Способ восстановления полового влечения (либидо) у мужчин путем применения биологически активной добавки к пище для восстановления полового влечения (либидо) у мужчин

Способ восстановления полового влечения (либидо) у мужчин путем применения биологически активной добавки к пище для восстановления полового влечения (либидо) у мужчин

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Изобретение относится к медицине, а именно к фармацевтической промышленности, производящей биологически активные добавки к пище для восстановления полового влечения (либидо) и улучшения половой функции у мужчин, в основе которой лежат природные компоненты.

Сексуальные дисфункции, включающие в себя снижение либидо, нарушение эрекции и эякуляции, а также инфертильность, представляют собой широко распространенную медицинскую, психологическую и социальную проблему.

Сегодня существует большое количество препаратов для лечения сексуальных дисфункций - фармакологическая группа - ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ-5: Виагра, Сиалис, Зидена, Левитра). В то же время высокая стоимость этих препаратов и существенный риск развития нежелательных лекарственных реакций, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ограничивают их широкое применение. Кроме того, есть больные (15-42%), у которых применение - ингибиторов ФДЭ-5 неэффективно, что обусловлено механизмом действия препаратов данной группы. Как известно, эти лекарства способны потенциировать релаксирующее действие NO на гладкомышечные клетки трабекулярной ткани. Однако пусковым моментом для высвобождения NO из нервных окончаний являются импульсы, поступающие из центральной нервной системы. Их интенсивность зависит от реакции пациента на сексуальный раздражитель, т.е. выраженности полового влечения или либидо. При резком снижении либидо, а именно оно угасает с возрастом в первую очередь, монотерапия ингибиторами ФДЭ-5 малоэффективна из-за отсутствия субстрата для их действия (Segraves KB, Segraves RT., 1991; Пушкарь Д.Ю., Юдовский С.О., 2007).

Что касается андрогензаместительной терапии (АЗТ: препараты тестостерона, применяемые per os, внутримышечно, трансдермально), то, несмотря на разнообразие лекарственных форм, и здесь остается ряд нерешенных проблем. Во-первых, ни один из предложенных препаратов не способен в точности воспроизвести циркадный ритм уровня тестостерона в сыворотке крови. Во-вторых, ряд исследований показал, что экзогенное повышение тестостерона в большей степени влияет на эректильтильную функцию, нежели на сексуально-эротический, либидонозный компонент, что связано с изначальным дефектом гипоталамических мозговых структур. В-третьих, андрогены потенциально способны оказывать нежелательные эффекты не только из-за отключения собственных механизмов выработки андрогенов, но и воздействия на системы поддержания гомеостаза, подавляющих продукцию эндогенных андростероидов. Побочные действия затрагивают, прежде всего, предстательную железу, липидный профиль, сердечно-сосудистую систему, картину крови, систему сна, социальное поведение и эмоциональный статус. (Пушкарь Д.Ю., Сегал А.С., Юдовский С.О., 2008). При назначении АЗТ необходимо убедиться в функциональной сохранности печени, чтобы избежать нарушений конечного катаболизма с повышением уровня эстрогенов, провоцирующим выброс ингибирующих веществ, способных заблокировать достигаемые, как правило, скромные положительные терапевтические результаты.

Импаза - препарат, содержащий антитела к эндотелиальной NO-синтазе человека. Основным механизмом действия является повышение активности эндотелиальной NO-синтазы, восстановление выработки эндотелием оксида азота (NO), увеличение содержание в гладких мышцах цГМФ и их расслабление, что приводит к увеличению кровенаполнения пещеристых тел. Указанные эффекты восстанавливают, прежде всего, эрекцию. В отношении либидо прицельных исследований не проводилось, по отдельным данным прирост либидо составляет меньше 20% (Неймарк А.И., Симашкевич А.В., Алиев Р.Т. и др., 2010).

Наиболее близким аналогом к заявляемому средству являются препаративные формы, полезные при лечении мужской и женской импотенции на основе экстрактов Tribulus terrestris, Epimedium koreanum и Cinnamon cassia, взятые в определенном весовом соотношении, и необязательно аргинин или физиологически эквивалентный эфир, его соль или предшественник и подходящий носитель или наполнитель (Патент на изобретение РФ №2313358, 2003).

