Способ перемешивания и аблационная катетерная система с баллоном

Способ перемешивания и аблационная катетерная система с баллоном

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к способу перемешивания и к аблационной катетерной системе с баллоном.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Катетерная аблация представляет собой способ лечения аритмии посредством введения аблационного катетера в полость сердца и применения высокой температуры между электродом наконечника и противоположной электродной пластиной с аблацией миокардиальной ткани. Катетерную аблацию в основном проводят для лечения таких тахиаритмий, как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, предсердная тахикардия, трепетание предсердий и пароксизмальная желудочковая тахикардия, и она представляет собой способ диагностики патогенетического механизма и области возникновения аритмии при проведении электрофизиологического исследования сердца, установления после этого электрода аблационного катетера так, чтобы он достигал области возникновения аритмии из полости сердца, и повторение процедуры применения электрода на участок ткани миокарда, являющийся причиной аритмии и нагревания ткани до температуры от 53 до 60°C приблизительно в течение 60 секунд.

Так как многие применяемые в настоящее время аблационные катетеры содержат металлический электрод длиной от 4 до 8 мм и диаметром от 2 до 3 мм в области наконечника стержня катетера, каждый из таких катетеров, как правило, приспособлен к способу приведения металлического электрода в контакт с тканью миокарда, являющейся причиной аритмии, точечным образом и образования аблационной линии при постепенном перемещении электрода, изолируя источник аритмии (патентная литература 1).

Однако аблационному катетеру с металлическим электродом для формирования линии аблации и изоляции источника аритмии необходимо несколько десятков повторных аблаций, и таким образом он является причиной проблем увеличения времени операции и тяжелой нагрузки на пациента. Кроме того, так как при формировании линии аблации с помощью аблационного катетера в контакт с областью-мишенью миокардиальной ткани необходимо точно приводить маленький металлический электрод, врачи нуждаются в более совершенной технике управления аблационным катетером. Кроме того, так как аблация ткани миокарда производится точечным образом, может формироваться неполная линия аблации с промежутками между аблированными частями, в случае чего источник аритмии может быть изолирован не полностью, что может вызвать рецидив аритмии.

Недавно был разработан аблационный катетер с баллоном, где на наконечнике стержня катетера находится баллон, и опубликована аблационная катетерная система с баллоном, содержащая устройство, вырабатывающее радиочастотные импульсы и устройство, равномерно распределяющее температуру по поверхности баллона (патентная литература 2 и 3).

Аблационная катетерная система с баллоном представляет собой систему расширения баллона, закрепленного на наконечнике катетера жидкостью для нагрева, и нагревания жидкости для нагрева высокочастотным током, производимым радиочастотным генератором, с целью аблации всей ткани миокарда, контактирующей с поверхностью баллона. Температура поверхности баллона регулируется устройством, равномерно распределяющим температуру по поверхности баллона, таким как придающее колебания устройство, которое придает колебания жидкости для нагревания, заполняющей баллон, и контролируется датчиком температуры, размещенным в баллоне.

ССЫЛКИ НА ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

ПАТЕНТНАЯ ЛИТЕРАТУРА

Патентная литература 1: патент Японии №4151910

Патентная литература 2: патент Японии №3607231

Патентная литература 3: патент Японии №3892438

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ЗАДАЧИ, ПОДЛЕЖАЩИЕ РЕШЕНИЮ ПОСРЕДСТВОМ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Однако при лечении с использованием аблационной катетерной системы с баллоном необходим произвольный подбор размера баллона в соответствии с гистологическими характеристиками пациента и положением триггерной области аритмии, в случае чего трудно сохранять температуру поверхности баллона одинаковой в соответствии с изменением размера баллона посредством такого придающего колебания устройства, как средства равномерного распределения температуры по поверхности баллона, описанные в патентной литературе 2 и 3.

Кроме того, занимаемое для поддержания равномерного распределения температуры по поверхности баллона время приводит к увеличению продолжительности операции после введения катетера, что является причиной проблемы тяжелой нагрузки на пациента.

Задачей настоящего изобретения является устранение вариации температуры поверхности баллона аблационного катетера с баллоном, равномерное распределение температуры по поверхности баллона в короткое время и улучшение эффекта лечения посредством аблационной катетерной системы с баллоном.

