Вживляемое устройство

Вживляемое устройство

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Предлагаемое изобретение относится к вживляемому устройству для использования в теле человека и/или животного для закрытия или частичного закрытия отверстий дефектов, полостей, каналов и протоков и т.п. или для создания определенного соединительного отверстия между стенками, органами, полостями и т.п., имеющему несущую структуру, первичная форма которой имеет большое соотношение длины к поперечному измерению вдоль оси, а вторичная форма - меньшее соотношение длины к поперечному измерению вдоль оси, причем несущая структура имеет проксимальный участок и дистальный участок и имеет форму плетения и/или ткани и/или холста и/или сетки.

Уровень техники

Ось обычно представляет собой продольную ось вживляемого устройства в большем из его измерений. Такие вживляемые устройства известны на современном уровне техники. Например, DE 10302447 А1 заявляет такое вживляемое устройство, в котором проксимальный и/или дистальный участки во вторичной форме имеют по существу плоскую, дисковидную или кольцеобразную форму или выгнуты наружу от промежуточного среза, соединяющего проксимальный или дистальный участок, ограничивая внутреннее пространство. Во вживляемые устройства могут вводиться дополнительные волокна или частицы тканей, служащие мембранным элементом. Благодаря таким мембранным элементам можно, например, закупорить дефектные отверстия в человеческом сердце. При необходимости ткани могут там расти.

Из DE 10000137 А1 известно также подобное вживляемое устройство для закупорки отверстий дефектов в теле человека или животного, у которого вторичная форма приблизительно соответствует двойному диску с проксимальным дисковым элементом и дистальным дисковым элементом и позволяет заполнить окружение дефекта между дисковыми элементами. Несущая структура по существу выполняется в виде единой конструкции без стыков, причем она изготавливается из участка трубочки. Внутри вживляемого устройства также может быть предусмотрена мембрана, которая может быть расположена в различных местах вживляемого устройства или даже может самостоятельно вводиться через вживляемое устройство в виде оболочки с соответствующими отверстиями для системы позиционирования.

DE 10338702 В3 заявляет соответствующее вживляемое устройство, в котором предусмотрены проксимальная и дистальная задерживающие области с расположенной между ними цилиндрической перемычкой, причем проксимальная задерживающая область открыта со стороны проксимальной оконечности. Оконечности проволочек или нитей дистальной задерживающей области вживляемого устройства объединены в оправу. Кроме того, может иметься тканевая вкладка для полной закупорки шунта в цилиндрической перемычке или в проксимальной задерживающей области.

Другие вживляемые устройства известны, например, из US 5846261 и US 5725552. Оба этих устройства имеют форму колокола. В WO 93/13712 также описан имплантат для закупорки дефектов перегородки, который в имплантированном состоянии принимает форму двойного конуса или двойного диска, причем каждая из внешних структур образована проволочными элементами, не связанными непосредственно друг с другом. Эти элементы обтянуты лоскутами материала, которые сшиты между собой по радиусу, соответствующему подлежащему закупорке дефекту. Недостаток этой системы заключается в том, что из-за множества конструктивных элементов стоимость установки имплантата высока.

В WO 95/27448 описан имплантат, который должен применяться в качестве венозного фильтра и в качестве несущей структуры для закупорки перегородок. При этом из ряда отдельных проволочек формируется относительно протяженный двойной конус, причем в одном варианте осуществления конусы обращены друг к другу наподобие кости, а в другом варианте осуществления - ориентированы в одном и том же направлении, наподобие мухомора.

Из US 5433727 А известен имплантат для закрытия больших сердечных дефектов, например, дефекта межпредсердной перегородки или дефекта межжелудочковой перегородки. В этом случае некое подобие ширмы устанавливается перед дефектом перегородки и фиксируется в дефекте обратным замком, прошедшим через дефект. Этот замок по существу состоит из четырех петель, каждая из которых образована одной проволочкой, которые при выталкивании из катетера разворачиваются и должны воспрепятствовать проскальзыванию имплантата на сторону ширмы. Кроме того, такой имплантат содержит разворачивающийся диск из пористой смолы, состоящий из проволочной конструкции в форме «X» с покрытием, установленной на пористом диске, а также регулируемой петли, расположенной в середине проволочной конструкции.

