Устройство упрочнения внутристеночного аортального клапана и упрочненный биологический аортальный клапан

Устройство упрочнения внутристеночного аортального клапана и упрочненный биологический аортальный клапан

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

[0001] Данная заявка в основном относится к устройствам упрочнения биологических клапанов и более конкретно к устройствам упрочнения безопорных биологических клапанов сердца.

Описание релевантного уровня техники

[0002] Кардиохирургия часто включает замену нативного клапана пациента либо механическим, либо биологическим (например, свиным, бычьим или гомотрансплантантным) клапаном.

[0003] Механический клапанный протез состоит, фактически, из механического клапанного устройства, такого как клапанное устройство в виде металлического шарика и корпуса или двухлепесткового устройства из углеродного волокна, помещенного внутрь кольца, покрытого синтетической тканью. Кольцо облегчает внедрение устройства в периферию принимающего его отверстия. Хотя механические протезы и характеризуются в высшей степени длительным сроком службы, они создают значительный риск свертывания (тромбоза) и, соответственно, вызывают необходимость проведения для пациента пожизненной антикоагуляционной терапии. Более того, в случае отказа механических клапанов, этот отказ может иметь катастрофические последствия.

[0004] Биологические клапанные протезы, напротив, содержат биологическую ткань, взятую у животных и обработанную соответствующим образом так, чтобы подготовить ее для имплантации в человеческий организм. Примеры биологических клапанов включают свиные аортальный и митральный клапаны, свиные клапаны легочной артерии, и биологические протезы аортального и митрального клапана, которые заново выполнены из бычьего перикарда. Эти клапаны обладают преимуществом, которое заключается в более низкой вероятности тромбоза, что, таким образом, сводит к минимуму необходимость в длительной антикоагуляционной терапии. Биологические реплантационные клапаны дополнительно снижают риск катастрофического выхода из строя, поскольку любые проблемы, которые могут возникнуть, характеризуются тенденцией симптоматического проявления.

