Устройство и способ фармацевтического производства

Устройство и способ фармацевтического производства

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Предпосылки изобретения

Настоящее изобретение относится к производству фармацевтического и подобных фармацевтическому продукта. В частности, настоящее изобретение относится к устройству и процессу для производства фармацевтического и подобного фармацевтическому продукта, и конечного продукта.

Описание уровня техники

Современные способы производства таблеток используют методы влажной грануляции или прямого сжатия для добавления активных ингредиентов в ингредиенты таблетки. После смешивания для достижения однородности производятся таблетки, каждая из которых должна иметь необходимую дозу активного ингредиента. Эти типы современных методов массового производства имеют такие недостатки, как неэффективность и неточность.

В современном массовом производстве предпринимаются попытки однородно смешивать и равномерно распределять активный ингредиент в каждую из таблеток партии. Неравномерное распределение активного ингредиента в партии обусловливает, например, неприемлемую концентрацию, неоднородное распределение активного ингредиента во всей партии, что делает все таблетки непригодными для употребления. Дополнительно, ненадлежащее смешивание с другими ингредиентами будет распространяться на всю партию, а не на отдельные таблетки.

Современные машины, производящие фармацевтический продукт, страдают тем недостатком, что имеют большую площадь основания. Эти машины можно разбить на несколько разных блоков, выполняющих различные этапы процесса. Использование отдельных блоков увеличивает трудозатраты и время процесса, например, вследствие необходимости перемещения продукта между разными машинами.

Кроме того, фармацевтический продукт обычно хранится несколько дней, дожидаясь наличия машин для следующего этапа процесса. Эта задержка увеличивает время изготовления и повышает стоимость изготовления.

Современные машины и методы также требуют более продолжительного времени и дополнительного труда для перестройки на другие продукты, если машина вообще способна их производить. Для производства другого фармацевтического продукта эти современные машины требуют полной очистки компонентов во избежание загрязнения следующей партии ингредиентами предыдущего производства.

Современные способы контроля качества фармацевтических и подобных фармацевтическим продуктов предусматривают использование методов выборочного контроля партии. Методы выборочного контроля партии позволяют тестировать образцы из партий продукта, например, с использованием мокрого химического анализа после производства продукта. Современные методы выборочного контроля партии используют частую и иногда случайную выборку из партии для различных характеристик конечного продукта, например качества, концентрации и консистенции. Однако эти методы выборочного контроля партии имеют такие недостатки, как неэффективность и неточность.

Выборка из партии предусматривает, что все атрибуты (характеристики) продукта в конкретной партии имеют нормальное распределение и имеют такие же или очень схожие характеристики с образцом продукта из партии. Когда выбранные образцы не отвечают необходимым допускам, всю партию можно забраковать или повторно обработать для дополнительной выборки и тестирования. Если выбранные неприемлемые образцы не имеют таких же характеристик, как другой приемлемый продукт в партии, то приемлемый продукт может быть забракован совместно с выбракованными образцами или, по меньшей мере, должен будет пройти более дорогостоящее тестирование. Выборка из партии может быть, в частности, неточной, когда ошибка или изъян в процессе происходит случайно, не повторяется или имеет нелинейную природу. Такие изъяны или ошибки в процессе производства могут приводить к тому, что только часть продукта из партии является негодной, но, в результате, вся партия забраковывается или повторно тестируется в результате использования выборочного контроля партии.

Другой значительный недостаток методов выборочного контроля партии заключается в возможности того, что выбранные образцы отвечают необходимым допускам, но в действительности часть партии непригодна и не представлена в тестируемом образце. В таком случае негодный продукт может попасть потребителю вследствие внутреннего недочета метода контроля качества.

Дополнительный недостаток методов выборочного контроля партии заключается в том, что тестирование производится в конце процесса и обеспечивает недостаточно информации, если вообще обеспечивает для корректирующего действия, которое необходимо предпринять в отношении процесса производства и различных его этапов. Метод выборочного контроля партии может обеспечивать общую информацию для образца продукта, но не указывает, в какой момент или на каком конкретном этапе процесса происходит ошибка, например неправильное дозирование или вредоносный нагрев.