Действие данного состава на показатель либидо является незначительным. Данное средство в первую очередь направлено на устранение эректильной дисфункции. Другим недостатком данного средства является применение лекарственного растения Tribulus terrestris, которое запрещено органами Роспотребнадзора РОССИИ для применения в качестве сырья для производства биологически активных добавок к пище из-за высокой токсичности данного растения.

Нами предлагается средство для восстановления/повышения либидо в следующем составе дневной дозировки, ограниченное пределами:

Компоненты	Мг действующего вещества
Корень женьшеня настоящего или ложного в пересчете на сапонины	От 5 мг до 20 мг
Корень левзеи в пересчете на экдистероиды	От 0,1 мг до 30 мг
L-аргинин	От 300 мг до 1000 мг
Горянка в перерасчете на икариин	От 20 мг до 150 мг
Трутневый расплод в пересчете на деценовые кислоты	От 0,4 мг до 1 мг
Цветочная пыльца или перга в перерасчете на рутин	От 40 мг до 100 мг
Цинка цитрат в пересчете на цинк	От 6 мг до 60 мг
Витамин В6	От 0,3 мг до 3 мг

Верхний предел объясняется токсичностью, нижний предел эффективностью.

L-Аргинин - протеинообразующая аминокислота. Является источником адекватного образования оксида азота (NO) сосудистым эндотелием, который связан с зависимым расслаблением гладкомышечных клеток кавернозной ткани, определяющим гемодинамические изменения в половом члене во время эрекции и в фазе ригидности (К.Е.Anderson, 2001). L-аргинин оказывает стимулирующее влияние на половую систему: увеличивает производство семенной жидкости, сперматогенеза; стимулирует потенцию и сексуальную активность; способен увеличивать силу и продолжительность кровенаполнения половых органов; продлевает время полового акта; усиливает приятные половые ощущения; делает оргазм более продолжительным; увеличивает частоту и интенсивность оргазмов. Повышает настроение, активность и выносливость.

Горянка содержит икариин - флавонол, получаемый из растений семейства Epimedium, которые широко известны под названием Ноту Goat Weed (в дословном переводе - трава похотливого козла). Экстракт Epimedium уже в течение многих столетий применяется для лечения импотенции и улучшения сексуальных функций в китайской народной медицине.

Механизм действия подобен ингибиторам фосфодиэстеразы. Увеличивает продукцию оксида азота, улучшает кровообращение и питание в мышцах. Тропен к андрогенным рецепторам и действует подобно тестостерону, вызывая ускорение роста мышечной ткани, увеличивает сексуальное влечение и выносливость. Экстракт горянки обладает антиоксидантным, андидепрессивным и ноотропным действием.

Трутневый расплод (гомогенат трутнево-расплодный) - натуральное природное вещество, содержит естественные тестостероиды, прогестерон и эстрадиол. Трутневый расплод восстанавливает обмен веществ и питание тканей, способствует стабилизации АД, оказывает регулирующее действие на тонус сосудистой системы и уровень кровообращения, снижает уровень холестерина в крови. Способствует ускоренному восстановлению биохимических и массометрических характеристик семенников и предстательной железы. Являясь стимулятором центральных механизмов регуляции образования андрогенов, повышает физическую работоспособность, способствует восстановлению нарушенной половой функции у мужчин и повышению полового влечения.

Цветочная пыльца или перга - это мужские клетки растений, природный концентрат, содержащий белки, все незаменимые аминокислоты, углеводы, липиды, минеральные вещества и микроэлементы (калий, кальций, фосфор, железо, магний, марганец, хром, цинк, йод и др.), витамины (каротиноиды, С, D, Е, группы В, Р, РР, К и др.), фитогормоны и флавоноиды. Цветочная пыльца восстанавливает функции печени; снижает уровень сахара в крови; нормализует процессы пищеварения; стимулирует функцию надпочечников; снижает уровень холестерина в крови; нормализует уровень артериального давления; повышает стрессоустойчивость, умственную и физическую работоспособность. Способствует усилению мужской потенции и уменьшению признаков гипертрофии предстательной железы.

