Устройство и способ для уменьшения размера клапана сердца

Устройство и способ для уменьшения размера клапана сердца

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение, в общем, касается технологий восстановления и/или замены клапана сердца, устройств для аннулопластики и родственных инструментов. Конкретнее, изобретение касается медицинского устройства, разработанного для содействия реализации или обеспечения таких технологий по восстановлению клапана сердца и/или технологий по замене клапана сердца для восстановления дефектных клапанов сердца.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Пораженные митральный и трикуспидальный клапаны сердца часто требуют замены или восстановления по разным причинам. Может произойти дегенерация и ослабление створок митрального и трикуспидального клапанов либо опорных хорд, или может произойти дилатация фиброзного кольца, что ведет к протечке клапана (недостаточности сердечного клапана). Сухожильные хорды, или сухожильные нити клапанов сердца, которые коротко называют хордами, представляют собой тяги в виде шнура, которые соединяют сосочковые мышцы с трикуспидальным клапаном и митральным клапаном сердца. Створки и хорды могут подвергнуться кальцинозу и может произойти их утолщение, что делает их стенозированнными (препятствуя прямому потоку). Наконец, работа клапана обусловлена введением хорд в желудочек. Если желудочек изменяет форму, опоры клапанов могут перестать быть функциональными и клапан может протекать.

В процессе замены клапана сердца нити разносят по фиброзному кольцу (по точкам, в которых створка клапана крепится к сердцу), а затем нити крепят к искусственному клапану, см. Фигуру 3. Клапан опускают по месту и когда нити затягиваются, клапан закрепляется на фиброзном кольце. Хирург может удалить створки клапана целиком или частично пред введением искусственного клапана.

При восстановлении клапана сердца дефектный клапан остается на своем месте, а хирургические действия выполняются для восстановления его функции. Восстановление митрального и трикуспидального клапанов традиционно выполняется по технологии сшивания, например, путем выполнения процедуры по созданию так называемого «парашюта», см. Фигуру 2.

Восстановление клапана сердца и замена клапана сердца могут выполняться в сочетании друг с другом, например, расширенная створка может быть частично удалена хирургическим путем (например, оставив хорды нетронутыми), а искусственный клапан, замещающий клапан сердца, может быть прикреплен к измененному хирургическим путем естественному клапану сердца в целях восстановления функции сердечного клапана.

Часто используется аннулопластическое кольцо для фиксирования измененного размера фиброзного кольца и/или создания опоры для фиброзного кольца. Аннулопластическое кольцо служит сохранению фиброзным кольцом своего уменьшенного диаметра и позволяет имеющимся створкам снова нормально противостоять друг другу в целях восстановления правильного функционирования клапана. Шовные нити используются для крепления искусственного аннулопластического кольца к фиброзному кольцу клапана сердца и для содействия в формировании складки на фиброзном кольце. Прежде чем закрепить аннулопластическое кольцо на фиброзном кольце на постоянное время, последнее подготавливается для принятия требуемой формы с помощью средства, отличного от аннулопластического кольца. Такая подготовка клапана с целью достижения правильного геометрического расположения анатомических структур клапана сердца, а также восстановления их правильного функционирования, предварительно выполняется вручную хирургом. Эту часть процедуры также называют «уменьшением размера», что подробнее объясняется ниже. Кроме того, выполняемое вручную уменьшение размера может зависеть от линии взгляда или соответствующих способов визуализации.

Кроме того, форма створок клапана может быть скорректирована с помощью хирургических технологий, например, наложения мелких швов, в ходе той же хирургической операции. В общем, аннулопластическое кольцо должно быть пришито к фиброзному кольцу клапана в то же самое время, когда будет получена требуемая форма последнего в конце операции. Это одновременное уменьшение размера фиброзного кольца клапана требует значительного времени и является утомительной процедурой. Это означает, что в процедуру по созданию «парашюта» вовлечены два существенно интегрированных процесса, а именно: а) уменьшение размера, в том числе, возможно, изменение формы дилатированного клапана, а также b) последующее крепление аннулопластического кольца. Таким образом, успех операции по созданию «парашюта» в значительной степени зависит от опыта оперирующего хирурга, который должен уметь мыслить пространственно, т.к. необходимо сначала поместить нити на фиброзном кольце, а далее провести через опорное кольцо.

