Спейсер для лобной пазухи

Спейсер для лобной пазухи

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники

В целом, настоящее изобретение относится к медицинским устройствам и способам, более конкретно - к имплантатам, осуществляющим доставку вещества, и способам лечения широкого спектра заболеваний, включая, помимо прочего, синусит и другие заболевания уха, горла и носа.

Предпосылки создания изобретения

Для предотвращения развития хронической микробной инфекции в полости околоносовой пазухи необходима адекватная вентиляция околоносовых пазух. В норме для вентиляции пазух используются небольшие естественные отверстия, или устья, через которые полости пазух сообщаются с полостью носа. Помимо вентиляции устья выполняют функцию дренажных каналов, поскольку реснитчатые клетки, которыми выстлана изнутри полость пазухи, постоянно направляют поток слизи к устьям. Таким образом, при сужении или блокаде естественного отверстия нарушается вентиляция и отток слизи из полости пазухи. Развивающаяся вследствие этого гипоксия, изменение кислотности и застой слизи в полости пазухи формируют среду, благоприятную для размножения некоторых видов микробов. Такая микробная инфекция также может вызвать воспаление слизистой и последующее сужение или блокаду естественного отверстия пазухи.

Способы улучшения вентиляции и дренажа околоносовых пазух

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭХОП) является наиболее распространенным видом хирургического вмешательства, в ходе которого эндоскоп вводят в полость носа, и хирург под визуальным контролем с помощью эндоскопа удаляет пораженную или гипертрофическую ткань или кость и может хирургическим путем увеличить устья околоносовых пазух с целью восстановления нормальной вентиляции и дренажа околоносовых пазух.

В качестве альтернативы инцизионной хирургии для некоторых пациентов применяется катетеризация, в ходе которой в суженное устье околоносовой пазухи вводится баллонный катетер, который используется для расширения устья, устраняя необходимость рассечения или удаления ткани, окружающей устье (технология баллонной синуспластики Balloon SinuplastyTM компании Acclarent, Inc., Менло Парк, Калифорния). Примеры баллонной дилатации описаны в заявках на патент США №№2006/0004286, 2006/0063973, 2006/0210605, 2007/0129751, 2007/0135789, 2007/0167682, 2007/0208252, 2007/0208301 и 2007/0293727, содержание каждой из которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

Имплантация стентов и объемных материалов для предотвращения реокклюзии после хирургического вмешательства

В случае хирургического удаления или рассечения ткани, прилегающей к устью, образующаяся после операции рубцовая ткань, фиброз, полипоз или врастание ткани могут привести к реокклюзии устья пазухи. Для предотвращения реокклюзии лобных и клиновидных пазух после хирургического вмешательства в измененное хирургическим путем устье пазухи или выводной проток помещают небольшие трубчатые стенты, оставляя их на некоторый период времени после операции.

Примерами стентов для лобной пазухи могут являться доступные в продаже стенты FreemanTM (производитель InHealth Technologies, Inc., Карпинтерия, Калифорния). Стент FreemanTM выполнен в виде силиконовой трубки, каждый конец которой снабжен фланцем для удержания стента в выводном протоке лобной пазухи в течение необходимого периода времени после операции. Среди других доступных в продаже стентов для лобных пазух следует отметить стенты Jasin (производитель Medtronic Xomed, Inc., Джексонвилль, Флорида) и стенты Salman FES (производитель Boston Medical Products, Уэстборо, Массачусетс).

Стент для клиновидной пазухи описан в патенте США №7235099 (Duncavage, et al.). Такой стент представляет собой мягкую пластиковую трубку, один конец которой выполнен в виде преимущественно полукруглого полого купола. Диаметр купола превышает заданный диаметр пластиковой трубки. Стент также включает кольцеобразный фланец, расположенный на заданном расстоянии от полукруглого купола. Устройство вводят через расширенное хирургическим путем устье клиновидной пазухи так, чтобы купол находился в полости пазухи, а фланец упирался в костную стенку, окружающую устье. Такой стент предназначен для сохранения проходимости измененного хирургическим путем устья пазухи в течение послеоперационного периода и позволяет выполнять орошение (аспирацию) полости пазухи через просвет стента. Стент для клиновидной пазухи доступен в продаже под маркой SP-82020 (производитель Micromedics, Inc., Сент-Пол, Миннесота).