Цинка цитрат - цинк оказывает выраженное иммуностимулирующее действие. Активно влияет на состояние половой функции мужчин: является строительным материалом для тестостерона, увеличивает активность сперматозоидов, способствует правильному функционированию мужских половых желез. Дефицит цинка играет ключевую роль в развитии доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы (ДТП). При этом происходит активация фермента 5-альфа-редуктазы, который преобразует тестостерон в дегидротестостерон (ДГТ). Уровень тестостерона в крови снижается, ДГТ накапливается в предстательной железе, что и приводит к увеличению размеров предстательной железы. А высокое содержание цинка способствует блокировке этого процесса. Обладает психотропным (улучшает настроение, снижает раздражительность, улучшает память, внимание) и антиоксидантным действием.

Витамин В6 - нормализует гормональный баланс, повышает иммунитет, улучшает работу сердца, восстанавливает функционирование клеток простаты. Играет большую роль в лечении бесплодия и в энергетических процессах, происходящих в сперматозоидах, особенно при снижении их подвижности.

Корень женьшеня настоящего или ложного оказывает адаптогенное, биостимулирующее, общетонизирующее действие. Фармакологическая активность обусловлена содержанием сапониновых гликозидов-гинсеноидов, эфирных и жирных масел, стеролов, пептидов, витаминов и минералов. Действующие вещества женьшеня улучшают функцию предстательной железы и половую активность, активно влияют на центральную нервную систему, повышают работоспособность, снижают физическую и умственную усталость. Кроме того, женьшень улучшает функциональную деятельность сердечно-сосудистой системы и регулирует уровень артериального давления.

Корень левзеи обладает тонизирующим и стимулирующим действием. Основными фармакологическими свойствами являются повышение силы сокращения и работоспособности мышц, улучшение кровоснабжения мышц и головного мозга. При длительном приеме снижается заболеваемость, улучшается самооценка состояния здоровья, повышается статическая выносливость, улучшается умственная и физическая работоспособность.

Как видно из предложенного состава ни одно из предложенных средств не обладает выраженным действием на повышение либидо. Действием на повышение либидо также не обладает любых два, три, четыре или пять компонента из предложенного средства.

При проведении исследований установлено, что только указанная комбинация средств и именно в указанном диапазоне позволяет значительно повысить либидо в пределах от 20 до 43%. Т.е. ходе испытаний выявлены признаки, достаточные для получения требуемого синергетического результата.

Повышение либидо даже на 20% является существенным, т.к. не все известные лекарственные средства, повышающие сексуальную активность способны поднять либидо до уровня даже 20%.

Уровень либидо является определяющим в сексуальной активности мужчин, сохранения потенции, физиологического и психического здоровья.

В ходе исследования «Препарата 1» выявлено значительное улучшение нейрогуморальной и психической составляющих мужского копулятивного цикла, что обусловило в первую очередь усиление/восстановление либидо и общее удовлетворение половыми отношениями у исследуемых мужчин.

Установлена положительная корреляция между повышением концентрации в крови уровня андрогенов (общего тестостерона и дегидроэпиандростерона сульфата) и значительным приростом либидо (на 42,8%) у мужчин, что свидетельствует о наличии у данного препарата центрального-гипотало-гипофизарного механизма действия. Предполагается, что андрогены усиливают влечение путем повышения чувствительности центров удовольствия в лимбической системе и гипоталамусе, а также посредством повышения общей активности и витальности организма вследствие стимулирующего влияния андрогенов на обмен веществ.

Центральный механизм действия препарата подтверждается и снижением уровня пролактина в сыворотке крови (с 548±136 до 24,5-467 мЕ/л, p<0,02) и проявлением антистрессового, психостабилизирующего эффекта, а также повышением либидо, сексуальной активности за счет усиления стимулирующего действия лютеинизирующего гормона на клетки Лейдига, секретирующие тестостерон.

Заявленное средство выполнено в порошкообразном, таблетированном или капсулированном виде, а также может быть выполнено в виде водно-спиртового экстракта и форм, созданных на основе этого экстракта, а именно: порошок, таблетки и капсулы.

Примеры получения БАД к пище.

Пример 1. Для получения 1000 упаковок продукции в капсулах по 0,5 г по 100 капсул в упаковке берут смесь в количестве 50 кг в составе:

Измельченные в порошок:

Цветочная пыльца - 5000 г

L-аргинин - 15000 г

Трутневый расплод в виде гомогената - 5000 г

Цитрат цинка - 1000 г

Икариин (экстракт горянки) - 5000 г

Витамин В6 - 30г

Корень женьшеня настоящего - 4500 г

Корень левзеи - 2500 г

Наполнители (лактоза) - 11970 г

Далее перемешивают в смесителе в течении 3-х часов далее капсулируют известным способом.