Результат подобной операции может быть существенно разным, и даже нежелательным, что в значительной степени зависит от мастерства хирурга, выполняющего операцию. Если кольцо расположить с большой ошибкой, то шовный материал надо извлечь, а кольцо переустановить относительно фиброзного кольца клапана в процессе повторного наложения шва. В других случаях хирург скорее согласится с неоптимальным выполнением аннулопластики, чем продлит время операции по перешиванию кольца.

При выполнении операции на сердце высоко ценится сокращение времени, затрачиваемого на замену или восстановление клапанов, поскольку часто сердце остановлено и отсутствует перфузия. Таким образом, было бы весьма полезно иметь устройство и способ по эффективному содействию восстановлению клапанов сердца или по содействию закреплению протеза клапана на месте митрального или трикуспидального клапана.

Существует потребность в совершенствовании такого «уменьшения размера». Представляется предпочтительным меньше зависеть от человеческого фактора. Кроме того, хирурги будут приветствовать устройство и способ, оказывающие помощь в этой решающей операции.

В публикации WO 2006/054930, которая полностью включена в настоящее описание путем ссылки, раскрыто устройство для восстановления клапана сердца, которое содержит имплантационный инструмент. Имплантационный инструмент содержит первое опорное кольцо, а также второе опорное кольцо, соединенное с первым опорным кольцом с образованием спиральной конфигурации. Первое опорное кольцо выполнено с возможностью упора в одну сторону клапана, а второе опорное кольцо выполнено с возможностью упора в противоположную сторону клапана, чтобы тем самым захватить участок ткани клапана между собой. Устройство дополнительно содержит аннулопластический имплант, выполненный с возможностью крепления к фиброзному кольцу клапана сердца с целью изменения формы фиброзного кольца и обеспечения открытия и закрытия створок должным образом. Аннулопластический имплант соединен с имплантационным инструментом для введения к фиброзному кольцу. Имплантационный инструмент, раскрытый в публикации WO 2006/054930, уже обеспечивает существенное усовершенствование ранее известных устройств и способов. Однако устройства и способы, раскрытые в публикации WO 2006/054930, могут быть дополнительно усовершенствованы, поскольку первичное изменение формы для определения рабочего положения инструмента для введения все еще должно выполняться хирургом с использованием инструмента типа щипцов. Похожие устройства, имеющие те же недостатки, раскрыты, например, в публикациях US 2004/0167620, US 2005/01499178 и WO 2007/030063.

В документе US 2007/0038293 раскрыты способы, устройства и системы для выполнения эндоваскулярного восстановления атриовентрикулярных и других клапанов сердца. Регургитация атриовентрикулярного клапана, и особенно митрального клапана, может быть устранена путем видоизменения тканевой структуры, избранной из створок клапана, фиброзного кольца клапана, хорд клапана, а также сосочковых мышц. Эти структуры могут быть модифицированы путем сшивания, скрепления скобами, наложения петель или укорачивания с использованием интервенционных инструментов, водимых в камеру сердца. Тканевые структуры могут быть видоизменены временно до проведения перманентного видоизменения. Например, противоположные створки клапана могут быть временно захвачены и удерживаться на месте перед перманентным закреплением. Однако раскрытие US 2007/0038293 обеспечивает лишь локальную модификацию центральных участков клапана сердца, например, путем захвата одной или нескольких створок для приведения их в положение, пригодное для крепления скобы к створкам. Следовательно, движение створок клапана нейтрализуется лишь частично и временно.