В WO 97/28774 описан имплантат, который при выталкивании из катетера самостоятельно разворачивается благодаря запомненной вторичной форме и с помощью эластичных сил самостоятельно в широких рамках подстраивается под размеры дефекта. Структура запомненной формы наподобие двойного диска прижимается к обеим сторонам дефекта в окружающих его областях. Имплантат образован рядом проволочных элементов, которые соединены между собой подходящим методом соединения, например, ультразвуковой сваркой или высокотемпературной пайкой. Кроме того, имплантат снабжен обшивкой, закрепленной на проволочных элементах.

Из WO 99/12478 А1 также известно соответствующее вживляемое устройство, в котором предусмотрено плетение из множества сопряженных нитиноловых проволочек в форме гантели или jojo. Вживляемое устройство в своей первичной форме имеет вид плетеного цилиндра, на обоих концах которого имеются несвязанные концы проволоки, которые впоследствии собираются в гильзы и свариваются. Таким образом, готовые вживляемые устройства на своей проксимальной стороне и дистальной стороне имеют выступающие гильзы.

US 2003/0191495 А1 заявляет обтуратор перегородки с проксимальным анкерным элементом и дистальным анкерным элементом, между которыми расположен соединительный элемент.

Другие имплантаты и катетерные системы для установки такого имплантата описаны, например, в US 5108420 A, DE 4222291 А1, DE 2822603 A, WO 96/01591 и ЕР 0474887 А1. Интраваскулярное фильтрующее устройство с куполообразным зонтом с оттяжками описано в DE 69529338 Т2.

Все вживляемые устройства, описанные в вышеуказанных патентных описаниях современного уровня техники, могут более или менее хорошо закрывать дефект, в особенности, если они снабжены мембранными элементами. Однако все эти вживляемые устройства современного уровня техники могут целесообразно применяться лишь тогда, когда имеется достаточно места для их разворачивания в соответствующей точке имплантации. Однако, в частности, в области левого предсердия сердца пространство для имплантации или для разворачивания вживляемого устройства очень ограничено.

Раскрытие изобретения

Задачей предлагаемого изобретения является усовершенствование вживляемого устройства согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения таким образом, чтобы это устройство было пригодно даже для имплантации в те места тела человека и/или животного, в которых для имплантации доступно только очень ограниченное пространство, например, в левое предсердие сердца, причем вживляемое устройство должно также отличаться особо хорошей устойчивостью к нежелательному смещению после имплантации. Также задачей изобретения является разработка способа разворачивания вживляемого устройства.

Задача решается вживляемым устройством согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения за счет того, что, по меньшей мере, один участок имеет во вторичной форме направленную наружу от другого участка первую часть, а для образования, по меньшей мере, одной двухслойной структуры этот участок имеет вторую часть, разворачивающуюся первой из первичной формы во вторичную форму и складываемую обратно на первую часть в направлении другого участка. Задача решается также способом разворачивания вживляемого устройства из первичной формы во вторичную форму, согласно которому:

a) вживляемое устройство в вытянутой первичной форме помещают в катетер;

b) вживляемое устройство выталкивают из катетера для его разворачивания в свою вторичную форму с малым соотношением длины к поперечному измерению;

c) часть первого участка вживляемого устройства, вытолкнутая из катетера первой, разворачивается, а при выталкивании следующей, соседней с ней части вживляемого устройства из катетера складывается обратно по направлению к катетеру; и

d) вживляемое устройство при дальнейшем выталкивании из катетера полностью разворачивается.

Варианты изобретения раскрываются в зависимых пунктах формулы изобретения.

