Многослойные плетеные конструкции для окклюзии сосудистых дефектов

Многослойные плетеные конструкции для окклюзии сосудистых дефектов

Иллюстрации

Показать все

Реферат

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

I. Область техники

Настоящее изобретение относится, в общем, к внутрисосудистым устройствам для коррекции некоторых медицинских состояний и, в частности, относится к узкопрофильным внутрисосудистым окклюзионным устройствам для коррекции врожденных дефектов, включая дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок (соответственно, ASD и VSD), открытого артериального протока (PDA) и открытого овального окна (PFO), а также состояний, которые возникают вследствие предыдущих медицинских процедур, например параклапанной недостаточности (PVL) после хирургического восстановления или замены клапана. Устройства, выполненные в соответствии с изобретением, особенно хорошо подходят для доставки по катетеру или чему-то подобному к удаленному месту в сердце пациента или в сходных сосудах или органах в теле пациента.

II. Обзор состояния техники

В различных медицинских процедурах используют множество разнообразных внутрисосудистых устройств. Например, некоторые внутрисосудистые устройства типа катетеров и проволочных направителей, в основном, служат просто для доставки текучих сред или других медицинских устройств в определенные места в сосудистой системе пациента, например выборочной коронарной артерии. Другие, часто более сложные устройства используют для коррекции определенных состояний, например, устройства, применяемые для устранения окклюзии сосудов или для коррекции септальных дефектов и т.п.

В некоторых случаях может возникать необходимость в таком закрытии сосуда пациента, чтобы прекратить кровоток по артерии в опухоль или другое патологическое изменение. В настоящее время данную задачу решают просто введением, например, частиц Ivalon (торговое название частиц для окклюзии сосудов) и коротких секций спиральных пружин в сосуд в заданном месте. Данные «эмболизирующие средства» будут со временем фиксироваться в сосуде, часто со смещением дальше по ходу потока от места, в котором их отцепили, перед блокированием сосуда. Данная процедура часто ограничена по эффективности, частично, из-за невозможности точно установить эмболизирующие средства. Данные эмболизирующие средства обычно не применяют в качестве внутрисердечного окклюзионного устройства.

Врачи могут закрывать септальный дефект на время, пока пациент не стабилизируется достаточно для хирургических операций на открытом сердце, и применяли баллонный катетер, аналогичный катетеру, описанному Лэндимором с соавторами (Landymore et al.) в патенте США №4,836,204. При использовании такого катетера расширяемый баллон держится на дистальном конце катетера. Как только катетер подводят к заданному месту, баллон накачивают текучей средой, пока он не заполнит, по существу, дефект и не зафиксируется в нем. Для долговременной фиксации размера и формы баллона можно применить смолы, которые будут отверждаться внутри баллона, например акрилонитрил. Затем баллон можно отсоединить от конца катетера и оставить на месте установки. Если баллон заполнен недостаточно, то он непрочно зафиксируется в септальном дефекте и сможет поворачиваться и отцепляться от септальной стенки и, тем самым, выпускаться в кровь, вытекающую из камеры правого или левого предсердия. Переполнение баллона является столь же нежелательным случаем и может приводить к разрыву баллона и выбросу смол в кровоток пациента.

Раньше предлагались механические эмболизирующие устройства, фильтры и ловушки, характерные примеры которых описаны Кингом с соавторами (King et al.) в патенте США №3,874,388, Дасом (Das) в патенте США №5,334,217, Сайдерисом (Sideris) в патенте США №4,917,089 и Марксом (Marks) в патенте США №5,108,420. Устройства по патентам №№3,874,388, 5,334,217, 4,917,089 и 5,108,420 обычно заправляются в интродуктор или доставочный катетер предварительно, и, обычно, не заправляются врачом во время медицинской процедуры. Во время развертывания данных устройств повторный захват в доставочный катетер сложен, если не невозможен, что ограничивает эффективность упомянутых устройств.