В публикации WO 2006/093656 раскрыты устройства и способы, способствующие проведению аннулопластики клапана. Раскрытые устройства содержат рентгенонепроницаемое деформируемое реперное кольцо, способствующее навигации на основе визуализации в операции по аннулопластике. Однако эти устройства не обеспечивают активного уменьшения размера. Уменьшение размера по-прежнему должно проводиться отдельным образом.

Таким образом, имеется потребность в устройствах и/или способах, которые дополнительно содействуют восстановлению и/или замене клапанов сердца, например, путем обеспечения соответствующей аннулопластической подготовки области клапана сердца.

Таким образом, существует потребность в создании инструмента, медицинского устройства или способа, обеспечивающего надежное и более просто выполнимое восстановление или замену клапана. Представляется предпочтительным облегченное, или менее трудное с хирургической точки зрения введение аннулопластического импланта и/или искусственного клапана сердца. Следовательно, представляется предпочтительным создание усовершенствованного инструмента, медицинского устройства или способа и, в частности, инструмента или способа, обеспечивающего повышенную гибкость, удобство для пользователя, рентабельность и/или безопасность для пациента.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Соответственно в вариантах настоящего изобретения предпринята попытка уменьшить или исключить один или более недостатков, изъянов или проблемных вопросов в данной области техники, таких как обозначенные выше, поодиночке или в любом сочетании, путем создания медицинского устройства, набора или способа по прилагаемым независимым пунктам формулы изобретения.

По сравнению с традиционной аннулопластикой с использованием процедуры создания «парашюта», где уменьшение размера дилатированного клапана и изменение формы, также как закрепление опорного кольца существенно интегрированы в единый трудоемкий процесс, варианты осуществления настоящего изобретения предусматривают разделение (по времени) процедур уменьшения размера и изменения формы. В частности, варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают предпочтительное уменьшение размера, существенно упрощая оставшуюся часть операции по восстановлению клапана или его замене.

Варианты осуществления, таким образом, предусматривают как снижение сложности, так и сокращение времени ранее известных процедур.

Таким образом, по первому аспекту изобретения обеспечивается медицинское устройство для восстановления и/или замены клапана сердца, содержащего ткань клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока через сердце пациента. Медицинское устройство выполнено с возможностью обеспечения восстановления и/или замены дефектного клапана сердца и содержит элемент для уменьшения размера, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце. Элемент для уменьшения размера представляет собой элемент для уменьшения размера в форме петли, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце, при этом элемент для уменьшения размера имеет первую форму, облегчающую доступ для охвата по существу всех хорд клапана сердца, а также вторую форму для перемещения хорд по направлению к центру клапана после введения для обеспечения уменьшения размера.

В некоторых вариантах осуществления элемент для уменьшения размера имеет первую форму, облегчающую доступ для охвата по существу всех хорд клапана сердца, а также вторую форму для перемещения хорд по направлению к центру клапана после введения для обеспечения уменьшения размера.

В некоторых вариантах осуществления медицинское устройство содержит первый элемент в форме петли, выполненный с возможностью расположения на первой стороне области ткани клапана, ориентированной в направлении камеры сердца, содержащей множество хорд, при этом первый элемент в форме петли выполнен с возможностью, по меньшей мере, временного охвата по существу всех хорд и изменения положения хорд после его введения для обеспечения уменьшения размера.

По второму аспекту обеспечивается набор для восстановления клапана сердца, содержащего ткань клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока. Набор содержит медицинское устройство для содействия в восстановлении и/или замене дефектного клапана сердца пациента по первому аспекту изобретения, при этом устройство содержит элемент для уменьшения размера, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце; а также аннулопластический имплант, выполненный с возможностью крепления к фиброзному кольцу клапана сердца с целью изменения формы фиброзного кольца и обеспечения открытия и закрытия створок должным образом, и/или протез клапана, выполненный с возможностью крепления к фиброзному кольцу клапана сердца или аннулопластическому импланту для того, чтобы позволить клапану сердца открываться и закрываться должным образом.

