента с простым полиэфирполиоловым компонентом.

В частности, слой, контактирующий с раной, содержит полиуретановый эластомер, в частности - клеящий полиуретановый эластомер или контактный клей на основе полиуретанового эластомера, который можно получить посредством полимеризации изофорондиизоцианата или модифицированного изофорондиизоцианата с по меньшей мере одним диоловым или полиоловым компонентом, предпочтительно - с простыми полиэфирполиолами, содержащими 2, 3, 4, 5 или 6 гидроксильных групп, с OH-числами в диапазоне от 20 до 112 и с содержанием этиленоксида (ЕО) ≥ 10 массовых %, предпочтительно - от 10 до 40 массовых %, особо предпочтительно - от 10 до 20 массовых %.

Эти слои, контактирующие с раной, обладают особенно хорошей проницаемостью для водяного пара. Поэтому, в частности, предметом настоящего изобретения является также раневая повязка, содержащая гидрофильный слой, контактирующий с раной, причем слой, контактирующий с раной и содержащий гидрофильный полиуретановый эластомер, при нанесении на всю поверхность материала-носителя без разрывов в количестве 100 г/м² имеет проницаемость для водяного пара >2000 г/м²/24 часа, в частности >2500 г/м²/24 часа, по результатам измерения проницаемости для водяного пара согласно DIN EN 13726-2: 2002 - MVTR при контакте с водой (Сравнительное испытание 46).

Далее, в случае гидрофильного полиуретанового эластомера речь предпочтительно идет о безводном эластомере. При этом в контексте настоящего изобретения под безводным полиуретановым эластомером или любым безводным соединением или компонентом следует понимать эластомер, соединение или компонент, который/которое содержит менее 4 массовых % воды от массы соответствующего эластомера, соединения или компонента. В частности, такой эластомер или такое соединение или компонент содержит менее 2 массовых % воды, в частности - менее 1 массового % воды, и особо предпочтительно - менее 0,5 массового % воды.

Эти гидрофильные полиуретановые эластомеры могут также обладать клеящими свойствами. Согласно следующей форме осуществления настоящего изобретения слой, контактирующий с раной, содержит также клеящий гидрофильный полиуретановый эластомер или контактный клей на основе гидрофильного полиуретанового эластомера. При этом в случае клеящего гидрофильного полиуретанового эластомера или контактного клея на основе гидрофильного полиуретанового эластомера речь идет об эластомере, который обладает способностью к приклеиванию к коже или ткани человека, лежащей в диапазоне от слабой до умеренной. В частности, раневая повязка согласно настоящему изобретению проявляет силу сцепления в диапазоне от 0,02 до 5 Н/25 мм, предпочтительно - от 0,02 до 3 Н/25 мм, и особо предпочтительно - от 0,02 до 2 Н/25 мм. При этом силу сцепления определяют согласно Испытанию 1 (сравнительные способы испытания) по сцеплению со сталью при угле отрыва, равном 90°.

В частности, в случае гидрофильного полиуретанового эластомера речь идет о гидрофильном контактном клее на основе полиуретана, который содержит менее 4 массовых %, предпочтительно - менее 3 массовых %, особо предпочтительно -менее 1,5 массовых % воды. В особо предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения гидрофильный полиуретановый эластомер является безводным контактным клеем на основе полиуретана.

Под слоем, контактирующим с раной, в контексте настоящего изобретения следует понимать слой, который имеет первую и вторую стороны, причем первая сторона в случае раневой повязки согласно настоящему изобретению образует непоредственный контакт с раной. Что касается формы и размеров слоя, контактирующего с раной, то в этом отношении никаких ограничений нет. Этот слой, контактирующий с раной, может полностью покрывать абсорбирующий слой или быть прерывистым, и/или он может иметь постоянную или профилированную толщину слоя, и/или он может иметь регулярный или нерегулярный характер.

Согласно настоящему изобретению, слой, контактирующий с раной, должен быть соединен с абсорбирующим слоем. Под этим следует понимать, что слой, контактирующий с раной, по меньшей мере, в одной зоне своей второй стороны находится в непосредственном контакте с первой, в положении согласно настоящему изобретению обращенной к ране, стороной абсорбирующего слоя. Особо предпочтительно раневая повязка содержит слой, контактирующий с раной, вторая сторона которого всей своей поверхностью связана с первой стороной абсорбирующего слоя. Альтернативно, слой, контактирующий с раной, может быть неразрывно связан с абсорбирующим слоем. Под этим следует понимать, что связанные между собой и граничащие друг с другом слои на своих поверхностях раздела образуют переходный слой, который невозможно разделить. За счет этих неразрывно связанных друг с другом слоев образуется многослойная повязка, не имеющая разделяемых слоев, связанных между собой химически и/или физически.