РЕШЕНИЕ ЗАДАЧ

В результате совместного исследования, направленного на решение указанной выше проблемы, авторы настоящего изобретения сделали настоящее изобретение после обнаружения того, что для устранения вариаций температуры поверхности баллона в аблационном катетере с баллоном во время передачи вибрации жидкости для нагревания в баллоне периодическим повторением всасывания и изгнания жидкости для нагревания эффективно не повторение интенсивного всасывания и изгнания большого количества жидкости для нагревания, а повторение всасывания и изгнания небольшого количества жидкости для нагревания в пределах предопределенного диапазона.

Таким образом, настоящее изобретение относится к способу перемешивания для перемешивания жидкости для нагревания посредством колебания в аблационной катетерной системе с баллоном, содержащей стержень катетера, баллон, закрепленный на стержне катетера, полость, проходящую через стержень катетера в направлении длинной оси для соединения с внутренней частью баллона, нагревательный электрод, расположенный внутри баллона, устройство для нагревания, подающее электроэнергию на нагревательный электрод, и придающее колебания устройство, придающее колебания жидкости для нагревания периодическим повторением всасывания жидкости для нагревания в полость и изгнания ее из полости, где колебания передаются жидкости для нагревания так, что значение, полученное делением объема жидкости для нагревания, за один раз изгоняемой из полости в баллон посредством расширения объема баллона, и умножением коэффициента на 100 становится равным от 2 до 9.

Придающее колебания устройство предпочтительно представляет собой устройство, повторяющее всасывание и изгнание жидкости для нагревания от 1 до 5 раз в секунду.

Настоящее изобретение также относится к аблационной катетерной системе, содержащей стержень катетера, баллон, закрепленный на стержне катетера, полость, проходящую через стержень катетера в направлении длинной оси для соединения с внутренней частью баллона, нагревательный электрод, расположенный внутри баллона, устройство для нагревания, подающее электроэнергию на нагревательный электрод, и придающее колебания устройство, придающее колебания жидкости для нагревания периодическим повторением всасывания жидкости для нагревания в полость и изгнания ее из полости, где колебания передаются жидкости для нагревания так, что значение, полученное делением объема жидкости для нагревания, за один раз изгоняемой из полости в баллон посредством расширения объема баллона, и умножением коэффициента на 100 становится равным от 2 до 9.

Предающее колебания устройство предпочтительно представляет собой устройство, повторяющее всасывание и изгнание жидкости для нагревания от 1 до 5 раз в секунду и предпочтительно содержащее насос, выбранный из группы, состоящей из перистальтического насоса, мембранного насоса, сильфонного насоса, лопастного насоса, центробежного насоса и насоса, представляющего собой комбинацию поршня и цилиндра.

ЭФФЕКТЫ ИЗОБРЕТЕНИЯ

С применением настоящего изобретения возможно поддержание одинаково распределенной температуры поверхности баллона с изменяющимся размером, представленного в аблационном катетере с баллоном, и сокращение времени, необходимого для поддержания одинаково распределенной температуры поверхности баллона. Кроме того, с применением настоящего изобретения, так как можно устранять неравномерную аблацию областей, улучшается эффект лечения и существенно снижается нагрузка на пациента.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 представляет собой схематическое изображение аблационной катетерной системы с баллоном.

Фиг.2(A) и 2(B) представляют собой схематическое поперечное сечение стержня катетера, использующегося в аблационной катетерной системе с баллоном в фиг.1, по линии A-А', где фиг.2(A) представляет собой пример стержня катетера, имеющего одну полость, и фиг.2(B) представляет собой пример стержня катетера, имеющего две полости.

Фиг.3 представляет собой схематическое изображение, на котором представлен второй пример аблационного катетера с баллоном, который можно использовать в аблационной катетерной системе с баллоном, изображенной на фиг.1.

Фиг.4 представляет собой схематическое поперечное сечение стержня катетера на фиг.3, по линии B-B'.

Фиг.5 представляет собой схематическое изображение, на котором представлен третий пример аблационного катетера с баллоном, который можно использовать в аблационной катетерной системе с баллоном, изображенной на фиг.1.

Фиг.6 представляет собой схематическое поперечное сечение стержня катетера на фиг.5, по линии C-C'.

