Модульное объединение инфузии лекарственного средства и контроля аналитов

Модульное объединение инфузии лекарственного средства и контроля аналитов

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПРИОРИТЕТ

Настоящая заявка испрашивает приоритет в соответствии по 35 U.S.C. параграф 119(e) предварительной заявки США № 60/890,497, «Modular Combination Of Medication Infusion And Analyte Monitoring», поданной 19 февраля 2007 г., и заявки США № 12/032,593, «Modular Combination Of Medication Infusion And Analyte Monitoring», поданной 15 февраля 2008 г., описание каждой из которых целиком включено в настоящее описание путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к способам и системам для интегрирования инфузионных систем и систем контроля аналитов. В частности, настоящее изобретение относится к способам и системам для обеспечения модульного объединения интегрированных систем инфузии и контроля аналитов.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Больным диабетом типа 1 следует периодически вводить инсулин для поддерживания их физиологических состояний. Обычно, упомянутые пациенты вводят дозы либо быстродействующего, либо медленно действующего инсулина с помощью шприцов с иглой, например, перед приемом пищи и/или в подходящее время в течение каждого дня, одновременно с анализами уровня глюкозы крови, использующими, например, пробы из проколотого пальца. Если инсулин вводят ненадлежащим способом, то больные диабетом рискуют получить тяжелое, если не смертельное, поражение организма.

Непрерывное развитие и совершенствование терапии с использованием внешних инфузионных насосов в последние годы привлекло большое внимание к больным диабетом, помимо прочего, для совершенствования терапии диабета путем улучшения регулирования и управления введением инсулина. Пациент обычно вводит канюлю, которую подсоединяют к инфузионной трубке, подсоединенной к внешнему насосу, и инсулин вводят на основе предварительно запрограммированных основных профилей. Кроме того, внешние инфузионные устройства, существующие в настоящее время, содержат вычислительные возможности для определения таких подходящих болюсных доз, как, например, углеводного болюса и корректирующего болюса, подлежащих введению посредством инфузионного устройства, отрабатывающего базальный профиль пациента.

Базальные профили обычно определяются врачом пациента или лицом, осуществляющим уход за ним, и базируются на ряде факторов, включающих в себя чувствительность пациента к инсулину и физиологическое состояние, которое диагностируется, например, врачом пациента, и обычно предназначены для точной оценки уровней глюкозы пациента на протяжении предварительно заданного периода времени, в течение которого пациенту вводят инфузией инсулин. Уровни глюкозы можно оценивать на основе периодических отдельных анализов пациента с использованием индикаторной полоски и измерителя глюкозы крови, например измерителя глюкозы Freestyle^® компании Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, шт. Калифорния. Однако данные оценки подвержены ошибкам и не точно отражают реальное физиологическое состояние пациента.

Кроме того, в соответствии с каждым аспектом инфузия и контроль аналитов нуждаются в компонентах, которые выполнены с возможностью исполнения соответствующих функций, связанных, например, с управлением и организацией доставки инсулина и контроля аналитов. Кроме того, данные компоненты могут повреждаться или, в других случаях, нуждаются в периодической замене в результате нормального использования. Ввиду вышеизложенного, целесообразно располагать модульной системой, содержащей блок доставки лекарственного средства, например инсулиновый насос, и устройство контроля аналитов, например систему непрерывного контроля глюкозы, которая допускала бы покомпонентную замену, когда, по меньшей мере, один аспект системы организации терапии в целом выходит из строя или требует замены.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения предлагаются способ и система для модульного объединения доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния.

Упомянутые и другие цели, признаки и преимущества настоящего изобретения будут более понятны из нижеследующего подробного описания вариантов осуществления, прилагаемой формулы изобретения и прилагаемых чертежей.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

Фиг. 1 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 2 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 3 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 4 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 5 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 6 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля в соответствии с еще одним дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 7A - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля, показанной на фиг. 6, с дополнительными деталями в одном варианте осуществления настоящего изобретения, а на фиг. 7B-7C представлены аналоговые входные цепи, расположенные в интерфейсе пациента и насосном узле, соответственно, интегрированной системы инфузионного устройства и контроля, показанной на фиг. 7A в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 8A-8C - изображение конфигурации пассивного датчика для применения в системе непрерывного контроля аналитов и двух вариантов осуществления конфигурации активного датчика для применения в интерфейсе пациента в интегрированной системе инфузионного устройства и контроля, соответственно, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 9 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов c передатчиком системы инфузионного устройства и контроля, интегрированных в один пластырь, носимый пациентом, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 10 - местный вид канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы контроля аналитов в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 11A - покомпонентный вид в перспективе канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы контроля аналитов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, а на фиг. 11B представлен вид сверху в плане передающего блока системы контроля аналитов, интегрированного с инфузионным устройством в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 12A-12C - вид в разрезе, на каждой из фигур, канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы непрерывного контроля аналитов, показанными на фиг. 10, в соответствии с различными вариантами осуществления, соответственно, настоящего изобретения;