Вышеописанные стенты для лобных и клиновидных пазух не предусматривают доставку терапевтических веществ. Таким образом, они, как правило, используются одновременно с лекарственными препаратами для перорального введения (например, кортикостероидами) и(или) назальными спреями местного действия.

В некоторых случаях вместо стента хирурги помещают гелеобразные материалы в измененное хирургическим путем устье или выводной проток для предотвращения врастания рубцовой ткани в послеоперационный период. Одним из примеров такого материала является рассасывающаяся назальная повязка и стент для пазухи MeroPack™ (производитель Medtronic ENT, Inc., Джексонвилль, Флорида). Материал MeroPack™ на 80% состоит из этерифицированной гиалуроновой кислоты и на 20% - из коллагена. Материал вводится в сухом состоянии, а после контакта с жидкостью приблизительно в течение шести секунд набухает до 1,0 см в диаметре. Во влажном состоянии материал представляет собой рассасывающийся мукоадгезивный гель.

Локальная доставка лекарственных препаратов при лечении заболеваний околоносовых пазух

Известны различные имплантаты для доставки лекарственных препаратов, устанавливаемые в полости околоносовых пазух или в непосредственной близости от них, предназначенные для лечения синусита и(или) для предотвращения реокклюзии измененных хирургическим путем выводных протоков или устьев после операции.

Например, в заявке на патент США №20050043706 (Eaton et а1.) описаны рассасывающиеся имплантаты для лечения синусита. Такие имплантаты имеют соответствующие размеры, форму, плотность, вязкость и(или) мукоадгезивность, которые не позволяют реснитчатой эпителиальной выстилке пазух изгнать их из полости пазухи в период лечения. Такие рассасывающиеся имплантаты доставляют терапевтические агенты, например, антибиотики или стероиды либо и антибиотики, и стероиды одновременно. Такие рассасывающиеся имплантаты могут быть выполнены в виде палочек, пилюль, гранул, пластинок или микрочастиц, а для их доставки в полость пазух могут применяться различные фармацевтически приемлемые носители.

Кроме того, в заявке на патент США №20070005094 (Eaton et а1.) описаны имплантируемые устройства, используемые для лечения заболеваний околоносовых пазух. Устройства включают полостные элементы, которые имеют первую (сложенную) конфигурацию, позволяющую ввести устройство через устье пазухи, и вторую (растянутую) конфигурацию, в которую переходят после размещения в полости пазухи. Помимо полостного элемента устройства могут включать часть для размещения в полости носа и элемент для размещения в устье околоносовой пазухи. Полостной элемент прикреплен к дистальному концу элемента, размещаемого в устье пазухи. Часть для размещения в полости носа прикреплена к проксимальному концу элемента, размещаемого в устье, и располагается в полости носового отверстия. Активный агент может быть введен во все части устройства или только в растяжимый полостной элемент, в элемент, размещаемый в устье, или в часть для размещения в полости носа.