Фиг.7 представляет собой схематическое изображение, на котором представлен первый пример придающего колебания устройства в аблационной катетерной системе, изображенной на фиг.1.

Фиг.8 представляет собой схематическое изображение, на котором представлен второй пример придающего колебания устройства в аблационной катетерной системе, изображенной на фиг.1.

На фиг.9 представлена экспериментальная система для измерения объема жидкости для нагревания всасываемого или изгоняющегося из полости придающим колебания устройством.

На фиг.10 представлена экспериментальная система для измерения температуры поверхности баллона в аблационной катетерной системе с баллоном.

На фиг.11 представлено позиционное соотношение между баллоном, датчиком температуры, прикрепленным к баллону, и псевдомиокардиальной тканью, изображенной на фиг.10.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Ниже описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения со ссылками на сопровождающие чертежи, но настоящее изобретение не ограничено этими вариантами осуществления. Подобные номера позиции обозначают сходные или идентичные части на их нескольких изображениях, и дублирующие объяснения пропущены. Кроме того, пропорции на чертежах не обязательно совпадают с фактическими пропорциями.

Способ перемешивания по настоящему изобретению - это способ перемешивания для перемешивания жидкости для нагревания посредством колебания в аблационной катетерной системе с баллоном, содержащей стержень катетера, баллон, закрепленный на стержне катетера, полость, проходящую через стержень катетера в направлении длинной оси для соединения с внутренней частью баллона, нагревательный электрод, расположенный внутри баллона, устройство для нагревания, подающее электроэнергию на нагревательный электрод, и придающее колебания устройство, придающее колебания жидкости для нагревания периодическим повторением всасывания жидкости для нагревания в полость и выпуска ее из полости, где колебания передаются жидкости для нагревания так, что значение, полученное делением объема жидкости для нагревания, за один раз выпускаемой из полости в баллон посредством расширения объема баллона, и умножением коэффициента на 100 становится равным от 2 до 9.

Фиг.1 представляет собой схематическое изображение аблационной катетерной системы с баллоном по настоящему изобретению.

Аблационная катетерная система с баллоном 15, изображенная на фиг.1, приближенно состоит из аблационного катетера с баллоном 1, придающего колебания устройства 6 и устройства для нагревания 13.

Аблационный катетер с баллоном 1 на передней стороне стержня катетера 2а имеет баллон 3, который может надуваться и сдуваться, и фронтальная и тыльная часть баллона 3 закреплена на стержне катетера 2а. Стержень катетера 2а содержит полость 4, проходящую внутри него, и полость 4 связывается с внутренней частью баллона 3 посредством бокового отверстия 5 на передней части стержня катетера 2а. Полость 4 на проксимальной стороне стержня катетера 2а соединена с придающим колебания устройством 6 посредством трехходовой задвижки 7 и устойчивой к давлению расширительной трубки 8. Нагревательный электрод 9 крепится к стержню катетера 2а внутри баллона 3, а датчик температуры 10 крепится к проксимальному концу нагревательного электрода 9. Электропровод 11 нагревательного электрода, соединенный с нагревательным электродом 9, и электропровод 12 датчика температуры, соединенный с датчиком температуры 10, соединены с нагревательным устройством 13 посредством полости 4.

Длина стержня катетера 2а предпочтительно составляет 0,5 до 2 м с точки зрения возможности достижения баллоном 3 миокардиальной ткани.

Диаметр стержня катетера 2а предпочтительно составляет от 3 до 5 мм с точки зрения возможности введения в кровеносный сосуд.

Материалом для стержня катетера предпочтительно является гибкий материал с превосходной антитромбогенностью, такой как фторсодержащая смола, полиамидная смола, полиуретановая смола или полиимидная смола.

С точки зрения возможности близкого контакта баллона 3 с областью возникновения аритмии диаметр баллона 3 предпочтительно составляет от 20 до 40 мм, форма предпочтительно является сферической формой и толщина покрытия составляет от 20 до 100 мкм.

Материал для баллона 3 предпочтительно представляет собой растяжимый материал с превосходной антитромбогенностью, а более предпочтительно представляет собой полиуретановый полимерный материал.