[0005] Биологические клапанные протезы могут быть опоросодержащими или безопорными. Опоросодержащий клапан содержит клапан из биологической ткани, смонтированный на металлической или пластической раме (стенте), которая покрыта синтетической тканью. Конструкция со стентом облегчает имплантацию биологического протеза благодаря тому, что необходим только один уровень наложения шва вокруг ее круговой периферии. Положение биологического клапана и конфигурация на клапанном седле поддерживается стентом. Не содержащий опоры биологический клапанный протез, напротив, не монтируется на внешней раме, но может быть снабжен синтетической тканью вокруг приточного отверстия. Для имплантации безопорных клапанов требуется более точная хирургическая процедура, чем для имплантации опоросодержащих клапанов, по меньшей мере, частично из-за того обстоятельства, что для безопорных клапанов требуется более усложненное наложение шва, чтобы сохранить конфигурацию клапана после его имплантации. Более того, из-за геометрии сердца, для безопорных клапанов существует, в общем случае, ограничение по их использованию в аортальном положении, в соответствии с чем, их применение является ограниченным.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0006] В соответствии с одним вариантом осуществления, описано устройство упрочнения, содержащее множество комиссуральных опор, множество интеркомиссуральных опор и основание. Каждой комиссуральной опоре придана конфигурация, обеспечивающая стабилизацию клапанной стенки биологического клапана у комиссуры биологического клапана. Каждой интеркомиссуральной опоре придана конфигурация, обеспечивающая стабилизацию клапанной стенки в месте, находящемся на окружности между двумя комиссурами. Основание прикреплено к множеству комиссуральных опор и множеству интеркомиссуральных опор, и ему придана конфигурация, обеспечивающая принятие биологического клапана, смонтированного на основании на приточном участке биологического клапана. В одном аспекте этого варианта осуществления, комиссуральным опорам придана конфигурация, обеспечивающая их нахождение, по существу, внутри клапанной стенки. В предыдущем аспекте, интеркомиссуральным опорам может также быть придана конфигурация, обеспечивающая их нахождение, по существу, внутри клапанной стенки. Еще в одном аспекте, комиссуральным опорам может быть придана конфигурация, обеспечивающая их нахождение, по существу, снаружи клапанной стенки. В предыдущем аспекте, комиссуральным опорам может быть придана конфигурация, обеспечивающая их пришивание к клапанной стенке. Еще в одном аспекте, основание непрерывно проходит вокруг клапанной стенки на приточном участке биологического клапана. В другом аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры не проходят непрерывно вокруг клапанной стенки на участке оттока из биологического клапана. Еще в одном аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры содержат металлическую проволоку. Металлическая проволока может содержать титан. Еще в одном аспекте, каждая из комиссуральных опор содержит первый и второй прямолинейные участки. Первый и второй прямолинейные участки могут быть разнесены друг от друга на расстояние, достаточное для того, чтобы избежать повреждения зоны нанесения маркировки у комиссуры при прикреплении комиссуральной опоры к клапанной стенке. Первый и второй прямолинейные участки могут быть, по существу, параллельными. Далее, первый и второй прямолинейные участки могут быть соединены друг с другом криволинейным участком. Криволинейный участок может иметь постоянный радиус кривизны, равный половине расстояния между первым и вторым прямолинейными участками. Первому и второму прямолинейным участкам может быть придана конфигурация, обеспечивающая их положение внутри стенки биологического клапана. Криволинейному участку может быть придана конфигурация, обеспечивающая его положение, по меньшей мере, частично снаружи стенки биологического клапана. Еще в одном аспекте варианта осуществления, каждая из интеркомиссуральных опор содержит, по существу, параллельные первый и второй прямолинейные участки. Первый и второй прямолинейные участки могут быть соединены друг с другом посредством криволинейного участка. Еще в одном аспекте, множество комиссуральных опор включает три комиссуральные опоры, расположенные, в основном, симметрично относительно основания. В дополнительном аспекте, множество комиссуральных опор включает три комиссуральные опоры, расположенные асимметрично относительно основания. В предыдущем аспекте, множество интеркомиссуральных опор может включать три интеркомиссуральные опоры, каждая из которых расположена между парой комиссуральных опор. Каждая интеркомиссуральная опора может быть расположена примерно посередине между каждой парой комиссуральных опор. В еще одном аспекте, основание содержит кольцо и крышку. В предыдущем аспекте, кольцо может иметь равную толщину с клапанной стенкой или быть толще нее. В еще одном аспекте, основание включает первое множество отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая плотное размещение в них комиссуральных опор, и второе множество отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая плотное размещение в них интеркомиссуральных опор. Первое множество может содержать пять отверстий для каждой комиссуральной опоры, для регулируемого размещения комиссуральных опор относительно основания. В дополнительном аспекте, устройство упрочнения содержит обжимную стенку, которой придана конфигурация, обеспечивающая прикрепление комиссуральных опор и интеркомиссуральных опор к основанию, когда обжимную стенку прижимают к опорам. В еще одном аспекте, основание содержит металл. Металл может содержать титан. В этих и других аспектах, биологический клапан может быть аортальным или митральным клапаном.

[0007] Еще в одном варианте осуществления, описан упрочненный искусственный клапан. Этот упрочненный искусственный клапан содержит биологический клапан, смонтированный на основании, множество комиссуральных опор, проходящих от основания, и множество интеркомиссуральных опор, проходящих от основания. Биологический клапан выполнен с лепестками, прикрепленными к наружной стенке у комиссур, и имеет участки притока и оттока. Каждой комиссуральной опоре придана конфигурация, обеспечивающая стабилизацию наружной стенки у одной из комиссур. Каждой интеркомиссуральной опоре придана конфигурация, обеспечивающая стабилизацию наружной стенки в месте, находящемся на окружности между двумя комиссурами. В одном аспекте этого варианта осуществления, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры не окружают клапан непрерывно на участке оттока. В дополнительном аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры расположены, по существу, внутри наружной стенки. В еще одном аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры расположены снаружи наружной стенки. В предыдущем аспекте, комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры могут быть прикреплены к наружной стенке путем наложения швов.

