Способы и устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути для лечения обструктивного апноэ во сне

Способы и устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути для лечения обструктивного апноэ во сне

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к лечению расстройств сна, более конкретно - к способам и устройствам для формирования вспомогательного дыхательного пути для лечения пациентов, страдающих от обструктивного апноэ и гипопноэ сна.

Описание области применения изобретения

Причиной обструктивного апноэ во сне является блокада дыхательных путей, как правило, в результате спадения и смыкания мягких тканей глотки во сне. Во время каждого эпизода апноэ для возобновления дыхания мозг прерывает сон на некоторое время. Такой тип сна крайне прерывист и отличается низким качеством. В случае отсутствия лечения апноэ во сне может приводить к повышению кровяного давления, сердечно-сосудистым заболеваниям, увеличению массы тела, импотенции, головным болям, нарушениям памяти, снижению работоспособности, а также являться причиной дорожно-транспортных происшествий.

Согласно данным Национального института здоровья, обструктивное апноэ во сне является довольно распространенным нарушением, наблюдающимся более чем у двенадцати миллионов американцев. Обструктивное апноэ во сне чаще наблюдается у мужчин, чем у женщин. Факторами риска также являются избыточный вес и возраст старше сорока лет, однако апноэ во сне может встречаться в любом возрасте, в том числе у детей. Несмотря на серьезность данного заболевания, недостаток информации у населения и специалистов в области здравоохранения приводит к тому, что подавляющему большинству пациентов диагноз не ставится, следовательно, они остаются без лечения.

В настоящее время был предпринят ряд попыток лечения обструктивного апноэ во сне. Например, в патентах США № 5284161 и 5792067 были описаны устройства для электрической стимуляции мягкого неба с целью лечения храпа и синдрома обструктивного апноэ во сне. Указанные устройства дали противоречивые результаты, так как они требуют соблюдения режима использования, причиняют пациенту дискомфорт во время сна, что также приводит к его пробуждению.

Применялись также хирургические способы лечения. Одним из хирургических способов является увулопалатофарингопластика, заключающаяся в удалении приблизительно 2 см заднего края мягкого неба для снижения вероятности вибрации мягкого неба между языком и стенкой глотки. Процедура эффективно снижает храп, однако является весьма болезненной и часто приводит к нежелательным побочным эффектам. В частности, удаление заднего края мягкого неба повышает риск утраты способности мягкого неба перекрывать носовые ходы во время глотания и речи. В результате этого у 25% пациентов после увулопалатофарингопластики во время питья жидкость изо рта попадает в нос.

Другая процедура заключается в использовании хирургического лазера для создания рубцовой ткани на поверхности мягкого неба. Рубцовая ткань снижает гибкость мягкого неба, что в свою очередь снижает интенсивность храпа и(или) смыкание дыхательного пути.

Операция прижигания мягкого неба с целью придания ему жесткости (CAPSO) - недавно разработанная амбулаторная процедура, выполняющаяся под местной анестезией. По средней линии мягкого неба удаляют полосу слизистой оболочки, а рана способствует дальнейшему лечению. Дряблое мягкое небо укрепляется, и храп прекращается.

Хирургические процедуры, такие как увулопалатофарингопластика и иные из указанных выше, имеют свои недостатки. Область хирургического вмешательства (т.е. удаления тканей мягкого неба или шрамирования тканей мягкого неба) может оказаться большей, чем необходимо для лечения. Кроме того, данные процедуры являются болезненными и имеют длительный и некомфортный период восстановления. Например, рубцовая ткань на мягком небе может на долгое время стать раздражителем для пациента. Более того, неблагоприятные побочные эффекты данных процедур необратимы.

Для лечения апноэ во сне также используется способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), при котором воздух поступает в дыхательные пути через специальную назальную маску или подушку. Поток воздуха создает положительное давление, что позволяет дыхательным путям быть открытыми во время вдоха. Многие считают способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях наиболее эффективным нехирургическим способом лечения храпа и обструктивного апноэ во сне, однако пациенты жалуются на дискомфорт от маски и шлангов, а также на вздутие живота, сухость в носу и в глазах. В результате этого степень соблюдения пациентами режима лечения составляет приблизительно 40%.