Примеры полиуретанового полимерного материала включают термопластичный полиэфируретан, полиэфирную полиуретанмочевину, фторсодержащую полиэфирную уретанмочевину, смолу полиэфирной полиуретанмочевины и амид полиэфирной полиуретанмочевины.

Площадь поперечного сечения полости 4 в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению стержня катетера 2a предпочтительно составляет от 3 до 12 мм² с точки зрения возможности плавной подачи жидкости для нагревания 14 от трехходовой задвижки 7 с использованием шприца, и когда полость 4 является цилиндрической, как показано на фиг.2(A), внутренний диаметр полости 4 предпочтительно составляет от 2 до 4 мм.

Стержень катетера может представлять собой двуполостной стержень катетера 2b, содержащий полость 4a, соединяющуюся с внутренней частью баллона 3 и через которую проходит жидкость для нагревания 14, и полость 4b, в которой проходит электропровод 11 нагревательного электрода и электропровод 12 датчика температуры, помещенные, как представлено на фиг.2(B).

Кроме того, стержень катетера может представлять собой стержень катетера 2c типа "труба в трубе", в котором внутренняя труба 20 вставлена в полость наружной трубы 21, как показано фиг.3 или 5. В этом случае пространство между наружной трубой 21 и внутренней трубой 20 предпочтительно соединяется с внутренней частью баллона 3, и электропровод 11 нагревательного электрода и электропровод 12 датчика температуры предпочтительно вставлены во внутреннюю трубу, как в полость, как представлено на фиг.4 соответствующей фиг.3. Как альтернатива, пространство между наружной трубой 21 и внутренней трубой 20 предпочтительно соединяется с внутренней частью баллона 3, электропровод 11 нагревательного электрода и электропровод 12 датчика температуры предпочтительно вставлены в пространство, и проводник 23 предпочтительно вставлен в полость внутренней трубы 20, как представлено на фиг.6, соответствующей фиг.5.

В случае стержня катетера 2c по типу "труба в трубе" фронтальная часть баллона 3 предпочтительно крепится к внутренней трубе 20 в продольном направлении, в то время как тыльная часть баллона 3 предпочтительно крепится к передней части наружной трубы 21 в продольном направлении, как представлено на фиг.3 или 5.

Предпочтительно, площадь бокового отверстия 5 приблизительно является такой же большой, как площадь поперечного сечения полости 4 в поперечном сечении перпендикулярно продольному направлению стержня катетера 2a.

Относительно места расположения для бокового отверстия 5 боковое отверстие 5 предпочтительно располагают вокруг фронтальной части баллона 3 или тыльной части баллона 3 с точки зрения получения вихревого потока во внутренней части баллона для всасывания и изгнания жидкости для нагревания 4, но можно сделать множество боковых отверстий в спиральном расположении. При этом в случае стержня катетера 2c по типу "труба в трубе", представленного на фиг.3 или 5, боковое отверстие делать не нужно.

Нагревательный электрод 9 крепится к стержню катетера 2а внутри баллона 3. С точки зрения улучшения гибкости в области закрепления нагревательного электрода 9 нагревательный электрод 9 можно разделять на множественные части и закреплять.

Примеры способа фиксации нагревательного электрода 9 к стержню катетера 2a включают герметизацию, склеивание, спаивание и термоусаживающуюся трубку.

Форма нагревательного электрода 9 предпочтительно представляет собой трубчатую форму, такую как спиральная форма или цилиндрическая форма с длиной от 10 до 20 мм.

С практической точки зрения диаметр спирального нагревательного электрода 9 предпочтительно составляет от 0,1 до 1 мм.

Примеры материала для нагревательного электрода 9 включают золото, серебро, платину, медь и сплавы этих металлов.

Электропровод 11 нагревательного электрода, соединенный с нагревательным электродом 9, помещают в полость 4 и присоединяют к нагревательному прибору 13.

С практической точки зрения диаметр электропровода 11 нагревательного электрода предпочтительно составляет от 0,1 до 1 мм.

Примеры материала для электропровода 11 нагревательного электрода включают медь, серебро, золото, платину, вольфрам и сплавы этих металлов, и с точки зрения предотвращения короткого замыкания электропровод 11 нагревательного электрода предпочтительно снабжен электроизоляционной защитной оболочкой, такой как фторсодержащая смола.