[0008] Еще в одном варианте осуществления, описан способ упрочнения биологического клапана. Биологический клапан выполнен с лепестками, прикрепленными к наружной стенке у комиссур. Способ включает прикрепление комиссуральной опоры к наружной стенке у каждой комиссуры или вблизи нее и присоединение комиссуральных опор к основанию. Способ включает также прикрепление интеркомиссуральной опоры к наружной стенке между каждой парой комиссуральных опор и присоединение интеркомиссуральных опор к основанию. В одном аспекте этого варианта осуществления, прикрепление комиссуральных опор к наружной стенке включает вставку комиссуральных опор во внутреннюю стенку, в основном, в продольном направлении. Еще в одном аспекте, прикрепление комиссуральных опор к наружной стенке включает пришивание комиссуральных опор к наружной стенке. Еще в одном аспекте этого варианта осуществления, способ дополнительно включает этап регулирования натяжения в биологическом клапане путем регулирования местоположения комиссуральных опор относительно основания. Еще в одном аспекте, в основании предусмотрено первое множество отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая размещение комиссуральных опор, и второе множество отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая размещение интеркомиссуральных опор. Первое множество отверстий может включать пять отверстий, которым придана конфигурация, обеспечивающая возможность регулируемого размещения комиссуральных опор. Присоединение комиссуральных опор и интеркомиссуральных опор к основанию может включать обжим комиссуральных опор и интеркомиссуральных опор на основании.

[0009] Еще в одном варианте осуществления, описан способ упрочнения биологического клапана. Представлен биологический клапан, в котором имеется клапанная стенка и множество комиссур. Биологический клапан содержит биологическую ткань, которая закреплена в физически ненапряженном состоянии. Способ включает прикрепление комиссуральной опоры к клапанной стенке вблизи каждой комиссуры и прикрепление интеркомссуральной опоры к клапанной стенке между каждой парой комиссуральных опор. В одном аспекте этого варианта осуществления, способ дополнительно включает предоставление основания, которому придана конфигурация, обеспечивающая присоединение к комиссуральным опорам и интеркоммисуральным опорам и регулирование напряжения в биологическом клапане путем регулирования местоположения комиссуральных опор относительно основания. Биологический клапан может иметь участки притока и оттока, а комиссуральные и интеркомиссуральные опоры могут быть прерывающимися на своем протяжении вокруг клапана на участке оттока. Комиссуральные опоры могут быть прикреплены к клапанной стенке, будучи вставленными, в продольном направлении, в клапанную стенку.

[0010] Еще один вариант осуществления представляет собой способ изготовления упрочненного биологического клапана. Биологический клапан имеет клапанную стенку, множество комиссур, участок притока и участок оттока. Способ включает фиксацию биологической ткани в физически не напряженном состоянии, с образованием биологического клапана из биологической ткани, прикрепление комиссуральной опоры к клапанной стенке вблизи каждой комиссуры, и прикрепление интеркомиссуральной опоры к клапанной стенке между каждой парой комиссуральных опор. В одном аспекте этого варианта осуществления, комиссуральные и интеркомиссуральные опоры не образуют непрерывного окружения биологического клапана непрерывно на участке оттока. Комиссуральные опоры могут быть прикреплены к клапанной стенке путем их расположения, по существу, внутри клапанной стенки.

[0011] Еще один вариант осуществления представляет собой способ замены неправильно функционирующего клапана в организме пациента. Способ включает удаление неправильно функционирующего клапана из организма пациента, предоставление упрочненного биологического клапана, содержащего множество комиссуральных опор и множество интеркомиссуральных опор, и имплантирование упрочненного биологического клапана в организм пациента вместо неправильно функционирующего клапана. Каждой комиссуральной опоре придана конфигурация, стабилизирующая комиссуру биологического клапана, а каждой интеркомиссуральной опоре придана конфигурация, стабилизирующая стенку биологического клапана между каждой парой комиссуральных опор. Комиссуральные опоры и интеркомиссуральные опоры расположены в отдельных точках на участке оттока биологического клапана.

[0012] В еще одном варианте осуществления, биологический искусственный клапан включает раму и сшитый биологический клапан. Рама содержит три точки крепления, образующие первый треугольник, и три точки крепления, образующие второй треугольник, при этом, рама характеризуется первым диаметром. Сшитый биологический клапан имеет второй диаметр, когда клапан не прикреплен к раме, при этом, второй диаметр меньше первого диаметра. Сшитый биологический клапан прикреплен к точкам крепления с натяжением таким образом, что диаметр сшитого биологического клапана растянут, по существу, до первого диаметра. В одном аспекте варианта осуществления, точки крепления первого треугольника прикреплены у комиссур биологического клапана. В другом аспекте, точки крепления второго треугольника прикреплены между комиссурами биологического клапана. В еще одном аспекте, биологический клапан прикреплен к точкам крепления, по меньшей мере, с одной внутристеночной опорой. В другом аспекте, рама содержит средства для регулирования натяжения в клапанной стенке. Еще в одном аспекте, рама содержит компоненты для регулирования натяжения в клапанной стенке.