Соответственно, предметом настоящего изобретения является также многослойная раневая повязка, содержащая опорный слой, абсорбирующий слой, имеющий первую и вторую стороны, и гидрофильный слой, контактирующий с раной и имеющий первую и вторую стороны, причем вторая сторона слоя, контактирующего с раной, всей своей поверхностью связана с первой стороной абсорбирующего слоя и содержит гидрофильный полиуретановый эластомер. В особо предпочтительном случае эта раневая повязка содержит слой, контактирующий с раной, который неразрывно связан с абсорбирующим слоем, и который всей своей поверхностью контактирует с первой стороной абсорбирующего слоя.

Наконец, может быть также предусмотрено, что раневая повязка содержит слой, контактирующий с раной, который связан с абсорбирующим слоем не всей своей поверхностью, а оставляет свободными отдельные области абсорбирующего слоя, например - для нанесения клея с целью крепления раневой повязки на кожу пациента. Альтернативно, раневая повязка может быть изготовлена так, что абсорбирующий слой также не покрывает всю ее поверхность, и при этом выбран прерывистый слой, контактирующий с поверхностью раны, который содержит регулярно или нерегулярно расположенные отверстия. Эти отверстия обеспечивают улучшенное проникновение раневых жидкостей из раны к абсорбирующему слою.

В качестве особо предпочтительных форм осуществления настоящего изобретения показали себя раневые повязки, содержащие слой, контактирующий с раной, толщина которого меньше 1000 мкм. В частности, раневая повязка согласно настоящему изобретению содержит при этом слой, контактирующий с раной, с толщиной слоя от 10 до 1000 мкм, предпочтительно - от 10 до 500 мкм, и особо предпочтительно - от 10 до 250 мкм. Раневые повязки со слоями такой толщины, с одной стороны, не приклеиваются к ране, а с другой стороны, обладают способностью воспринимать раневой экссудат, выделяющийся из раны, и транспортировать его к абсорбирующему слою. Такие толщины слоев могут быть одинаковыми во всех точках слоя, контактирующего с раной, или могут иметь различные значения в различных зонах слоя, контактирующего с раной.

Термин «гидрофильный» при использовании в контексте настоящего изобретения описывает эластомеры или поверхности слоев, которые смачиваются наносимыми на эти поверхности или эластомеры водными жидкостями (например, водными жидкостями организма, такими как раневой секрет). Гидрофильность и смачиваемость можно определить по краевому углу смачивания и поверхностному натяжению при контакте соответствующих жидкостей и твердых веществ. В соответствии с этим в контексте настоящего изобретения под гидрофильным слоем или гидрофильным полиуретановым эластомером следует понимать такой слой или такой эластомер, который при взаимодействии с водой образует краевой угол смачивания менее 90°, или проявляется тенденция воды к спонтанному распространению по поверхности слоя или эластомера, причем определение краевого угла смачивания осуществляется аналогично DIN EN 828. Оба процесса, как правило, являются сосуществующими. Напротив, слой или эластомер определяют как гидрофобный, если образуется краевой угол смачивания, который больше или равен 90°, и не наблюдается распространения жидкости.

Соответственно, раневая повязка согласно настоящему изобретению содержит гидрофильный полиуретановый эластомер или гидрофильный слой, контактирующий с раной, который при взаимодействии с водой проявляет краевой угол смачивания менее 90°, предпочтительно - менее 75°, и особо предпочтительно - менее 65°, причем определение краевого угла смачивания осуществляется аналогично DIN EN 828.

Кроме того, согласно настоящему изобретению предпочтительны такие полиуретановые эластомеры, которые сами обладают абсорбирующими свойствами. В частности, предпочтительны полиуретановые эластомеры, которые могут поглощать водные жидкости в количестве, составляющем не менее 50% от их собственной массы. При этом предметом настоящего изобретения также является многослойная раневая повязка, которая содержит опорный слой, абсорбирующий слой и гидрофильный слой, контактирующий с раной, причем слой, контактирующий с раной, связан с абсорбирующим слоем и содержит гидрофильный полиуретановый эластомер, абсорбирующий солевой раствор в количестве, составляющем не менее 50% от его собственной массы. Предпочтительно такой полиуретановый эластомер абсорбирует от 50 до 200 массовых %, и особо предпочтительно - от 50 до 150 массовых % солевого раствора в пересчете на его собственную массу; при этом определение абсорбционной способности производится согласно DIN-EN 13726-1 (2002).