Нагревательное устройство 13 предпочтительно представляет собой радиочастотный генератор, а частота радиочастотного тока для подачи на нагревательный электрод 9 с точки зрения предотвращения возникновения электрического шока у пациента предпочтительно должна составлять 100 кГц или выше.

С точки зрения измерения температуры внутренней части баллона 3 датчик температуры 10 предпочтительно неподвижно крепится к нагревательному электроду 9 или к стержню катетера 2а, но с точки зрения измерения температуры поверхности баллона 3 его можно закреплять на внутренней поверхности баллона 3.

Примеры датчика температуры 10 включают термопару и термометр сопротивления.

Электропровод 12 датчика температуры соединенный с датчиком температуры 10 помещают в полость 4 и соединяют с блоком контроля температуры в нагревательном устройстве 13.

С практической точки зрения диаметр электропровода 12 датчика температуры предпочтительно составляет от 0,05 до 0,5 мм.

Примеры материала для электропровода 12 датчика температуры, когда датчиком температуры 10 является термометр сопротивления, включают медь, серебро, золото, платину, вольфрам и сплавы этих металлов, и с точки зрения предотвращения короткого замыкания электропровод 12 датчика температуры предпочтительно снабжен электроизоляционной защитной оболочкой, такой как фторсодержащая смола. Также, когда датчик температуры 10 представляет собой термопару, материал для электропровода 12 датчика температуры предпочтительно представляет собой тот же материал, что и материал для термопары, и, когда датчик температуры 10 представляет собой термопару типа T, примеры материала включают медь и константан, тогда как для датчика температуры 10 в виде термопары типа К примеры материала включают хромель и алюмель.

С точки зрения возможности расширения баллона 3 для подтверждения на рентгеновском флуороскопическом изображении жидкость для нагревания 14 предпочтительно представляет собой контрастное вещество или контрастное вещество, разбавленное физиологическим раствором. При этом в случае, когда на нагревательный электрод 9 подают радиочастотный ток, жидкость для нагревания 14, с точки зрения наличия у нее проводимости, предпочтительно представляет собой йодсодержащее контрастное вещество или контрастное вещество, разбавленное физиологическим раствором.

Придающее колебания устройство 6 присоединяют к аблационному катетеру с баллоном 1 посредством трехходовой задвижки 7 и устойчивой к давлению расширительной трубки 8.

Примеры придающего колебания устройства включают перистальтический насос и насос, состоящий из комбинации поршня и цилиндра.

Фиг.7 представляет собой схематическое изображение, на котором представлен первый пример придающего колебания устройства в аблационной катетерной системе с баллоном на фиг.1, то есть придающего колебания устройства 24.

Валик 27 вращается и приводится двигателем вокруг вращающегося стержня 25. Когда валик 27 находится напротив направляющей поверхности 30, взаимно противоположные стенки трубки эластичной трубки 26 близко соприкасаются, эластичная трубка 26 закрывается, и в части резервуара 31 создается избыточное давление. С другой стороны, когда валик 27 не расположен напротив направляющей поверхности 30, эластичная трубка 26 расширяется с приобретением исходного диаметра вследствие эффекта эластичного восстановления, эластичная трубка 26 представляет собой связующую структуру, и давление в части резервуара 31 сбрасывается. Таким образом, периодическое повторение всасывания и выпуска жидкости из части резервуара 31 по направлению к баллону 3 посредством вращения валика 27 позволяет передавать колебания жидкости для нагревания.

С точки зрения легкого эластичного восстановления материал для эластичной трубки 26 предпочтительно представляет собой силикон.

Фиг.9 представляет собой схематичное изображение, на котором представлен второй пример придающего колебания устройства в аблационной катетерной системе с баллоном на фиг.1, то есть придающее колебания устройство шприцевого типа 32, которое представляет собой насос, состоящий из комбинации поршня и цилиндра.

Задний конец поршня 35, помещенный в цилиндр 33, закрепленный посредством крепежного устройства 34, соединяли с передним концом рукоятки 37 кривошипного механизма 36 посредством двигателя вращающим движением вращательного тела 38, вызывали поступательное и возвратное движение поршня 35 и таким образом посредством периодического повторения всасывания от баллона 3 и выпуска жидкости по направлению к нему через соединяющий коннектор 28 придавали колебания жидкости для нагревания.