[0013] В еще одном варианте осуществления, представлен способ изготовления биологического искусственного клапана. Способ включает предоставление биологического клапана и предоставление рамы, содержащей первый треугольник и второй треугольник, при этом, каждый треугольник содержит три точки крепления, а диаметр рамы больше диаметра биологического клапана. Способ включает также прикрепление биологического клапана к раме в первом треугольнике, регулирование натяжения биологического клапана, и прикрепление биологического клапана к раме во втором треугольнике. В одном аспекте данного варианта осуществления, прикрепление биологического клапана к раме в первом треугольнике включает прикрепление комиссур клапана к точкам крепления первого треугольника. В другом аспекте, прикрепление комиссур к точкам крепления первого треугольника включает вставку внутристеночных опор в комиссуры клапана. В еще одном аспекте, прикрепление комиссур к точкам крепления первого треугольника включает сшивание комиссур клапана с комиссуральными опорами. В другом аспекте, прикрепление биологического клапана к раме во втором треугольнике включает прикрепление клапанной стенки к точкам крепления второго треугольника. В еще одном аспекте, биологический клапан неподвижно закреплен в физически не напряженном состоянии. В другом аспекте, этап регулирования натяжения включает приложение растягивающего усилия к упомянутому биологическому клапану таким образом, чтобы упомянутый биологический клапан имел, по существу, такой же диаметр, как и упомянутая рама.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0014] На фиг.1 представлено в перспективе устройство упрочнения, в соответствии с вариантом осуществления, помещенное внутри стенок клапана из биологической ткани (лепестки клапана не показаны).

[0015] На фиг.2 представлено в перспективе интрамуральное устройство упрочнения, изображенное на фиг.1.

[0016] На фиг.3 - чертеж в перспективе упрочненного биологического клапана, в соответствии с еще одним вариантом осуществления, при этом, показано направление потока через клапан.

[0017] На фиг.4 - вид снизу упрочненного биологического клапана, представленного на фиг.3, на котором показан приток к клапану и проиллюстрирована геометрия комиссурального и интеркомиссурального треугольника.

[0018] На фиг.5А - вид в перспективе кольцевого участка основания, в соответствии с вариантом осуществления.

[0019] На фиг.5В - вид снизу кольца, представленного на фиг.5А.

[0020] На фиг.5С - вид в разрезе кольца, изображенного на фиг.5А, по линии 5С-5С на фиг.5В.

[0021] На фиг.5D - вид в разрезе кольца, изображенного на фиг.5А, по линии 5D-5D на фиг.5В.

[0022] На фиг.6А - вид в перспективе участка крышки основания, в соответствии с вариантом осуществления.

[0023] На фиг.6В - вид в разрезе крышки, изображенной на фиг.6А, по линии 6В-6В на фиг.6А.

[0024] На фиг.7 - представлено в перспективе устройство упрочнения, в соответствии с альтернативным осуществлением (лепестки клапана не показаны).

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ОПРЕДЕЛЕННЫХ АСПЕКТОВ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0025] Особенности, аспекты и преимущества настоящего изобретения теперь будут описаны со ссылкой на чертежи нескольких вариантов осуществления, которые соответствуют объему изобретения, раскрытому в настоящем документе. Эти и прочие варианты осуществления будут вполне очевидными для специалистов в данной области техники из следующего подробного описания вариантов осуществления, со ссылкой на прилагаемые рисунки, при этом, изобретение не ограничивается каким-либо конкретным раскрытым вариантом (вариантами) осуществления.