Фиг. 13 - временная диаграмма для иллюстрации разнесения по времени измерения глюкозы крови и доставки инсулина интегрированной системой инфузионного устройства и контроля в одном варианте осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 14A-14C - изображение модульного объединения системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 15A-15C - изображение модульного объединения системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с другим вариантом осуществления;

Фиг. 16 - вид сверху в плане компонента модульного датчика в соответствии с одним вариантом осуществления; и

Фиг. 17 - изображение модульного объединения системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с еще одним вариантом осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

На фиг. 1 показана интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 1, интегрированная система 100 инфузионного устройства и контроля аналитов в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит инфузионное устройство 110, соединенное с инфузионной трубкой 130 для транспортирования или инфузии жидкости, и которая дополнительно подсоединена к канюле 170. Как можно видеть из фиг. 1, канюля 170 выполнена с возможностью связи сборочным узлом с передающим блоком 150, при этом передающий блок 150 также связан сборочным узлом с датчиком 160 аналита. Кроме того, обеспечен блок 120 контроля аналитов, который выполнен с возможностью беспроводной связи с передающим блоком по каналу связи 140.

Как показано на фиг. 1, в одном варианте осуществления настоящего изобретения передающий блок 150 выполнен с возможностью односторонней беспроводной связи по каналу связи 140 с блоком 120 контроля аналитов. В одном варианте осуществления блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью содержания приемопередающего блока (не показанного) для двусторонней связи по каналу связи 140. Передающий блок 150 в одном варианте осуществления может быть выполнен с возможностью периодической или непрерывной передачи сигналов, соответствующих уровням аналитов, обнаруженным датчиком 160 аналита, в блок 120 контроля аналитов. Блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью приема сигналов из передающего блока 150 и, в одном варианте осуществления, выполнен с возможностью выполнения хранения и обработки данных на базе, по меньшей мере, одного предварительно запрограммированного или предварительного заданного процесса.

Например, в одном варианте осуществления блок 120 контроля аналитов выполнен с возможностью сохранения полученных сигналов, соответствующих уровням аналитов в блоке хранения данных (не показанном). В качестве альтернативы или в дополнение, блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью обработки сигналов, соответствующих уровням аналитов, чтобы формировать показания о тенденции развития посредством, например, визуального отображения графика или углового пиктограммного отображения, в качестве визуальных выходных данных на своем дисплейном блоке 121. На дисплейный блок 121 блока 120 контроля аналитов может быть выведена для отображения дополнительная информация, включая, но без ограничения, по существу, текущий и контролируемый в реальном времени уровень аналита пациента, полученный из передающего блока 150, обнаруженный датчиком 160. Контролируемый в реальном времени уровень аналита может отображаться в численном формате или в любом другом подходящем формате, который представляет пациенту точный результат измерения, по существу, в реальном времени, уровня аналита, обнаруженного датчиком 160.

Аналиты, которые можно контролировать или определять датчиком 160, включают в себя, например, ацетилхолин, амилазу, билирубин, холестерин, хорионический гонадотропин, креатинкиназу (например, CK-MB), креатин, ДНК, фруктозамин, глюкозу, глютамин, гормоны роста, гормоны, кетоны, лактат, пероксид, простатоспецифический антиген, протромбин, РНК, тиреотропный гормон и тропонин. Возможно также определение концентрации таких лекарственных веществ, как антибиотики (например, гентамицин, ванкомицин и т.п.), дигитоксин, дигоксин, наркотики, GLP-1, теофиллин и варфарин.