Характерно, что размер данных устройств, по существу, ограничен конструкцией и формой устройства. При использовании окклюзионных устройств, например, таких, которые описаны в патентах 4,917,089, 3,874,388, 5,334,217 или 5,108,420 (заглушек для окклюзии септальных дефектов), давление и, следовательно, вероятность смещения устройства возрастает с размером дефекта. Следовательно, данные устройства должны содержать очень большое удерживающее ограждение с каждой стороны дефекта. Положение септального дефекта часто определяет размер удерживающее ограждения. При септальном дефекте мембранного типа эффективная установка устройства по патентам №№3,874,388, 5,334,217, 4,917,089 или 5,108,420, без, по меньшей мере, частичного перекрывания аорты, может быть сложной, если не невыполнимой задачей. Кроме того, упомянутые описанные устройства обычно являются очень дорогими и трудоемкими в изготовлении. Следовательно, желательно обеспечить узкопрофильное устройство, которое можно извлекать и отводить обратно в доставочную систему, без увеличения общей толщины системы. Необходимое устройство следует также выполнять с относительно небольшим фиксирующим ограждением, чтобы допускать установку внутри септального дефекта мембранного типа, без перекрытия аорты.

В случае септального дефекта мембранного типа, если центральный диаметр окклюдера оказывает слишком большое давление на перегородку, то может произойти блокада сердца, и, если фиксирующее ограждение слишком велико, то оно может препятствовать открытию и закрытию аортального клапана. Жесткость, необходимая для фиксации современных устройств на месте против действия артериального давления, затрудняет их доставку. Следовательно, требуется узкопрофильное, удобное для доставки устройство, которое может иметь форму для фиксации без перекрытия аорты или аортального клапана, и которое может плотно прилегать без приложения чрезмерного давления к ткани вблизи проводящих путей.

В случае PDA, устройство меньшего размера и более узкого профиля, которое может проходить по катетеру калибра 4 Fr (номер калибра по «французской» шкале), потенциально допускает лечение новорожденных младенцев с PDA. В настоящее время данных пациентов оперируют, так как применение спиралей для окклюзии PDA не подходит из-за размеров анатомии PDA.

Форма известных устройств (например, четырехугольная, треугольная, пятиугольная, шестиугольная и восьмиугольная) требует увеличения площади контакта из-за углов, которые продолжаются к свободной стенке предсердий. Каждый раз, когда предсердия сжимаются (около 100,000 раз в сутки), внутренние проволоки в известных устройствах, например, описанных в патенте №5,334,217 изобретателя Даса, сгибаются и, тем самым, вызывают излом усталости конструкции в, приблизительно, 30 процентах всех случаев. Острые углы данных устройств приводили к высокому проценту перфораций сердечных тканей, и, поэтому, от этих устройств отказались на рынке. Кроме того, известные устройства нуждались в вводном катетере калибра 14-16 Fr, что делает невозможным лечение детей с врожденными дефектами с помощью данных устройств.

Соответственно, представляется целесообразным создание надежного окклюзионного устройства, которое нетрудно развертывать через катетер калибром 4-7, и которое можно точно устанавливать в сосуд или орган. Целесообразно было бы обеспечить узкопрофильное извлекаемое устройство для развертывания в органе тела пациента.

В патенте США №5,846,261 Котулы с соавторами (Kotula et al.) описано надежное узкопрофильное внутрисердечное окклюзионное устройство, которое можно сформировать для коррекции, например, дефектов межжелудочковой перегородки (VSD), дефектов межпредсердной перегородки (ASD) и открытого овального окна (PDA). При формировании данных внутрисосудистых устройств из упругой металлической структуры обеспечивают множество упругих жил, обладающих свойством памяти, с проволоками, сформированными переплетением для создания упругого материала. Затем данную плетеную структуру деформируют для подгонки, в целом, к формующей поверхности формующего элемента, и плетеную структуру термически обрабатывают в контакте с поверхностью формующего элемента при повышенной температуре. Продолжительность и температуру термообработки выбирают так, чтобы, по существу, фиксировать плетеную структуру в ее деформированном состоянии. После термообработки структуру выводят из контакта с формующим элементом, и она, по существу, сохранит свою форму в деформированном состоянии. Плетеная структура, обработанная таким способом, задает расширенное состояние медицинского устройства, которое можно развернуть через катетер в канал в теле пациента.