Пример 2. Для получения 2000 упаковок продукции в таблетках по 0,5 г по 100 таблеток в упаковке берут смесь в количестве 100 кг в составе:

Измельченные в порошок:

Цветочная пыльца - 10000 г

L-аргинин - 30000 г

Трутневый расплод в виде гомогената - 10000 г

Цитрат цинка - 2000 г

Икариин (экстракт горянки) - 10000 г

Витамин В6 - 60 г

Корень женьшеня настоящего - 9000 г

Корень левзеи - 5 000 г

Наполнители (лактоза) - 23940 г

Далее перемешивают в смесителе в течении 3-х часов далее таблетируют известным способом.

Указанный технический результат подтверждается проведенными исследованиями в медицинском центре «Секреты долголетия» г.Пенза, которое показало высокую эффективность заявленного средства по сравнению с контрольными группами по повышению либидо.

Для первого исследования были приготовлены шестикомпонентные составы БАД на основе Горянки - Препарат 1 и левзеи - Препарат 2.

Для исследования были предложены следующие составы в суточной дозировке:

Содержание растительных компонентов в препарате «Препарат 1»
Компоненты	мг
L-аргинин	900
Горянка в пересчете на икариин	60
Трутневый расплод в пересчете на деценовые кислоты	1
Цветочная пыльца или перга в пересчете на рутин	48
Цинка цитрат в пересчете на цинк	9
Витамин В6	1,8
Содержание растительных компонентов в препарате «Препарат 2»
Компоненты	мг
L-аргинин	900
Корень левзеи в пересчете на экдистероиды	0,15
Трутневый расплод в пересчете на деценовые кислоты	1
Цветочная пыльца или перга в пересчете на рутин	48
Цинка цитрат в пересчете на цинк	9
Витамин В6	1,8

В ходе исследования изучались клинические особенности психогенных эректильных расстройств и отмечаемые при этом психические нарушения, оценивалась эффективность препарата «Препарат 1» и «Препарат 2» на сексуальную функцию по динамике уровня тестостерона в крови, на показатели сексуальной активности (либидо и эрекция) и психоэмоционального состояния больных с эректильной дисфункцией, а также сопоставлялась терапевтическая динамика вариантов препаратов.

Клиническое исследование проведено у 30 мужчин с эректильной дисфункцией. Критериями включения были возраст:

- возраст 19-60 лет (ограничение выборки по возрасту связано с частым выявлением у мужчин старше 60 лет выраженной церебрально-органической и соматической патологии, а также инволюционных процессов);

- соответствие состояния пациента на момент включения в исследование диагностическим критериям МКБ-10 для F 52.2 - отсутствие генитальной реакции, сопровождающееся одним из следующих невротических расстройств: тревожно-фобическим (F40); смешанным тревожно-депрессивным расстройством (F41.2) и расстройством адаптации (F43.2);

- отсутствие в патогенезе полового расстройства ведущей органической патологии.

В исследовании не включались пациенты с алкоголизмом; наркоманиями; анатомическими деформациями полового члена; с подтвержденными эндокринными причинами ЭД; с декомпенсированными соматическими заболеваниями; с использованием других средств лечения ЭД и препаратов, способных вызывать ЭД.

Все пациенты давали информированное согласие на участие в исследовании.

Для реализации задач исследования пациенты по методике простой рандомизации были распределены на 3 терапевтические группы - две опытные и одну контрольную:

Группа 1. Опытная группа - 12 чел. с эректильной дисфункцией и сочетанными психоэмоциональными расстройствами, получающих «Препарат 1» и традиционную психофармакотерапию.

Группа 2. Опытная группа - 13 чел. с эректильной дисфункцией и сочетанными психоэмоциональными расстройствами, получающих «Препарат 2» и традиционную психофармакотерапию.

Группа 3. Контрольная группа составляет 5 чел. с эректильной дисфункцией и сочетанными психоэмоциональными расстройствами, получающих традиционную психофармакотерапию.

В клинико-сексологическом обследовании выраженность и динамика сексопатологической симптоматики на фоне терапии оценивались по клиническому опроснику «Сексуальная формула мужская» (СФМ) и опроснику состояния сексуальной функции (Вакина Т.Н. 2001).

