Системы и способы анестезирования ткани уха

Системы и способы анестезирования ткани уха

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Данная заявка истребует приоритет, заявленный в предварительной заявке на получение патента США с регистрационным номером 61/085360, «СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ АНЕСТЕЗИРОВАНИЯ ТКАНИ УХА», дело №021120-001300US патентного поверенного, от 31 июля 2008 г., содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к способам и системам доставки лекарственных веществ методом электрофореза. Конкретнее, настоящее изобретение относится к новым и эффективным способам и системам доставки лекарственных веществ методом электрофореза для анестезирования ткани уха.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Электрофорез - метод доставки лекарственных веществ через биологическую мембрану, такую как кожа или, при выполнении отдельных хирургических операций на ухе, барабанная перепонка (БП). Под действием низкоуровневого электрического тока на одноименно заряженный раствор, содержащий лекарственное вещество, при электрофорезе происходит отталкивание ионов лекарственного вещества и их транспортировка через кожу или иную мембрану. Ранее в области хирургии уха предпринимались попытки применения электрофореза для анестезирования (или «вызова онемения») БП перед введением через нее трубки для лечения хронического воспаления среднего уха. При использовании электрофореза БП лекарственный раствор вводится в наружный слуховой проход и при помощи электрода через этот раствор пропускается электрический ток, таким образом, осуществляется транспортировка анестезирующего вещества через БП. Возможность применения устройств и систем электрофореза предшествующего уровня техники ограничена, так как они подходят не каждому пациенту. Устройства предшествующего уровня техники, как правило, не способны герметично удерживать лекарственный раствор в наружном слуховом проходе, поэтому во время процедуры электрофореза пациенту необходимо откидывать назад и наклонять голову. При использовании ныне известных способов электрофореза пациент должен почти неподвижно находиться в таком полулежачем положении с откинутой головой в течение 5-15 минут, пока процедура электрофореза не обеспечит должную анестезию БП, что может оказаться особенно трудным для детей. Кроме этого, использование известных систем позволяет выполнить анестезирование только одного уха за раз, поэтому анестезирование методом электрофореза обеих БП пациента является относительно продолжительным и причиняет дискомфорт.

Известны попытки доставки жидкости для электрофореза к БП при помощи ушного тампона, предназначенного для удержания жидкости в наружном слуховом проходе. Например, см. патент США №5674196, выданный Donaldson et al. Однако, ушные тампоны, подобные тем, что описаны у Donaldson, и другие известные в настоящее время ушные тампоны, имеют ряд недостатков. Например, большая часть ушных тампонов предназначена для того, чтобы препятствовать попаданию жидкости в наружный слуховой проход, а не для удержания жидкости внутри прохода. Известные в настоящее время и описанные ранее ушные тампоны в большинстве случаев недостаточно соответствуют изогнутой анатомии наружного слухового прохода и, следовательно, не обеспечивают плотного прилегания в наружном слуховом проходе, по меньшей мере, у некоторых (а в отдельных случаях у всех) пациентов. Таким образом, существующие ушные тампоны обычно не способны удержать жидкость внутри слухового прохода, что существенно затрудняет или делает невозможной доставку анестезирующего вещества методом электрофореза, если пациент находится в вертикальном положении. Более того, ранее описанные ушные тампоны, предназначенные для использования в процедуре электрофореза, не решают таких проблем, как образование пузырьков в лекарственном растворе для электрофореза, которые могут препятствовать взаимодействию электрода и раствора.