Некоторые исследователи предлагают рассмотреть возможность обеспечения доставки лекарственных препаратов в стентах для лобных пазух для доставки контролируемого количества лекарственного препарата в измененный хирургическим путем выводной проток после осуществления хирургического вмешательства на лобных пазухах. Например, в заявке на патент США №2004/0116958А1 (Gopferich et al.) описана трубчатая оболочка, или «спейсер», изготовленный из рассасывающегося или нерассасывающегося полимера, в который перед вводом в выводной проток помещается определенное количество активного препарата, такого как кортикостероид или антипролиферативный агент. После хирургического вмешательства с целью восстановления сообщения с лобной пазухой трубчатую оболочку, в которую предварительно было помещено активное вещество, вводят в созданное хирургическим путем отверстие, где она a) препятствует смыканию созданного хирургическим путем отверстия, b) выступает в качестве канала, облегчающего отток из полости пазухи, c) осуществляет доставку активного вещества. В некоторых вариантах осуществления изобретения трубчатая оболочка состоит из нескольких слоев полимерного материала, один или несколько из которых содержат активное вещество, а один или несколько из которых не содержат активного вещества. В других вариантах осуществления изобретения трубчатая оболочка имеет «полое тело», образующее систему резервуаров, в которых содержится активное вещество, и мембрану, контролирующую высвобождение активного вещества из резервуара. В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрена фиксация трубчатой оболочки, когда ее конец, заходящий в полость пазухи, набухает или увеличивается иным способом. Кроме того, в заявке на патент США №2005/0245906 (Makower et al.) описано рассасывающееся полимерное устройство, которое представляет собой спейсер, устанавливаемый в устье пазухи. Спейсер имеет множество поперечных элементов, выделяющих активное вещество. Устройство может быть имплантировано таким образом, что поперечные элементы располагаются по существу параллельно потоку слизи, направляемому реснитчатым эпителием, вдоль стенок полости пазухи, благодаря чему нормальный транспорт слизи реснитчатым эпителием не нарушается.

Кроме того, известны другие типы имплантируемых устройств для доставки лекарственных препаратов для использования в полости носа и(или) околоносовых пазух. Например, в патенте США №3948254 (Zaffaroni) описаны имплантируемые резервуары с микропористыми стенками для доставки лекарственных препаратов. Резервуары могут быть выполнены из твердого носителя, проницаемого для лекарственных препаратов. Скорость прохождения лекарственного препарата через микропористую стенку может быть ниже скорости проникновения лекарственного препарата через твердый носитель, образующий резервуар. Zaffaroni также описывает ряд возможных вариантов применения имплантируемых устройств для доставки лекарственных препаратов, включая размещение устройства в полости носового отверстия. В частности, Zaffaroni патентует назальное устройство доставки для распределения лекарственного препарата в носовом отверстии с контролируемой скоростью, при этом назальное устройство включает (a) стенку, образующую устройство для введения и размещения в полости носового отверстия лекарственного препарата; стенка выполнена из приемлемого для использования в полости носа микропористого материала, (b) резервуара, окруженного стенкой и выполненного из твердого носителя, проницаемого для лекарственного препарата и содержащего лекарственный препарат в количестве, достаточном для непрерывного дозирования и высвобождения из устройства с контролируемой скоростью в течение продолжительного периода времени, (c) жидкую среду, пропускающую лекарственный препарат, высвобождающийся из микропор, (d) при этом устройство высвобождает лекарственный препарат в среду носовой полости. Лекарственный препарат высвобождается из носителя и проходит через жидкость к наружной стенке устройства для обеспечения терапевтического эффекта. Содержание патента США №3948254 (Zaffaroni) полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

В других публикациях также сообщается об эффективности доставки лекарственного препарата непосредственно в околоносовые пазухи при лечении синусита. Например, в публикации Tarasov, D.I., et al.. Application of Drugs Based on Polymers in the Treatment of Acute and Chronic Maxillary Sinusitis, Vestn Otorinolaringol. Vol.6, с.45-47 (1978), а также в публикации R. Deutschmann, et al., A Contribution to the Topical Treatment of [Maxillary] Sinusitis Preliminary Communication, Stomat. DDR 26 (1976), с.585-592, описан процесс размещения рассасывающегося депо для доставки лекарственных препаратов в полость гайморовой пазухи для высвобождения лекарственного препарата, более конкретно - хлорамфеникола. В данной группе пациентов во время лечения в качестве носителя был использован водорастворимый желатин, перед применением и введением в полость пазухи смешанный с лекарственным препаратом. Поскольку вещество обладает низкой механической целостностью и растворяется в течение относительно небольшого периода времени, для достижения терапевтического эффекта автор предлагает вводить препарат малыми дозами каждые 2-3 дня. Альтернативой желатину может являться губка, содержащая терапевтическое вещество, как предлагается в патенте США №6398758 (Jacobsen, et al.). Согласно патенту, в котором описан способ доставки устройства с замедленным высвобождением к стенке кровеносного сосуда, в полую цилиндрическую губку вводят лекарственный препарат, после чего губка прижимается к стенке сосуда. Это обеспечивает контакт лекарственного препарата со стенкой сосуда, не препятствуя кровотоку по центру сосуда. Также предусмотрена защитная оболочка, направляющая лекарственный препарат в стенки кровеносного сосуда и препятствующая попаданию лекарственного препарата в просвет сосуда. Несмотря на то, что губки, в которые в процессе использования вводят лекарственный препарат, обеспечивают в некоторой степени замедленное высвобождение, время, необходимое для введения лекарственного препарата в губку, также зависит от времени, в течение которого губка высвобождает лекарственное вещество. Таким образом, если необходима доставка в течение длительного периода времени, требуются дополнительные механизмы регулирования высвобождения лекарственного препарата.