Были опробованы и другие хирургические методы, основанные на использовании радиочастот или микроволновой энергии (сомнопластика) для сокращения тканей языка или мягкого неба. Для термического поражения тканей мягкого неба используется радиочастотная абляция. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило устройства для сомнопластики, т.е. для радиочастотной абляции тканей мягкого неба при простом храпе и корня языка при обструктивном апноэ во сне. В некоторых ситуациях радиочастотную абляцию мягкого неба и корня языка проводят совместно как многоуровневую процедуру. На данный момент отдельное или комбинированное лечение не приносит облегчения более чем 50% пациентов.

В другом устройстве, предназначенном для лечения храпа или обструктивного апноэ во сне, используются несколько плетеных ПЭТ-цилиндров, которые имплантируют для того, чтобы сделать ткани языка или небного язычка более жесткими и менее предрасположенными к отклонению от стенки глотки. Системы для палатальной имплантации Pillar™ компании Restore Medical (Сент-Пол, штат Миннесота) одобрены FDA. Устройство представляет собой сегмент цилиндрической формы, состоящий из сплетенных полиэфирных нитей и постоянно имплантированный под слизистую оболочку мягкого неба для снижения степени обструкции дыхательных путей у пациентов, страдающих обструктивным апноэ во сне от легкой до умеренной степени тяжести. Применение устройства Pillar связано с рядом нежелательных побочных эффектов, таких как экструзия, инфекция и дискомфорт пациента.

В другой системе для имплантации, поставляемой под торговым наименованием REPOSE™ компанией InfluENT (Конкорд, штат Нью-Гэмпшир), используется титановый винт, который вводят с внутренней стороны нижней челюсти в дно полости рта. Петля из шовного материала проходит через корень языка и крепится к винту на кости нижней челюсти. В результате процедуры имплантации Repose™ язык находится в подвешенном состоянии подобно гамаку, что делает менее вероятным пролапс корня языка во время сна. В связи с высокой активностью языка во время бодрствования шовный компонент данного устройства травмирует язык, что послужило причиной отказа от устройства и потребовало его удаления. Таким образом, длительность положительного эффекта, полученного в результате введения имплантата, составляет менее года.

Для лечения апноэ во сне в качестве имплантатов также рассматривались магниты. Данные устройства показали хороший результат, который был снижен за счет миграции имплантата, невозможности контролировать силу воздействия на ткани или лечение. Кроме того, они также давали лишь временный эффект.

Несмотря на приложенные усилия, ни одно из устройств не является достаточно эффективным в лечении обструктивного апноэ во сне. Таким образом, потребность в способах и устройствах, упрощающих минимально инвазивный контроль состояния при обструктивном апноэ во сне и обеспечивающих долгосрочные результаты, а также способствующих соблюдению пациентом режима использования и сводящих к минимуму дискомфорт для пациента, по-прежнему остается актуальной.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к способам и устройствам для формирования вспомогательного дыхательного пути между носоглоткой и гортанной частью глотки рядом с трахеей или в трахее для устранения нарушений, связанных с обструктивным апноэ во сне. В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имплантируют в ткани за пределами естественных дыхательных путей для создания вспомогательных дыхательных путей, расположенных между участками глотки, например, между носоглоткой и трахеей. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути предпочтительно должно обходить мягкие ткани ротовой части глотки (например, мягкое небо, надгортанник и заднюю часть языка), которые закрывают естественные дыхательные пути во время эпизода обструктивного апноэ во сне. В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имплантируют в ткани за задней или боковой стенкой глотки. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может включать биосовместимый канал, например, стент или биосовместимую трубку.

В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имплантируют в ткани с использованием аппликатора или приспособления для доставки. Приспособление для доставки может использоваться для формирования отверстия и введения устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в ткани. В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути представляет собой удлиненный канал, например, стент, который плавно вводят через гибкий сердечник. В одном из вариантов осуществления дистальный конец приспособления для доставки проходит под стенкой глотки, при этом проксимальный конец находится в области носоглотки, а дистальный конец - в гортанной части глотки в непосредственной близости от трахеи.