Как показано на фиг. 1, датчик 160 может являться датчиком аналита кратковременного действия (например, для применения в течения 3 суток, 5 суток или 7 суток), который заменяют по истечении намеченного периода его нормальной эксплуатации. Кроме того, в одном варианте осуществления настоящего изобретения датчик 160 выполнен с возможностью установки подкожно в коже пациента таким образом, что, по меньшей мере, участок датчика аналита выдерживается в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента, например, через интерстициальную жидкость или кровь. Кроме того, канюля 170, которая выполнена с возможностью аналогичной установки под кожу пациента, соединена с инфузионной трубкой 130 инфузионного устройства 110, чтобы доставлять лекарственное средство, например, инсулин, в пациента. Кроме того, в одном варианте осуществления канюля 170 выполнена с возможностью замены ее датчиком 160.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения канюля 170 и датчик 160 могут быть выполнены с возможностью подкожной установки под кожу пациента с использованием такого механизма введения (не показанного), как, например, инжектор для введения, который может содержать, например, подпружиненный или пружинный механизм введения для, по существу, точной постановки канюли 170 и датчика 160 под кожу пациента. Таким образом, канюлю 170 и датчик 160 можно подкожно устанавливать при, по существу, слабом или отсутствующем болевым ощущением пациента. В альтернативном варианте канюля 170 и/или датчик 160 могут быть выполнены с возможностью ручного введения пациентом сквозь кожу пациента. После установки канюли 170 и датчика 160 их можно, по существу, прочно зафиксировать в заданном положении адгезивным слоем 180, который выполнен с возможностью сцепления с кожей пациента на протяжении периода времени, в течение которого датчик 160 и канюля 170 установлены подкожно.

Кроме того, в одном варианте осуществления настоящего изобретения передающий блок 150 можно монтировать после подкожной установки датчика 160 и канюли 150, чтобы упомянутый блок находился в электрическом контакте с электродами датчика. Аналогично, инфузионная трубка 130 может быть выполнена с возможностью такого подсоединения в рабочем положении к корпусу передающего блока 150, чтобы устанавливаться точно для совмещения с канюлей 170 и обеспечивать, по существу, водонепроницаемое уплотнение. Примерные системы аналитов, которые можно применять, описаны, например, в патентах США №№ 6,134,461, 6,175,752, 6,121,611, 6,560,471, 6,746,582 и в других публикациях.

Как показано на фиг. 1, инфузионное устройство 110 может содержать возможности программирования базальных профилей, вычисления болюсных доз, включая, но без ограничения, корректирующий болюс, углеводный болюс, пролонгированный болюс и двойной болюс, которые могут выполняться пациентом с использованием инфузионного устройства 110 и могут учитывать, по меньшей мере, один фактор, включая чувствительность пациента к инсулину, остаточный инсулин, намеченное введение углеводов (например, для калибровки углеводного болюса перед приемом пищи), измеренный или обнаруженный уровень глюкозы пациента и информацию о тенденции изменения глюкозы пациента. В дополнительном варианте осуществления возможности вычисления болюсных доз могут быть также обеспечены в блоке 120 контроля аналитов.

В одном варианте осуществления блок 120 контроля аналитов выполнен с, по существу, компактным корпусом, который допускает удобное ношение пациентом. Кроме того, инфузионное устройство 110 аналогично может быть выполнено в виде, по существу, компактного устройства, которое можно легко и удобно носить на одежде пациента (например, внутри несессера, или в виде переносного устройства, носимого или прикрепленного к ремню или другим частям одежды пациента). Как также показано на фиг. 1, блок 120 контроля аналитов и/или инфузионное устройство 110 может содержать пользовательский интерфейс, например механизм для ввода пациентом информации, а также для вывода данных, включая, например, дисплейный блок 121 на блоке 120 контроля аналитов или, аналогично, дисплейный блок 111 на инфузионном устройстве 110.

По меньшей мере, одно звуковое выходное устройство, например, типа громкоговорителей или зуммеров можно встроить в корпус инфузионного устройства 110 и/или блока 120 контроля аналитов, чтобы выдавать звуковые предупредительные сигналы или сигналы тревоги при возникновении, по меньшей мере, одного предварительно заданного состояния, связанного с инфузионным устройством 110 или блоком 120 контроля аналитов. Например, инфузионное устройство 110 может быть выполнено с возможностью выдачи звукового предупредительного сигнала или сигнала тревоги для пациента, при обнаружении закупоривания инфузионной трубки 130 или при наступлении запланированного события типа напоминания о первоначальном наполнении инфузионной трубки после замены канюли 170 и т.п.

Блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с аналогичной возможностью выдачи звукового предупредительного сигнала или сигнала тревоги, когда наступает предварительно заданное состояние или предварительно запрограммированное событие, например напоминание о замене датчика 160 по истечении его периода нормальной эксплуатации (составляющего, например, 3 суток, 5 суток или 7 суток, или больше), или, по меньшей мере, одного предупредительного сигнала, связанного с данными, принятыми из передающего блока 150 и соответствующими контролируемым уровням аналитов пациента. Упомянутые предупредительные сигналы или сигналы тревоги могут содержать предупредительный сигнал для предупреждения пациента, что обнаруженный уровень аналита выходит за предварительно заданный пороговый уровень, или тренд изменения обнаруженных уровней аналитов в течение данного периода времени характеризует значимое состояние, например потенциальную гипергликемию или гипогликемию, которые требуют внимания или корректирующих мер. Следует отметить, что примеры звуковых сигналов тревоги и/или предупредительных сигналов описаны выше только для пояснения, что, в пределах объема настоящего изобретения, в инфузионном устройстве 110 или блоке 120 контроля аналитов, или в обоих можно запрограммировать другие события или состояния, чтобы предупреждать или извещать пациента о наступлении или потенциальном наступлении упомянутых событий или состояний.

Кроме того, в пределах объема настоящего изобретения звуковые сигналы тревоги могут выдаваться одни или в комбинации с, по меньшей мере, одним визуальным предупредительным сигналом, например визуальными выходными данными на дисплейном блоке 111, 121 инфузионного устройства 110 или блока 120 контроля аналитов, соответственно, или с вибрационным предупредительным сигналом, который обеспечивает для пациента тактильное указание о соответствующем сигнале тревоги и/или предупредительном сигнале.

Кроме того, несмотря на то что на фиг. 1 показаны один блок 120 контроля аналитов и один передающий блок 150, в пределах объема настоящего изобретения можно также обеспечить дополнительные блоки контроля аналитов или передающие блоки таким образом, чтобы, например, передающий блок 150 мог быть выполнен с возможностью передачи в несколько блоков контроля аналитов, по существу, одновременно. В альтернативном варианте несколько передающих блоков, связанных с несколькими датчиками, одновременно находящимися в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента, могут быть выполнены с возможностью передачи в блок 120 контроля аналитов или в несколько блоков контроля аналитов. Например, в интегрированной системе 100 инфузионного устройства и контроля аналитов можно обеспечить дополнительный передающий блок, связанный с дополнительным датчиком, который не содержит канюли 170 и который можно использовать для выполнения таких функций, связанных с датчиком 160, как калибровка датчика, проверка данных датчика и т.п.

В одном варианте осуществления передающий блок 150 выполнен с возможностью передачи дискретизированных сигналов данных, принимаемых из датчика 160, без подтверждения из блока 120 контроля аналитов, что переданные дискретизированные сигналы данных приняты. Например, передающий блок 150 может быть выполнен с возможностью передачи кодированных дискретизированных сигналов данных с постоянной скоростью (например, через одноминутные интервалы или с любой подходящей скоростью) по окончании исходной процедуры включения питания. Аналогично, блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью обнаружения упомянутых переданных кодированных дискретизированных сигналов данных через предварительно заданные временные интервалы. В альтернативном варианте осуществления передающий блок 150 и блок 120 контроля аналитов могут быть выполнены для двусторонней связи по каналу 140 связи.

Кроме того, в соответствии с одним аспектом блок 120 контроля аналитов может содержать две секции. Первая секция блока 120 контроля аналитов может являться секцией аналогового интерфейса, которая выполнена с возможностью связи с передающим блоком 150 по каналу 140 связи. В одном варианте осуществления секция аналогового интерфейса может содержать ВЧ (высокочастотный) приемник и антенну для приема и усиления сигналов данных из передающего блока 150 которые после этого демодулируются гетеродином приемника и фильтруются через полосовой фильтр. Вторая секция блока 120 контроля аналитов может являться секцией обработки данных, которая выполнена с возможностью обработки сигналов данных, принимаемых из передающего блока 150, например, путем выполнения декодирования данных, обнаружения и исправления ошибок, генерации синхроимпульсов записи данных и восстановления битов данных.