Еще один недостаток метода выборочного контроля партии состоит в том, что он осуществляется независимо от процесса производства, что добавляет время к процессу производства в целом, и также может требовать дополнительных трудозатрат. Затраты времени и труда увеличиваются, когда более строгие стандарты применяются к конкретному продукту, в результате чего метод выборочного контроля партии использует для тестирования более значительный объем образцов.

Соответственно, необходимы устройство и процесс производства фармацевтического и подобного фармацевтическому продукта, которые уменьшают или исключают эти недостатки производства и контроля качества, присущие современным устройствам и методам.

Сущность изобретения

Задачей настоящего изобретения является обеспечение более эффективного процесса и/или устройства для производства фармацевтических и подобных фармацевтическому продуктов.

Другой задачей настоящего изобретения является обеспечение такого процесса и/или устройства, который/ое обеспечивает мониторинг процесса в реальном времени.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение такого процесса и/или устройства, который/ое обеспечивает обратную связь и управление для процесса и качества продукции в реальном времени.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение такого процесса и/или устройства, который/ое обеспечивает мониторинг каждого производимого продукта.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение такого процесса и/или устройства, который/ое минимизирует или исключает автономный контроль качества, облегчает выпуск продукта в реальном времени.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение такого процесса и/или устройства, который/ое устраняет продукт с неверной дозой.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение такого процесса и/или устройства, который/ое облегчает перестройку на производство другого продукта.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение такого процесса и/или устройства, который/ое повышает стабильность за счет ослабления взаимодействия наполнителя с активным фармацевтическим ингредиентом (API).

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение такого процесса и/или устройства, который/ое использует «аналитическую технологию обработки» для увеличения производства фармацевтического продукта.

Эти и другие задачи и преимущества настоящего изобретения обеспечиваются устройством для производства фармацевтического продукта, который имеет несущую подложку и дозу API. Устройство имеет раздаточный модуль, который выдает дозу API на каждую несущую подложку.

Согласно другому аспекту предусмотрено/а устройство или машина для производства фармацевтического продукта, где каждый продукт имеет несущую подложку и дозу. Устройство имеет раздаточный модуль, удерживающий элемент и конвейерный элемент. Удерживающий элемент удерживает каждую несущую подложку. Конвейер перемещает удерживающий элемент вдоль устройства. Раздаточный модуль выдает дозу на каждую несущую подложку. Удерживающий элемент непрерывно перемещается вдоль устройства по мере того, как раздаточный модуль выдает дозу на каждую несущую подложку.

Согласно другому аспекту предусмотрено устройство для производства партии фармацевтического продукта, при этом продукт, каждый из партии, имеет несущую подложку и дозу активного агента. Устройство имеет раздаточный модуль, который выдает дозу на каждую несущую подложку при однородности содержимого для партии менее 5% относительного стандартного отклонения (RSD) и, предпочтительно, менее 2% RSD для дозы менее 5 мг. Кроме того, раздаточный модуль выдает дозу на каждую несущую подложку при однородности содержимого для партии менее 2% RSD для дозы менее 10 мг.

Согласно другому аспекту предусмотрен способ создания фармацевтического продукта. Способ включает в себя, но без ограничения, обеспечение совокупности несущих подложек, обеспечение дозы активного агента для каждой из совокупности несущих подложек и выдачу дозы на каждую из совокупности несущих подложек.

Согласно другому аспекту предусмотрен способ создания фармацевтического продукта, который включает в себя, но без ограничения, обеспечение совокупности несущих подложек; обеспечение дозы активного агента для каждой из совокупности несущих подложек; перемещение совокупности несущих подложек в направлении и выдачу дозы на каждую из совокупности несущих подложек, в то время как совокупность несущих подложек продолжает перемещаться в требуемом направлении.

Согласно другому аспекту предусмотрен способ создания партии фармацевтического продукта, который включает в себя, но без ограничения, обеспечение совокупности несущих подложек; обеспечение дозы активного агента для каждой из совокупности несущих подложек и выдачу дозы на каждую из совокупности несущих подложек при однородности содержимого для партии менее 5% относительного стандартного отклонения (RSD) и, предпочтительно, менее 2% RSD для дозы менее 5 мг и/или при однородности содержимого для партии менее 2% RSD для дозы менее 10 мг.