Исходя из вышеизложенного, предпочтительно иметь усовершенствованные устройства и системы для лекарственного электрофореза барабанной перепонки. В идеальном варианте, такие устройства и системы позволят вводить анестезирующие вещества методом электрофореза пациенту, находящемуся в вертикальном положении. Также в идеальном варианте такие устройства и системы обеспечат одновременное выполнение электрофореза БП с обеих сторон. По меньшей мере некоторые из этих задач могут быть решены при помощи различных вариантов осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном аспекте настоящего изобретения система электрофореза для анестезирования барабанной перепонки уха пациента может включать ушной тампон, по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент и электрод. Ушной тампон может иметь дистальную часть, проксимальную часть, трубку, соединяющую дистальную и проксимальную части, и боковое отверстие, расположенное на трубке или на проксимальной части. Трубка может обладать меньшей относительной жесткостью, чем дистальная и проксимальная части, меньшая относительная жесткость позволяет трубке повторять изгибы слухового прохода. Гибкий уплотняющий элемент может быть соединен с трубкой ушного тампона, и его форма позволяет плотно закупоривать слуховой проход. Электрод может включать наконечник электрода и вытянутый ствол, и может быть подвижно установлен внутри трубки ушного тампона, при этом наконечник электрода имеет размер, позволяющий поместить его в дистальной части и перемещать его внутри трубки.

В одном из вариантов осуществления ушной тампон может включать боковое отверстие, сообщающееся с трубкой, что позволяет выводить воздух и (или) жидкость из трубки. В одном из вариантов осуществления дистальная часть является жесткой по сравнению с трубкой. В одном из вариантов осуществления дистальная часть может включать уплотнительное кольцо, которое формирует герметичное соединение с наконечником электрода в выдвинутом положении. В одном из вариантов осуществления наружный диаметр наконечника электрода может быть больше, чем внутренний диаметр уплотнительного кольца, а уплотнительное кольцо может быть гибким, что позволит наконечнику электрода войти в кольцо для формирования герметичного уплотнения. В одном из вариантов осуществления проксимальная часть может быть жесткой. В одном из вариантов осуществления проксимальная часть может включать фитинг Люэра. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент может иметь форму зонта, где открытый конец уплотняющего элемента обращен к проксимальному концу ушного тампона. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент может включать дистальный уплотняющий элемент и проксимальный уплотняющий элемент, и диаметр проксимального уплотняющего элемента может быть больше, чем диаметр дистального уплотняющего элемента. В одном из вариантов осуществления каждый из гибких уплотняющих элементов может иметь форму зонта, где открытый конец каждого из уплотняющих элементов обращен к проксимальному концу ушного тампона. В одном из вариантов осуществления электрод может быть легко деформируемым. В одном из вариантов осуществления электрод может включать просвет. В одном из вариантов осуществления система может включать заушник, соединенный с проксимальной частью ушного тампона. Заушник включает изогнутый элемент, охватывающий часть уха и предотвращающий смещение ушного тампона после его размещения в ухе. В одном из вариантов осуществления система может включать дополнительный ушной тампон и дополнительный электрод для доставки жидкости для электрофореза к барабанной перепонке другого уха человека или животного. В одном из вариантов осуществления система может включать головную гарнитуру, соединяющую ушной тампон и дополнительный ушной тампон, когда они введены в полости ушей пациента.

В одном аспекте изобретения система для доставки субстанции для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного может включать вытянутую гибкую трубку с проксимальной частью и дистальной частью, первый гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий слуховой проход, второй гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий слуховой проход, трубку с дистально возрастающей жесткостью, размещенную в дистальной части вытянутой трубки дистально по отношению к уплотняющему элементу, фитинг Люэра, соединенный с проксимальной частью трубки и имеющий боковое отверстие, сообщающееся с основным просветом трубки, и электрод. Гибкая трубка может включать основной просвет, проходящий внутри нее. Дистальная часть может включать внутреннюю кромку на дистальном конце дистальной части и уплотняющий элемент, расположенный проксимально по отношению к внутренней кромке. Вытянутая трубка обладает достаточной гибкостью и способна изгибаться, приспосабливаясь к форме слухового прохода. Первый гибкий уплотняющий элемент может быть интегрирован с вытянутой трубкой и располагаться на ее наружной поверхности со смещением относительно самой дистальной части вытянутой трубки. Второй гибкий уплотняющий элемент может быть интегрирован с вытянутой трубкой и располагаться на наружной ее поверхности проксимально по отношению к первому уплотняющему элементу. Трубка с дистально возрастающей жесткостью препятствует деформации дистальной части вытянутой трубки. Электрод может включать вытянутый ствол. Наконечник электрода может иметь диаметр, превосходящий диаметр вытянутого ствола. Электрод может перемещаться внутри просвета трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода размещается внутри дистальной части вытянутой трубки между внутренней кромкой и уплотняющим элементом, образуя герметичное уплотнение.