В качестве абсорбирующего слоя может быть использован любой стандартный материал, используемый в качестве абсорбирующего слоя на современном уровне техники при лечении ран. При этом прежде всего следует назвать такие материалы, которые можно использовать для лечения влажных ран. Особо предпочтительны такие абсорбирующие слои, которые могут как поглощать раневой секрет и за счет этого оказывать абсорбирующее действие, так и отдавать жидкость на поверхность раны. Также предпочтительны такие абсорбирующие слои, которые являются прозрачными или полупрозрачными. Согласно особо предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения, раневая повязка содержит в качестве абсорбирующего слоя гидрофильную полимерную пену, абсорбирующую вату или нетканый материал, полимерный матрикс, содержащий по меньшей мере один гидроколлоид, лиофилизированную пену или комбинации этих материалов.

Если в качестве абсорбирующего слоя используется гидрофильная полимерная пена, то показано, что такая раневая повязка особенно хорошо прилегает к ране, подлежащей лечению. В качестве полимерной пены особенно хорошо подходит гидрофильная полиуретановая пена. В соответствии с этим особо предпочтительная раневая повязка содержит абсорбирующий слой из гидрофильной полиуретановой пены. Такие полиуретановые пены обеспечивают свободную абсорбцию не менее 10 г/г, предпочтительно - не менее 12 г/г, и особо предпочтительно - не менее 15 г/г; при этом свободную абсорбцию определяют согласно DIN-EN 13726-1 (2002). Также эти пены имеют средний размер пор менее 1000 мкм, предпочтительно - от 200 до 1000 мкм, и особо предпочтительно - от 200 до 700 мкм. При этом может быть предусмотрено, что размер пор на первой поверхности абсорбирующего слоя отличается от размера пор на второй поверхности абсорбирующего слоя. Кроме того, предпочтительные гидрофильные полиуретановые пены имеют плотность менее 150 кг/м³, предпочтительно - менее 140 кг/м³, и особо предпочтительно - от 70 до 120 кг/м³.

В альтернативной форме осуществления настоящего изобретения абсорбирующий слой содержит нерастворимые в воде волокна из целлюлозы, в частности - в значительной степени делигнифицированные технические целлюлозные волокна, в частности - древесные целлюлозные волокна; предпочтительно используются волокна с длиной <5 мм. Волокнистый материал может также содержать гидрофильный волокнистый материал из регенерированной целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиэтилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы или гидроксиэтилцеллюлозы. Может также быть предусмотрено использование смеси волокон из целлюлозы, регенерированной целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиэтилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы или гидроксиэтилцеллюлозы и волокон из полиэтилена, полипропилена или сложного полиэфира. В особо предпочтительной форме осуществления настоящего изобретения абсорбирующий слой содержит смесь целлюлозных волокон, полипропиленовых волокон и суперабсорбентного полимера в форме частиц, предпочтительно - сшитого полиакрилата натрия.

Следующая альтернативная раневая повязка согласно настоящему изобретению содержит абсорбирующий слой, состоящий из гидрофобного матрикса, в котором диспергированы гидроколлоиды. Согласно настоящему изобретению под гидроколлоидом следует понимать материал, который является гидрофильным синтетическим или природным полимерным материалом, растворимым, и/или абсорбирующим, и/или набухающим в воде. Предпочтительно абсорбирующий слой содержит гидроколлоид, состоящий из синтетического или природного полимерного материала, который выбран из группы, состоящей из альгиновых кислот и их солей или их производных, хитина или его производных, хитозана или его производных, пектина, целлюлозы или ее производных, таких как простой или сложный эфир целлюлозы, сшитой или несшитой карбоксиалкилцеллюлозы или гидроксиалкилцеллюлозы, поливинилового спирта, поливинилпирролидона, агара, гуаровой смолы или желатина.

При этом гидроколлоид может находиться внутри матрикса как в форме волокон, так и в форме частиц и/или волокон. В частности, гидроколлоид может находиться в клейком полимерном матриксе в форме частиц. Клейкий полимерный матрикс содержит при этом по меньшей мере один негидрированный, частично гидрированный или полностью гидрированный блоксополимер, выбранный из группы, состоящей из АВ-диблок-сополимера и/или АВА-триблок-сополимера, который состоит из мономеров стирола, бутадиена и/или изопрена. Доля гидроколлоидных частиц в слое, контактирующем с раной, предпочтительно может составлять от 10 до 70 массовых % от общей массы абсорбирующего слоя. Такой состав известен, например, из ЕР 1007597 В1.

В качестве опорного слоя могут быть использованы различные материалы. Обычно в раневых повязках использу