После того как устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имплантируют под стенку глотки, необходимо время (например, несколько недель) для заживления, за которое ткани врастают в устройство и формируется поверхность слизистой оболочки. После окончания периода восстановления сердечник может быть удален из стента для образования нового вспомогательного дыхательного пути. Когда мягкие ткани глотки, такие как мягкое небо, надгортанник и(или) язык, блокируют естественный поток воздуха через глотку, устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути позволяет воздушному потоку проходить через вспомогательный дыхательный путь, расположенный между носоглоткой и гортанной частью глотки. Таким образом, устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути пригодно для лечения и устранения нарушений, связанных с обструктивным апноэ во сне.

В одном из вариантов осуществления любая часть поверхности устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть пропитана или покрыта противовоспалительным и(или) антимикробным средством. Противовоспалительные и антимикробные средства предпочтительно должны улучшать приживаемость устройства и минимизировать вероятность инфекции. В одном из вариантов осуществления вовнутрь или вокруг устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть нанесено склерозирующее средство, способствующее формированию рубцовой ткани, что, как предполагается, помогает формировать дополнительный дыхательный путь между носоглоткой и гортанной частью глотки. Склерозирующее средство также может быть нанесено на часть поверхности или на всю поверхность вспомогательного дыхательного пути. В другом варианте осуществления может применяться воздействие радиочастотами в и(или) вокруг устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути с целью рубцевания ткани вокруг устройства с формированием жесткого рубцеватого туннеля, предназначенного для поддержания устройства при формировании вспомогательного дыхательного пути.

В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает формирование вспомогательного дыхательного пути, проходящего под стенкой глотки. Предпочтительно, чтобы проксимальный конец вспомогательного дыхательного пути находился в одной части глотки (например, в носоглотке), а дистальный конец - в другой части глотки (например, в гортанной части глотки). Формирование вспомогательного дыхательного пути может включать имплантацию устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути под стенкой глотки, имеющего проксимальный и дистальный концы, при этом проксимальный конец примыкает к первому отверстию, а дистальный - ко второму отверстию. Способ может включать формирование первого отверстия в стенке глотки в контакте с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу устройства, и формирование второго отверстия в стенке глотки в контакте со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу устройства, для формирования вспомогательного дыхательного пути. В одном из предпочтительных вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути проходит через боковую стенку глотки.

В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает формирование вспомогательного дыхательного пути, проходящего под стенкой глотки. Туннель в тканях может быть сформирован с использованием хорошо известных методик. В туннеле под тканями также может быть размещен сердечник. В одном из вариантов осуществления для придания жесткости тканям, окружающим сердечник, используется склерозирующее средство. Оно также может быть использовано внутри туннеля. В другом варианте осуществления может применяться воздействие радиочастотами для создания повреждений в тканях, окружающих сердечник. Воздействие также может осуществляться внутри туннеля. После заживления сердечник удаляют, и окружающие жесткие ткани или рубцовая ткань поддерживают ткани вспомогательного дыхательного пути без имплантатов, таких как стент или трубка.

В одном из вариантов осуществления используется первый анастомозный соединитель для соединения первого отверстия в стенке глотки с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу устройства, для формирования вспомогательного дыхательного пути. Второй анастомозный соединитель используется для соединения второго отверстия в стенке глотки со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу устройства, для формирования вспомогательного дыхательного пути.

В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути состоит из основной части корпуса и центрального просвета, проходящего через основную часть корпуса между проксимальным и дистальным концами устройства. Основная часть корпуса устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути может иметь эллиптическую или полностью плоскую форму поперечного сечения. Первое отверстие, примыкающее к проксимальному концу устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, может проходить через боковую стенку основной части корпуса и быть связано с центральным просветом. Второе отверстие, примыкающее к дистальному концу устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, может также проходить через боковую стенку основной части корпуса и быть связано с центральным просветом. В одном из вариантов осуществления первое и второе отверстия образуются в задней стенке основной части корпуса. Задняя стенка основной части корпуса может быть плоской.