Варианты осуществления изобретения Котулы с соавторами обеспечивают конкретные формы для медицинских устройств, которые можно изготовить в соответствии с данным изобретением в контексте обозначенных потребностей и процедур. Устройства имеют узкопрофильную расширенную конфигурацию и могут содержать углубленные зажимы, которые собирают и скрепляют концы плетенной металлической структуры для предотвращения расплетания, и которые прикрепляются к концу доставочного устройства или проволочного направителя и, тем самым, позволяют извлекать устройство после постановки. При применении проводниковый катетер устанавливают и продвигают в теле пациента так, чтобы дистальный конец катетера поместился вблизи требуемого места лечения для коррекции физиологического состояния. Затем заранее выбранное медицинское устройство, изготовленное в соответствии с изобретением Котулы с соавторами и имеющее предварительно заданную форму, складывают продольным вытягиванием и вставляют в просвет катетера. Устройство проталкивают по катетеру и из его дистального конца, после чего, благодаря его свойству памяти, устройство будет стремиться, по существу, возвращаться в его расширенное ненапряженное состояние смежно с местом лечения. Затем проволочный направитель или доставочный катетер расцепляют с зажимом и извлекают.

В соответствии с первым из данных вариантов осуществления, в общем, удлиненное медицинское устройство содержит, в общем, трубчатый средний участок и пару участков расширенного диаметра, при этом на каждой стороне среднего участка находится один участок расширенного диаметра. Длина среднего участка приближенно равна толщине стенки, в которой образован подлежащий закрытию дефект. Центр, по меньшей мере, одного из участков расширенного диаметра может быть соосен или смещен относительно центра среднего участка, что позволяет закрывать множество разных септальных дефектов, включая дефект межжелудочковой перегородки мембранного типа, с обеспечением, при этом, фиксирующего ограждения достаточного размера, чтобы надежно закрывать аномальное отверстие в перегородке. Как упоминалось выше, каждый плетеный конец устройства скрепляется зажимом. Зажимы могут быть углубленными в участок расширенного диаметра устройства, что уменьшает суммарный размер устройства по длине и создает узкопрофильный окклюдер.

В другом варианте осуществления изобретения Котулы с соавторами, описанном в патенте США №5,846,261, медицинское устройство имеет, в общем, колоколообразную форму с удлиненным корпусом, коническим первым концом и вторым концом, снабженным увеличенным фланцем. Второй конец содержит диск из плетеной структуры, который будет ориентироваться, в общем, перпендикулярно оси канала, при развертывании в нем. Зажимы, которые скрепляют концы сплетенных жил, углублены к центру «колокола» и, тем самым, обеспечивают узкопрофильное устройство, имеющее уменьшенный суммарный размер по высоте.

Способность устройств, описанных в патенте США №5,846,261 Котулы с соавторами, закрывать аномальные отверстия в сосудистом органе зависит от длины прокидки плетеной конструкции, которая, в свою очередь, зависит от числа проволочных жил, используемых в плетении. Однако, на практике, ограничено именно число упомянутых жил, которые можно сплести. Например, если на оплеточной машине используют 72 бобины, то получают длину прокидки, при которой длительный период времени должен истечь до того, как произойдет полный тромбоз, и кровоток через устройство будет полностью закрыт. Даже при 144 бобинах кровоток останавливается не сразу. Если длину прокидки сократить, фактически, вдвое удвоением числа бобин на оплеточной машине до 288, то окклюзия будет происходить, в какой-то степени, мгновенно сразу после установки медицинского устройства в аномальное отверстие. Но получаемая, в результате, оплеточная машина оказывается практически неосуществимой из-за размеров и стоимости.

Для сокращения времени, необходимого для полной окклюзии, в патенте США №5,846,261 Котулы с соавторами предлагается принцип наполнения внутренней части медицинского устройства окклюзионным волокном или окклюзионной тканью, например полиэфирной тканью. Данный окклюзионный волоконный материал или ткань обычно пришивают на месте вручную, что значительно повышает стоимость изготовления медицинских устройств. Возможно, более существенно то, что введение полиэфирного волокна или ткани во внутреннюю часть устройства мешает возможности уменьшения эффективного диаметра устройства при растягивании перед заправкой устройства в просвет доставочного катетера. Следует заметить, что, при уменьшении размеров доставочного катетера, его можно использовать с пациентами детьми.