С точки зрения создания эффективного вихревого тока во внутренней части баллона 3 и равномерного распределения температуры по поверхности баллона в короткий срок всасывание и изгнание жидкости для нагревания предпочтительно повторяли от 1 до 5 раз в секунду.

С точки зрения ослабления колебаний внутреннего диаметра под давлением материалом для устойчивой к давлению расширительной трубки 8 предпочтительно является полиамидная смола или поливинилхлорид, внутренний диаметр предпочтительно составляет от 2 до 4 мм, а длина предпочтительно составляет от 0,5 до 2 м.

Также аблационая катетерная система с баллоном согласно настоящему изобретению содержит стержень катетера, баллон, закрепленный на стержне катетера, полость, проходящую через стержень катетера в направлении длинной оси для соединения с внутренней частью баллона, нагревательный электрод, расположенный внутри баллона, устройство для нагревания, подающее электроэнергию на нагревательный электрод, и придающее колебания устройство, придающее колебания жидкости для нагревания периодическим повторением всасывания жидкости для нагревания в полость и изгнания ее из полости, где колебания передаются жидкости для нагревания так, что значение, полученное делением объема жидкости для нагревания, за один раз изгоняемой из полости в баллон посредством расширения объема баллона, и умножением коэффициента на 100 становится равным от 2 до 9.

"Придающее колебания устройство" предпочтительно представляет собой устройство, которое с точки зрения создания эффективного вихревого тока во внутренней части баллона 3 и равномерного распределения температуры по поверхности баллона в короткий срок может повторять всасывание и изгнание жидкости для нагревания от 1 до 5 раз в секунду.

Устройство, которое может повторять всасывание и изгнание жидкости для нагревания от 1 до 5 раз в секунду, с точки зрения эффективности эксплуатации, конфигурации и экономичности предпочтительно представляет собой устройство с насосом, выбранным из группы, состоящей из перистальтического насоса, мембранного насоса, сильфонного насоса, лопастного насоса, центробежного насоса и насоса, представляющего комбинацию поршня и цилиндра.

ПРИМЕРЫ

Далее в настоящем документе по отношению к чертежам описаны конкретные примеры способа перемешивания и аблационной катетерной системы по настоящему изобретению. Следует отметить, что "длина" представляет собой длину в продольном направлении.

(Подготовка аблационной катетерной системы с баллоном)

Баллон 3, сделанный из полиуретана, имеющий наружный диаметр 25 мм и толщину покрытия 40 мкм, получали способом пневмоформования с использованием пеллетана (произведенного Dow Chemical Company). Также из полиуретана получали стержень катетера 2а с наружным диаметром 3,3 мм, внутренним диаметром 2,5 мм и длиной 800 мм.

Полость 4 заполняли 0,15 мл эпоксидного клея от переднего конца стержня катетера 2а и закрывали переднюю часть полости 4. Также в положении на расстоянии 32 мм по длине от переднего конца стержня катетера 2а центрировали боковое отверстие 5 с диаметром 2,5 мм.

В положение на расстоянии 15 мм по длине от переднего конца стержня катетера 2а, установленном в качестве начальной точки, в проксимальном направлении стержня катетера 2а наматывали медный провод, покрытый серебром, с наружным диаметром 0,4 мм, образуя спираль нагревательного электрода 9 длиной 12 мм.

Покрытый серебром медный провод с наружным диаметром 0,4 мм присоединяли к проксимальному концу нагревательного электрода в качестве электропровода нагревательного электрода 11 и закрепляли посредством припаивания. При этом электропровод 11 нагревательного электрода покрывали слоем смолы тефлон (зарегистрированный товарный знак).

Сверхтонкий медный провод термопары наружным диаметром 0,1 мм в качестве одного из электропроводов 12 датчика температуры и сверхтонкий константановый провод термопары диаметром 0,1 мм в качестве другого электропровода 12 датчика температуры закрепляли на переднем конце посредством припаивания, и Т-образную термопару, получаемую посредством припаивания, использовали в качестве датчика температуры 10. Датчик температуры 10 закрепляли между нагревательным электродом 9 и боковым отверстием 5 посредством клея. При этом электропровод 12 датчика температуры покрывали слоем смолы тефлон (зарегистрированный товарный знак).