По третьему аспекту изобретения обеспечивается способ восстановления и/или замены клапана сердца, содержащего ткань клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока. Способ содержит введение медицинского устройства для автоматического уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения медицинского устройства и до закрепления аннулопластического импланта и/или протеза клапана на клапане сердца.

Изобретение предполагает различные варианты осуществления медицинского устройства, в том числе варианты осуществления для хирургического вмешательства на основе использования катетера, а также варианты осуществления для операций на открытом сердце.

По второму аспекту изобретения обеспечивается способ, содержащий использование медицинского устройства по первому аспекту изобретения в медицинской процедуре по восстановлению клапана сердца, содержащего ткань клапана, включая фиброзное кольцо и множество створок для обеспечения или недопущения кровотока через сердце пациента.

Некоторые варианты осуществления предусматривают предпочтительные устройства и/или способы для содействия в выполнении и/или обеспечения устранения регургитации митрального и трикуспидального клапанов.

Дополнительные варианты осуществления изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения, в которых признаки для второго и последующих аспектов изобретения являются такими же, как для первого аспекта, с соответствующими изменениями.

Различные дополнительные задачи, преимущества и признаки изобретения станут более ясными средним специалистам в данной области техники после рассмотрения подробного описания наглядных вариантов осуществления.

Следует отметить, что термин «содержит/содержащий» при использовании в настоящем описании определяет наличие сформулированных признаков, цельных элементов, этапов или компонентов, но не исключает наличия или дополнительного присутствия одного или более дополнительных признаков, цельных единиц, этапов или компонентов, или групп таковых.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты, признаки и преимущества, обеспечиваемые вариантами осуществления изобретения, станут ясны из последующего описания вариантов осуществления настоящего изобретения, при этом делаются ссылки на чертежи, где

на Фигуре 1а схематично показан вид в сечении сердца с указанием расположения клапанов сердца;

на Фигуре 1b показан вид в сечении левого желудочка, где представлен митральный клапан в перспективе;

на Фигуре 2 представлены виды в перспективе, где показано позиционирование аннулопластического кольца с использованием технологии создания «парашюта»;

на Фигуре 3 представлен вид в перспективе, показывающий позиционирование искусственного клапана с использованием технологии создания «парашюта»;

на Фигуре 4 показан схематичный вид в плоскости митрального клапана, на котором с успехом расположено аннулопластическое кольцо, после уменьшения размера и изменения формы;

на Фигуре 5а показан вид сбоку медицинского устройства по одному варианту осуществления изобретения, прикрепленного к доставляющему устройству, в данном случае доставляющей рукоятке;

на Фигуре 5b показан вид в перспективе медицинского устройства, представленного на Фигуре 5а, в увеличенном виде;

на Фигурах 6а, 6b и 6с представлены подробные виды медицинского устройства согласно Фигуре 5b, где доставляющее устройство отсоединено;

на Фигуре 7 показан схематичный вид медицинского устройства, представленного на Фигурах 6а-6с, к которому прикреплен аннулопластический протез, при использовании в ткани клапана сердца;

на Фигурах 8а и 8b показаны схематичные виды одного варианта осуществления медицинского устройства, представленного на Фигуре 7, претерпевающего изменение формы в процессе использования;

на Фигуре 9 схематично представлен другой вариант осуществления медицинского устройства для введения на желудочковую сторону клапана сердца;

на Фигуре 10 схематично представлена, по меньшей мере, часть другого варианта осуществления медицинского устройства, обеспечивающего изменение формы в процессе использования;

на Фигуре 11 представлен вид в перспективе одного варианта осуществления медицинского устройства, к которому прикреплено аннулопластическое кольцо;

на Фигуре 12 схематично показано введение медицинского устройства, представленного на Фигурах 6а-с, для уменьшения размера митрального клапана;

на Фигуре 13 схематично показано введенное медицинское устройство, представленное на Фигуре 12, охватывающее хорды и обеспечивающее предшествующее аннулопластике уменьшение размера митрального клапана;