Согласно другому аспекту предусмотрен способ создания фармацевтического продукта, который включает в себя, но без ограничения, обеспечение совокупности несущих подложек; обеспечение дозы активного агента для каждой из совокупности несущих подложек; создание фармацевтического продукта из совокупности несущих подложек и дозы активного агента с использованием непрерывного процесса и обеспечение контроля качества фармацевтического продукта в ходе непрерывного процесса.

Согласно другому аспекту предусмотрен фармацевтический продукт, содержащий активный агент и несущую подложку для удержания активного агента. Поглощение активного агента несущей подложкой, по существу, отсутствует.

Согласно другому аспекту предусмотрен фармацевтический продукт, который содержит активный агент и несущую подложку для удержания активного агента. Несущая подложка имеет первую поверхность, в которой сформирована первая выемка. Активный агент, по существу, находится в первой выемке.

Раздаточный модуль может выдавать дозу под давлением. Устройство также может иметь удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, и раздаточный модуль может перемещаться относительно удерживающего элемента.

Устройство также может иметь конвейер, который перемещает удерживающий элемент вдоль устройства. Удерживающий элемент может непрерывно перемещаться вдоль устройства, по мере того как раздаточный модуль выдает дозу на каждую несущую подложку. Раздаточный модуль может перемещаться по Х-образному пути.

Устройство также может иметь систему высушивания, которая высушивает или выпаривает растворитель из дозы на каждой несущей подложке. Удерживающий элемент может непрерывно перемещаться вдоль устройства, в то время как система высушивания высушивает дозу на каждой несущей подложке. Система высушивания может иметь печь, которая обеспечивает тепло и поток воздуха для каждой несущей подложки для высушивания дозы. Система высушивания может высушивать дозу с использованием нагретого воздуха, инфракрасного или микроволнового нагрева.

Устройство также может иметь систему покрытия, которая наносит покрытие на дозу на каждой несущей подложке. Система покрытия может иметь первое устройство печати на площадке или распылитель, который наносит покрытие на каждую несущую подложку. Удерживающий элемент может непрерывно перемещаться вдоль устройства, в то время как система покрытия наносит покрытие на каждую несущую подложку. Устройство также может иметь сушилку покрытия, которая высушивает покрытие на каждой несущей подложке. Удерживающий элемент может непрерывно перемещаться вдоль устройства, в то время как сушилка покрытия высушивает покрытие на каждой несущей подложке.

Устройство также может использовать пульсирующие мелкокапельные распылители с малым объемом капли для локального нанесения покрытия на поверхность таблетки, куда нанесена доза. Распылитель может использовать объемные насосы для прерывистой подачи покровных материалов. Двухжидкостный распылитель с воздушным распылением также можно использовать для создания мелких капель. Альтернативно, ультразвуковое распылительное устройство или устройство струйной печати можно использовать для создания мелких капель.

Устройство также может иметь второе устройство печати на площадке, которое наносит маркер идентификации на каждую несущую подложку. Удерживающий элемент может непрерывно перемещаться вдоль устройства, в то время как второе устройство печати на площадке наносит маркер идентификации на каждую несущую подложку. Устройство также может иметь сушку чернил, которая высушивает маркер идентификации на каждой несущей подложке. Удерживающий элемент может непрерывно перемещаться вдоль устройства, в то время как сушка чернил высушивает маркер идентификации на каждой несущей подложке. Идентифицирующую маркировку также можно производить посредством лазерной маркировки, струйной печати или ротационной глубокой печати.

Другие и прочие задачи, преимущества и признаки настоящего изобретения описаны ниже со ссылкой на следующие чертежи.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - вид в перспективе предпочтительного варианта осуществления устройства для фармацевтического производства согласно настоящему изобретению;

фиг.2 - схема автоматических компонентов устройства для фармацевтического производства, показанного на фиг.1;

фиг.2a - путь непрерывного перемещения раздаточного модуля устройства для фармацевтического производства, показанного на фиг.1;

фиг.2b - другой путь непрерывного перемещения раздаточного модуля устройства для фармацевтического производства, показанного на фиг.1;

фиг.2c - вид в перспективе раздаточного агрегата устройства для фармацевтического производства, показанного на фиг.1;

фиг.2d - вид в перспективе и в разрезе раздаточного агрегата, показанного на фиг.2c;

фиг.2e - вид в перспективе насосного модуля раздаточного агрегата, показанного на фиг.2c;

фиг.2f - вид в перспективе модуля двигателя раздаточного агрегата, показанного на фиг.2c;