Таким образом, создано вживляемое устройство, которое требует мало пространства для имплантации, так как при выталкивании вживляемого устройства из соответствующего катетера в месте имплантации оно обычно лишь незначительно выдвигается из катетера в дистальном направлении. При этом часть, выталкиваемая из катетера первой, складывается в проксимальном направлении, а при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера примыкающая к первой части часть дистального участка, выталкиваемая второй и ориентированная в дистальном направлении, разворачивается. Выталкиваемая первой часть складывается при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера в обратном направлении на другую часть устройства, в результате чего образуется двухслойная конструкция из двух сложенных друг на друга частей. Благодаря двухслойной конструкции участок вживляемого устройства существенно усиливается по сравнению с однослойными устройствами современного уровня техники, что обеспечивает особенно надежную посадку в месте имплантации. Далее, по меньшей мере, двухслойная конструкция оказывается выгодной по сравнению с устройствами современного уровня техники, в том числе и при разворачивании, так как вживляемое устройство сразу же разворачивается на всю ширину, что позволяет закрыть даже большие подлежащие закрытию отверстия уже при неполном разворачивании устройства, не опасаясь проскальзывания устройства через отверстие.

Если вживляемое устройство помещено в дефектном отверстии, например, в сердечной перегородке, то выгодным образом предусмотренный между проксимальным и дистальным участками промежуточный участок, имеющий уменьшенный по сравнению с проксимальным и дистальным участками диаметр, проникает через дефект или перегородку, после чего при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера проксимальный участок вживляемого устройства разворачивается перед дефектом или перегородкой.

Благодаря происходящему при выталкивании вживляемого устройства из катетера складыванию и наложению двух частей одного участка, в частности, дистального участка, в дистальной области необходимо очень мало пространства, что делает вживляемое устройство согласно изобретению особенно подходящим даже для имплантации, например, в левое предсердие сердца.

По меньшей мере, один участок, в частности, проксимальный участок, выгодным образом в своей кромочной области имеет по существу дисковидную или выпуклую форму. В принципе, обоим участкам может быть придана аналогичная форма. Кроме того, один участок может иметь дисковидную форму, а другой - выпуклую форму. Выгодным образом один участок имеет несущую структуру с одной по существу закрытой оконечностью. В частности, несущая структура в проксимальной части образует объединенную проксимальную оконечность, расположенную вне вживляемого устройства. Кроме того, по существу закрытая оконечность может быть выполнена как оконечность, объединяющая плетеную и/или холстообразную и/или тканеобразную и/или сеточную оконечность несущей структуры и помещенная в гильзообразный элемент. Она может быть также объединена иным способом.

Кроме того, вживляемое устройство может иметь форму стента со сложенным в два слоя оконечным участком. При этом вторая часть участка выгодным образом сложена вовнутрь на первую часть участка.

Во вживляемом устройстве для использования в теле человека и/или животного для закрытия или частичного закрытия отверстий дефектов, полостей, каналов и протоков с несущей структурой, которая может репродуктивно преобразовываться из первичной формы в запомненную вторичную форму, причем несущая структура имеет проксимальный участок и дистальный участок и имеет форму плетения и/или ткани и/или холста и/или сетки, причем первый участок имеет открывающуюся наружу форму, а второй участок имеет выпуклую закрытую форму, в частности, закрытую при помощи гильзообразного элемента, участок, имеющий открытую форму, выгодным образом имеет, по меньшей мере, две части, сложенные друг на друга в два слоя.

Если проксимальный участок вживляемого устройства имеет приблизительно дисковидную форму, то он может особенно хорошо прилегать, например, к перегородке, окружающей дефект, в которое введено вживляемое устройство. Выпуклая конструкция проксимального участка также может обеспечить очень хорошую фиксацию вживляемого устройства в месте имплантации с проксимальной стороны, даже при имплантации вживляемого устройства на слегка искривленные поверхности. В случае такой выпуклой конструкции проксимальная оконечность вживляемого устройства выгодным образом объединена, так что возможно имеющееся во вживляемом устройстве сквозное отверстие может иметь минимально возможный размер. Таким образом, отверстие может быть закрыто. В принципе, можно целенаправленно предусмотреть сквозное отверстие во вживляемом устройстве. Если желательно закрытие, то можно, например, дополнительно надеть на объединенную проксимальную оконечность вживляемого устройства вышеупомянутый гильзообразный элемент.