Фронтальную часть баллона 3 перемещали в положение на расстоянии 10 мм по длине от переднего конца стержня катетера 2a, и обе стороны баллона 3 закрепляли на наружном контуре стержня катетера 2а посредством тепловой сварки.

Y-образный коннектор присоединяли к проксимальной части стержня катетера 2а, электропровод 11 нагревательного электрода и электропровод 12 датчика температуры, помещенные в полость 4, выводили из одного отверстия коннектора, и отверстие заклеивали посредством клея.

Электропровод 11 нагревательного электрода, выведенный из отверстия Y-образного коннектора, соединяли с нагревательным устройством 13, которое является радиочастотным генератором, генерирующим радиочастотные импульсы с частотой 1,8 МГц. Также электропровод 12 датчика температуры соединяли с блоком контроля температуры в нагревательном устройстве 13.

В другое отверстие Y-образного коннектора крепили трехходовую задвижку 7, с которой, соответственно, соединяли шприц и устойчивую к давлению расширительную трубку 8, представляющую собой трубку из поливинилхлорида длиной 1 м, внутренним диаметром 2 мм и наружным диаметром 4 мм. К другому концу устойчивой к давлению расширительной трубки 8 через соединяющий коннектор 28 присоединяли придающее колебания устройство шприцевого типа 32 со сменой направления движения 3 раза в секунду, то есть, придающее колебания устройство шприцевого типа 32, повторяющее всасывание и изгнание жидкости для нагревания 3 раза в секунду, и получали аблационную катетерную систему с баллоном по настоящему изобретению.

(Подготовка к использованию аблационной катетерной системы с баллоном)

В качестве жидкости для нагревания 14 из шприца подавали смешанный раствор контрастного вещества (гексабрикс (зарегистрированный товарный знак); произведено Guerbet KK) и физиологического раствора в объемном отношении 1:1, удаляли воздух во внутренней части баллона и полости 4, а затем баллон 3 расширяли настолько, чтобы его максимальный диаметр достигал 25 мм.

Затем переключали трехходовую задвижку 7 для удаления воздуха из устойчивой к давлению расширительной трубки 8, и трехходовую задвижку дополнительно переключали для связывания устройства придающего колебания шприцевого типа 32 и полости 4 друг с другом.

(Измерение объема жидкости для нагревания, изгоняемой из полости)

На фиг.9 представлена экспериментальная система для измерения объема жидкости для нагревания, всасываемой в полость или изгоняемой из полости посредством придающего колебания устройства. Баллон 3 удаляли из аблационного катетера с баллоном 1, а полость 4 и градуированную стеклянную трубку 41 соединяли друг с другом посредством крепления 40, закрепленного соответственно положению бокового отверстия 5.

После удаления воздуха из полости 4, устойчивой к давлению расширительной трубки 8 и эластичной трубки 26, жидкость для нагревания 14 подавали из шприца, прикрепленного к трехходовой задвижке 7, и уровень жидкости в стеклянной трубке 41 увеличивали до тех пор, пока уровень жидкости не достигал положения 0 (мл) по шкале.

Затем после переключения трехходовой задвижки для соединения устойчивой к давлению расширительной трубки 8 и полости 4 друг с другом, приводили в действие придающее колебания устройство 6, и считывали значение шкалы (мл), соответствующее нижнему пределу, и значение шкалы (мл), соответствующее верхнему пределу уровня жидкости, перемещающейся вверх и вниз в стеклянной трубке 41, рассматривая разницу между двумя значениями в качестве объема жидкости для нагревания, за один раз изгоняемого из полости 4 в направлении баллона 3.

(Измерение температуры поверхности баллона)

На фиг.10 представлена экспериментальная система для измерения температуры поверхности баллона аблационного катетера с баллоном. Резервуар для воды 42 заполняли 35 л физиологического раствора и поддерживали температуру физиологического раствора при 37°C. Пластинчатый электрод 43 (модель номер 354, произведенный в ValleyLab), служащий противоэлектродом электроду для нагревания 9, прикрепленный к внутренней стенке резервуара для воды 42, соединяли с устройством для нагревания 13.