фиг.2g - вид в перспективе и в разрезе другого варианта осуществления форсунки устройства для фармацевтического производства, показанного на фиг.1;

фиг.2h - схема другого варианта осуществления раздаточного агрегата устройства для фармацевтического производства, показанного на фиг.1;

фиг.2i - показывает диапазон капель, которые может выдавать раздаточный агрегат, показанный на фиг.2h;

фиг.2j - показывает раздаточный агрегат, показанный на фиг.2h, с множественными форсунками или отверстиями;

фиг.3 - вид сверху фармацевтического продукта, произведенного устройством, показанным на фиг.1;

фиг.4 - высокоскоростное видеоизображение дозированной капли, выдаваемой устройством для фармацевтического производства, показанным на фиг.1;

фиг.5 - блок-схема процесса, осуществляемого устройством для фармацевтического производства, показанным на фиг.1;

фиг.6 - график измерений дозированной капли путем формирования и обработки видеоизображения для последовательности из 300 таблеток;

фиг.6a - график, позволяющий сравнить измерения дозированной капли, произведенные путем формирования видеоизображения, высокопроизводительной жидкостной хроматографии и взвешивания;

фиг.6b - график определений объема путем формирования и обработки видеоизображения по сравнению с содержанием лекарства, измеренным с помощью высокопроизводительной жидкостной хроматографии;

фиг.6c - график количества активного агента, прогнозируемого путем формирования видеоизображения, по сравнению с измеренным с помощью высокопроизводительной жидкостной хроматографии для дозы 1 мг;

фиг.6d - график количества активного агента, прогнозируемого путем формирования видеоизображения, по сравнению с измеренным с помощью высокопроизводительной жидкостной хроматографии для дозы 2 мг;

фиг.6e - график количества активного агента, прогнозируемого путем формирования видеоизображения, по сравнению с измеренным с помощью высокопроизводительной жидкостной хроматографии для дозы 4 мг;

фиг.7 - изображение химиката в ближнем инфракрасном диапазоне несущей таблетки с дозированной каплей, обрабатываемой устройством для фармацевтического производства, показанным на фиг.1;

фиг.7a - альтернативное изображение химиката в ближнем инфракрасном диапазоне несущей таблетки с дозированной каплей, обрабатываемой устройством для фармацевтического производства, показанным на фиг.1;

фиг.7b - изображение химиката, полученное методом флуоресценции под действием УФ-излучения, несущей таблетки с дозированной каплей, обрабатываемой устройством для фармацевтического производства, показанным на фиг.1;

фиг.7c - люминесцентное изображение несущей таблетки, в которой присутствует только HPC, и без обработки изображения;

фиг.7d - люминесцентное изображение несущей таблетки, в которой присутствуют активный агент и HPC, с обработкой изображения;

фиг.8 - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления устройства для фармацевтического производства согласно настоящему изобретению;

фиг.8a - вид в перспективе другого альтернативного варианта осуществления устройства для фармацевтического производства согласно настоящему изобретению;

фиг.8b - схема альтернативного варианта осуществления систем спектроскопического обнаружения;

фиг.8c - схема одного из устройств управления для системы спектроскопического обнаружения, показанной на фиг.8b;

фиг.8d - вид в перспективе и в сборе системы транспортировки для системы спектроскопического обнаружения, показанной на фиг.8b;

фиг.8e - вид сверху стола для образцов для системы спектроскопического обнаружения, показанной на фиг.8b;

фиг.8f - вид сбоку в разрезе стола для образцов, показанного на фиг.8e;

фиг.8g - вид сбоку частично в разрезе стола для образцов, показанного на фиг.8e, иллюстрирующий размещение фармацевтического образца в одном из гнезд стола для образцов;

фиг.8h - вид снизу стола для образцов, показанного на фиг.8e;

фиг.8i - вид сбоку частично стола для образцов согласно фиг.8е;

фиг.8j - вид сбоку стола позиционирования для системы спектроскопического обнаружения, показанной на фиг.8b;

фиг.8k - частичный вид спереди стола позиционирования, показанного на фиг.8j;

фиг.8l - частичный вид сверху основания системы транспортировки для системы спектроскопического обнаружения, показанной на фиг.8b;

фиг.8m - частичный вид сбоку основания, показанного на фиг.8l;