Благодаря двухслойной конструкции дистального участка с накладывающимися друг на друга частями можно получить особенно хорошую стабильность, то есть, обеспечивается особенно хорошая фиксация вживляемого устройства на месте имплантации. Разворачивание вживляемого устройства может быть особенно критичным в не очень легко доступной с проксимальной стороны дистальной области, так как может иметь место, например, эффект кобры, при котором имплантат не разворачивается надлежащим образом, но сминается с одной стороны в сложенном состоянии наподобие головы кобры. Здесь особенно важно то, что вживляемое устройство особенно надежно разворачивается в нужной форме. Зацепление на дистальной стороне места имплантации во многих случаях затруднено, так как эта сторона доступна только с проксимальной стороны, например, через дефект. Таким образом, особенно выгодным является тот факт, что благодаря частичному усилению вживляемого устройства на дистальной стороне за счет наличия наложенных друг на друга частей дистального участка обеспечивается особенно хорошая стабильность и, тем самым, появляется уверенность в том, что вживляемое устройство развернулось с дистальной стороны надлежащим образом.

Двухслойная конструкция дистального участка стабилизирует вживляемое устройство с кромок вокруг места имплантации, например, дефекта, и способствует тем самым размещению и фиксации вживляемого устройства на месте имплантации. Вторая часть дистального участка, сложенная в направлении проксимального участка, выгодным образом имеет форму узкой тонкой кромки по окружности, так как благодаря этому длина разворачивания становится еще меньше, то есть, пространство, необходимое для разворачивания вживляемого устройства, становится еще меньше. Альтернативно или частично дополнительно, вторая часть дистального участка, обратно сложенная в направлении проксимального участка, может простираться почти до промежуточного участка между проксимальным и дистальным участками (или до этого участка), в частности, может прилегать к нему. Благодаря этому на всем протяжении части дистального участка, обращенной в дистальном направлении, возможна стабилизация за счет двухслойной структуры дистального участка. Кроме того, вторая часть, которая прилегает, например, к перегородке в сердце человека или животного, может прилегать к ней упруго за счет того, что либо весь дистальный участок имеет слегка искривленную или выпуклую форму, либо, по меньшей мере, одна часть накладывается на другую часть дистального участка с задаваемым или заданным промежутком, так что может быть получен пружинящий эффект, обеспечивающий особенно стабильную посадку на месте имплантации.

Выгодным образом диаметр предусмотренного между проксимальным и дистальным участками промежуточного участка, который меньше диаметра проксимального и дистального участков, и/или диаметр сквозного отверстия, проходящего через вживляемое устройство, может заранее выбираться таким образом, чтобы создать определенное соединительное отверстие между перегородками, органами, полостями в теле человека и/или животного. Размеры сквозного отверстия во вживляемом устройстве или промежуточном участке между проксимальным и дистальным участками вживляемого устройства также могут быть выбраны таким образом, чтобы можно было создать желаемое определенное соединительное устройство между двумя камерами, полостями, перегородками, органами и т.п. в теле человека или животного.

Выгодным образом дистальный участок вживляемого устройства может разворачиваться независимо от его проксимального участка. В частности, дистальный участок может разворачиваться полностью и независимо от проксимального участка. Благодаря этому можно закрывать даже большие дефекты, что невозможно, например, для вживляемых устройств современного уровня техники, так как они при размещении в области больших дефектов в сердце человека или животного часто соскальзывают на правую сторону сердца и оказываются неэффективными.