Блок 120 контроля аналитов выполнен с возможностью обнаруживать, после завершения процедуры включения питания во время эксплуатации, присутствие передающего блока 150 в пределах его радиуса действия, например, по мощности обнаруженных сигналов данных, принятых из передающего блока 150, или по предварительно заданной информации, идентифицирующей передатчик. Блок 120 контроля аналитов выполнен с возможностью приступать, после успешной синхронизации с передающим блоком 150, к приему из передающего блока 150 сигналов данных, соответствующих обнаруженным уровням аналита, например, глюкозы, пациента.

Как также показано на фиг. 1, блок 120 контроля аналитов или инфузионное устройство 110, или оба могут быть выполнены с возможностью связи дополнительно с терминалом для обработки данных (не показанным), который может являться настольным компьютерным терминалом, киоском с возможностью передачи данных, портативным компьютером, ручным вычислительным устройством типа персонального электронного секретаря (PDA) или мобильным телефоном с возможностью передачи данных и т.п., и каждое из перечисленных устройств может быть выполнено с возможностью передачи данных по проводному или беспроводному соединению. Терминал для обработки данных, например, может содержать терминал врача и/или прикроватный терминал в больничном учреждении.

Канал 140 связи для передачи данных между передающим блоком 150 и блоком 120 контроля аналитов, показанными на фиг. 1, может содержать ВЧ (высокочастотную) линию связи, линию связи в стандарте Bluetooth, линию связи в инфракрасном диапазоне или подходящее беспроводное соединение связи любого другого типа между, по меньшей мере, двумя электронными устройствами. Линия передачи данных может также являться таким проводным кабельным соединением, как, например, но без ограничения, соединение RS232, соединение USB или соединение кабелем последовательной связи.

Как также можно заметить на фиг. 1, в соответствии с дополнительным аспектом изобретения блок 120 контроля аналитов или инфузионное устройство 110 (или оба) может также содержать приемное отверстие для индикаторной полоски, выполненное с возможностью вмещения индикаторной полоски на глюкозу крови, предназначенной для отдельного отбора пробы крови пациента с целью определения уровня глюкозы. Примером функциональных возможностей измерительного блока, работающего с индикаторными полосками на глюкозу крови, может быть измеритель глюкозы крови типа Freestyle^®, выпускаемый обладателем настоящего изобретения, компанией Abbott Diabetes Care, Inc.

Подобно тому, как описано выше, в одном варианте осуществления настоящего изобретения канюля 170 для инфузии инсулина или другого подходящего лекарственного средства интегрирована с адгезивным пластырем 180 для датчика 160 и передающего блока 150 системы контроля аналитов. Соответственно, на пациенте может находиться всего один накожный носимый пластырь (например, на коже живота) вместо двух отдельных пластырей, одного для канюли 170 инфузионного устройства и другого для датчика 160 системы контроля аналитов (с передающим блоком 150). Таким образом, пациент с диабетом типа 1 может удобно осуществлять инфузионную терапию в сочетании с контролем глюкозы в реальном времени, при одновременном сведении к минимуму вероятного раздражения кожи в месте расположения адгезивного пластыря 180 на коже пациента, что обеспечивает больше мест для введения с меньшим раздражением.

Кроме того, интегрированная система 100 инфузионного устройства и контроля аналитов, показанная на фиг. 1, может быть выполнена так, что инфузионную трубку 130 можно отсоединять от инфузионного устройства 110, а также от корпуса передатчика 150 (или от адгезивного пластыря 180), чтобы пациент мог, по желанию, скомпоновать систему в виде системы непрерывного контроля аналитов, с выключением, при этом, функции инфузионного устройства 110. Аналогично, пациент может скомпоновать систему в виде инфузионного устройства с выключением при этом функций системы непрерывного контроля аналитов.

Кроме того, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения пациент может лучше справляться с физиологическими состояниями, связанными с диабетом, благодаря, по существу, непрерывному получению в реальном времени данных о глюкозе крови, информации о тенденциях изменения на основании, по существу, непрерывно получаемых в реальном времени данных о глюкозе крови, и, соответственно, может изменять или регулировать инфузионные дозы, доставляемые инфузионным устройством 110 по предварительно запрограммированным базальным профилям, на исполнение которых запрограммировано инфузионное устройство 110.

На фиг. 2 представлена интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 2, интегрированная система 200 инфузионного устройства и контроля аналитов в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит интегрированный блок 210 инфузионного устройства и контроля аналитов, который соединен с инфузионной трубкой 220, подсоединенной к канюле 260. На фиг. 2 показан передающий блок 240, который имеет электрический контакт с датчиком 250 аналита, при этом канюля 260 и датчик 250 аналита подкожно установлены под кожу пациента и зафиксированы в заданном положении адгезивным слоем или пластырем 270.