В патентной литературе также представлены примеры, в которых предлагается использовать различные механизмы замедленного высвобождения совместно с системами, в которых лекарственные препараты предварительно введены в матрицы или полимеры. Указанные примеры представлены в патентах США №3948254 (Zaffaroni), 2003/0185872A2 (Kochinke), международной заявке №WO 92/15286 (Shikani) и в патенте №5512055 (Domb, et al.). Как правило, в указанной литературе рассматриваются различные материалы и структуры, которые могут использоваться для изготовления приспособлений для длительной доставки лекарственных препаратов и позволяют контролировать состояние длительной доставки лекарственного препарата. Несмотря на то, что в источниках описываются материалы и схемы создания систем замедленного высвобождения лекарственных препаратов, в них не описываются конкретные способы, средства или структуры, которые позволяют адаптировать их для целевого использования, рассматриваемого в настоящем документе.

Примеры других имплантируемых устройств для доставки лекарственных препаратов представлены в патентах США №№3993073, 4217898, 5304123, 6042561, 6183461, 6780168 и 6783522, содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

Способы лечения заболевания решетчатой кости

В настоящее время использование стентов и спейсеров в хирургии носа и околоносовых пазух ограничивается их размещением в выводном протоке лобной пазухи или устье клиновидной пазухи после операции с иссечением или удалением участка ткани или кости. Однако по мере изобретения новых устройств и способов лечения других типов заболеваний полости носа и околоносовых пазух, вероятно, возникнет необходимость в интраназальных спейсерах и стентах или спейсерах и стентах для околоносовых пазух (с возможностью высвобождения лекарственных препаратов или без нее), пригодных для размещения в различных полостях, а не только в выводном протоке лобной пазухи.

Предшествующий уровень техники предполагал лечение пораженных ячеек решетчатой кости путем так называемой этмоидэктомии, во время которой между внутренними частями ячеек решетчатой кости и полостью носа формируется искусственный проход. По меньшей мере в некоторых случаях требуется стентирование и(или) доставка лекарственных препаратов или иных терапевтических веществ в этот искусственный проход, созданный в процессе этмоидэктомии. Для доставки лекарственных препаратов в искусственное отверстие помещают, а впоследствии извлекают из него, узкие лоскуты марли, пропитанные лекарственным препаратом. Кроме того, в связи с этим в патенте США №6543452 (Lavigne) описано устройство для интубации носовой полости, которое представляет собой гибкую трубку, имеющую дистальный наконечник с фланцем в виде стрелки. Дистальный наконечник устройства может пенетрировать ткань (например, решетчатую буллу), проникая в соответствующее место (например, в ячейки решетчатой кости). В дистальной части интубационного устройства есть отверстия, поэтому лекарственный препарат (например, типичный стероид), вводимый по гибкой трубке/ на выходе из трубки вступает в контакт с прилежащей областью (например, с пораженными ячейками решетчатой кости). В некоторых случаях сначала вводят канюлю-троакар, а затем назальное интубационное устройство проталкивают через канюлю-троакар. Кроме того, в публикации европейского патента №ЕР0624349 (Milewski) описан катетер-баллон, снабженный автоматически раскрывающимся баллоном, который вводится в полость тела через отверстие, выполненное хирургическим путем (например, в лобную пазуху или ячейку решетчатой кости) и раскрывается, принимая анатомическую форму полости и создавая таким образом тампонаду этой полости.