Следовательно, существует потребность в способе формирования складного медицинского устройства для закрытия аномальных отверстий в сосудистом органе, которое обеспечивает быструю окклюзию после его доставки и установки, и которое не нуждается в добавлении окклюзионной ткани, помещаемой во внутренней части медицинского устройства, как принято в известных устройствах.

Другое ограничение колоколообразного окклюзионного устройства, описанного в патенте США №5,846,261 Котулы с соавторами, касается его применения при окклюзии открытого артериального протока (PDA). Данный проход между легочной артерией и аортой варьируется по диаметру и длине и не всегда перпендикулярен соединенным сосудам. Колоколообразное окклюзионное устройство конструктивно исполнено так, что кромка на одном конце устройства, помещенном на стороне аорты с более высоким давлением, может выступать в аорту, когда проход не перпендикулярен аортальной стенке. Колоколообразное конструктивное исполнение также не идеально адаптируется к изменениям длины и направления прохода, и возможно частичное выталкивание устройства из PDA. Дополнительное ограничение состоит в том, что устройство следует доставлять с более труднодоступной стороны PDA в легочной артерии. Это обусловлено тем, что размер интродьюсера для артериальной доставки больше, чем бедренная артерия у пациентов младшего возраста. Для младенцев требуется окклюдер PDA в конструктивном исполнении, которое имеет узкий профиль, допускающий доставку по катетеру калибра 4 Fr, который обеспечивает возможность доставки через вену для недоношенных младенцев и артериальный доступ для недоношенных младенцев весом более, чем 1,5-2 кг. Преимущество венозного доступа для закрытия PDA состоит в возможности лечения младенцев с весом от 1 кг. Преимущество артериального доступа для немного более крупных недоношенных младенцев состоит в том, что как ангиография, так и имплантация устройства могут выполняться из общего места доступа в бедренной артерии.

Существует также потребность в усовершенствованном окклюзионном устройстве (окклюдере) для закрытия PDA, которое предусматривает: повышение безопасности установки; повышение способности адаптироваться к изменениям диаметра, длины и прохода; минимум выступания в поток легочной артерии и аорты; и облегчение установки со стороны аорты при доступе через бедренную артерию, в дополнение к прежнему доступу через легочную артерию.

При коррекции пораженных или больных сердечных клапанов, например митрального или аортального клапана, часто необходимо хирургически восстановить или заменить клапан тканевым или механическим клапаном. Данные клапаны обычно содержат тканую манжету, окружающую клапан у основания. Хирург использует шовный материал для вшивания ткани, прилегающей к основанию клапана, в манжету для фиксации клапана на месте установки. По ряду причин, шовный материал может иногда вырываться из слабой ткани, или шовный материал может обрываться, или возможно неидеальное вшивание шовного материала. В любом случае, такое ослабление соединения ткани с манжетой клапана имеет следствием открытые отверстия (параклапанную недостаточность, PVL) вдоль манжеты, вызывающие утечку через клапан и неудовлетворительную работу клапана из-за регургитации крови между желудочком и предсердием и снижения артериального давления. Данные открытые участки могут иметь круглую, овальную или серповидную форму и подлежат закрытию хирургическими или другими способами. В наше время не существует идеального средства, кроме хирургического вмешательства, для закрытия упомянутых утечек через клапаны. Врачи делали попытки ставить устройства типа описанных в патенте США №5,846,261 Котулы с соавторами, но данное устройство оказалось несовершенным для закрытия подобных утечек с изменчивыми размерами и формами. Одним из наиболее трудоемких аспектов чрескожного эндолюминального способа закрытия PVL является размещение закрывающего устройства в отверстие вдоль манжеты клапана.

Поскольку современные устройства являются ненаправляемыми, то, в предпочтительном варианте, устройство следует доставлять по проволочному направителю, который можно легко направить через место утечки перед установкой устройства. Альтернативный способ заключается в установке устройства по интродьюсеру с направляемым наконечником.