Лабораторно-инструментальное обследование включало общий анализ крови, общий анализ мочи, изучение гормонального статуса - уровня общего тестостерона в сыворотке крови, а также проведение трансректального ультразвукового исследования предстательной железы. Использовались данные консультативного обследования у уролога.

Психическое состояние больных определялось с помощью клинико-психопатологического метода. Для исследования личностных особенностей применялся опросник СМОЛ. Выраженность и динамика тревожно-депрессивной симптоматики на фоне терапии оценивались Госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS).

Регистрация побочных эффектов велась по шкале UKU с датой их возникновения и завершения.

Схема обследования больных представлена в таблице 1.

В течение 4 недель препарат «Препарат 1» и «Препарат 2» назначался в пределах непревышающую суточную дозу 2 раза в день за 30 минут до еды. Оценка результатов терапии проводилась на 28-й день лечения. Главным критерием эффективности лечения считалось восстановление половой жизни.

Таблица 1
Схема обследования больных
Документы и методы исследования	I этап (включение в исследование)	II этап (терапия Препаратом)
Скрининг и рандомизация (0-7 дней)	Дни лечения
3	7	14	21	28
Информированное согласие на участие в исследовании	V	-	-	-	-	-
Индивидуальная регистрационная карта	V	V	V	V	V	V
Опросник СФМ	V	-	-	-	-	V
Опросник состояния сексуальной функции (Вакина Т.Н., 2001)	V	-	-	-	-	V
Уровень общего тестостерона в сыворотке крови	V	-	-	-	-	V
Шкала HADS	V	-	-	-	-	V
Опросник СМОЛ	V	-	-	-	-	-
ТРУЗИ предстательной железы	V	-	-	-	-	-
Консультация уролога	V	-	-	-	-	-
Анализы крови, мочи	V	-	-	-	-	-
Оценка побочных эффектов	-	V	V	V	V	V

Результаты исследования обрабатывались при помощи статистической программы «STATISTICA-6,0».

Все 30 больных завершили исследование. Характеристика пациентов с эректильной дисфункцией, включенных в исследование, представлена в таблице 2.

Таблица 2.
Характеристика исследованных пациентов с эректильной дисфункцией n=30)
Показатели	Пациенты, получавшие Препарат 1 (n=12)	Пациенты, получавшие Препарат 2 (n=13)	Пациенты контрольной группы (n=5)
Возраст (среднее значение)	49,6±6,9	47,3±5,9	47,3±5,1
Семейный статус
Холост	-	4,8%	-
Женат	83,4%	80,9%	80,0%
Разведен	8,3%	4,8%	-
Гражданский брак	8,3%	9,5%	20,0%
Уровень образования
Высшее	58,3%	57,2%	60%
Средне-специальное	16,7%	19,0%	20%
Среднее	25,0%	23,8%	20%
Антропометрические характеристики
Трохантерный индекс	1,9±0,03	1,9±0,04	1,9±0,02
Индекс массы тела	25,9±1,9	24,9±1,9	25,0±1,2
Возраст на начало заболевания (среднее значение)	45,0±5,3	44,2±5,1	43,6±4,9
Продолжительность заболевания (среднее значение)	5,2	6,7	4,8
Проводилось ли лечение (да, нет, количество)	да - 1, нет - 11	да - 3, нет - 10	нет - 5
Коморбидные психопатологические расстройства:
Тревожно-фобическое	41,6%	46,1%	40%
Смешанное тревожно-депрессивное	33,3%	30,8%	40%
Расстройство адаптации	25,1%	23,1%	20%
Соматические заболевания:
ССЗ	33,3%	38,4%	20,0%
Диабет	8,3%	7,6%	-
Курение	41,6%	46,5%	40%
Заболевания ЖКТ	33,3%	30,7%	40%
Заболевания предстательной железы	41,6%	30,7%	-

В клинической характеристике больных (начало лечения препаратами «Препарат 1» и «Препарат 2») достоверных различий в опытных и контрольной группах выявлено не было.

Средний возраст пациентов составил 48,1±6,0 года, средняя продолжительность эректильного расстройства - 5,6±2,7 лет. Преобладали мужчины с высшим образованием (58,5%). По семейному положению среди пациентов преимущественно были женатые мужчины (81,4%). У основной части пациентов установлен слабый (20%) и ослабленный вариант средней половой конституции (55%).