Способы лечения лобной пазухи

Описанные выше проблемы также характерны для лечения лобных пазух. Кроме того, вследствие особенностей анатомического строения лобных пазух могут возникать другие проблемы. Так, например, для получения доступа к лобным пазухам необходим специальный инструментарий. Кроме того, было установлено, что традиционные операции ФЭХОП на лобных пазухах вызывают повышенный риск образования рубцов. Образование рубцов влечет за собой вероятность повторного нарушения оттока из полости пазухи и ее вентилирования.

Хотя, как было установлено, применение кортикостероидов эффективно снижает риск реактивного образования рубцов в полости лобных пазух, остается актуальным ряд серьезных ограничений. Как правило, назальные спреи и мази не достигают критически важных областей вокруг выводного протока лобной пазухи. Также сложно обеспечить глубокое введение хирургических инструментов в полость лобной пазухи. Кроме того, возникают проблемы с удержанием хирургических инструментов в выводном протоке лобной пазухи.

Следовательно, сохраняется необходимость в разработке новых устройств и способов доставки лекарственных препаратов и других терапевтических или диагностических веществ в течение продолжительного периода времени в полость околоносовых пазух, евстахиевых труб, среднего уха и(или) в другие полости тела для лечения синусита, отита или иных заболеваний и расстройств. В частности, существует необходимость в разработке способа удобного и эффективного доступа и лечения околоносовых пазух, таких как лобная пазуха.

Настоящее изобретение удовлетворяет эти и другие потребности.

Краткое описание

Настоящее изобретение относится к спейсерному устройству и способу доставки вещества, включающему растяжимые резервуары, имплантируемые в полость околоносовых пазух и иные полости, отверстия и проходы тела для сохранения их проходимости и(или) обеспечения длительной местной доставки терапевтического или диагностического препарата. Также в патенте описываются устройства, системы и способы пенетрирования пазух для создания этмоидотомических отверстий или иных отверстий в стенках околоносовых пазух или других анатомических структур.

В одном конкретном аспекте изобретения разработана система и способ лечения лобных пазух.

Спейсерная система для доставки вещества в полость пазухи, в частности, лобной околоносовой пазухи, согласно изобретенияю содержит изогнутую направляющую доставки, выполненную с возможностью прохождения через носовое отверстие таким образом, что ее дистальный конец размещен в устье лобной околоносовой пазухи или рядом с ним, а проксимальный конец направляющей размещен снаружи носового отверстия; удлиненный катетер для доставки вещества, имеющий проксимальный конец и дистальный конец; и спейсерное устройство для носовой пазухи для доставки вещества, проходящее от дистального конца катетера доставки и сообщающееся по текучей среде с ним, при этом спейсерное устройство включает: удлиненный трубчатый ствол с атравматическим наконечником; растяжимый резервуар, прикрепленный к стволу, в который может быть помещен лекарственный препарат; и по меньшей мере два складных удерживающих элемента, выполненных с возможностью прилегания к резервуару и размещения внахлест поверх него.

Система может дополнительно содержать оболочку, съемно размещенную поверх спейсерного устройства для носовой пазухи для фиксирования удерживающих элементов в сложенном состоянии, при этом оболочка содержит ограничитель, расположенный на ее проксимальном конце или рядом с ним и предназначенный для ограничения продвижения оболочки по направляющей доставки. При этом катетер для доставки вещества содержит маркер, размещенный вдоль части длины катетера так, что когда катетер для доставки вещества и оболочка введены в направляющую, а дистальный конец маркера достигает проксимального конца оболочки, атравматический наконечник спейсера для носовой пазухи размещен на дистальном конце направляющей, и когда проксимальный конец маркера достигает проксимального конца оболочки, складные удерживающие элементы размещены снаружи дистального конца направляющей.

Изогнутая направляющая доставки включает жесткую проксимальную часть и гибкую изогнутую дистальную часть, и может также включать рентгеноконтрастный дистальный наконечник.

Предпочтительно катетер для доставки вещества выполнен непрозрачным, а спейсерное устройство для носовой пазухи является полупрозрачным.