В области проксимального и/или дистального участка и/или между проксимальным или дистальным участками может быть предусмотрен, по меньшей мере, один мембранный элемент. Мембранный элемент может крепиться к плетению, ткани, холсту или сетке несущей структуры подходящим способом, например, пришиваться, приклеиваться или крепиться иным образом. Выгодным образом мембранный элемент крепится к несущей структуре путем пришивания в области внешней кромки несущей структуры. В частности, предусмотрено крепление мембранного элемента к несущей структуре путем обмотки края мембранного элемента и петель со стороны кромки несущей структуры при помощи нитевидного элемента и формирования, по меньшей мере, одного узла на петле со стороны кромки несущей структуры. Сшивание мембранного элемента и несущей структуры по кромке может легко обеспечить не только качественное и надежное крепление, но и полное покрытие несущей структуры мембранным элементом, и позволяет не опасаться соскальзывания мембранного элемента. Мембранный элемент выгодным образом может иметь конструкцию настоящей сетки, то есть, отдельные нити мембранного элемента соединены между собой, благодаря чему исключается их смещение. Такая форма мембранного элемента может способствовать образованию эпителия и препятствовать образованию тромбов. По меньшей мере, один мембранный элемент может вводиться или быть введенным между ножками, образованными несущей структурой и расположенными в несколько слоев. Ножки могут располагаться в центральной области вживляемого устройства, так что мембранный элемент может вводиться там без проблем.

Следующим преимуществом является приблизительное соответствие размеров мембранного элемента размерам дефекта, подлежащего закрытию. Например, благодаря, по меньшей мере, двухслойной, ориентированной назад в направлении проксимального участка конструкции дистального участка с двумя частями можно закрепить мембранный элемент на вживляемом устройстве таким образом, что он полностью накроет левую сторону сердца в области дефекта. Риск образования тромбов в сетке несущей структуры вживляемого устройства, обусловленный эмболией, при этом минимален, в отличие от современного уровня техники, на котором в качестве мембранного элемента для вживляемого устройства используется комбинация полиэфира и нитинола. При этом полиэфир и нитинол накладываются друг на друга в области перегородки, окружающей дефект, что может привести к образованию тромбов, следствием которых могут стать описанные в специализированных журналах осложнения, например, головные боли или даже прогрессирующая слепота. Благодаря возможности создать согласно изобретению мембранный элемент такого размера, чтобы он соответствовал дефекту, эти осложнения при использовании вживляемого устройства согласно изобретению выгодным образом более не возникают.

Далее, оказывается выгодным закрепить мембранный элемент на вживляемом устройстве таким образом, чтобы мембранный элемент во вторичной форме во вживляемом устройстве приблизительно соответствовал размерам дефекта, подлежащего закрытию. Тем самым можно закрепить мембранный элемент на вживляемом устройстве именно так, чтобы он в точности соответствовал размерам отверстия или дефекта, подлежащего закрытию. В результате можно выгодным образом использовать минимально возможные мембранные элементы, что выгодно тем, что риск образования тромбов тем меньше, чем меньше мембранный элемент. Таким образом, окружающая дефект кромка, например, перегородки в сердце человека или животного, покрывается исключительно плетением или сетью несущей структуры вживляемого устройства, а не комбинацией этого плетения или сетки с мембранным элементом, за счет чего риск образования тромбов может быть существенно снижен.

Особенно выгодным образом, как уже упоминалось, размеры мембранного элемента и его крепление на вживляемом устройстве могут быть выбраны таким образом, чтобы во вторичной форме вживляемого устройства мембранный элемент покрывал его по существу полностью, в частности, по существу полностью покрывал дистальный участок. Выгодным эффектом является сниженный риск образования тромбов. Это оказывается особенно выгодным на левой стороне сердца, так как оттуда кровь поступает к головному мозгу человека или животного, то есть, образование тромбов может иметь особенно опасные последствия. От правой стороны сердца человека или животного кровь поступает в легкие, где тромбы могут быть отфильтрованы и растворены, то есть, образование тромбов на этой стороне не имеет таких негативных последствий.