При оценке наличия факторов риска курение было выявлено у 42,7%, повышенный индекс массы тела имели 53,3%, сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, ИБС в анамнезе) были отмечены у 30,6% пациентов.

По результатам клинико-психопатологического исследования тревожно-фобическое расстройство диагностировано у 42,6%, смешанное тревожно-депрессивное расстройство - у 34,7%, расстройство адаптации - у 22,7% пациентов. Анализ результатов тестирования по шкале СМОЛ показал высокие уровни по шкалам ипохондрии у 86,7%, депрессии - у 54,3%, психастении - у 52,7% больных. Средние показатели по шкалам ипохондрии составили 62 балла, психастении - 57 баллов, депрессии - 53 балла и шизоидности - 51 балл.

Сексуальные дисфункции у всех пациентов, включенных в исследование, проявлялись в виде затруднения в наступлении или поддержании эрекции, достаточной для удовлетворительного проведения полового акта, при отсутствии выраженных признаков органической патологии сексуальной сферы, что соответствовало критериям МКБ-10, «отсутствие генитальной реакции», (F52.2).

На фоне терапии препаратами «Препарат 1» и «Препарат 2» в опытных группах уже на 7-й день лечения пациенты отметили субъективное улучшение настроения, повышение самооценки и уверенности в своих сексуальных возможностях, снижение напряженности и уменьшение конфликтов в супружеских отношениях, а также учащение спонтанных эрекций.

Изучение эффективности препаратов «Препарат 1» и «Препарат 2» на сексуальную функцию пациентов с учетом клинико-динамического изменения уровня тестостерона в крови показало следующее (таблица 3):

Таблица 3
Динамика уровня тестостерона на фоне проводимой терапии
Исследуемые параметры	Средние суммарные показатели
1 группа (n=12)	2 группа (n=13)	3 группа (n=5)
До лечения	На 28-й день лечения	До лечения	На 28-й день лечения	До лечения	На 28-й день
Тестостерон общий	11,8±4,4	14,6±5,2	14,5±4,7	17,3±5,6	12,9±4,7	13,1±5,8

В 1 группе, где применялся препарат «Препарат 1» уровень тестостерона вырос на 23,7%, во 2 группе на фоне препарата «Препарат 2» - на 19,8%.

Прирост показателей сексуальной функции - либидо и эрекции - при лечении «Препарат 1» и «Препарат 2» к 28 дню лечения был выявлен у 66,7 и 61,5% пациентов соответственно, средний прирост показателя либидо составил 28,0 и 24,3%, эрекции - 21,4 и 17,8% соответственно. Динамическое изменение показателей сексуальной активности (либидо и эрекция) и психоэмоционального состояния больных с эректильной дисфункцией и коморбидными тревожно-депрессивными расстройствами представлено в таблице 4.

Таблица 4
Результаты терапии и выполненных тестов на 28-й день лечения
Исследуемые параметры	Средние суммарные показатели (в баллах)
1-ая группа	2-ая группа	3-ья группа
До лечения	На 28-й день лечения	До лечения	На 28-й день лечения	До лечения	На 28-й день
Опросник СФМ	18,8±3,2	21,9±3,5*	18,4±3,1	21,4±3,2*	18,9±2,1	19,1±2,5
Опросник состояния сексуальной функции
Либидо	2,8	3,6	2,7	3,4	2,9	3,0
Эрекция	3,0	3,6	2,9	3,4	3,0	3,0
Шкала HADS
Тревога	11,2±0,8	6,9±0,5**	10,9±1,0	7,1±0,5**	11,4±0,3	8,5±0,5
Депрессия	9,1±0,4	6,2±0,3*	9,5±0,7	6,1±0,3*	10,0±0,4	7,9±0,8
Клинический эффект	Абс.	8	8	1
%	66,7	61,5	20,0
Примечание: * p<0,05, ** p<0,001

Терапевтическое действие Препаратов оказалось более выраженным у относительно молодых мужчин при отсутствии вышеуказанных факторов риска и выраженных психопатологических тревожно-депрессивных расстройств. Это показывают данные, подтверждающие эффективность препарата в лечении ЭД в 75,2% случаев у мужчин до 40 лет.