В одном аспекте настоящего изобретения способ анестезирования барабанной перепонки уха пациента методом электрофореза может включать доставку раствора, содержащего анестезирующее вещество, в наружный слуховой проход пациента, введение устройства для электрофореза в наружный слуховой проход, заполненный лекарственным раствором, содержащим анестезирующее вещество, удаление излишка раствора, содержащего анестезирующее вещество, через просвет во время введения электрода и его пребывания в первом положении, передвижение электрода из первого положения во второе положение и включение электрода во втором положении. Устройство для электрофореза может включать электрод, способный перемещаться внутри просвета из первого положения во второе положение. Первое положение устройства для электрофореза позволяет отводить излишки воздуха или раствора из слухового прохода. Устройство для электрофореза во втором положении закупоривает слуховой канал.

В одном из вариантов осуществления способ дополнительно может включать контроль перемещения электрода из первого положения во второе положение посредством акустической и (или) тактильной обратной связи. В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента. В одном из вариантов осуществления голова пациента может быть отведена назад и наклонена в процессе доставки лекарственного раствора в наружный слуховой проход, а при активации электрода она может находиться в вертикальном положении. В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента, при этом перед или во время активации ушные тампоны соединяются с головной гарнитурой, надетой на голову пациента. В одном из вариантов осуществления способ может включать деформирование электрода для придания ему формы, соответствующей форме наружного слухового прохода.

В одном аспекте настоящего изобретения способ анестезирования барабанной перепонки уха пациента методом электрофореза может включать доставку раствора, содержащего анестезирующее вещество, в наружный слуховой проход пациента, введение устройства для электрофореза в наружный слуховой проход и активацию электрода. Устройство для электрофореза может включать электрод, размещенный внутри просвета. Устройство для электрофореза может герметично удерживать лекарственный раствор, содержащий анестезирующее вещество, и одновременно выводить излишки лекарственного раствора, содержащего анестезирующее вещество, мимо электрода и через уплотнение внутри просвета.

В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента. В одном из вариантов осуществления пациент может находиться в положении боком во время доставки и в вертикальном положении во время активации. В одном из вариантов осуществления способ может включать деформирование электрода для придания ему формы, соответствующей форме наружного слухового прохода.

В одном аспекте настоящего изобретения набор для выполнения анестезирования барабанной перепонки уха человека или животного методом электрофореза может включать ушной тампон и контроллер. Ушной тампон может включать дистальную часть, проксимальную часть и трубку, проходящую от дистальной части к проксимальной части, по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент, проходящий от наружной поверхности трубки и расположенный ближе к дистальному, чем к проксимальному, концу, и электрод. Трубка может обладать меньшей относительной жесткостью, чем проксимальная и дистальная части ушного тампона. Электрод может включать вытянутый ствол и наконечник электрода, имеющий диаметр, превосходящий диаметр вытянутого ствола. Электрод может перемещаться внутри трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода соприкасается с внутренней поверхностью трубки, препятствуя протеканию жидкости по трубке. Контроллер может быть электрически соединен с электродом.

В одном из вариантов осуществления набор может включать дополнительный ушной тампон для второго уха пациента и дополнительный электрод для дополнительного ушного тампона. В одном из вариантов осуществления контроллер может быть подключен к электроду и дополнительному электроду. В одном из вариантов осуществления набор может включать головную гарнитуру для размещения на голове пациента и удерживания электродов и ушных тампонов. 31. В одном из вариантов осуществления набор может включать достаточное количество лекарственного раствора для обеспечения анестезирования барабанной перепонки обоих ушей пациента методом электрофореза. В одном из вариантов осуществления набор может включать устройство для доставки лекарственного вещества, доставляющее лекарственный раствор в наружный слуховой проход пациента.

Для более полного понимания сути и преимуществ различных аспектов и вариантов осуществления изобретения необходимо обратиться к следующему описанию и сопроводительным фигурам. Каждая из представленных фигур приведена исключительно в иллюстративных и описательных целях, и не предполагает ограничения объема вариантов осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фигуре 1A представлен вид наружного уха спереди.