Кроме того, само собой разумеется, что в одном вживляемом устройстве может использоваться несколько мембранных элементов, что приведет к существенному улучшению закупоривающей способности вживляемого устройства в подлежащем закрытию отверстии. Кроме того, конструкция (сетка, холст, ткань, плетение и т.п.) несущей структуры может быть сделана настолько плотной, что мембранный элемент вообще не понадобится, и несущая структура вживляемого устройства самостоятельно будет выполнять функцию такого мембранного элемента. При этом конструкция несущей структуры делается настолько плотной, что несущая структура действует как мембранный элемент.

Несущая структура вживляемого устройства может быть выполнена, например, из материала с памятью формы, в частности, металла или сплава металлов, в частности, из нитинола, или из пластика. Мембранный элемент, если таковой предусмотрен, может быть выполнен из пластика, в частности, из полиэфира или иного полимера. Несущая структура вживляемого устройства выгодным образом образуется одним-единственным проволочным элементом. Впрочем, эта структура может быть сформирована и несколькими такими элементами в виде проволочки. При этом несущая структура может быть сформирована из одинарного, двойного, двойного витого, тройного, тройного с оплеткой проволочного элемента, в частности, нитиноловой проволоки, или из многожильного витого, скрученного или оплетенного проволочного элемента, в частности, нитиноловой проволоки. Кроме того, возможны комбинации вышеупомянутых вариантов. Особенно выгодным оказывается тот факт, что при такой конструкции вживляемого устройства это устройство при выталкивании из катетера не принимает вышеупомянутую форму кобры, которая в системах современного уровня техники с другими конструкциями приводит к большим проблемам именно в случае больших вживляемых устройств. Несущая структура вживляемого устройства может быть армирована волокнами, в частности, полимерными волокнами. Благодаря этому образуется более плотная несущая структура, которая выгодным образом может использоваться, в частности, во вживляемых устройствах в форме стента или для замены отдельного мембранного элемента.

Благодаря использованию только одного проволочного элемента для создания несущей структуры (сетки, ткани, плетения, холста и т.п.) вживляемого устройства отпадает необходимость в использовании сварки или пайки для соединения отдельных проволочных элементов, в результате чего можно более не опасаться коррозии и разломов, которые в противном случае могли возникать в местах соединений. Коррозия и разломы могут в противном случае привести к отказу вживляемого устройства или даже к травмированию пациента или к осложнениям после имплантации или к образованию разломов во время имплантации. Такие проблемы современного уровня техники выгодным образом более не возникают во вживляемом устройстве согласно изобретению.

По меньшей мере, один проволочный элемент может иметь круглое или плоское сечение или любую комбинацию плоского и круглого сечений. Кроме того, несущая структура вживляемого устройства с одной стороны может иметь один или несколько петлей или ушек. Петли или ушки в направлении остальной части несущей структуры могут переходить в скрученный или переплетенный участок, так что частично может быть достигнута улучшенная стабильность при одновременном создании менее плотного плетения или сетки. Оконечности одного проволочного элемента выгодным образом переплетаются между собой в плоскости несущей структуры. В результате со стороны оконечности из несущей структуры не выступают проволочки, которые могли бы травмировать ткани или сосуды, окружающие место имплантации.

Выгодным образом несущая структура вживляемого устройства содержит переплетенные между собой или вплетенные скрученные проволочные элементы, или скрученные между собой отрезки проволочных элементов, которые в точках пересечения переплетены друг с другом по отдельности или как скрученные элементы. Несущая структура вживляемого устройства как таковая может состоять из одного или нескольких переплетенных между собой или вплетенных проволочных элементов, причем между собой могут быть также скручены отрезки проволочных элементов, так что они могут быть определены также как пара элементов. При наличии скрученных между собой пар проволочных элементов в точках пересечения отдельные проволочные элементы могут быть оплетены по отдельности, или же целая пара элементов может быть оплетена другой парой элементов. В последнем варианте оба проволочных элемента или оба скрученных между собой участка проволочных элементов окружают другую пару проволочных элементов. Соответствующим образом можно переплести между собой даже более толстые жилы проволочных элементов или отрезки проволочных элементов. Путем скручивания проволочных элементов или их отрезков можно обеспечить улучшенную стабильность, а путем переплетения скрученных пар элементов описанным способом можно зафиксировать положение отдельных пар элементов в несущей структуре. Таким образом, в случае растяжения одной из сторон вживляемого устройства не могут возникнуть нежелательно большие отверстия в несущей структуре.