[0026] Как упомянуто в разделе «Предпосылки», опоросодержащие клапаны содержат наружную раму (стент), на которой монтируется клапан из биологической ткани. Стент непрерывно окружает и поддерживает участок оттока клапана (участок за пределами плоскости лепестков, по направлению потока), чтобы удерживать клапанную стенку в открытом положении. Хотя опоросодержащие клапаны обеспечивают относительное упрощение имплантации и конфигурационную стабильность после имплантации, одновременно с этим, опоросодержащие конструкции добавляют объем устанавливаемому на замену клапану. Опоросодержащие конструкции могут привести к значительному (порядка 3-8 мм) уменьшению диаметра вентрикулярного пути оттока, тем самым, искусственно увеличивая градиент давления в клапане. Опоросодержащие конструкции могут также уменьшить эффективную площадь отверстия (ЭПО) клапана. Таким образом, опоросодержащие конструкции могут привести к относительно недостаточной гемодинамике, по сравнению с безопорными конструкциями.

[0027] Поскольку безопорные клапаны создают небольшой дополнительный объем или вообще не создают его, градиент давления в устанавливаемом на замену клапане сохраняется более близким к естественному значению. Безопорные конструкции могут также обеспечить повышенную универсальность по сравнению с опоросодержащими конструкциями. Таким образом, безопорные конструкции обеспечивают преимущество, с точки зрения гемодинамики. Традиционные безопорные конструкции, однако, труднее ориентировать во время имплантации, и для них требуется более сложное наложение швов, чтобы сохранить конфигурацию клапана после имплантации. Это нежелательным образом ведет к увеличению времени проведения хирургической операции и создает дополнительный риск при проведении процедур, увеличивая связанные с ними затраты. Более того, усложненное интраоперационное наложение швов может изменить намеченную геометрию клапана.

[0028] Еще один недостаток традиционных конструкций биологических протезирующих клапанов заключается в том, что для того, чтобы обеспечить основную геометрию, необходимо приложить к лепесткам клапана во время выполнения сшивания (фиксации) некоторое искусственное внешнее напряжение (осевое, радиальное и/или окружное). Это нежелательным образом влияет как на биомеханические свойства ткани лепестков, так и на анатомическую конфигурацию лепестков по отношению друг к другу, поскольку ткань эффективно зафиксирована в отчасти предварительно напряженном состоянии. Это снижает способность лепестков нормально функционировать и отрицательно воздействует на эксплуатационные характеристики клапана. Традиционные способы также компенсируют усадку ткани - которая склонна возникнуть во время фиксации - путем первоначального ввода (предварительной фиксации) клапана с превышением номинального размера. При последующей фиксации, это приводит к получению дополнительного объема ткани, уменьшая ЭПО традиционных упрочненных клапанов.

[0029] Различные варианты осуществления данного изобретения, преимущественно, предоставляют устройство и способ для обеспечения опоры и стабилизации биологического сердечного клапана без добавления значительного объема или уменьшения рабочего диаметра клапана. Таким образом, варианты осуществления обеспечивают возможность замены нативного клапана искусственным клапаном оптимального размера. Варианты осуществления данного изобретения дополнительно предоставляют упрочненный искусственный клапан, который может быть подготовлен до хирургического вмешательства и установлен относительно быстро и просто, без необходимости усложненного наложения швов во время имплантации. Некоторые упрочненные искусственные клапаны описаны в патенте США №10/550,297 «Устройство упрочнения внутристеночного аортального клапана и упрочненный аортальный клапан» и заявке РСТ №PCT/IB2005/000573 «Упрочняющее внутристеночное устройство для биологического кардиального протеза и упрочненный биологический кардиальный протез», при этом, их описания полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

[0030] Дополнительно, комиссуральные и интеркомиссуральные опоры, используемые в этих и других вариантах осуществления, могут предоставить исходные точки для хирурга, помогая ему при маркировке соответствующей ориентации протеза и облегчая его имплантацию. Таким образом, эти и другие варианты осуществления, сочетают в себе преимущества традиционных опоросодержащих и безопорных клапанов, при этом, уменьшая или исключая их соответствующие недостатки.