На фигуре 1B представлено частичное изображение в разрезе наружного, среднего и внутреннего уха.

На фигурах 2A-2C представлены виды в разрезе системы анестезирования барабанной перепонки, выполненной в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 2D представлен вид в перспективе дистального конца ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 2E представлен вид сбоку ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 2F и 2G представлены виды сбоку систем анестезирования барабанной перепонки, выполненных в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 2H показана система в действии, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 3A-3C представлены частичные изображения в разрезе системы анестезирования барабанной перепонки в действии, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 4 показан набор для анестезирования барабанной перепонки, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5A представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5B представлен вид сбоку гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5C представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5D представлен вид сбоку гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5E представлен вид в перспективе гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5F представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 6A представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 6B представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 6C представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 6D представлен вид сбоку интегрированного ушного вкладыша, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фигурах 6E и 6F представлены виды спереди интегрированных ушных вкладышей в употреблении, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 7A представлен вид в перспективе ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 7B представлен вид в перспективе выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 7C представлен вид в разрезе выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 7D-7I представлены виды в перспективе выдвинутых частей для использования в ушном тампоне, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 7J представлено изображение в разобранном виде выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 8A представлен вид сбоку расширенного ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 8B представлен вид сбоку расширенного ушного тампона в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 9A представлен вид в разрезе тампона из пеноматериала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 9B представлен вид в поперечном разрезе баллона из пеноматериала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 10A представлен вид в поперечном разрезе порта медицинского зеркала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 10B представлен вид в поперечном разрезе альтернативного дистального порта, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 10C представлен вид в перспективе альтернативного дистального порта, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 10D и 10E показан порт медицинского зеркала в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 10F-10H показан порт медицинского зеркала в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 11 и 12 показаны упрощенные поддерживающие конструкции, надеваемые на голову пациента и поддерживающие системы электрофореза, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фигуре 1A изображено наружное ухо. Наружное ухо включает в себя основной элемент, известный как ухо или ушная раковина 100. Наружное ухо служит в качестве воронки, направляющей звук во внутреннюю часть уха. Основными элементами уха являются: мочка 102, ушная раковина 104, противозавиток 106, завиток 108, ладья 110, треугольная ямка 112, наружный слуховой проход 114, козелок 116 и противокозелок 118.

На фигуре 1B представлено изображение в разрезе внутренней и наружной частей уха. Ушная раковина 100, как показано, соединена с наружным слуховым проходом 118, или ушным каналом. Ушной канал 118 изображен как относительно прямой проход, но в действительности проход, как правило, имеет более изогнутую, извитую структуру. Ушной канал 118 соединяется со средним ухом 120, которое включает барабанную полость 122. Среднее ухо 120, в свою очередь, соединяется с внутренним ухом 124. Барабанная полость 122, как правило, вмещает воздушную полость, находящуюся за наружной частью, называемой барабанная перепонка. В случае инфицирования среднего уха 120 внутри барабанной полости 122 скапливается жидкость. Скопление жидкости вызывает у человека с инфекцией среднего уха сильную боль. Инфекции среднего уха часто встречаются у детей младшего возраста. Облегчить страдания можно путем прокола барабанной перепонки для эвакуации жидкости, данная манипуляция известна как тимпанопункция. Перед процедурой тимпанопункции пациент подвергается общей анестезии, однако такая анестезия не является предпочтительной, вследствие высокой стоимости и риска для здоровья. Предпочтительной альтернативой в данном случае является местная анестезия барабанной перепонки путем доставки лекарственного вещества методом электрофореза. Таким образом, пациент может находиться в сознании во время операции. Устройства и способы местного анестезирования барабанной перепонки раскрыты в совместно переуступленных заявках на патент США №11/962073 и 11/749,729, содержание которых в полном объеме включено в настоящий документ путем ссылки.