Поэтому существует дополнительная потребность в способе чрескожной коррекции параклапанной недостаточности с помощью усовершенствованного окклюзионного устройства, которое можно легко доставлять по проволочному направителю или с помощью направляемого интродьюсера в доставочном устройстве на основе узкопрофильного катетера, и которое легко согласуется с множеством разных форм и размеров создающих утечку проходов, типичных для упомянутых случаев утечки через клапаны, без помех работе створок клапанов.

Настоящее изобретение предлагает высокотехнологичное решение вышеописанных проблем, свойственных предшествующему уровню техники, представленному патентом США №5,846,261.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Складное медицинское устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, содержит множество слоев, содержащих внешнюю металлическую структуру, окружающую, по меньшей мере, одну и, возможно, по меньшей мере, две внутренних металлических структуры, при этом каждая из внешней и внутренних металлических структур содержит множество сплетенных металлических жил, имеющих расширенную предварительно заданную конфигурацию. Складное медицинское устройство имеет проксимальный и дистальный концы, при этом каждый конец содержит зажимы для закрепления вместе множества сплетенных жил, которые составляют внутренние и внешнюю металлические структуры. Следует понимать, что концы каждого из множества внутренних слоев могут быть зажаты по одному и отдельно от концов жил, составляющих внешний слой. Зажимы для закрепления множества металлических жил могут быть ориентированы наружу и, тем самым, формировать концы устройства или, в альтернативном варианте, могут быть углубленными внутрь от функциональных концов устройства. Медицинское устройство имеет форму для создания окклюзии аномального отверстия в сосудистом органе, когда находится в своей расширенной предварительно заданной конфигурации. Расширенная предварительно заданная конфигурация способна деформироваться до меньшего размера в сечении для доставки по каналу в теле пациента. Как внешняя, так и внутренние металлические структуры обладают свойством памяти, так что медицинское устройство стремится к возвращению в расширенную предварительно заданную конфигурацию, когда оказывается в свободном состоянии. Например, при сплетении внутренних металлических структур таким образом, что число сплетенных металлических жил в них больше, чем обеспечено во внешней металлической структуре, и из проволоки меньшего диаметра, получаемое устройство остается легко деформируемым до меньшего размера в сечении для доставки по каналу в теле пациента, однако увеличение суммарного числа металлических жил, составляющих внешнюю и внутренние металлические структуры, дает, в результате, устройство, которое обеспечивает еще более быструю окклюзию и не нуждается во вшиваемой окклюзионной ткани. Так, внешняя плетеная металлическая структура может содержать, например, 72 жилы; при этом каждая имеет первый диаметр, а внутренняя металлическая структура может быть сплетена из 144 жил, при этом каждая имеет диаметр меньше, чем диаметр жил во внешнем слое структуры. Внешняя металлическая структура также может быть сплетенной из, по меньшей мере, 144 жил.

В альтернативных вариантах осуществления слои могут быть выполнены в обратном порядке, а именно крайний внутренний слой может содержать меньше сплетенных проволок большего диаметра, чем слои, окружающие внутренний слой. В другом варианте осуществления слой с меньшим числом проволок большего диаметра может находиться между внутренним и крайним внешним слоями. В еще одном варианте осуществления все слои могут содержать одинаковое число проволок с одинаковыми или разными диаметрами проволок. В еще одном другом варианте все слои могут содержать проволоки одинакового диаметра, при одинаковом или разном числе проволок в каждом слое.

В других вариантах осуществления различные слои имеют разные предварительно заданные формы, расположенные по концентричной сосной схеме. В других вариантах осуществления внутренние слои находятся бок о бок, а не соосно с внешним слоем. В еще одном варианте осуществления внешний слой, который ограничивает предварительно сформированный, но допускающий согласование объем, окружает концентрическую, намного более длинную оплетку с предварительно заданной формой типа бисерной цепочки. В данном варианте осуществления внутренняя оплетка в виде бисерной цепочки вставлена в объем внешней оплетки, чтобы заполнить объем и вынуждать объем принимать форму полости, в которой он помещен. Заполненный объем обеспечивает, в результате быстрый гемостаз благодаря высокой густоте металлических проволок, с сохранением, при этом, профиля небольшого диаметра для доставки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Вышеупомянутые признаки и преимущества изобретения станут очевидными специалистам в данной области техники из нижеследующего подробного описания предпочтительного варианта осуществления, особенно, при рассмотрении в связи с прилагаемыми чертежами, на которых сходные позиции на нескольких видах относятся к соответствующим частям.