на Фигуре 14 представлен схематичный вид, подобный Фигуре 13, где показан другой вариант осуществления введенного медицинского устройства, охватывающего хорды и обеспечивающего предшествующее аннулопластике уменьшение размера митрального клапана;

на Фигуре 15 представлен схематичный вид, подобный Фигуре 13, где показан другой вариант осуществления введенного медицинского устройства, охватывающего хорды и обеспечивающего предшествующее аннулопластике уменьшение размера митрального клапана;

на Фигуре 16 показан вид в перспективе сердца, где представлена ситуация, показанная на Фигуре 15, в перспективе;

на Фигуре 17 схематично показано другое устройство, обеспечивающее предшествующее аннулопластике уменьшение размера;

на Фигуре 18 показан вид сверху другого медицинского устройства, обеспечивающего уменьшение размера и позиционирование аннулопластического протеза с помощью единственного доставляющего устройства;

на Фигуре 19 представлен схематичный вид сбоку, где показан аннулопластический протез и медицинское устройство, представленные на Фигуре 18, в предшествующей аннулопластике конфигурации с уменьшенным размером до позиционирования и крепления аннулопластического протеза; а также

на Фигуре 20 схематично показано медицинское устройство, обеспечивающее уменьшение размера посредством вентрикулярного доступа к клапану сердца.

ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Далее конкретные варианты осуществления изобретения будут описаны со ссылкой на прилагаемые чертежи. Данное изобретение, однако, может выть воплощено в большом количестве различных форм, и не должно истолковываться как ограниченное вариантами осуществления, изложенными в настоящем описании; точнее, данные варианты осуществления приведены для того, чтобы раскрытие было полным и исчерпывающим и целиком передавало объем изобретения для специалистов в данной области техники. Терминология, использованная в подробном описании вариантов осуществления, показанных на прилагаемых чертежах, не предполагает ограничения изобретения. На чертежах одинаковые позиции относятся к одинаковым элементам.

Последующее описание сфокусировано на варианте осуществления настоящего изобретения, применимого для восстановления дефектного клапана сердца и, в частности, изменения формы клапана и/или площади с целью содействия вводу аннулопластического импланта и/или искусственного клапана сердца. Однако следует понимать, что изобретение не ограничивается этим применением и может быть практически использовано при других дефектах клапанов сердца, при которых требуется выполнить уменьшение размера и/или изменение формы клапана и/или площади. Например, клапан сердца, претерпевший значительную дилатацию, может быть заменен протезом клапана сердца, при этом существующие анатомические структуры могут быть удалены полностью или частично. Например, часть створок клапана может быть удалена хирургическим путем, при этом может потребоваться сохранить как можно большую часть створок, например, без необходимости в отсечении хорд. Предпочтительно выбирается протез клапана сердца должного с анатомической точки зрения размера для обеспечения восстановления функции клапана, что может потребовать уменьшения размера, т.е. изменения формы претерпевшего дилатацию клапана, и/или площади, перед тем как закрепить протез клапана сердца. Такое уменьшение размера может быть обеспечено вариантами осуществления настоящего изобретения.

Способы и устройства применимы для уменьшения размера как митрального, так и трикуспидального клапана.

В традиционной хирургии по выполнению аннулопластики подтекающий клапан, например, митральный клапан, адаптируют к меньшему диаметру с помощью опорного кольца, которое имеет меньший диаметр и/или меньшую площадь, чем диаметр и/или площадь подтекающего клапана, и закреплено в должном положении с помощью шовных нитей (обычно с использованием трудоемкой процедуры по созданию «парашюта», показанной на Фигурах 2 и 3). Как упоминалось выше, процедура по созданию «парашюта» предъявляет требования к оперирующему хирургу, который должен быть способен мыслить пространственно, т.к. необходимо сначала поместить нити на фиброзном кольце, а далее провести через опорное кольцо. Вероятность неудачи велика. Кроме того, при использовании процедуры по созданию «парашюта» уменьшение размера претерпевшего дилатацию клапана и закрепление опорного кольца представляют собой высоко интегрированный процесс. Усовершенствование, обеспечиваемое некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения, можно описать как разделение (по времени) этих двух событий, а именно уменьшения размера и закрепления. Таким образом, варианты осуществления предусматривают как снижение сложности, так и уменьшение времени для процедуры в целом.