На фигуре 2A представлена система электрофореза 200 для анестезирования барабанной перепонки, выполненная в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Система 200 включает ушные тампоны 202 и электрод 206. Ушной тампон 202 может включать в себя гибкий уплотняющий элемент 204, дистальную часть 208, проксимальную часть 210 и трубку 212, соединяющую обе эти части. Трубка 212 является более гибкой, в отношении сопротивления изгибу, чем дистальная часть 208 и проксимальная часть 210. В этом состоит ее неоспоримое преимущество, так как ушной канал, как правило, представляет собой извилистый проход, при этом необходимо, чтобы дистальная часть 208 и проксимальная часть 210 располагались на противоположных концах этого извилистого прохода. Ушной тампон 202 предпочтительно должен изгибаться и адаптироваться к форме извилистого прохода, не блокируя при этом трубку 212. В альтернативном варианте ушной тампон 202 может быть предварительно изогнут и сформирован таким образом, чтобы его форма соответствовала форме извилистого прохода ушного канала. Для получения требуемой гибкости ушной тампон 202 может быть выполнен из гибкого полимерного материала, такого как силикон.

Дистальная часть 208 может включать жесткий элемент 214. Жесткий элемент 214, в целом, может иметь форму цилиндра или трубки, и иметь внутреннюю кромку 216, препятствующую выходу электрода из дистальной части 208. Жесткий элемент 214 может быть выполнен из металла или полимера, что увеличивает прочность конструкции дистальной части 208. Благодаря жесткому элементу 214 дистальная часть 208 обладает большей жесткостью, чем трубка 212, таким образом, дистальная часть 208 сохраняет форму при прохождении по извилистому проходу. Жесткий элемент 214 может быть связан с дистальной частью 208 или заформован в нее. В альтернативном варианте жесткий элемент 214 интегрирован с дистальной частью 208 и является частью стенки, толщина которой превышает толщину стенки трубки 212.

Дистальная часть 208 может дополнительно содержать уплотнительное кольцо 218. Уплотнительное кольцо 218 герметично закупоривает электрод 206 внутри дистальной части 208. Уплотнительное кольцо может быть связано с дистальной частью 208 или заформовано в нее, или в альтернативном варианте оно может быть интегрировано между дистальной частью 208 и трубкой 212. Уплотнительное кольцо 218 может быть выполнено таким образом, чтобы пропускать жидкость в том случае, если оно испытывает давление, превышающее атмосферное, например давление, имеющее место при введение системы 200 в полость уха, заполненную жидкостью. Например, уплотнительное кольцо 218 может быть выполнено в виде двухстворчатого уплотнителя, открывающегося в проксимальном направлении. При тестировании было установлено, что 2,2 см H2O является оптимальным параметром для порогового снижения давления уплотнительного кольца.

Проксимальная часть 210 может быть жестче, чем трубка 212, так что форма проксимальной части 210 будет сохраняться при введении в извилистый проход. Проксимальная часть 210 может включать боковое отверстие 220. Боковое отверстие 220 предназначено для выведения избытка жидкости из полости уха, жидкость выводится из проксимальной части 208 и через трубку 212. В альтернативном варианте боковое отверстие 220 может быть расположено на трубке 212. Проксимальная часть 210 может включать фитинг Люэра с герметичной прокладкой 222 для соединения с электродом 206, как показано на фигуре. Проксимальная часть может включать зазубренную часть 222 для соединения с трубкой 212. В альтернативном варианте проксимальная часть 210 может быть интегрирована с трубкой 212 и сохранять жесткость благодаря заформованным вставкам, придающим жесткость, или толстостенным участкам.

Гибкие уплотняющие элементы 204 используются для формирования герметичного соединения между системой 200 и ушным каналом. Гибкие уплотняющие элементы 204, как правило, обладают эластичностью, способны деформироваться и принимать форму ушного канала, образуя герметичное уплотнение. На фигуре показаны два гибких уплотняющих элемента 204, однако, обязательно требуется только один, а использоваться могут несколько элементов. Первый гибкий уплотняющий элемент 204a может быть выполнен в виде зонта овальной формы и интегрирован в трубку 212 и дистальную часть 208, как показано на фигуре. В альтернативном варианте гибкие уплотняющие элементы 204 могут иметь пирамидальную (трехстороннюю) или треугольную форму. Установлено, что ушной канал, как правило, имеет овальную или треугольную форму в поперечном сечении. Предпочтительно, чтобы между первым гибким уплотняющим элементом 204a и самой дистальной частью системы 200 существовал отвод 226. Отвод 226 обеспечивает дополнительное пространство в полости уха для пузырьков воздуха, таким образом, препятствуя образованию воздушной пробки в дистальной части 208. Второй уплотняющий элемент 204b может быть большего размера, чем первый уплотняющий элемент, и может быть интегрирован в трубку 212, как показано на фигуре.