фиг.8n - вид сбоку частично в разрезе системы транспортировки в сборе, показанной на фиг.8d;

фиг.8o - схематичная иллюстрация системы спектроскопического обнаружения, показанной на фиг.8b, с подключенными к ней устройствами или средствами отображения;

фиг.9 - схема компонентов устройства для фармацевтического производства, показанного на фиг.8;

фиг.10 - схема связи между компонентами устройства для фармацевтического производства, показанного на фиг.8;

фиг.11 - вид сверху предпочтительного варианта осуществления несущей таблетки согласно настоящему изобретению;

фиг.12 - вид в разрезе несущей таблетки, показанной на фиг.11, взятый по линии 12-12 на фиг.11, с дозированной каплей;

фиг.13 - вид сверху альтернативного варианта осуществления несущей таблетки согласно настоящему изобретению; и

фиг.14 - вид в разрезе несущей таблетки, показанной на фиг.13, взятый по линии 14-14 на фиг.13, с дозированной каплей.

Подробное описание изобретения

Согласно настоящему изобретению предусмотрено устройство для производства фармацевтического продукта, каждый из которых имеет несущую подложку и дозу, устройство содержит раздаточный модуль, который выдает дозу на каждую несущую подложку, при этом раздаточный модуль выдает дозу под давлением, при этом раздаточный модуль имеет поршневой насос.

Указанное устройство дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором раздаточный модуль перемещается относительно удерживающего элемента, а также дополнительно содержит конвейер, который перемещает удерживающий элемент вдоль устройства, при этом удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как раздаточный модуль выдает дозу на каждую несущую подложку.

Кроме того, в указанном устройстве раздаточный модуль перемещается вдоль Х-образного пути.

Заявленное устройство дополнительно содержит систему высушивания, которая высушивает дозу на каждой несущей подложке, а также дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, при этом удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как система высушивания высушивает дозу на каждой несущей подложке, кроме того, система высушивания имеет печь, которая обеспечивает тепло и поток воздуха для каждой несущей подложки для высушивания дозы.

При этом система высушивания высушивает дозу с использованием инфракрасного излучения.

Заявленное устройство дополнительно содержит систему покрытия, которая наносит покрытие на дозу на каждой несущей подложке, при этом система покрытия имеет первое устройство печати на площадке, которое наносит покрытие на каждую несущую подложку, кроме того, система покрытия имеет распылительное устройство, которое напыляет покрытие на каждую несущую подложку.

Заявленное устройство дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как система покрытия наносит покрытие на каждую несущую подложку, а также дополнительно содержит высушиватель покрытия, который высушивает покрытие на каждой несущей подложке.

Согласно изобретению заявленное устройство дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как высушиватель покрытия высушивает покрытие на каждой несущей подложке, а также дополнительно содержит устройство маркировки, которое наносит маркер идентификации на каждую несущую подложку, в котором устройство маркировки выбрано из группы, состоящей из второго устройства печати на площадке, лазерного маркера, устройства струйной печати или устройства ротационной глубокой печати.

Кроме того, устройство согласно изобретению дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как устройство маркировки наносит маркер идентификации на каждую несущую подложку, а также дополнительно содержит высушиватель чернил, который высушивает маркер идентификации на каждой несущей подложке.

При этом устройство согласно изобретению дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как высушиватель чернил высушивает маркер идентификации на каждой несущей подложке.

Согласно изобретению также предусмотрено устройство для производства фармацевтического продукта, каждый из которых имеет несущую подложку и дозу, устройство содержит раздаточный модуль, удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, и конвейер, который перемещает удерживающий элемент вдоль устройства, в котором раздаточный модуль выдает дозу на каждую несущую подложку и в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как раздаточный модуль выдает дозу на каждую несущую подложку.

Кроме того, согласно указанному устройству раздаточный модуль перемещается относительно удерживающего элемента и конвейера при раздаче дозы на каждую несущую подложку, при этом раздаточный модуль перемещается вдоль Х-образного пути, причем раздаточный модуль выдает дозу под давлением.

Кроме того, в указанном устройстве раздаточный модуль имеет поршневой насос.

Указанное устройство согласно изобретению дополнительно содержит систему высушивания, которая высушивает дозу на каждой несущей подложке, при этом удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как система высушивания высушивает дозу на каждой несущей подложке, причем система высушивания содержит печь, которая обеспечивает тепло и поток воздуха для каждой несущей подложки для высушивания дозы, при этом система высушивания высушивает дозу с использованием инфракрасного излучения.