Как показано на фиг. 2, интегрированный блок 210 инфузионного устройства и контроля аналитов выполнен с возможностью беспроводной связи с передающим блоком 240 по каналу 230 связи, например ВЧ (высокочастотной) линии связи. Как можно видеть из сравнения с вариантом осуществления, показанным на фиг. 1, в варианте осуществления, показанном на фиг. 2, инфузионное устройство и устройство контроля аналитов интегрированы в одном корпусе 210. Таким образом, передающий блок 240 может быть выполнен с возможностью передачи сигналов, соответствующих обнаруженным уровням аналита, получаемым из датчика 250 аналита, в интегрированный блок 210 инфузионного устройства и контроля аналитов для анализа и обработки данных.

Соответственно, пациент располагает удобной возможностью приема в реальном времени уровней глюкозы из передающего блока 240 и, следовательно, определения, требуется ли изменить существующий(ие) базальный(ые) профиль(ли), в соответствии с которыми инсулин доставляется в пациента. Таким образом, функции блока контроля аналитов можно встроить в компактный корпус инфузионного устройства для обеспечения дополнительного удобства пациенту, например, путем предоставления данных о глюкозе в реальном времени, а также другой релевантной информации, например, данных о тенденциях изменения глюкозы, на пользовательском интерфейсе инфузионного устройства, так что пациент может легко и быстро принять решение относительно любого подходящего изменения скорости инфузии инсулинового насоса.

В одном варианте осуществления конфигурации каждого компонента, показанного на фиг. 2, включая канюлю 260, датчик 250 аналита, передающий блок 240, адгезивный слой 270, канал 230 связи, а также инфузионную трубку 220, и функции инфузионного устройства и устройства контроля аналитов, по существу, аналогичны таковым для соответствующего подобного компонента, описанного в связи с фиг. 1.

Соответственно, в одном варианте осуществления настоящего изобретения можно обеспечить для пациента дополнительное удобство с точки зрения ведения и совершенствования терапии диабета благодаря, например, наличию одного такого интегрированного устройства, как интегрированный блок 210 инфузионного устройства и контроля аналитов, что позволило бы пациенту легко манипулировать и управлять инсулиновой терапией с использованием одной системы пользовательского интерфейса интегрированного блока 210 инфузионного устройства и контроля аналитов. Действительно, благодаря обеспечению информации, касающейся как уровней глюкозы, так и инфузии инсулина, на одном устройстве пациенту можно обеспечить дополнительное удобство при терапии диабета и совершенствовании инсулиновой терапии.

На фиг. 3 показана интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 3, интегрированная система 300 инфузионного устройства и контроля аналитов в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит инфузионное устройство 310, соединенное с инфузионной трубкой 340, подсоединенной к канюле 370. Канюля 370 выполнена с возможностью подкожной установки под кожу пациента и, по существу, фиксации в заданном положении адгезивным слоем 380. В заданном положении, подобно тому, как пояснялось выше и имеет место в вариантах осуществления, описанных в связи с фиг. 1-2, зафиксирован также датчик 360 аналита, также установленный подкожно под кожей пациента и выдерживаемый в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента. Передающий блок 350 обеспечен так, чтобы электрически соединяться с электродами датчика 360 аналита. Кроме того, как можно видеть из фиг. 3, в одном варианте осуществления инфузионная трубка 340 подсоединена к корпусу передающего блока 350 так, чтобы соединяться с канюлей 370, расположенной под кожей пациента.

В системе, показанной на фиг. 3, обеспечен также блок 320 контроля аналитов, выполненный с возможностью беспроводной связи с передающим блоком 350 для приема из последнего данных, соответствующих уровням аналита пациента, обнаруженным датчиком 360 аналита. Как видно из фиг. 3, в одном варианте осуществления инфузионное устройство 310 не содержит пользовательского интерфейса, например дисплейного блока, и/или блока ввода, например кнопок или поворотного переключателя функций. Вместо этого, пользовательский интерфейс и механизм управления обеспечены на блоке 320 контроля аналитов, так что блок 320 контроля аналитов выполнен с возможностью беспроводного управления работой инфузионного устройства 310 и, кроме того, соответственного программирования инфузионного устройства 310 для исполнения предварительно запрограммированного(ных) базального(ных) профиля(ей) и иного управления функциями инфузионного устройства 310.