В альтернативном варианте осуществления гибкие уплотняющие элементы 204 могут включать клейкие элементы, способствующие формированию герметичного соединения между поверхностью уплотняющих элементов 204 и ушным каналом. Например, клейкий слой может быть нанесен на внешние (то есть обращенные к каналу) поверхности первого уплотняющего элемента 204a и (или) второго уплотняющего элемента 204b. Клейкий слой может быть покрыт защитной лентой, которую необходимо удалить перед введением устройства в наружный слуховой проход. В этих целях могут использоваться различные клейкие вещества, например, температурно-зависимые, которые при комнатной температуре обладают пониженной липкостью, а при нагревании в процессе введения в слуховой проход становятся чрезвычайно липкими. Температурно-зависимый клейкий состав подходит для размещения и повторного размещения в сложной анатомической структуре уха для снижения чувства дискомфорта у пациента. Ушной тампон 202 может быть охлажден при помощи холодного компресса, что позволяет снизить клейкость и извлечь ушной тампон 202. Примерами клейких элементов могут служить: прокладка Eakin Cohesive® производства CovaTec, Inc. и салфетка Pre-Po® производства Landec Labs, Inc. В альтернативном варианте может использоваться температурно-зависимый клейкий состав, обладающий высокой липкостью при температуре тела и незначительной липкостью при нагревании до температуры выше температуры тела. В этом варианте осуществления для нагрева используется согревающий компресс, позволяющий снизить липкость и извлечь ушной тампон 202.

Электрод 206 включает наконечник электрода 228, вытянутый ствол 230 и проксимальный соединительный элемент 232. Наконечник электрода 228 может иметь цилиндрическую форму, соответствующую внутреннему пространству дистальной части 208. Наконечник электрода 228, как правило, имеет форму, способствующую формированию герметичного уплотнения внутри дистальной части 208 между внутренней кромкой 216 и уплотнительным кольцом 218. Наконечник электрода 228 также имеет размер, обеспечивающий его подвижное размещение внутри трубки 212. Наконечник электрода 228 предпочтительно выполнен из серебра (чистота 99,9%). Установлено, что наконечник электрода из чистого серебра 228, который может быть покрыт оксидированным слоем, облегчает процедуру электрофореза. В устройствах предшествующего уровня техники использовались электроды из нержавеющей стали или золота, которые зачастую вызывали электролиз жидкости для электрофореза, например, лидокаина, от этого понижался уровень pH, причиняя дискомфорт пациенту. Серебряный электрод позволяет сократить электролиз и снижает, таким образом, неприятные ощущения. В альтернативном варианте наконечник электрода 228 может иметь серебряное покрытие, нанесенное на другой металл, например, на нержавеющую сталь.