Этап имплантации может включать установку сердечника в центральный просвет устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути и после этого введение устройства и сердечника под стенку глотки. В одном из вариантов осуществления сердечник имеет центральный просвет и проводник, проходящий через центральный просвет, для продвижения сердечника к месту имплантации. После заживления сердечник может быть удален из центрального просвета устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути. В одном из вариантов осуществления сердечник может состоять из нескольких частей. Это необходимо для того, чтобы обеспечить возможность извлечения разных частей сердечника по отдельности и тем самым минимизировать трение об отверстие, сформированное в стенке глотки. В одном из вариантов осуществления сердечник может быть наполнен воздухом для поддержания устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути во время его установки. Перед удалением сердечника из имплантированного устройства воздух из него может быть выпущен для минимизации трения.

В одном из вариантов осуществления система для лечения обструктивного апноэ во сне содержит удлиненный канал, например, биосовместимый стент или биосовместимую трубку, имплантируемый под стенку глотки. Предпочтительно, чтобы проксимальный конец удлиненного канала находился в одной части глотки (например, в носоглотке), а дистальный конец - в другой части глотки (например, в гортанной). Удлиненный канал предпочтительно содержит промежуточную секцию, которая проходит под стенкой глотки, чтобы обойти ротовую часть глотки.

В одном из вариантов осуществления первое отверстие удлиненного канала примыкает к его проксимальному концу, а второе отверстие примыкает к его дистальному концу. Также предпочтительно, чтобы система содержала первое отверстие в стенке глотки в контакте с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу удлиненного канала, и второе отверстие в стенке глотки в контакте со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу удлиненного канала.

В одном из вариантов осуществления удлиненный канал предпочтительно выбран из числа биосовместимых каналов, стентов, полимерных трубок и иных трубок. Удлиненный канал предпочтительно имеет длину приблизительно 3-10 см и диаметр приблизительно 2-8 мм. Толщина стенки может находиться в диапазоне приблизительно 0,1-2,0 мм. Удлиненный канал предпочтительно имеет центральный просвет между проксимальным и дистальным концами. Сердечник предпочтительно вставляют в центральный просвет удлиненного канала для его поддержания во время имплантации в ткани, например, в ткани под стенкой глотки. Позднее сердечник может быть удален.

В одном из вариантов осуществления система предпочтительно содержит первый анастомозный соединитель для соединения первого отверстия в стенке глотки с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу удлиненного канала, и второй анастомозный соединитель для соединения второго отверстия в стенке глотки со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу удлиненного канала.

В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути для лечения обструктивного апноэ во сне содержит удлиненный канал, имплантируемый в ткани, первое отверстие, связанное с отверстием в области носоглотки, и второе отверстие, связанное с отверстием в гортанной части глотки. Удлиненный канал предпочтительно имплантируют под стенку глотки, более предпочтительно - в боковую часть стенки глотки.

В одном из вариантов осуществления удлиненный канал имеет проксимальный конец и дистальный конец. Проксимальное отверстие примыкает к его проксимальному концу, а дистальное отверстие примыкает к его дистальному концу. Проксимальное отверстие предпочтительно соединяется с первым отверстием в стенке глотки, расположенным в области носоглотки, а дистальное отверстие предпочтительно соединяется со вторым отверстием в стенке глотки, расположенным в гортанной части глотки.

Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути предпочтительно содержит первый анастомозный соединитель, соединяющий проксимальное отверстие удлиненного канала с первым отверстием в стенке глотки, и второй анастомозный соединитель, соединяющий дистальное отверстие удлиненного канала со вторым отверстием в стенке глотки.

Удлиненный канал предпочтительно имеет промежуточную секцию, которую имплантируют под стенку глотки. Промежуточная секция удлиненного канала предпочтительно обходит мягкие ткани ротовой части глотки.