В процессе терапии препаратом «Препарат 2» (со 2 по 4 день лечения) у 2 пациентов наблюдалась кратковременная диарея. Купировалась самостоятельно. Переносимость препаратов «Препарат 1» и «Препарат 2» хорошая.

При применении Препарата 1 и Препарата 2 эректильная дисфункция часто встречается в клинике тревожно-депрессивных состояний и требует адекватной специфической терапии.

Заявляемый Препарат - комбинированный биологически активный препарат, созданный на основе L-аргинина, икариина (экстракта левзеи сафлоровидной), трутневого расплода, цветочной пыльцы (пчелиной обножки), цитрата цинка, витамина В6, обладает способностью повышать сексуальное влечение и улучшать качество эрекции и, следовательно, является растительной альтернативой лечения сексуальных расстройств у мужчин.

Применение препарата «Препарат 1» показало увеличение уровня тестостерона в сыворотке крови на 23,7%, препарата «Препарат 2» - на 19,8% к 28 дню лечения.

Показатели сексуальной активности - либидо и эрекция - и психоэмоционального состояния при использовании «Препарат 1» и «Препарат 2» к 28 дню лечения был выявлен у 66,7 и 61,5% пациентов соответственно. При этом в группе пациентов с использованием «Препарат 1» средний прирост показателя либидо и эрекции составил 28,0 и 21,4%, во 2 группе - 24,3 и 17,8% соответственно. Отмечено значительное улучшение психоэмоционального состояния с 50% снижением уровня тревоги и депрессии как в первой, так и во второй группе больных.

Второе исследование проводили с учетом всех 8 компонентов. Состав «Препарат 3» в суточной дозе был:

Компоненты	Мг действующего вещества
Корень женьшеня настоящего или ложного в пересчете на сапонины	9
Корень левзеи в пересчете на экдистероиды	0,15
L-аргинин	900
Горянка в перерасчете на икариин	60
Трутневый расплод в пересчете на деценовые кислоты	0,6
Цветочная пыльца или перга в перерасчете на рутин	48
Цинка цитрат в пересчете на цинк	9
Витамин В6	1,8

Цель исследования: оценка эффективности препарата «Препарат 3» в лечении мужчин с сексуальными дисфункциями.

При исследовании изучались клинические особенности сексуальных дисфункций у исследуемых больных. Оценивалась эффективность препарата «Препарат 3» по динамике уровня тестостерона, пролактина и дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС) в крови, по изменениям показателей сексуальных функций (либидо и эрекция) и психоэмоционального состояния исследуемых больных.

В исследовании участвовали 10 мужчин с сексуальными дисфункциями (эректильной дисфункцией и снижением либидо). Критериями включения были:

- возраст 19-65 лет (ограничение выборки по возрасту связано с частым выявлением у мужчин старше 65 лет выраженной церебрально-органической и соматической патологии, а также инволюционных процессов);

- соответствие состояния пациента на момент включения в исследование диагностическим критериям МКБ-10 для F52 - половая дисфункция (отсутствие или потеря полового влечения (F52.0), отсутствие генитальной реакции (F52.2)), сопровождающаяся одним из следующих невротических расстройств: тревожно-фобическим (F40); смешанным тревожно-депрессивным расстройством (F41.2) и расстройством адаптации (F43.2);

- отсутствие в патогенезе полового расстройства ведущей органической патологии.

В исследовании не включались пациенты с алкоголизмом; наркоманиями; анатомическими деформациями полового члена; с декомпенсированными соматическими заболеваниями; с использованием других средств лечения сексуальных дисфункций и препаратов, способных их вызвать.

Исследование проводилось как открытое, без плацебо-контроля.

В клинико-сексологическом обследовании выраженность и динамика сексопатологической симптоматики на фоне терапии оценивались по клиническому опроснику «Сексуальная формула мужская» (СФМ), опроснику МИЭФ-5 (Международный Индекс Эректильной Функции), шкале оценки состояния половой функции (Вакина Т.Н. 2001) (см. прил.1, 2, 3).

Лабораторно-инструментальное обследование включало общий анализ крови, общий анализ мочи, определение количественного содержания гормонов в сыворотке крови - общего тестостерона, пролактина и ДГЭАС -методом твердофазного иммуноферментного анализа, а также проведение трансректального ультразвукового исследования предстательной железы. Использовались данные консультативного обследования у уролога.