Заявленное устройство дополнительно содержит систему покрытия, которая наносит покрытие на дозу на каждой несущей подложке, при этом котором система покрытия представляет собой устройство покрытия, которое наносит покрытие на каждую несущую подложку, в котором устройство покрытия выбрано из группы, состоящей из первого устройства печати на площадке или распылительного устройства.

Кроме того, согласно изобретению удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как система покрытия наносит покрытие на каждую несущую подложку.

Согласно изобретению указанное устройство дополнительно содержит высушиватель покрытия, который высушивает покрытие на каждой несущей подложке, причем удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как высушиватель покрытия высушивает покрытие на каждой несущей подложке.

Заявленное устройство дополнительно содержит устройство маркировки, которое наносит маркер идентификации на каждую несущую подложку, в котором устройство маркировки выбрано из группы, состоящей из второго устройства печати на площадке, лазерного маркера, устройства струйной печати или устройства ротационной глубокой печати.

При этом в заявленном устройстве удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как устройство маркировки наносит маркер идентификации на каждую несущую подложку.

Кроме того, заявленное устройство дополнительно содержит высушиватель чернил, который высушивает маркер идентификации на каждой несущей подложке, при этом удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как высушиватель чернил высушивает маркер идентификации на каждой несущей подложке.

Кроме того, согласно изобретению предусмотрено устройство для создания партии фармацевтического продукта, каждый из которых имеет несущую подложку и дозу активного агента, устройство содержит раздаточный модуль, который выдает дозу на каждую несущую подложку, в котором однородность содержимого для партии составляет менее 5% RSD, когда доза активного агента меньше 5 мг, или в котором однородность содержимого для партии составляет менее 2% RSD, когда доза активного агента меньше 10 мг.

При этом в указанном устройстве раздаточный модуль выдает дозу под давлением, причем раздаточный модуль имеет поршневой насос.

Кроме того, устройство дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором раздаточный модуль перемещается относительно удерживающей детали.

При этом устройство дополнительно содержит конвейер, который перемещает удерживающий элемент вдоль устройства, при этом удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как раздаточный модуль выдает дозу на каждую несущую подложку, кроме того, раздаточный модуль перемещается вдоль Х-образного пути.

Устройство согласно изобретению дополнительно содержит систему высушивания, которая высушивает дозу на каждой несущей подложке, а также удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как система высушивания высушивает дозу на каждой несущей подложке, причем система высушивания содержит печь, которая обеспечивает тепло и поток воздуха для каждой несущей подложки для высушивания дозы, кроме того, система высушивания высушивает дозу с использованием инфракрасного излучения.

Согласно изобретению устройство дополнительно содержит систему покрытия, которая наносит покрытие на дозу на каждой несущей подложке, причем система покрытия имеет устройство покрытия, которое наносит покрытие на каждую несущую подложку, в котором устройство покрытия выбрано из группы, состоящей из первого устройства печати на площадке или распылительного устройства.

Устройство согласно изобретению дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую из несущих подложек, в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как система покрытия наносит покрытие на каждую несущую подложку, а также дополнительно содержит высушиватель покрытия, который высушивает покрытие на каждой несущей подложке.

Устройство согласно изобретению, дополнительно содержащее устройство маркировки, которое наносит маркер идентификации на каждую из несущих подложек, в котором устройство маркировки выбрано из группы, состоящей из второго устройства печати на площадке, лазерного маркера, устройства струйной печати или устройства ротационной глубокой печати, а также дополнительно содержит удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как устройство маркировки наносит маркер идентификации на каждую из несущих подложек.

Кроме того, устройство дополнительно содержит высушиватель чернил, который высушивает маркер идентификации на каждой из несущих подложек, а также удерживающий элемент, который удерживает каждую несущую подложку, в котором удерживающий элемент продолжает перемещаться вдоль устройства по мере того, как высушиватель чернил высушивает маркер идентификации на каждой из несущих подложек.