В одном из вариантов осуществления вокруг удлиненного канала может быть установлена удлиненная внешняя оболочка для облегчения его введения в ткани. Кроме того, в удлиненный канал может быть помещен сердечник для придания жесткости удлиненному каналу во время его имплантации в ткани.

В одном из вариантов осуществления система для лечения обструктивного апноэ во сне содержит удлиненный канал, проходящий под стенкой глотки, при этом проксимальный конец удлиненного канала находится в одной части глотки (например, в носоглотке), а дистальный конец - в другой части глотки (например, в гортанной). Промежуточный участок удлиненного канала предпочтительно проходит под стенкой глотки, чтобы обойти мягкие ткани, которые могут спадаться и смыкать дыхательные пути, и(или) ротовую часть глотки.

В одном из вариантов осуществления первое отверстие удлиненного канала примыкает к его проксимальному концу, а второе отверстие примыкает к его дистальному концу. Система дополнительно содержит первое отверстие в стенке глотки в контакте с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу удлиненного канала, и второе отверстие в стенке глотки в контакте со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу удлиненного канала. Система также предпочтительно содержит первый анастомозный соединитель для соединения первого отверстия в стенке глотки с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу удлиненного канала, и второй анастомозный соединитель для соединения второго отверстия в стенке глотки со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу удлиненного канала.

В одном из вариантов осуществления удлиненный канал предпочтительно имеет центральный просвет между проксимальным и дистальным концами. В центральный просвет удлиненного канала может быть вставлен сердечник для придания жесткости удлиненному каналу во время его имплантации под стенку глотки. Удлиненный канал предпочтительно выбирают из группы, содержащей биосовместимые каналы, стенты, полимерные трубки и иные трубки.

В одном из вариантов осуществления удлиненный канал является стентом, который имплантируют под ткани. Сначала в продолговатый центральный просвет стента помещают сердечник, затем стент и сердечник помещают в оболочку. Оболочка предпочтительно используется для формирования туннеля под тканями и формирования удлиненного отверстия для имплантации стента и сердечника. После имплантации стента и сердечника оболочка может быть удалена. Во время восстановительного периода стент и сердечник предпочтительно остаются в ткани в месте формирования туннеля. После заживления сердечник может быть извлечен из центрального просвета стента, при этом имплантированный стент остается в тканях.

В одном из вариантов осуществления приспособление для доставки устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, описанного в настоящем документе, при имплантации не используется. В таком варианте осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть имплантировано по методике, аналогичной принципу работы устройства с видеолентой, когда стент вместе с сердечником протягивают через ткани с помощью устройства, формирующего туннель, или с помощью тупых игл. В данном варианте осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть установлено через центральный надрез в стенке глотки и протянуто в противоположных направлениях для размещения стента с сердечником в предпочтительном верхнем и нижнем положении в глотке.

В одном из вариантов осуществления приспособление для доставки и(или) сердечник имеют внутри просветы, через которые проходит проводник. Проводник может использоваться для продвижения приспособления для доставки, сердечника, а также устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути к месту его установки в ткани.

В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает формирование вспомогательного дыхательного пути, проходящего под стенкой глотки, проксимальный конец которого связан с одной частью глотки (например, носоглоткой), а дистальный конец связан с другой частью глотки (например, гортанной). Вспомогательный дыхательный путь может быть сформирован путем имплантации сердечника под стенку глотки и обработки ткани, окружающей сердечник, склерозирующим средством или энергией для придания им жесткости. При использовании данного способа сердечник удаляют по истечении времени, когда жесткая ткань становится способной поддерживать вспомогательный дыхательный путь в открытом состоянии. В одном из вариантов осуществления склерозирующее средство наносят на внешнюю поверхность сердечника. В одном из вариантов осуществления сердечник пропитан склерозирующим средством или доставляет его до ткани. В одном из вариантов осуществления для придания жесткости тканям может использоваться электрическая энергия, ультразвук, тепловая энергия и(или) радиочастоты. Энергия может быть применена изнутри, с помощью проводника сердечника, или снаружи.