Псевдомиокардиальную ткань 44, изготовленную из полиакриламида в форме, которой может соответствовать баллон 3, расширенный таким образом, что его максимальный диаметр может составлять 25 мм, помещали в прозрачный контейнер и устанавливали в резервуар для воды 42.

Баллон 3 погружали в физиологический раствор в резервуар для воды 42, расширяли таким образом, чтобы максимальный его диаметр составлял 25 мм, и его прикладывали к псевдомиокардиальной ткани 44, а затем в четырех местах в направлении вдоль окружности баллона 3 с равными интервалами размещали датчики температуры 45-48, т.е. датчики температуры А-D, и соответственно соединяли с записывающим счетчиком 49, как представлено на фиг.11.

Устройство для нагревания 13 и придающее колебания устройство шприцевого типа 32 приводили в действие одновременно, баллон 3 нагревали при установленной температуре 70°C, и посредством записывающего счетчика 49 через 120 сек от начала нагревания измеряли температуры на поверхности баллона в местах контакта датчиков температуры 45-48, соответственно.

(ПРИМЕР 1)

Измеряли температуры поверхности баллона через 120 сек после начала нагревания, при условии что объем жидкости для нагревания, изгоняемый из полости 4 по направлению к баллону 3 за один раз, устанавливали равным 0,17 мл.

(ПРИМЕР 2)

Измеряли температуры поверхности баллона через 120 сек после начала нагревания, при условии что объем жидкости для нагревания, изгоняемый из полости 4 по направлению к баллону 3 за один раз, устанавливали равным 0,72 мл.

(СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ПРИМЕР 1)

Измеряли температуры поверхности баллона через 120 сек после начала нагревания, при условии что объем жидкости для нагревания, изгоняемый из полости 4 по направлению к баллону 3 за один раз, устанавливали равным 0,15 мл.

(СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ПРИМЕР 2)

Измеряли температуры поверхности баллона через 120 сек после начала нагревания, при условии что объем жидкости для нагревания, изгоняемый из полости 4 по направлению к баллону 3 за один раз, устанавливали равным 0,75 мл.

В таблице 1 представлен объем жидкости для нагревания, изгоняемый из полости 4 по направлению к баллону 3 за один раз (далее в настоящем документе обозначаемый как "изгоняемый объем"), объем для расширения баллона 3 (далее в настоящем документе, обозначаемый как "объем баллона"), значение, полученное делением объема жидкости для нагревания, изгоняемой из полости 4 по направлению к баллону 3 за один раз посредством расширения объема баллона 3 и умножением коэффициента на 100 (далее в настоящем документе обозначаемый как "соотношение объемов"), и значения измерения температуры датчиками температуры A-D в каждом из примеров 1 и 2 и сравнительных примеров 1 и 2. В таблице 1 также представлена разность максимального значения и минимального значения у значений измерения температуры датчиками температуры A-D (далее в настоящем документе обозначаемая как "разность температур поверхности").

Таблица 1
Условие	Изго-няемый объем(мл)	Объем баллона(мл)	Соот-ношение объемов	Значения измерения температуры (°C)	Разность температур поверхности
Датчик A	Датчик B	Датчик C	Датчик D
Сравнительный пример 1	0,15	8,18	1,83	58,0	54,8	51,0	55,1	7,0
Пример 1	0,17	8,18	2,08	56,3	55,8	55,1	55,8	1,2
Пример 2	0,72	8,18	8,80	57,1	56,8	56,6	57,0	0,5
Сравнительный пример 2	0,75	8,18	9,17	58,9	57,5	52,6	56,0	6,3

В примере 1, где соотношение объемов составляло 2 или более, разность температур поверхности баллона 3 составляла 2°C или меньше, тогда как в сравнительном примере 1, где соотношение объемов составляло 2 или менее, разность температур поверхности баллона 3 достигала 7°C или более.

В случае когда соотношение объемов составляло 2 или менее, изгоняемый объем является слишком маленьким и его перемешивания недостаточно, что может являться причиной большой разности температур поверхности.

С другой стороны, в примере 2, где соотношение объемов составляло 9 или менее, разность температур поверхности баллона 3 составляла 1°C или менее, тогда как в сравнительном примере 2, где соотношение объемов составляло 9 или более, разность температур поверхности баллона 3 достигала 6°C или более.

В случае когда соотношение объемов составляло 9 или более, изг