Согласно изобретению также предусмотрен способ создания фармацевтического продукта, способ содержит этапы, на которых обеспечивают совокупность несущих подложек, обеспечивают дозу активного агента для каждой из совокупности несущих подложек и раздают дозу на каждую из совокупности несущих подложек под давлением, причем раздачу дозы осуществляют с помощью поршневого насоса, кроме того, раздачу дозы осуществляют в то время, как каждая из совокупности несущих подложек продолжает перемещаться.

Кроме того, в указанном способе раздачу дозы осуществляют с помощью раздаточного модуля, который перемещается вдоль Х-образного пути.

Указанный способ дополнительно содержит этап, на котором высушивают дозу на каждой из совокупности несущих подложек, а также этап, на котором наносят покрытие поверх дозы на каждой из совокупности несущих подложек, и этап, на котором наносят маркер идентификации на каждую из совокупности несущих подложек.

Согласно изобретению предусмотрен способ создания фармацевтического продукта, содержащий этапы, на которых обеспечивают совокупность несущих подложек, обеспечивают дозу активного агента для каждой из совокупности несущих подложек, перемещают совокупность несущих подложек в направлении и раздают дозу на каждую из совокупности несущих подложек в то время, как совокупность несущих подложек продолжает перемещаться в указанном направлении, при этом раздачу дозы осуществляют под давлением, причем раздачу дозы осуществляют с помощью поршневого насоса или с помощью раздаточного модуля, который перемещается вдоль Х-образного пути.

Указанный способ дополнительно содержит этап, на котором высушивают дозу на каждой из совокупности несущих подложек, а также этап, на котором наносят покрытие поверх дозы на каждой из совокупности несущих подложек, и этап, на котором наносят маркер идентификации на каждую из совокупности несущих подложек.

Согласно изобретению предусмотрен способ создания партии фармацевтического продукта, содержащий этапы, на которых обеспечивают совокупность несущих подложек, обеспечивают дозу активного агента на каждой из совокупности несущих подложек и раздают дозу на каждую из совокупности несущих подложек с однородностью содержимого для партии менее 5% RSD, когда доза активного агента меньше 5 мг, или с однородностью содержимого для партии менее 2% RSD, когда доза активного агента меньше 10 мг, при этом раздачу дозы осуществляют под давлением и с помощью поршневого насоса, причем раздачу дозы осуществляют в то время, как каждая из совокупности несущих подложек продолжает перемещаться.

Кроме того, в указанном способе раздачу дозы осуществляют с помощью раздаточного модуля, который перемещается вдоль Х-образного пути.

Указанный способ дополнительно содержит этап, на котором высушивают дозу на каждой из совокупности несущих подложек, а также этап, на котором наносят покрытие поверх дозы на каждой из совокупности несущих подложек, и этап, на котором наносят маркер идентификации на каждую из совокупности несущих подложек.

Согласно изобретению также предусмотрен способ создания фармацевтического продукта, содержащий этапы, на которых обеспечивают совокупность несущих подложек, обеспечивают дозу активного агента для каждой из совокупности несущих подложек, создают фармацевтический продукт из совокупности несущих подложек и дозы активного агента с использованием непрерывного процесса и обеспечивают контроль качества фармацевтического продукта в ходе непрерывного процесса.

Кроме того, указанный способ дополнительно содержит этап, на котором раздают дозу под давлением на каждую из совокупности несущих подложек, при этом раздачу дозы на каждую из совокупности несущих подложек можно осуществлять с помощью поршневого насоса.

Кроме того, указанный способ дополнительно содержит этап, на котором высушивают дозу на каждой из совокупности несущих подложек, а также на котором наносят покрытие поверх дозы на каждой из совокупности несущих подложек.

А также дополнительно содержит этап, на котором наносят маркер идентификации на каждую из совокупности несущих подложек.

Кроме того, согласно способу фармацевтический продукт имеет партию, созданную с однородностью содержимого для указанной партии менее 5% RSD, когда доза активного агента меньше 5 мг.

При этом фармацевтический продукт имеет партию, созданную с однородностью содержимого для партии менее 2% RSD, когда доза активного агента меньше 10 мг.

Согласно изобретению предусмотрено устройство для производства фармацевтического продукта, причем каждый фармацевтический продукт имеет несущую подложку и дозу активного агента, устройство содержит систему раздачи для раздачи дозы активного агента на каждую из несущих подложек и систему мониторинга дозировки для определения первой величины дозы активного агента для каждого фармацевтического продукта, при этом система мониторинга дозировки содержит систем