В частности, весь механизм программирования и управления для инфузионного устройства 310 обеспечен в блоке 320 контроля аналитов, так что, когда пациент носит инфузионное устройство 310, последнее допускает его незаметное ношение под одеждой, вблизи места инфузии на коже пациента (например, на животе), с обеспечением при этом для пациента удобного доступа для управления инфузионным устройством 310 посредством блока 320 контроля аналитов.

Кроме того, в одном варианте осуществления конфигурации каждого компонента, показанного на фиг. 3, включая канюлю 370, датчик 360 аналита, передающий блок 350, адгезивный слой 380, канал 330 связи, а также инфузионную трубку 340, и функции инфузионного устройства и блока 320 контроля аналитов, по существу, аналогичны таковым для соответствующего подобного компонента, описанного в связи с фиг. 1. Однако инфузионное устройство 310 в варианте осуществления, показанном на фиг. 3, выполнено с приемопередатчиком или эквивалентным механизмом связи для связи с блоком 320 контроля аналитов.

Таким образом, в одном варианте осуществления настоящего изобретения конфигурация инфузионного устройства 310 без пользовательского интерфейса обеспечивает уменьшение и облегчение корпуса и конфигурации инфузионного устройства 310, что должно сделать более комфортным ношение и/или транспортировку инфузионного устройства 310 пациентом. Кроме того, поскольку функции управления и программирования инфузионного устройства 310 обеспечены на блоке 320 контроля аналитов, пациент может удобно программировать и/или управлять функциями и операциями инфузионного устройства 310, без привязки к инфузионной трубке 340, прикрепленной к канюле 370, которая установлена под кожей пациента. Кроме того, поскольку программирование и управление инфузионным устройством 310 выполняется дистанционно с блока 320 контроля аналитов, то инфузионная трубка 340 может быть короче и, следовательно, менее неудобной для обращения.

На фиг. 4 показана интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 4, интегрированная система 400 инфузионного устройства и контроля аналитов в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит инфузионное устройство 410, выполненное с возможностью беспроводной связи с блоком 420 контроля аналитов по каналу 430 связи, например, ВЧ (высокочастотной) линии. Кроме того, как можно дополнительно видеть из фиг. 4, инфузионное устройство 410 соединено с инфузионной трубкой 440, которая обеспечила в данном случае встроенные провода, подсоединенные к электродам датчика аналита. Как дополнительно подробно поясняется ниже, измеренные уровни аналита пациента принимаются инфузионным устройством 410 по инфузионной трубке 440 и передаются в блок 420 контроля аналитов для дополнительной обработки и анализа.

В частности, как показано на фиг. 4, интегрированная система 400 инфузионного устройства и контроля аналитов содержит пластырь 450, снабженный канюлей 470 и датчиком 460 аналита. Канюля 470 выполнена с возможностью доставки или инфузии лекарственного средства, например инсулина, из инфузионного устройства 410 в пациента. То есть в одном варианте осуществления канюля 470 и датчик 460 аналита выполнены с возможностью подкожной установки под кожу пациента. Датчик 460 аналита выполнен с возможностью установки в пневмогидравлический контакт с аналитом пациента.

Таким образом, датчик 460 аналита электрически соединен с встроенными проводами, обеспеченными внутри инфузионной трубки 440, чтобы доставлять сигналы, соответствующие измеренным или обнаруженным уровням аналита пациента, в инфузионное устройство 410. В одном варианте осуществления инфузионное устройство 410 выполнено с возможностью исполнения анализа и хранения данных, так что инфузионное устройство 410 можно настроить на отображение для пациента измеренных уровней глюкозы в реальном времени на дисплейном блоке 411 упомянутого устройства. В качестве дополнения или альтернативы, инфузионное устройство 410 выполнено с возможностью беспроводной передачи сигналов, принятых из датчика 460 аналита, в блок 420 контроля аналитов для анализа, отображения и/или сохранения данных, и блок 420 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью дистанционного управления функциями и характеристиками инфузионного устройства 410, что обеспечивает пользователю дополнительное удобство и скрытность.

Как также видно из фиг. 4, в одном варианте осуществления пластырь 450 может быть выполнен, по существу, малогабаритным, не содержащим смонтированного на нем передающего блока и имеющим относительно неболь