Наконечник электрода 228, как показано, изготовлен из металла и сформирован в виде цилиндра, однако в альтернативных вариантах осуществления наконечник электрода 228 может иметь иные конфигурации, с увеличенной площадью поверхности для облегчения процедуры электрофореза. Например, могут использоваться несколько отрезков серебряной проволоки, сгруппированных подобно щетке. В другом варианте осуществления могут использоваться несколько концентрических гипотрубок различных диаметров. В другом варианте осуществления может использоваться серебряная сетка, скомпонованная аналогично металлической мочалке. В другом варианте осуществления может использоваться наконечник, спрессованный из полимерной матрицы, с относительно большой площадью поверхности (например, губка) и золотым или серебряным покрытием или напылением. В другом варианте осуществления может использоваться тканый материал с металлическим покрытием с внешней изоляцией или без нее, в зависимости от размера. В другом варианте осуществления может использоваться цилиндрическое тело с внутренними ячейками, расположенными дистально. В другом варианте осуществления может использоваться катушка из серебряной фольги. В другом варианте осуществления может использоваться наконечник с выемками, адаптированный по размеру (т.е., меньшего диаметра) и имеющий открытые стороны. В другом варианте осуществления в качестве электрода, в виде трубки или провода, может использоваться вытянутый ствол 230 с проксимальным уплотнителем в трубке 212. В другом варианте осуществления может использоваться масса с множеством лепестков или ответвлений (например, в форме цветка), интегрированных в поверхность гибкого уплотняющего элемента 204. В другом варианте осуществления может использоваться мягкий эластичный резервуар, имеющий диэлектрическую наружную поверхность и внутреннюю поверхность с серебряным покрытием, дистально выступающий за пределы дистальной части 208. В другом варианте осуществления может использоваться одна или несколько камер, поверхности которых имеют металлическое покрытие, в дистальной части 208. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может иметь отверстия и (или) текстурированную поверхность (например, с поперечными штрихами, протравленную, с пескоструйной обработкой) для увеличения площади поверхности. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может включать несколько видов металлов, где один металл (например, цинк) выполняет роль протекторного анода. В другом варианте осуществления может использоваться конвейер (т.е., гибкая лента с металлическим покрытием), который может служить для подачи чистой электродной поверхности в ходе операции. В другом варианте осуществления трубка 212 может включать обтирочные элементы, которые при вращении очищают поверхность электрода, обеспечивая, таким образом, чистую поверхность электрода в ходе операции. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может иметь защитное покрытие, препятствующее коррозии.

Наконечник электрода 228 может быть присоединен к вытянутому стволу 230 посредством спаивания или сварки. Вытянутый ствол 230 может быть выполнен из того же материала, что наконечник электрода 228. Вытянутый ствол 230 дополнительно может включать просвет, пропускающий жидкость. Вытянутый ствол 230 предпочтительно должен быть эластичным, что позволяет пользователю предварительно придать вытянутому стволу желаемую форму перед введением системы 200 в наружный слуховой проход. Ушной тампон 202 также может быть вставлен предварительно перед электродом 206 и, таким образом, электрод 206 может иметь форму, соответствующую форме предварительно вставленного и деформированного соответствующим образом ушного тампона 202. Форма проксимального соединительного элемента 232 позволяет образовывать герметичное уплотнение с проксимальной частью 210. Проксимальный соединительный элемент 232 также имеет электрическое соединение с проводом 234, что обеспечивает подачу энергии к электроду 206.

На фигуре 2B показана система электрофореза 200 в первом положении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. На фигуре показан электрод 206, где наконечник электрода 228 находится в проксимальном положении внутри трубки 212. В первом положении дистальная часть 208 и трубка 212 образуют канал для движения жидкости. В первом положении жидкость может проходить по дистальной части 208 и выходить через отверстие 220, как отмечено стрелкой.

На фигуре 2C показана система электрофореза 200 во втором положении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Электрод 206 показан с наконечником электрода в дистальном положении внутри дистальной части 208. Электрод 206 может быть с усилием продавлен через уплотнительное кольцо 218, при этом раздастся щелчок. Таким образом, электрод 206 может быть перемещен из первого положения во второе положение со звуковым подтверждением. Во втором положении открытая дистальная часть 208 закрывается и больше не образует с трубкой 212 канал для движения жидкости. В альтернативном варианте осуществления уплотнительное кольцо 218 может пропускать жидкость, когда давление жидкости внутри ушного канала превысит порог.

На фигуре 2D показан альтернативный вариант осуществления системы электрофореза 200. В данном варианте осуществления как отвод 226, так и дистальная часть 208 включают множество расположенных на одной прямой отверстий 236, которые размещены проксимально за внутренней кромкой 216. На фигуре показаны четыре отверстия 236, однако в альтернативных вариантах осуществления может присутствовать большее или меньшее количество отверстий. Отверстия 236 могут быть любого подходящего размера, например, в одном варианте осуществления каждое из отвер