Фиг.1 - увеличенный вертикальный вид сбоку окклюдера для коррекции ASD в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.2 - увеличенный вид спереди устройства, показанного на фиг.1.

Фиг.3 - увеличенный вертикальный вид сбоку устройства, показанного на фиг.1, в продольно растянутом состоянии.

Фиг.4 - вид справа устройства, показанного на фиг.3.

Фиг.5 - увеличенный вертикальный вид сбоку окклюдера для коррекции PDA в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.6 - вид справа устройства, показанного на фиг.5.

Фиг.7 - вид, подобный виду на фиг.6, при сильном увеличении.

Фиг.8 - изображение многослойной сосудистой заглушки.

Фиг.9 - изображение заглушки, показанной на фиг.8, в сочетании с центральным зажимом.

Фиг.10 - изображение альтернативной многослойной сосудистой заглушки.

Фиг.11a-11f - виды сбоку и с торца и виды в разрезе альтернативного варианта осуществления окклюдера для коррекции PDA или VSD, с видами окклюдера, имплантированного в четыре различных анатомических структуры.

Фиг.12a-12f - варианты конструктивного исполнения, содержащие разные формы для каждого плетеного слоя и средства соединения слоев и концов проволок.

Фиг.13a-13f - виды примерной анатомии параклапанной недостаточности, и различные дополнительные конструктивные исполнения окклюдера для коррекции PVL.

Фиг.14а-14с - виды варианта осуществления, не содержащего коаксиальных внутренних оплеток.

Фиг.15 - чертеж варианта осуществления, в котором внутренняя оплетка заполняет объем внешней оплетки змеевидным образом; и

Фиг.16a-16d - виды альтернативного варианта осуществления для коррекции перимембранного дефекта межжелудочковой перегородки (PMVSD).

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Настоящее изобретение предлагает окклюзионное устройство, направляемое по чрескожному катетеру, для использования при закрытии аномального отверстия в теле пациента, например дефекта межпредсердной перегородки (ASD), дефекта межжелудочковой перегородки (VSD), открытого артериального протока (PDA), открытого овального окна (PFO) и т.п. Настоящее изобретение можно также использовать при изготовлении ограничителя потока или перемычки для коррекции аневризмы, или окклюдеров других типов для установки в сосудистую систему. При формировании медицинского устройства при помощи способа в соответствии с изобретением обеспечивают планарную или трубчатую металлическую структуру. Планарные и трубчатые структуры сформированы из множества проволочных жил, имеющих предварительно заданную взаимную ориентацию между жилами. Трубчатая структура содержит металлические жилы, которые образуют два набора, по существу, параллельных, в основном, спиральных жил, при этом жилы одного набора имеют «направление», т.е. направление закручивания, противоположное направлению другого набора. Данная трубчатая структура известна в текстильной промышленности как трубчатая оплетка.

Угол наклона проволочных жил (т.е. угол, образованный между витками проволоки и осью оплетки) и частота прокидок структуры (т.е. число пересечений проволоки на дюйм), а также некоторые другие показатели, например число проволок, используемых в трубчатой оплетке, и их диаметр, важны для определения ряда свойств устройства. Например, чем больше частота прокидок и угол наклона структуры и, следовательно, чем больше густота проволочных жил в структуре, тем более жестким будет устройство при данном диаметре проволок. Большая густота проволок обеспечит также устройство с большей площадью поверхности проволок, что обычно усиливает тенденцию устройства закрывать кровеносный сосуд, в котором устройство развернуто. Данную тромбогенность можно либо усиливать, например, покрытием тромбогенным средством, либо ослаблять, например, покрытием гладким антитромбогенным соединением. При использовании трубчатой оплетки для формирования устройства в соответствии с патентом США №5,846,261 Котулы с соавторами (Kotula et al.), трубчатая оплетка диаметром около 4 мм, с углом наклона около 50 градусов и частотой прокидок около 74 (на линейный дюйм) представляется подходящей для изготовления устройств, способных закрывать аномальные отверстия с внутренним диаметром от приблизительно 2 мм до приблизительно 4 мм. Однако окклюзия не может быть мгновенной.