Система модет дополнительно включать шовную петлю, соединенную со спейсерным устройством для носовой пазухи и предназначенную для присоединения спейсера к ткани внутри носовой полости или выводного протока лобной пазухи. Причем катетер дополнительно может включать люэровский соединительный элемент, соединенный с его проксимальным концом для соединения катетера с источником вещества.

Предпочтительно система, содержащая некоторое количество вещества, дополнительно включает рукоятку, подвижно подсоединяемую к проксимальному концу направляющей, при этом указанное вещество содержит стероид, где стероид представляет собой триамцинолона ацетонид.

Резервуар спейсерного устройства для носовой пазухи имеет по существу цилиндрическую боковую стенку и конические концы, при этом боковая стенка и конические концы имеют отверстия; таким образом, терапевтическое вещество, помещенное в резервуар, будет высвобождаься из резервуара через эти отверстия. Причем диаметр каждого отверстия составляет от приблизительно 20 до приблизительно 40 микрон.

Предпочтительно удерживающие элементы спейсерного устройства для носовой пазухи содержат крылья, выполненные в виде петель. Размах крыльев удерживающих элементов в растянутом состоянии составляет от приблизительно 13 до приблизительно 16 мм. При этом удерживающие элементы могут быть расположены на стволе диаметрально противоположно относительно друг друга, или расположены в шахматном порядке вдоль продольной оси устройства, или прикреплены вдоль одной стороны ствола.

Как указано выше система может включать трубку удлиненной формы, способную принимать необходимую анатомическую форму, или оболочку, выполненную с возможностью прохождения по анатомическим структурам тела пациента и образующую структуру для доступа к лобным пазухам. Также были разработаны различные подходы к осуществлению спейсеров для доставки вещества с удерживающей структурой. Таким образом, компенсируется вариабельность анатомии пациента. Также в одном из аспектов спейсерное устройство может иметь дополнительный атравматический наконечник, выполненный, например, из мягкого полимера.

Один из вариантов осуществления спейсера для доставки вещества, предназначенного для лечения лобной пазухи, включает ствол и растяжимый резервуар, присоединенный к дистальной части ствола. Резервуар в сложенном состоянии вводят в полость тела пациента, устанавливают в полости лобной пазухи, а затем растягивают. Для растяжения резервуара в него может быть введено вещество, такое как лекарственный препарат или иное терапевтическое вещество. Кроме того, резервуар может иметь отверстия, через которые лекарственный препарат или терапевтическое вещество может высвобождаться для лечения лобных пазух. Также может быть предусмотрена возможность отрезания ствола по заданной длине, оставляя при этом спейсер на месте хирургического вмешательства. Спейсер может включать удерживающую структуру, облегчающую фиксацию спейсера на лобных пазухах или внутри них. Для этого предусмотрено одно или несколько крыльев, проходящих вдоль различных частей резервуара. Крылья могут находиться в сложенном состоянии, необходимом для доставки устройства к месту хирургического вмешательства, и в развернутом состоянии, позволяющем зафиксировать спейсер внутри анатомической структуры.

Один из вариантов осуществления устройства и способа лечения заболевания пазух решетчатой кости включает пенетрирующее устройство, которое имеет дистальный наконечник и ограничительную отметку или элемент, расположенный на определенном расстоянии в проксимальном направлении от дистального наконечника. Расстояние между ограничительной отметкой или элементом и дистальным наконечником меньше расстояния между решетчатой буллой и расположенной на той же стороне клиновидной пазухой. Этмоидотомический канал формируется путем перемещения пенетратора через решетчатую буллу не перпендикулярно основанию черепа и преимущественно в направлении расположенной на той же стороне клиновидной пазухи. Перемещение пенетратора прекращается в тот момент, когда ограничительная отметка или элемент оказываются практически на одном уровне с решетчатой буллой. После этого пенетратор извлекают. Затем в этмоидотомический канал на определенный период времени может быть помещен стент, спейсер или спейсерное устройство для доставки вещества с целью сохранения проходимости и(или) эффективной локальной доставки терапевтического вещества.

В соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения пенетрирующее устройство и способ пенетрации пазухи могут использоваться для формирования этмоидотомического канала или иного отверстия в стенке околоносовой пазухи или другой анатомической структуры. Такое устройство состоит из пенетрирующего элемента удлиненной формы и рукоятки, соединенной с пенетрирующим элементом на проксимальном конце или рядом с ним. Вдоль рукоятки или элемента удлиненной формы размещается прицельное приспособление, так чтобы он был виден из точки наблюдения, расположенной за пределами тела, когда дистальный конец элемента удлиненной формы вводят в полость тела пациента. Такое прицельное приспособление используется пользователем устройства для ориентации дистального конца пенетратора в необходимом направлении в полости тела пациента. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения прицельное приспособление может быть выполнено в виде гребня. Прицельное приспособление может располагаться в плоскости, по существу параллельной плоскости, в которой расположен удлиненный элемент пенетратора, проходящий от рукоятки, и может необязательно включать другой элемент (например, поперечный элемент), размещенный по существу под прямым углом к плоскости, в которой расположен удлиненный пенетратор, проходящий от рукоятки. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения удлиненный пенетратор может иметь изгиб, и по меньшей мере часть прицельного приспособления может проходить параллельно части удлиненного пенетратора, расположенной дистальнее изгиба, тем самым показывая направление или траекторию, по которой перемещается дистальная часть удлиненного пенетратора.

Также настоящее изобретение охватывает спейсерное устройство и способ доставки вещества. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения спейсерное устройство для доставки вещества включает ствол и растяжимый резервуар, размещенный на стволе. Резервуар в сложенном состоянии вводят в полость тела или отверстие (например, в полость околоносовой пазухи, этмоидотомический канал, выводной проток лобной пазухи или в любую другую полость тела, отверстие или проход). Затем в резервуар вводят терапевтическое вещество, заставляя резервуар растягиваться in situ. В соответствующем месте ствол можно отделить или отрезать, а после добавления лекарственного препарата в резервуар проксимальную часть ствола можно удалить. Резервуар выполнен таким образом, что вещество высвобождается из резервуара в течение определенного периода времени. Резервуар может иметь боковую стенку и конические концы, где боковая стенка и конические концы имеют отверстия. Таким образом, терапевтическое вещество, помещенное в резервуар, высвобождается из резервуара через такие отверстия. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения устройство может включать приспособление (например, удерживающие крылья, выступы, шовные петли и т.д.) для удерживания резервуара в заданном положении в полости тела.

Кроме того, настоящее изобретение охватывает способ и систему, в которой спейсерное устройство для доставки вещества вышеописанной конструкции используется совместно с пенетратором околоносовых пазух (например, с устройством для этмоидотомии, описанным выше, или любым другим пенетратором) и оболочкой. Сначала на пенетратор околоносовых пазух надевают оболочку, после чего пенетратор вместе с оболочкой проталкивают через стенку околоносовой пазухи или воздухоносной ячейки. Затем пенетратор извлекают, а оболочка остается на месте. Спейсерное устройство для доставки вещества вводят в оболочку. Затем оболочку извлекают, оставляя спейсерное устройство для доставки вещества на месте в полости пазухи или воздухоносной ячейки. После этого в резервуар вводят терапевтическое вещество таким образом, чтобы впоследствии это вещество высвобождалось из резервуара в полость околоносовой пазухи или воздухоносной ячейки.

Кроме того, настоящее изобретение охватывает вариант осуществления изобретения и способ лечения синусита, в котором имплантируемое устройство с резервуаром, выделяющим вещество, помещают в полость околоносовой пазухи или в устье, или выводной проток околоносовой пазухи. После этого в резервуар, выделяющий вещество, вводят стероид. Таким образом, стероид высвобождается из резервуара в количестве, необходимом для лечения синусита.

Другие аспекты и подробности настоящего изобретения станут понятны после изучения подробного описания и примеров, изложенных ниже.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 представлено спейсерное устройство, составляющее предмет настоящего изобретения, используемое совместно с эндоскопом для лечения человека.

На фиг.2 представлен вид сбоку варианта осуществления спейсерного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения.