Термин «уменьшение размера», используемый в настоящем описании, следует понимать как изменение клапана сердца, например, перед выполнением аннулопластики, посредством

1) изменения формы или контура, определяемого фиброзным кольцом клапана сердца, или

2) изменения (или уменьшения) площади, определяемой фиброзным кольцом, или

3) как по пункту 1), так и по пункту 2).

Такие изменения могут быть выполнены в двумерной плоскости или в трехмерной плоскости.

Насколько удачно выполнено уменьшение размера, можно оценить по восстановлению должной коаптации створок клапана сердца. Следовательно, некоторые варианты осуществления изобретения обеспечивают восстановление должной коаптации створок клапана сердца. Такое положение может быть перманентно зафиксировано с помощью аннулопластических имплантов, которые далее крепятся к фиброзному кольцу клапана сердца. Кроме того, или по альтернативному варианту, некоторые варианты осуществления изобретения обеспечивают перманентное уменьшение размера и остаются на месте в организме. В дополнение к этому, или по альтернативному варианту, некоторые варианты осуществления изобретения могут обеспечить улучшенную, восстановленную или должную коаптацию створок, которая в дополнение перманентно поддерживается искусственным клапаном сердца, с целью обеспечения соответствующей функции клапана сердца.

Вариант уменьшения размера, как определено выше, может быть выполнен различными путями. Некоторые из них могут быть пригодны при конкретных обстоятельствах, но не применимы при других. Во внутреннем пространстве сердца некоторые анатомические структуры можно протолкнуть, потянуть или растянуть для усиления формоизменения прилегающего клапана, а именно можно соответствующим образом манипулировать хордами, створками или фиброзным кольцом для достижения требуемого уменьшения размера клапана сердца. Когда требуемое уменьшение достигнуто, клапан сердца может быть перманентно зафиксирован в этой форме и/или при этой площади с помощью соответствующих элементов, таких как устройства для аннулопластики, либо путем сохранения элемента для уменьшения размера перманентно на своем месте.

«Восстановление клапана сердца», согласно использованию этого словосочетания в настоящем описании, может включать в себя замену клапана сердца. Восстановление клапана сердца может содержать установку искусственного протеза клапана сердца. Например, дилатированная створка клапана сердца может быть частично удалена хирургическим путем (например, оставив нетронутыми хорды), и искусственный клапан, заменяющий клапан сердца, может быть закреплен на хирургически модифицированном естественном клапане сердца с целью восстановления функции клапана сердца. Кроме того, искусственный протез клапана сердца может крепиться к устройству для аннулопластики. Уменьшение размера, таким образом, альтернативно или в дополнение к креплению устройств для аннулопластики, обеспечивается перед закреплением искусственных клапанов сердца. Некоторые варианты осуществления предусматривают предпочтительное восстановление клапана сердца, например, как описывается со ссылками на Фигуры 18 и 19.