Несущая структура может формироваться из, по меньшей мере, одного проволочного элемента в один слой, два слоя или несколько слоев. Это влияет не только на стабильность несущей структуры, но и, разумеется, на ее плотность, так что закрытие дефекта, при необходимости, может быть выполнено даже без мембранного элемента.

Отдельные слои несущей структуры могут быть выполнены из одного и того же материала или из различных материалов. Например, по меньшей мере один из слоев может состоять из нитинола, по меньшей мере один другой слой может состоять из полиэфира, и по меньшей мере еще один другой слой может состоять из политетрафторэтилена. Благодаря этому можно изготавливать несущие структуры с желаемой стабильностью и, при необходимости, частично различающейся прочностью. Кроме того, между, по меньшей мере, двумя слоями может быть расположен, по меньшей мере, один мембранный элемент. Этот мембранный элемент может быть хорошо закреплен между этими слоями несущей структуры. Выгодным образом выбор материала для мембранного элемента зависит от выбора материала для отдельных слоев несущей структуры, между которыми он будет расположен.

Вживляемое устройство может иметь концентрическую или эксцентрическую форму. Выгодным образом несущая структура вживляемого устройства с, по меньшей мере, одной частью одного участка, обратно сложенной во вторичной форме в направлении другого участка, может самостоятельно подстраиваться под форму места имплантации. Благодаря особой конструкции, в частности, дистального участка вживляемого устройства с одной сложенной в обратном направлении частью вживляемое устройство или его несущая структура не имеет жесткой середины, то есть, вживляемое устройство может гибко подстраиваться под любую форму дефекта или может быть уже подстроено с точки зрения его запомненной вторичной формы. Если речь идет, например, о дефекте овальной формы, то вживляемое устройство также может принять овальную форму, причем оно особенно хорошо подойдет к отверстию дефекта. Также без проблем возможна подстройка к соседним перегородкам, к которым прилегает вживляемое устройство, причем обеспечивается особенно надежная и качественная фиксация на месте имплантации благодаря обратно сложенной части и, тем самым, сложенному, по меньшей мере, вдвое участку (например, дистальному участку). Часто случается так, что подлежащий закрытию дефект расположен по соседству с аортой. Форма вживляемого устройства выгодным образом без проблем подстраивается к форме дефекта и его окружения, то есть, в том числе и стенке аорты в любом направлении. Соответствующим образом вживляемое устройство может быть подстроено, например, под отверстия дефектов в области легочной артерии, стенки межпредсердной перегородки, коронарного синуса, легочной вены и структур, окруженных кромками клапана, в частности, перегородок.