Металлическая планарная структура является более распространенной структурой и может принимать форму плоского тканого листа, вязаного листа или подобной структуры. В тканой структуре обычно присутствуют два набора металлических жил, при этом один набор жил ориентирован под углом, например, обычно, перпендикулярно (при угле наклона около 45 градусов), к другому набору. Как замечено выше, угол наклона и частоту прокидок структуры (или, в случае вязаной структуры, частоту прокидок и рисунок вязания, например, однофонтурного или двухфонтурного вязания) можно подбирать для оптимизации требуемых свойств получаемого медицинского устройства.

Проволочные жилы планарной или трубчатой металлической структуры предпочтительно изготавливают из сплавов с, так называемой, памятью формы. Данные сплавы обычно испытывают температурное фазовое превращение, которое будет вынуждать материал получать предпочтительную конфигурацию, которую можно фиксировать нагреванием материала выше некоторой температуры перехода, чтобы вызвать фазовое превращение материала. Когда сплав снова охладят, сплав «запомнит» форму, которую он имел во время термообработки, и будет стремиться принять данную конфигурацию, если не удерживается от этого.

Без какого-либо предполагаемого ограничения подходящие материалы проволочных жил можно выбирать из группы, состоящей из кобальтового сплава с малым тепловым расширением, называемый в данной области ELGELOY (ЭЛГЕЛОЙ), никелевых жаропрочных высокопрочных «суперсплавов», коммерчески поставляемых компанией Haynes International под товарной маркой HASTELLOY (ХАСТЕЛЛОЙ); никелевых термически обрабатываемых сплавов, продаваемых под названием INCOLOY (ИНКОЛОЙ) компанией International Nickel, и ряда различных марок нержавеющей стали. Важным фактором при выборе подходящего материала для проволочных жил является сохранение проволоками подходящей величины деформации, вызванной формующей поверхностью (как поясняется ниже), при испытании предварительно заданной термообработки.

В предпочтительном варианте осуществления проволочные жилы изготовлены из NiTi-сплава (известного как нитинол (Nitinol)) с памятью формы, который является приблизительно стехиометрическим сплавом никеля и титана и может также содержать незначительные количества других металлов для обеспечения требуемых свойств. Требования к обработке и варианты состава NiTi-сплава известны в данной области техники, и поэтому данные сплавы не требуется подробно обсуждать в настоящем описании. В патенте США №5,067,489 (Lind) и патенте США №4,991,602 (Amplatz et al.), содержание которых включено в настоящую заявку путем отсылки, описано применение NiTi-сплавов с памятью в проволочных направителях. Данные NiTi-сплавы являются предпочтительными, по меньшей мере, отчасти, так как они коммерчески доступны, и относительно обработки данных сплавов известно больше, чем о других известных сплавов с памятью формы. Кроме того, NiTi-сплавы очень упруги и называются «сверхэластичными» или «псевдоэластичными». Данная упругость позволяет устройству в соответствии с изобретением возвращаться к расширенной предварительно заданной конфигурации после развертывания.

При формировании медицинского устройства в соответствии с настоящим изобретением, вместо единственного слоя плетеной структуры, множество заготовок, выполненных в подходящий размер из трубчатой или планарной металлической структуры, соответственно складывают слоями друг относительно друга и вставляют в одну и ту же пресс-форму, посредством которой слои из структур деформируются для подгонки, в целом, к форме полостей внутри пресс-формы. Полости имеют такую форму, что многочисленные слои металлических структур деформируются, по существу, до формы требуемого медицинского устройства. Концы проволочных жил слоев трубчатых или планарных металлических структур следует закреплять, чтобы не допустить расплетания металлических структур. Для закрепления концов проволочных жил можно использовать зажим или сварку, как дополнительно описано ниже. Преимущества настоящего изобретения можно также обеспечивать термообработкой внутренних и внешнего слоев структур по отдельности и, затем, вставкой внутреннего слоя или внутренних слоев в границы внешнего слоя.