Фигуры 1а и 1b представлены для описания анатомической ситуации, в которой могут быть реализованы варианты осуществления настоящего изобретения. На Фигуре 1а схематично показан вид в сечении сердца 1, имеющего трикуспидальный клапан 2 и фиброзное кольцо 3 трикуспидального клапана. Митральный клапан 4, как показано, примыкает к фиброзному кольцу 5 митрального клапана. Митральный клапан 4 представляет собой двустворчатый клапан, имеющий переднюю створку 7 сердечного клапана и заднюю створку 6 сердечного клапана. Переднюю створку 7 сердечного клапана и заднюю створку 6 сердечного клапана часто называют соответственно передней и задней створками клапана сердца. На Фигуре 1а также показана аорта 15, которая расположена примыкая к стенке левого предсердия на передней стороне митрального клапана. На этой Фигуре также показана задняя комиссура 17 и передняя комиссура 18. На Фигуре 1b показан вид в сечении левого желудочка, где митральный клапан 4 представлен в перспективе. На Фигуре 1b показан пациент 10, сердце 12 которого представлено в сечении, в том числе с видом левого желудочка 14. Идеи настоящего изобретения могут быть приложены, например, к митральному клапану 18, который обеспечивает подачу крови в левый желудочек 14. Митральный клапан 18, как лучше видно на Фигуре 1а, включает в себя фиброзное кольцо 20 и пару створок 22, 24, которые селективно обеспечивают или не допускают кровоток в левый желудочек 14. Следует понимать, что термин «ткань фиброзного кольца» широко применяется на протяжении всего данного раскрытия со ссылкой на чертежи, однако изобретательские принципы в равной мере применимы в отношении другой ткани клапана, такой как ткань створок или иная зафиксированная ткань клапана. Створки 22, 24 поддерживаются для коаптации сухожильными хордами или хордами 26, 28, продолжающимися вверх от соответствующих сосочковых мышц 30, 32. Кровь поступает в левый желудочек 14 через митральный клапан 4 и изгоняется при последующем сокращении сердца 12 через аортальный клапан 34. Следует понимать, что настоящее изобретение также применимо для трехстворчатых клапанов сердца.

Далее способы и устройства для уменьшения размера будут описаны более подробно.

А) Сбор хорд

В вариантах осуществления медицинские устройства осуществляют сбор хорд, или пучков хорд, для обеспечения уменьшения размера соответствующего прилегающего клапана сердца. В некоторых вариантах осуществления выполняется сбор, по меньшей мере, по существу всех хорд полностью за одну рабочую операцию.

Если говорить подробнее, медицинские устройства содержат элемент для уменьшения размера, выполненный с возможностью автоматического обеспечения уменьшения размера фиброзного кольца клапана сердца после введения элемента для уменьшения размера в сердце. Введение может выполняться как с предсердной стороны, так и с желудочковой стороны клапана.

В некоторых вариантах осуществления элемент для уменьшения размера выполнен с возможностью автоматического перемещения хорд 26, 28, например, по направлению к центру клапана, после введения для обеспечения автоматического уменьшения размера. Таким образом, медицинское устройство содействует восстановлению и/или замене дефектного клапана сердца пациента.

Далее будут описаны конкретные варианты осуществления манипулирующих хордами элементов для уменьшения размера.

Спиральные устройства

В некоторых вариантах осуществления, которые подробнее поясняются ниже, обеспечиваются медицинские устройства, которые, имея, по меньшей мере, один элемент для уменьшения размера, выполнены с возможностью физического охвата по существу всех сухожильных хорд клапана, мягко захватывая последние, так что четко выраженное временное уменьшение размера клапана обеспечивается автоматически путем соответствующего введения медицинского устройства.

В некоторых вариантах осуществления элемент для уменьшения размера имеет первую форму, облегчающую доступ для охвата по существу всех хорд 26, 28 клапана сердца, а также вторую форму для перемещения хорд 26, 28 по направлению к центру клапана после введения для обеспечения уменьшения размера.

В вариантах осуществления элемент для уменьшения размера содержит элемент в форме первой петли, выполненный с возможностью расположения на первой стороне области ткани клапана, ориентированной в направлении камеры сердца, содержащей множество хорд. Элемент в форме первой петли выполнен с возможностью, по меньшей мере, временного охвата по существу всех хорд 26, 28 и изменения положения хорд 26, 28 после его введения для обеспечения уменьшения размера. Элемент в форме первой петли приводится в соприкосновение с хордами, а затем стягивает хорды вместе соответствующим образом. Это может обеспечиваться путем уменьшения внутренней площади или формы, например, диаметра, элемента в форме первой петли относительно естественного диаметра хорд. Уменьшение площади или формы может выполняться активно, например, с использованием материалов с памятью формы, тяг и т.д., как описывается ниже. По альтернативному варианту, или в дополнение, уменьшение площади или формы может выполняться более пассивно, например, путем вращения элемента в форме первой петли, внутренняя площадь или форма которого уменьшаются в осевом направлении, аксиально вдоль хорд.