В альтернативном варианте вживляемое устройство может иметь форму, соответствующую форме места имплантации. Таким образом, во вторичной форме вживляемое устройство уже имеет заранее заданную форму, в частности, заранее изогнутый или искривленный дистальный и/или проксимальный участок таким образом, что вживляемое устройство может развернуться уже в соответствующей месту имплантации форме. Таким образом, можно избежать, в частности, давления на аорту, рядом с которой располагается вживляемое устройство. В противном случае такое давление на аорту может привести к ее прободению, что имело бы опасные для жизни пациента последствия. Возможность оптимального согласования вживляемого устройства с формой места имплантации и запоминания этой формы путем тепловой обработки в виде вторичной формы при выгодном применении несущей структуры из материала с памятью формы поддерживается дополнительно содержащим обратно сложенную часть, то есть, сложенным, по меньшей мере, вдвое участком, так как благодаря этому запомненная вторичная форма остается особенно стабильной. Риск потери специфичной формы благодаря этому может быть по существу исключен. Возможность предварительного запоминания определенной вторичной формы, которая даже в самых сложных случаях может быть согласована с областью подлежащего закрытию дефекта, приводит к тому, что теперь может проводиться лечение даже тех пациентов, которые ранее не подлежали лечению из опасения повреждения аорты. Более чем у 30% всех пациентов с дефектом межпредсердной перегородки не удавалось провести лечение при помощи доступных до сегодняшнего дня на рынке вживляемых устройств, так как риск повреждения стенки аорты или другой перегородки или структуры, граничащей с отверстием дефекта, был слишком велик. Так как теперь выгодным образом вторичная форма вживляемого устройства может подстраиваться под условия места имплантации, опасности продавливания или повреждения стенки аорты или другой перегородки или структуры, граничащей с подлежащим закрытию отверстием дефекта, больше нет. То есть, такие пациенты теперь могут проходить лечение. Благодаря, по меньшей мере, двухслойной части одного участка форма вживляемого устройства, согласованная с местом имплантации, не теряется, но становится гораздо более стабильной.

Выгодным образом, по меньшей мере, один элемент предусматривается в качестве маркера для того, чтобы вживляемое устройство было видно на видеоконтрольном устройстве во время процесса имплантации. По меньшей мере один элемент может представлять собой микроспираль, выполненную на кромке вживляемого устройства. Такая микроспираль может быть завита участками вокруг кромки вживляемого устройства. В особенно предпочтительном варианте, по меньшей мере, один элемент состоит из рентгеноконтрастного материала, в частности, на 70-90% из платины и на 30-10% из иридий-содержащего материала. Разумеется, могут использоваться и другие материалы, которые также обеспечивают видимость на контролирующем устройстве.

Благодаря особой конструкции вживляемого устройства согласно изобретению оно совместимо с MNR и, тем самым, не вызывает проблем при контроле процесса имплантации. Вживляемое устройство может отслеживаться в процессе имплантации при помощи методов, формирующих изображение, например, рентгенографии, эхографии, сцинтиграфии и т.п.Если, как на современном уровне техники, имеются места сварки проволочек из нержавеющей стали, то такие методы будут показывать артефакты, осложняющие отслеживание процесса имплантации.

Такое вживляемое устройство согласно изобретению может устанавливаться в отверстии дефекта под любым углом при помощи соответствующего выталкивающего устройства, причем вживляемое устройство может, соответственно, быть подстроено под место имплантации или выровнено там и надежно установлено. Вживляемое устройство для соответствия углу наклона в месте имплантации может иметь достаточно гибкий промежуточный участок, в частности, прямой и/или гофрированный и/или сплющенный промежуточный участок. Также возможна оплетка участков вживляемого устройства в один узел, причем соединение обеих половин или участков вживляемого устройства выгодным образом осуществляется за счет промежуточного участка, так что там возможна любая кривизна. Выталкивающая система согласно изобретению имеет конструкцию, позволяющую вращать вживляемое устройство, в частности, путем воздействия на поддерживающие проволочки относительно направляющей или выталкивающей проволочки. Выгодным образом выталкивающая проволочка имеет очень тонкую вершину диаметром примерно от 0,1 до 0,3 мм. Это позволяет легко проникать сквозь несущую структуру вживляемого устройства даже в том случае, когда эта структура является очень плотной. Поддерживающая проволочка имеет, по меньшей мере, одну петлю для протягивания выталкивающей проволочки. Выгодным образом поддерживающая проволочка для закрепления на вживляемом устройстве может быть протянута через петли несущей структуры вживляемого устройства со стороны оконечности. Благодаря этому может быть достигнута особенно хорошая фиксация на несущей структуре вживляемого устройства, позволяющая поддерживать эту структуру и управлять ею во время процесса имплантации. Альтернативно или дополнительно поддерживающая проволочка может быть протянута через несущее кольцо, соединяющее друг с другом петли вживляемого устройства со стороны оконечности.

В