Способы и устройства, раскрытые в настоящем документе, позволяют обеспечивать дыхание в случаях, когда язык или окружающие ткани являются причиной обструкции дыхательных путей. В соответствии с этим, устройство является пригодным для лечения обструктивного апноэ во сне и связанных с ним других расстройств сна.

Ниже будут подробно описаны эти и другие предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На фиг.1 показано поперечное сечение головы человека с носовой полостью и глоткой.

На фиг.2 показано поперечное сечение носовой полости и глотки человека при нормальном дыхании.

На фиг.3 показано поперечное сечение носовой полости и глотки человека во время эпизода обструктивного апноэ во сне.

На фиг.4A-4C показан аппликатор, используемый при имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.5-7 представлен способ имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в глотке человека в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.8 показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, имплантированное в глотку человека в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.9A-9C показан аппликатор, используемый при имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.10A-10B показан аппликатор, используемый при имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.11A-11B показан аппликатор, используемый при имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.12 показан перспективный вид устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.13 показан перспективный вид устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.14 показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, изображенное на фиг.12, имплантированное под стенку глотки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.15A-15C показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, присоединенное через анастомозный соединитель к отверстию в стенке глотки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.16 показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.17A-17C показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.18 показан один этап способа формирования вспомогательного дыхательного пути в глотке человека в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.19 показан перспективный вид устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути с клапаном в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.20 показан вид устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути с клапаном в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг.1 показано поперечное сечение головы человека с анатомическими структурами, в том числе носовой полостью N, костью B твердого неба HP, мягким небом SP, ртом M, языком T, трахеей TR, надгортанником EP, пищеводом ES, а также задней стенкой глотки PPW.

В теле человека воздух находится в пространстве между носовой полостью N и гортанью LX, которое называется верхними дыхательными путями. Наиболее важной частью верхних дыхательных путей, связанной с нарушениями сна, является глотка PX. На фиг.2 показано, что глотка имеет три анатомических уровня. Носоглотка NP является верхней частью глотки, расположенной в задней части носовой полости N. Ротовая часть глотки OP является средней частью глотки, в которую входит мягкое небо SP, надгортанник EP и изгиб задней части языка T. Гортанная часть глотки HP является нижней частью глотки, расположенной ниже мягких тканей ротовой части глотки OP. Ротовая часть глотки OP является местом, в котором наиболее вероятно спадение тканей вследствие того, что преобладают структуры из мягких тканей, и остается меньше пространства для воздушного потока. Гортанная часть глотки HP находится ниже отверстия гортани, расположена за гортанью и доходит до пищевода.

Мягкое небо и язык являются очень гибкими структурами, что хорошо известно специалистам в данной области. Мягкое небо SP служит барьером между полостью носа N и ротовой полостью M. Во многих случаях мягкое небо SP длиннее, чем необходимо, и располагается на значительном расстоянии между задней частью языка T и задней стенкой глотки PPW.

На фиг.2 показано, что во время бодрствования человека задняя часть языка T и мягкое небо SP поддерживают форму и тонус с помощью соответствующих внутренних мышц. Благодаря этому дыхательный путь A, проходящий через глотку, остается открытым и свободным. Однако во время сна мышечный тонус снижается, и задняя часть языка и мягкого неба становятся более гибкими и эластичными. Как показано на фиг.3, при отсутствии нормального мышечного тонуса, который поддерживает их форму как по отдельности, так и вместе, задняя часть языка T, надгортанник EP и мягкое небо SP могут спадаться и блокировать дыхательные пути A.

Несмотря на то что во время сна мышцы всего тела расслабляются, большинство мышц дыхательной системы остается активным. Во время вдоха диафрагма сокращается, за счет чего создается отрицательное давление, и воздух A втягивается в носовую полость N и ротовую полость M. Затем воздух проходит через глотку PX и трахею TR в легкие. Отрицательное давление вызывает легкую деформацию тканей верхних дыхательных путей, из-за чего дыхательные пути сужаются. При апноэ мягкое небо SP, язык T и(или) надгортанник EP смыкаются с задней стенкой глотки PPW и блокируют поток воздуха в трахею. Так как дыхательные пути сужаются, воздушный поток, проходящий через глотку, становится турбулентным, что заставляет мягкое небо SP вибрировать, вызывая храп.