[0031] Варианты осуществления также желательно обеспечивают возможность восстановления основной конфигурации естественного сердечного клапана - что далее будет описано как геометрия «двойного треугольника» - без необходимости механических, гидростатических или прочих внешних стабилизирующих средств во время сшивания. Вместо этого, биологическая ткань может быть зафиксирована в среде с нулевым напряжением, без оказания влияния на морфологию коллагена или эластина ткани, при этом, происходит фиксация ткани в естественном, ненапряженном состоянии. Основная геометрия может затем быть восстановлена (и, при необходимости, ею можно манипулировать) при последующей фиксации, с использованием опор, размещенных вблизи или внутри клапанных стенок у комиссур и в интеркомиссуральных пространствах. Стабилизация клапанной стенки в дискретных местах, с прерыванием на участке оттока, упрочняет основную геометрию, при этом, обеспечивая некоторую гибкость в не упрочненных участках клапанной стенки во время работы клапана.

[0032] Дополнительно, как упомянуто выше, процесс фиксации может обусловить определенную степень усадки в биологической ткани. Обеспечение фиксации с нулевым напряжением, в соответствии с вариантами осуществления данного изобретения, обеспечивает возможность оптимальной калибровки ткани клапана с помощью упрочняющего устройства, потому что слегка сморщенная (зафиксированная) ткань может быть растянута обратно примерно до своего первоначального размера при вторичной фиксации. Это уменьшает или исключает нежелательный дополнительный объем ткани, увеличивая ЭПО клапана, по сравнению с традиционными конфигурациями. Обеспечение фиксации с нулевым напряжением также сводит к минимуму введение нежелательных искусственных напряжений на лепестках клапана во время его работы. Таким образом, в вариантах осуществления требуется меньшая работа для открытия лепестков, что сводит к минимуму потери энергии на упрочненном клапане. Упрочненный клапан.

[0033] Обратимся теперь к фиг.1, на нем представлен вариант осуществления упрочненного биологического клапана 50. Упрочненный клапан 50 включает устройство упрочнения 10 биологического клапана, имеющее комиссуральные опоры 14(а)-14(с) и интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с), расположенные, главным образом, внутри наружной стенки 24 биологического клапана 20 (на фиг.1 клапанные лепестки не показаны). Альтернативно, устройство 10 может включать комиссуральные и интеркомиссуральные опоры, расположенные непосредственно снаружи клапана 20 и прикрепленные к ткани клапана, например, сшиванием. Как лучше показано на фиг.3, биологический клапан 20 включает три лепестка 22(а)-22(с), прикрепленные сбоку к наружной стенке 24 у трех комиссур 26(а)-26(с). На пересечении каждой из комиссур 26(а)-26(с) со стенкой 24 находится «зона маркировки», имеющая сложную укрепленную анатомию. Зона маркировки 36(с), соответствующая комиссуре 26(с), показана пунктирными линиями. Нативный канал 30, в который может быть имплантирован упрочненный клапан 5, также показан пунктирными линиями. Нативный канал 30 может, например, быть аортальным каналом. Направление потока через клапан 20 указано стрелками 32 (приток) и 34 (отток).

Упрочняющее устройство

[0034] В варианте осуществления, изображенном на фиг.1, устройство 10, в общем случае, включает основание 12 (на котором можно смонтировать биологический клапан 20), множество комиссуральных опор 14(а)-14(с) (показано, в основном, линиями невидимого контура) и множество интеркомиссуральных опор 16(а)-1б(с) (также показано, в основном, линиями невидимого контура). Комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут быть расположены, в общем случае, у комиссур клапана 20, а интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) могут быть расположены в клапанной стенке 24 или рядом с ней. В некоторых вариантах осуществления, интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) расположены примерно посередине между каждой парой комиссур. Однако понятно, что интеркомиссуральные опоры могут быть расположены в любом месте, которое согласуется с их намеченной функцией. Как коиссуральные, так и интеркомиссуральные опоры 14(а)-14(с) и 16(а)-16(с) могут быть присоединены к основанию 12. Основание

[0035] Далее, со ссылкой на фиг.1, основание 12 может иметь внутренний диаметр, по существу, эквивалентный внутреннему диаметру биологического клапана 20. Таким образом, участок притока клапана 20 (участок перед плоскостью лепестков, в направлении потока) может быть непосредственно на верху основания 12, как показано на рисунке, при этом, внутренняя стенка клапана 20, по существу, расположена заподлицо с внутренней поверхностью основания 12. Основание, помимо этого, может иметь толщину, которая может быть, предпочтительно, эквивалентной толщине стенки 24 биологического клапана 20. Соответственно, основание 12 может иметь наружный диаметр, который может быть, предпочтительно эквивалентным наружному диаметру стенки 24 биологического клапана 20. Толщина основания 12 может также быть больше или меньше, чем толщина биологического клапана 20. Например, для клапанов меньшего размера основание может иметь толщину, незначительно большую, чем толщина клапанной стенки.