Дополнительно предусмотрено, что внутренний и внешний слои структур можно термически фиксировать в разных геометрических формах и затем собирать один внутри другого или можно термически фиксировать совместно в разных геометрических формах. В данном случае, угол наклона одной оплетки может выборочно отличаться от другой, если оконечные проволоки всех слоев соединены на каждом конце. В альтернативном варианте, оконечные проволоки нескольких слоев могут быть соединены только на одном конце устройства, и другой конец может содержать раздельные концевые соединители слоев, при этом один концевой соединитель свободно перемещается относительно другого(их) соединителя(ей) на том же конце устройства. Это допускает одинаковый угол наклона во всех слоях и обеспечивает адаптацию к изменению длины, которое должно иметь место, когда две разных фигуры сжимают (удлиняют по оси) для доставки. Предполагается также, что один слой может быть соединен с другим слоем, например шовным материалом, в избирательных точках на среднем участке устройства и не соединен на концах проволок многослойной оплетки. Когда разные слои имеют разные формы и имеют разные осевые длины в сжатом состоянии, концы с более короткими осевыми длинами могут быть соединены с одним или обоими концами оплетки большей длины упругим(и) элементом(ами). Как дополнительно поясняется ниже, на фиг.12а-12f представлено несколько примеров слоев, имеющих разные формы и соединения.

В случае трубчатой оплетки, формующий элемент можно устанавливать внутрь полости оплетки перед вставкой в пресс-форму, чтобы, тем самым, задать формующую поверхность. Если концы трубчатой металлической структуры уже зафиксированы зажимом или сваркой, то формующий элемент можно вставлять в полость путем раздвигания вручную проволочных жил слоев структур и вставки формующего элемента в полость крайней внутренней трубчатой структуры. При применении данного формующего элемента можно достаточно точно контролировать размеры и форму конечного медицинского устройства и обеспечивать согласование структуры с полостью пресс-формы.

Формующий элемент может быть сформирован из материала, выбранного так, чтобы формующий элемент можно было разрушать или извлекать из внутренней части металлической структуры. Например, формующий элемент может быть сформирован из хрупкого, ломкого или растрескивающегося материала. После того, как материал термически обработан в контакте с полостями пресс-формы и формующим элементом, формующий элемент можно разломать на мелкие куски, которые можно легко извлечь изнутри металлической структуры. Если данный материал является стеклом, то, например, формующий элемент и металлическую структуру можно ударить о твердую поверхность, что вызовет раскалывание стекла. Затем осколки стекла можно извлечь из полости, огороженной металлической структурой.

В альтернативном варианте, формующий элемент может быть сформирован из материала, который можно химически растворять или по-другому разрушать химическим средством, которое, по существу, не окажет вредного влияния на свойства металлических проволочных жил. Например, формующий элемент можно формировать из теплостойкого полимера, который можно растворить подходящим органическим растворителем. В данном случае, структуру и формующий элемент можно термически обрабатывать, чтобы, по существу, зафиксировать форму структуры соответственно полости пресс-формы и формующему элементу, после чего формующий элемент и металлическую структуру можно погрузить в растворитель. После того, как формующий элемент, по существу, растворится, металлическую структуру можно извлечь из растворителя.

Следует обеспечить, чтобы материалы, выбираемые для формирования формующего элемента, могли выдерживать термообработку без потери их формы, по меньшей мере, пока форма нескольких слоев структур не зафиксирована. Например, формующий элемент можно формировать из материала, имеющего температуру плавления выше температуры, необходимой для фиксации формы проволочных жил, но ниже температуры плавления жил, формирующих слои металлических структур. Затем формующий элемент и слои металлических структур, составляющие, в итоге, медицинское устройство, можно термически обрабатывать для фиксации формы металлической структуры, после чего температуру можно повысить, чтобы, по существу, полностью расплавить формующий элемент и, тем самым, удалить формующий элемент изнутри металлической структуры. Специалистам в данной области техники будет понятно, формы полостей пресс-формы и формующего элемента можно изм