Во время сна у людей возникают, как правило, кратковременные препятствия для воздушного потока и(или) небольшое уменьшение количества проходящего через трахею в легкие воздуха. Блокирование воздушного потока более чем на десять секунд называется апноэ. Уменьшение воздушного потока более чем на пятьдесят процентов называется гипопноэ. Тяжесть расстройств сна определяется количеством эпизодов апноэ и гипопноэ, которые происходят за час сна.

Если эпизоды апноэ и гипопноэ происходят более пяти раз в час, большинство специалистов ставят пациенту диагноз «устойчивые нарушения функции верхних дыхательных путей». Многие из таких пациентов часто имеют симптомы, связанные с нарушениями сна, в том числе сонливость в течение дня, депрессию, а также сложности с концентрацией внимания.

Пациенты с десятью и более эпизодами апноэ и гипопноэ в час во время сна официально диагностируются как пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне. Когда дыхательные пути блокированы, пациент совершает многократные усиленные попытки вдохнуть воздух. Многие из таких попыток делаются тихо и характеризуются соответствующими движениями живота и грудной клетки, похожими на то, как будто человек напрягается, чтобы вдохнуть воздух в легкие. Как правило, эпизоды апноэ длятся минуту или более. Уровень кислорода в крови в это время снижается. В итоге обструкция может быть устранена громким храпом или пробуждением в результате ощущения удушья.

В одном из вариантов осуществления настоящее изобретение описывает устройства и способы формирования вспомогательного дыхательного пути или пути для обхода области глотки, в которой существует ограничение или препятствие для воздушного потока. В одном из вариантов осуществления вспомогательный дыхательный путь формируется с использованием имплантата для формирования вспомогательного дыхательного пути, например, стента или пористой трубки, который имплантируют в ткани, например, в ткани под стенкой глотки. Устройство может представлять собой стент, который плавно вводят в ткани вместе с сердечником. Устройство имплантируют за стенку глотки, при этом один конец располагают в носоглотке, а второй - в гортанной части глотки. Проксимальное отверстие устройства предпочтительно соединено с носоглоткой, а дистальное отверстие соединено с гортанной частью глотки. После имплантации ткани могут врастать в пористое пространство между стойками стента, а также между сердечником и стентом, и формировать слизистую оболочку. Поверхность слизистой оболочки способствует транзиту слизи в просвете вспомогательного дыхательного пути. После завершения периода восстановления (например, трех недель) сердечник может быть удален из устройства с образованием нового вспомогательного дыхательного пути между носоглоткой и гортанной частью глотки. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути предпочтительно обеспечивает дыхание даже в случаях, когда язык или окружающие мягкие ткани спадаются в дыхательных путях или частично блокируют дыхательные пути. Кроме того, вспомогательный дыхательный путь может иметь размер, обеспечивающий альтернативный путь, функционирующий в сочетании с частично заблокированным дыхательным путем, что сводит к минимуму вероятность полного спадения дыхательных путей. В таком варианте осуществления изобретения вспомогательный дыхательный путь имеет размер, обеспечивающий минимальный диаметр независимого дыхательного пути, что предупреждает быстрое снижение давления в верхних дыхательных путях.

Как показано на фиг.4A-4C, в одном из вариантов изобретения система для формирования вспомогательного дыхательного пути содержит аппликатор 30, имеющий внешнюю оболочку 32 с проксимальным концом 34 и дистальным концом 36. Дистальный конец 36 внешней оболочки включает центральное отверстие 38 и прорези 40, расходящиеся наружу от центрального отверстия 38. Прорези 40 предпочтительно ограничиваются клапанами 41A-41D на дистальном конце 36 внешней оболочки 32, которые обычно закрыты, но способны отгибаться друг от друга, обеспечивая большее открытие во время работы устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути.

Аппликатор 30 содержит тол