[0036] Как показано на фиг.2, в основании 12 может быть выполнено множество отверстий 13. Отверстия 13 могут быть расположены на верхней поверхности основания 12, посередине между внутренней и наружной стенками основания 12 (как показано на фиг.2), или у наружной кромки верхней поверхности основания (смотри фиг.7). Отверстия 13 могут также располагаться в любом ином месте, согласующемся с их намеченным использованием. Отверстиям 13 может быть придана конфигурация для размещения в них комиссуральных и интеркомиссуральных опор 14(а)-14(с) и 16(а)-16(с) (что будет более подробно описано далее).

[0037] Как лучше изображено на фиг.5А-5 В, для каждой комиссуральной опоры 14(а)-14(с) может быть предусмотрено одно или более отверстий 13 (а), для обеспечения возможности регулируемого размещения комиссуральных опор 14(а)-14(с) вокруг основания 12. Например, если опоры 14(а)-14(с) выполнены с ножками, отстоящими друг от друга на расстояние 4 мм, то может быть предусмотрено 5 отверстий, разнесенных друг от друга на расстояние 2 мм таким образом, чтобы опору можно было установить в первое и третье отверстия, второе и четвертое отверстия, или третье и пятое отверстия. Отверстия 13 (а) или группы отверстий 13 (а) могут быть расположены в некоторой степени асимметрично вокруг основания 12; например, в некоторых вариантах осуществления, они могут быть разнесены друг от друга приблизительно на 120°, 105° и 135°. Отверстия 13 (а) или группы отверстий 13 (а) могут альтернативно быть расположены, в общем случае, симметрично вокруг основания 12, в зависимости от требований каждого конкретного случая применения.

[0038] Дополнительно, для каждой интеркомиссуральной опоры 16(а)-16(с) может быть предусмотрено одно или более отверстий 13(b). Как показано на фиг.5 В, каждое отверстие 13(b) или группа отверстий 13(b) может быть расположено приблизительно посередине между каждой группой отверстий для комиссуральных опор 13(а). Конечно, отверстия для комиссуральных опор 13(а) и отверстия для интеркомиссуральных опор 13(b) могут быть расположены и в соответствии с любой иной компоновкой, согласующейся с их намеченным использованием. Например, в основании 12 могут быть выполнены равномерно разнесенные отверстия 13, для обеспечения возможности максимального регулирования, или отверстия 13 могут быть расположены в дискретных положениях, чтобы обеспечить точное позиционирование опор 14(а)-14(с) и 16(а)-16(с).

[0039] Теперь, со ссылкой на фиг.5A-5D и 6А-6В, в некоторых вариантах осуществления, основание 12 может содержать кольцо 60 и крышку 70. В кольце 60 может быть выполнено множество отверстий 13, в соответствии с тем, как описано выше. Как показано на рис.5C-5D, кольцо 60 может иметь внутреннюю стенку 62, стенку для обжима 64 и наружный выступ 66. Стенка для обжима 64 может иметь конфигурацию, обеспечивающую наличие фрикционного буртика напротив опоры 14, 16, вставленной в одно из отверстий 13, когда стенку 64 прижимают к опоре 14, 16. Как показано на фиг.6А-6В, крышка 70 может быть выполнена с внутренним выступом 72, конфигурация которого соответствует внутренней стенке 62 кольца 60, и наружной стенкой 76, конфигурация которой соответствует наружной стенке 66 кольца 60. Наружная стенка 76 может быть выполнена с фаской 73, имеющей конфигурацию, позволяющую крышке 70 скользить через обжимные поверхности стенки для обжима 64 кольца 60. Наружная стенка 76 может дополнительно быть выполнена с кольцевой канавкой 75, конфигурация которой обеспечивает зажим на отбортованных поверхностях стенки для обжима 64. В альтернативных исполнениях, основание 12 может иметь любую другую конфигурацию, позволяющую ей закрепить опоры 14, 16 и поддерживать смонтированный на них биологический клапан.