Психическое состояние больных определялось с помощью клинико-психопатологического метода. Для исследования личностных особенностей применялся опросник СМОЛ. Выраженность и динамика тревожно-депрессивной симптоматики на фоне терапии оценивались Госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS).

Исследование строилось следующим образом (табл.5): предварительное обследование - на 1 неделе (проверка критериев включения и исключения, получение согласия на участие в исследовании, сбор анамнеза, оценка общего состояния органов и систем, лабораторные тесты, клинико-сексологическое и психологическое тестирование). Фаза лечения - 4 недели применялся препарат «Препарат 3» в дозе 2 таблетки 3 раза в день за 30 минут до еды с регистрацией изменений в общем состоянии пациента, побочных эффектов. Окончательная оценка результатов терапии проводилась на 28-30 день с оценкой опросника СФМ, шкалы оценки состояния половой функции, гормональными тестами, шкалы HADS, выявлением переносимости препарата.

Таблица 5
Схема обследования больных
Документы и методы исследования	I этап (включение и исследование)	II этап (терапия Препаратом 3)
Скрининг и рандомизация (0-7 дней)	Дни лечения
3	7	14	21	28
Информированное согласие на участие в исследовании	V	-	-	-	-	-
Индивидуальная регистрационная карта	V	V	V	V	V	V
Опросник СФМ	V	-	-	-	-	V
Опросник МИЭФ-5	V	-	-	-	-	-
Шкала оценки состояния половой функции (Вакина Т.Н., 2001)	V	-	-	-	-	V
Уровень тестостепрона, профилактина, ДГЭАС в сыворотке крои	V	-	-	-	-	V
Шкала HADS	V	-	-	-	-	V
Опросник СМОЛ	V	-	-	-	-	-
ТРУЗИ предстательной железы	V	-	-	-	-	-
Консультация уролога	V	-	-	-	-	-
Анализы крови, мочи	V	-	-	-	-	V
Оценка побочных эффектов	-	V	V	V	V	V

Оценка эффективности основывалась на динамике показателей шкалы оценки состояния половой функции, опросника «Сексуальная формула мужская» (СФМ), шкалы HADS, результатах гормональных тестов, оценке клинической эффективности терапии врачом.

При оценке клинической эффективности пациентом конечный результат определялся как отличный (отсутствие жалоб, возобновление половой жизни в полном объеме), хороший (достигнуто значительное улучшение, но сохраняются некоторые жалобы), удовлетворительный (пациент отметил улучшение, но полного восстановления половой активности не произошло), без эффекта.

Результаты исследования обрабатывались при помощи статистической программы «STATISTICA-6,0».

По результатам исследования все 10 больных завершили исследование. Общая характеристика пациентов, включенных в исследование, представлена в таблице 6.

Таблица 6
Характеристика исследованных пациентов с сексуальными дисфункциями (n=10)
Показатели	Пациенты, получавшие ЭРОМАКС 3 (n=10)
Возраст (среднее значение)	46,9±5,1
Семейный статус
Холост	10%
Женат	60%
Разведен	30%
Гражданский брак	-
Уровень образования
Высшее	80%
Средне-специальное	20%
Среднее	-
Антропометрические характеристики
Трохантерный индекс	1,89±0,04
Индекс массы тела	26,9±2,9
Возраст на начало заболевания (среднее значение)	41,6±6,0
Продолжительность заболевания (среднее значение)	4,9±2,3
Проводилось ли лечение (да, нет, количество)	да - 4, нет - 6
Коморбидные психопатологические расстройства:
Тревожно-фобическое	10%
Смешанное тревожно-депрессивное	30%
Расстройство адаптации	60%
Соматические заболевания:
ССЗ	70%
Диабет	10%
Курение	30%
Заболевания ЖКТ	30%
Заболевания предстательной железы	40%

Средний возраст пациентов составил 46,9±5,1 лет, средняя продолжительность сексуальных расстройств - 4,9±2,3 года. Преобладали мужчины с высшим образованием (80%). По семейному положению среди пациентов преимущественно были женатые мужчины (60%). У основной части исследуемых установлен слабый (50%) и ослабленный вариант средней половой конституции (30%).

При оценке наличия факторов риска курение было выявлено у 30%, повышенный индекс массы тела имели 50%, сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, ИБС в анамнезе) были отмечены у 70% пациентов.

Большинство пациентов в анамнезе имели значительные психические и физич