На виде сердца сверху клапаны блокируют вид сухожильных хорд, как показано на Фигуре 1а. Однако анатомия клапана дает возможность войти под клапан, например через его комиссуру, либо путем проникновения в его фиброзное кольцо, и тем самым достичь анатомического пространства вблизи клапана между стенкой сердца и сухожильными хордами. Таким образом, хорды могут быть собраны в спиральном устройстве, содержащем элемент в форме первой петли, посредством чего хорды могут быть стянуты вместе для уменьшения размера клапана при введении устройства. Уменьшение размера, таким образом, обеспечивается путем использования устройства в форме спирали.

В одном варианте осуществления спиральное устройство имеет спиральную конструкцию, навитую на воображаемый цилиндр, при этом между последовательными витками спирали сохраняется определенное расстояние, т.е. полая сердцевина и свободное пространство обеспечиваются между всеми витками.

В некоторых вариантах осуществления спираль содержит только один виток, выполненный с возможностью введения на сторону камеры сердца клапана.

Спираль может иметь тупой кончик, чтобы не повредить анатомические структуры сердца. Кончик устройства может располагаться по кривой большего диаметра, чем последующая часть спирали, которая охватывает хорды.

Устройство может вводиться либо через комиссуру клапана, либо сквозь фиброзное кольцо клапана, при этом сухожильные хорды будут охвачены спиральной конструкцией по мере непрерывного введения устройства. Диаметр спиральной конструкцией, т.е. диаметр воображаемого цилиндра, определяется до введения и может быть задан меньшим, чем соответствующий размер клапана, таким образом, клапан будет уменьшен в размере по мере введения спирали и охвата всех сухожильных хорд.

Если говорить подробнее, спиральное устройство содержит элемент в форме первой петли, которому, таким образом, придана «форма петли» с открытым дистальным концом. Форма петли обеспечивается в виде криволинейной формы, которая является непрерывной в направлении проксимальной части устройства, например, круглой, эллиптической или D-образной формой, либо любой другой кривой, которая может обеспечить соответствующее уменьшение размера формы фиброзного кольца клапана. Термин «в форме петли» также включает в себя криволинейную форму, которая является открытой и образует форму арки, например, С-образную и U-образную формы. Термин «в форме петли» также включает в себя трехмерные кривые, как упоминалось в предыдущем параграфе. Число петель спирали может быть различным и варьируется, например, от половины витка (например, С-образная форма или U-образная форма) до нескольких витков. В некоторых вариантах осуществления сечение спирали может быть неодинаковым на протяжении спирали в продольном направлении.

Некоторые варианты осуществления могут предназначаться для хирургических вмешательств на основе использования катетера, для размещения по месту через сосуды. Некоторые варианты осуществления могут предназначаться для операций на открытом сердце, например, в жесткой конфигурации.

Некоторые варианты осуществления с использованием формы петли подробнее описываются ниже со ссылкой на Фигуры 5а-19.

Катетер, проволока, стержень, оболочка или рукав

Катетер и/или проволока могут подаваться, в общем, аксиально по месту вокруг всех или, по меньшей мере, по существу всех хорд (либо через створки из предсердной камеры, либо с желудочковой стороны клапана).

В случае использования катетера, проволока, например, подается в центральный просвет, чтобы придать катетеру требуемую кривизну вокруг хорд, собрать хорды и изменить кривизну фиброзного кольца клапана, обычно до меньшего диаметра или радиуса, по меньшей мере, через сегмент замкнутого контура фиброзного кольца. Проволока, например, может быть выполнена в предопределенной форме, подпружинена, смещена с эффектом памяти, навита или сплетена в напряженном состоянии, выполнена из пластичного полимера для того, чтобы д