[0040] Основание 12 может содержать любой подходящий материал для принятия и/или закрепления опор 14(а)-14(с) и 16(а)-16(с). Например, основание 12 может быть изготовлено из металла, такого как титан. Альтернативно, основание 12 может быть изготовлено из жесткого, полужесткого или гибкого полимера. Комиссуральные опоры.

[0041] Обратимся опять к варианту осуществления, изображенному на фиг.2, где представлено, что комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут быть расположены у каждой из комиссур 26 и присоединены к основанию 12. Каждая комиссуральная опора 14(а)-14(с) может содержать две ножки, соединенные криволинейным участком на конце опоры, удаленном от основания 12. Две ножки могут быть, в общем случае, прямолинейными и параллельными (как показано на рисунке), или могут быть криволинейными или до некоторой степени отклонены под углом в сторону. Две ножки могут также быть разнесены друг от друга на расстояние, достаточное для того, чтобы не допустить повреждения биологической ткани в зонах маркировки 36(а)-36(с) (зона маркировки 36(с) изображена на фиг.3) биологического клапана 20, тем самым, сохраняя структурную целостность биологического клапана 20. Например, ножки могут быть отделены друг от друга расстоянием 4 мм или 3 мм (особенно в случае клапанов меньшего размера). Ножки могут также быть отделены друг от друга любым расстоянием, согласующимся с намеченным использованием клапана. В некоторых вариантах осуществления, криволинейный участок может иметь постоянный радиус кривизны, который может быть эквивалентен половине расстояния между параллельными ножками.

[0042] В варианте осуществления, представленном на фиг.1, комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут иметь конфигурацию, обеспечивающую их размещение, большей частью, внутри наружной стенки 24 биологического клапана 20. Альтернативные исполнения могут включать комиссуральные опоры, имеющие любую конфигурацию, которая может обеспечить адекватную поддержку комиссур во время воздействия на них давлений и скоростей физиологических потоков. Например, в варианте осуществления, изображенном на фиг.7, имеются комиссуральные опоры 84(а)-84(с), расположенные снаружи клапанной стенки 24 вокруг внешней периферии основания 82, при этом, клапан 20 расположен на верху основания 82, а его внутренняя стенка, по существу, расположена заподлицо с внутренней периферией основания 82. Наружная комиссуральная опора может содержать один прямолинейный стержень, Т-образный стержень, криволинейную проволоку или узкое лезвие или пластину, которые могут быть пришиты или иным образом прикреплены к ткани биологического клапана у комиссур клапана (смотри фиг.7). В зависимости от геометрии биологического клапана 20, комиссуральные опоры могут быть расположены в некоторой степени асимметрично вокруг основания, как описано выше в отношении фиг.5А-5В. Комиссуральные опоры могут также быть расположены вокруг основания с образованием любой иной конфигурации, согласующейся с их намеченным использованием.

[0043] Обратимся опять к варианту осуществления, изображенному на фиг.1, где показано, что комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут быть установлены в направлении, по существу, параллельном направлению потока 32 через клапан 20. Ножки комиссуральных опор 14(а)-14(с) могут быть полностью расположены внутри ткани стенки 24, тогда как криволинейные участки комиссуральных опор 14(а)-14(с) могут проходить частично или полностью снаружи ткани у конца, удаленного от основания 12. Каждая из комиссуральных опор 14(а)-14(с) может содержать бесконечную проволоку, например, такую, как титановая проволока. Альтернативно, комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут содержать жесткий, полужесткий или гибкий полимер.

[0044] Обратимся теперь к варианту осуществления, изображенному на фиг.4, где представлен вид снизу на устройство 10, внедренное в упрочненный биологический клапан 50, при этом, комиссуральные опоры 14(а)-14(с) могут совместно образовывать комиссуральный треугольник 44 (показан пунктирными линиями). Интеркомиссуральные опоры

[0045] Еще раз обратимся к варианту осуществления, изображенному на фиг.1, где показано, что интеркомиссуральные опоры 16(а)-16(с) (изображены, в основном, скрытым контуром) могут быть расположены в интеркомиссуральных пространствах, предпочтительно, примерно посередине между каждой парой комиссура