На фиг.2A представлен увеличенный вид в продольном сечении дистальной части устройства, изображенного на фиг.2.

На фиг.2B представлен увеличенный вид в продольном сечении дистальной части устройства, изображенного на фиг.2, в процессе добавления вещества в резервуар устройства.

На фиг.2C представлен вид в продольном сечении проксимальной втулки устройства, изображенного на фиг.2.

На фиг.2D представлен вид сбоку устройства, изображенного на фиг.2, с наложенной ограничивающей оболочкой во втянутом положении.

На фиг.2E представлен вид сбоку устройства, изображенного на фиг.2, с наложенной ограничивающей оболочкой в выдвинутом положении.

На фиг.2F схематически изображен растяжимый резервуар устройства, изображенного на фиг.2.

На фиг.2G представлен увеличенный вид участка 2G, показанного на фиг.2F.

На фиг.2H представлен вид проксимального конца растяжимого резервуара, изображенного на фиг.2F.

На фиг.3 представлен вид сбоку дистальной части другого варианта осуществления спейсерного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения, включающей альтернативную систему удержания.

На фиг.4 представлен вид сбоку одного из вариантов осуществления оболочки, используемой совместно с иглой для этмоидотомии в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На фиг.5 представлен вид сбоку одного из вариантов осуществления иглы для этмоидотомии, составляющей предмет настоящего изобретения.

На фиг.5A представлен вид в продольном разрезе дистальной части ручки иглы для этмоидотомии, изображенной на фиг.5.

На фиг.5B представлен вид дистального конца иглы для этмоидотомии, изображенной на фиг.5.

На фиг.5C представлен вид сбоку дистального наконечника иглы для этмоидотомии, изображенной на фиг.5.

На фиг.5D представлен вид сбоку другого варианта осуществления устройства для этмоидотомии, составляющего предмет настоящего изобретения и включающего вращающийся дробильный наконечник.

На фиг.5E представлен увеличенный вид сбоку вращающегося дробильного наконечника устройства для этмоидотомии, изображенного на фиг.50.

На фиг.6 представлен вид сбоку иглы для этмоидотомии, показанной на фиг.5, с надетой на нее оболочкой, изображенной на фиг.4.

На фиг.7A-7K поэтапно показан способ выполнения этмоидотомии и имплантации спейсерного устройства для доставки вещества в этмоидотомический канал в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На фиг.8A-8G поэтапно показан способ использования катетера-направляющей для имплантации спейсерного устройства для доставки вещества, изображенного на фиг.2, в выводной проток лобной пазухи человека в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На фиг.9A-9D поэтапно показан способ использования оболочки, изображенной на фиг.4, и дополнительного дилататора для имплантации спейсерного устройства для доставки вещества, изображенного на фиг.2, в выводной проток лобной пазухи человека в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На фиг.10A показана система доставки вещества в полость лобной околоносовой пазухи, выполненная в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.10B-10E представлены различные виды и детали устройства доставки вещества в полость лобной околоносовой пазухи и ограничивающей оболочки для устройства в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.11A-D показаны различные альтернативные варианты осуществления спейсерных устройств для лобных пазух.

На фиг.12A показано направляющее устройство для направления устройства доставки вещества в полость лобной околоносовой пазухи в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.12B-12E представлены различные виды и варианты осуществления дистального конца направляющих устройств, аналогичных устройству, изображенному на фиг.12A.

На фиг.13A-13H поэтапно показан способ лечения лобной пазухи.

На фиг.14A-D показана имплантация других различных спейсерных устройств в полость лобной пазухи.

На фиг.15 представлен график оценок по шкале Ланда-Маккея для 14 пациентов, указанных ниже.

На фиг.16 представлена столбчатая диаграмма, отображающая средние значения теста оценки исхода заболеваний носа и околоносовых пазух (SNOT-20) в различные моменты времени для пациентов, указанных ниже.

На фиг.17 представлен вид в перспективе винта для доставки вещества (пенетрации кости), являющегося предметом настоящего изобретения.

На фиг.17A схематически изображен винт для доставки вещества (пенетрации кости), изображенный на фиг.17, имплантированный в костную структуру по